純化水及超純水系統(tǒng)制水安裝驗(yàn)證方案

1、制水系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)iq系統(tǒng)名稱純化水及超純水系統(tǒng)系統(tǒng)編號(hào)工程原子高科本驗(yàn)證方案由下述人員起草：方案起草任 務(wù)簽 名日 期三達(dá)水（北京）設(shè)備安裝的檢測(cè)驗(yàn)證原子高科設(shè)備安裝的驗(yàn)收與驗(yàn)證本驗(yàn)證方案由下述人員審核：職 責(zé)部門/公司簽 名日 期文件審核設(shè)備部/原子高科文件審核質(zhì)量部/原子高科文件批準(zhǔn)原子高科 目 錄1、概述2、純化水系統(tǒng)的基本組成3、驗(yàn)證范圍4、驗(yàn)證目的5、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)6、純化水系統(tǒng)安裝驗(yàn)證的內(nèi)容和方法7、偏差分析8、驗(yàn)證結(jié)論9、再驗(yàn)證1 概述1.1驗(yàn)證生產(chǎn)線簡(jiǎn)介本生產(chǎn)線擁有的潔凈廠房和空調(diào)系統(tǒng)，以及超純水系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)。生產(chǎn)區(qū)分別設(shè)有a級(jí)、c級(jí)、d級(jí)和一般控制區(qū)。廠房擁有獨(dú)立

2、的人流、物流通道，布局科學(xué)合理。主要公用工程系統(tǒng)有：超純水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等。本次純化水系統(tǒng)驗(yàn)證是水系統(tǒng)建成后、生產(chǎn)前的第一次驗(yàn)證。1.2水系統(tǒng)簡(jiǎn)介該純水站水處理系統(tǒng)是由三達(dá)水（北京）科技有限公司設(shè)計(jì)、制造及安裝的生產(chǎn)純化水的設(shè)備。本系統(tǒng)采用符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的北京市管網(wǎng)自來水，通過多介質(zhì)機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器、精密（保安）過濾器、一級(jí)反滲透裝置、二級(jí)反滲透裝置、edi裝置、改性超濾裝置等純化水制備工藝，再經(jīng)紫外線消毒和加純蒸氣消毒處理而制得純化水。該系統(tǒng)制得的純化水主要用做c級(jí)以下管制注射劑瓶等的清洗，c級(jí)及以下潔凈區(qū)所有設(shè)備、設(shè)施、廠房的初清潔等，同時(shí)還作為制取超純

3、水的原料水。2 純化水系統(tǒng)的基本組成2.1本系統(tǒng)由原水預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、edi系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)組成。2.2系統(tǒng)工藝流程市政自來水 多介質(zhì)過濾器 活性碳過濾器 離子軟化器 精密過濾器 高壓泵1 膜清洗消毒 反滲透機(jī)組1 高壓泵2 反滲透機(jī)組2 二級(jí)水箱 edi水泵 edi系統(tǒng) 純化水箱 改性超濾膜 純水泵 紫外線殺菌器 注射用水水箱 用水點(diǎn)1 用水點(diǎn)2 用水點(diǎn)3 加純蒸氣消毒滅菌系統(tǒng)2.2 純化水系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)2.2.1系統(tǒng)純化水產(chǎn)量：純化水0.2m3/h、超純水0.2 m3/h (20-25)，24小時(shí)工作制，在線檢測(cè)。2.2.2出水要求：(1) 水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典2010版

4、規(guī)定的純化水標(biāo)準(zhǔn)；(2) 電阻率：15m.cm（原水水質(zhì)不發(fā)生重大改變情況下）；(3) 反滲透裝置回收率60%；edi回收率80%-90%。3、驗(yàn)證范圍純化水系統(tǒng)生產(chǎn)和使用的全過程，包括純化水的制備、儲(chǔ)存及分配。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp）認(rèn)證的要求，在設(shè)備安裝調(diào)試后投入生產(chǎn)前，必須經(jīng)過驗(yàn)證。4、驗(yàn)證目的4.1檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造是否符合工藝生產(chǎn)用水和gmp要求。4.2檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)管路分配系統(tǒng)的安裝是否符合gmp要求。4.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合生產(chǎn)工藝要求，公用工程系統(tǒng)配套是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。4.4確認(rèn)該系統(tǒng)的各種儀器儀表是否經(jīng)過校正，并是否校正合

