廣東醫(yī)用高值耗材項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /廣東醫(yī)用高值耗材項(xiàng)目可行性研究報(bào)告廣東醫(yī)用高值耗材項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢/規(guī)劃設(shè)計(jì)/投資分析報(bào)告說明國家政策對醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步國產(chǎn)化也提出了相應(yīng)要求。2015年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材。國家政策的支持對骨科醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展給予積極推動，未來也將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資23262.08

2、萬元，其中：建設(shè)投資20681.86萬元，占項(xiàng)目總投資的88.91%；建設(shè)期利息509.60萬元，占項(xiàng)目總投資的2.19%；流動資金2070.62萬元，占項(xiàng)目總投資的8.90%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入68900.00萬元，綜合總成本費(fèi)用53421.86萬元，凈利潤9750.14萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率14.11%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4978.68萬元，全部投資回收期4.63年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的

3、。綜合研判，“十三五冶時期我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的機(jī)遇，由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。增強(qiáng)憂患意識，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長期而艱巨的使命任務(wù)。作為改革開放先行省，我們必須按照“三個定位、兩個率先冶目標(biāo)要求，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認(rèn)識、主動適應(yīng)、率先引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強(qiáng)發(fā)展自信，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問題，推動經(jīng)濟(jì)增長保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中

4、高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制和發(fā)展方式，為我國經(jīng)濟(jì)增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競爭力更強(qiáng)的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會，進(jìn)而邁上率先基本實(shí)現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國前列。報(bào)告是通過對項(xiàng)目的主要內(nèi)容和配套條件，如市場需求、資源供應(yīng)、建設(shè)規(guī)模、工藝路線、設(shè)備選型、環(huán)境影響、投資融資等，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、工程等方面進(jìn)行調(diào)查研究和分析比較，并對項(xiàng)目建成以后可能取得的財(cái)務(wù)、經(jīng)濟(jì)效益及社會、環(huán)境影響進(jìn)行預(yù)測，從而提出項(xiàng)目是否值得投資和如何進(jìn)行建設(shè)的分析評價意見。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)

5、分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目概論第二章 項(xiàng)目背景分析第三章 市場需求分析第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案第五章 項(xiàng)目選址分析第六章 建筑工程方案分析第七章 原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 工藝技術(shù)方案分析第九章 環(huán)境影響分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 項(xiàng)目節(jié)能方案第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度第十四章 項(xiàng)目投資計(jì)劃第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益第十六章 招標(biāo)及投資方案第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析第十八章 項(xiàng)目總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表

6、4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目概論一、項(xiàng)目名稱及項(xiàng)目單位項(xiàng)目名稱：廣東醫(yī)用高值耗材項(xiàng)目項(xiàng)目單位：xxx（集團(tuán)）有限公司二、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx（待定），占地面積約54.13畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工1、項(xiàng)目背景及市場預(yù)測分析；2、建設(shè)規(guī)模的確定；3、建設(shè)場地及建設(shè)條件；4、

7、工程設(shè)計(jì)方案；5、節(jié)能；6、環(huán)境保護(hù)、勞動安全、衛(wèi)生與消防；7、組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置；8、項(xiàng)目招標(biāo)方案；9、投資估算和資金籌措；10、財(cái)務(wù)分析。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、國家和地方關(guān)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關(guān)政策決定；2、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)；3、投資項(xiàng)目可行性研究指南；4、項(xiàng)目建設(shè)地國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃；5、其他相關(guān)資料。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項(xiàng)目背景骨科植入類耗材是指醫(yī)療器械分類目錄下6846類植入材料和人工器官類別中的用于骨科治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這類產(chǎn)品植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼。骨科植入類耗材屬于III類醫(yī)療器械，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。由于骨科植入類耗材價格

8、高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“醫(yī)用高值耗材”范疇。與關(guān)節(jié)類產(chǎn)品占據(jù)全球骨科植入類耗材市場主要市場份額不同，我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場的最大類別是創(chuàng)傷類，其2015年的市場份額為31.12%。這一市場特征主要由我國骨科植入耗材市場尚未發(fā)展成熟造成。綜合研判，“十三五冶時期我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的機(jī)遇，由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。增強(qiáng)憂患意識，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長期而艱巨的使命任務(wù)。作為改革開

9、放先行省，我們必須按照“三個定位、兩個率先冶目標(biāo)要求，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認(rèn)識、主動適應(yīng)、率先引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強(qiáng)發(fā)展自信，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問題，推動經(jīng)濟(jì)增長保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制和發(fā)展方式，為我國經(jīng)濟(jì)增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競爭力更強(qiáng)的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會，進(jìn)而邁上率先基本實(shí)現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國前列。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項(xiàng)目總占地面積36086.63（折合約54.13畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總

10、建筑面積40417.03。其中：生產(chǎn)工程20855.19，倉儲工程4769.21，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1980.43，公共工程12812.20。根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：醫(yī)用高值耗材30000套/年。六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xxx（集團(tuán)）有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資23262.08萬元，其中：建設(shè)投資20681.86萬元，占項(xiàng)

11、目總投資的88.91%；建設(shè)期利息509.60萬元，占項(xiàng)目總投資的2.19%；流動資金2070.62萬元，占項(xiàng)目總投資的8.90%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資20681.86萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用18232.47萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1888.69萬元，預(yù)備費(fèi)560.70萬元。八、項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入68900.00萬元，綜合總成本費(fèi)用53421.86萬元，稅金及附加2477.96萬元，凈利潤9750.14萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率14.11%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值4978.68萬元，全部投資回收期

