產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回

1、GMP管理文件 （第十部分） 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 目錄 文件名稱 銷售計劃管理規(guī)程 10-01-001 銷售合同管理規(guī)程 10-01-002 藥品銷售管理規(guī)程 10-01-003 銷售記錄管理規(guī)程 10-01-004 藥品發(fā)貨管理規(guī)程 10-01-005 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程 10-01-006 成品退貨管理規(guī)程 10-01-007 藥品召回管理規(guī)程 10-01-008 經(jīng)銷商（客戶）管理規(guī)程 10-01-009 成品入庫驗(yàn)收管理規(guī)程 10-01-010 成品在庫儲存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程 10-01-011 效期藥品管理規(guī)程 10-01-012 在庫成品申請復(fù)驗(yàn)工作程序 10-01-013 記錄名稱 HZYD

2、-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- 文件編號 記錄編號 HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10-

3、 銷售合同登記及執(zhí)行記錄 01-001 經(jīng)銷商檔案 01-002 經(jīng)銷商（客戶）名錄 01-003 檢驗(yàn)報告登記表 01-004 放行證登記表 01-005 銷售記錄 01-006 銷售記錄管理臺帳 01-007 發(fā)貨四聯(lián)單 01-008 到貨通知單 01-009 成品發(fā)運(yùn)記錄 01-010 成品發(fā)運(yùn)事故處理調(diào)查報告 01-011 成品退貨申請單 01-012 退貨記錄 01-013 藥品召回記錄（一） 01-014（1） 藥品召回記錄（二） 01-014（2） HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10-

4、HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- 藥品召回通知 01-015 成品入庫總帳 01-016 成品分類收發(fā)臺帳 01-017 拼箱藥品成品臺帳 01-018 庫存成品循環(huán)檢查記錄 01-019 成品庫存報表 01-020 產(chǎn)品重新加工通知單 01-021 退貨產(chǎn)品到貨通知單 01-022 退貨產(chǎn)品處理通知單 01-023 退回、收回品銷毀記錄 01-024 近效期藥品催銷表 01-025 不合格產(chǎn)品（物料）銷毀（報廢）申請單 01-026 不合格產(chǎn)品（物料）銷毀記錄 01-027

5、 題目 藥品銷售管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 003 起草 日 頁碼 1/2 修訂 日 替代 / 審核 日 頒發(fā)部 質(zhì)量管理部 批準(zhǔn) 日 生效日 2010年08月16日 分發(fā)部 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財務(wù)部期 門 依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要 目的：為藥品的銷售提供一指導(dǎo)性文件 范圍：藥品銷售 1銷售人員應(yīng)具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，能以優(yōu)異的工作質(zhì)量更好地為經(jīng)銷 商或客戶服務(wù)。 2. 進(jìn)行市場調(diào)研制訂嚴(yán)密的銷售方案，經(jīng)論證批準(zhǔn)后無條件實(shí)施。 3. 嚴(yán)格按合同銷售，保證合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際銷售藥品一致。 4. 經(jīng)銷商、客戶的GSP實(shí)施情況、資金、信譽(yù)進(jìn)

6、行質(zhì)量審計，嚴(yán)格管 理，以保證本公司藥品的質(zhì)量信譽(yù)。 5. 深入客戶、經(jīng)銷商，幫助指導(dǎo)合理用藥，提供咨詢服務(wù)。 6. 嚴(yán)格執(zhí)行銷售紀(jì)律，做到“非本公司藥品不得銷售”，“無質(zhì)量部的 成品放行證不得銷售”，“不合格成品不得銷售”，“無銷售合同不得銷 售”。 7. 按規(guī)定要求填寫銷售記錄，保證藥品的可追蹤性及必要時迅速收回， 防止造成質(zhì)量事故蔓延和擴(kuò)大化的危害。 8對退貨成品嚴(yán)格管理，特別是不合格品的退貨處理。 9. 對用戶意見進(jìn)行調(diào)查分析，及時答復(fù)，建立用戶意見檔案。 10. 協(xié)助公司質(zhì)量、生產(chǎn)部門處理質(zhì)量事故和藥品不良反應(yīng)。 11. 銷售應(yīng)做到“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”。 題目 藥品銷售管理規(guī)程

7、 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁003 ;2/2 變更歷史 序號 版本 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更 編寫/修 執(zhí)行日期 1 內(nèi)容 改 2 3 4 5 6 檢驗(yàn)報告登記表 編號：HZY D-R-10- 01-004 序 號 品名 規(guī)格 批號 批 量 報告日 期 檢驗(yàn)單號 結(jié)論 備注 放行證登記表 序 號 品名 規(guī)格 批號 批量 發(fā)放日 期 放行證 號 結(jié)論 備注 編號：HZYD-R-10-01- 005 題目 經(jīng)銷商（客戶）管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 009 起草 日 頁碼 1/2 修訂 期 替代 / 審核 期 頒發(fā)部 質(zhì)量管理部

