第三章-工藝設(shè)計(車間設(shè)計)ppt課件

1、3.3車間布置設(shè)計,3.3.1車間布置概述 1)工作目的和重要性,車間布置設(shè)計,輸入:設(shè)計依據(jù),完成物料衡算和能量衡算(水,點(diǎn),氣,汽冷凍)的生產(chǎn)工藝流程圖 完成機(jī)械和設(shè)備設(shè)計或選型的設(shè)備一覽表(,外形,安裝和操作確定) 土建資料(含安全和環(huán)保條件) 車間組織管理和人員資料 總平面布置的情況,相關(guān)的規(guī)范和資料,輸出:一組平面,立面圖,核實(shí)初步設(shè)計的車間內(nèi)容 確定設(shè)備管口和儀表方位,標(biāo)高 確定與設(shè)備安裝有關(guān)部門的建筑物尺寸,設(shè)備安裝方案 各種管路/管線走向,物料消耗定額,制造1000片成品，需用下列數(shù)量的原輔料： 雙氯芬酸鈉15.5g 人工牛黃14.3g 馬來酸氯苯那敏2.5g 磷酸氫鈣42g

2、淀粉13.66g 微晶纖維素4g 羧甲淀粉鈉2.4g 硬脂酸鎂0.9g 聚丙烯酸樹脂IV0.47g 羥丙甲纖維素0.94g 鄰苯二甲酸二乙酯0.26ml 蓖麻油0.26ml 滑石粉0.82g 二氧化鈦0.68g 乙醇32.7g 純化水10.5g 亮藍(lán)0.026g,片劑生產(chǎn)工藝流程圖,膠囊劑生產(chǎn)工藝流程圖,顆粒劑生產(chǎn)工藝流程圖,口服固體制劑設(shè)備一覽表,操作工時與生產(chǎn)周期(按200萬片一批計算,勞動組織與崗位定員,2)車間的基本組成(工藝技術(shù)和生產(chǎn)管理,生產(chǎn)設(shè)施: 生產(chǎn)工段,原料和產(chǎn)品庫房(堆場,罐區(qū)),控制室 輔助設(shè)施: 變送電,化驗室,機(jī)修,空氣凈化,通風(fēng)除塵等 行政生活部分: 辦公室(行政,

3、工藝和設(shè)備),更衣,浴室,衛(wèi)生間 特殊用途部分: 注意: 制造業(yè)和流程生產(chǎn)的區(qū)別,前者多按加工方法,后者按產(chǎn)品或中間產(chǎn)品,菌苗車間,3)設(shè)計內(nèi)容,車間的規(guī)劃設(shè)計(生產(chǎn)工段,生產(chǎn)輔助設(shè)施,行政生活福利設(shè)施的平面和立面布置) 廠房(建筑物和構(gòu)筑物)的整體和輪廓設(shè)計 設(shè)備的平面和立面布置 通道和物料輸送設(shè)計 安裝,操作和維修的平面和空間設(shè)計,車間布置設(shè)計的原則,要有總體設(shè)計的全局觀點(diǎn)。 首先滿足生產(chǎn)的要求，同時，還必須從本車間在總平面圖上的位置，與其他車間或部門間的關(guān)系，以及發(fā)展前景等方面，滿足總體設(shè)計的要求。 設(shè)備布置要盡量按工藝流水線安排 設(shè)備布置要盡量按工藝流水線安排，但有些特殊設(shè)備可按相同類

