新版質(zhì)量手冊ISO9001

1、質(zhì)量手冊（依據(jù) ISO9001:2015版）文件編號： QM/YZ 012016編制：審核：批準：201603 15 發(fā)布2016 0401 實施1質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ01 2016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 0.1標題 :目錄第 1 頁共 1 頁章節(jié)標題章 節(jié)標題號號0.1目錄8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審0.2質(zhì)量手冊發(fā)布令8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改0.3質(zhì)量手冊管理8.3.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)總則0.4質(zhì)量職能分配表8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃1.0前言8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入2.0組織機構(gòu)圖8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制3.0管理層職責和權(quán)限8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸

2、出4.1理解組織及其環(huán)境8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改4.2理解相關(guān)方的需求和期望8.4.1外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍8.4.2控制類型和程度4.4質(zhì)量管理體系及其過程8.4.3外部供方的信息5.1.1領(lǐng)導作用和承諾 總則8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制5.1.2以顧客為關(guān)注焦點8.5.2標識和可追溯性5.2.1制定質(zhì)量方針8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)5.2.2溝通質(zhì)量方針8.5.4防護5.3組織的崗位、職責和權(quán)限8.5.5交付后的活動6.1應(yīng)對風險和機遇的措施8.5.6更改控制6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行6.3變更策劃8.7不合格輸出的控制

3、7.1.1資源 總則9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價總則7.1.2人員9.1.2顧客滿意7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施9.1.3分析與評價7.1.4過程運行環(huán)境9.2內(nèi)部審核7.1.5監(jiān)視和測量資源9.3.1管理評審總則7.1.6組織的知識9.3.2管理評審輸入7.2能力9.3.3管理評審輸出7.3意識10.1持續(xù)改進 總則7.4溝通10.2不合格和糾正措施7.5.1形成文件的信息 總則10.3持續(xù)改進7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制8.1運行策劃和控制附件 1程序文件目錄8.2.1產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定2質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 01201

4、6版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 0.2標題 :質(zhì)量手冊發(fā)布令第 1 頁共 1 頁為了能持續(xù)有效地為顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù),提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平 ,特按照 ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系要求建立質(zhì)量管理體系 , 并制定本質(zhì)量手冊。1、本質(zhì)量手冊 2016（ A）版本由最高管理者負責組織編制，經(jīng)審核符合ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系要求，并結(jié)合本企業(yè)的實際情況。2 、本質(zhì)量手冊適用于本公司電子點火器系列的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)。3、本質(zhì)量手冊規(guī)定了企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求，是企業(yè)一切質(zhì)量活動必須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，對外部作為證實性文件和第三方認證、注冊使用。本企業(yè)全體員

5、工必須認真學習，自覺遵守。XXOO 電子有限公司總經(jīng) 理 :2016年 4 月 1 日3質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 0.3標題 :質(zhì)量手冊管理第 1 頁共 1 頁1質(zhì)量手冊的編制、審核、批準XXOO 電子有限公司質(zhì)量手冊（以下簡稱質(zhì)量手冊）由最高管理者負責組織編制，最高管理者審核，并由最高管理者批準發(fā)布后實施。2質(zhì)量手冊的發(fā)放、修改、控制和管理由辦公室負責實施。3質(zhì)量手冊的正本由辦公室保存，副本分為“受控”本和“非受控”本兩種形式發(fā)放。4質(zhì)量手冊發(fā)放范圍41 本企業(yè)內(nèi)部發(fā)放：企業(yè)中層以上負責人、內(nèi)審員等，對內(nèi)部發(fā)放的質(zhì)量手冊為“受控”本，加蓋“

