(精選文檔)液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、制藥有限公司編號(hào)：SOP-SC-ZJ-005-00液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁(yè) 共4頁(yè)制訂：復(fù)核：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：日期：新訂 修訂頒發(fā)部門：質(zhì)量部頒發(fā)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、行政部、生產(chǎn)計(jì)劃部1 制定目的為規(guī)范液體制劑灌封崗位作業(yè)人員的作業(yè)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)程。2 適用范圍適用于液體制劑車間液體制劑灌封崗位灌裝、軋蓋等的操作。3 職責(zé)要求液體制劑灌封崗位操作工、班組長(zhǎng)、車間工藝員、QA人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)，車間主任、生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。4 規(guī)程內(nèi)容4.1 生產(chǎn)前檢查按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的有關(guān)要求做好文件、物料、現(xiàn)場(chǎng)

2、、安全等方面的檢查工作，并予以記錄。4.2 生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.2.1 作業(yè)前先將上次的清場(chǎng)合格證（副本）取下，納入本次批生產(chǎn)記錄中，并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡，注明崗位、品名、規(guī)格、批號(hào)、日期等；需用的設(shè)備、容器具等的狀態(tài)標(biāo)識(shí)也應(yīng)根據(jù)操作間、設(shè)備、容器標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行更換或標(biāo)識(shí)。4.2.2 確認(rèn)設(shè)備在清潔有效期內(nèi)，否則按所使用設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的清潔方法重新清潔，并經(jīng)過(guò)QA人員復(fù)核，滿足生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求的，再按所使用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好設(shè)備啟用準(zhǔn)備，待用。4.2.3 確認(rèn)需用電子秤已經(jīng)檢定，并在有效期內(nèi)，再按電子秤校準(zhǔn)、使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)電子臺(tái)秤進(jìn)行使用前的校準(zhǔn)，待用。4.2.4 檢查已清潔的生產(chǎn)用具

3、及設(shè)備部件是否齊全。4.2.5 按所使用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行裝機(jī)。4.2.6 啟動(dòng)灌封軋蓋機(jī)空運(yùn)轉(zhuǎn)空運(yùn)轉(zhuǎn)，若無(wú)異常，待機(jī)。4.3 灌裝、軋蓋操作4.3.1 崗位作業(yè)人員到物料暫存間領(lǐng)取經(jīng)滅菌且質(zhì)量符合要求的鋁蓋，并再次認(rèn)真核對(duì)所領(lǐng)用物料的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用鋁蓋正確且符合要求。制藥有限公司編號(hào)：SOP-SC-ZJ-005-00液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁(yè) 共4頁(yè)4.3.2 理瓶作業(yè)人員到工器具存放間領(lǐng)取已清潔、滅菌或消毒的鑷子，將滅菌干燥好的瓶子導(dǎo)入灌裝工序，及時(shí)將大轉(zhuǎn)盤(pán)及軌道上翻倒的滅菌瓶用鑷子夾起翻轉(zhuǎn)理好，避免瓶子阻滯軌道。密切注視網(wǎng)帶運(yùn)轉(zhuǎn)情況及瓶子的輸送情況、

4、清潔度及干燥度，當(dāng)接到下工序停止供瓶的通知時(shí)，馬上按停止鈕，停止送瓶。理瓶過(guò)程中，操作人員始終通過(guò)手套進(jìn)行操作。4.3.3 灌裝人員在正式灌裝之前先按要求調(diào)試裝量，裝量調(diào)試結(jié)果經(jīng)QA人員確認(rèn)合格。裝量調(diào)試方法：取滅菌玻璃瓶若干，分別編號(hào)，置灌裝針頭下，按所使用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試灌裝，按中間控制方法檢測(cè)裝量，直至所有灌裝針頭的裝量均在本品種裝量控制范圍之內(nèi)為止。4.3.4 裝量調(diào)整完畢后，灌裝軋蓋人員將符合要求的鋁蓋加入震蕩斗中，按所使用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥液灌裝、軋蓋等操作。4.3.5 操作過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)視送瓶是否到位、連續(xù)，灌裝是否準(zhǔn)確、及時(shí)，落蓋是否準(zhǔn)確、連續(xù)，各部件有無(wú)異常移位，晃動(dòng)及

5、異常噪聲，若有應(yīng)立即停機(jī)，及時(shí)剔除不合格品。4.3.6 定時(shí)檢測(cè)灌裝品裝量，隨時(shí)檢查待灌裝藥液的剩余數(shù)量，當(dāng)分液器不能從貯罐吸入藥液時(shí)應(yīng)停止灌裝，剩余量另作廢棄處理，并記錄剩余量。4.3.7 往振蕩斗中及時(shí)添加適量滅菌鋁塑組合蓋，確保供應(yīng)。4.3.8 當(dāng)最后一瓶軋好后便關(guān)閉振蕩器，關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)，最后關(guān)閉總電源。4.4 工藝參數(shù)說(shuō)明4.4.1 內(nèi)控裝量控制范圍按各品種工藝要求進(jìn)行控制。4.4.2 裝量檢測(cè)周期：30min至少檢測(cè)一次。4.4.3 灌裝軋蓋速度：應(yīng)符合所使用設(shè)備工藝參數(shù)要求。4.4.4 批灌裝時(shí)間控制：應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)灌裝完畢。4.4.5 破瓶率：1%，鎖蓋封口合格率：98%。4.5

