藥品質(zhì)量風險管理制度

1、 質(zhì)量風險管理制度目 的 ：建立質(zhì)量風險管理制度，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險。適用范圍 ：適用于公司所生產(chǎn)藥品整個生命周期質(zhì)量風險的評估、控制與審核的管理責 任：質(zhì)量部負責組織進行質(zhì)量風險評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜，各職能部門負責配合本制度的實施。內(nèi) 容：1.質(zhì)量風險的含義1.1藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量問題和嚴重性的結(jié)合。1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標準和發(fā)生污染、混淆、差錯等情況以及所造成的影響。1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。1.4可能造成不符合gmp規(guī)范、違反相關(guān)法律法規(guī)或造成顧客不滿意的情

2、況。2.質(zhì)量風險管理的內(nèi)容2.1風險管理的內(nèi)容包括風險評估、風險控制、風險溝通和審核等過程，并持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。2.1.2風險評估：包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分，即解決三個基本問題： 將會出現(xiàn)的問題是什么? 發(fā)生的可能性有多大? 問題發(fā)生的后果是什么?2.1.3風險控制：為降低或接受風險所做的決定，目的在于用有效的手段將風險降低到可接受的水平。即住要解決：風險是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險? 在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險?2.1.4風險溝通：在風險管理過程實施的各階段，對實施的進程和信息進行交流和共享，以促進風險管理的

3、實施、使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。2.1.5風險審核：在風險管理流程的最后階段，應對風險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風險相關(guān)的新知識、新經(jīng)驗時的風險審核。2.2風險管理程序 啟動質(zhì)量風險管理過程 質(zhì)量風險信息交流質(zhì)量風險管理工具 不接受風險控制風險評估風險評價風險分析風險識別 風險接受風險降低質(zhì)量風險管理過程的結(jié)果風險回顧回顧風險管理過程2.2.1風險管理的啟動2.2.1.1確定問題和有關(guān)的風險以及對風險可能性的預測。2.2.1.2根據(jù)存在的主要風險的性質(zhì)確定風險管理的組長和必要的資源提供。2.2.1.3風險管理小組負責召集與風險

4、相關(guān)的部門、人員或?qū)＜?，收集與所評估風險相關(guān)的背景資料和數(shù)據(jù)，并進行評估和確定結(jié)論。2.2.1.4根據(jù)具體的問題，建立風險管理方案，包括詳細的實施計劃。2.2.2風險評估：首先，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認工藝、設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題以及可能的后果；其次，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，確認出現(xiàn)問題的可能性、可識別性、以及后果嚴重性等；最后，用既定的評估工具和評估標準進行評估，得出定量或半定量的結(jié)論。2.2.3 風險控制：是指實施一些改進措施降低風險評估中已確定的風險，以及考慮到風險等級和降低風險所需的成本等因素后，設定一個可以接受的水平從而接受一些風險。

5、對于所有已確定的風險消減行動計劃的執(zhí)行，應按照糾正預防行動管理方案進行；對于擬接受的風險，應明確利益、風險、資源間的平衡點，并判斷風險是否在可接受的水平上。2.2.4風險溝通：是指在采取了風險控制措施后，在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。2.2.5風險回顧：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統(tǒng)的風險進行審核，回顧審核的頻率應當建立在相應的風險水平之上。3. 質(zhì)量風險管理的要求3.1質(zhì)量風險管理采用前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化、減少決策的風險

6、，并使生產(chǎn)活動中面臨的風險損失降至最低。3.2 根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。3.3 質(zhì)量風險管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的程度、水平和級別相適應，最終的目的在于保護患者的利益。3.4質(zhì)量風險管理應用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗、貯存、放行、運輸、使用等過程，以及生產(chǎn)用物料、廠房設施、設備等方面，要求每一位員工均應具有產(chǎn)品質(zhì)量風險意識。3.5當發(fā)生以下情況時，應啟動質(zhì)量風險管理：3.5.1新產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)；3.5.2發(fā)生關(guān)鍵變更（物料、工藝、設備、廠房設施、分析方法、物料供應商等的變更）；3.5.3產(chǎn)品或流程發(fā)生重大偏差；3.5.4產(chǎn)品質(zhì)量投訴；3.5.5新設備或新工藝的應用；3