8、批準(zhǔn) 期 生效日 2010年08月16日 分發(fā)部 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財務(wù)部 期 依據(jù)：GMP、藥品管理法和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要 目的：為經(jīng)銷商（客戶）的管理提供一指導(dǎo)性文件 范圍：經(jīng)銷商（客戶）的管理 1. 公司的全部產(chǎn)品必須銷售給合法的經(jīng)銷商（客戶）。 2 .質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)會同供銷、財務(wù)部現(xiàn)場或通過材料共同對經(jīng)銷商（客戶） 合法資格進(jìn)行驗(yàn)證。 3. 合法經(jīng)銷商（客戶）的資質(zhì)證明材料 3.1國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)在效期范圍內(nèi)的藥品經(jīng)營 （生產(chǎn)）許可證。 3.2省、地、市、縣級工商部門頒發(fā)在效期范圍內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照。 4. 同時對下列情況進(jìn)行審計 4. 1在近三年內(nèi)有無經(jīng)營（生產(chǎn)）假、

9、冒、偽劣藥品的不良?xì)v史記錄。 4.2在近三年內(nèi)資金經(jīng)營狀況、銀行信譽(yù)、銷售網(wǎng)絡(luò)、批發(fā)零售網(wǎng)點(diǎn)的分 布、數(shù)量等。 4.3 GSP（GMP實(shí)施情況。 5. 銷售部負(fù)責(zé)提出開發(fā)經(jīng)銷商的申請，經(jīng)質(zhì)量管理部、財務(wù)部共同進(jìn)行 審計，符合公司產(chǎn)品經(jīng)銷商 （客戶）條件的，由質(zhì)量管理部向公司相關(guān)部門發(fā) 布。 6. 銷售員有責(zé)任和義務(wù)對經(jīng)銷商（客戶）進(jìn)行日常管理，當(dāng)遇到重大問題時 及時向銷售部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部反映，否則由此帶來的相關(guān)問題由銷售員 負(fù)責(zé)。 7. 銷售部管理員負(fù)責(zé)建立并管理經(jīng)銷商檔案。 題目 經(jīng)銷商（客戶）管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼鋼2/2 8. 質(zhì)

10、量管理部每年組織銷售部、財務(wù)部、銷售員對每一經(jīng)銷商（客戶）進(jìn)行 年度審計，針對存在的問題及時解決。 9. 根據(jù)綜合情況評定，對優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商在價格、資金、發(fā)貨量方面實(shí)施最 優(yōu)政策，對一般經(jīng)銷商按一般處理，對不符合規(guī)定的經(jīng)銷商準(zhǔn)備淘汰。 10. 銷售員必須與質(zhì)量管理部發(fā)布的經(jīng)銷商（客戶）發(fā)生業(yè)務(wù)往來，否則一 切后果由銷售員承擔(dān)。 變更歷史 序號 版本 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更 編寫/修 執(zhí)行日期 1 內(nèi)容 改 2 3 4 5 6 經(jīng)銷商檔案 編號：HZY D-R-10- 01-002 日期: 填表人: 經(jīng)銷商 地址 由E編 電 話 傳真 批發(fā)網(wǎng)點(diǎn) 零售網(wǎng)點(diǎn) 人數(shù) 注冊資金 萬元 經(jīng)營規(guī)模 正常萬元/

11、年 最好水平 萬元/年 法人 姓名 電話 手機(jī) 住址 業(yè)務(wù) 姓名 電話 手機(jī) 住址 財務(wù) 姓名 電話 手機(jī) 住址 代理品種 主要客戶 備注 附“證照”復(fù)印件 合格經(jīng)銷商（客戶）名錄 銷售部 財務(wù)部： 根據(jù)銷售部的申請，經(jīng)我部組織供銷、財務(wù)部共同進(jìn)行質(zhì)量審 計，認(rèn)為下列經(jīng)銷商（客戶）符合公司的要求，決定自發(fā)布之日起可與之發(fā) 生業(yè)務(wù)關(guān)系。 特此發(fā)布 報送：總經(jīng)理、各副總經(jīng)理、 抄送：銷售部、財務(wù)部 公司質(zhì)量管 理部 年 月 日 附：經(jīng)銷商（客戶）名錄 經(jīng)銷商（客戶）名錄 編號：HZY D-R-10-01- 003 序號 經(jīng)銷商（客戶） 法人 聯(lián)系人 經(jīng)營地址 備注 題目 銷售合同管理規(guī)程 種類 編

12、號 HZY D-SMP-10-01- 版本 002 起草 日 頁碼 1/2 修訂 期 替代 / 審核 期 頒發(fā)部 質(zhì)量管理部 批準(zhǔn) 期 生效日 2010年08月16日 分發(fā)部 總經(jīng)理、辦公室、財務(wù)部、生產(chǎn)管理 部 門 依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要 目的：明確藥品的銷售合同管理辦法 范圍：藥品銷售合同 1銷售合同 1.1銷售員開展業(yè)務(wù)時，經(jīng)銷售部經(jīng)理同意后領(lǐng)取，銷售部管理員將空白 合同，定額發(fā)放，并記錄備查。 1.2銷售合同內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、交貨期、 運(yùn)輸方式、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款時限、合同效期、付款方式、交貨地點(diǎn)、合同簽訂 日期、合同編號、違約仲裁等 1.3