6、受控”印章或采用電子文本。42 發(fā)放給顧客的為“非受控”本，發(fā)放給認證機構(gòu)的為“受控”本。5質(zhì)量手冊的修改、換版51 質(zhì)量手冊采用活頁裝訂，當受控本質(zhì)量手冊的內(nèi)容修訂時均采用換頁方式進行同時更改電子文本。52 當質(zhì)量手冊經(jīng)過重大或多次修訂或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整時，經(jīng)最高管理者批準后換版。4質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ01 2016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 0.4標題 :質(zhì)量職能分配表第 1 頁共 1 頁質(zhì) 量 職 能 分 配 表注： 主管相關(guān)職能部門GB T19001 2015章節(jié)號標題內(nèi)容44.1理解組織及其環(huán)境組4.2理解相關(guān)方的需求和期望織4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍環(huán)境4

7、.4質(zhì)量管理體系及其過程5.1領(lǐng) 5.1.1總則導作總技品辦銷生產(chǎn)部、財經(jīng)術(shù)管公售制造一、務(wù)理部部室部二部部5用和領(lǐng)承諾導5.2作用方針5.36.16策 6.2劃 6.37.1資源75.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針組織的崗位、職責和權(quán)限應(yīng)對風險和機遇的措施質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃變更策劃7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識支 7.2能力持意識7.37.4溝通7.5 形7.5.1總則成 文7.5.2創(chuàng)建和更新件 的信息7.5.3形成文件的信息的控制8.1運行策劃和控制8.28.2.1顧

8、客溝通產(chǎn) 品8.2.2有關(guān)的要求的確定和 服8 務(wù) 的 8.2.3 有關(guān)的要求的評審運行 要求 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.38.3.1總則產(chǎn) 品8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃和 服8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入5務(wù) 的8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制設(shè) 計8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出和 開8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改發(fā)8.48.4.1總則外 部提 供8.4.2過 程控制類型和程度產(chǎn) 品和 服8.4.3外部供方的信息務(wù) 的控制8.5生 產(chǎn)和 服務(wù) 提8運供行8.68.79.3 監(jiān)視、測量、分9析和績評價效 9.2評價 9.3管 理評審10 10.1持續(xù) 10.2改 10.3進8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.

9、2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價內(nèi)部審核9.3.1總則9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出持續(xù)改進 總則不合格和糾正措施持續(xù)改進6質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ01 2016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 1.0標題 :前言第 1 頁共 1 頁1.0 前言1.1 企業(yè)概況7質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 2.0標題 :組織機構(gòu)圖第 1 頁共 1 頁20本公司組織機構(gòu)圖：總經(jīng)理副總經(jīng)理辦公室

10、財務(wù)部生銷品技產(chǎn)售管術(shù)部部部部車間8質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 3.0標題 :管理層職責和權(quán)限第 1 頁共 2 頁30 管理層職責和權(quán)限31 總經(jīng)理a）對企業(yè)質(zhì)量工作負有全面責任，負責實施對質(zhì)量管理體系建立和改進的承諾，并提供證據(jù)；b）負責實施以顧客為關(guān)注焦點的質(zhì)量管理原則，以確保顧客對所購產(chǎn)品的滿意；c）負責制定和頒布企業(yè)的質(zhì)量方針和貫徹實施；d）負責制定質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標分解和展開到有關(guān)的職能部門及層次中；A）負責組織質(zhì)量管理體系策劃；f ）負責實施管理評審，并按策劃的時間間隔進行；g）負責本企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置，并規(guī)定其職責、權(quán)限和相互

11、關(guān)系，確保企業(yè)內(nèi)部溝通；h）負責本企業(yè)硬件、軟件資料提供，確保資源的獲得；i ）確保企業(yè) ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持；j ）確保在企業(yè)內(nèi)部提高滿足顧客需求的意識。32 辦公室主任a）根據(jù)各部門的需要和企業(yè)的發(fā)展，組織制訂人才需求計劃，為各崗位配備合格人員；b）編制員工培訓計劃，組織對員工上崗前培訓、教育、考核和建立完善員工教育檔案；c）負責質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、登記和更改，保證在對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本；d）負責人事、考勤、工資結(jié)算及社會基本保險的管理、存檔、維護工作。33 銷售部長a）負責銷售合同或訂單的