12、4.63年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積36086.63約54.13畝1.1總建筑面積40417.03容積率1.121.2基底面積21291.11建筑系數(shù)59.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝376.101.4基底面積21291.112總投資萬元23262.082.1建設(shè)投資萬元20681.862.1.1工程費(fèi)用萬元18232.472.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1888.692.1.3預(yù)備費(fèi)萬元560.702.2建設(shè)期利息萬元509.602.3流動資金2070.623資金籌措萬元23262.083.1自籌資金萬元12862.083.2銀行貸款萬元104

13、00.004營業(yè)收入萬元68900.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元53421.866利潤總額萬元13000.187凈利潤萬元9750.148所得稅萬元3250.059增值稅萬元2689.4210稅金及附加萬元2477.9611納稅總額萬元8417.4312工業(yè)增加值萬元21175.6513盈虧平衡點(diǎn)萬元8902.35產(chǎn)值14回收期年4.63含建設(shè)期24個月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率14.11%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元4978.68所得稅后九、主要結(jié)論及建議該項(xiàng)目工藝技術(shù)方案先進(jìn)合理，原材料國內(nèi)市場供應(yīng)充足，生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，產(chǎn)品價格具有較強(qiáng)的競爭能力。該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益、社會效益顯著，抗風(fēng)險(xiǎn)

14、能力強(qiáng)，盈利能力強(qiáng)。綜上所述，本項(xiàng)目是可行的。第二章 項(xiàng)目背景分析一、行業(yè)背景分析1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘由于醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域中的植入性耗材需要貼合人體的組織結(jié)構(gòu)和長期停留在人體內(nèi)，國家對其研發(fā)、生產(chǎn)、流通等全環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。本行業(yè)產(chǎn)品均屬于二類或者三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度，新設(shè)立的企業(yè)需獲得產(chǎn)品注冊證之后方可向省級藥監(jiān)部門申請審核辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。二類或三類醫(yī)療器械，特別是三類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定，對于新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)來說，獲得行

15、業(yè)準(zhǔn)入及產(chǎn)品許可的投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，難以在短期內(nèi)與已有企業(yè)產(chǎn)生競爭。2、技術(shù)與工藝壁壘醫(yī)用高值耗材行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物力學(xué)、測試分析、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。產(chǎn)品專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。同時本行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備都有極高的要求，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果，并直接影響到手術(shù)的成功率。對于行業(yè)而言，產(chǎn)品主要生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進(jìn)。對于缺乏符合要求的工藝設(shè)備以及缺乏長期的工

16、藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。因此，醫(yī)用高值耗材尤其是骨科植入性耗材的技術(shù)門檻較高，新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產(chǎn)生沖擊。3、專業(yè)人才壁壘醫(yī)用高值耗材是一個強(qiáng)烈依賴研發(fā)與創(chuàng)新的行業(yè)，需要大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。成熟的醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品開發(fā)往往需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同工作。一個成熟產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到檢測再到臨床通過并獲得注冊，往往需要長達(dá)5年以上時間，而高端核心技術(shù)研發(fā)人員的成長往往需要2-3個成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)用高值耗材行業(yè)在我國起步較晚，高校及各研究機(jī)構(gòu)中缺乏配套的科研條件，面對

17、有可能發(fā)展成為數(shù)百億產(chǎn)值的產(chǎn)業(yè)，中國嚴(yán)重缺乏這個領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)人員，特別是具有國際性行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的高水平技術(shù)研發(fā)人員和管理人才。對于一個新進(jìn)入行業(yè)的廠商，很難在短時間招聘及培養(yǎng)具有核心競爭力的科研、生產(chǎn)及營銷團(tuán)隊(duì)，這是進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘。4、營銷渠道壁壘醫(yī)用高值耗材行業(yè)普遍采用經(jīng)銷商經(jīng)銷的經(jīng)營模式，廠商會對經(jīng)銷商在某一地區(qū)或者某些醫(yī)院的產(chǎn)品銷售進(jìn)行授權(quán)。由于醫(yī)用高值耗材行業(yè)的特點(diǎn)，經(jīng)銷商一般較為穩(wěn)定，更換代理品牌可能會流失部分醫(yī)院、醫(yī)生客戶，導(dǎo)致經(jīng)銷商渠道縮減。通常而言，大企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了穩(wěn)定的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，而且由于已有一定的品牌影響力，對經(jīng)銷商的議價能力和管理能力也較好。對新進(jìn)入者和

18、小企業(yè)而言，在與實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷商的談判中基本處于弱勢地位。一則實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷商代理的都是知名一線品牌，收入穩(wěn)定而且利潤豐厚，做新品牌耗費(fèi)的人力物力較大；二則中小品牌對實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷商的名譽(yù)，地位和影響力都可能帶來負(fù)面效果，實(shí)力強(qiáng)的經(jīng)銷商不愿冒風(fēng)險(xiǎn)。同時，醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品推廣中需要大量的營銷人員進(jìn)行臨床技術(shù)推廣，因此營銷團(tuán)隊(duì)必須具備較高的專業(yè)知識和素養(yǎng)，而培養(yǎng)成熟的高素質(zhì)營銷團(tuán)隊(duì)需要很長的時間，新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)難以在短期內(nèi)組建完善的營銷團(tuán)隊(duì)。5、品牌壁壘與一般藥品不同，醫(yī)用高值耗材的銷售粘性很高。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入性耗材的零部件非常多且細(xì)碎，并且均需使用廠

