2014年醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件要點(diǎn)

1、江西科銳醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度文件目錄1、各級質(zhì)量責(zé)任制2、培訓(xùn)教育考核制度3、供應(yīng)商管理制度4、購銷管理制度5、產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲、出庫復(fù)核管理制度6、效期產(chǎn)品管理制度7、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度8、質(zhì)量跟蹤制度9、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度10、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度11、不良事件報(bào)告制度12、記錄及檔案、票據(jù)及憑證管理制度13、文件管理及控制制度14、產(chǎn)品召回管理制度15、計(jì)算機(jī)管理制度江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-01各級質(zhì)量責(zé)任制度公司總經(jīng)理的崗位職責(zé)一、崗位職責(zé)：確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，簡歷公司質(zhì)量管理體系，并使之有 效運(yùn)行。對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)

2、任。二、總經(jīng)理工作內(nèi)容1 .根據(jù)國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo) 準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量控制職能。2 .主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī) 療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對存在的問題及時采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。3 .正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。4 .主持重大質(zhì)量事故的處理、重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量管理工作的改進(jìn)。5 .創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。6 .簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本公司所經(jīng)營

3、醫(yī)療器械的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。四、主要權(quán)利：對公司內(nèi)部任何質(zhì)量問題均具有最終裁決權(quán)。質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)一、質(zhì)量管理部職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理 體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。保證醫(yī)療器械 質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：1 .貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。2 .行使質(zhì)量管理功能，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)。3 .建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。4 .建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。5 .定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。6 .負(fù)

4、責(zé)供應(yīng)商和經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。7 .負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。8 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。9 .協(xié)助、辦公室開展對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。10 .負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。11 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。三、質(zhì)量驗(yàn)證員負(fù)責(zé)公司所售商品的質(zhì)量管理，做好商品入庫前的檢驗(yàn)、驗(yàn)證工作和檢驗(yàn)記錄 四、養(yǎng)護(hù)員執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量檢查工作。每個月進(jìn)行產(chǎn)品檢查并做好養(yǎng)護(hù)記錄，制作養(yǎng)護(hù)檔案等

5、。辦公室的崗位職責(zé)一、辦公室職能：承擔(dān)本公司人員健康管理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，保證本公司質(zhì) 量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。二、辦公室人員主要崗位職責(zé)：1 .負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門的衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。2 .員工考勤、招聘、離職手續(xù)辦理、文件資料檔案管理、公文打印、辦公用品管理、郵件網(wǎng)站管理、印鑒、車輛管理及其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事物。3 .負(fù)責(zé)本公司對直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療期器械的工作人員的健康管理， 確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。4 .制定本公司質(zhì)量教育和培訓(xùn)年度計(jì)劃，負(fù)責(zé)安排實(shí)施公司針對不同崗位和各類 人員確定的相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)部及方法，確保人員培訓(xùn)工作

6、順利進(jìn)行。5 .協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量教育培訓(xùn)的實(shí)施和考核。業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé)一、部門職能：保證購銷醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供市場需求醫(yī)療器械及滿意 服務(wù) 二、業(yè)務(wù)部人員主要崗位職責(zé)：1 .堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計(jì)劃。2 .嚴(yán)格執(zhí)行購、銷管理制度，確保購進(jìn)、銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3 .建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。從合格的企業(yè)購進(jìn)、向合法的銷售單 位銷售合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械 的合法性和安全性。4 .購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購銷醫(yī)療器械有合法票據(jù)，做好購銷記錄。5 .嚴(yán)格遵循“

7、先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器 械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。6 .及時反饋市場信息，分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。7 .掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理反饋信息。8 .每年定期會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。9 .重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。10 .注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件反映情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按 規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部。三、計(jì)算機(jī)管理人員負(fù)責(zé)管理公司業(yè)務(wù)部等部門的產(chǎn)品信息更新，資料檔案的建立，保存及備注， 對產(chǎn)品信息管理的統(tǒng)計(jì)，保密等。倉儲部的崗位職責(zé)一、負(fù)責(zé)本公司倉庫的全面管理二、倉儲部人員職責(zé)