5、格。4.5確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能是否符合設(shè)計(jì)要求。4.6檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料是否齊全，是否符合gmp要求。4.7純化水系統(tǒng)設(shè)備工藝管道流程圖確認(rèn)。4.8純化水系統(tǒng)設(shè)備平面布局圖安裝確認(rèn)。5、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)5.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）5.2 純化水系統(tǒng)使用說明書5.3 中國藥典（2010年版）第二部p411頁-純化水5.4 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2010版）6.純化水系統(tǒng)安裝驗(yàn)證的內(nèi)容和方法6.1系統(tǒng)安裝確認(rèn)（iq） 目的：保證安裝系統(tǒng)（包含配套設(shè)備）符合采購規(guī)格和制造商提供的文件，并將設(shè)備技術(shù)信息記錄在文件中。 范圍：整套系統(tǒng)從原水進(jìn)水閥門開始，至超濾膜出口為

6、止。 主要設(shè)備簡(jiǎn)介：機(jī)械過濾裝置機(jī)械過濾器中填裝多徑石英砂和無煙煤，通過其形成的微小間隙，截留原水中的細(xì)小雜質(zhì)顆粒，澄清和凈化水質(zhì)，降低原水的濁度?；钚蕴课窖b置利用活性炭等多孔材料，將水中的懸浮物、污染物吸附在多孔材料的空隙中，驅(qū)除水中的有機(jī)物、膠體物、微生物和余氯。樹脂軟化裝置為防止?jié)馑颂貏e是ro裝置最后一根膜組件濃水側(cè)出現(xiàn)caco3，mgco3，mgso4，caso4，baso4，srso4，siso4的濃度大于其平衡溶解度常數(shù)而結(jié)晶析出，損壞膜原件的應(yīng)有特性，在進(jìn)入反滲透膜組件之前系統(tǒng)采用鈉型陽離子交換樹脂，進(jìn)行離子交換吸附，去除水中主要硬度成分，吸附飽和后，樹脂失效，可用工業(yè)用鹽進(jìn)

7、行再生樹脂，使之恢復(fù)交換能力。 每套軟化系統(tǒng)包括：軟化罐、控制器（或射流器/鹽泵）、鹽箱及鹽閥. 主要功能：防止反滲透摸結(jié)垢，延長反滲透膜的使用壽命 精密（保安）過濾裝置該過濾裝置裝有孔徑為5m的濾芯，去除水中的顆粒物，防止顆粒物進(jìn)入反滲透裝置，劃傷膜表面。 反滲透裝置其采用一個(gè)半通透的膜，用高的壓力使水通過半通透膜，從而改善處理水質(zhì)，以達(dá)到需要的化學(xué)、微生物和內(nèi)毒素等方面的質(zhì)量指標(biāo)。 edi裝置應(yīng)用于反滲透系統(tǒng)之后，取代混合離子交換床的成熟技術(shù)具有產(chǎn)水品質(zhì)穩(wěn)定，運(yùn)行費(fèi)用低，操作管理方便。占地面積小及無有害廢水排放等優(yōu)點(diǎn)。超純水制備工藝的發(fā)展方向，已被全世界主要水處理工程公司所認(rèn)證。自1986

8、年edi技術(shù)工業(yè)化以來，已有數(shù)千套edi投入支行，尤其在制藥、半導(dǎo)體、電力和光電等工業(yè)中得到了非常廣泛的應(yīng)用。改性超濾膜透過分子量在6000-10000分子量?？赡軓?qiáng)酸強(qiáng)堿進(jìn)行消毒清洗。這樣可以滿足要求并達(dá)到超純水要求。紫外線滅菌裝置采用波長為254nm的紫外線殺滅水中的殘留細(xì)菌。6.1.1 主要設(shè)備的安裝確認(rèn)確認(rèn)目的：檢查純化水系統(tǒng)中所有設(shè)備及相關(guān)部件使用的材質(zhì)，配置是否與設(shè)計(jì)要求相符，其材質(zhì)、配置與制造質(zhì)量是否符合gmp要求。6.1.1.1 多介質(zhì)機(jī)械過濾器確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：多介質(zhì)機(jī)械過濾器使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際

9、安裝 確認(rèn)結(jié)果多介 質(zhì) 機(jī) 械 過 濾 器數(shù) 量：1臺(tái)是否型 號(hào)：250*1400形 式：立式設(shè)計(jì)流量：1m3/h設(shè)備直徑/壁厚：1000mm/4mm填料高度：1100mm主體材料：玻璃鋼內(nèi)壁防腐：食品級(jí)環(huán)氧填 料：石英砂制造商及產(chǎn)地：北京容鑫泰水處理設(shè)備有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.2活性碳過濾器確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：活性炭過濾器使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝 確認(rèn)結(jié)果活性炭過濾裝置數(shù) 量：1臺(tái)是否型 號(hào)：250*1400形 式：立式設(shè)計(jì)流量：1m3/h設(shè)備直徑/壁厚：1000mm/4mm填料