19、商配套的手術(shù)工具，因此通常手術(shù)都是配套使用同一個廠家或品牌的產(chǎn)品和工具，以避免零件與零件之間不匹配或匹配度不高給手術(shù)帶來負(fù)面風(fēng)險(xiǎn)。由于每個廠家的產(chǎn)品都稍有差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能適應(yīng)一個品牌的產(chǎn)品，經(jīng)過長期的教育推廣和臨床應(yīng)用，臨床專家及醫(yī)生對特定品牌的產(chǎn)品應(yīng)用已經(jīng)產(chǎn)生了一定程度的認(rèn)可。另一方面，由于新進(jìn)入行業(yè)者的產(chǎn)品缺乏長期臨床應(yīng)用的評價資料，產(chǎn)品質(zhì)量尚未得到臨床驗(yàn)證，難以在短期內(nèi)獲得醫(yī)院和醫(yī)生的認(rèn)可，在醫(yī)患關(guān)系緊張和醫(yī)生工作超負(fù)荷的大環(huán)境下，醫(yī)院和醫(yī)生一旦選擇了一個品牌的產(chǎn)品，就不會輕易轉(zhuǎn)換同級別的其他品牌。另一方面，大企業(yè)的營銷與資金實(shí)力較強(qiáng)，已經(jīng)建立了完善的臨床跟蹤與培訓(xùn)機(jī)制，

20、而新進(jìn)入的企業(yè)很難在短期內(nèi)建立起完善的產(chǎn)品培訓(xùn)體系。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、我國醫(yī)療器械市場發(fā)展?fàn)顩r近年來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高。在國家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)與運(yùn)行環(huán)境逐步改善。加之，人口的結(jié)構(gòu)性變化及健康意識的提高，使得我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，衛(wèi)生總費(fèi)用及其占GDP的比重不斷上升。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)信息中心數(shù)據(jù)，2015年我國衛(wèi)生總費(fèi)用突破4萬億元大關(guān)，我國人均衛(wèi)生費(fèi)用也保持快速上升的勢頭，2015年我國人均衛(wèi)生費(fèi)用大幅上升至2,981元。未來國內(nèi)和國際市場對醫(yī)療器械需求的繼續(xù)增加以及醫(yī)改落實(shí)等相關(guān)政策因素，將使

21、得我國醫(yī)療器械行業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的地位進(jìn)一步提高。近幾年，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費(fèi)的增長，我國醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入也保持較快增長。我國醫(yī)療器械市場工業(yè)銷售收入由2010年的1,141億元上升至2015年的2,382億元,復(fù)合增長率達(dá)到15.87%。預(yù)計(jì)未來5年我國醫(yī)療器械行業(yè)將保持較快的增長速度。2、我國骨科植入類耗材市場發(fā)展?fàn)顩r骨科植入類耗材是指醫(yī)療器械分類目錄下6846類植入材料和人工器官類別中的用于骨科治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這類產(chǎn)品植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼。骨科植入類耗材屬于III類醫(yī)療器械，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。由于骨科植入類耗材價格高且為一次性使用，在市場

22、中通常被歸入“醫(yī)用高值耗材”范疇。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上，我國植入類醫(yī)用耗材是由手術(shù)器械演變進(jìn)化而來。我國手術(shù)器械和植入類醫(yī)用耗材的發(fā)展主要分兩個階段，即50年代至80年代中期的35年，以及80年代中期至今的30年。第一時期，在國家政策的支持下，產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)大，專業(yè)門類細(xì)化，骨科植入類醫(yī)用耗材有了一定的發(fā)展。第二時期主要特征是多元化和國際化。在第二時期的前半段，即80年代中期至本世紀(jì)初，國內(nèi)骨科植入耗材行業(yè)開始逐漸起步，專業(yè)性的生產(chǎn)企業(yè)開始逐步發(fā)展，但是增速相對較慢，而且無論在研發(fā)、工藝或者市場營銷和管理方面，尚處于稚嫩的初級階段，離國際先進(jìn)水平差距甚大。進(jìn)入新世紀(jì)后，隨著跨國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入國內(nèi)搶占市

23、場，國內(nèi)骨科植入耗材生產(chǎn)企業(yè)在跨國企業(yè)的帶動下進(jìn)入了快速發(fā)展期。在與跨國企業(yè)競爭和學(xué)習(xí)的過程中，國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)、工藝、研發(fā)和管理水平均得到了較大的提升，國內(nèi)骨科植入類耗材企業(yè)發(fā)展迅速，進(jìn)步巨大，并開始逐漸打破行業(yè)被跨國醫(yī)療器械巨頭壟斷的競爭格局，與跨國醫(yī)療器械公司同臺競技。在這一階段，我國骨科植入耗材行業(yè)的發(fā)展主要得益于臨床醫(yī)師和工程人員的有效溝通與互動。進(jìn)入第二時期之后，在政策環(huán)境方面，醫(yī)用高值耗材的行業(yè)地位逐漸提升，進(jìn)口替代成為趨勢；在經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面，隨著中國經(jīng)濟(jì)總量不斷提升，人均可支配收入及人均醫(yī)療保健支出穩(wěn)步增長；在社會環(huán)境方面，我國人口規(guī)模不斷上升，老齡化進(jìn)程加速，醫(yī)保水平逐步提高，醫(yī)

24、療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及就診人數(shù)和人次穩(wěn)定增長；在技術(shù)環(huán)境方面，醫(yī)用高值耗材的原材料技術(shù)水平快速提升。上述多方面的因素綜合作用，促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)特別是醫(yī)用高值耗材及骨科植入類醫(yī)用耗材細(xì)分行業(yè)的快速發(fā)展。3、行業(yè)容量、成長性及主要類別分布情況（1）行業(yè)容量及成長性得益于我國龐大的人口基數(shù)、社會老齡化進(jìn)程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場的銷售收入由2010年的72億元增長至2015年的164億元，復(fù)合增長率高達(dá)17.90%。（2）主要類別分布狀況我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場分為四大類，除運(yùn)動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品以外，創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類是最主要的骨科植入類耗材。與關(guān)節(jié)類產(chǎn)品占據(jù)全球骨科植入類耗材市場

