批生產(chǎn)記錄書(shū)寫(xiě)規(guī)范

1、生產(chǎn)記錄填寫(xiě)培訓(xùn),記錄分類(lèi),人員管理：?jiǎn)T工的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等 料物管理：采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、庫(kù)卡、臺(tái)帳 請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不格合品處理記錄等。 生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等。 質(zhì)量管理：檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺(tái)帳、留樣觀察記錄等 。 設(shè)備管理：設(shè)備使用清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。 衛(wèi)生管理：殺蟲(chóng)燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等。 銷(xiāo)售管理：產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、退貨記錄等。 憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等,新版GMP對(duì)記錄要求,第161條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要

2、時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存 。 第162條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年,新版GMP對(duì)記錄要求,第171 條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄， 可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 第 172 條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)。 第173條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量

3、管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)均按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件,新版GMP對(duì)記錄要求,第174條 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，當(dāng)應(yīng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。 第176條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝 ，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的況情 。 第177條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與 相關(guān)包裝的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、包裝形式和批號(hào),新版GMP對(duì)記錄要求,第178條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝

4、產(chǎn)品的批號(hào) 、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同 。 第179條 包裝過(guò)程中，在每項(xiàng)進(jìn)行操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期,記 錄,填寫(xiě) -不易擦除的方式，藍(lán)色簽字筆(不得用鉛筆) -在給定地方填寫(xiě) -操作后及時(shí)填寫(xiě) -簽名 -按規(guī)定修改 保存年限(中國(guó)GMP規(guī)定) -批生產(chǎn)記按錄批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期一年后；-未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,記 錄,什么是原始記錄 ? -你是否這樣做： -寫(xiě)得有些潦草，重抄遍一； -怕把記錄弄臟，先記在草稿紙上，再抄到正 式的記錄紙上

5、； -沒(méi)帶記錄本，先記在手上，等找到記錄本再抄下來(lái) 。 原始記錄是第一手資料，任何眷抄都不是原始記錄,原始記錄的填寫(xiě),1、基本要求：真實(shí)、及時(shí)(不得提前填寫(xiě)，也不得事后補(bǔ)填)、準(zhǔn)確、完整、防止漏記和隨意涂改，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 注意：絕對(duì)不能偽造、編造數(shù)據(jù)。 2、記錄應(yīng)用字規(guī)范、字跡工整，不得使用 筆鉛、圓珠筆，要求使用藍(lán)色簽字筆,原始記錄的填寫(xiě),3、記錄表格應(yīng)按內(nèi)容填寫(xiě)齊全、數(shù)據(jù)完整，不準(zhǔn)留有空格，如無(wú)內(nèi)容可填寫(xiě)，應(yīng)用“/”或者“-”或者“以下空白,原始記錄的填寫(xiě),4、內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)填寫(xiě)，不得用“-”或“同上”或“ , ”等簡(jiǎn)寫(xiě)方式表示。 5、記錄日期的書(shū)寫(xiě) ： 日期書(shū)寫(xiě)格式：例

6、如2018年12月9日。 應(yīng)按“2018年12月09日”或“2018.12.09”的樣式進(jìn)行書(shū)寫(xiě) 不得寫(xiě)為：9/12-18或2018.12.9或18-12-9等,原始記錄的填寫(xiě),6、記錄簽名 - 應(yīng)使用一貫使用 的簽名 -不得隨意化變 例如：李貝貝不能寫(xiě)成李貝. -不得使用藝術(shù)簽名 ！不得代簽，不得只簽“姓,原始記錄的填寫(xiě),7、記錄的修改：批生產(chǎn)記錄中的任何數(shù)據(jù)的修改方式均以橫線劃去相應(yīng)的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，在上方或旁邊填寫(xiě)上正確的數(shù)據(jù)，并簽上修改人的姓名及修改日期。 如數(shù)據(jù)為92.96錯(cuò)寫(xiě)為72.96，應(yīng)如下述方式修改: 修改后原來(lái)的數(shù)據(jù)或文字應(yīng)清晰可見(jiàn),記錄的整理和存保,1、由班組長(zhǎng)整理并交車(chē)后間，

7、批生記產(chǎn)錄由車(chē)間技術(shù)人員匯總整理，不得缺頁(yè)、漏頁(yè); 2、 整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年， 沒(méi)有有效期的產(chǎn)品，保存六年。 3 、生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存至有效期后1年,案例(新版GPM常見(jiàn)缺陷,1、批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不全。部分記錄填寫(xiě)數(shù)據(jù)的空格不夠。記錄未及時(shí)填寫(xiě)(第159條); 2、過(guò)濾器完整性試驗(yàn)儀器打印的記錄、高效液相色譜 、紅外光譜等圖譜未標(biāo)明樣品或產(chǎn)品的批號(hào)和記錄設(shè)備的信息、操作人員的簽名和期日第(601條) ; 3、記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫(xiě)記錄的附保件(第存611條); 批生產(chǎn)記錄未完全按現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程內(nèi)容制定( 第127條) ; 4、批生產(chǎn)記錄中操作人員未及時(shí)簽名。批記錄填寫(xiě)不完整 、不規(guī)范。生產(chǎn)操作過(guò)程未及時(shí)記錄第，(714條); 5、批生產(chǎn)記錄中缺少生產(chǎn)及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的時(shí)間 (175條第2款；,案