數(shù)據(jù)分析控制程序ISO13485匯總

1、 版本 修訂內容 修訂日期 修訂人 A0 首次發(fā)布。 2015.06.01 高輝 B0 全面更改。 2016.09.01 高輝 編制 審核 批準 日期 日期 日期 1. 目的 確立數(shù)據(jù)收集、分析的方法和合格標準的理論依據(jù)，為管理層和工程部提供收集連貫性信息并且根 據(jù)信息制定公司決策的途徑，這些決定促成工藝過程的改進、產(chǎn)品質量符合客戶要求、健全的質量體 系和降低成本。 2. 范圍 本程序適用于公司數(shù)據(jù)和資料的分析和使用 3. 定義 3.1 樣本量 樣本量（樣本大小）是為了確認試驗所需的數(shù)目 /數(shù)量。樣本量是根據(jù)預先設定的置信度水平用統(tǒng) 計方法計算出來的。 3.2 工藝過程特性 這是對于給定工藝過

2、程滿足用戶要求和規(guī)范進行描述和確定的一個實踐過程。這個實踐過程產(chǎn)生工 藝過程特性報告，該報告用作為設計的工程基礎，建立工藝工程確認的關鍵參數(shù)，確認批生產(chǎn)記錄數(shù) 據(jù)，指導數(shù)據(jù)取樣，過程監(jiān)控和控制計劃的發(fā)展，提供今后工藝過程變更和改進的參考。因為工藝過 程特性報告被許多關鍵的決定用作參考文獻，因此該報告屬于文件版本控制管理范圍。典型的工藝過 程特性工作包括工藝工程師和質量工程師，同時還需要開發(fā)部門的輸入。 3.3 抽樣計劃 抽樣計劃包括樣品量，也包括何時、何地和樣品如何被抽取。抽樣計劃由過程中的已知和預期變量 決定，這些變量受取樣時間，地點和方法影響。抽樣計劃提供代表設備和工藝過程特性的信息，包括

3、 特征變量。 3.4 屬性數(shù)據(jù) 能夠記錄和分析的定性數(shù)據(jù)，通常表達為某些特性的存在和不存在，比如，通過/失敗數(shù)據(jù) 3.5 變量數(shù)據(jù) 能在連續(xù)尺度上測量的定量數(shù)據(jù)。 4.職責 部門 數(shù)據(jù)收集要點 最低限度頻率 建議形式 品管部 進貨質量分析 :每季 帕累托圖，趨勢圖，和直方圖 品管部 過程中缺陷分析 每季 帕累托圖，趨勢圖，和直方圖 品管部 一次合格率 ;每季 直方圖，趨勢圖 品管部 量具可重復性與可再現(xiàn)性分 析 新產(chǎn)品開發(fā)需要時 技術報告 生產(chǎn)部 設備故障分析 直方圖，趨勢圖 工程部 工藝過程特性研究 :新產(chǎn)品開發(fā)需要時 技術報告 工程部 生產(chǎn)過程失效模式及其后果 分析 新產(chǎn)品開發(fā)和轉移項 目

4、需要時 技術報告 品管部 糾正和預防措施的功效 每季 帕累托圖 品管部 審核不合格項分析 每年 帕累托圖，趨勢圖，和直方圖 品管部 顧客投訴 每季 帕累托圖，趨勢圖，和直方圖 5.工作程序 5.1 總要求 公司為促成工藝過程的改進，產(chǎn)品質量符合客戶要求，健全的質量體系和降低成本所需的數(shù)據(jù)，建 立數(shù)據(jù)收集所需的方法和手段，并對這些數(shù)據(jù)進行定期整理和分析，以作為公司持續(xù)改進的依據(jù)和預 防不合格產(chǎn)品或不合格現(xiàn)象的出現(xiàn)。 需要數(shù)據(jù)的事務過程包括，但不限于以下方面： 1) 工藝過程的績效 2) 產(chǎn)品檢驗 3) 進貨檢驗 4) 供應商質量 5) 客戶投訴 6) 體系運行 必須評審數(shù)據(jù)，必須考慮合適的措施，

5、評審和措施的證據(jù)必須以書面形式記錄。數(shù)據(jù)記錄必須根據(jù) 記錄控制程序保留，為調查和今后的研究提供幫助。 5.2 品管部負責公司相關數(shù)據(jù)收集的確定和指導正確運用數(shù)據(jù)進行分析以獲得有用的信息，持續(xù)改 進公司體系和運行，優(yōu)化過程管理。 5.3 公司所需的數(shù)據(jù)涉及到公司產(chǎn)品實現(xiàn)和確?？蛻魸M意的整個過程，各部門結合本部門工作特質 和特點，選用合適的統(tǒng)計技術，并正確應用統(tǒng)計方法來得到有用的信息。分析包括用能夠將數(shù)據(jù)轉化 為有用信息的分析工具來評估原始數(shù)據(jù)。應用分析工具把數(shù)據(jù)簡化成或處理成數(shù)字或圖形。一旦數(shù)據(jù) 轉換成有用的信息形式，經(jīng)行分析的人員需要評審它的準確性和明確性，并進一步從中得出有用或有 意義的內容

