醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度第一篇 質(zhì)量管理制度 題 目質(zhì)量管理制度編 號zt-01修訂質(zhì)管部審核*批準(zhǔn)*日 期2011.7.15日 期2011.7.20日 期2011.8.1頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期2011.8.1施行日期2011.8.1執(zhí)行部門公司各部門修訂原因適應(yīng)新的管理需要一、企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理1、企業(yè)精神：艱苦奮斗，鍥而不舍。2、質(zhì)量方針:“質(zhì)量第一、以人為本、保障人民用藥安全有效”。3、經(jīng)營方針：依法經(jīng)營，以人為本，穩(wěn)健發(fā)展。4、目標(biāo)管理:全年實現(xiàn)銷售額：每年銷售*萬元,以后每年10%遞增實現(xiàn)利潤：*萬元，費用率：4%年未庫存*萬元商品合格率：100%退貨率1.8%總報廢率不超過3（指總

2、庫存），（其中保管不善、短少、破損等報廢率不超過1）2011年醫(yī)療器械許可證換證通過5、圍繞方針目標(biāo)，公司分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部全面負(fù)責(zé)并指導(dǎo)各部門具體實施。 采購部圍繞方針目標(biāo)搞好采購質(zhì)量管理工作。 銷售部努力完成銷售任務(wù)，做好售后服務(wù)。 儲運部保證商品質(zhì)量合格率100%,合理儲存,科學(xué)養(yǎng)護(hù)，杜絕差錯的發(fā)生。 財務(wù)部圍繞方針目標(biāo)進(jìn)行成本、利潤核算，加強財務(wù)管理。 行政部作好人力資源、員工培訓(xùn)、制度考核與獎懲工作，并協(xié)助質(zhì)管部修定各項管理制度。6、各部門每個季度對照制度的要求進(jìn)行自查，對自查發(fā)現(xiàn)未完善的要及時整改。質(zhì)管部與行政部每半年定期檢查制度招執(zhí)行情況，并下達(dá)“糾改通知書”。7、公司每年

3、底對方針目標(biāo)完成情況進(jìn)行檢查和考核, 對本年度的實施情況進(jìn)行總結(jié)，對未完成的項目進(jìn)行分折,找出原因，提出下一年的質(zhì)量方針及目標(biāo)。二、企業(yè)質(zhì)量體系審核制度1、為保持公司質(zhì)量體系的適用性、有效性，每年對質(zhì)量體系進(jìn)行審核。2、質(zhì)量管理體系的審核和復(fù)核,由質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé),質(zhì)量管理部牽頭,采購部、銷售部、儲運部、行政部等部門參與實施。3、審核前由質(zhì)管部事先編制審核提綱與計劃,制定評審方案。4、審核對象為相關(guān)部門、審核內(nèi)容為:組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置,機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系, 企業(yè)管理者的責(zé)任、質(zhì)量責(zé)任與權(quán)限、管理制度、職責(zé)制度、工作程序、人員素質(zhì)、驗收養(yǎng)護(hù)與經(jīng)營條件等。 崗位人員是否符合上崗條件。 商品儲存、養(yǎng)護(hù)、運輸是

4、否符合要求。質(zhì)量制度是否完善、有效、是否滿足質(zhì)量管理的要求。記錄、臺賬、表格、報告、檔案等資料是否完整、真實可靠。 5、審核方式為抽品種跟蹤資料、抽資料查品種、現(xiàn)場抽問等方式。6、對各部門的審核情況進(jìn)行匯總,整理成審核報告。由公司質(zhì)量副總經(jīng)理簽批審核報告,責(zé)令各部門對改進(jìn)意見組織實施。三、質(zhì)量否決制度1、目的:質(zhì)量否決制度是商品經(jīng)營企業(yè)為增強全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度。2、責(zé)任:質(zhì)管部3、否絕對象 商品質(zhì)量。對商品在驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢中發(fā)現(xiàn)的商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題,根據(jù)問題的不同程度采取不同的否定方法，予以相應(yīng)的否決。 環(huán)境質(zhì)量。管理人員根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、經(jīng)

5、營商品的環(huán)境、營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、儲運設(shè)備等，達(dá)不到規(guī)定予以否決。服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量關(guān)系到企業(yè)的信譽，對服務(wù)行為不規(guī)范、造成差錯事故的予以否決。工作質(zhì)量。落實企業(yè)責(zé)任制，保證商品質(zhì)量安全，提高企業(yè)信譽而派生出來對企業(yè)全過程各環(huán)節(jié)、各部門、各崗位的工作要求，對任何影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實、影響企業(yè)經(jīng)營、造成不良影響的行為予以不同程度的否決。4否決職能。 對供貨商的選擇，在考察評審的基礎(chǔ)上提出停止購入。 對銷售單位的選擇，不符合供貨條件的予以停止供貨，收回商品。 對入庫驗收、在庫儲存、查詢、抽檢、銷后所發(fā)現(xiàn)的商品質(zhì)量問題應(yīng)予否決。對不適合商品經(jīng)營的設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營環(huán)境予以否決。對工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量造成的