13、銷售合同一式四份：銷售部、客戶、財務(wù)部、銷售員各一份。 1.4簽訂的銷售合同經(jīng)銷售部經(jīng)理審核后生效。 2. 銷售員在培訓(xùn)合格后經(jīng)營銷副總授權(quán)方可有資格獨(dú)立與客戶簽訂銷售 合同。 3. 銷售合同的簽訂 3.1簽訂銷售合同前，應(yīng)對客戶或經(jīng)銷商的詳細(xì)情況作調(diào)查分析。 3.2簽訂銷售合同時，不得有損害本公司利益或明顯違背經(jīng)銷商利益的非 正當(dāng)經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)往來，以及與國家法律、法規(guī)相抵觸的無效合同條款。 3.3認(rèn)真填寫，要求字跡清晰，內(nèi)容完整，格式正確，意思陳述明確，不 得模棱兩可。 4. 管理員每月20號前將銷售合同匯總后，送生產(chǎn)管理部作為制訂生產(chǎn)計 劃的依據(jù)。 5. 銷售合同簽訂后，承辦人應(yīng)及時催辦，保證

14、實(shí)施。 題目 銷售合同管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼 :2/2 6. 銷售合同履約率是評定經(jīng)銷商、客戶信譽(yù)的重要依據(jù)。 7. 銷售合同按區(qū)域、銷售員、客戶分類整理登記保管，作為長期檔案保 管。 變更歷史 序號 版本 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更 編寫/修 執(zhí)行日期 1 改 2 3 4 5 6 銷售合同登記及執(zhí)行記錄 編號：HZYD-R-10-01- 001 品 名 規(guī) 格 單 位 序 號 合同 簽 訂日 期 合同 編號 買方單位地 址 買方 代表 賣方 代表 運(yùn)輸 方式 合同 效期 數(shù)量 含稅 總金額 交貨地點(diǎn) 及日期 付款期 結(jié)算 方式 備注 題目 銷

15、售計劃管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 001 起草 日 頁碼 1/2 修訂 期 替代 / 審核 期 頒發(fā)部 質(zhì)量管理部 批準(zhǔn) 期 生效門日 2010年08月16日 分發(fā)部 總經(jīng)理、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部期 依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要 目的：使銷售工作按計劃，有步驟地實(shí)施，保證經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 范圍：藥品銷售計劃 1. 銷售計劃內(nèi)容：銷售計劃應(yīng)包括市場分析、藥品分析、背景分 析；質(zhì)量事故率、市場占有率、藥品銷量、銷售費(fèi)用、銷售成本、銷售網(wǎng) 點(diǎn)、銷售價格、銷售人員等。 2. 銷售計劃的編制、審定、批準(zhǔn) 銷售計劃由銷售部管理員編制、銷售部經(jīng)理審定、營銷副

16、總組織辦公 會議討論、批準(zhǔn)通過并下發(fā)執(zhí)行。 3. 銷售計劃編制的依據(jù) 3.1本公司的經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)。 3.2市場調(diào)研資料。 3.3藥品特點(diǎn) 3.4上一經(jīng)營周期的數(shù)據(jù)及同行業(yè)的平均增長水平。 4. 銷售計劃編制應(yīng)注意問題 4.1結(jié)合本公司實(shí)際情況，銷售計劃目標(biāo)不宜太低或太高。 4.2對各種信息資料周密論證分析，并充分聽取銷售一線人員的意 見。 4.3同時應(yīng)制訂配套實(shí)施方案。 5. 銷售計劃應(yīng)有一定的權(quán)威性和嚴(yán)肅性，銷售計劃一經(jīng)通過，不得 隨意變動，若需調(diào)整，由總經(jīng)理決定 題目 銷售計劃管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼2/2 6. 銷售計劃經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)分送財

17、務(wù)部、生產(chǎn)部。 7. 銷售部管理員定期對銷售計劃執(zhí)行情況做出分析，提交企業(yè)領(lǐng) 導(dǎo)。 8 .銷售部經(jīng)理為銷售計劃實(shí)施的第一負(fù)責(zé)人和責(zé)任人。 變更歷史 序號 版本 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更 編寫/修 執(zhí)行日期 1 內(nèi)容 改 2 3 4 5 6 種類 題目 銷售記錄管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 004 起草 日 頁碼 1/2 修訂 期 替代 / 審核 期 期 頒發(fā)部 質(zhì)量管理部 批準(zhǔn) 期 生門日 2010年08月16日 分發(fā)部 倉庫保管員、銷售部管理員、質(zhì)量管理部經(jīng)理 依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要 目的：規(guī)范銷售記錄的管理，便于藥品的銷售追蹤 范圍：藥