4、型作適當(dāng)集中，務(wù)必使生產(chǎn)過程占地最少，生產(chǎn)周期最短、操作最方便。 應(yīng)考慮到進(jìn)行多品種生產(chǎn)的可能 在進(jìn)行生產(chǎn)車間設(shè)備布置時，應(yīng)考慮到進(jìn)行多品種生產(chǎn)的可能，以便靈活調(diào)動設(shè)備，并留有適當(dāng)?shù)挠嗟?，以便更換設(shè)備,車間布置設(shè)計的原則,生產(chǎn)車間與其他車間的各工序要相互配合 為保證各物料運(yùn)輸通暢，避免重復(fù)往返，生產(chǎn)車間與其他車間的各工序要相互配合。必須注意：要盡可能利用生產(chǎn)車間的空間進(jìn)行運(yùn)輸；合理安排生產(chǎn)車間各種廢料排出；人員進(jìn)出口要和物料進(jìn)出口分開。 必須考慮生產(chǎn)衛(wèi)生和勞動保護(hù) 如衛(wèi)生消毒、防蠅防蟲、車間排水、電器防潮及安全防火等措施。 應(yīng)注意車間的采光、通風(fēng)、采暖、降溫等設(shè)施。 可以設(shè)在室外的設(shè)備，盡可能

5、設(shè)在室外，上面可加蓋簡易棚,流程布置形式,分為垂直分層布置與平面輔助輸送布置 典型的垂直分層布置的特點(diǎn) 物料送上最高層，隨流程工序依次往下層進(jìn)行，利用物料的重力，完成物料的轉(zhuǎn)移。 典型的平面輔助輸送布置 以流程的平面布置為基礎(chǔ)，開發(fā)一系列專用的物料轉(zhuǎn)移設(shè)備，使固體制劑生產(chǎn)流程中各工序有機(jī)地聯(lián)系起來，達(dá)到流程通暢的目的。 垂直分層布置需要多層廠房，每層均需設(shè)置人凈、物凈系統(tǒng)，以及流程聯(lián)結(jié)的聯(lián)系不便與管理等問題，平面輔助輸送布置優(yōu)勢已較明顯。加上一系列與之配套的物料轉(zhuǎn)移設(shè)備經(jīng)長期實(shí)踐證明方便可靠，一些與此流程相適應(yīng)的工藝設(shè)備開發(fā)成功，平面輔助輸送布置已為國內(nèi)外眾多生產(chǎn)廠家所采用,設(shè)備線性布置的常見

6、方式,一）單層建筑物內(nèi)設(shè)備按水平在線式進(jìn)行布置 原料 成品 原料1 成品1 原料2 成品2 （二）單層建筑物內(nèi)設(shè)備按水平U型進(jìn)行布置 原料 成品,設(shè)備線性布置的常見方式,三）單層建筑物內(nèi)水平彎折形布置 原料 成品 （四）多層建筑內(nèi)不同層次豎直與水平相混合的布置方式 提升 原料 成品,車間平面布置圖的內(nèi)容,1、廠房建筑平面圖注有廠房邊墻輪廓線、門窗位置、樓梯位置、柱網(wǎng)間距和編號以及各層相對標(biāo)高。 2、設(shè)備外形尺俯視圖和設(shè)備編號。 3、設(shè)備定位尺寸和尺寸線：設(shè)備離墻縱橫間距，定出設(shè)備中心位置一般定位標(biāo)準(zhǔn)是以建筑物中心作為定位基準(zhǔn)線的，設(shè)備管口方位及大小。 4、操作平臺示意圖，主要尺寸和臺面相對標(biāo)高

7、。 5、吊車及吊梁的平面位置。 6、地坑、地溝位置、尺寸及地坑、地溝相對標(biāo)高。 7、吊裝孔、預(yù)留孔的位置和尺寸。 8、輔助室、生活室的位置、尺寸及室內(nèi)設(shè)備器具等示意圖和尺寸,車間平面布置圖的內(nèi)容,1、廠房建筑平面圖注有廠房邊墻輪廓線、門窗位置、樓梯位置、柱網(wǎng)間距和編號以及各層相對標(biāo)高。 2、設(shè)備外形尺俯視圖和設(shè)備編號。 3、設(shè)備定位尺寸和尺寸線：設(shè)備離墻縱橫間距，定出設(shè)備中心位置一般定位標(biāo)準(zhǔn)是以建筑物中心作為定位基準(zhǔn)線的，設(shè)備管口方位及大小。 4、操作平臺示意圖，主要尺寸和臺面相對標(biāo)高。 5、吊車及吊梁的平面位置。 6、地坑、地溝位置、尺寸及地坑、地溝相對標(biāo)高。 7、吊裝孔、預(yù)留孔的位置和尺寸