25、主要市場份額不同，我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場的最大類別是創(chuàng)傷類，其2015年的市場份額為31.12%。這一市場特征主要由我國骨科植入耗材市場尚未發(fā)展成熟造成。隨著我國居民消費(fèi)能力的提高、國內(nèi)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的完善、臨床醫(yī)生治療水平的整體提升，我國脊柱類和關(guān)節(jié)類耗材產(chǎn)品的市場份額將進(jìn)一步提高。4、細(xì)分行業(yè)容量及成長性情況（1）創(chuàng)傷類骨科植入耗材2010至2015年，創(chuàng)傷植入類耗材市場的銷售收入由24億元增長至51億元，復(fù)合增長率為16.41%，略低于骨科植入類耗材市場的整體增速。創(chuàng)傷類相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市場開發(fā)較充分，是我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場最大的細(xì)分類別。以2015年的51億元為基數(shù)

26、，預(yù)計(jì)至2020年創(chuàng)傷植入類耗材市場銷售額在80億元至110億元之間。根據(jù)德爾菲法判斷，合理增長值為96億元，五年復(fù)合增長率為13.37%。（2）脊柱類骨科植入耗材2010至2015年，脊柱植入類耗材市場的銷售收入由20億元增長至47億元，復(fù)合增長率為18.57%，高于骨科植入類醫(yī)用耗材市場的增速。以2015年的47億元為基數(shù)，預(yù)計(jì)至2020年脊柱植入類耗材市場銷售額在75億元至108億元之間。根據(jù)德爾菲法判斷，合理增長值為102億元，五年復(fù)合增長率為16.75%。（3）神經(jīng)外科類植入耗材2010至2015年，神經(jīng)外科類植入性耗材市場的銷售收入由13億元增長至26億元，復(fù)合增長率為14.01%

27、。以2015年的26億元為基數(shù)，預(yù)計(jì)至2020年神經(jīng)外科類植入性耗材市場銷售額在37億元至49億元之間。根據(jù)德爾菲法判斷，合理增長值為45億元，五年復(fù)合增長率為12.00%?？v觀國際國內(nèi)發(fā)展形勢，“十三五冶時期，各種機(jī)遇與挑戰(zhàn)相互交織，我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。從國際形勢看，和平與發(fā)展仍然是時代主題，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、網(wǎng)絡(luò)化和信息化持續(xù)推進(jìn)，全球治理體系深刻變革，以我國為代表的發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡，有利于我國發(fā)展相對穩(wěn)定的外部環(huán)境沒有改變。全球范圍內(nèi)，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在孕育興起，以信息技術(shù)革命為先導(dǎo)，生物技術(shù)、新能源和新

28、材料技術(shù)、空間利用和海洋開發(fā)技術(shù)等不斷取得重大突破，與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展深度融合，對生產(chǎn)生活方式帶來前所未有的深刻影響。世界經(jīng)濟(jì)環(huán)境依然復(fù)雜，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和經(jīng)貿(mào)規(guī)則深刻調(diào)整，經(jīng)濟(jì)競爭日趨激烈，各種風(fēng)險(xiǎn)隱患增加，我省發(fā)展面臨發(fā)達(dá)國家“再工業(yè)化冶、調(diào)整貿(mào)易規(guī)則和發(fā)展中國家與地區(qū)利用低成本優(yōu)勢承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、加速工業(yè)化的“雙向擠壓冶。國際秩序之爭更趨激烈，“跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議冶(TPP)、“跨大西洋貿(mào)易與投資伙伴關(guān)系協(xié)定冶(TTIP)等新的投資貿(mào)易規(guī)則制訂處在激烈的利益折沖之中，周邊地緣政治關(guān)系更加復(fù)雜。我們面臨的國際發(fā)展環(huán)境和地緣政治態(tài)勢正在發(fā)生深刻變化，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。從國內(nèi)形勢看，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)

29、步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增長速度從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整，經(jīng)濟(jì)發(fā)展動力從傳統(tǒng)增長點(diǎn)轉(zhuǎn)向新的增長點(diǎn)?？傮w看，我國物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚、人力資本豐富、市場空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮螅?jīng)濟(jì)發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢沒有變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展向形態(tài)更高級、分工更復(fù)雜、結(jié)構(gòu)更合理的階段演化趨勢更加明顯，新的經(jīng)濟(jì)增長動力正在加快形成并不斷蓄積力量，發(fā)展前景十分廣闊。從省內(nèi)情況看，經(jīng)過“十二五冶時期的發(fā)展，我省綜合實(shí)力和核心競爭力明顯提升?！笆逡睍r期，我

30、省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展面臨新常態(tài)下的深度調(diào)整和轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)。一方面，面臨難得的歷史機(jī)遇；另一方面，與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍有較大差距，自身發(fā)展還面臨不少突出問題和挑戰(zhàn)。發(fā)展的機(jī)遇主要有：全面深化改革將釋放新的發(fā)展活力。廣東作為深化改革開放先行地，承擔(dān)了廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)、深化行政審批制度改革先行先試、珠江三角洲地區(qū)金融改革創(chuàng)新綜合試驗(yàn)區(qū)以及深圳國家綜合配套改革試驗(yàn)區(qū)等一系列改革重任。隨著新一輪改革的深入推進(jìn)，我省要素市場、國有資本、社會管理、公共服務(wù)等重要領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革將不斷深化，市場化國際化法治化營商環(huán)境將更加成熟，發(fā)展動力和活力將更加充足。新一輪科技創(chuàng)新催生新的發(fā)展動力。當(dāng)前，以信息技術(shù)為