10、高度：1100mm主體材料：玻璃鋼內(nèi)壁防腐：食品級(jí)環(huán)氧填 料：果殼活性炭制造商及產(chǎn)地：北京容鑫泰水處理設(shè)備有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.3樹脂軟化裝置確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：樹脂軟化裝置使用的材質(zhì)、配置和制造質(zhì)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝 確認(rèn)結(jié)果樹脂軟化裝置數(shù) 量：1臺(tái)是否型 號(hào)：250*1400形 式：立式設(shè)計(jì)流量：1m3/h設(shè)備直徑/壁厚：1000mm/4mm填料高度：1100mm主體材料：玻璃鋼內(nèi)壁防腐：食品級(jí)環(huán)氧填 料：樹脂制造商及產(chǎn)地：北京容鑫泰水處理設(shè)備有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期：

11、6.1.1.4精密過濾器確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：精密過濾器使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果精密過濾器數(shù) 量：1臺(tái)是否型 號(hào)：1芯20寸型 式：垂直圓筒設(shè)計(jì)出力：0.7m3/h/臺(tái)材 質(zhì)：sus304濾 芯：1支/臺(tái)濾芯規(guī)格：5m外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，連接正確制造商及產(chǎn)地：北京同舟致遠(yuǎn)環(huán)境科技有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.5 一級(jí)高壓泵確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：一級(jí)高壓泵使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果 一

12、級(jí) 高 壓 泵 數(shù) 量：1臺(tái)是否型 號(hào)：cdl2-13形 式：立式流 量：1m3/h揚(yáng) 程：116m轉(zhuǎn) 速：2900rpm輸送介質(zhì)：原料水運(yùn)行方式：自動(dòng)/手動(dòng)過流部件材質(zhì)：不銹鋼電機(jī)功率：1.5kw電 壓：380v冷卻方式：風(fēng)冷防護(hù)等級(jí)：ip55制造商及產(chǎn)地：杭州南方泵業(yè)股份有限公司外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞，表面拋光處理安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道等連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.6 二級(jí)高壓泵確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：二級(jí)高壓泵使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝 確認(rèn)結(jié)果 二 級(jí) 高 壓 泵 數(shù) 量：1臺(tái)是否型 號(hào)

13、：cdl1-17形 式：立式流 量：0.4m3/h揚(yáng) 程：101m轉(zhuǎn) 速：2900rpm輸送介質(zhì)：一級(jí)反滲透水運(yùn)行方式：自動(dòng)/手動(dòng)過流部件材質(zhì)：不銹鋼電機(jī)功率：1.1kw電 壓：380v冷卻方式：風(fēng)冷防護(hù)等級(jí)：ip55制造商及產(chǎn)地：杭州南方泵業(yè)股份有限公司外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞，表面拋光處理安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道等連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.7 ro反滲透裝置確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：ro反滲透裝置使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果 ro 反 滲 透 裝 置數(shù) 量：1套是否正常出力：一級(jí)0.5m3

14、/h、二級(jí)0.25 m3/h設(shè)計(jì)水溫：25 （5-45度之間）設(shè)計(jì)回收率：一級(jí)ro：50%；二級(jí)ro：60%脫 鹽 率：97%ro膜排列方式：一級(jí)21=2；二級(jí)11=1一、膜組件型 號(hào)：espa2-4040使用年限：3年材 料：芳香族聚酰胺復(fù)合膜數(shù) 量：一級(jí)2根，二級(jí)1根制造商及產(chǎn)地：美國海德能 二、配套壓力容器型 號(hào)：4040使用年限：5年 材 料：sus304數(shù) 量：一級(jí)2根，二級(jí)1根安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.8反滲透用儀器儀表確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：反滲透用儀器儀表的材質(zhì)、配置和制造質(zhì)量應(yīng)符合gmp及設(shè)計(jì)要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。

15、確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果反滲透用儀器儀表一、電導(dǎo)儀是否型 號(hào)：cm-330數(shù) 量：1臺(tái)制 造 商：上海誠磁電子有限公司二、流量計(jì)工作流量：10gpm 數(shù) 量：4只 介 質(zhì)：水介質(zhì)溫度：-20-120測(cè)量范圍：一級(jí)出水流量計(jì)0-150l/min一級(jí)濃水，二級(jí)進(jìn)水，二級(jí)濃水流量計(jì)070l/min制 造 商：余姚市振興流量儀表廠三、壓力表測(cè)量范圍：0-30mpa工作壓力：30mpa數(shù) 量：5只制 造 商：上海天湖儀表廠外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.9 二級(jí)純水箱確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：純水罐使用的材質(zhì)、配置以及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求