8、。 8、輔助室、生活室的位置、尺寸及室內(nèi)設(shè)備器具等示意圖和尺寸,4)工藝對象專業(yè)化車間布置步驟,1) 收集有關(guān)信息和數(shù)據(jù):知各單元操作所需面積和單元操作之間的相互關(guān)系。確定為各單元操作區(qū)的面積。 例:口服固體制劑車間:（沖劑、片劑、膠囊,片劑生產(chǎn)工藝流程,原 輔 料,過 篩,包 裝,分 裝,壓 片,總 混,整 粒,干 壓 制 粒,干 混,配 料,粉 碎,流化制粒,粘合劑,包衣,包裝材料,濕法制粒,粘 合 劑,干燥,潤滑劑 崩解劑,內(nèi)包裝 材 料,2) 列關(guān)系重要程序分類表,將單元操作間的相對重要性和關(guān)系密切程度如物料搬運(yùn),柔性,工作環(huán)境等定性因素進(jìn)行數(shù)字化,重要程度高則數(shù)字大,反之則數(shù)字小,0

9、為不相關(guān),3) 根據(jù)上述作各部門的關(guān)系積分表。從部門間相互關(guān)系的原因可得出相互間關(guān)系分值, 求出各部門的關(guān)系分值之和, 即關(guān)系總分值; 根據(jù)關(guān)系總分值的高低來確定各部門的排序, 關(guān)系總分值高的先排。如表3,4)車間布置。可用卡片將車間按車間面積比例分成8 等份, 在圖紙上擺放車間。由表3 , 關(guān)系積分和最高的為第5 部門, 要先安排, 即中間暫存部門。這樣, 中間暫存部門要放在車間的中間,5 修整,從以上設(shè)計步驟的車間塊狀區(qū)劃圖可看出該車間并不規(guī)則, 一是因為這只是草圖, 不包括走廊及其它公用工程; 二是該設(shè)計為理想狀態(tài)設(shè)計,口服青霉素固體制劑車間,車間長621m ,寬25m ,為主體單層、局

10、部二層的長方形廠房,框架結(jié)構(gòu),柱網(wǎng)尺寸6 9m、6 7m ,底層高5.1m ,二層高3.15m,1)廠房整體布置設(shè)計,1)整體布置 以總體設(shè)計,考慮規(guī)模,工藝和廠區(qū)地形為依據(jù),決定車間的布置采用整體布置或分散布置. 防火,環(huán)境,衛(wèi)生潔凈級別等因素 充分利用室外和地形條件,有機(jī)堆肥分選發(fā)酵車間,分選發(fā)酵系統(tǒng)立面布置,2)車間的平面布置,廠房平面輪廓： 主要為直線型，規(guī)整，方便排列，通道，采光，通風(fēng)等 大型車間工序復(fù)雜：L型，T型，型 廠房柱網(wǎng)布置和廠房寬度： 優(yōu)先采用建筑模數(shù)為3的柱網(wǎng)，柱距為3，6，9，12，15，18米 車間寬度：6，9，12，15，18，24米，通風(fēng)采光考慮多層24米，單層

