新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

1、word格式新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)我院醫(yī)療科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療技術(shù)臨床管理辦法、關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知和四川省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知、四川省衛(wèi)計(jì)委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理的通知（2016年）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度。（一）凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入制度。（二）新技術(shù)、新項(xiàng)目為我院重點(diǎn)監(jiān)管類醫(yī)療技術(shù)。開展國(guó)家衛(wèi)計(jì)委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）內(nèi)項(xiàng)目應(yīng)備案。（三）立項(xiàng)1、醫(yī)院鼓勵(lì)研究、

2、開發(fā)和應(yīng)用新的適用醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)?？剖铱梢愿鶕?jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，結(jié)合自身設(shè)備、技術(shù)條件，提出開展新技術(shù)、新項(xiàng)目。2、擬開展國(guó)家衛(wèi)計(jì)委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）內(nèi)項(xiàng)目，根據(jù)四川省衛(wèi)計(jì)委關(guān)于規(guī)范推廣限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)有關(guān)工作的通知精神，必須在已備案開展限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證醫(yī)療質(zhì)量和安全的前提下，以“對(duì)口支援”“、幫扶托管”、專業(yè)資料整理word格式“醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)”等形式幫扶下，根據(jù)我院醫(yī)療業(yè)務(wù)需求立項(xiàng)。3、各科室計(jì)劃開展醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目前，應(yīng)核準(zhǔn)和落實(shí)醫(yī)療新技

3、術(shù)主要負(fù)責(zé)人和主要參加人員,填寫相關(guān)申請(qǐng)材料。4、申請(qǐng)新技術(shù)、新項(xiàng)目，科室必須制定相應(yīng)的患者安全保障措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案。（四）論證醫(yī)院技術(shù)臨床運(yùn)用管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評(píng)價(jià)。包括：提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議；提出限制類使用技術(shù)項(xiàng)目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)限制類使用技木項(xiàng)目技術(shù)評(píng)估，并出具評(píng)估報(bào)告；對(duì)新技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會(huì)影響評(píng)估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。（五）嚴(yán)格規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床準(zhǔn)入審批程序。凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先須由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評(píng)定的基礎(chǔ)上，本著實(shí)

4、事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時(shí)要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，提出申請(qǐng)交醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用管理委員會(huì)審核和集體評(píng)估。1、科室新開展一般診療技術(shù)項(xiàng)目應(yīng)向醫(yī)務(wù)科和醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用管理委員會(huì)申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)務(wù)科初審，在我院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍內(nèi)的，提交委員會(huì)組織審核和集體評(píng)估；在其它有資質(zhì)進(jìn)行過(guò)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)幫扶下開展新技術(shù)、新項(xiàng)目為國(guó)家衛(wèi)計(jì)委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版），經(jīng)審核評(píng)估后，由醫(yī)務(wù)科向區(qū)衛(wèi)專業(yè)資料整理word格式計(jì)局備案。2、申請(qǐng)開展一般診療技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：項(xiàng)目申請(qǐng)書；可行性研究報(bào)告；國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)資料集檢索報(bào)告；具體實(shí)施方案、保障

5、患者安全措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案；醫(yī)務(wù)人員專項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)合格證明；涉及醫(yī)療器械、藥品的還應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。3、科室申請(qǐng)開展限制使用技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：科室基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置、技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等)；擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況；擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、保障患者安全措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案；擬開展限制類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的可行性報(bào)告；衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學(xué)會(huì)規(guī)定提交的其他材料。4、限制類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目評(píng)估、審核和備案：受理申報(bào)后由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)向醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床運(yùn)用管理委員會(huì)提出審核，委員會(huì)按審核回避制度開會(huì)進(jìn)行討論，計(jì)

6、生委此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范并按照國(guó)家衛(wèi)生,自我對(duì)照評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容主要包括開展相應(yīng)技術(shù)的診療科目登記、雙方人員、場(chǎng)所設(shè)專業(yè)資料整理word格式施與設(shè)備等相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范情況，出具技術(shù)評(píng)估報(bào)告；由醫(yī)務(wù)科持幫扶醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)登記備案情況的公示文件復(fù)印件（無(wú)法提供公示文件復(fù)印件的提供書復(fù)印件）、評(píng)估報(bào)告、限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)自我評(píng)估表及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，向衛(wèi)計(jì)局備案。備案確認(rèn)（六）科室質(zhì)量與安全管理小組組織并督促醫(yī)療技術(shù)按計(jì)劃實(shí)施,定期與職能部門聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展。醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要對(duì)已開展的技術(shù)項(xiàng)目做到隨時(shí)注意國(guó)內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動(dòng)態(tài)，收集信息，組織各類型的學(xué)術(shù)交流，及時(shí)總結(jié)和提高。（七）在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名。（八）違反本辦法規(guī)定，科室未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（九）醫(yī)務(wù)科建立完整的新技術(shù)、新項(xiàng)目要檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，進(jìn)行全程追蹤管理和隨訪評(píng)估，進(jìn)行階段總結(jié)，確定新技術(shù)中止或轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)。（十）違反本辦法規(guī)定的醫(yī)師，按中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（十一）本制度如出現(xiàn)與