醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批管理制度

1、新 技 術(shù) 及 項(xiàng) 目批新技術(shù)及項(xiàng)目準(zhǔn)入審批管理制度為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)及項(xiàng)目臨床應(yīng)用的管理， 促進(jìn)我院醫(yī)療 技術(shù)水平進(jìn)步， 提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量， 保障醫(yī)療安全， 根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)， 結(jié)合本院實(shí)際情況，制定本辦法。一、本辦法適用于本院各臨床科室、醫(yī)技科室、后勤服務(wù)及管理部門新 技術(shù)及項(xiàng)目的管理二、新技術(shù)及項(xiàng)目是指在本院內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)， 以 及其他應(yīng)用于醫(yī)療和管理等方面的技術(shù)，審批范圍包括下列方面：（一）在國(guó)際、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的技術(shù)項(xiàng)目；（二）國(guó)際、國(guó)內(nèi)已成功開(kāi)展而本院首次應(yīng)用的技術(shù)項(xiàng)目；（三）侵入性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（五

2、）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（七）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)及項(xiàng)目。三、準(zhǔn)入原則：醫(yī)療新技術(shù)及項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、先進(jìn)、實(shí)用、 合法以及符合社會(huì)倫理規(guī)范的原則；并具有較大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。四、新技術(shù)及項(xiàng)目的歸口管理部門為醫(yī)政科。五、申請(qǐng)開(kāi)展新技術(shù)及項(xiàng)目的科室應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)；（二）可行性分析報(bào)告；（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員的資質(zhì)。（四）涉及醫(yī)療器械、藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。六、新技術(shù)及項(xiàng)目的申報(bào)和審核工作原則上每年度末進(jìn)行一次， 需報(bào)新 技術(shù)及項(xiàng)目的科室在每年十月底前將申報(bào)材料交醫(yī)政科。七、新技術(shù)及項(xiàng)目的

3、審批程序：（一）醫(yī)政科初步審核該項(xiàng)目的科學(xué)性、合法性，必要時(shí)向衛(wèi)生行政管 理部門或其他相關(guān)管理部門咨詢有關(guān)規(guī)定。（二）組織召開(kāi)院內(nèi)“學(xué)術(shù)委員會(huì)”會(huì)議，對(duì)新技術(shù)及項(xiàng)目的科學(xué)性、 安全性、先進(jìn)性、實(shí)用性及合法性進(jìn)行進(jìn)一步審核，并審核該項(xiàng)目是否具有 社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，并寫出審核報(bào)告。 新技術(shù)的書(shū)面評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容作出評(píng)估：1）技術(shù)所處的壽命周期、對(duì)現(xiàn)行同類技術(shù)的替代及發(fā)展前景等基本情 況；2）技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適用性；3）科室的學(xué)科建設(shè)、人員等資質(zhì)條件以及其他支撐條件；4）該項(xiàng)技術(shù)臨床推廣的實(shí)用性。（三）院長(zhǎng)辦公會(huì)對(duì)該新技術(shù)及項(xiàng)目的科學(xué)性、安全性、先進(jìn)性、實(shí)用 性、合法性以及

4、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行進(jìn)一步審核，確保項(xiàng)目投資少、見(jiàn) 效快、安全、合法。（四）經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)討論批準(zhǔn)的新技術(shù)及項(xiàng)目納入下年度工作計(jì)劃，提 交全院職工代表大會(huì)討論通過(guò)后，正式引入該新技術(shù)及項(xiàng)目。（五）年中臨時(shí)引入新技術(shù)及項(xiàng)目的計(jì)劃，仍需按本程序執(zhí)行；超過(guò)十 萬(wàn)元以上，還需經(jīng)院職代會(huì)討論通過(guò)。（六）、按衛(wèi)生行政管理部門規(guī)定需上報(bào)的新技術(shù)及項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)上報(bào) 市衛(wèi)生行政管理部門備案，并獲取批文。（七）、實(shí)施新技術(shù)及項(xiàng)目，還應(yīng)具備以下條件：1 ）新項(xiàng)目、新技術(shù)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)綜合管理科，由綜合管理科上報(bào) 省市物價(jià)管理部門，獲取收費(fèi)價(jià)格的批文。2 ）開(kāi)展新技術(shù)及項(xiàng)目所需的設(shè)備、器械、藥品準(zhǔn)備到位、充分， 并經(jīng)后

5、勤服務(wù)科、藥劑科驗(yàn)收合格。并簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。八、醫(yī)政科根據(jù)以上審批程序獲得的各項(xiàng)意見(jiàn)， 簽署開(kāi)展實(shí)施新技術(shù)及 項(xiàng)目的同意書(shū)，并經(jīng)業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)簽字生效（對(duì)較大型、侵入性或可能對(duì)人體 健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)及項(xiàng)目，需院長(zhǎng)簽字生效） 。相關(guān)科室在接到同 意書(shū)后方可實(shí)施。九、開(kāi)展新技術(shù)及項(xiàng)目的初期，必須在醫(yī)政科的監(jiān)控之下進(jìn)行（特別是 較大型、侵入性或可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)及項(xiàng)目） ，相關(guān)科 室要選擇好合適病例，每例病例報(bào)經(jīng)醫(yī)政科審核批準(zhǔn)；待技術(shù)成熟，并已成 為科室常規(guī)診療項(xiàng)目后，由科主任審核批準(zhǔn)。十、發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停臨床應(yīng)（試）用并上報(bào)醫(yī)政科 及院領(lǐng)導(dǎo)：（一）醫(yī)療行政管理部門明文規(guī)定停止開(kāi)展的項(xiàng)目；（二）發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；（三）可能引起嚴(yán)重不良后果的；（四）技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。 十一、實(shí)施新技術(shù)及項(xiàng)目，必須按照操作規(guī)范進(jìn)行，科內(nèi)應(yīng)做好“傳幫 帶”工作，培養(yǎng)新人。半年后，科室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展