18、品銷售記錄 1. 成品銷售時必須及時按批準(zhǔn)確填寫銷售記錄。 2. 銷售記錄由倉庫保管員填寫。 3. 銷售記錄按原始記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程填寫。 4. 銷售記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、地 址、發(fā)貨日期、貨運(yùn)方式、發(fā)貨人、收貨或聯(lián)系人、備注等。 5. 管理員每月對銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，保證無誤，查出問題應(yīng)及時解 決并得到合理解釋。 6. 銷售記錄按批整理歸檔，交銷售部管理員保存至藥品有效期后一 年。 7. 銷售記錄的存放應(yīng)便于查找、便于查閱。 8. 銷售記錄的查閱要登記，且不得帶出存放地點(diǎn)。 9. 每年由管理員將超過貯存期的銷售記錄列出明細(xì)表，報質(zhì)量管理 部經(jīng)理批準(zhǔn)、簽字后方可銷毀，并登

19、記入銷售記錄管理臺帳。 題目 銷售記錄管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼42/2 變更歷史 序號 版本 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更 編寫/修 執(zhí)行日期 1 改 2 3 4 5 6 銷售記錄 編號：HZYD-R-10-01- 006 品名： 規(guī)格： 批號：準(zhǔn)銷日期：. 編 號 合同書編 號 數(shù)量 貨運(yùn)方式 收貨單位/地址 聯(lián)系方式 發(fā)貨日 期 業(yè)務(wù)員 發(fā)貨人 發(fā)貨單號 收貨人 記錄人: 銷售記錄管理臺帳 編號：HZYD-R-10-01-007 品名： 規(guī)格： 批號 批 量 銷售量 其它 發(fā)貨 次數(shù) 記錄起 止時間 使用 期限 記錄保存 終止時間 處理人 批準(zhǔn)

20、人 備注 題目 藥品發(fā)貨管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 005 起草 日 頁碼 1/2 修訂 日 替代 / 審核 4期 頒發(fā)部 質(zhì)量管理部 批準(zhǔn) 日 生效日 2010年08月16日 分發(fā)部 門 依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要 開票人員、發(fā)貨人員、倉庫保管員期運(yùn)輸人員、質(zhì)量管理 部 目的： 規(guī)范銷售發(fā)貨的管理， 保證發(fā)出藥品正確無誤 范圍：藥品發(fā)貨 1銷售部開票人員憑發(fā)貨申請單和合同副本開具發(fā)貨單。 2. 發(fā)貨單應(yīng)包括以下內(nèi)容：發(fā)貨編號、開票日期、客戶的名稱和地 址、藥品的名稱、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、單價和總額、付款形式、 運(yùn)輸方式等。 3. 發(fā)貨

21、包裝 3.1如果藥品的庫存不足以滿足發(fā)貨票上指定的數(shù)量時，通知銷售部 決定部分發(fā)貨。 3.2如果一個批號的最后一箱不滿，外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)注明箱內(nèi)實(shí)際裝 量。 3.3同一品種二個不同批號的藥品可以裝于同一箱中，但在外紙箱標(biāo) 簽上應(yīng)清楚地注明全部批號和實(shí)際數(shù)量。 3.4發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨通知單對所發(fā)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、藥品 包裝規(guī)格、數(shù)量、批號等進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)任何不相一致的方面，倉庫保管 員作必要的修正。 3.5貨物裝好后，轉(zhuǎn)運(yùn)至發(fā)貨區(qū)域，把提貨聯(lián)交發(fā)運(yùn)人員。 4. 倉庫保管員填寫銷售記錄。 5 .發(fā)貨人員按銷售部的發(fā)貨通知單對照檢查集中發(fā)運(yùn)的數(shù)量是否正 確，填寫成品發(fā)運(yùn)記錄，并向運(yùn)輸人員介紹發(fā)運(yùn)

22、注意事項(xiàng)，對藥品發(fā)運(yùn)中 出現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查處理。 6.藥品送到收貨單位，取得藥品銷售回執(zhí)。 題目 藥品發(fā)貨管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼5 2/2 7.銷售追溯發(fā)貨單和相應(yīng)的成品庫卡及銷區(qū)收貨回執(zhí)組成了每一批 藥品完善的可追溯的銷售記錄系統(tǒng)。 8所有記錄歸檔保存至藥品有效期后一年。 變更歷史 序號 版本 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更 編寫/修 執(zhí)行日期 1 內(nèi)容 改 2 3 4 5 6 發(fā)貨單 購貨單位： 收貨地址： 收貨人： 開票日期： 藥品名稱 規(guī)格 批號 單位 數(shù)量 單價 總價 合計金額大寫: 銷售部經(jīng)理： 人： 發(fā)貨員： 運(yùn)輸人： 制單 付款：