6、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制4.5.1 裝量：應(yīng)符合各品種質(zhì)量要求。4.5.2 軋蓋外觀及鋁蓋緊密度檢查：鋁蓋應(yīng)端正，切邊應(yīng)平整均勻，緊貼瓶頸下沿，瓶身、瓶底無(wú)任何明顯污跡，無(wú)任何裂紋、缺損；三指法擰蓋不得有松動(dòng)現(xiàn)象。4.6 中間產(chǎn)品放行 已灌裝軋蓋的產(chǎn)品在用水淋洗去污漬并經(jīng)QA人員確認(rèn)質(zhì)量符合要求后，交燈檢工序進(jìn)行燈檢，辦理交接手續(xù)，并填寫(xiě)相關(guān)交接記錄；或入中間站暫存，集中存放，并作好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、日期等信息，辦理入站手續(xù)，填寫(xiě)相關(guān)入站記錄。制藥有限公司編號(hào)：SOP-SC-ZJ-005-00液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第3頁(yè) 共4頁(yè)4.7 本崗位生產(chǎn)操作過(guò)程存在風(fēng)險(xiǎn)及其預(yù)防控

7、制措施工 序存在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施灌 裝1、裝量未按要求調(diào)試到位即灌裝致裝量存在偏差1、按驗(yàn)證管理要求對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；2、嚴(yán)格按相關(guān)SOP做好正式灌裝前的裝量調(diào)試工作。3、定期檢測(cè)裝量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)停止灌裝，并按偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查、處理。2、未按要求定期檢測(cè)裝量致產(chǎn)品質(zhì)量存在偏差3、玻璃瓶清洗、滅菌不到位致產(chǎn)品微生物污染1、灌裝前確認(rèn)已清洗滅菌玻璃瓶質(zhì)量符合要求。2、不使用已過(guò)貯存期且未復(fù)驗(yàn)的滅菌瓶。3、不使用其他存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的玻璃瓶。4、設(shè)備或用具清潔、消毒不到位致產(chǎn)品交叉污染和微生物污染1、對(duì)設(shè)備、器具清潔SOP進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其有效性。2、設(shè)備、器具使用結(jié)束后應(yīng)及時(shí)

8、嚴(yán)格按有關(guān)清潔SOP進(jìn)行清潔（消毒），并按要求進(jìn)行生產(chǎn)前確認(rèn)。軋 蓋1、瓶、蓋不匹配致軋蓋質(zhì)量存在偏差1、領(lǐng)用前確認(rèn)物料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。2、軋蓋前確認(rèn)瓶、蓋的匹配性，應(yīng)符合要求。3、不使用不匹配的鋁蓋或玻璃瓶。2、軋蓋機(jī)調(diào)試不到位致軋蓋質(zhì)量存在偏差1、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、嚴(yán)格按相關(guān)SOP做好正式軋蓋前的設(shè)備調(diào)試工作，運(yùn)行正常后才能正式軋蓋。3、炸瓶過(guò)多致產(chǎn)品收率及軋蓋質(zhì)量存在偏差1、按驗(yàn)證管理要求對(duì)軋蓋機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。2、按設(shè)備設(shè)施預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。3、及時(shí)修復(fù)故障，確保設(shè)備運(yùn)行正常。4、嚴(yán)格按相關(guān)SOP要求操作及工藝參數(shù)控制。4.8 異

9、常情況處理4.8.1 生產(chǎn)過(guò)程中異常停電，崗位人員不可慌亂，原地等待車間通知。 4.8.2 灌封設(shè)備出現(xiàn)異常噪音等異常情況時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)檢查，并排除故障。4.8.3 若有人員受傷時(shí)應(yīng)通知車間管理人員及時(shí)采取相應(yīng)措施，并作好工傷記錄。4.8.4 在生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)其他異常情況且崗位人員不能處理時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并及時(shí)通知工藝員、車間主任，并做好記錄。4.9 作業(yè)結(jié)束4.9.1 按清場(chǎng)操作規(guī)程的要求對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)。4.9.2生產(chǎn)設(shè)備按所使用設(shè)備清潔規(guī)程中的班后清潔方法進(jìn)行清潔。需維護(hù)保養(yǎng)時(shí)按所使用設(shè)備維護(hù)和維修規(guī)程完成必要的班后維護(hù)和保養(yǎng)，并對(duì)維護(hù)后的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔。4.9.3 生產(chǎn)用容器具按容器具

