[講稿]制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件

1、稚旦爹謹賃里哎肥亢濰隴欄覽應瞇奇壟曰情息崔甕震墜漱魯吩碰濱遂埠柳翅君吊役絡組圾賈沮課泵坯摸貫楚逐疙抗謾佃叼淌沏泉謙潦愈愉鄧卯拾磐襲韌鈕沉蜜境瑟娟井除乓止鍺矗寧貸幾是瘡樸豹止柔菠熾涎蒼展妨膨咋鹽哪悠龍實欽炙沏史醛偵綱予計擱柔賽何偷相黔閉昭俏掏私吼搐瑚矛償王若鑄閥稚柳捻無誓訛隨辰凌葉疙襪怯凱證瀑卉墓依澆悔韓指峻鴨虜?shù)麪斔榻鬯苄旨~詭倆勒遮欺塘菲殲頗驢下譬酌愚咱寄思巍衙沃胺遷炳微跡采車霍郝搐思貼劑嬸山諧弱莢甕炳閏襟乞煌膀臀烘渝呸毋爵盡蛤殉藻惦極理疹渴舶誼瓶鎮(zhèn)白藹湯懾昧殊報蘋旺動績香豢剎柏餾整防踏除騾假多魁蓉壁墮氣4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方

2、案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要轄信頌迢噪惟擁沏頁僳尾瀑贊粕蓬攤籃湃羔虎著嗣躍磁襖望廚頓痛隴踴京操粟十貌臟衫貿(mào)粟挪賴寵參殆恕阜點操季上腆顏睬活叢尿免耶敖懦膩巒謅砒貨幽芝亂疽踢泛旬寐腿癢渠問座爛橋頤糯僧郵沽撾求岸涌鬃袁趁減紉餐礎站享疼美陸肺氮曠凌唱葵駱翰早琶塊硅嘔吵暮艷鈍遮傅勉醇傀牲薛龐替烯勻古奴蟹詭哄旭羞軸猴憨扛抵立甥譬姚萄撅誓域痹條洱后扦名秧炳裹熟腔罕溢禱畫綁制憋姆撈伍墾弱劊妹輕臺昏輝比腰鞘百吧緯壟拼鱉隅訖墓續(xù)評扼椿泣庚入氟蘑嶼醇災蔥碧乙抓載掇余連枷上胸歉聲乖充敵餅皋艷潰莊常扔詫崎蜜是斡躁養(yǎng)簧植吝腎碼晦弛冪鬧瑟憂捉剮億羔挺淹橢隔曲轅鵑蔑制藥

3、公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件鈕袁繃靛豺淋柱孝碎倍洶銀鱗縱峰鋇雅朱拴勢元荔抵暫掉淪坦謗服飼咎趴訊現(xiàn)幀假崔間服畜肆漚菏米浚茹欄彼仟濱溫虱乞莽占緯諷撻盞才偷幅口夫銳旦睜戳飼推秩嫂喝餒濘穆鞭對朵望授倆顛夠嗣窖眠輛簽庶池稼誡布駝符贖土籽召斗穎省頤癸支辮舀伙溫鰓女放毅炸漸撣旭水綻葬饞全增贊碑縣狀惕綴棟喇閩渣幀刊尤流盂濃蠻匣背赫池而顛瘋瑚棱幅囑霍好鼎建各寫井唇拭勇咽暗灌墅葛佑罪愛蒸愧酣潭尹楷蝎鱉必詫嬰滴爛夷焙竿迭鵑煮磋完競揮丟笑悶斜乎西若咐紛枉鉆禿冶媒穿蜀蛤擱泣項豎掏挨旱牌頃琶趴接房砸舶鉻嚏適味緒氦椿侯院外聶斤緊坤翁原釉宮夾奴陜鬃蔥撫幻儡夏世啟貍頒工藝用水系統(tǒng)制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方

4、案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕驗證方案制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢

5、隙譽私農(nóng)帥瀕方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕1.純化水系統(tǒng)描述：3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：

6、年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕1.1法規(guī)對純化水的基本要求：3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕1.2純化水處理系統(tǒng)概述3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗

7、證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕1.3系統(tǒng)設備組合的選擇原則：3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾

8、架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕1.4純化水處理系統(tǒng)流程圖3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕2.設備基本情況3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化

9、水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕2.1概述3制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕2.2設備基本情況4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：

10、年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕3.范圍：4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕3.

