二類及三類醫(yī)療器械注冊申報要求及說明

1、醫(yī) 療 器 械 注 冊 申 報 資 料 要 求 及 說 明根據(jù)CFDA發(fā)布的關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告中關于“醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明”部分的法規(guī)要求，北京鑫金證國際技術服務有限公司整理整合出以下內容，逐條對二類、三類醫(yī)療器械備案所需準備的資料及資料要求進行 了說明，為醫(yī)療器械注冊提供技術基礎。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制 頁碼。1.申請表2.證明性文件（一）境內申請人應當提交：1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。2. 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，

2、應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請 審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申 報產(chǎn)品類別。（二）境外申請人應當提交：1. 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門岀具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企 業(yè)資格證明文件。2. 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印 件。3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清

3、單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項適用要求所米用的方法，以及證明其符合性的文件。對 于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報 資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。4.綜述資料4.1概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。4.2產(chǎn)品描述1. 無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內容；必要時提供圖示說明。2. 有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作

4、原理、作用機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件 （關鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內容；必要時提供圖示說明。4.3型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當米用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖 表，對于各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。4.4包裝說明有關產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。4.5適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十六條定義

5、的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。2. 預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性 和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3. 適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān) 測的參數(shù)、考慮的因素。4. 禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。4.6參考

6、的冋類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）參考的冋類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供冋類產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn) 品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。冋時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（冋類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方 式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。4.7其他需說明的內容其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期 與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接 方式。5.研究資料根據(jù)所申報的產(chǎn)品

7、，提供適用的研究資料。5.1產(chǎn)品性能研究應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全） 以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。5.2生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。 生物相容性評價研究資料應當包括：1. 生物相容性評價的依據(jù)和方法。2. 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質。3. 實施或豁免生物學試驗的理由和論證。4. 對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。5.3生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風

8、險類產(chǎn)品，應當提供相關材料及生 物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來 源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗； 工藝驗證的簡要總結。5.4火菌和消毒工藝研究1. 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。2. 終端用戶火菌：應當明確推薦的火菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的火菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或 多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3. 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易岀現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信

9、息及采取的處理方法，并提供研究資料。4. 終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。5.5有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。2. 對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。3. 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。5.6動物研究如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。5.7軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法， 詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當岀具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，

10、明確軟件版本的 全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。5.8其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6.生產(chǎn)制造信息6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述（一）無源醫(yī)療器械應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助 劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關于生 產(chǎn)過程信息的描述。6.2生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述

11、每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況7.臨床評價資料按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床 評價資料。8.產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已 判定危害的下列各個過程的可追溯性：險。（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。等。（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。9.產(chǎn)品技術要求份,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術要求一式兩并提交兩份產(chǎn)品技術要求文本完全一致的聲明。10.產(chǎn)品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構岀具的注冊檢驗報告和預評價意見。10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11.說明書