16、，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果二級(jí)純水箱數(shù) 量：1臺(tái)是否形 式：垂直圓筒容 積：0.2m3工作壓力：常壓材 質(zhì)：sus304雙鏡面一、液位開關(guān)：1套二、液位開關(guān)：1套三、清洗噴淋裝置：1套四、入孔、支腳、排污閥等配件：1套外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞，內(nèi)外表面拋光處理。安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道等連接正確制造商及產(chǎn)地：北京坤奇?zhèn)I(yè)工貿(mào)有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.10 消毒高壓泵確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：消毒高壓泵使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果消毒高壓泵 數(shù)

17、量：1臺(tái)是否型 號(hào)：chl2-30形 式：立式流 量：1m3/h揚(yáng) 程：28m轉(zhuǎn) 速：2900rpm輸送介質(zhì)：一級(jí)反滲透水運(yùn)行方式：自動(dòng)/手動(dòng)過流部件材質(zhì)：不銹鋼電機(jī)功率：0.55kw電 壓：380v冷卻方式：風(fēng)冷防護(hù)等級(jí)：ip55制造商及產(chǎn)地：杭州南方泵業(yè)股份有限公司外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞，表面拋光處理安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道等連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.11 edi供水泵確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：edi供水泵使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果edi供水泵 數(shù) 量：1臺(tái)是否型 號(hào)：chl2-30形

18、 式：立式流 量：2m3/h揚(yáng) 程：40m轉(zhuǎn) 速：2900rpm輸送介質(zhì)：edi出水運(yùn)行方式：自動(dòng)/手動(dòng)過流部件材質(zhì)：不銹鋼電機(jī)功率：0.55kw電 壓：380v冷卻方式：風(fēng)冷防護(hù)等級(jí)：ip55制造商及產(chǎn)地：杭州南方泵業(yè)股份有限公司外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞，表面拋光處理安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道等連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.12 超純水供水泵確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：超純水供水泵使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果超純水供水泵 數(shù) 量：1臺(tái)是否型 號(hào)：chl2-30形 式：立式流 量：2m3/h揚(yáng) 程：4

19、0m轉(zhuǎn) 速：2900rpm輸送介質(zhì)：改性超濾出水運(yùn)行方式：自動(dòng)/手動(dòng)過流部件材質(zhì)：不銹鋼電機(jī)功率：0.55kw電 壓：380v冷卻方式：風(fēng)冷防護(hù)等級(jí)：ip55制造商及產(chǎn)地：杭州南方泵業(yè)股份有限公司外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞，表面拋光處理安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道等連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.13 超濾供水泵確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：超濾供水泵使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果超濾供水泵 數(shù) 量：1臺(tái)是否型 號(hào)：chl2-30形 式：立式流 量：1m3/h揚(yáng) 程：28m轉(zhuǎn) 速：2900rpm輸送介質(zhì)：edi

20、出水運(yùn)行方式：自動(dòng)/手動(dòng)過流部件材質(zhì)：不銹鋼電機(jī)功率：0.55kw電 壓：380v冷卻方式：風(fēng)冷防護(hù)等級(jí)：ip55制造商及產(chǎn)地：杭州南方泵業(yè)股份有限公司外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞，表面拋光處理安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道等連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.14 edi設(shè)備儀器儀表確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：edi設(shè)備儀器儀表的材質(zhì)、配置和制造質(zhì)量應(yīng)符合gmp及設(shè)計(jì)要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果edi設(shè)備儀器儀表一、電導(dǎo)儀、電阻率是否型 號(hào)：cm-330、cm-220數(shù) 量：2臺(tái)、1臺(tái)制 造 商：上海誠磁電子有限公司二、流量計(jì)工作流量：10gpm 數(shù)

21、量：2只 介 質(zhì)：水介質(zhì)溫度：-20-120測(cè)量范圍：一級(jí)出水流量計(jì)0-150l/min一級(jí)濃水，二級(jí)進(jìn)水，二級(jí)濃水流量計(jì)070l/min制 造 商：余姚市振興流量儀表廠三、壓力表測(cè)量范圍：0-30mpa工作壓力：30mpa數(shù) 量：4只制 造 商：上海天湖儀表廠外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.15紫外線殺菌器確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：紫外線殺菌器使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果 紫 外 線 殺 菌 器數(shù) 量：1臺(tái)是否殼體材質(zhì)：304l波 長：254nm處理能