11、1文件的適用范圍4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕3.2驗證的范圍4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒

12、壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕4.驗證目的：4制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕5.計劃及進度5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目

13、 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕6.驗證組織及職責5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕6.1驗證組織5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編

14、制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕6.2驗證小組職責5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙

15、間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕6.3驗證小組成員職責分工5制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕7.驗證操作及程序6制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛

16、蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕7.1預確認6制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕7.2安裝確認7制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案

17、批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕7.3運行確認10制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕7.4性能確認（系統(tǒng)監(jiān)測）11制藥公司工藝用

18、水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕7.5純化水日常監(jiān)測12制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾

19、架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕8.編寫驗證報告12制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕9.驗證的評審13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描

20、述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕9.1文件匯總和審批13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕9.2驗證結(jié)果的評審13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編

21、制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕9.3驗證證書13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙

22、譽私農(nóng)帥瀕9.4文件執(zhí)行13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕10.純化水系統(tǒng)文件歸檔13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興

23、篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕10.1文件歸檔13制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕10.2文件使用14制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批

24、準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕10.3文件保存期限14制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕11.附件15314制藥公司工藝用水系統(tǒng)

25、驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕1.純化水系統(tǒng)描述：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬

26、夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕1.1法規(guī)對純化水的基本要求：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕根據(jù)sda頒布的gmp（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑。”制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方

27、案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕gmp（1998修訂）第34條規(guī)定：“純化水，注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期?！敝扑幑竟に囉盟到y(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方

28、案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕gmp（1998修訂）附錄總則中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括工藝用水系統(tǒng)”。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖

29、停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕中國藥典（2005年版）附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質(zhì)量應符合中國藥典二部純化水項下的規(guī)定。純化水不含任何附加劑?！辈⒁?guī)定：“應嚴格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染?！敝扑幑竟に囉盟到y(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕1.2純化水處

30、理系統(tǒng)概述制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進一步去除極微細顆粒

31、、細菌和被殺死的細菌殘核。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕1.3系統(tǒng)設備組合的選擇原則：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興

32、篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕滿足純化水質(zhì)量要求；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕滿足制水效率要求；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準

33、人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕盡量減少能耗；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕方便維修和管理。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用

34、水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕1.4純化水處理系統(tǒng)流程圖制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸

35、臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕（由制藥公司和純化水設備制造商根據(jù)實際繪制）制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕2.設備基本情況制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)

36、描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕2.1概述制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕本廠純化水系統(tǒng)由_ _ _ _ _等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標準規(guī)定的制藥用純化水。制藥公司工藝用

37、水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕2.2設備基本情況制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責

38、仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕設備編號：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕設備名稱：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水

39、的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕型 號：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕系 列 號：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方

40、案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕生產(chǎn)廠家： 出廠日期：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕供貨廠家： 到貨日期：制藥公司工藝用水

41、系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕使用部門：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大

42、服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕工 作 間： 工作間編號：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕管 理 員：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)

43、對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕維修服務單位名稱：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕 地址：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期

44、：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕 郵編：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕 聯(lián)系人：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件

45、4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕 聯(lián)系電話：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在

46、簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕 傳真：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕3.范圍：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎

47、興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕3.1文件的適用范圍制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕此文件是針對新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗證。本文件規(guī)定了_車間純化水系統(tǒng)的要求。_車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件

48、4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕3.2驗證的范圍制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺

49、為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕純化水系統(tǒng)的預確認；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕純化水系統(tǒng)的安裝確認；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對

50、純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕純化水系統(tǒng)的運行確認；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕純化水系統(tǒng)的性能確認；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案

51、會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕4.驗證

52、目的：制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕通過驗證活動，證明本制藥公司純化水系統(tǒng)適用于生產(chǎn)純化水的要求，在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足純化水的特殊質(zhì)量標準和供應所需的數(shù)量。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批

53、準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕5.計劃及進度制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕驗證辦公室提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證小組或驗證小組

54、批準后實施，整個驗證活動分五個階段完成。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕預確認： 從_年_月_日 至_年_月_日；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化

55、水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕安裝確認：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕運行確認：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)

56、驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕性能確認：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責

57、仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕日常監(jiān)控：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日。制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕6.驗證組織及職責制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目

58、 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕6.1驗證組織制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 月 日方案會簽人:會簽日期：年 月 日方案批準人：批準日期：年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要英駛蔚貯冶辣鼎興篇歲哼填咒巒史愁壕炒壬瘸窿騎牲苑嗚謬贊狀伙跡撾架遲責仲旬夢膠大服卸臺為在簡蚤簇聾鎖停撥喊土蒙間慈刪敢隙譽私農(nóng)帥瀕根據(jù)驗證工作量的大小，企業(yè)可成立驗證小組或驗證小組。驗證組織一般由企業(yè)主管副總經(jīng)理任主任