8、：1、對在庫產(chǎn)品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、效期產(chǎn)品的管理2、庫區(qū)的產(chǎn)品的分類管理、溫濕度的管理3、加強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的管理4、倉庫庫區(qū)的避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防蟲等一系列的管理5、對產(chǎn)品批號進(jìn)出庫的安排，要求先進(jìn)先出原則。編制人:批準(zhǔn)人:執(zhí)行日期:江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-02培訓(xùn)教育考核制度為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度：1 .從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員，必 須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。2 .已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，

9、每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育 培訓(xùn)，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。3 .公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè) 務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。4.沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事 業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。編制人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-03供應(yīng)商管理制度為使采購過程處于受控制狀態(tài)，保證所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求，特制訂本 制度。1、產(chǎn)品采購由業(yè)務(wù)技術(shù)部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部配合。2、公司根據(jù)所采購的產(chǎn)品考慮到質(zhì)量的影響程度，對供應(yīng)商進(jìn)行評價和選擇， 其中包括：a、業(yè)務(wù)技術(shù)部對供貨方進(jìn)行綜

10、合調(diào)查，填寫“供貨方能力調(diào)查表”；b、結(jié)合“供貨方能力調(diào)查表”業(yè)務(wù)技術(shù)部組織有關(guān)部分人員，按照相應(yīng)的有關(guān)文件規(guī)定、選擇適合方法，對供貨方進(jìn)行評價填寫“供貨方評價表”；c、業(yè)務(wù)技術(shù)部負(fù)責(zé)人對“供貨方評價表”進(jìn)行評審，選擇合格的供貨方；d、由供應(yīng)商提供其產(chǎn)品的注冊證書；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告和與產(chǎn)品有關(guān)的資料；e、業(yè)務(wù)技術(shù)部編寫相應(yīng)的“合格供貨方名冊”經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào) 經(jīng)理批準(zhǔn)；3、經(jīng)批準(zhǔn)后的“合格供應(yīng)商名冊”由各部門下發(fā)實(shí)施，并建立相應(yīng)的合格供 應(yīng)商檔案。4、業(yè)務(wù)技術(shù)部依據(jù)綜合庫存情況，制定產(chǎn)品采購計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容有：a、采購產(chǎn)品的類別、規(guī)

11、格、型號；b、主要技術(shù)指標(biāo)；c、采購數(shù)量；d、供貨日期；e、供貨單位等，該計(jì)劃由業(yè)務(wù)技術(shù)部業(yè)務(wù)員編制，經(jīng)理審批。5、公司應(yīng)與供應(yīng)商簽定采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)資料，由經(jīng)理 審批并存檔。6、對所采購產(chǎn)品的嚴(yán)整由業(yè)務(wù)技術(shù)部提出申請，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)技術(shù) 部、質(zhì)量部的有關(guān)人員實(shí)施驗(yàn)證。編制人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-04購銷管理制度為“保證醫(yī)療器械安全有效，保障人民身體健康”這一根本宗旨的實(shí)現(xiàn)，確 保產(chǎn)品采購、銷售全過程具有可追溯性，特訂本制度。1、建立健全產(chǎn)品購銷記錄檔案制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的 質(zhì)量情況，可以經(jīng)得起檢查和追溯。2、

12、保證購銷的記錄的內(nèi)容真實(shí)、完整、有效。3、購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。4、工作人員必須保存完整的購銷記錄、票據(jù)和有效證件，無菌器械購銷記錄 及有效證件必須保證到產(chǎn)品有效期滿后二年。編制人:批準(zhǔn)人:執(zhí)行日期:江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-05產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲、出庫復(fù)核管理制度1、對所購進(jìn)的產(chǎn)品首先查驗(yàn)是否具有藥監(jiān)部門核發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和工商部門發(fā)放的有關(guān) 證照及證照是否在有效期內(nèi)。2、檢驗(yàn)購進(jìn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格及數(shù)量，并核對產(chǎn)品注

