融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要求

1、融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 1 新藥注冊(cè)申報(bào)資料 講 解 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 2 藥品注冊(cè)管理辦法法規(guī)要求： 申請(qǐng)注冊(cè)新藥： 按照申報(bào)資料項(xiàng)目表的要求報(bào)送資料 項(xiàng)目130（資料項(xiàng)目6除外） 臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新 整理的綜述資料16、資料項(xiàng)目12和14、 臨床試驗(yàn)資料2832以及重新整理的重新整理的與變變 更相關(guān)的更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資 料項(xiàng)目順序排列 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 3 對(duì)于注冊(cè)分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng) 根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重 新整理報(bào)送資料項(xiàng)目130的全部的全部資料 同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分

2、類3的原料藥和屬 于注冊(cè)分類6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申 請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 4 申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品： 按照申報(bào)資料項(xiàng)目表的要求報(bào)送資料項(xiàng)目 116和2830。 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料 項(xiàng)目2832以及其他變更和補(bǔ)充變更和補(bǔ)充的資料，并按申 報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 5 分三類： A：申報(bào)臨床 B：申報(bào)生產(chǎn) C：仿制藥的申報(bào) 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 6 A（申報(bào)臨床）、申報(bào)資料項(xiàng)目 ： （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總

3、結(jié)及評(píng)價(jià)。 5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（可不附） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 7 （二）藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資 料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及 文獻(xiàn)資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 8 11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品 或者對(duì)照品。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢 驗(yàn)報(bào)告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的

4、選 擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 9 （三）藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。 17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21、過(guò)敏性（局部過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、 溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 10 22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥 代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 2

5、5、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 11 （四）臨床試驗(yàn)資料 28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊(cè)。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 （無(wú)） 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 （無(wú)） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 12 B（臨床結(jié)束后報(bào)生產(chǎn)）、申報(bào)資料項(xiàng)目： （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

6、 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 13 （二）藥學(xué)研究資料 11、藥審中心為便于審評(píng)作對(duì)比，要求提供。 一般情況下，報(bào)臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥檢所對(duì) 此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有修改，我們是接受還是不接受，應(yīng)該 在申報(bào)生產(chǎn)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)作應(yīng)答，故11號(hào)資料一 般而言，都有修改，所以要提供。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（生物制品） 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （6個(gè)月后的長(zhǎng)期穩(wěn)定性） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 14 （四）臨床試驗(yàn)資料 28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊(cè)。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告

7、。 新增部分：數(shù)據(jù)庫(kù)（統(tǒng)計(jì)單位提供） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 15 C（仿制藥申報(bào)）、申報(bào)資料項(xiàng)目： （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 16 （二）藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資 料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及 文獻(xiàn)資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 17 11、藥品標(biāo)

8、準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品 或者對(duì)照品。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢 驗(yàn)報(bào)告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選 擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 18 （三）藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。 21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、 溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 （局部用藥需報(bào)） （四）臨床試驗(yàn)資料 28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊(cè)。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)

9、資料撰寫要 求 19 C、申報(bào)資料項(xiàng)目（仿制藥臨床后）： （一）綜述資料（無(wú)變化，不提供） 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。（需提 供） 5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 20 （二）藥學(xué)研究資料（無(wú)變化，不提供） 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（需提供） 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料。（需提供） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 21 （四）臨床試驗(yàn)資料 28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊(cè)。 31、知情

10、同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（同B） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 22 1號(hào)資料： A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、 漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、 分子式等（見藥審中心要求）。如果是新劑 型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)的復(fù)函 B：同A C：同A外，需提供：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 注：不允許有商品名 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 23 2號(hào)資料： A： 藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（GMP與生產(chǎn)許 可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致） 新藥證書申請(qǐng)人：有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè) 單位法人證書及其變更登記證明 專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書 特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件 融

11、合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 24 制劑用原料藥的合法來(lái)源（一套） 直接購(gòu)買： a、原料廠三證（三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的 單位名稱、地址必須一致） b、原料的批準(zhǔn)證明文件 （藥品注冊(cè)批件、 藥品注冊(cè)證、統(tǒng)一換發(fā)文號(hào)的文件等 ） c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告 d、購(gòu)貨發(fā)票 （贈(zèng)送的，提供相關(guān)證明 ） 新增：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過(guò)贈(zèng)送途 徑獲得而未能提供該原料藥合法來(lái)源證明和供貨 協(xié)議的，不批準(zhǔn) e、購(gòu)銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 25 制劑用原料藥的合法來(lái)源（一套） 向原料經(jīng)銷單位購(gòu)買的：除需提供上述文件 外，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議經(jīng)銷

