2010年醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃

1、2010年度XX市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案根據(jù)2010年度XX省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃，結(jié) 合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。一、工作思路以十七大精神為指導(dǎo)，以建立長效機(jī)制為目標(biāo)，以從源頭抓 質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際 的監(jiān)管模式和監(jiān)管機(jī)制，依法規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行 為，確保人民群眾用械安全有效。二、檢查依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、一次性使用無菌醫(yī)療器 械監(jiān)督管理辦法（暫行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定、醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等。三、檢查重點（一）生產(chǎn)企業(yè)1、產(chǎn)品列入省重

2、點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；2、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；3、上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn) 品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；4、上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；（二）經(jīng)營企業(yè)1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；2、上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；3、經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、鄉(xiāng)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；2、2009年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。四、檢查重點內(nèi)容（一）生產(chǎn)企業(yè)1、質(zhì)量控制體系是否有效運行，是否有擅自降低生產(chǎn)條件的 現(xiàn)象；2、采購、生產(chǎn)和檢驗記錄是否完整和真實；3、原材料、外協(xié)件是否按標(biāo)準(zhǔn)采購；4、包裝、標(biāo)識是否規(guī)范，

3、是否嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行；5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否得到了嚴(yán)格執(zhí)行，國家出臺新標(biāo)準(zhǔn)后是否及 時更新；6、檢驗設(shè)施及設(shè)備是否完備并有效運行，檢驗報告書中檢驗 項目是否完全體現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求；7、產(chǎn)品型號與產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否與注冊登記表相一 致，是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；&是否對照質(zhì)量承諾書內(nèi)容組織生產(chǎn)，并定期進(jìn)行質(zhì)量管理 總結(jié)分析。9、是否建立產(chǎn)品召回制度，并對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的產(chǎn)品及時召回；（二）經(jīng)營企業(yè)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法 規(guī)規(guī)章；2、各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、 貨相一致；4、產(chǎn)

4、品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品是否具有可追溯性；5、培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；6、有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；7、有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；&現(xiàn)場抽查2 3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否完善；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采 購和質(zhì)量驗收及使用記錄；2、是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；3、是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立骨科植入醫(yī)療器 械可追溯制度并嚴(yán)格實施；4、是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；5、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記 錄;6、是否建立了

5、醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以 落實；五、檢查任務(wù)（一）市局1、制定和實施2010年度日常監(jiān)督檢查工作方案和年度考核 目標(biāo)，對縣（市）局日常監(jiān)管履行職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和考 核；2、對重點監(jiān)控企業(yè)XX市醫(yī)用制品有限公司每季度現(xiàn)場檢查一 次，并做好隨機(jī)抽樣工作；3、8月底前組織對生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械專營企業(yè)的專項檢查，檢查覆蓋率生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 100 %,經(jīng)營企業(yè)不低于30%;4、按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；5、按省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展各類專項檢查；6、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；7、做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，及時移交上報違法醫(yī)療器械 廣告

6、。&受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；9、對各縣（市）局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進(jìn)行督 查和抽查。（二）縣（市）局1、2月底前，結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān) 管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報市局備案；2、對本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行 一次全面檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到 100 %;3、對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施現(xiàn)場檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每 季度實施現(xiàn)場檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100 %;4、對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施突擊性檢查，檢查覆蓋

7、率生 產(chǎn)企業(yè)要達(dá)到100%，經(jīng)營企業(yè)要達(dá)到50% ;5、8月底前，按照XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦 法要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并 配合做好市局組織的各類專項檢查工作；6、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保質(zhì)保量及時上報不良 事件，轄區(qū)內(nèi)上報不良事件數(shù)量不少于 30例（以輸錄合格數(shù)為準(zhǔn)）;7、做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，及時移交上報違法醫(yī)療器械 廣告。&受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；9、分別于6月1日和12月1日前將本轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日 常監(jiān)督檢查情況及時分析匯總上報，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表；并將轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級文

8、件一并報市局器械科。10、要不斷完善轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集 和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。六、要求（一）高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各縣市局要高度重視醫(yī)療器械 監(jiān)管工作，加強(qiáng)對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，將醫(yī)療器械監(jiān)管工作放在與藥品監(jiān)管同等重要的地位上。明確主管領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任 人。（二）明確責(zé)任，周密部署。 各縣（市）局要通過劃分區(qū)域、 簽訂責(zé)任書和定人員、定任務(wù)、定責(zé)任、定區(qū)域等形式將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任，落實到科室、人員。要加強(qiáng)對檢查工作的統(tǒng)一領(lǐng) 導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實到位。（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管。各（縣）市局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的 范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措 施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。（三）標(biāo)本兼治，務(wù)求實效。 各縣（