6、差錯應(yīng)及時查實糾正，妥善處理。5、否決方式 供貨單位換企業(yè)，停購意見書。 拒收通知書、銷售單位停銷意見書。 商品停售、封存、追回通知書。 質(zhì)量糾改通知書。 質(zhì)量處罰通知書（包括罰款、行政處罰、下崗、移送刑事處分）。 6、質(zhì)量獎懲。質(zhì)量獎懲是質(zhì)量否決制度的重要手段。對重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大質(zhì)量事故，如銷售假劣藥造成人身傷害等，對責(zé)任部門、責(zé)任人予以整體否決，進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰，下崗、行政處分、直到刑事處分?？己霜剳?。在平日的質(zhì)量工作檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題和質(zhì)量考核中達(dá)不到質(zhì)量要求的予以必要的經(jīng)濟(jì)處罰。四、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營企業(yè)”是指本企業(yè)向某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)

7、首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)；“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量保證協(xié)議書等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，采購部門應(yīng)詳細(xì)填寫

8、首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對采購部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6、采購部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料編號存檔備查。五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的

9、質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購人員應(yīng)與供貨方保持聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)

10、對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查審核，以保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。11、不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和商品質(zhì)量問題，及時進(jìn)行處理與整改。六、質(zhì)量驗收的管理制度1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收做好記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽字。3、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。4、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。5

11、、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。6、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知采購部門聯(lián)系處理。7、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。8、驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。9、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。七、產(chǎn)品保

12、管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核管理制度產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)：1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管

13、部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。出庫復(fù)核1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。、商品包裝內(nèi)有異常響動。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器

14、械。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。八、不合格商品、退貨商品管理制度不合格商品管理1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，上報質(zhì)管理部確認(rèn)后，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報采購部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知銷售部與儲運部立即停止銷售、出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，同時追回所發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、對不合格產(chǎn)品存放不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定

15、預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存3年。退貨商品管理1、為了加強對銷售退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑

16、進(jìn)貨退出通知單通知儲運部及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。九、質(zhì)量事故報告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上。、銷售、出庫中出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在3000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：、保管不當(dāng)，一次性造成損失3000以下者。、購銷“三

17、無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在3000元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)公司分管副總經(jīng)理或總經(jīng)理、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政責(zé)任或移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政

18、責(zé)任。、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。十一、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴與售后報務(wù)的管理制度質(zhì)量查詢管理1、質(zhì)量查詢范圍：是公司向供貨方查詢產(chǎn)品經(jīng)營往來所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量問題。2、凡向供貨方查詢的事宜由采購部協(xié)助質(zhì)管部做好質(zhì)量查詢工作并有記錄，可是電話查詢，也可是公函查詢、必要時到供應(yīng)商實地查詢，達(dá)到解決問題的目的。質(zhì)量投訴與售后報務(wù)的管理1、質(zhì)量投訴：是指用戶對我司銷售的產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量及服務(wù)態(tài)度等內(nèi)容的投訴。2、銷售人員在業(yè)務(wù)活動中，有關(guān)用戶口頭投訴質(zhì)量問題的，應(yīng)由銷售人員填寫“用戶投訴登記表”交質(zhì)管部,由質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的接待處理工作，查清

19、事實真相，給用戶以明確的答復(fù)，及時解決用戶投訴的質(zhì)量問題，并做好記錄。3、質(zhì)管部應(yīng)在接到質(zhì)量投訴立即對投訴的內(nèi)容進(jìn)行分析調(diào)查核實，在兩個工作日內(nèi)給予答復(fù)，處理完畢。做到樁樁有答復(fù)，件件有交待4、質(zhì)量投訴與處理都要作好詳細(xì)記錄并按規(guī)定保存。5、其他相關(guān)部門應(yīng)做好質(zhì)量投訴的配合工作。十二、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。a類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最

20、高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。b類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。c類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。b類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7

21、、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、有關(guān)記錄

22、和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門指定專人收集、裝訂，保存。5、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。6、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章或簽名。7、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。8、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收

23、集部門應(yīng)對其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。9、購進(jìn)產(chǎn)品和銷售產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。10、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。11、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。財務(wù)票據(jù)保存至少10年。12、須歸檔的有關(guān)資料、記錄和憑證在次年1月底前移交公司行政部，由行政部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。十四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司醫(yī)療器械的不良事件的收集、跟