12、評審和簽訂，并能嚴格履行合同；b）認真做好與顧客的溝通，及時處理顧客反饋和顧客投訴；c）負責成品包裝、防護、搬運、發(fā)運和交付，防止在交付至顧客前丟失、損壞或降低產(chǎn)品特性。d）負責新產(chǎn)品市場調(diào)研、推廣工作。35 品管部長a）負責檢查，督促相關(guān)部門做好記錄的標識、貯存、保管、檢索等工作；b）負責做好產(chǎn)品的監(jiān)視和測量工作，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求，并對錯檢，漏檢負責；c）負責檢查、督促相關(guān)部門做好產(chǎn)品測量狀態(tài)標識和可追溯性工作；d）負責監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳的建立，按周期檢定和管理；A）按策劃的時間間隔組織內(nèi)部審核；9f）負責做好不合格品的評審和控制工作；g）組織做好數(shù)據(jù)收集和分析工作；h）負責組織實施持續(xù)

13、改進、糾正措施和預防措施并跟蹤驗證；i ）對質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜同外部聯(lián)絡(luò)。36 技術(shù)部長a）在總經(jīng)理領(lǐng)導下，根據(jù)企業(yè)下達的新產(chǎn)品任務(wù)，進行新產(chǎn)品樣品制作；b）負責新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的評審、驗證、確認、鑒定和老產(chǎn)品改進工作；c）負責設(shè)計文件（圖樣） 、工藝作業(yè)指導書、操作規(guī)程和檢驗文件等編制；d）參與特殊合同或訂單評審工作；A）負責采購資料的編制；f）負責檢查、督促員工嚴格遵守工藝紀律；g）負責過程確認。36 生產(chǎn)部長a）負責編制并實施采購計劃，對主要原材料簽訂采購合同，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求；b）負責組織對供方的評定和選擇工作，并做好合格供方的業(yè)績評價工作；c）負責生產(chǎn)計劃的編制和生產(chǎn)任務(wù)的

14、下達， 督促制造部按期完成生產(chǎn)任務(wù)；d）督促各制造部門搞好在制品管理工作，做好不合格品的隔離、標識、記錄、防止不同類別產(chǎn)品混淆；A）負責外包方的管理；f）負責原材料和 零部件 搬運、貯存和防護；g）負責企業(yè)電器線路的安全運行。337 財務(wù)部長a）及時提出合理安排資金的意見，協(xié)助最高管理者搞好資金的平衡調(diào)度，做好資產(chǎn)保值增值；b）適宜時，開展產(chǎn)品質(zhì)量成本核算，分析提出影響企業(yè)生產(chǎn)成本的因素，提出改進建議，不斷使產(chǎn)品質(zhì)量成本降低。c）參與特殊合同或訂單的評審工作；d）嚴格按照合格供方名單控制，對未經(jīng)評審的供方貨款有權(quán)拒付。A）加強對倉庫的管理工作，對未經(jīng)檢驗或不合格產(chǎn)品拒絕入庫；38 制造車間主任

15、）合理安排，保質(zhì)保量的完成公司或部門下達的各項生產(chǎn)任務(wù)。）貫徹實施安全生產(chǎn)責任制，作好安全、文明生產(chǎn)的規(guī)范化管理。）搞好現(xiàn)場管理，推進、監(jiān)督“6S”進程。）負責本部門的生產(chǎn)報表統(tǒng)計工作。）認真完成公司或部門安排的其它臨時工作以及生產(chǎn)儲備管理人員的培訓。10質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 4標題：組織環(huán)境第 1 頁共 2 頁4 1 理解組織及其背景環(huán)境本公司在建立質(zhì)量管理體系時，應(yīng)確定外部（包括法規(guī)、先進技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)使用者的文化、 經(jīng)濟性及市場環(huán)境等） 和內(nèi)部（企業(yè)的經(jīng)營理念、 企業(yè)文化等）那些與組織的宗旨、 戰(zhàn)略方向有關(guān)、 影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)

