標(biāo)準(zhǔn)73設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃理解與應(yīng)用

1、7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的理解和應(yīng)用7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品、過程或體系特性或規(guī)范的一組過程。注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和開發(fā)有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程設(shè)計(jì)和開發(fā)或體系設(shè)計(jì)和開發(fā)等) 。設(shè)計(jì)指為使產(chǎn)品和服務(wù)滿足某方面的需要而進(jìn)行的作業(yè)確定和解決問題的過程?；蛘哒f，根據(jù)某一目的要求，預(yù)先制定方案的過程。產(chǎn)品設(shè)計(jì)它是從明確產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)起，至確定產(chǎn)品整機(jī)結(jié)構(gòu)的一系列工作過程。主要包括：確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、成分、規(guī)格，產(chǎn)品加工制造時(shí)所需的材料和外購配件，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及使用方法。產(chǎn)品設(shè)計(jì)是進(jìn)行工

2、藝準(zhǔn)備、物質(zhì)準(zhǔn)備、試制和鑒定等工作的依據(jù)和基礎(chǔ)。其程序分為技術(shù)調(diào)查、工藝研究、原型機(jī)（研制的樣機(jī)）設(shè)計(jì)、原型機(jī)制造、原型機(jī)試驗(yàn)、試制機(jī)的設(shè)計(jì)、試制機(jī)制造、試制機(jī)試驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)計(jì)9個(gè)階段。開發(fā)：通過研究或努力,開拓、發(fā)現(xiàn)、利用新的資源或新的領(lǐng)域。在我公司，還沒有純粹性質(zhì)的開發(fā)機(jī)構(gòu)，主要業(yè)務(wù)處于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的范疇，所以我們所說的7.3項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)主要偏重于設(shè)計(jì)，主要對設(shè)計(jì)的控制。我公司主要是對把顧客要求轉(zhuǎn)換為PLC、變頻器控制柜、高低壓電控柜等產(chǎn)品的過程進(jìn)行控制。工程部項(xiàng)目設(shè)計(jì)人員只有充分得到客戶的要求、相關(guān)的法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和其它潛在的要求，才能正確按照這些要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)，轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中

3、，以達(dá)到顧客滿意。針對每個(gè)項(xiàng)目，不論是新產(chǎn)品開發(fā)，還是老產(chǎn)品改進(jìn)，凡是組織具有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，不論是完整的設(shè)計(jì)和開發(fā)，還是對新老產(chǎn)品進(jìn)行一些局部性修改，都要按本條款進(jìn)行控制。我公司的部分產(chǎn)品符合上述條件，故不能刪減，應(yīng)該嚴(yán)格控制，認(rèn)真執(zhí)行。此標(biāo)準(zhǔn)適用于公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)和老產(chǎn)品的設(shè)計(jì)更改全過程的控制。下面我把標(biāo)準(zhǔn)7.3分每一小條進(jìn)行講解：一、7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃1標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接

4、口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。對標(biāo)準(zhǔn)的理解：2標(biāo)準(zhǔn)理解和公司應(yīng)用：設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效手段。是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一部分。最高管理者支持、重視策劃活動(dòng)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)成功的關(guān)鍵。設(shè)計(jì)和開發(fā)是一組相對完整的過程，為了使設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)處于受控狀態(tài)并確保其結(jié)果滿足預(yù)期要求應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行策劃。策劃給出設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)方案，明確設(shè)計(jì)的各階段、設(shè)計(jì)的組織、設(shè)計(jì)信息控制等，對更有效地控制整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程是必要的。設(shè)計(jì)和開發(fā)要規(guī)定各個(gè)活動(dòng)接口的溝通方法，并予以管理，確保有效。我公司在此方面也是分情況而定的。對于必要的重大

5、項(xiàng)目，前期會(huì)有整體的策劃方案。比如有技術(shù)方案，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行價(jià)格、工期和服務(wù)等相關(guān)要求的確定。另一種情況，客戶有招標(biāo)書，在投標(biāo)前由業(yè)務(wù)員組織公司各部門負(fù)責(zé)人集中做產(chǎn)品要求評(píng)審表，針對招標(biāo)書要求征求各部門的意見，滿足要求后再做下一步的標(biāo)書制作和報(bào)價(jià)工作。在合同簽訂后，此項(xiàng)目被列入工程項(xiàng)目流程表，需要設(shè)計(jì)開發(fā)的，按照項(xiàng)目任務(wù)書中要求執(zhí)行設(shè)計(jì)開發(fā)工作。項(xiàng)目任務(wù)書做為產(chǎn)品策劃的輸出，其對設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)行了統(tǒng)一系統(tǒng)的考慮。都是設(shè)計(jì)人員應(yīng)該注意的。3內(nèi)審要點(diǎn)：通常設(shè)計(jì)和開發(fā)來自兩種情形：一是顧客有明確的要求予以設(shè)計(jì)和開發(fā)；另一種是企業(yè)根據(jù)市場需求自行設(shè)計(jì)和開發(fā)。我公司主要是針

