醫(yī)杭州濟(jì)恩堂生物醫(yī)藥科技有限公司療器械公司質(zhì)量管理制度文件

1、杭州濟(jì)恩堂生物醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1. 醫(yī)療器械崗位職責(zé) 22. 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 63. 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度84. 近期醫(yī)療器械管理制度 105. 醫(yī)療器械保管制度 116. 醫(yī)療器械陳列管理制度 137. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 148. 拆零醫(yī)療器械管理制度 169. 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度 1710. 醫(yī)療器械銷售管理制度 1811. 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 2012. 醫(yī)療器械調(diào)配管理制度 2113. 不合格醫(yī)療器械管理制度 2214. 醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度 2415. 醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度 2616. 醫(yī)療器械退貨管理制度 2717. 醫(yī)療

2、器械質(zhì)量信息管理制度 2918. 醫(yī)療器械服務(wù)質(zhì)量管理制度 3119. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理考核制度 3220. 醫(yī)療器械重要設(shè)備檢測(cè)設(shè)施的使用管理制度 3421. 醫(yī)療器械衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 3522. 員工醫(yī)療器械教育、培訓(xùn)與考核制度 3623. 醫(yī)療器械廣告管理制度 3724. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序 38文件名稱：醫(yī)療器械崗位職責(zé)編號(hào):01起草人：張亞彪審閱人：顧岡U批準(zhǔn)人：顧岡U起草日期：2013.04批準(zhǔn)日期：2013.04執(zhí)行日期：2013.04變更記錄：變更日期：版本號(hào)：、目的：為明確器械購進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。二、原則：讓企業(yè)

3、所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。三、內(nèi)容：（一）總經(jīng)理/企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政 規(guī)章。2、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。3、對(duì)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。5、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。6支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。7、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。8、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。9、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。（二）質(zhì)量副總經(jīng)理/負(fù)責(zé)人職責(zé)1、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方 面的行政規(guī)章。2、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。4、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。5、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。6對(duì)首營企