16、預期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時，組織應(yīng)更新這些信息。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時， 組織應(yīng)考慮以下方面：a）可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。4 2 理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）相關(guān)方的要求；組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果， 以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：1）顧客；2）供貨商；3) 外包方；4) 其他 。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足

17、相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。43 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍；在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）內(nèi)部和外部事宜；b）相關(guān)方的需求和期望。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：適用于電位器、編碼器、電流電壓傳感器、電子變壓器系列的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)。4.4 質(zhì)量管理體系4.4.1 總則為了確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足相關(guān)方需求和期望，本公司采用過程方法對產(chǎn)品形成的各過程進行管理，同時按照ISO9001： 2015 標準要求，結(jié)合本企業(yè)實際建立并編制了一整套質(zhì)量文件，并采取必要的措施以確保實施、保持和持續(xù)改進11所建立的質(zhì)量管理體系，并對過程加以實施、并持續(xù)改

18、進。4.4.2 過程方法為了滿足質(zhì)量管理體系過程的控制要求， 本公司將過程方法應(yīng)用于所識別出來的質(zhì)量管理體系過程， 建立了過程控制準則， 用以描述實施質(zhì)量管理體系所需要的過程的控制：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用；b) 明確過程的輸入、轉(zhuǎn)化、輸出；c) 確定過程的相互影響及順序及其在組織中的地位；d) 識別過程中預期和非預期的輸出，同時對過程進行控制，確保失效狀態(tài)的反映機制，同時制定控制措施減少對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意所帶來的風險；A) 為所識別出來的過程規(guī)定運行準則，并進行監(jiān)視和測量，對績效指標進行分析，確保過程按預期要求運行，同時為改進提供依據(jù)；f）確保過程所需資

19、源和信息的獲得；g） 實施過程策劃的控制措施，并對過程進行監(jiān)控， 確保實施符合策劃的要求；h) 在對過程分析的基礎(chǔ)上，針對要求進行必要的變更，以確保過程持續(xù)符合期望的結(jié)果；i）持續(xù)改進這些過程。12質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 5標題：領(lǐng)導作用第 1 頁共 2 頁5 領(lǐng)導作用5.1 領(lǐng)導作用與承諾5.1.1 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下方面證實其質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；c）確保質(zhì)量管理體系的要求納入到組織的業(yè)務(wù)過程；d）促

20、進使用過程方法和基于風險的思維；A）確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得；f）傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h）吸納、指導和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i）增強持續(xù)改進和創(chuàng)新；j）支持其他的管理者在其負責的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導作用。5.1.2 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過確定顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求， 包括可用性，交付和服務(wù)及與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)及法律法規(guī)， 以此得到顧客的需要和期望， 并轉(zhuǎn)化為要求實現(xiàn)顧客滿意的目標，為此總經(jīng)理應(yīng)：a）確定顧客的需求和期望1) 了解和確定顧客（包括現(xiàn)有和潛在的顧客以及本企業(yè)內(nèi)部

21、顧客）的需求和期望，可以通過市場調(diào)研，或通過與顧客的直接接觸來實現(xiàn)；2) 顧客的需求和期望包括：明確的和隱含的，應(yīng)該滿足和能夠滿足，當前的和未來的； 同時也需考慮與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)， 特別是健康安全環(huán)境等方面的要求。b）將顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為要求要求包括產(chǎn)品要求過程要求和質(zhì)量管理體系要求等， 只有當要求完成滿足顧客的需求和期望時，顧客才能感到滿意。c）使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足本公司通過建立和實施質(zhì)量管理體系的運行，以生產(chǎn)或提供顧客滿意的產(chǎn)品，并了解顧客的滿意程度，以便發(fā)現(xiàn)存在的不足加以改進，使顧客更加滿意。 5.2 質(zhì)量方針a）總經(jīng)理負責制定并組織實施質(zhì)量方針b）質(zhì)量方針在內(nèi)容上：1) 質(zhì)量方