13、冊證、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)及合格證明。3、產(chǎn)品的保管倉儲環(huán)境應(yīng)整潔、干燥、地面平整不易起塵，存放在倉板上， 合格品、不合格品、待驗(yàn)品應(yīng)有明顯標(biāo)識，防止混淆。4、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)時存放應(yīng)整齊、美觀，按類別排放，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品，并 對安全性負(fù)責(zé)，應(yīng)做好產(chǎn)品的清潔、衛(wèi)生工作。5、出庫產(chǎn)品由工作人員根據(jù)銷貨發(fā)票核對產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及數(shù)量，發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確、不完整，根據(jù)正確標(biāo)準(zhǔn)及時更正、補(bǔ)充，做到按“先進(jìn)先出，后進(jìn)后出” 的原則，辦理出庫。6、對所購進(jìn)的產(chǎn)品及供應(yīng)商提供的證照資料等， 應(yīng)通過上網(wǎng)或電話查詢其真 實(shí)有效性，對查驗(yàn)與實(shí)際不符的產(chǎn)品及證照資料，堅(jiān)決不予驗(yàn)收入庫。以避免假 冒偽劣產(chǎn)品混入流通領(lǐng)域。編制人：批準(zhǔn)

14、人：執(zhí)行日期：江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-06效期產(chǎn)品管理制度根據(jù)國家頒發(fā)的質(zhì)量法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī) 療器械產(chǎn)品進(jìn)行有效控制，不經(jīng)營過期、失效的產(chǎn)品，特制定本制度。1、凡每批購進(jìn)產(chǎn)品均應(yīng)做抽樣檢查，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明及時性生產(chǎn)日期，并 對此次抽查作記錄登記。2、定期查看批次購進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期的標(biāo)記， 對于已過期的產(chǎn)品及時做出“過 期”標(biāo)識，并隔離放置。3、對有效期的產(chǎn)品應(yīng)本著“先進(jìn)先出，先近期后遠(yuǎn)期”的原則，進(jìn)行銷售，并將效期標(biāo)示掛在顯著位置。4、對于過期商品應(yīng)及時整理退因供貨方處理，不得銷售。5、在產(chǎn)品售出的同時，應(yīng)查看產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，保證售出產(chǎn)品的質(zhì)

15、量，切實(shí) 保障用戶利益。6、對于因工作疏忽而造成過期產(chǎn)品售出的，則依據(jù)國家頒發(fā)的質(zhì)量法醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任人。7、工作人員應(yīng)努力提高自己的業(yè)務(wù)水平，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，提高服務(wù)質(zhì)量，把“顧 客至上，用戶第一”的企業(yè)宗旨落實(shí)到工作中去。編制人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-07不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度為對外購物資過程中出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行有效的控制和管理、防止不合格的 非預(yù)期使用，公司制定本制度。1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)定。2、驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進(jìn)貨部門及

16、有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回 并做好詳細(xì)記錄。4、不合格商品需要報(bào)損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)檢部門、財(cái)會部門、倉儲部門 分別填寫庫存商品報(bào)損意見表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷 毀的商品應(yīng)記錄備案。5、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存 放于退貨區(qū)6、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格 品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。7、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入 庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。8、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦

17、理退 貨手續(xù)。9、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要 求保存退貨記錄。編制人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-08質(zhì)量跟蹤管理制度為認(rèn)真貫徹中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例的有關(guān)規(guī)定，切實(shí)保障消費(fèi)者的合法權(quán)益不受侵害，特制定本制度。1、質(zhì)量跟蹤應(yīng)在通過對用戶的定期回訪， 用戶質(zhì)量跟蹤報(bào)告和吸取用戶的反 饋意見基礎(chǔ)上，經(jīng)調(diào)查、分析核實(shí)后，由負(fù)責(zé)人寫出。2、質(zhì)量跟蹤的報(bào)告，應(yīng)對質(zhì)量跟蹤調(diào)查的數(shù)量，優(yōu)良率、過程、結(jié)果及比率, 做真實(shí)、客觀的反映。3、質(zhì)量跟蹤調(diào)查應(yīng)對不同用戶常期開展工作， 并用書面形式定期上報(bào)主管部