23、現(xiàn)金口 轉(zhuǎn) 運(yùn)輸： 海運(yùn)口 空運(yùn)口 賬口 方式： 路運(yùn)口 火車運(yùn) 方式： 托收口 電 匯口 備注： 編號： HZY D-R 10-01-00駐：四聯(lián)分別是：一聯(lián)銷售聯(lián)、二聯(lián) 提貨聯(lián)、三聯(lián) 倉庫記賬 聯(lián)、四聯(lián)計劃聯(lián) 到貨通知單（存根） 編號：HZY D-R-10-01-009 序號： 貨品，數(shù)量 由地 發(fā)往 ，以 式運(yùn)輸，預(yù)計 年月日到達(dá) ，請安排接 貨，特此通知。 銷售部 年 月 日 -貨通字 號 到貨通知單 R-10-01-009 編號：HZYD- 序號： 貨品，數(shù)量 由地 發(fā)住 ，以 式運(yùn)輸，預(yù)計 年月日到達(dá)地，請安排接 貨，特此通知 年 月 日 成品發(fā)運(yùn)記錄 編號：HZYD-R-10-0

24、1- 010 年 口口 名 規(guī) 格 批 號 數(shù) 量 收貨單位及地 址 收貨人 聯(lián)系方 式 承運(yùn)單位 運(yùn)輸 方式 預(yù)計 到貨 時間 運(yùn)輸 費(fèi)用 回執(zhí) 備注 月 日 時間 情況 填表 人: 成品發(fā)運(yùn)事故處理調(diào)查報告 年 月 日 編號：HZYD-R-10-01-011 品 名 規(guī)格 批號 數(shù) 量 承運(yùn)單位 發(fā)站 收貨單位 至U站 發(fā)運(yùn)時間 運(yùn)輸方式 運(yùn)票號 承運(yùn)負(fù)責(zé) 事故時間 損失數(shù)量 損失金額 調(diào)查人 調(diào)查情況： 事故分析： 處理結(jié)果： 領(lǐng)導(dǎo)意見: 題目 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 006 起草 日 頁碼 1/2 修訂 期 替代 / 審核 期 頒發(fā)部 質(zhì)量

25、管理部 批準(zhǔn) 期 生效日 2010年08月16日 分發(fā)部 總經(jīng)理、銷售期、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部 依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要 目的：規(guī)范藥品的發(fā)貨和運(yùn)輸程序，確保藥品安全、準(zhǔn)確運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?范圍：適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)貨和運(yùn)輸。 內(nèi)容： 藥品的發(fā)貨：詳見藥品發(fā)貨管理規(guī)程 藥品的運(yùn)輸：運(yùn)輸方式：空運(yùn)海運(yùn)鐵路運(yùn)輸、汽運(yùn)、快件等 藥品出庫時，裝貨前倉庫保管員首先檢查藥品外包裝的完好性，兩次檢查運(yùn) 輸工具的清潔情況，是否有影響藥物質(zhì)量的因素，確認(rèn)運(yùn)輸條件可以滿足藥 品的儲存條件，及時安全的把藥品運(yùn)送到客戶單位。 在運(yùn)輸過程中，根據(jù)藥品儲存條件應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取相應(yīng)措施，

26、最大限 度減少運(yùn)輸損失 裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識清洗，包裝牢固堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，搬 運(yùn)裝卸藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝圖標(biāo)要求堆放，做到輕拿輕放 對要求低溫冷藏的藥品，應(yīng)采取冷藏措施，用保溫桶和冰袋裝運(yùn)，或者用冷 藏車運(yùn)輸，對冬天怕凍的藥品，要有防凍措施，采用保溫桶發(fā)運(yùn)。 對濕度有特殊要求的，采取必要的防潮和通風(fēng)措施，如雨天或雪天的天氣, 可以加蓋防雨、雪塑料布保護(hù)箱車，保持環(huán)境干燥。 對光線有要求的，要采取遮光和避光措施，本公司產(chǎn)品有遮光或避光要求 時，要采取有效的避光或避光的包裝材料或采取密閉貨車裝運(yùn)。 藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路情況，采取相應(yīng)措施，規(guī)范 裝卸操作，選擇運(yùn)輸

27、路線，防止藥品破損和混淆，確保藥品安全。 題目 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼06 2/2 隨貨同行單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨齊全，單貨相符，按規(guī)定的程序履 行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤。 運(yùn)輸員在運(yùn)輸藥品過程中及時收集藥品的質(zhì)量信息，將出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時 向公司的質(zhì)量保證部門反饋，同時質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)處理藥品在運(yùn)輸過程中 的質(zhì)量問題，確保藥品質(zhì)量安全。 變更歷史 序號 版本 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi) 編寫/修改 執(zhí)行日期 1 容 2 3 4 5 6 題目 成品退貨管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 00