22、針應(yīng)與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)協(xié)調(diào)；132) 應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意程度出發(fā)作出承諾；3) 應(yīng)對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾；4) 應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；5) 質(zhì)量方針應(yīng)傳達到企業(yè)各級人員，并使他們都能理解和貫徹；6) 對質(zhì)量方針進行定期評審（如管理評審時）必要時予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外條件和環(huán)境；質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 5標題：領(lǐng)導作用第 2 頁共 2 頁7) 對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修訂都應(yīng)實施控制并能按7.5.3 條款 進行控制。c）本企業(yè)的質(zhì)量方針關(guān)注顧客需求 , 尋求持續(xù)改進 ; 追求卓越管理 , 提供滿

23、意產(chǎn)品。d）質(zhì)量方針的實施1) 大力宣傳質(zhì)量方針：采用發(fā)文，召開各級會議宣講，研討等形式貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，使全體員工都能理解和執(zhí)行；2) 不斷地對其進行適宜性評審（如管理評審時） ，必要時可對其進行修訂以適應(yīng)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化；3) 質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布；4) 質(zhì)量方針評審由總經(jīng)理主持召開 , 評審時間間隔基本上與管理評審一致。e）質(zhì)量方針由辦公室負責發(fā)放，修訂和管理 , 質(zhì)量方針的控制按本手冊 7.5.3 條款“形成文件的信息的控制”要求進行。5.3 組織的作用、職責和權(quán)限為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu) ( 見章節(jié)號 2.0) ，并規(guī)定了各級各崗位人員職責、 權(quán)限和相互關(guān)

24、系， 并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表 ( 見章節(jié)號 0.4) 本質(zhì)量手冊（章節(jié)號 3.0 ）對本公司各主要崗位職責權(quán)限進行了確定， 其他崗位的職責和權(quán)限見 各級各類人員崗位職責，建立職能為了：a) 確保體系各負其責；b) 質(zhì)量管理體系各要求得到充分執(zhí)行，結(jié)果符合期望的要求；c) 有專人負責定期向最高管理者報告體系運行績效及提出改進的需求；d) 職責的充分履行，可以確保組織內(nèi)理解并提高顧客滿意的意識。14質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 6標題：策劃第 1 頁共 1 頁6.策劃6.1.1 風險和機遇的應(yīng)對措施策劃質(zhì)量管理體

25、系時， 組織應(yīng)考慮組織的宗旨及方向， 內(nèi)、外部環(huán)境的變化及要求，以便：a) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c) 預防或減少非預期影響；d) 實現(xiàn)持續(xù)改進 。6.1.2 為此組織應(yīng)策劃：a) 風險和機遇的應(yīng)對措施；b) 在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施；c) 評價這些措施的有效性 。采取的任何風險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、 服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。支持性文件 QP/YZ 6.1-2016策劃風險和機遇應(yīng)對措施控制程序6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃a）最高管理者應(yīng)確保以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)建立本公司的質(zhì)量目標，并1)

26、在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)在各部門進行展開；2) 質(zhì)量目標應(yīng)滿足方針要求；3) 包括滿足產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意要求所需的內(nèi)容；4) 能夠測量，可作為質(zhì)量管理體系評價的依據(jù)；5) 在組織內(nèi)充分溝通并理解；6) 在必要時對目標進行更新。b）本企業(yè)的質(zhì)量目標1) 按 ISO9001： 2015 標準保持質(zhì)量管理體系有效運行；2) 產(chǎn)品交收批次合格率 98%以上；3) 顧客滿意度 99%以上。c）質(zhì)量目標的分解1) 總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量目標分解到與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門和層次；2) 各相關(guān)職能部門根據(jù)質(zhì)量目標要求展開，設(shè)定本部門的分質(zhì)量目標；3) 總經(jīng)理定期對各相關(guān)部門的質(zhì)量目標實施情況進行檢查督促，質(zhì)量目