11、30米,環(huán)境區(qū)域劃分,滅活疫苗是指將病原微生物通過化學(xué)或物理方法殺死,使其失去毒力而保留其原有免疫抗原性的生物制品 從活菌培養(yǎng)到死菌(無菌) 操作兩個不同的區(qū)域,為使滅活疫苗生產(chǎn)車間活菌生產(chǎn)區(qū)和無菌生產(chǎn)區(qū)完全分開,不產(chǎn)生因培養(yǎng)病原微生物而引起的交叉污染是車間設(shè)計的關(guān)鍵。 從人凈系統(tǒng)、 空調(diào)凈化系統(tǒng) 輔助工段(清洗工具、潔凈衣的洗滌等) ,設(shè)計成兩個互不交叉、互不接觸的區(qū)域即活菌操作區(qū)和死菌操作區(qū),注：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計算應(yīng)進(jìn)行多次采樣。當(dāng)其多次出現(xiàn)時，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的,人員流動和物流設(shè)計,1)人員流動設(shè)計 車間人流主入口按照總圖規(guī)劃的要求位于廠房

12、西北角的門廳。進(jìn)入車間生產(chǎn)區(qū)流入口有二套: (1)活菌操作區(qū)的人凈入口位于車間的西北角,人員經(jīng)換鞋、一更、洗手消毒、二更進(jìn)入10 萬級區(qū), 通過10 萬級走廊經(jīng)三更進(jìn)入10000 級生產(chǎn)區(qū)。 (2)死菌操作區(qū)的人凈入口位于間的東南角,人員經(jīng)換鞋、一更、洗手消毒、二更、緩沖進(jìn)入10000 級區(qū)域,通過10000 級走廊經(jīng)三更后進(jìn)入100 級無菌生產(chǎn)區(qū) 2)物流設(shè)計 物流按生產(chǎn)工藝需要結(jié)合總圖規(guī)劃的要求設(shè)置兩個出入口,即廠房南面偏西的原輔料入口和東北面的包裝材料及成品庫的出入口 。 原輔料經(jīng)外清間進(jìn)入10 萬級區(qū)進(jìn)行培養(yǎng)基的配制、分裝、滅菌,傳入10000級區(qū)進(jìn),生物制品(滅活疫苗) 車間,生物制

13、品車間采用單層框架結(jié)構(gòu), 6 3m 2 0m ,層高5. 00m。車間內(nèi)東端頭設(shè)置空調(diào)機(jī)房、冷凍和配電,西端頭安排門廳、衛(wèi)生間、純水及蒸餾水制備間,生活設(shè)施,十萬級區(qū),萬級區(qū),百級區(qū),制水間,輔助設(shè)施,有菌區(qū),凈化區(qū)總風(fēng)量: 44704m/ h ,總冷量: 397kW ,總熱量: 230kW ,總加濕量:105kg/ h ,單位潔凈面積冷量:810W/ m2 ,熱量:470W/ m2,根據(jù)GMP 規(guī)定:十萬級區(qū)換氣次數(shù)15 次/ 時,一萬級區(qū)換氣次數(shù)25 次/ 時。同時結(jié)合各房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)、人體、照明、設(shè)備發(fā)熱等冷負(fù)荷所需風(fēng)量以及設(shè)備的排風(fēng)量,取三者之間最大值來確定各房間的風(fēng)量,百級區(qū)均采用垂直

14、層流,取斷面風(fēng)速V = 0. 3m/ s ,頂部滿布高效過濾器,兩相對側(cè)墻設(shè)置技術(shù)夾墻,下設(shè)回風(fēng)口,風(fēng)速V 1. 5m/ s,潔凈室車間平面設(shè)計一般注意,1) 潔凈室中人員和物料的出入口必須分設(shè),原輔料和成品的出入口分開;人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。 (2) 生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返,盡量減少人員流動和動作。 (3) 操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料,設(shè)置必要的工藝設(shè)備;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。 (4) 人、物電梯應(yīng)分開,并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū)) 內(nèi)。 (5) 空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房,宜在潔凈室最里面;空氣潔