12、商與原料廠的供貨協(xié)議 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 26 制劑用原料藥的合法來(lái)源（一套） 原料與制劑同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)：原料和制劑廠不一 致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或 合作開發(fā)協(xié)議（申報(bào)相同劑型的原料藥來(lái)源不相同劑型的原料藥來(lái)源不 能是相同的原料藥申請(qǐng)人能是相同的原料藥申請(qǐng)人） A廠膠囊 原料甲 B廠膠囊 只能一對(duì)一，因此時(shí)的原料甲還未批準(zhǔn)上市 使用進(jìn)口原料的：略 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 27 商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證 （可推遲至報(bào)生產(chǎn)） 直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理 通知單 委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登 記證明、必要的資質(zhì)證明。 相關(guān)證明性文

13、件的變更證明文件 申請(qǐng)申報(bào)OTC的證明文件等 需由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授 權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 28 B：同A，還提供： 臨床批件 臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（原料） 新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型，在取得載明 相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證后方可申報(bào)生產(chǎn) C：同A（如有臨床同B）；無(wú)商品名、商標(biāo) 的查詢單 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 29 3號(hào)資料： A：分為以下六部分撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品 申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：立題目的 與依據(jù)撰寫格式和內(nèi)容”，特別注意陳述規(guī)格的依

14、注意陳述規(guī)格的依 據(jù)據(jù)） 品種基本情況 立題背景 品種的特點(diǎn) 國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況 綜合分析 參考文獻(xiàn) 新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的 綜述 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 30 B：同A C：同A，特別闡述清楚規(guī)格（仿制全部規(guī)格 還是部分仿制？是否增加新規(guī)格） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 31 規(guī)格依據(jù)（常見的）： 現(xiàn)行說(shuō)明書上的表述 說(shuō)明書臨床使用依據(jù)（不低于最小量， 不大于最大量） 新增規(guī)格 同品種其他廠家有相同的規(guī)格上市 的依據(jù) 國(guó)外有此規(guī)格上市的文獻(xiàn)資料（如說(shuō)明 書原文及譯文） 新增：“雖有同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符 合臨床需要的”不批準(zhǔn) 融

15、合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 32 4號(hào)資料： A：分以下五部分來(lái)撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品 申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則： 對(duì)主要研 究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)撰寫格式和內(nèi)容”） 品種基本情況 藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) 藥理毒理主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) 臨床主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) 綜合分析及評(píng)價(jià) 申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、 有效性、 質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià) 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 33 B：同A，增加了：臨床研究的結(jié)果、穩(wěn)定性 考察（長(zhǎng)期）的結(jié)果（全部研究是否緊扣立 題目的） C：同A（有臨床研究的就同B） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 34 5號(hào)資

16、料： A： 包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書 說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明（準(zhǔn)確擬定“適應(yīng)癥”） 相關(guān)文獻(xiàn) B：同A，注意說(shuō)明書中各項(xiàng)應(yīng)緊扣各項(xiàng)研究的 數(shù)據(jù)與結(jié)果（結(jié)合臨床與文獻(xiàn)資料，準(zhǔn)確描述 “適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等”） C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）產(chǎn)品 的最新的說(shuō)明書復(fù)印件 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 35 6號(hào)資料： A：可無(wú) B：按24號(hào)令規(guī)定設(shè)計(jì)的word版樣稿（不要 求彩稿，也不是上市件） C：同B，可加上已注冊(cè)的商標(biāo) 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 36 7號(hào)資料： A：資料格式與內(nèi)容照藥審中心要求（化學(xué)藥品申 報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：

17、藥學(xué)研究資 料綜述撰寫格式和內(nèi)容），包括：合成工藝、劑型 選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制定、穩(wěn)定性研究、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述 B：如果在申報(bào)臨床審評(píng)階段（最好不是在臨床試 驗(yàn)中）藥學(xué)某些方面作了修改，本號(hào)資料需重新提 供，增加修改的內(nèi)容，反之，可不提供 C：同A 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 37 8號(hào)資料： A：詳見技術(shù)指導(dǎo)原則（化學(xué)藥物制劑研究基 本技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié) 構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 38 原料包括： 工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式（多條合成路線的比較、 取舍的原因） 起始原料和有機(jī)溶媒等 反應(yīng)條件（溫度、壓力