27、標應(yīng)不斷改進，進一步提高質(zhì)量持續(xù)地使顧客滿意。156.3 變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效，保持質(zhì)量管理體系的完整、有效。組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果， 對任何變更都要進行先期討論， 并對識別出來的風險和機遇進行事先分析，以便確定變更可行。質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 7標題：支持第 1 頁共 4 頁7 支持7.1 資源7.1.1 總則總經(jīng)理應(yīng)及時確定并能確保提供所需的資源應(yīng)用于：a) 根據(jù)其產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的需要，識別并提供在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各階段為使各過程能有

28、效運行所需的資源；b) 測量、分析與改進過程的有效運行所需的資源；c) 為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性；d) 及時通過提供所需的資源 , 滿足顧客的要求 , 進而達到增強顧客滿意。資源主要包括：人力資源、財務(wù)資源、基礎(chǔ)設(shè)施、材料等方面。資源的管理應(yīng)考慮目前現(xiàn)有的能力、 組織提供資源的局限、 外包的產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員， 以有效實施質(zhì)量管理本系并運行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施a) 生產(chǎn)部負責基礎(chǔ)設(shè)施的維修和保養(yǎng)及管理工作；b) 為確保生產(chǎn)的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，必須選用配備為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需的基礎(chǔ)

29、設(shè)施；c) 建立維護和保養(yǎng)制度。使設(shè)施處于良好狀態(tài)，以滿足生產(chǎn)的質(zhì)量需要；d) 基礎(chǔ)設(shè)施包括：1）工作場所建筑和相關(guān)的設(shè)施（如水電供應(yīng)的設(shè)施）；2）過程設(shè)施、硬件（如：機器、測試儀器等）和軟件（如計算機軟件或其它）；3）支持性服務(wù)（如：交付后的服務(wù)人員培訓、配套用的運輸、通訊或信息系統(tǒng)等）。7.1.4 過程運行環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性的支持性條件， 本公司各部門應(yīng)對提供產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素加以識別和確定， 并對其實施有效控制。a) 生產(chǎn)部負責工作環(huán)境的管理并組織實施監(jiān)督和檢查；b) 為確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的需要，應(yīng)對所需的工作環(huán)境加以識別， “工作環(huán)境

30、” 與達到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)， 包括物理的、 環(huán)境的和其他因素16（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣） ，對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理；c) 適宜的工作環(huán)境，并明確管理的職責，加以有效的管理；1）工作環(huán)境應(yīng)寬敞、明亮、舒適安全；2）生產(chǎn)車間內(nèi)物品堆放整齊、道路暢通；3）易燃、易爆、有毒能污染環(huán)境的物品必須隔離存放，嚴格管理，有專質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 7標題：支持第 2 頁共 4 頁人負責定期檢查。7.1.5 監(jiān)視和測量資源a）品管部負責制定并實施監(jiān)視和測量設(shè)備程序 ，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)；b）所需實施的產(chǎn)品和過

31、程的監(jiān)視和測量系統(tǒng)的策劃加以確定；c）所提供的監(jiān)視和測量必須具有與測量要求相一致的測量能力；d）需確保結(jié)果有效時，品管部必須對監(jiān)視和測量設(shè)備實施下列控制：1）對能追溯到國際或國家標準的設(shè)備，定期或在使用前進行校準或檢定；2）無國際或國家測量基準的，品管部應(yīng)自行建立校準和檢定規(guī)范，實施校準或檢定并予以記錄，并保存按 7.5.3 條款進行；3）某些測量設(shè)備在使用時，可能需要進行調(diào)整或再調(diào)整；4）能夠識別測量設(shè)備是否處于校準狀態(tài)，通常采用標識的方法，應(yīng)能表明當前的校準狀態(tài)；5）應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時偏離校準狀態(tài)，以使測量結(jié)果失效，如由有資格的操作人員進行調(diào)整 ,提供調(diào)整作業(yè)指導書；6）在搬運維護和貯

