企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的探索與研究[精品資料]

1、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的探索與研究-精品資料 本文檔格式為word,感謝你的閱讀。 摘要：當(dāng)前國(guó)務(wù)院非常重視發(fā)展產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系的建設(shè)，非常重視建立資源節(jié)約型企業(yè)，將它提高到落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會(huì)的高度來認(rèn)識(shí)。我們通過這幾年開展的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系構(gòu)建工作，深刻體會(huì)到企業(yè)是發(fā)展產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系構(gòu)建的主體，發(fā)展產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系構(gòu)建是解決環(huán)境問題的治本之策。企業(yè)要將產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系理念貫徹于生產(chǎn)的全過程，把環(huán)境要素計(jì)入生產(chǎn)成本，最大限度地消除企業(yè)生產(chǎn)行為的外部不經(jīng)濟(jì)性。要把“減量化、再利用、資源化”作為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的重要指導(dǎo)原則，把節(jié)約放在生產(chǎn)的首位，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，依靠科技進(jìn)步全

2、面推行清潔生產(chǎn)，因此開展企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系構(gòu)建對(duì)企業(yè)、對(duì)社會(huì)都有重大的意義。 關(guān)健詞：產(chǎn)品質(zhì)量控制 探索 研究 改革開放以來，我國(guó)經(jīng)濟(jì)得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，特別是制藥行業(yè)。2006年，中國(guó)制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率在10%以上，遠(yuǎn)高于同期全球制藥市場(chǎng)5%6%的增長(zhǎng)速度。但是我們也要清醒地認(rèn)識(shí)到，我國(guó)制藥行業(yè)自身存在諸多不足：資源利用率低、環(huán)境污染嚴(yán)重、現(xiàn)存法規(guī)不完善，體制不健全、相關(guān)技術(shù)開發(fā)滯后等。我國(guó)藥品基礎(chǔ)研發(fā)實(shí)力相對(duì)薄弱，藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和管理的能力相對(duì)不足，藥品全過程監(jiān)管理念也亟待加強(qiáng)，企業(yè)需要一種高效的生產(chǎn)模式，將整個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化、文件化，力求在最短的時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)出功能完善、質(zhì)量?jī)?yōu)異、具有市場(chǎng)

3、競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。 質(zhì)量控制是指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。這就是說，質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達(dá)到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟(jì)效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。在企業(yè)領(lǐng)域，質(zhì)量控制活動(dòng)主要是企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，它與是否有合同無關(guān)，是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。質(zhì)量檢驗(yàn)從屬于質(zhì)量控制，是質(zhì)量控制的重要活動(dòng)。 （1）生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的地位。進(jìn)入90年代以來，質(zhì)量控制學(xué)科已發(fā)生了較大的變化，現(xiàn)代質(zhì)量工程技術(shù)，把質(zhì)量控制劃分為若干個(gè)階段，在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量控制叫做質(zhì)量設(shè)計(jì)。在制造

4、中需要對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，該階段稱做質(zhì)量監(jiān)控階段。以抽樣檢驗(yàn)控制質(zhì)量是傳統(tǒng)的質(zhì)量控制，稱之為事后質(zhì)量控制。在上述若干階段中最重要的是質(zhì)量設(shè)計(jì)，其次是質(zhì)量監(jiān)控，最后是事后質(zhì)量控制。對(duì)于那些生產(chǎn)質(zhì)量水平較低的生產(chǎn)工序，事后檢驗(yàn)是不可缺少的，但質(zhì)量控制應(yīng)是源頭治理，預(yù)防越早越好。事后檢驗(yàn)控制要逐漸取消。事實(shí)上，一些發(fā)達(dá)國(guó)家中的企業(yè)已經(jīng)取消了事后檢驗(yàn)。綜上所述，過程監(jiān)控是產(chǎn)品質(zhì)量一個(gè)源頭控制質(zhì)量的關(guān)鍵。 （2）要保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行控制。質(zhì)量控制，是為了達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。其目的在于為了監(jiān)視過程并排除質(zhì)量環(huán)所有階段中導(dǎo)致不滿意的因素，以此來確保產(chǎn)品質(zhì)量。無論是零部

5、件產(chǎn)品還是最終產(chǎn)品，它們的質(zhì)量都可以用質(zhì)量特性圍繞設(shè)計(jì)目標(biāo)值波動(dòng)的大小來描述。若波動(dòng)越小則質(zhì)量水平越高。當(dāng)每個(gè)質(zhì)量特性值都達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)值，即波動(dòng)為零，此時(shí)該產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到最高水平。但實(shí)際上這是永遠(yuǎn)不可能的。所以我們必須進(jìn)行生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，最大限度地減少波動(dòng)。 保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，是藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)應(yīng)遵循的基本原則，而質(zhì)量的穩(wěn)定可控是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)和前提?；谒幤焚|(zhì)量的重要性，如何更好地進(jìn)行藥品的質(zhì)量控制就一直是藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與監(jiān)管等各方面關(guān)注的焦點(diǎn)問題之一。在多年的藥品生產(chǎn)與管理實(shí)踐中，逐漸發(fā)展形成了“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”和“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”等幾種質(zhì)量控制模式。