31、代表的新技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合，“互聯(lián)網(wǎng)+冶深刻影響經(jīng)濟(jì)形態(tài)變革，將催生出全新的生產(chǎn)方式和商業(yè)模式。這一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革與我省加快轉(zhuǎn)型升級的歷史性交匯，有利于我省實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展動力轉(zhuǎn)換。新供給新需求孕育新的發(fā)展?jié)摿?。隨著國家供給側(cè)和需求側(cè)兩端宏觀調(diào)控政策的深入實(shí)施，以傳統(tǒng)消費(fèi)提質(zhì)升級、新興消費(fèi)蓬勃興起為主要內(nèi)容的新消費(fèi)將引領(lǐng)催生出新的消費(fèi)業(yè)態(tài)、消費(fèi)熱點(diǎn)和消費(fèi)方式，為相關(guān)領(lǐng)域帶來新投資新供給；以制度創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新為主要內(nèi)容的新供給將進(jìn)一步提高供給體系質(zhì)量和效率，滿足并創(chuàng)造新的需求。新需求與新供給的良性互動、協(xié)同共進(jìn)，有利于我省構(gòu)建消費(fèi)升級、有效投資、創(chuàng)新驅(qū)動、經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型有機(jī)結(jié)合的發(fā)展路

32、徑，加快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端。區(qū)域融合與開放合作新格局拓展新的發(fā)展空間。按照國家部署，我省將抓住“一帶一路冶戰(zhàn)略機(jī)遇，努力構(gòu)建全方位對外開放新格局，發(fā)展更高層次的開放型經(jīng)濟(jì)，進(jìn)一步鞏固對外開放優(yōu)勢，與沿線國家和地區(qū)的合作將進(jìn)一步增強(qiáng)；我省大力推進(jìn)泛珠三角區(qū)域合作和粵港澳合作，與周邊地區(qū)的經(jīng)貿(mào)往來日益密切；全面實(shí)施珠三角優(yōu)化發(fā)展戰(zhàn)略和粵東西北振興發(fā)展戰(zhàn)略，省內(nèi)區(qū)域融合的軟硬件條件持續(xù)提升，區(qū)域發(fā)展新格局、新增長極正在逐步形成，我省經(jīng)濟(jì)發(fā)展空間將得到進(jìn)一步拓展。面臨的問題和挑戰(zhàn)主要有：經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展不平衡不協(xié)調(diào)矛盾依然突出。城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)問題尚未得到根本緩解，2015年地區(qū)發(fā)展差異系數(shù)仍高達(dá)0

33、.660，社會發(fā)展滯后于經(jīng)濟(jì)發(fā)展，居民收入差距依然較大，基本公共服務(wù)均等化水平有待進(jìn)一步提高，社會結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，社會轉(zhuǎn)型時期不穩(wěn)定因素增多，安全生產(chǎn)、食品藥品安全、社會治安等領(lǐng)域問題仍較突出，亟需充分發(fā)力補(bǔ)齊率先全面建成小康社會的短板。社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制仍不夠完善。改革進(jìn)入攻堅(jiān)期和深水區(qū)，制約經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的深層次體制性障礙依然較多，基本經(jīng)濟(jì)制度、現(xiàn)代市場體系有待進(jìn)一步完善，與國際通行規(guī)則銜接不夠，收入分配秩序仍需進(jìn)一步規(guī)范，政府職能轉(zhuǎn)變?nèi)晕赐耆轿唬操Y源配置機(jī)制還不健全，亟需攻堅(jiān)克難推動全面深化改革取得決定性進(jìn)展。對外開放合作格局仍不夠開闊。我省對外開放長期積累的一些結(jié)構(gòu)性矛盾尚未得到妥

34、善解決，外貿(mào)出口直接面向海外市場的渠道不寬，外資來源結(jié)構(gòu)有待優(yōu)化，企業(yè)海外經(jīng)營管理能力、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對能力不強(qiáng)，難以適應(yīng)國際競爭的需要，對外交流合作的質(zhì)量水平有待提高，亟需加快構(gòu)建全球視野全方位開放發(fā)展新格局。經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式仍比較粗放。經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整仍在爬坡越坎，相當(dāng)部分的制造業(yè)和服務(wù)業(yè)還處于產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)，缺乏核心技術(shù)和自主品牌，全省擁有自主核心技術(shù)的制造業(yè)企業(yè)不足10%，面對發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“雙向擠壓冶，亟需加快推動從要素驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動的根本轉(zhuǎn)變，以創(chuàng)新驅(qū)動促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。資源環(huán)境約束依然趨緊。能源資源節(jié)約集約利用程度不高，與國際先進(jìn)水平相比仍有較大差距。長期積累的生態(tài)環(huán)境問題正在集

35、中顯現(xiàn)，2015年仍有8郾9%的省控江河斷面水質(zhì)劣于吁類，未來生態(tài)環(huán)境保護(hù)治理和節(jié)能減排的壓力將不斷加大，亟需加快形成綠色低碳循環(huán)發(fā)展的生產(chǎn)生活方式。綜合研判，“十三五冶時期我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的機(jī)遇，由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。增強(qiáng)憂患意識，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅(jiān)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長期而艱巨的使命任務(wù)。作為改革開放先行省，我們必須按照“三個定位、兩個率先冶目標(biāo)要求，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認(rèn)識、主動適

36、應(yīng)、率先引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強(qiáng)發(fā)展自信，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問題，推動經(jīng)濟(jì)增長保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制和發(fā)展方式，為我國經(jīng)濟(jì)增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競爭力更強(qiáng)的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會，進(jìn)而邁上率先基本實(shí)現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國前列。展望更長遠(yuǎn)的未來，第二個“一百年冶開啟一個新的時代，給予我們新的憧憬、新的希望。我們將以創(chuàng)新驅(qū)動實(shí)現(xiàn)更高水平的發(fā)展，以依法治省營造更加公平的社會環(huán)境，以民生為本共創(chuàng)和諧共享的幸福生活，以生態(tài)建設(shè)形成