24、蹤、報告和管理工作。2、建立和保管醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的文件檔案，內(nèi)容包括：不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其它報告材料復(fù)印件。3、對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定報告。4、重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其它品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。5、配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。6、發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報

25、告；死亡病例還應(yīng)該同時報送國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心。7、使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報告的相關(guān)表格。8、每月對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評價、并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。9、主動召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督局和衛(wèi)生局報告。10、對員工開展醫(yī)療事件不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓(xùn)工作。11、未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，公司與個人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供。十五、人員教育、培訓(xùn)及考核的管理制度1、為提高員工素質(zhì)、業(yè)務(wù)

26、水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、行政部每年負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，年初制訂公司員工培訓(xùn)計劃，質(zhì)管部全面協(xié)助，既重視業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重視理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。4、行政部根據(jù)制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗

27、位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。十六、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管

28、理制度執(zhí)行與問題整改情況。4、凡不按規(guī)定時間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎金。6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎和鼓勵。

29、9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。十七、特殊產(chǎn)品的管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。十八、衛(wèi)生與健康管理制度衛(wèi)生管理制度1、公司營業(yè)場所、辦公區(qū)內(nèi)應(yīng)寬敞、明亮、潔凈,每月由行政部定期檢查各部門衛(wèi)生狀況。2、庫區(qū)內(nèi)外隨

30、時保持潔凈,庫區(qū)內(nèi)地面平坦、整潔、無水、無垃圾、溝道暢通。庫房墻面應(yīng)防塵、吸濕性小,墻壁、頂棚、地面應(yīng)保持光潔、平整,地面光滑無縫隙,門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)密閉。庫房每周應(yīng)進(jìn)行大掃除,每月由行政部組織進(jìn)行檢查。3、養(yǎng)護(hù)室應(yīng)保持環(huán)境潔凈,地面、墻壁平整光潔。每次養(yǎng)護(hù)完后,應(yīng)進(jìn)行清潔衛(wèi)生,每周大掃除,每月由行政部組織檢查。4、商品應(yīng)隨時保持潔凈,采取必要的避光、防塵及防污染等措施,維護(hù)商品的衛(wèi)生。人員健康管理制度1、凡新進(jìn)公司人員,上崗前必須進(jìn)行健康檢查,合格者方能上崗;2、公司直接接觸商品的人員,每年由公司安排進(jìn)行一次健康檢查,并建立健康檔案,凡發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染商品疾病的患者,通知行政部

31、調(diào)離直接接觸商品的崗位,并做好相關(guān)的記錄。3、驗收員、養(yǎng)護(hù)員體檢時應(yīng)增加視力和色覺的檢查,應(yīng)無色盲、色弱。第二篇 企業(yè)各級質(zhì)量責(zé)任制題 目企業(yè)各級質(zhì)量責(zé)任制編 號zt-03修訂質(zhì)管部審核*批準(zhǔn)*日 期2011.7.16日 期2011.7.20日 期2011.8.1頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期2011.8.1施行日期2011.8.1執(zhí)行部門公司各部門修訂原因適應(yīng)新的管理需要一、總經(jīng)理及副總經(jīng)理職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2、組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。4、

32、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。8、正確處理質(zhì)量、數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核

33、。二、質(zhì)管部的質(zhì)量管理職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、對醫(yī)療器械在采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，并實行質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理

34、方面的教育或培訓(xùn)。11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。三、行政部的質(zhì)量管理職責(zé)1、負(fù)責(zé)來自上級商品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。2、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供人力資源管理工作。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量考核的獎懲的實施落實。四、采購部、銷售部工作職責(zé)1、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2

35、、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。6、購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、做好查詢與用戶訪問工作。五、儲運部工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)倉庫布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品在倉庫的養(yǎng)護(hù)、出貨的復(fù)核管理工作。3、負(fù)責(zé)倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。4、負(fù)責(zé)倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。5、負(fù)責(zé)銷后產(chǎn)品的退貨管理及不合格產(chǎn)品的處理。6、配合銷售部、財務(wù)部做到票、賬、貨相符。7

36、、負(fù)責(zé)產(chǎn)品收貨、配送作業(yè)的排程、裝運事項。六、質(zhì)量管理員工作職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)

37、量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員對產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)、保管與出庫復(fù)核。七、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)1、在質(zhì)管員指導(dǎo)下對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。待添加的隱藏文字內(nèi)容22、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，對產(chǎn)品進(jìn)行分類與合理儲存。3、負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期產(chǎn)品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查

38、記錄。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。5、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。6、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。7、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。8、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。9、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。八、驗收員職責(zé)1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容