6、1）“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”模式 在生產(chǎn)工藝固定的前提下，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行出廠，對(duì)市場(chǎng)上銷售使用的藥品，國(guó)家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將按照計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)督抽檢，以進(jìn)一步保證藥品的質(zhì)量。這一模式在我國(guó)已使用多年，在保證藥品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極的作用。但這一模式也有其固有的劣勢(shì)，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，其一，檢驗(yàn)僅是一種事后的行為。一旦產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，雖說可以避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)，但畢競(jìng)會(huì)給企業(yè)造成較大的損失，其二，每批藥品的數(shù)量較大，檢驗(yàn)時(shí)只能按比例抽取一定數(shù)量的樣品，當(dāng)藥品的質(zhì)量不均一時(shí)，受檢樣品的質(zhì)量并不能完全反映整批藥品的質(zhì)量。 2）“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式 將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)前移，結(jié)合生產(chǎn)環(huán)

7、節(jié)來綜合控制藥品的質(zhì)量。這一模式的關(guān)鍵是首先要保證藥品的生產(chǎn)嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的工藝進(jìn)行，然后再通過終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，就能較好地控制藥品的質(zhì)量。 藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的。國(guó)外比較先進(jìn)的注射劑生產(chǎn)廠經(jīng)過嚴(yán)格的審批，已在無菌檢查方面開始采用參數(shù)放行的方式，即只要每批藥品的生產(chǎn)都是按照事先確定的工藝參數(shù)進(jìn)行的，則該批產(chǎn)品無需通過無菌檢查就可直接上市銷售?！吧a(chǎn)控制質(zhì)量”模式抓住了影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，綜合控制藥品的質(zhì)量，比單純依靠終產(chǎn)品檢驗(yàn)的“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”模式有了較大的進(jìn)步。 但是，“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式并不能解決所有的問題，該方法仍有不足之處：如果在藥品的研發(fā)階段，該藥品的生產(chǎn)工藝并

8、沒有經(jīng)過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，那么，即使完全按照工藝生產(chǎn)，仍不能保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量。所以基于以上考慮，近年來國(guó)際上正在研究推廣一種新的質(zhì)量控制模式。 3）“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式 將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。根據(jù)這一模式，在藥品的設(shè)計(jì)和研發(fā)階段，首先要全面的考慮，綜合確定目標(biāo)藥品；然后通過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，確定合理可行的生產(chǎn)工藝（包括原料藥的合成路線）；最后，再根據(jù)“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式的要求進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，從面比較全面地控制藥品的質(zhì)量。 根據(jù)以上分析我們可以看到：上述三種質(zhì)量控制模式在質(zhì)量控制點(diǎn)

9、上是逐步前移的，從依賴于終產(chǎn)品的檢驗(yàn)，到生產(chǎn)的過程控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段的控制。這種質(zhì)量控制前移的演變與我們對(duì)藥品質(zhì)量影響因素的認(rèn)識(shí)逐漸深入是分不開的，是符合藥品的研發(fā)規(guī)律的。基于“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式在藥品的質(zhì)量控制方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，我們可以斷言：該種模式是今后藥品質(zhì)量控制的發(fā)展方向。 針對(duì)制藥行業(yè)存在的問題與挑戰(zhàn)，發(fā)展一條以產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系為支撐，以低消耗、低排放、高效率的資源節(jié)約型循環(huán)經(jīng)濟(jì)為目的新型清潔生產(chǎn)道路已迫在眉睫。通過對(duì)企業(yè)發(fā)展產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系過程中的標(biāo)準(zhǔn)化問題開展深入研究，建立、健全對(duì)發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)有核心支撐作用的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系，為改變企業(yè)傳統(tǒng)的高消耗、高污染和低

10、效益的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)模式，解決復(fù)合型環(huán)境污染問題提供解決方案，并對(duì)制藥行業(yè)如何發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化有效性以促進(jìn)循環(huán)經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到積極的示范作用。將產(chǎn)品的質(zhì)量控制融入整個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，以合理有效的管理流程來控制產(chǎn)品的質(zhì)量，而不是單獨(dú)依靠最后的產(chǎn)品檢驗(yàn)來把關(guān)，設(shè)計(jì)和制造流程的不斷完善才是產(chǎn)品質(zhì)量的有效保障。從而達(dá)到推動(dòng)、引導(dǎo)、規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)快速而健康地發(fā)展，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量控制過程，也為其他產(chǎn)品項(xiàng)目提供有效的指導(dǎo)，為企業(yè)帶來更可觀的效益。 閱讀相關(guān)文檔:廣告設(shè)計(jì)中現(xiàn)代平面設(shè)計(jì)的應(yīng)用 淺析食品分析中近紅外光譜技術(shù)的應(yīng)用 蕾絲在服裝設(shè)計(jì)中的運(yùn)用研究 有關(guān)能源計(jì)量工作存在的問題與措施探析 服務(wù)分類標(biāo)準(zhǔn)化是現(xiàn)代化管理的基礎(chǔ) 探討建筑工程框剪結(jié)構(gòu)混凝土澆筑施工管理 加強(qiáng)棉花儀器化公證檢驗(yàn)樣品管理提高棉花公證檢驗(yàn)的有效性 探究國(guó)內(nèi)空管的現(xiàn)狀及改革方向 市政管網(wǎng)工程存在的問題及對(duì)策 室內(nèi)ppr給水管道施工技術(shù)探討 建筑化學(xué)植筋技術(shù)在加固改造工程的應(yīng)用 關(guān)于市政工程給水排水施工管理的探討 高速公路路基加寬施工技術(shù)探析 淺析高