37、秀麗南粵家園，我們將迎來一個更加燦爛美好的明天。第三章 市場需求分析一、行業(yè)基本情況1、有利因素（1）醫(yī)療器械行業(yè)是國家大力扶持的行業(yè)，政策支持進(jìn)一步提高國產(chǎn)化率發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)是我國提高整體醫(yī)療衛(wèi)生水平的重要組成部分，且研究投入大、時間長，因此，近年來國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)。國家“十三五”規(guī)劃綱要明確要求建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全全民醫(yī)療保障體系，完善醫(yī)療服務(wù)體系?？萍疾堪l(fā)布的醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃，明確提出將骨修復(fù)材料作為國家“十二五”重點(diǎn)布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭促進(jìn)國

38、產(chǎn)骨修復(fù)材料實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。國務(wù)院于2013年發(fā)布的關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；要加大政策支持力度，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國內(nèi)市場占有率和國際競爭力；國務(wù)院辦公廳于2015年發(fā)布的關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見，明確要求加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。國家政策對醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步國產(chǎn)化也提出了相應(yīng)要求。2015年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見等政

39、策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材。國家政策的支持對骨科醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展給予積極推動，未來也將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。（2）老齡化背景下骨科疾病發(fā)病率上升，骨科耗材市場容量巨大根據(jù)聯(lián)合國秘書處經(jīng)濟(jì)與社會事務(wù)人口處預(yù)測，到2040年，預(yù)計(jì)中國50歲以下人口數(shù)量將進(jìn)一步減少，而60歲和80歲以上人口數(shù)量將大幅上升。超老齡人群（80歲以上）數(shù)量預(yù)計(jì)將由2000年的1,200萬增至2030年的4,000萬以上。65歲以上老年人數(shù)量將由目前的1.15億激增至2030年的2.4億左右。分析骨科、神經(jīng)外科等疾病的發(fā)病原因，可以發(fā)現(xiàn)

40、相關(guān)疾病患病率和我國老齡化存在很強(qiáng)的相關(guān)性。中國外科植入物專委會數(shù)據(jù)顯示，2005年我國骨質(zhì)疏松患者就超過了1億人，隨著老齡化的進(jìn)程加速，到2050年將成倍增加達(dá)到2.12億，占人口總數(shù)的13.2%，而老年骨折患者超過30%與骨質(zhì)疏松相關(guān)。我國各種關(guān)節(jié)炎重癥患者超過8,000萬人，現(xiàn)有肢殘患者75萬人，同時，每年新增骨損傷患者300萬人。這也就意味著：隨著我國老齡化進(jìn)程的加快，我國骨科疾病的患病人數(shù)將加速增長，從而帶動骨科植入類耗材市場的加速擴(kuò)容。（3）社會保障體系的逐步完善，支付能力的逐步增加將推動行業(yè)擴(kuò)容中國城市/農(nóng)村基本醫(yī)療保險(xiǎn)已由2004年約10%的醫(yī)保覆蓋率擴(kuò)大到2009年的約94%

41、，2013年約100%覆蓋。我國城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)據(jù)逐年增加，至2015年分別達(dá)到2.89億人和3.77億人（數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥研究所）。醫(yī)保水平的不斷提高促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)需求。植入類耗材和手術(shù)費(fèi)用高昂，報(bào)銷與否是患者做或不做手術(shù)、選擇植入性耗材品牌的關(guān)鍵影響因素。醫(yī)療器械植入手術(shù)的植入物和手術(shù)費(fèi)用高昂，患者在無報(bào)銷的情況下，“看病貴”的問題非常嚴(yán)重，這也很大程度上限制了行業(yè)的發(fā)展。但是，目前在北京、南京、上海、廣州、武漢等主要城市已經(jīng)開始逐步放開報(bào)銷比例，基本植入物報(bào)銷比例在40-60%，手術(shù)費(fèi)用報(bào)銷在60-90%，同時對國產(chǎn)植入物報(bào)銷比例高于進(jìn)口植入物，體現(xiàn)了對國產(chǎn)醫(yī)療器

42、械的報(bào)銷政策傾向，總體利好行業(yè)市場擴(kuò)容和國產(chǎn)化替代進(jìn)程。另一方面，隨著我國經(jīng)濟(jì)保持較快增長，人均收入水平及人均醫(yī)療保健支出不斷提高，根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局及中國衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)，2010年至2015年，我國城鎮(zhèn)人口的人均純收入名義符合增長率為10.30%，城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保健消費(fèi)年復(fù)合增長率為10.61%，人均支付能力的提高也構(gòu)成了醫(yī)用高值耗材行業(yè)增長的重要推動力。（4）醫(yī)療資源日趨豐富、醫(yī)生手術(shù)技術(shù)日趨熟練近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量不斷提升，醫(yī)院的數(shù)量從2011年的21,979家增長至2015年的27,587家，2015年我國診療人次接近77億人次，住院人數(shù)超過2.1億人，我國整體醫(yī)療資源的

43、豐富有利于醫(yī)用高值耗材行業(yè)的擴(kuò)容。目前國內(nèi)醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展的瓶頸之一是醫(yī)生資源的欠缺。因?yàn)榧夹g(shù)限制，20世紀(jì)七八十年代，開展此類手術(shù)主要在三級醫(yī)院，隨著國內(nèi)醫(yī)生資源供給提升、后備醫(yī)生資源質(zhì)量的提升以及國內(nèi)三級醫(yī)院對國內(nèi)基層醫(yī)院醫(yī)生開展定期培訓(xùn)班，這種情況已有所改觀。以骨科為例，2006年我國開始出臺骨科醫(yī)師培訓(xùn)細(xì)則，多個骨科培訓(xùn)中心成立，推動骨科醫(yī)師培訓(xùn)的規(guī)范化，并增加和國際骨科專業(yè)的交流，逐步向美國、英國等規(guī)范化培訓(xùn)的模式靠攏，提高國內(nèi)骨科醫(yī)師培訓(xùn)水平，提供高質(zhì)量的骨科醫(yī)師資源。1949-2013年，我國每萬人醫(yī)生比例已經(jīng)從6人提高到10人。同時醫(yī)生資源質(zhì)量提升，醫(yī)學(xué)研究生占比從1998