15、凈度相同的房間宜相對集中;不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。 (6) 維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈室內(nèi),生物和醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子污染,主要來源人員, 占35 %;其中人員運(yùn)行將會大大地破壞潔凈度,如人坐著時發(fā)塵數(shù)為10 - 250 萬個/ 人分,發(fā)菌數(shù)為15-25 個/ 人分,行走時發(fā)塵數(shù)為500 - 1000 萬個/ 人分,發(fā)菌數(shù)為700 - 5000 個/ 人分。所以生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間設(shè)計時要考慮合理工藝布局,盡量減少人員的移動,3）車間立面布置,1) 廠房的立體形式: 單層 占地多造價低 多層 占地少造價高 單層與多層結(jié)

16、合 2) 選擇依據(jù) 按工藝和生產(chǎn)要求選擇 設(shè)備安裝和操作(自支承或框架支承,內(nèi)件) 操作環(huán)境的影響(低溫,高溫,無菌) 新產(chǎn)品的工藝設(shè)備需要改進(jìn),3）車間立面布置例,0.00,5.00,20.00,10.00,15.00,NTF固定提升轉(zhuǎn)料機(jī)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)確保生產(chǎn)安全：1、防傾倒安全：采用700大直徑不銹鋼整體底盤，雙軸承支持結(jié)構(gòu)，底盤固定安全可靠。2、防料斗下滑安全保證：在液壓系統(tǒng)設(shè)計中，設(shè)計了常閉電磁閥四位二通液壓閥單向閥等三道安全機(jī)構(gòu)串聯(lián)。用高度集成的集成塊取代了所有閥門、管件間的接管，消滅了所有泄漏點(diǎn)。 設(shè)置了高壓油過濾器及空氣呼吸過濾器，確保液壓油的潔凈；油箱采用不銹鋼材料以防脫落物進(jìn)入液

17、壓油，確保所有閥門的密封面不被雜物劃傷,HZD系列自動提升料斗混合機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn) 料斗混合機(jī)是目前國際制藥界使用最普遍的混合設(shè)備， 料斗可以移走清洗，使用方便靈活、混合效果好、上出料方便、混合時間、混合轉(zhuǎn)速按不同藥物設(shè)定可夾持不同規(guī)格料斗是目前理想的混合設(shè)備,1、采用液壓油馬達(dá)絲桿提升鎖緊系統(tǒng)，并有雙重壓力傳感聯(lián)鎖裝置，確保料斗夾緊及混合安全。2、設(shè)有減速停車、自動對位及靈敏可靠的剎車系統(tǒng)，確保停車安全。3、設(shè)有工作指示、報警、自檢停車及多個急停鈕確保生產(chǎn)及工作人員的安全,多層布置基本原則,盡量符合建筑模數(shù)要求取0.3的整數(shù)倍. 一般層高4-6米, 采用框架結(jié)構(gòu)層高一般5.1和6.0米,不低于4

18、.5米 各層應(yīng)盡可能相同,不宜過多變化. 結(jié)構(gòu)考慮因素: 載荷及分布(集中和動載荷) 生產(chǎn)工藝對結(jié)構(gòu)的要求(設(shè)備懸掛或落地安裝) 工藝需要的空間要求(內(nèi)件的安裝,車間結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)工藝和建筑專業(yè)相互協(xié)調(diào)和配合的重要性,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice, GMP)是世界各國制藥行業(yè)普遍遵循的原則。 八十年代初，我國引進(jìn)了G M P 的概念并開始著手實(shí)行。1982 年，衛(wèi)生部醫(yī)藥管理局制訂了我國的第一個GMP 標(biāo)準(zhǔn)，在人醫(yī)制藥行業(yè)試行。1993 年初，衛(wèi)生部提出了與國際制藥行業(yè)接軌的8 年GMP 實(shí)施計劃。到2000 年底，在人醫(yī)生物制品、大輸液等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)G