32、存時防止損壞或失效；7）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備未處于校準狀態(tài)時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性作出重新評價，做好有關(guān)記錄并采取糾正措施；8）確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理，用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，確認應(yīng)在初次使用前進行 , 需要時按規(guī)定周期進行再確認， 規(guī)定復驗的內(nèi)容和周期， 并保存記錄作為控制依據(jù)。支持性文件QP/YZ 7.1.5-2016監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序7.1.6 知識組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、 過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識，這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取，在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定

33、如何獲取必需的更多知識。知識的獲取和更新應(yīng)考慮組織經(jīng)營方針、變更需求，內(nèi)外部變化。7.2 能力a) 辦公室負責并組織實施人力資源管理工作，負責制定并組織實施人力資源控制程序，以滿足相應(yīng)崗位規(guī)定要求；b) 辦公室應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責，對從事影響產(chǎn)品符合要求的人員能夠勝任該工作 （質(zhì)量管理體系中承擔任務(wù)的人員能夠直接或間接地影響產(chǎn)品的符合要求） ；17c) 對人員的能力則可對其文化程度、接受的培訓具備的技能和工作經(jīng)驗進行驗證：1）驗證的方式可視情況采取多種方式： 如審查個人履歷、 考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等。2）人員能力驗證結(jié)果，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓

34、或采取其他措施，以滿足要求。d) 評價所采取措施的有效性，適當時應(yīng)包括對培訓后的人員評價其實際能質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 7標題：支持第 3 頁共 4 頁力，以確定培訓的有效性，這包括再培訓需求的識別。7.3 意識組織應(yīng)通過不同的方式確保在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：a) 本組織的質(zhì)量方針要求；b) 與之崗位或工作內(nèi)容有關(guān)的質(zhì)量目標；c) 組織內(nèi)員工對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。A) 對全體員工提供質(zhì)量意識顧客意識、服務(wù)意識教育。f) 保存各類人員有關(guān)教育，經(jīng)歷培訓和資格的適當記錄，并

35、按7.5.3 條款進行控制。支持性文件QP/YZ 7.2-2016 人力資源控制程序7.4 溝通a) 總經(jīng)理應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保質(zhì)量管理體系運行有關(guān)信息在不同層次和職能之間的傳遞；b) 溝通內(nèi)容1）質(zhì)量管理體系運行過程的有關(guān)信息， 如：顧客要求的變化、 供方情況的變化、工藝更改等信息；2）質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息， 如：質(zhì)量要求實現(xiàn)情況、 質(zhì)量目標完成情況，發(fā)生的質(zhì)量問題，顧客投訴等。c) 溝通方式：溝通的方式可以是多種多樣的，如公司會議、質(zhì)量記錄、布告欄、電子媒體等。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則公司質(zhì)量管理體系文件類型：1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2、

36、質(zhì)量手冊；3、程序 文件；4、本企業(yè)為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，編制作業(yè)指導書、產(chǎn)品標準、規(guī)程、制度等；5、本手冊所要求的質(zhì)量記錄。文件制定依組織過程的實際需求，確定符合質(zhì)量管理體系運行之需要。7.5.2 編制和更新18本公司文件以書面或電子載體形式發(fā)布：a) 文件發(fā)布前及修改后必須經(jīng)過批準，以確保適用；b) 對文件的符合性及可操作性進行評審，必要時進行修訂和重新評審；c) 對文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識；d) 保持文件清晰、易于識別和檢索，制定格式符合公司人員使用習慣。 7.5.3 形成文件的信息的控制a) 辦公室負責編制并組織實施 形成文件的信息的控制程序 ，以確保文件

