2MH-QEHP-22糾正與預(yù)防措施控制程序D0

1、DFDFDF 電子有限公司 二階文件 糾正與預(yù)防措施控制程序 文件編號 : MH-QEHP-22 版次 : A/0 頁 數(shù):共 7 頁 制訂部門 :品保部 制 訂 人 : ZCZX 制訂日期 : 2019-03-8 核準(zhǔn)/ 日期 審核/ 日期 文件發(fā)行章 2019 2019 CXXCXC 電子有限公司 文件編號 MH-QEHP-22 頁次 2 / 7 糾正與預(yù)防措施控制程序 版 / 次 A/0 文件修改記錄 序號 修改 版次 修改 頁數(shù) 修改內(nèi)容描述 修改人 核準(zhǔn)人 生效日期 1 A/0 ALL 新制訂 ZCX CVVC 2019-3-8 CXXCXC 電子有限公司 文件編號 MH-QEHP-

2、22 頁次 3 / 7 糾正與預(yù)防措施控制程序 版 / 次 A/0 1、目的： 為了消除實(shí)際或潛在的不合格原因，避免問題發(fā)生或防止問題再發(fā)生 2、范圍： 適用于公司對實(shí)際或潛在的不合格原因而采取糾正和預(yù)防措施的活動控制。 3、定義： 3.1 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。 3.2 預(yù)防措施：為消除潛在不合格的原因所采取的措施。 4、職責(zé)： 4.1 品保部：負(fù)責(zé)質(zhì)量 /HSF方面的糾正和預(yù)防措施的歸口管理。 4.2 品保部 與管理部負(fù)責(zé)對糾正和預(yù)防措施進(jìn)行協(xié)調(diào)、記錄和監(jiān)視，具體負(fù)責(zé)組織識別采 取糾正和預(yù)防措施需要的分析活動，督促責(zé)任部門采取糾正和預(yù)防措施，對措施

3、進(jìn)行 登記并負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證 4.3 管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)實(shí)施糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行協(xié)調(diào)。 4.4 不合格或潛在不合格的責(zé)任部門負(fù)責(zé)制訂和實(shí)施糾正和預(yù)防措施。 4.5 管理評審的糾正和預(yù)防措施由管理者代表指定部門 / 人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證。 4.6 內(nèi)審不合格的糾正和預(yù)防措施由審核組負(fù)責(zé)驗(yàn)證。 4.7 管理部：負(fù)責(zé)環(huán)境 / 職業(yè)健康安全方面的糾正和預(yù)防措施的歸口管理。 5、相關(guān)文件： 5.1 客訴處理程序 5.2 內(nèi)部審核控制程序 5.3 管理評審程序 5.4 文件資料與記錄控制程序 6、相關(guān)記錄表格： 糾正及預(yù)防措施單 7、流程圖 CXXCXC 電子有限公司 文件編號 MH-QEHP-22 頁次 4 /

4、7 糾正與預(yù)防措施控制程序 版 / 次 A/0 7.1 、糾正與預(yù)防措施流程： 權(quán)責(zé) 人員 總經(jīng)辦 營銷 生產(chǎn) 資材工程 /研發(fā)部 相關(guān)作業(yè)說明 相關(guān)記錄 收集不合格信息 資材 生產(chǎn) 營銷 研發(fā) 管理 部 品保 資材 生產(chǎn) 營銷 研發(fā) 管理 部 品保 已存在不合格 識別分類 潛在不合格 糾正及預(yù)防措施單 立項(xiàng)前至 少應(yīng)得到組長以上權(quán)責(zé)人員或 QE確認(rèn)。 1、進(jìn)料 /成品檢驗(yàn)判定不合格批 （含退貨、挑選、特采） 。 2 、 制程檢驗(yàn)不良率超 出 1.5%和 首 件檢驗(yàn)不合格。 3、產(chǎn)品 信賴性試驗(yàn)不合格 4、為客戶提供產(chǎn)品與服務(wù)未滿 足要求； 而產(chǎn)生 投訴、抱怨、拒 收、退貨、服務(wù)不滿意等等；

