質(zhì)量管理體系審核檢查表及記錄(檢驗(yàn)科)

1、質(zhì)量管理體系審核檢查表及記錄序號(hào)內(nèi)容檢查方式檢查記錄審核評(píng)價(jià)12是否制訂繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工得到持續(xù) 有效的教育和培訓(xùn)。員工每人每年是否接受不少于 75 學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。培訓(xùn)內(nèi)容是否包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職 責(zé)和技術(shù)知識(shí)方面的更新等。每次培訓(xùn)是否有記錄，凡參加培訓(xùn)人員是否簽名并存檔。查閱文件和記錄13是否登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔。查閱員工簽名檔案記錄42實(shí)驗(yàn)用水的選擇和存放是否符合相關(guān)的規(guī)定。查閱文件和記錄81是否執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則中的有關(guān)規(guī)定

2、。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看82是否建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。查閱文件和記錄83是否根據(jù)檢測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)樣本接收、處理 和儲(chǔ)存區(qū)，試劑儲(chǔ)存區(qū)，檢測(cè)區(qū)。是否具有對(duì)易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品安全可靠的存放場(chǎng)所。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看84對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品是否建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件是否覆蓋了檢測(cè)前、檢測(cè)和檢 測(cè)后整個(gè)過(guò)程，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程和記錄。查閱文件85程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目是否滿足了單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第七十條的要求。查閱文件和記錄86標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分類和要素是否滿足了單

3、采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第七十一條的要求。查閱文件和記錄87是否建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序、試劑的確認(rèn)和試劑的庫(kù)存管理程序。查閱文件和記錄88試劑的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看89試劑是否在有效期內(nèi)使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看90是否建立和使用血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。是否采取措施保證數(shù)據(jù)安全,確保血液檢測(cè)正常進(jìn)行。查閱文件和記錄91血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)并提供了血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說(shuō)明書(shū)。查閱文件和記錄92是否建立和實(shí)施了血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的 風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、

4、使用和使用后的評(píng)估程序；以及發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。查閱文件和記錄93是否建立和實(shí)施了血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序。查閱記錄94是否建立并實(shí)施了對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、維護(hù)以及安全處理等工作程序。查閱文件和記錄95是否建立和保持了完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄。記錄的種類是否滿足單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第七十五條的要求。查閱記錄96實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄是否由所隸屬血站的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。檔案管理是否符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看97是否建立和實(shí)施了標(biāo)本采集程序、標(biāo)本運(yùn)送程序、標(biāo)本接收和處理程序。上述程序的內(nèi)容是否滿足單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第七十六條的要求。查閱文件98對(duì)于

5、分次檢測(cè)的部份樣品是否可追溯至最初原始標(biāo)本。查閱文件和記錄99是否根據(jù)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定確定了血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法，并經(jīng)過(guò)了確認(rèn)。查閱文件和記錄100是否嚴(yán)格遵從了既定的檢測(cè)程序并對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行了監(jiān)控。查閱文件和記錄101是否建立和實(shí)施了與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，該程序的內(nèi)容是否滿足單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第八十條的要求。查閱文件102是否建立了初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。查閱文件和記錄103是否建立和實(shí)施了檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序。對(duì)檢測(cè)報(bào)告的管理過(guò)程是否滿足單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第八十二條的要求。查閱文件104是否建立和實(shí)施了檢測(cè)報(bào)告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序。查閱文件105是否建立和實(shí)施了標(biāo)本的銷毀程序。查閱文件106是否將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。查閱文件和記錄107是否建立和實(shí)施了差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序。查閱文件108是否建立和實(shí)施了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋了血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。查閱文件和記錄109是否按規(guī)定參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)，并建立和實(shí)施相關(guān)程序