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文檔簡介

1、風(fēng)險管理報告（舉例）編 寫： XXX風(fēng)險管理參加人員：XXX XXXXXX日期：年月日評審：XXX日期：年月日批準(zhǔn)：XXX日期：年月日更改履歷更改標(biāo)識早節(jié)號更改日期更改單號（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】第1章概述1.1產(chǎn)品介紹1.2風(fēng)險管理的范圍覆蓋的產(chǎn)品及其附件范圍:2、風(fēng)險管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍：（可細(xì)化）（1）產(chǎn)品實現(xiàn)（包括設(shè)計開發(fā)、采購、制造、包裝等）（2）交付過程（包括運(yùn)輸、安裝 .）（3）交付后（包括使用、維修以及元器件的老化等原因造成的

2、隨機(jī)性失效）（4）報廢（失效）后的處理第2章風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險管理小組（team）:姓名職責(zé)和權(quán)限XXX對風(fēng)險管理的實施負(fù)責(zé)XXX從技術(shù)角度估計故障的發(fā)生概率XXX從應(yīng)用角度估計風(fēng)險XXX從技術(shù)角度判疋可能存在的制造缺陷第3章風(fēng)險評價準(zhǔn)則3.1損害的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2邊際的（marginal）導(dǎo)致輕度傷害S3致命的(critical)導(dǎo)致一人死亡或重傷S4災(zāi)難性的（catastrophic）導(dǎo)致多人死亡或重傷3.2危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生（frequent）1P2有時發(fā)生（probable）1-10-1P3偶然發(fā)生(occasional)10-1-10-2P4很少發(fā)生（remote）10-2-10-4P5極少發(fā)生（unlikely）10-4-10-6P6難以置信（incredible）xxxxxxx xxxxxxx【5】xxxxxxxx2005 年設(shè)計更改生產(chǎn)信息服務(wù)過程（包括運(yùn) 輸、安裝、 維修等）用戶反饋法規(guī)（標(biāo)準(zhǔn)）通告報廢后相關(guān)信息事實描述調(diào)查結(jié)果引起的措 施【更

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