19、 M P 認(rèn)證，未能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，必須從制藥領(lǐng)域退出。 制藥企業(yè)的GMP 認(rèn)證，嚴(yán)格來講是由車間、廠房、設(shè)備等硬件的達(dá)標(biāo)和各種管理標(biāo)準(zhǔn)、措施等軟件的完善共同構(gòu)成的,GMP 車間的凈化廠房設(shè)計,GMP 車間的凈化廠房是投資的重點(diǎn)。把握好有關(guān)的設(shè)計參數(shù)，對提高車間的使用效率，降低建設(shè)投資至關(guān)重要。 GMP凈化車間的溫度參數(shù) 凈化車間是生藥廠進(jìn)行生產(chǎn)活動的主要場所，歐共體、美國和世界衛(wèi)生組織的G M P，對凈化廠房都沒有具體的溫度限制，只是要根據(jù)生產(chǎn)工作的需要進(jìn)行溫度調(diào)節(jié)。因生產(chǎn)藥品的不同，控溫精度差別很大，從最精密的廠房(24 1)到一般舒適空調(diào)1826。 多套獨(dú)立系統(tǒng)，走廊氣壓屏障 按GMP要求，

20、人醫(yī)的生物制品車間，每一單元只能生產(chǎn)同一個產(chǎn)品，絕不能混用。同屬弱毒制品，可以在一個產(chǎn)品生產(chǎn)完之后，經(jīng)徹底消毒之后，再生產(chǎn)另一個產(chǎn)品。但不允許強(qiáng)毒和弱毒交替使用同一個生產(chǎn)單元。 獨(dú)立的百級工作區(qū) 在獨(dú)立的生產(chǎn)單元內(nèi)，按G M P 要求，重要的無菌操作應(yīng)該在百級區(qū)或百級氣流罩下進(jìn)行,GMP 車間設(shè)計要求細(xì)化生產(chǎn)工藝,確定產(chǎn)品目標(biāo)，應(yīng)當(dāng)對實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的手段工藝進(jìn)行細(xì)化。包括產(chǎn)品，原料，產(chǎn)品包裝，班產(chǎn)，工人數(shù)等 確定生產(chǎn)組織 對于生物制品，可以是以產(chǎn)品為中心，實(shí)行產(chǎn)品負(fù)責(zé)人制度的縱向管理模式；或是按不同工序進(jìn)行管理的分段管理模式。管理模式不同，對產(chǎn)品質(zhì)量管理以及將來的成本管理都有影響。 確定生產(chǎn)線 生物

21、制品的生產(chǎn)，主要分成活毒疫苗和滅活疫苗兩大類。依據(jù)GMP 的要求，這兩類疫苗不允許在同一車間生產(chǎn)，以防止滅活疫苗的強(qiáng)毒株污染活毒疫苗。 確定勞動定額。工作量太大，易使員工操作粗放，污染增加,完善工藝銜接，盡可能減少凈化面積 按照GMP要求，應(yīng)使產(chǎn)品物流盡可能短。合理安排產(chǎn)品在工藝路線上的流動，對減少凈化面積，減少基建投資以及將來投產(chǎn)后節(jié)省人工成本 按照國際通行的設(shè)計方法，物料供應(yīng)的倉庫和半成品、成品的庫房應(yīng)與車間融為一體，使物料供應(yīng)距離更短，縮短產(chǎn)品動線，減少污染機(jī)會，更加節(jié)省人工，也就更加符合G M P 要求。 設(shè)備選型的基本原則 按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，制藥所用設(shè)備應(yīng)確實(shí)可靠，不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，便于清洗和消毒。一般采用304 或316 不銹鋼為主。在設(shè)備配置上最重要的原則是生產(chǎn)線排布順暢，生產(chǎn)能力前后搭配合理，不產(chǎn)生“瓶頸,4)工藝設(shè)備平面布置設(shè)計,車間布置的非工藝要求,1 建筑方面的規(guī)定 2 設(shè)備的安全距離要求 3 通道和操作空間 4 采光,通風(fēng),照明 5 休息 衛(wèi)生需求,生產(chǎn)車間設(shè)計對非工藝設(shè)計的要求,對建筑外形的選擇要求 車間建筑的外形有長方形、L形、T形、U形等。一般為長方形，其長度取決于生