6、。不能得出研究對象有用東西的數(shù)據(jù)只會浪費時間和資源。 在商業(yè)和工程應用上，數(shù)據(jù)分析應該用公認的方法。隨著新的分析技術的發(fā)展和現(xiàn)行的技術的改 進，它們可能會被公司采用。 下面列出部分分析工具，但是分析工具不僅限于這些： 1) 常見圖表(典型的電子數(shù)據(jù)表的應用，比如 Excel 電子表格) 2) 統(tǒng)計過程管理控制和趨勢圖 3) 因果圖 4) 帕累托圖 5) 產(chǎn)能研究 6) 方差分析 7) 失效模式及其后果分析 8) 試驗設計 9) 測試系統(tǒng)分析 所列出的分析工具可能通過運用軟件，軟件包括，但是不限于 Excel 電子表格。 5.4 公司的數(shù)據(jù)收集和分析涉及到下列方面，但不限于以下方面： 1) 產(chǎn)品

7、質量分析 2) 供應商的產(chǎn)品質量、交貨率的評價 3) 影響產(chǎn)品加工質量的設備運行狀況分析 4) 特殊過程監(jiān)控參數(shù)的分析 5) 生產(chǎn)管理效率，包括訂單及時完成率、加工工時的分析 6) 客戶投訴抱怨處理的數(shù)據(jù)分析 7) 新品研發(fā)過程和產(chǎn)品試制數(shù)據(jù)的分析 5.5 數(shù)據(jù)收集和分析的具體實施 1) 業(yè)務發(fā)展部負責產(chǎn)品交付及時率與顧客滿意率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為分別 為每月月底進行和年度。 2) 工程部負責樣品一次通過率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。 3) 采購部供應商交貨及時率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。 4) 品管部負責顧客抱怨數(shù)、顧客抱怨處理及時率、供應商

8、產(chǎn)品合格率和產(chǎn)品一次合格率的 數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。 5) 生產(chǎn)部負責生產(chǎn)計劃達成率和設備維護保養(yǎng)達成率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為 每月月底進行。 6) 綜合管理部負責員工培訓達成率和員工流失率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率分別為 每季度和每月月底進行。 7) 物控部負責盤點準確率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計工作，頻率為每月月底進行。 5.6 所有這些數(shù)據(jù)的分析結果應及時提交品管部和其它相關部門，以研究采取針對性措施。 5.7 記錄歸檔 品管部負責歸檔資料。 YL/QR-QP/22-01 YL-QP-23 YL-QP-08 YL-QP-04 YL-QP-03 YL-QP-1

9、0 YL-QP-24 6. 表單和模板 質量目標實施情況跟蹤表 7. 相關文件 持續(xù)改進控制程序 產(chǎn)品工藝開發(fā)控制程序 管理評審控制程序 顧客反饋控制程序 與顧客有關過程控制程序 糾正和預防措施控制程序 8. 記錄 質量目標實施情況跟蹤表 9. 附錄A 9.1樣本量確定 抽樣是推論統(tǒng)計學的一個方法，它從總體樣本中推斷出該總體的結論。該結論是從樣本中推演出來 的。這是一個假設前提正確的情況下應用邏輯推理得出結論的過程。因此，這種情況下，對于給定的 成功期望置信度，假設前提是具有代表性的樣本可以提供足夠的數(shù)據(jù)來得出準確的結論。任何時候， 當采用抽樣方法時，都可能存在相關的錯過超出限度條件的風險。風

10、險級別隨著樣本大小和抽樣技術 而變化。抽樣時必須考慮所收集數(shù)據(jù)的形式。有屬性和變量兩種形式的數(shù)據(jù)。屬性數(shù)據(jù)是基于有限離 散的條件集合，比如，是/不是，藍/白，去/不去。變量數(shù)據(jù)是基于理論上無限多的測量數(shù)據(jù)，這些數(shù) 據(jù)只受限于測量系統(tǒng)本身。 在某些情況下，有些特殊研究有其指定的抽樣要求。其中一個例子是量具重復性和再顯性分析 (GR抽樣計劃有90%的幾率會拒絕該批次。接受概率 可能需要根據(jù)風險評估進行調整。 拒絕概率（Pr）和Pa相反，Pr=1-Pa對于特定的LTPD, Pl般選擇高于90%，因此Pr指的是取樣計劃會拒 絕已知缺陷率批次的幾率 0 第2步 32 / 28 打開 MINITAB，按如

11、下菜單操作，選擇 Acceptanee Sampling by Attributes -ile drt Dita ak ；占H l甘丨爲JIC $tat | jraphlads Window Help Assirtant Six Sigma Rssic Startles EeressiQn ANOVA QOE Contfol Chart! Quality Tools L9魚巨知已昴兇U 13 口 忌 X -陽T口O 。UR 1-Sample 七 Tes.t rfc亡宮n = null (ve powier for i a - 0. I AsEumed sX Standard deviation

12、; Poer and Sample Size for bSample t Option Altemative Hypothesis Less than ( Not equal C Greater than Help Significance level: |o, 1 OK Cancel 得出最小取樣量為8 Difference 差異效 應 Sample Size 取樣量 Target Power 目標把握度 Actual Power 實際把握度 風險區(qū)域 1.2 8 0.9 0.918316 OQ Zone 1 附錄E 過程信息未知下為計算取樣量進行樣品結構估計 取樣量的計算如以下公式 可以看到取樣量是標準偏差S對可檢測的差異效應砧函數(shù)，同樣差異效應和標準偏差單位相同 同時，對于正態(tài)分布，99.7%的區(qū)域存在于均值的3個標準偏差之間，如圖所示 4 3甘 典2(r /jl a”ju 十 r /jl + 2a / 亠 3(r 68.2% : 95.4% 997% （v 3o,+ 3 的