28、7 起草 日 頁碼 1/3 修訂 期 替代 / 審核 期 頒發(fā)部 質(zhì)量管理部 批準(zhǔn) 期 生效日 2010年08月16日 分發(fā)部 總經(jīng)理、銷售期、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部 依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要 目的：規(guī)范成品退貨的管理 范圍：藥品發(fā)出后退回 1. 退貨原因 1.1質(zhì)量問題退貨包括：品名、規(guī)格差錯；出現(xiàn)不良反應(yīng)；包裝、貼簽或 批號有誤或模糊不可辨認(rèn)；內(nèi)在質(zhì)量經(jīng)檢驗(yàn)與法定標(biāo)準(zhǔn)不符；藥品被污染等。 1.2非質(zhì)量問題退貨包括：藥品在有效期內(nèi)，因與合作方發(fā)生經(jīng)濟(jì)糾 紛；符合雙方所簽定合同中退貨規(guī)定；經(jīng)濟(jì)方面等。 2. 退貨處理程序 2.1質(zhì)量退貨 2.1.1辦理退貨前，應(yīng)由質(zhì)

29、量管理部、銷售部共同對經(jīng)銷商或客戶提 出退貨的成品進(jìn)行實(shí)地或取樣復(fù)查，并與留樣校對無誤或?qū)嵉卣{(diào)查屬實(shí) 后，銷售部管理員填寫“成品退貨申請單”。 2.1.2銷售部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見，經(jīng)營銷副總批準(zhǔn)后， 由銷售部負(fù)責(zé)限期處理。 2. 2非質(zhì)量退貨 2.2.1業(yè)務(wù)員提出退貨申請，須填寫“成品退貨申請單”，由銷售部 經(jīng)理簽字，審查批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 題目 成品退貨管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼 2/3 222商業(yè)公司申請退貨時，除須填寫退貨申請外，同時須附商業(yè)公 司退貨證明（加公章）原件由銷售部經(jīng)理審查同意，批準(zhǔn)執(zhí)行。 3. 成品退回公司成品庫，由銷

30、售部管理員負(fù)責(zé)辦理與成品庫交接手 續(xù)。 3.1“成品退貨申請單”內(nèi)容應(yīng)有：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨 原因、退貨人、退貨時間及退貨單位等。 3.2銷售部管理員、成品庫保管員共同核對退庫成品及“成品退貨申 請單”所注內(nèi)容的一致性，確保無誤。 3.3將退貨成品移至成品庫退庫區(qū)，放置退貨標(biāo)志。 4. 根據(jù)退貨原因，質(zhì)量管理部組織銷售部管理員及倉庫保管員，共同 對退貨成品的外觀實(shí)施檢查，確定狀態(tài)。 4.1非質(zhì)量退貨，外包裝完好且在有效期前至少三個月的，經(jīng)共同確 認(rèn)，不必全檢，經(jīng)外觀檢查合格后，即可將其從退貨區(qū)轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，放 置綠色合格標(biāo)志，并在退貨成品上注明退貨標(biāo)志，下次銷售時先行發(fā)放。 4.2非

31、質(zhì)量退貨，外包裝不合格且在有效期內(nèi)的，經(jīng)共同檢查確認(rèn)， 移至不合格區(qū)，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 4.3經(jīng)共同檢查無法確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)的退貨，待質(zhì)量管理部檢驗(yàn)后，根 據(jù)其檢驗(yàn)結(jié)果，若合格，移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，準(zhǔn)予銷售，下 次銷售時先行發(fā)放；若不合格，則移至不合格區(qū)，放置紅色不合格標(biāo)志， 按不合格品處理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行處理。 4.4因質(zhì)量原因退貨應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下按銷毀處理規(guī)程的規(guī) 定進(jìn)行銷毀處理。 4.5外包裝完好且在近效期三個月內(nèi)的藥品雖檢驗(yàn)合格，也應(yīng)參照 銷毀處理規(guī)程進(jìn)行處理。 5. 管理員填寫成品退貨記錄、臺賬及有關(guān)“不合格品登記臺賬”， 入檔備查。 題目 成品退貨管理規(guī)程 種類 編號 HZ

32、Y D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼 3/3 6. 對于質(zhì)量原因造成的成品退貨，質(zhì)量管理部應(yīng)會同銷售部、生產(chǎn) 管理部、車間有關(guān)人員共同進(jìn)行分析，找出原因。 7. 若銷售成品退貨屬質(zhì)量原因且可能與相關(guān)批次有聯(lián)系時，應(yīng)執(zhí)行 藥品收回管理規(guī)程，盡快追回并及時調(diào)查處理。 變更歷史 序號 版本 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi) 編寫/修改 執(zhí)行日期 1 容 2 3 4 5 6 成品退貨申請單 編號：HZYD-R- 10-01-012 退貨單位 發(fā)貨日期 發(fā)貨人 退貨日期 實(shí)際退貨情況 品 名 批號 規(guī)格 數(shù)量 有效期 備注 退貨原因 退貨人：年月日 銷售部意 見 簽字：年月日 質(zhì)量管理 部意見 簽

