年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告

1、質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程第10頁共10頁附件；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告附件；年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告產(chǎn)品名稱、規(guī) 格回顧日期:XX年XX月_ XX年XX月產(chǎn) 品編碼:XXXXX起草：QA簽名時(shí)間：審核：QA經(jīng)理簽名時(shí)間：批準(zhǔn)：車間主任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人 物料/銷售負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人簽名時(shí)間：目錄概要回顧期限制造情況產(chǎn)品描述4.1產(chǎn)品工藝4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3關(guān)鍵參數(shù)物料質(zhì)量回顧5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧5.2主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧5.3供應(yīng)商管理情況回顧 .5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析7 生

2、產(chǎn)工藝分析7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2中間體控制情況7.3工藝變更情況7.4物料平衡7.5收率7.6返工與再加工7.7設(shè)施設(shè)備情況8 偏差回顧9 超常超標(biāo)回顧10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察11 拒絕批次11.1拒絕的物料11.2拒絕的中間產(chǎn)品及成品12 變更控制回顧13 驗(yàn)證回顧.14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧15 人員情況.16 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧17 不良反應(yīng)18 產(chǎn)品召回、退貨18.1產(chǎn)品召回18.2退貨19 投訴20 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21 結(jié)論22 建議附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表 附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表修訂資料修訂版號(hào)發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容1.概要:根據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量回

3、顧分析管理規(guī)程 XXX-XX-XXX的規(guī)定，XXXX年X 月對(duì)XX產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告在隨機(jī)抽取 XX批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該 品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2. 回顧期限：XXXX年XX月XX 日-XXXX年XX月XX日3. 制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX （單位），總收率為XX.XX%.4. 產(chǎn)品描述：4.1產(chǎn)品工藝4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3關(guān)鍵參數(shù)5.物料質(zhì)量回顧:原輔料供應(yīng)商5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名和入庫序號(hào)供應(yīng)商缺陷描述處理方法評(píng)價(jià)：XXXXXXX5.2主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月

4、11月12月T ot al合 格 率少收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕00000 0 0000000評(píng)價(jià)：XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX5.3供應(yīng)商的管理情況回顧 新增供應(yīng)商情況： 變更供應(yīng)商情況：供應(yīng)商審計(jì)情況：小結(jié)：5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名缺陷描述處理方法成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況:6.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)接受限度（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）最低值-最高值（法定標(biāo)準(zhǔn)）X X 產(chǎn) 品ABCDE6.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析對(duì)6.1的參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施

5、統(tǒng)計(jì)與分析A：B：C：D：E：小結(jié)：XXXXXXXX生產(chǎn)工藝分析：7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2中間體控制情況7.3工藝變更情況：有何變更，原因，相關(guān)研究、驗(yàn)證情況，申報(bào)情況7.4物料平衡7.5收率7.6返工與再加工時(shí)間品名及批號(hào)缺陷描述處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX7.7設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體） 變更情況：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：8 偏差回顧：品名偏差號(hào)生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施評(píng)價(jià)：XXXXXX9超常超限回顧:00S編號(hào)批號(hào)描述涉及批次萬案評(píng)價(jià)：XXXXXX產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：XXXX批號(hào)XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF評(píng)價(jià)：XXXXXX拒絕批次

6、：序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工-藝驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證情況結(jié)論12313 驗(yàn)證回顧:評(píng)價(jià)：XXXXXX14環(huán)境監(jiān)測(cè)情11.1拒絕的物料物料名 稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)拒絕原因解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號(hào)拒絕原因解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX12 變更控制回顧:申請(qǐng)日期變更編號(hào)變更描述是否向藥監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)：XXXXXX測(cè)項(xiàng)目區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論、iT沉 降菌浮 游菌塵 埃粒 子數(shù)溫 度濕 度評(píng)價(jià):15 人員情況：新增人員：變更人員：人員體檢及培訓(xùn)情況：16 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧:序號(hào)品名委托批次完成情況結(jié)論12 3評(píng)價(jià)：XXXXXX17 不良反應(yīng):表號(hào)品名/批號(hào)事件內(nèi)容結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX回、退貨：18.1產(chǎn)品召回表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)召回原因召回情況處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX18.2退貨序 號(hào)品名/ 規(guī)格發(fā)貨 日期退 貨日 期返 回?cái)?shù) 量批號(hào)返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX19 投訴:表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)投訴原因當(dāng)時(shí)的調(diào) 查應(yīng)對(duì)措施評(píng)價(jià)：XXXXXX20 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21 結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期XXX年XX月XX日到XXX年XX