新版GSP附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

1、附錄 1冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當按照藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡稱規(guī)范 ）的要求，在收貨、 驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié), 根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認的設施設備、技術(shù)方法和操 作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸 過程中的溫度狀況 , 進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的 儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。第二條 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，配備相應的冷 藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設 備進行維護管理。（一）冷庫設計符合國家相關(guān)標準要求；冷庫具有自 動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供

2、電系統(tǒng)。（二）按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲 存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并 有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活 動，必須在冷庫內(nèi)完成。（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國 家相關(guān)標準要求； 冷藏車廂具有防水、 密閉、 耐腐蝕等性能 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具 有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離 的裝置。（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕 度自動監(jiān)測系統(tǒng) , 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程 中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠

3、程及就 地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù) 據(jù)。（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢 查、維護并記錄。第三條 企業(yè)應當按照規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，對 冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進 行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操 作、使用規(guī)程。第四條 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，對冷藏、冷凍 藥品進行收貨檢查。（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符 合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，應當拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)， 導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫 度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放

4、置在符合溫度要求的待驗 區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合 溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運 輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度 控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提 供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好 記錄并報質(zhì)量管理部門處理。第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應 當符合以下要求：（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫 頂部的間距符合 規(guī)范 的要求；冷庫內(nèi)制

5、冷機組出風口 100 厘米范圍內(nèi) , 以及高于冷風機出風口的位置 , 不得碼放藥品。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘 米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，藥品碼放高度 不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均 勻分布。第六條 企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍 藥品進行重點養(yǎng)護檢查。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。第七條 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、 運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選 擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符 合要求。冷藏

6、、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳 送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度 超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指 令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按 照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程 , 進行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品 包裝標示的溫度范圍內(nèi)。（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫 度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行 隔離。（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設 備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢

7、查設備運行正常后，將箱 體密閉。第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應 當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設備，將車廂內(nèi)預熱或 預冷至規(guī)定的溫度。（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設備，并盡快完成藥品 裝車。（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密 閉情況，并上鎖。（四）啟動溫度調(diào)控設備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運 行狀況，運行正常方可啟運。第十條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度 控制的應急預案， 對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、 設備故障、 交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措 施，防止因異常情況造成的溫度失控。第十一條 企業(yè)制定

8、的應急預案應當包括應急組織機 構(gòu)、人員職責、 設施設備、 外部協(xié)作資源、 應急措施等內(nèi)容， 并不斷加以完善和優(yōu)化。第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng) 護、出庫、 運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T， 應當接受相關(guān)法律法規(guī)、 專業(yè)知識、 相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓， 經(jīng)考核合格后， 方可上崗。第十三條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時， 應當保證委托運輸過程符合規(guī)范及本附錄相關(guān)規(guī)定。（一）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備和 監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫 度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障 能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審 計，審計報告存檔備查。（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系 統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的