33、字：年月日 總經(jīng)理意 見 簽字：年月日 備注 注：1.倉庫憑審批后的申請單辦理退貨入庫手續(xù)，并填寫成品退貨記錄 2倉庫辦理入庫并記錄后，填寫請驗(yàn)單通知化驗(yàn)室取樣，收到化驗(yàn)報告單后 由倉庫將化驗(yàn)單附于本頁并做記錄，將本申請單連同有關(guān)記錄一并送交質(zhì)量管理 退貨記錄 編號：HZY D-R-10-01- 013 品名 批 號 規(guī)格 數(shù)量 退貨單位和地址 退貨原因 退貨日期 退貨人 收貨人 處理意見 記錄人: 題目 藥品召回管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 008 起草 日 頁碼 1/4 修訂 期 替代 / 審核 期 頒發(fā)部 質(zhì)量管理部 批準(zhǔn) 期 生效門日 2010年08月1

34、6日 分發(fā)部 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理咅期 依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要 目的：規(guī)范藥品召回的管理 范圍：藥品的召回 責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計劃部、物資儲運(yùn)部、市場銷售部對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí) 施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 1、藥品召回的級別 1.1、一級召回 1.1.1、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡； 1.1.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損 失。 1.2、二級召回 1.2.1、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害； 1.2.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損 失。 1.3、三級召回 1.3.1、使用該藥品一般不會引起健康損

35、害； 1.3.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損 失。 2、召回負(fù)責(zé)人 2.1、總經(jīng)理或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人為三級召回負(fù)責(zé)人 2.2、總經(jīng)理為一級召回、二級召回的負(fù)責(zé)人 3、藥品召回的時限 題目 藥品召回管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼08 12/4 3.1、一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 3.2、二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 3.3、三級召回時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 4、召回藥品的存放：召回的藥品放置在公司倉庫退貨區(qū)或異地封存。 5、藥品召回的參加人員 5.1、一級召

36、回：總經(jīng)理、畐U總經(jīng)理、市場銷售部負(fù)責(zé)人、市場銷售部管 理員、銷售員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、倉儲供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉 庫保管員、生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理員、財務(wù)部負(fù)責(zé)人、財務(wù)核算 員。 5.2、二級召回：總經(jīng)理、市場銷售部負(fù)責(zé)人、市場銷售管理員、銷售 員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、倉儲供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉庫保管員。 5.3、三級召回：總經(jīng)理或副總經(jīng)理、市場銷售部負(fù)責(zé)人、市場銷售管理 員、銷售員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、物資管理部負(fù)責(zé)人、倉庫 保管員。 6、在下列情況下實(shí)施藥品召回 6.1、藥品留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況； 6.2、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情

37、況，經(jīng)調(diào) 查屬實(shí)； 6.3、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報有質(zhì)量問題的藥品； 6.4、用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)； 6.5、國家已通報淘汰的藥品； 6.6、其它認(rèn)為需要召回的藥品； 6.7、藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全 的； 6.8、執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定。 7、總經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況，召集質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)計劃部負(fù)責(zé)人、 物資儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人、市場銷售部負(fù)責(zé)人討論后作出藥品召回的級別及藥 品召回指令。 清，不得混入其它品種產(chǎn)品，或同一產(chǎn)品不同規(guī)格、不同批 逐件檢查產(chǎn)品外包裝是否清潔、完好、無破損; 以上驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予成品寄庫，標(biāo)好黃色待檢標(biāo) 志。 題目 成品入庫

38、驗(yàn)收 管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- rnn 版本 0.0 頁碼 2/2 3. 寄庫拒收 寄庫驗(yàn)收項(xiàng)目中有一項(xiàng)不符者，應(yīng)拒收。同時通知質(zhì) 量監(jiān)控員，質(zhì)量監(jiān)控員應(yīng)現(xiàn)場監(jiān)控車間返工，檢查合格后再寄 庫。 4. 成品入庫 寄庫產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，核對報告書、成品檢驗(yàn)合格放 行單與實(shí)物一致后即可辦理入庫手續(xù)，同時將黃色待檢標(biāo)志換 為綠色合格標(biāo)志。 5. 合格成品入庫驗(yàn)收記錄 5.1. 填寫入庫驗(yàn)收記錄，記錄品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等 項(xiàng)驗(yàn)收情況，驗(yàn)收人簽字；拒收應(yīng)填寫原因、簽字。 52將入庫驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)報告書、入庫單等收編。核對 品名、規(guī)格、批號均一致，無漏項(xiàng)、錯寫等。 變更歷史

39、序號 版本 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更 編寫/修 執(zhí)行日期 1 內(nèi)容 改 2 3 4 題目 成品在庫儲存養(yǎng)護(hù) 管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 起草 日 頁碼 1/4 修訂 期 期 替代 / 審核 日 頒發(fā)部 質(zhì)量管理部 批準(zhǔn) 期 期 生門日 2010年08月16日 分發(fā)部 總經(jīng)理、銷售部、倉儲供應(yīng)部期 6 門 依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要 目的：建立成品在庫儲存管理規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量 范圍：入庫合格成品、待檢產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、市場退回 產(chǎn)品 1. 色標(biāo)管理 在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，產(chǎn)品要有醒目的狀態(tài)標(biāo)記。 合格品存放在合格區(qū)（庫）內(nèi)，掛綠色色標(biāo)，準(zhǔn)予出