44、年的12.8%提高到2013年的23.3%。骨科醫(yī)師的供給方面，2010-2015年，我國骨科醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（包括執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）人數(shù)從8,241人增加到11,249人，由此支撐了骨科手術(shù)量的增加。（數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥研究所）在臨床醫(yī)師技術(shù)水平不斷提高、本土產(chǎn)品安全性和有效性不斷提升的大環(huán)境下，患者的治療成本逐步降低，患者整體就診意愿和治療率提升較快。以骨科為例，從骨科醫(yī)院入院人數(shù)及手術(shù)人次情況看，2010-2015年我國骨科醫(yī)院入院人數(shù)從53.38萬人增加到99.40萬人，骨科醫(yī)院住院病人手術(shù)人次從40.58萬增加到44.42萬人，體現(xiàn)了骨科醫(yī)療器械行業(yè)以及醫(yī)用高值耗材行業(yè)加速擴(kuò)容的趨

45、勢。（5）原材料技術(shù)水平的迅速提升帶動了行業(yè)的整體發(fā)展步伐我國醫(yī)用高值耗材的技術(shù)升級在許多程度上都得益于其原材料的更新?lián)Q代，原材料的不斷升級使得醫(yī)用高值耗材的性能大幅提高，推動了行業(yè)的發(fā)展。從骨科植入材料來看，在行業(yè)的發(fā)展歷史上不銹鋼材料是最早得到應(yīng)用的體內(nèi)植入性金屬材料，在1930年代，不銹鋼材料就應(yīng)用于髖關(guān)節(jié)置換。1950-70年代，鈷基合金和鈦基合金開始大范圍應(yīng)用，并成為目前骨科植入類耗材中最主要的一類金屬材料。1970年代至今，高分子聚合物材料、記憶金屬和陶瓷等材料也開始應(yīng)用于骨科相關(guān)的植入耗材領(lǐng)域。隨著原材料技術(shù)的繼續(xù)發(fā)展，未來骨科植入性耗材產(chǎn)品及醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品也將不斷升級，在技術(shù)

46、層面為行業(yè)增長提供了有效的支撐。2、不利因素（1）國外廠商較國內(nèi)廠商具有一定的競爭優(yōu)勢醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品生產(chǎn)最早始于國外，國外大型醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)、人才集中，在高端醫(yī)用高值耗材的研發(fā)上積累數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)，壟斷了主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的核心技術(shù)。隨著2012年以來國內(nèi)的創(chuàng)生醫(yī)療、康輝醫(yī)療等廠家被國際廠商收購，國際大型醫(yī)療器械制造商憑借資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本，進(jìn)一步擠壓傳統(tǒng)國內(nèi)廠商的生存空間。（2）人力成本逐步攀高近年來，我國勞動力成本不斷上升。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，2009年、2010年、2011年、2012年、2013年、2014年

47、及2015年全國制造業(yè)私營單位就業(yè)人員年平均工資分別為17,260元、20,090元、24,138元、28,215元、32,035元、35,653元及38,948元，年均復(fù)合增長率達(dá)到16.66%。各省市亦連年出臺最低工資標(biāo)準(zhǔn)，廈門市區(qū)最低工資標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)從2009年的850元/月上調(diào)至2016年的1,500元/月。（3）國外非關(guān)稅壁壘的限制醫(yī)用高值耗材是特殊商品，各國政府對此類產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國的FDA認(rèn)證、歐盟的CE認(rèn)證和日本的JPAL認(rèn)證等。我國在醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達(dá)國家仍有一定的差距，通過國際認(rèn)證的廠家和產(chǎn)品較少。醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品出口

48、面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，如認(rèn)證壁壘、綠色壁壘等技術(shù)壁壘，并且醫(yī)用高值耗材企業(yè)缺乏擁有市場運(yùn)作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，國際貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)不足，進(jìn)入國際市場困難較多。二、市場分析（一）產(chǎn)業(yè)政策1、關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見要求改革醫(yī)療器械審批方式；鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理；及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量；通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省標(biāo)食品藥品監(jiān)管部門。2、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見其中

49、明確要求加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。該政策明確鼓勵了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭力。3、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出在未來15年內(nèi)，我國將強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)、推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。同時將加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。4、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。（二）行業(yè)特點(diǎn)與發(fā)展趨勢1、發(fā)展歷史較短、規(guī)模企業(yè)較

50、少國內(nèi)醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展歷史僅有20多年時間，以骨科領(lǐng)域來看，目前國內(nèi)骨科醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備一定的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品基本上能夠覆蓋各類型的骨外科疾病，在關(guān)節(jié)重建器械、創(chuàng)傷及固定骨科醫(yī)療器械、骨外科手術(shù)器械及脊柱固定器械等領(lǐng)域都有一定發(fā)展。然而，國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產(chǎn)品。目前國內(nèi)骨科植入類耗材生產(chǎn)廠家約130家（數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥研究所），收入規(guī)模超過1億的不超過10家。單從企業(yè)規(guī)模來看，我國骨科行業(yè)目前仍處于相對初級的階段。同時由于在假體材料、假體形狀設(shè)計(jì)、手術(shù)定位器械精確度、關(guān)節(jié)表面光潔度、骨水泥性能及與骨的接觸面的處理等