37、有效性及各使用場所及時獲得所需的文件；質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 7標題：支持第 4 頁共 4 頁b) 辦公室負責文件的發(fā)放、回收、控制；c) 技術(shù)部負責設(shè)計文件、工藝作業(yè)指導書和檢驗文件的編制；d) 應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改；e) 編制形成文件的程序予以控制：1）所有文件在發(fā)布前需由授權(quán)人員批準，以確保文件的適宜性；2）必要時，文件在發(fā)布前進行評審，文件應(yīng)根據(jù)需要及時進行修訂，修訂后的文件應(yīng)重新批準3）所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)，應(yīng)能得到識別；4）確保在使用場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本， 作廢文件

38、從使用場所及時撤回；5）文件應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索；6）識別策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的所有外來文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，顧客圖紙等） ，并對其進行管理，控制外來文件的分發(fā)和更新；7）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而需保留作廢文件時，對這些文件應(yīng)進行適當?shù)臉俗R，以示與正在使用的有效版本的區(qū)別。f) 記錄控制1) 品管部負責編制并組織實施記錄控制程序 ，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索；2) 品管部負責記錄的控制和管理；3) 其他相關(guān)部門負責記錄的填寫、檢索和保存；4) 應(yīng)保存記錄，以證明產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的程度和質(zhì)量

39、管理體系的有效性提供客觀證據(jù)；5) 記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)視不同的需要作出規(guī)定；6) 作為保存的記錄應(yīng)字跡清晰易于識別；7) 貯存環(huán)境適宜，應(yīng)能防潮、防火、防蟲、防霉，保管方法便于檢索，有合同要求時，可提供顧客查閱；8) 記錄除文字外，也可有其它形式，如電子媒體。支持性文件QP/YZ7.5.3-2016形成文件的信息的控制程序 、記錄控制程序19質(zhì)量手冊文件編號： QM/YZ 012016版號： A修改狀態(tài)： 0章節(jié)號： 8標題：運行第 1 頁共 9 頁8 運行8.1 運行策劃和控制a) 技術(shù)部負責識別并確定用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃；b) 技術(shù)部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點開展適當?shù)牟邉?/p>

40、活動：1) 確定質(zhì)量目標和要求識別產(chǎn)品質(zhì)量特性， 建立其目標值、 質(zhì)量要求和約束條件， 并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。2) 確定過程文件和資源的需求識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程， 同時確定這些過程所需的資源、設(shè)施以確保產(chǎn)品能實現(xiàn)。確定需建立哪些過程文件，以確保過程有效運行并得到控制。3) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認活動和接收準則過程的輸出應(yīng)對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準則；過程設(shè)計開發(fā)的評審驗證和確認活動；生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動；產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等；確定適當?shù)挠涗洠?這些記錄應(yīng)能證明過程運行和產(chǎn)品符合要求， 應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性；提供策劃的輸出，

41、 過程策劃的結(jié)果應(yīng)適于企業(yè)的運作方式，可以形成文件。4) 質(zhì)量計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的要求相一致， 對于特定產(chǎn)品、 項目或合同的質(zhì)量特性、 質(zhì)量要求與現(xiàn)有產(chǎn)品不同時， 應(yīng)編制質(zhì)量計劃， 對質(zhì)量管理體系的過程 ( 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ) 和資源作出規(guī)定。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通為了滿足顧客要求， 銷售部負責確定與顧客溝通所需進行的活動， 做出與顧客溝通的有效安排并予以實施， 包括產(chǎn)品實現(xiàn)之前， 產(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品實現(xiàn)后的各階段，溝通主要涉及：a）顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)要求的信息：1) 新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；202) 老產(chǎn)品的改型；3) 產(chǎn)品的等級和類別發(fā)生變化；4) 產(chǎn)品標準和檢驗規(guī)程的修改等。b）顧客問詢合同或訂單的處理，包括對其的修改：1）顧客來信、電話、傳真等方式的咨詢；2）合同或訂單評審結(jié)果 （包括合同修改的評審）