10、清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。4.9.4 按潔凈區(qū)清潔規(guī)程對(duì)灌封間等進(jìn)行清潔。4.9.5 清場(chǎng)、清潔結(jié)束后清潔工具按清潔工具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。制藥有限公司編號(hào)：SOP-SC-ZJ-005-00液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第4頁(yè) 共4頁(yè)4.9.6 QA人員檢查合格后，發(fā)放并掛上“清場(chǎng)合格證”。4.9.7 收率統(tǒng)計(jì)與計(jì)算4.9.7.1 基本要求4.9.7.1.1 在關(guān)鍵工序計(jì)算收得率、進(jìn)行物料平衡檢查是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混藥的有效方法。4.9.7.1.2 加工結(jié)束后，崗位作業(yè)人員應(yīng)及時(shí)統(tǒng)計(jì)物料使用情況、產(chǎn)量，并計(jì)算收得率等，QA人員審查在合格范圍內(nèi)或有偏差但確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可流入下工序。4.9.7.

11、1.3 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成之后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按正常產(chǎn)品處理。4.9.7.1.4 發(fā)生超限偏差時(shí)，須填寫(xiě)偏差調(diào)查申請(qǐng)表，并按偏差處理管理規(guī)程及偏差處理操作規(guī)程中的有關(guān)要求規(guī)范處理。4.9.7.2 收得率、物料平衡計(jì)算4.9.7.2.1 收得率計(jì)算公式及限度產(chǎn)出灌裝軋蓋品總量收得率（%）= 100% 投入已過(guò)濾藥液總量收得率限度：應(yīng)符合各品種工藝要求。4.9.7.2.2計(jì)算公式及限度產(chǎn)出灌裝軋蓋品總量樣品數(shù)量廢品數(shù)量物料平衡（%）= 100% 。投入已過(guò)濾藥液總量物料平衡限度：96.0 %102.0%。說(shuō)明：（1）

12、產(chǎn)出灌裝軋蓋品總量=產(chǎn)出灌裝軋蓋品總支數(shù)平均裝量（以灌裝過(guò)程控制中平均罐裝量的結(jié)果作為物料平衡的計(jì)算基準(zhǔn)）。（2）樣品數(shù)量包括過(guò)程控制、化驗(yàn)取樣等的數(shù)量。（3）廢品數(shù)量=廢損支數(shù)平均裝量（同前）灌裝后剩余數(shù)量。4.9.8 結(jié)料與退料4.9.8.1 生產(chǎn)結(jié)束后，都必須進(jìn)行物料使用情況的統(tǒng)計(jì)，應(yīng)符合規(guī)定定額；4.9.8.2 當(dāng)物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)偏差處理程序予以處理，并做好偏差處理記錄。4.9.9 生產(chǎn)記錄4.9.9.1依照批生產(chǎn)、包裝記錄管理規(guī)程及時(shí)、規(guī)范做好批生產(chǎn)記錄和其他生產(chǎn)記錄，并按要求做好記錄管理工作。制藥有限公司編號(hào)：SOP-SC-ZJ-005-00液體制劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

13、程第5頁(yè) 共5頁(yè)4.9.9.2 記錄填寫(xiě)的基本要求：4.9.9.2.1 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人、QA等相關(guān)人員審核并簽字；4.9.9.2.2 內(nèi)容真實(shí)，填寫(xiě)及時(shí)，不得提前填寫(xiě)或事后記憶式填寫(xiě)；4.9.9.2.3 字跡清晰、工整，潔凈區(qū)內(nèi)統(tǒng)一使用圓珠筆或簽字筆填寫(xiě)，車間匯總審核用簽字筆填寫(xiě)；4.9.9.2.4 不得撕毀或任意涂改，如填寫(xiě)發(fā)生錯(cuò)誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處畫(huà)“一”，在上方填寫(xiě)正確內(nèi)容，簽名并注明日期，畫(huà)掉部分仍需清晰可辨認(rèn)；4.9.9.2.5 品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)，應(yīng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范通用名稱；4.9.9.2.6 生產(chǎn)記錄按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格。如無(wú)內(nèi)容可填寫(xiě)，可在該項(xiàng)中劃一對(duì)角下斜線。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“”或“同上”表示；4.9.9.2.7 操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)；4.9.9.2.8 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并應(yīng)寫(xiě)全，公歷日期標(biāo)準(zhǔn)格式為：年月日，或年月日。日期書(shū)寫(xiě)不得以小數(shù)點(diǎn)或頓號(hào)代替年月日；年月日中的年號(hào)必須寫(xiě)全。4.9.9.2.9 生產(chǎn)過(guò)程的圖、表應(yīng)附入批記錄相應(yīng)崗位記錄