6、對前者進(jìn)行的活動(dòng)，審核時(shí)按照工程部工作手冊中的設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序及其項(xiàng)目任務(wù)書中關(guān)于項(xiàng)目策劃實(shí)施的相關(guān)記錄均可做為公司有效控制的證據(jù)。二、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入1標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。正確的確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是保證設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量的必要前提和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的依據(jù)。2標(biāo)準(zhǔn)理解和公司應(yīng)用：對新產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程很重要。尤其是設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)，更應(yīng)該詳細(xì)記載的和長久保存。

7、我公司在這方面，以顧客的要求（技術(shù)協(xié)議或口頭要求、電話記錄、圖紙等）為依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)。輸入信息要有對功能和性能要求，適用的法律、法規(guī)要求；產(chǎn)品的特性要求，包括包裝、運(yùn)輸、調(diào)試、安裝等；對國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足。如果記錄詳細(xì)，可能也可以為下次類似設(shè)計(jì)提供信息。本來設(shè)計(jì)輸入是一件很慎重，需要很詳細(xì)，很具體、很準(zhǔn)確的客戶要求做為設(shè)計(jì)人員轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸出的依據(jù)，任何其他的設(shè)計(jì)人員，拿到此套資料都能明白此項(xiàng)目為何如此制作，但是現(xiàn)實(shí)中設(shè)計(jì)輸入資料很不規(guī)整。非此項(xiàng)目設(shè)計(jì)人員很難明白其中設(shè)計(jì)的奧妙。這對公司來說是件很被動(dòng)的事情。如果此項(xiàng)目人員在生產(chǎn)其間離開，如果交接不完整，會(huì)造成很多不必要的麻煩?，F(xiàn)在的做法是

8、對設(shè)計(jì)產(chǎn)品，要按照項(xiàng)目任務(wù)書中要求執(zhí)行。每一步都要做到并留下痕跡便于復(fù)查。3內(nèi)審要點(diǎn)：針對每一個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的項(xiàng)目，是否明確應(yīng)輸入的全部信息和要求。審核員可以查合同、技術(shù)協(xié)議、顧客圖紙、顧客相關(guān)的電話記錄等。作為對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入予以控制的證據(jù)。三7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的成果，提出了關(guān)于產(chǎn)品固有特性的全

9、面信息，因此應(yīng)得到控制。2標(biāo)準(zhǔn)理解和公司應(yīng)用：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。比如我公司的主打起重產(chǎn)品，工程部的設(shè)計(jì)依據(jù)就是客戶的技術(shù)協(xié)議（包括其它形式的要求）、相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等。由此設(shè)計(jì)人員輸出的有圖紙和材料表等一系列能指導(dǎo)生產(chǎn)的資料。為保證輸出文件準(zhǔn)確有效，所以就要進(jìn)行評(píng)審，我們采用的評(píng)審方式是讓另外技術(shù)員審核，圖紙和材料表中審核人簽字是要負(fù)審核責(zé)任的。他也必須明白為什么這樣做？這時(shí)候設(shè)計(jì)人員應(yīng)該拿出所有的資料，一邊出示證據(jù)，一邊講解為何這樣設(shè)計(jì)，這樣選型的目的（能結(jié)合現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)更好）等。這樣做有助于設(shè)計(jì)人員再一次理清思路，也能

10、讓審核人更快明白，更容易審出潛在的問題，避免不必要的損失。也便于提出更好的意見和建議，使設(shè)計(jì)輸出更合理。更能滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。當(dāng)然，對于輸出的資料，應(yīng)該是在多階段，多次的對相關(guān)部門和相關(guān)人員交流和溝通中達(dá)到的共識(shí)。這樣能很準(zhǔn)確詳細(xì)的給采購、車間和質(zhì)檢等部門提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ?內(nèi)審要點(diǎn)：1、設(shè)計(jì)輸出的圖紙、材料表是否可以滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入和采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等要求。2、給出的輸出信息是否充分，是否能全面滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配、檢驗(yàn)、交付等有關(guān)要求。3、審核員審核時(shí)查看原理圖、裝配圖、材料表等。四、7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

11、a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，以確定是否能轉(zhuǎn)入設(shè)計(jì)開發(fā)的下一階段，并識(shí)別問題采取改進(jìn)措施。2標(biāo)準(zhǔn)理解和公司應(yīng)用：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的目的是由一組有資格的人員對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、輸出等各階段進(jìn)行評(píng)價(jià)，以判斷確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出能否實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品需要的規(guī)格。它向管理部門提供充足的證據(jù)以證明其設(shè)計(jì)合理性。根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度可以進(jìn)行一次，也可以進(jìn)行多次，一般在項(xiàng)目過程中或結(jié)項(xiàng)的時(shí)候進(jìn)行。比如一個(gè)項(xiàng)目，合