5、5 、各部門 未達(dá)到公司質(zhì)量 /HSF/ 環(huán)境 / 職業(yè)健康安全目標(biāo)、指標(biāo) 或預(yù)期之工作目標(biāo)； 6、 質(zhì)量 /HSF/ 環(huán)境 / 職業(yè)健康安 全審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目 （包 括日常審核、內(nèi)審、客戶審核、 第三方認(rèn)證審核） ； 7、嚴(yán)重違反公司體系文件要求 事項(xiàng)； 8、管理評審中發(fā)現(xiàn)的待改進(jìn)項(xiàng) 目； 9、HSF管控不符合要求時， HSF檢測不合格； 糾正及 預(yù)防措施 單 以及 糾正及預(yù)防措施單發(fā)起 10、環(huán)境 /職業(yè)健康安全監(jiān)測結(jié) 果不符合相關(guān)規(guī)定或發(fā)生相關(guān) 方投訴； 11、當(dāng)公司風(fēng)險和機(jī)遇評審存在 重大風(fēng)險等級。 12. 各部門潛在的可能發(fā)生的不 合格。 1、公司內(nèi)部發(fā)出的糾正及預(yù) 防措施單

6、，需在 3 個工作日內(nèi) 予以回復(fù)， 對于正在產(chǎn)生的不良 行為，則必須立即停止作業(yè)并采 取糾正行動； 2、與客戶相關(guān)的糾正及預(yù)防 措施單，則按客戶要求的期限 完成或參照客訴處理程序相 關(guān)內(nèi)容執(zhí)行 3、進(jìn)料檢驗(yàn)發(fā)出的糾正及預(yù) 防措施單 ，由資材部與供應(yīng)商 聯(lián)絡(luò)，其糾正措施需在糾正及 預(yù)防措施單 發(fā)出的 3 個工作日 內(nèi)予以回復(fù)， 對于重大不合格行 為或緊急用料不適用此規(guī)定， 應(yīng) 糾正及 預(yù)防 措施單 CXXCXC 電子有限公司 文件編號 MH-QEHP-22 頁次 5 / 7 糾正與預(yù)防措施控制程序 版 / 次 A/0 資材 生產(chǎn) 營銷 研發(fā) 管理 部 品保 不合格原因調(diào)查、分析 分析方法、統(tǒng)計(jì)技

7、術(shù) 根據(jù)實(shí)際情況要求供應(yīng)商及時 完成糾正行動， 以便不影響正常 生產(chǎn)及交貨。 1、糾正與預(yù)防措施擬定、評審 公司實(shí)際或潛在的質(zhì)量 /HSF 不 合格由 品保部 組織調(diào)查分析； 2、環(huán)境 / 職業(yè)健康安全方面的由 管理部組織調(diào)查分析外， 其它方 面實(shí)際或潛在的不合格由管理 者代表組織調(diào)查分析， 并判定責(zé) 任歸屬部門； 3、 分析方法： 在分析原因時應(yīng)重 點(diǎn)從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方 面進(jìn)行原因分析。 4、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用：對不合格原 因進(jìn)行調(diào)查時，可應(yīng)用因果圖、 排列圖、能力調(diào)查、直方圖、相 關(guān)圖、 FMEA 分析等統(tǒng)計(jì)技術(shù)， 確定主要問題以及與問題有關(guān) 的因素。 糾正及 預(yù)防措施 單 資材 生產(chǎn)

8、 營銷 研發(fā) 管理 部 品保 制訂糾正與預(yù)防措施 1 、必須嚴(yán)格遵循 PDCA 循環(huán)的 方法， 實(shí)施規(guī)定的解決問題的過 程，以識別和消除根本原因。若 顧客規(guī)定了解決問題的格式， 須采用顧客規(guī)定的格式。 2.對不合格所采取的措施應(yīng)優(yōu)先 考慮“防錯技術(shù)”的應(yīng)用。 3、對顧客投訴、顧客反饋、顧 客滿意度測量、 產(chǎn)品交付和顧客 退貨、安全性等方面發(fā)生的不合 格，由品保部會同研發(fā)部等相關(guān) 部門共同分析原因， 制定糾正措 施，并經(jīng)管帶審批。 4、對重大的或跨部門質(zhì)量問題， 在品保課長的協(xié)調(diào)下， 由品保部 組織責(zé)任人員和相關(guān)的職能部 門制定糾正措施計(jì)劃， 經(jīng)總經(jīng)理 批準(zhǔn)后實(shí)施。 5、內(nèi) /外部審核所發(fā)現(xiàn)的不