18、、時(shí)間、催化劑等） 操作步驟 精制方法 主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料 對(duì)環(huán)保的影響及其評(píng)價(jià)（對(duì)三廢的處理） 新增：工藝驗(yàn)證資料 不接受一步合成的工藝 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 39 常見的工藝參數(shù) 藥物粉碎的具體方法，粒度要求 藥物與輔料的混合方法，采用的設(shè)備、混合 時(shí)間 片劑濕法制粒時(shí)黏合劑的加入量及加入方法 濕顆粒的干燥溫度及時(shí)間 片劑壓片壓力 包衣操作溫度、包衣液霧化壓力、噴液方式 及速度、干燥溫度及時(shí)間 注射劑的滅菌溫度及時(shí)間 等等 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 40 制劑包括： 處方依據(jù)（多個(gè)處方取舍必須有處方篩 選的過(guò)程） 劑型選擇理由 規(guī)格依據(jù) 工藝流

19、程（文字流程圖） 工藝參數(shù)的確立依據(jù)（包括工藝條件） 原輔料的作用及其輔料用量的依據(jù) 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 41 工藝驗(yàn)證 應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn) 證資料（藥審中心網(wǎng)上已有部分“驗(yàn)證”的 技術(shù)指導(dǎo)文章可供參考） 相關(guān)的圖譜 無(wú)菌/滅菌的工藝驗(yàn)證 注明投料量和收得率 工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其 他中間產(chǎn)物 影響因素試驗(yàn)：光照、高溫、高濕（ 省 去某項(xiàng)說(shuō)明原因） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 42 B：如果有修改，重新提供本號(hào)資料；反之， 不提供 C：同A，注意相關(guān)研究項(xiàng)（不是每項(xiàng)），應(yīng) 與被仿制品（一批）平行對(duì)比研究，以此說(shuō) 明與上市產(chǎn)品的“等同性”（

20、一般不可能有 相同性）。尤其是“影響因素”試驗(yàn)應(yīng)與被 仿品（一批）平行試驗(yàn)最能說(shuō)明自己的結(jié)果 具體試驗(yàn)請(qǐng)參考仿制化學(xué)藥品研究技 術(shù)指導(dǎo)原則 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 43 9號(hào)資料： A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物原料藥 制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則），多 數(shù)是委托研究，注意簽定委托合同，報(bào)告書 及圖譜上蓋章，試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明 B：無(wú)補(bǔ)充內(nèi)容，可不提供 C：同A（仿原料） 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 44 10號(hào)資料： A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物雜質(zhì)研 究的技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物殘留溶劑研究 的技術(shù)指導(dǎo)原則）等； 包括：理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、微 生物檢

21、查（新要求）、無(wú)菌檢查、含量測(cè)定 的方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等、 標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源 B：無(wú)修改內(nèi)容，可不提供 C：同A，附上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 45 11號(hào)資料： A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則要求）： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典現(xiàn)行版的格式， 并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采 用現(xiàn)行版中國(guó)藥典收載的品種及濃度，有不 同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明 提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說(shuō)明：來(lái)源、 理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù) 注：各項(xiàng)起草說(shuō)明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要加上中試中試 三批樣品的結(jié)果三批樣品的結(jié)果

22、 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 46 B：無(wú)修改內(nèi)容，可不提供 C：同A 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 47 12號(hào)資料： A：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（13批） B：三批 B的三批樣品符合GMP條件即可 C：三批（因臨床結(jié)束后，直接將后續(xù)的臨床 等方面的資料報(bào)藥審中心，不再做現(xiàn)場(chǎng)考核抽 樣等，故一步到位；三批，在臨床結(jié)束報(bào)生產(chǎn) 時(shí)，附上藥檢所的三批復(fù)核報(bào)告書復(fù)印件） C的三批樣品必須是GMP車間里的中試規(guī)模的樣品 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 48 上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品， 且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否則沒有一致性，尤 其是固體制劑。 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要

23、 求 49 規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模） 1、中國(guó)藥典2005年版：片劑、膠囊等固體制劑一 般需在10000個(gè)制劑單位左右，特殊制劑特殊品 種靈活掌握。 2、中國(guó)藥典2005年版附錄：增加了大體積包裝的 制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn) 定性試驗(yàn)檢測(cè)所需總量的10倍 3、原料藥 單劑量的1000倍以上； 終產(chǎn)品的產(chǎn)量達(dá)到公斤級(jí)； 單元反應(yīng)器體積補(bǔ)小于20立升 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 50 4、進(jìn)口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模， 如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，第三個(gè)批次可以稍小。（如口服固 體制劑中片劑和膠囊可以為2500050000片/粒） 5、制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的 1/10 6、批次： 影響因素：一批 加速試驗(yàn)：三批 長(zhǎng)期試驗(yàn)：三批 融合法規(guī)藥品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要 求 51 13號(hào)資料： A：原料合法來(lái)源證明文件（第2次） 輔料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得進(jìn)口 注冊(cè)證的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn) B：無(wú)變化，可不提