51、技術(shù)上與進(jìn)口產(chǎn)品尚有差距，因此國內(nèi)廠家的產(chǎn)品主要集中在創(chuàng)傷和脊柱類產(chǎn)品。2、競爭格局分散、行業(yè)整合趨勢明顯由于我國醫(yī)用高值耗材及骨科植入類耗材生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，因此行業(yè)競爭格局相對分散。2015年，我國骨科植入類耗材行業(yè)前五大企業(yè)的市場份額合計(jì)為45.39%，行業(yè)集中度不高（數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥研究所）。盡管我國骨科植入類耗材行業(yè)的集中度不高，但是市場主要參與者紛紛通過兼并收購的方式進(jìn)行整合，強(qiáng)生于2012年正式收購辛迪思，2013年初強(qiáng)生和辛迪思在中國的子公司整合完畢，合稱DePuySynthes，史賽克于2013年收購創(chuàng)生醫(yī)療，美敦力于2012年收購康輝醫(yī)療，行業(yè)整合趨勢明顯，為

52、行業(yè)內(nèi)已經(jīng)具有相當(dāng)規(guī)模的企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。3、外資品牌主導(dǎo)市場醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)企業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小”現(xiàn)象嚴(yán)重，導(dǎo)致了我國相關(guān)產(chǎn)品在參與市場競爭時被國際廠商的產(chǎn)品排擠的現(xiàn)象較為突出。同時，由于缺乏廣泛合作，也導(dǎo)致了我國醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展不平衡，缺乏強(qiáng)硬的競爭能力。就銷售額而言，目前國外廠商產(chǎn)品在國內(nèi)占據(jù)較大優(yōu)勢，國外知名企業(yè)憑借其技術(shù)性能和質(zhì)量水準(zhǔn)在高端市場上競爭優(yōu)勢明顯。4、進(jìn)口替代已成趨勢在行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新、國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及研發(fā)能力不斷提升的背景下，我國醫(yī)用高值耗材行業(yè)國產(chǎn)化的進(jìn)程已經(jīng)開啟，部分細(xì)分領(lǐng)域如骨科創(chuàng)傷類及脊柱類植入耗材逐漸開始實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)層次的

53、不斷提升，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸向價值鏈的高端環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化面臨突破，未來進(jìn)口替代將成為國內(nèi)醫(yī)用高值耗材企業(yè)獲得高速增長的主要機(jī)會。另一方面，進(jìn)口醫(yī)用高值耗材價格昂貴，對醫(yī)保支付及患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)造成了巨大的壓力。隨著本土企業(yè)的逐漸壯大，政府也開始積極推行醫(yī)用高值耗材的進(jìn)口替代。2015年，國家出臺多個政策，如2015年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材。隨著公立醫(yī)院改革、分級診療的推

54、進(jìn)及民營醫(yī)院的發(fā)展，醫(yī)用高值耗材尤其是國產(chǎn)骨科植入類耗材將得到較快較好的發(fā)展。除了以上政策，我國的醫(yī)療保障報(bào)銷制度對醫(yī)療器械的發(fā)展也有重要影響。與藥品不同，由于醫(yī)療器械的品種多樣、原材料不一，難以進(jìn)行系統(tǒng)的歸類和對比，我國沒有推出醫(yī)用高值耗材的報(bào)銷指導(dǎo)目錄（藥品則有醫(yī)保目錄、基藥目錄等）。在醫(yī)?？刭M(fèi)收緊的大環(huán)境下，各級醫(yī)院都有控費(fèi)的壓力，選擇價格較低的優(yōu)質(zhì)國內(nèi)產(chǎn)品成為趨勢，利于國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品銷售。第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積36086.63（折合約54.13畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積40417.03。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和

55、xxx（集團(tuán)）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)醫(yī)用高值耗材30000套，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入68900.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項(xiàng)目選址分析一、項(xiàng)目選址原則所選場址應(yīng)避開自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其他特別需要保護(hù)的環(huán)境敏感性目標(biāo)

56、。項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域地理?xiàng)l件較好，基礎(chǔ)設(shè)施等配套較為完善，并且具有足夠的發(fā)展?jié)摿Α６?、建設(shè)區(qū)基本情況廣東，簡稱粵，中華人民共和國省級行政區(qū)，省會廣州。因古地名廣信之東，故名廣東。位于南嶺以南，南海之濱，與香港、澳門、廣西、湖南、江西及福建接壤，與海南隔海相望。下轄21個地級市、65個市轄區(qū)、20個縣級市、34個縣、3個自治縣。廣東是嶺南文化的重要傳承地，在語言、風(fēng)俗、生活習(xí)慣和歷史文化等方面都有著獨(dú)特風(fēng)格。廣東也是目前中國人口最多的省份。考古證實(shí)廣東于先秦已存在高度文明，是中華文明發(fā)源地之一。廣東是中國的南大門，處在南海航運(yùn)樞紐位置上，早在30005000年前廣東就已經(jīng)形成以陶瓷為紐帶的貿(mào)易交往圈，

57、并通過水路將其影響擴(kuò)大到沿海和海外島嶼。改革開放后，廣東成為改革開放前沿陣地和引進(jìn)西方經(jīng)濟(jì)、文化、科技的窗口，取得驕人的成績。自1989年起，廣東國內(nèi)生產(chǎn)總值連續(xù)居全國第一位，成為中國第一經(jīng)濟(jì)大省，經(jīng)濟(jì)總量占全國的1/8，已達(dá)到中上等收入國家水平、中等發(fā)達(dá)國家水平。廣東省域經(jīng)濟(jì)綜合競爭力居全國第一。廣東珠三角9市將聯(lián)手港澳打造粵港澳大灣區(qū)，成為與紐約灣區(qū)、舊金山灣區(qū)、東京灣區(qū)并肩的世界四大灣區(qū)之一。2019年，廣東省全年實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值107671.07億元，比上年增長6.2%?？v觀國際國內(nèi)發(fā)展形勢，“十三五冶時期，各種機(jī)遇與挑戰(zhàn)相互交織，我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。從國際形勢看，和平與發(fā)展仍然是時代主題，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、網(wǎng)絡(luò)化和信息化持續(xù)推進(jìn)，全球治理體系深刻變革，以我國為代表的發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量