12、同簽訂后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對客戶要求進(jìn)行充分識(shí)別和設(shè)計(jì)，在輸出指導(dǎo)性資料前，可對具體問題就可關(guān)人員進(jìn)行多次溝通和評(píng)審。完成的結(jié)果是資料在放行前均得到相關(guān)人員的簽字確認(rèn)。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)該是為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：（1）、評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；（2）、識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 也就是說評(píng)審是在設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃的適宜階段進(jìn)行的，或者在設(shè)計(jì)、開發(fā)過程中碰到問題時(shí)進(jìn)行的，目的是為了評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開

13、發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力以及識(shí)別任何問題并提出必要的措施，即評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的輸出能否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，碰到問題時(shí)應(yīng)該怎樣解決，能否實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的有效性，能否保持適宜性和充分性。應(yīng)該由哪些部門哪些人員參加應(yīng)視具體的情況和解決問題的需要而定，通常情況下由工程部、質(zhì)管部、采購部和車間的人員參加可能更完善一點(diǎn)，可以從不同的角度多提問題，及早識(shí)別問題并予以解決，但標(biāo)準(zhǔn)中也沒對這一要求規(guī)定死。所以就應(yīng)看具體情況，當(dāng)缺少相關(guān)部門的人員參加時(shí)就不能保證準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力或不能有效地識(shí)別并解決問題時(shí)就應(yīng)該控制。公司具體的操作是：輸入階段的評(píng)審由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人執(zhí)行，輸出階段的評(píng)審由相關(guān)人員在審核、批

14、準(zhǔn)上審核后簽字即為執(zhí)行。當(dāng)然這些程序的執(zhí)行都是得到了各部門相關(guān)人員確認(rèn)后簽字的。3內(nèi)審要點(diǎn)：審核員查輸入資料和輸出信息，對于評(píng)審過的資料，要有相應(yīng)人員簽字以做為執(zhí)行過的憑證。五、7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的目的是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。2標(biāo)準(zhǔn)理解和公司應(yīng)用：驗(yàn)證就是對設(shè)計(jì)的結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和證實(shí)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測和試驗(yàn)，并出具出廠試驗(yàn)報(bào)告。對產(chǎn)品的功能、性能，可引用已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù)，并且把試驗(yàn)過程詳細(xì)的記錄下來作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)

15、證依據(jù)。老產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改，如產(chǎn)品的功能、性能發(fā)生變化，按新產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證；如產(chǎn)品的功能、性能不變化，則不需再進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。3內(nèi)審要點(diǎn)：審核員審核時(shí)查出廠試驗(yàn)報(bào)告，記錄完整可做為驗(yàn)證完成。六、7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的目的在于確保所設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求。2標(biāo)準(zhǔn)理解和公司應(yīng)用：確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。應(yīng)該是在產(chǎn)品最終設(shè)計(jì)完成，在通過

16、驗(yàn)證的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。我公司是在產(chǎn)品檢驗(yàn)合格交付后，根據(jù)顧客要求現(xiàn)場安裝、調(diào)試時(shí)，要求顧客對使用情況進(jìn)行確認(rèn)，在項(xiàng)目（設(shè)備）調(diào)試維修報(bào)告上簽字，作為確認(rèn)的結(jié)果。對于調(diào)試不合格的項(xiàng)目，工程技術(shù)部經(jīng)理對此結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施，以確保設(shè)計(jì)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。老產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的確認(rèn)，如產(chǎn)品的功能、性能發(fā)生變化，按新產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；如產(chǎn)品的功能、性能不變化，則不需要再進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。3內(nèi)審要點(diǎn)：審核員審核時(shí)查看項(xiàng)目（設(shè)備）調(diào)試維修報(bào)告，如果記錄詳細(xì)且顧客滿意，可做為設(shè)計(jì)確認(rèn)的證據(jù)。七、7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制1標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適用時(shí)，

17、應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改對產(chǎn)品是否滿足顧客要求有直接影響，因此必須予以控制。2標(biāo)準(zhǔn)理解和公司應(yīng)用：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改通常是指當(dāng)階段性的設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果已得到批準(zhǔn)，也可能已實(shí)施，而發(fā)現(xiàn)其中可能有不適當(dāng)情形，為確保滿足要求的修改活動(dòng)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改對產(chǎn)品滿足顧客要求以及已交付的產(chǎn)品都有直接的影響，因此對更改必須重視并加以控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)是否需要更改應(yīng)由具有能力和資格的人員予以識(shí)別和確定，并對所進(jìn)行的更改進(jìn)行必要的評(píng)審。應(yīng)該控制如下幾個(gè)方面：（1）識(shí)別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內(nèi)容；（2）對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；（3）進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，尤其對產(chǎn)品影響程度較大的更改，須確定對更改的驗(yàn)證和確認(rèn)；（4）批準(zhǔn)確認(rèn)的更改，予以實(shí)施；（5）對更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實(shí)施和相關(guān)的更改）予以記錄并保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，要嚴(yán)格控制。對于已經(jīng)實(shí)施的項(xiàng)目，工程部提出設(shè)計(jì)更改時(shí)，應(yīng)填寫設(shè)計(jì)更改通知單，并附上相關(guān)資料，報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。采購部、商務(wù)部提出材料