18、 門，注明不同層次用戶的要求，意見及產(chǎn)品質(zhì)量的周期變化，在質(zhì)量跟蹤過程中 對用戶出現(xiàn)的不良反應(yīng)，迅速以不良反應(yīng)報(bào)告形式及時上報(bào)。4、質(zhì)量跟蹤報(bào)告，要求真實(shí)、準(zhǔn)確，負(fù)責(zé)人應(yīng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，弄虛作假或 給工作帶來重大損失者，主管部門將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。5、質(zhì)量跟蹤的報(bào)告保存期為3年。編制人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-09質(zhì)量事故和投訴處理管理制度一.工作目的及時傳達(dá)，正確處理質(zhì)量事故及顧客投訴問題，特制訂本制度。2 .術(shù)語質(zhì)量事故：在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量而導(dǎo)致的危害人體 的情況。顧客投訴：在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量而

19、導(dǎo)致顧客不滿的 情況。3 .適用范圍本制度適用于在工作過程中發(fā)生的質(zhì)量事故和顧客投訴的全過程。4 .工作要求1 .發(fā)生質(zhì)量事故及顧客投訴問題，當(dāng)事人應(yīng)在一個小時內(nèi)通報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2 .質(zhì)量管理部門認(rèn)真查找發(fā)生事故原因，在一日內(nèi)向經(jīng)理上交書面報(bào)告。3 .質(zhì)量管理部門根據(jù)事故原因，制定相應(yīng)的防范措施，并形成文件。4 .對于顧客投訴，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)向顧客進(jìn)行解釋。5 .質(zhì)量管理部門制定相應(yīng)的計(jì)劃對顧客定期回訪。6 .對于出現(xiàn)的質(zhì)量事故和顧客投訴問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)在當(dāng)期的質(zhì)量公報(bào)中 進(jìn)行通報(bào)。7 .對于危及生命的重大質(zhì)量事故，應(yīng)按相關(guān)的要求及時通報(bào)上級部門進(jìn)行處 理。編制人:批準(zhǔn)人:執(zhí)行日期:江西

20、科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-10產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度本著“用戶第一，顧客至上”的原則，特制定本制度。1、本公司技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后服務(wù)工作， 由技術(shù)部負(fù)責(zé)人管理，建立用戶檔 案，進(jìn)行跟蹤服務(wù)、科學(xué)、規(guī)范性地進(jìn)行指導(dǎo)。2、用戶購買產(chǎn)品時，供銷、財(cái)務(wù)出具有法定效力的發(fā)票為購貨憑證，并不定 期對用戶進(jìn)行電話、書信回訪，整理回訪記錄作為改進(jìn)服務(wù)措施的依據(jù)。3、認(rèn)真及時整理用戶寄來的產(chǎn)品療效反饋情況及意見要求作好記錄統(tǒng)計(jì)，報(bào)送有關(guān)部門作出處置結(jié)果，對于路途遠(yuǎn)或行動不便用戶，公司應(yīng)及時處理上門服 務(wù)，至滿意為止。4、用戶可憑信譽(yù)卡或購貨發(fā)票，自購買之日起1年內(nèi)，經(jīng)公司維修人員確認(rèn) 正常使用情

21、況下因制造工藝或材質(zhì)而導(dǎo)致的故障及損壞，將獲得免費(fèi)保修服務(wù)。超過1年僅收取材料費(fèi)，其維修人員應(yīng)作好維修記錄。5、因用戶錯誤疏忽使用，意外事件或非經(jīng)本公司認(rèn)可免費(fèi)保修和超出保修范 圍的，要對用戶進(jìn)行耐心地解釋，并按有關(guān)規(guī)定在修理更換零部件時，酌情收取 成本費(fèi)。6、對于用戶意見，觸及到“有關(guān)廠或供貨方的問題，公司應(yīng)及時負(fù)責(zé)通知對 方，負(fù)責(zé)溝通反饋信息，耐心解答客戶的咨詢，指導(dǎo)客戶正確使用，迅速、妥善 地做好處理工作，以求得售后服務(wù)的良好信譽(yù)?！?、定期或不定期向用戶提供廠方最新產(chǎn)品信息， 使用戶在最短時間內(nèi)享受新 產(chǎn)品帶來的更優(yōu)服務(wù)。編制人:批準(zhǔn)人:執(zhí)行日期:江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：k