39、和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知財務(wù)部、采購部，并放退貨區(qū)。4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。九、倉庫保管員與復(fù)核員職責(zé)1、保管人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品性能和儲存要求，按照商品屬性分類儲存，堆垛合理，無倒置現(xiàn)象。2、保持庫房整潔，文明操作，對因保管不善而造成商品變質(zhì)或損壞負(fù)具體責(zé)任。3、購進(jìn)商品入庫,憑驗收員簽章的入庫單收貨,商品出庫時，按“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則,根據(jù)出庫憑

40、證出貨，發(fā)現(xiàn)外包裝破損及時整理。4、隨時對商品庫存情況進(jìn)行數(shù)量抽查，盡量保證商品賬貨相符。5、負(fù)責(zé)做好庫存商品的色標(biāo)管理。6、對購進(jìn)退出的商品,應(yīng)根據(jù)采購?fù)顺鰡无k理退貨手續(xù)，銷后退回商品憑銷貨退回通知單接收商品，清點后存入退回商品區(qū)，并做好臺帳記錄，經(jīng)入庫驗收員驗收合格后，可重新入庫。7、對變質(zhì)失效的不合格商品應(yīng)存入不合格商品區(qū)，并掛明顯標(biāo)示。每月定期填報不合格商品報損審批單對不合格商品進(jìn)行處理。8、商品復(fù)核員對商品出庫按出庫憑證對照品名、規(guī)格型號、數(shù)量、批號等進(jìn)行復(fù)核，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰、交接手續(xù)完備,把好商品出庫關(guān)。9、商品復(fù)核員對商品出庫認(rèn)真按要求做好商品出庫復(fù)核

41、記錄,做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，以保證能按批號進(jìn)行質(zhì)量追蹤。 第三篇 醫(yī)療器械管理操作程序題 目操作程序編 號zt-02修訂質(zhì)管部審核*批準(zhǔn)*日 期2011.7.18日 期2011.7.20日 期2011.8.1頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期2011.8.1施行日期2011.8.1執(zhí)行部門公司各部門修訂原因適應(yīng)新的管理需要一、首營企業(yè)、首營品種審批程序 1、對首次供貨企業(yè)首先審核供貨方的的首營資料是否是合法的供貨企業(yè)。2、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。3、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)

42、療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的紅色印章。4、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全“合格供貨方”資料檔案。完善首營企業(yè)審批表。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和供貨商。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。7、采購部門根據(jù)用戶的需要及生產(chǎn)商與供貨商提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表8、采購部填寫好首次營品種的審批表經(jīng)過預(yù)審后由質(zhì)管部審核（必要時去現(xiàn)場考察），分管領(lǐng)導(dǎo)簽字同意后方可進(jìn)行采購。二、醫(yī)療器械進(jìn)貨程序1、采購部根據(jù)實際庫存消耗情況制定年度、季度、月份采購計劃。必要時調(diào)整臨時計劃。2、采購計劃提交采

43、購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4、最后經(jīng)采購部負(fù)責(zé)人審批后由采購人員具體執(zhí)行。5、簽定購銷合同：按合同法簽訂購銷合同，內(nèi)容包括質(zhì)量條款；產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。有關(guān)供應(yīng)商傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)

44、管部門等聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計劃。三、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量驗收的管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整

45、、準(zhǔn)確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。四、醫(yī)療器械入庫及發(fā)貨程序1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進(jìn)行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)

46、的庫中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。7、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9301030、下午330430各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。屬于冷庫保存2-10；陰涼處保存20；常溫0-30。3、庫房溫、

47、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控、排風(fēng)扇、通風(fēng)等措施，并予以記錄。4、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。5、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，必要時應(yīng)抽樣送檢。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。7、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。8、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器

48、設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、計量儀器及器具等的管理工作。9、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行大掃除，做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染等工作。六、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照銷售部開具的出庫憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按出庫憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目進(jìn)行復(fù)核，發(fā)貨完畢應(yīng)在出庫憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；醫(yī)療器械已超出有效期。3、復(fù)核員按出庫憑證上所列項

49、目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在出庫憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員簽字等項目。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋的質(zhì)管理部原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與業(yè)務(wù)員或者（運輸員），業(yè)務(wù)員或者（運輸員）在運輸單上簽字負(fù)責(zé)，并保待存查。七、不合格品的確認(rèn)處理程序1、購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查

50、驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒署明確拒收意見，存放退貨庫（區(qū)），保管員建立不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或受供貨方委托入不合格品庫就地作報損銷毀處理。2、在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。3、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報銷售部。4、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送銷售部、儲運部，摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由儲運部將商品移入不合格品庫，保管員建立“不合格品臺帳”，已發(fā)出的，由銷售部發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。5、銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員建立“不合格品臺帳”。6、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，由保管員填寫“報損審批表”，報質(zhì)管、財會等部門審核，由