醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

1、腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄

2、膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂

3、膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂

4、芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃

5、羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁

6、莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈

7、莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂

8、莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀

9、肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀

10、肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁

11、肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿

12、膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀

13、膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈

14、芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈

15、芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿

16、羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇

17、蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇

18、莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈

19、羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆

20、肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆

21、肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇

22、膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅

23、膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆

24、膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆

25、節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄

26、艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆肆節(jié)蕿螁肅莄莂蚇肄肄薇薃肄膆莀袂膃羋薆螈膂莁荿蚄膁肀薄蝕螈芃莇薆螇蒞螞裊螆肅蒅螁螅膇蟻蚇螄艿蒃薃袃莂芆袁袂肁蒂螇袂膄芅螃袁莆薀蠆袀肆莃薅衿膈薈襖袈芀莁螀袇莃薇蚆羆肂荿薂羆膄薅蒈羅

27、芇莈袆羄肆蚃螂羃腿蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃羀肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁薇肇膀芄袆 醫(yī)療器械gmp認(rèn)證簡介gmp的含義：gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫， good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 標(biāo)準(zhǔn) 品質(zhì)量安全的管理制度。 醫(yī)療器械gmp的目的：醫(yī)療器械gmp自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監(jiān)督管理局召開了2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實(shí)施

28、動(dòng)員大會(huì)，為3年來醫(yī)療器械行業(yè)的第一次大會(huì)。我國目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新 形勢(shì)下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械gmp，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國 際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管

29、理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 第二章 管理職責(zé)第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品

30、實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； （五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。 第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技

31、術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第四章 文件和記錄第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

32、當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求： （一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求； （二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件； （三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)別與控制； （四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置

33、的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： （一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失； （二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 第十七條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、

34、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第十八條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第二十二條 生產(chǎn)企

35、業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相

36、關(guān)記錄。 第六章 采購第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 第二十七條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購

37、產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 第七章 生產(chǎn)管理第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。 第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。 第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)

39、品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。 生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)

40、企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。 第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。 第八章 監(jiān)視和測量第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求： （一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測量

41、裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄； （二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； （三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測量結(jié)果的 有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄； （四）對(duì)用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放

42、行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。 第九章 銷售和服務(wù)第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)

43、品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 第四十七條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。 第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追

44、查到每批產(chǎn)品的售出情況。 第十章 不合格品控制第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)

45、和處理顧客投訴，并保持記錄。 第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 第十二章 分析和改進(jìn)第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包?/p>

46、應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。 第六十二條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。 第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。 第十三章 附則第六十五條 國家

47、食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 第六十七條 本規(guī)范下列用語的含義是： 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施： 醫(yī)療器械的使用； 醫(yī)療器械的改動(dòng)； 醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； 醫(yī)療器械的銷毀。 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包

48、裝物上； 隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象 處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。 測量：確定量值的一組操作。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需

49、的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 特殊過程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。 在本附則中未列出的術(shù)語與gb/t19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。 第六十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第六十九條 本規(guī)范自2011年1月1日起施行。 醫(yī)療器械gmp認(rèn)證推進(jìn)日程按不同類別分為三個(gè)認(rèn)證階段 sfda的初步設(shè)想是：將gmp認(rèn)證分為3個(gè)階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固

50、定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過gmp認(rèn)證，認(rèn)證期限在12年后；第二階段完成生產(chǎn)b超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在34年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過gmp認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)管。另外，初步計(jì)劃要把生產(chǎn)ct、mri等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。 我國將于2006年1月1日起開始實(shí)施“醫(yī)療器械gmp總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”。對(duì)新開辦的和申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械gmp檢查后，方可核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 據(jù)了解，目前市場上的

51、一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單，企業(yè)的裝備、場地和人員要求不高，導(dǎo)致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對(duì)人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。 借鑒歐洲和美國認(rèn)證經(jīng)驗(yàn) 據(jù)悉，歐洲gmp執(zhí)行的是iso13485標(biāo)準(zhǔn)，我國打算在iso13485的基礎(chǔ)上借鑒美國gmp的經(jīng)驗(yàn)。在即將推行g(shù)mp認(rèn)證的同時(shí)，sfda也將加大對(duì)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的gmp認(rèn)證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。 據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)

52、企業(yè)中一直推行的是iso9000產(chǎn)品認(rèn)證，目前國際上已經(jīng)出現(xiàn)比iso9000更嚴(yán)格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的iso13485認(rèn)證體系，估計(jì)sfda在制定醫(yī)療器械gmp規(guī)范時(shí)將結(jié)合iso13485認(rèn)證體系中的一些要求。 另外，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，sfda擬出臺(tái)兩個(gè)法規(guī)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法”和“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法”。目前，這兩個(gè)法規(guī)已基本擬定。另外，sfda還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度”。 sfda近日已發(fā)出關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)問題的通知（以下簡稱通知），對(duì)醫(yī)療器械gmp的實(shí)施框架進(jìn)行了說明。通知指出，醫(yī)療器械gmp由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“

53、分類實(shí)施指南”以及重點(diǎn)產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。 技術(shù)落后企業(yè)將被淘汰 據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對(duì)比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，所以國內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)gmp的認(rèn)證進(jìn)行，必將提高醫(yī)療器械的安全性，同時(shí)促使醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌。 另外，今年sfda還要在全國建立多個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，并開展國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作，以借此機(jī)會(huì)推行新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)備實(shí)施gmp認(rèn)證，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè)。 醫(yī)療器械gmp認(rèn)證方案一、相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)； 2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 3、醫(yī)療器

54、械產(chǎn)品注冊(cè)； 4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證； 5、醫(yī)療器械gmp認(rèn)證； 6、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)。 二、gmp認(rèn)證咨詢方案 主要分為五個(gè)階段： （一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。 1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況； 2、依據(jù)gmp規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的gmp整改方案； 3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)； 4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部gmp認(rèn)證小組； （二）gmp實(shí)施階段： gmp初次培訓(xùn)： 5、講述gmp基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施gmp的意義。 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造： 6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見； 7、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)； 8、gmp軟

55、件體系建立、實(shí)施磨合； gmp軟件體系建立、實(shí)施磨合： 9、gmp文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)； 10、gmp文件初稿審核、修改； 11、監(jiān)督、檢查gmp文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案； 參與內(nèi)審過程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施； 通過改進(jìn)來完善gmp體系； （三）gmp認(rèn)證申報(bào)： gmp認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)： gmp文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)； gmp文件初稿審核、修改； 監(jiān)督、檢查gmp文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； （四）gmp認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接gmp現(xiàn)場檢查： gmp認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)； 對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及

56、時(shí)改進(jìn)； 高效維護(hù)gmp體系運(yùn)行，迎接gmp檢查組現(xiàn)場檢查； （五）gmp認(rèn)證結(jié)束： gmp認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書： 企業(yè)通過gmp現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤； 領(lǐng)取gmp證書。 醫(yī)療器械gmp認(rèn)證管理規(guī)范各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二九年十二月十六日 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器

57、械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)