40、庫。不合 格品存放在不合格區(qū)（庫）內(nèi)，掛紅色色標(biāo)，不準(zhǔn)出庫。待檢 品存放在待檢區(qū)（庫）中，掛黃色色標(biāo)，不準(zhǔn)出庫 ，退回品存 放存退回區(qū)（庫）中，掛白色色標(biāo)，不準(zhǔn)出庫。 2. 存儲方法 2.1. 產(chǎn)品按食品、藥品和劑型分區(qū)或分庫存放。 22產(chǎn)品按品種、規(guī)格分垛碼放。同一品種，不同規(guī)格要 分垛碼放；同一品種，同一規(guī)格混放時要做到近期在上、遠(yuǎn)期 在下（指批號）以利先進(jìn)先出；每塊托板只允許碼放同一批號 的成品。 不允許同一品種混批存放；或不同品種、不同規(guī)格混放。 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼1 12/4 成品在庫儲存養(yǎng)護(hù) 管理規(guī)程 2.3.產(chǎn)品不得直接碼放在地上，或

41、靠墻、壁頂存放，垛與 垛間要有距離，具體要求： 成品必須放于墊倉板上； 垛與垛間距不小于30cm 垛與墻間距不小于15cm 垛與頂間距不小于30cm 供暖管道與儲存物品之間距離不小于 30cm 照明燈垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨 垛的水平間距不小于50cm 24在搬運(yùn)堆垛等作業(yè)中，應(yīng)嚴(yán)格按商品外包裝標(biāo)志的要 求搬運(yùn)、存放，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。 2.5.產(chǎn)品要碼放整齊，標(biāo)簽朝外，不可倒置 3. 貨位卡管理 產(chǎn)品入庫后要清點(diǎn)同一品種、同一規(guī)格產(chǎn)品的庫存情 況，填寫貨位卡，記錄收發(fā)結(jié)存情況，要做到日清月結(jié)，帳、 卡、物相符。 4. 庫存養(yǎng)護(hù)管理 4.1. 庫存要求 倉庫應(yīng)有適宜的場地存放產(chǎn)

42、品； 倉庫應(yīng)安裝必要的設(shè)施如溫濕度計、通風(fēng)設(shè)備、 必備的照明設(shè)備及適宜的防塵、防蟲、防鼠設(shè)備等； 庫存溫濕度： 常溫庫 溫度在0C30C 題目 成品在庫儲存養(yǎng)護(hù) 管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼1 13/4 儲存條件為陰涼處時應(yīng)在20C以下 相對濕度40%75% 42養(yǎng)護(hù) 溫濕度管理 在庫房空氣流通的位置設(shè)置溫濕度計，每日定期做二 次記錄。當(dāng)超過規(guī)定范圍時，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，使其恢復(fù) 到規(guī)定范圍內(nèi)。 4.3.循環(huán)質(zhì)量檢查 庫存產(chǎn)品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。一般品種每季檢 查一次，近效期藥、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)。 檢查項(xiàng)目： 色標(biāo)標(biāo)記是否明顯，有無

43、錯掛、漏掛現(xiàn)象； 產(chǎn)品儲存碼放是否正確，有無混批、顛倒錯放 等現(xiàn)象，垛距、分區(qū)是否符合要求； 清點(diǎn)數(shù)量，檢查帳、卡、物是否相符； 檢查產(chǎn)品包裝、外觀性狀：有無破損、外觀性 狀變化，有無進(jìn)水、發(fā)霉現(xiàn)象； 檢查產(chǎn)品倉儲情況，重點(diǎn)檢查儲存期長、近有 效期品種有無質(zhì)量問題。 處理方法： 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品儲存中存在問題，應(yīng)立即糾正； 發(fā)現(xiàn)帳、卡、物不符等情況時，要立即查找原因； 題目 成品在庫儲存養(yǎng)護(hù) 管理規(guī)程 種類 編號 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 頁碼1 14/4 在質(zhì)量檢查時，對易變質(zhì)品種，已發(fā)現(xiàn)不合格品種的相 鄰批號產(chǎn)品，儲存2年以上的品種，近失效期和其它外觀變 化、進(jìn)水、霉變產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，填寫申請復(fù)驗(yàn)單，送交庫 房、質(zhì)量管理部，必要時向公司負(fù)責(zé)人匯報； 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題、申請復(fù)驗(yàn)的品種，應(yīng)暫停 出庫，掛黃色待檢標(biāo)記。待收到檢驗(yàn)報 告書后，換上相應(yīng)的標(biāo)記。 詳細(xì)記錄循環(huán)檢查、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況等。 6. 收編溫濕度變化記錄、請驗(yàn)單