9、合格 項(xiàng)，由內(nèi)審組或?qū)徍藛T下達(dá)不 符合報告 ，由責(zé)任部門分析原 因，制定糾正措施，經(jīng)部門負(fù)責(zé) 人審批。 6、對過程監(jiān)控、各種檢驗(yàn)和作 業(yè)、等方面反映出的一般、輕微 不符合或不良信息， 由責(zé)任部門 負(fù)責(zé)對不合格的原因進(jìn)行調(diào)查 分析，制定糾正預(yù)防措施，以消 除不合格原因。 7、為消除不合格原因所采取的 糾正及 預(yù)防措施 單 CXXCXC 電子有限公司 文件編號 MH-QEHP-22 頁次 6 / 7 糾正與預(yù)防措施控制程序 版 / 次 A/0 重要性及所承受的風(fēng)險程度相 適應(yīng)。針對分析出來的真正或根 本原因，采取相應(yīng)的糾正 /預(yù)防措 施，應(yīng)一條原因一條對策，一一 對應(yīng)。 所確定的糾正措施應(yīng)注重 消

10、除不合格的產(chǎn)生原因， 以避免 其再發(fā)生。 制訂措施時并應(yīng)考慮 成本和有效性。 8 、涉及到環(huán)境 / 職業(yè)健康安全方 面的不符合， 還應(yīng)采取措施減少 所造成的環(huán)境 /職業(yè)健康安全影 響或者是消除環(huán)境 / 職業(yè)健康安 全影響、恢復(fù)原狀。 資材 生產(chǎn) 營銷 研發(fā) 管理 部 品保 資材 生產(chǎn) 營銷 研發(fā) 資材 生產(chǎn) 營銷 研發(fā) 糾正與預(yù)防措施完成時間 糾正與預(yù)防措施單執(zhí)行 驗(yàn)證、結(jié)案 1.糾正和預(yù)防措施的完成時間 根據(jù)采取的措施而定， 可立即采 取對策的需要在 完成， 對于需更新工治具、 需時 3 個工作日內(nèi) 評估和測試、 或更新文件等方面 的對策，必須于 20 個工作日內(nèi) 完成。 2、糾正與預(yù)防行動

11、應(yīng)在計(jì)劃的 期限內(nèi)完成， 如果在計(jì)劃期限內(nèi) 不能完成的， 應(yīng)作出說明； 與客 戶有關(guān)的事項(xiàng)不能按期完成的， 應(yīng)說明原因并擬定計(jì)劃實(shí)施方 案，參考客訴處理程序相關(guān) 內(nèi)容執(zhí)行。 1、.責(zé)任單位根據(jù)其所擬定的糾 正與預(yù)防措施執(zhí)行實(shí)際的糾正 行動與預(yù)防改進(jìn)行動， 在措施執(zhí) 行過程中需不時檢討措施的有 效 2、糾正預(yù)防措施執(zhí)行過程中的 相關(guān)參數(shù)、 工藝條件、 結(jié)果等需 作成記錄并在需要時可以獲得， 對措施有效性驗(yàn)證和對策標(biāo)準(zhǔn) 化的依據(jù) 1 、糾正及預(yù)防措施單 發(fā)起單 位或指定人員應(yīng)根據(jù)責(zé)任單位 回復(fù)的完成日期對其措施執(zhí)行 的有效性進(jìn)行驗(yàn)證， 如未達(dá)到預(yù) 期改進(jìn)目的， 應(yīng)要求其重新檢討 原因、并擬定相應(yīng)的

12、糾正與預(yù)防 措施進(jìn)行新一輪的糾正與改進(jìn)； 2、品保部 IQC 應(yīng)對其改善后的 來料進(jìn)行效果確認(rèn)； 效果不明顯 時要求其重新檢討并實(shí)施相應(yīng) 的措施； 3、經(jīng)客戶驗(yàn)證的措施無效或效 糾正及 預(yù)防措施 單 糾正及 預(yù)防措施 單 糾正及 預(yù)防措施 單 CXXCXC 電子有限公司 文件編號 MH-QEHP-22 頁次 7 / 7 糾正與預(yù)防措施控制程序 版 / 次 A/0 果不佳時， 亦需重 相應(yīng)的措施， 并將 給客戶； 4 、所有的 糾正及 對策執(zhí)行改善后， 蹤持續(xù)改善， 如果 批未出現(xiàn)類似問題或 未出貨， 則自動結(jié) 果應(yīng)作成記錄并予保 需要時能獲得。 新檢討并實(shí)施 相關(guān)信息反饋 預(yù)防措施單 由提出部門追 連續(xù)若連續(xù)三 者三個月 案； 驗(yàn)證的結(jié) 存， 確保在 資材 生產(chǎn) 營銷 研發(fā) 管理 部 品保 隨著糾正和預(yù)防措施的實(shí)施， 對 于永久性措施， 需按文件資料 與記錄控制程序 進(jìn)行程序或文 件修改，從而保證措施持續(xù)執(zhí) 行