22、r-zd-11不良事件報(bào)告管理制度為認(rèn)真貫徹中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 的有關(guān)規(guī)定，切實(shí)保障消費(fèi)者的合法權(quán)益不受侵害，特制定本制度。1、不良事件反應(yīng)報(bào)告應(yīng)在通過對用戶的定期回訪，用戶質(zhì)量跟蹤報(bào)告和吸取用戶的反饋意見基礎(chǔ)上，經(jīng)調(diào)查、分析核實(shí)后，由負(fù)責(zé)人寫出。2、不良事件反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)對造成不良反應(yīng)的原因、過程、結(jié)果及比率，做真實(shí)、客觀的反映。3、在質(zhì)量跟蹤過程中對用戶出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)迅速以不良反應(yīng)報(bào)告形式及時上報(bào)藥監(jiān)部門。4、不良反應(yīng)報(bào)告，要求真實(shí)、準(zhǔn)確，負(fù)責(zé)人應(yīng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，弄虛作假或 給工作帶來重大損失者，主管部門將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。5、不良事件反應(yīng)報(bào)告保存

23、期為 3年編制人:批準(zhǔn)人:執(zhí)行日期:江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-12記錄及檔案、票據(jù)及憑證管理制度一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)記錄、檔案、票據(jù)、憑證的管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)和規(guī)章，制定 本制度。二、票據(jù)和憑證指證明所使用醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售合法性的原始證明材料，包括發(fā)票、隨貨同行單據(jù)等。發(fā)票聯(lián)由相關(guān)人員簽字后交財(cái)務(wù)科保管備查，隨貨聯(lián) 由庫房保管備查。三、從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)索要標(biāo)明供貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。四、醫(yī)療器械的相關(guān)記錄、檔案等由本企業(yè)統(tǒng)一保存

24、并存檔保管。五、相關(guān)記錄、檔案由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處劃線后在旁邊填寫，并在 更改處簽字。六、各種票據(jù)、記錄、檔案等應(yīng)及時收集、整理，分類妥善保管，至少保留3年備查，超過保存期的票據(jù)、記錄、檔案等，經(jīng)主管部門同意后，統(tǒng)一銷毀并應(yīng) 有記錄。編制人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-13文件管理及控制制度為保證公司方針目標(biāo)順利實(shí)施，使公司內(nèi)外所有文件、資料更具有規(guī)范化、 制度化、科學(xué)性的有效管理，特制本辦法。一、公司文件、資料及記錄主要種類分為：1、有關(guān)國家醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章、資料、記錄。2

25、、上級主管部門發(fā)布有關(guān)工作要求的通報(bào)與通知。3、與產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告、注冊證書等資料。4、公司內(nèi)部工作制度及要求。5、合同、帳簿、傳票等資料。6、用戶反饋表及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表，用戶通訊記錄。二、對重要文件須由專人保管，不得無故遺失。三、公司文件資料保存期：1、長期保存的文件：a、有關(guān)國家器械法規(guī)、規(guī)章b、上級主管部門發(fā)布有關(guān)的工作要求通報(bào)與通知。c、公司內(nèi)部工作制度及要求。d、與產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告、注冊證書等資料。2、帳簿、傳票等會計(jì)資料按國家有關(guān)財(cái)經(jīng)制度要求保存。3、對產(chǎn)品質(zhì)量工作記錄保存3年的資料；a、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，保管記錄。b、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告。c、用戶通訊記錄。四、定期對文件

26、、資料、記錄進(jìn)行分類整理，裝訂、會計(jì)文件依會計(jì)年度進(jìn)行整理裝訂，然后分別保管。五、已過保存期限的文件，或沒有存檔價值的文件、資料記錄經(jīng)報(bào)上級主管部門 批準(zhǔn)后方可定期銷毀。編制人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：江西科銳醫(yī)療器械有限公司文件文件號：kr-zd-14產(chǎn)品召回管理制度1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān) 工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在 缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修 改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳 達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì) 量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯 報(bào)。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)