22、力：0.2m3/h壓力等級(jí)：0.5mpa外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道等連接正確制造商及產(chǎn)地：北京渤浪島環(huán)保技術(shù)有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.16 edi裝置確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：edi裝置使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合買方設(shè)計(jì)及gmp認(rèn)證要求， 無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果edi裝置數(shù) 量：1臺(tái)是否型 號(hào)：edi-pf-0.2-hp品牌：東大edi整流電源：200vdc/6a外 觀：無缺陷及損壞。安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，連接正確制造商：加拿大東大水業(yè)集團(tuán)有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.17超濾用儀器

23、儀表確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：超濾用儀器儀表的材質(zhì)、配置和制造質(zhì)量應(yīng)符合gmp及設(shè)計(jì)要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果超濾用儀器儀表一、流量計(jì)是否工作流量：5gpm 數(shù) 量：1只 介 質(zhì)：水介質(zhì)溫度：-20-120測(cè)量范圍：一級(jí)出水流量計(jì)0-150l/min一級(jí)濃水，二級(jí)進(jìn)水，二級(jí)濃水流量計(jì)070l/min制 造 商：余姚市振興流量儀表廠三、壓力表測(cè)量范圍：0-30mpa工作壓力：30mpa數(shù) 量：2只制 造 商：上海天湖儀表廠外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.18加純蒸氣消毒滅菌系統(tǒng)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：加純蒸氣

24、消毒滅菌系統(tǒng)的材質(zhì)、配置和制造質(zhì)量應(yīng)符合gmp及設(shè)計(jì)要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果加純蒸氣消毒滅菌系統(tǒng)型號(hào)：10kg/h是否功率：10kw材質(zhì)：sus304額定電流：10a 工作電壓：380v額定工作壓力：0.1-0.3mpa 飽和蒸汽溫度：110-120電源配線截面積：10m2排污管口徑：dn25 進(jìn)水口管徑：dn25制造商：石家莊冠宇環(huán)保設(shè)備有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.19 純化水水箱確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：純水罐使用的材質(zhì)、配置以及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安

25、裝確認(rèn)結(jié)果純化水水箱數(shù) 量：1臺(tái)是否形 式：垂直圓筒容 積：0.2m3工作壓力：常壓材 質(zhì)：sus304雙鏡面一、液位開關(guān)：1套二、液位開關(guān)：1套三、清洗噴淋裝置：1套四、入孔、支腳、排污閥等配件：1套外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞，內(nèi)外表面拋光處理。安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道等連接正確制造商及產(chǎn)地：北京坤奇?zhèn)I(yè)工貿(mào)有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.20 注射用水水箱確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：注射用水水箱使用的材質(zhì)、配置以及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果注射用水純水箱數(shù) 量：1臺(tái)是否形 式：垂直圓筒容 積：0.2m3工作壓力：

26、常壓材 質(zhì)：sus316l雙鏡面一、液位開關(guān)：1套二、液位開關(guān)：1套三、清洗噴淋裝置：1套四、入孔、支腳、排污閥等配件：1套外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞，內(nèi)外表面拋光處理。安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道等連接正確制造商及產(chǎn)地：北京坤奇?zhèn)I(yè)工貿(mào)有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.21 超濾裝置確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：超濾裝置使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果超濾裝置 數(shù) 量：1套是否正常出水：0.2m2/h設(shè)計(jì)水溫：25 （5-45度之間）設(shè)計(jì)回收率：90%型 號(hào)：4040-pes-5kh使用年限：3年材 料：abs數(shù)

27、 量：2根安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，管道連接正確制造商及產(chǎn)地：武漢艾科確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.22電氣與控制系統(tǒng)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：電氣與控制系統(tǒng)使用的材質(zhì)、配置和制造質(zhì)量應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果電氣與控制系統(tǒng)一、電氣箱是否低壓配電柜 電源控制柜氣動(dòng)控制柜外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，連接正確制造商及產(chǎn)地：三達(dá)水（北京）科技有限公司確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.23配管工程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：配管工程使用的材質(zhì)、配置及制造應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺陷和損壞，安裝穩(wěn)固，連接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)

28、計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果 配 管 工 程原水進(jìn)口至一級(jí)ro：采用sus304連接件是否二級(jí)ro出口至二級(jí)水箱出口：采用sus304連接件二級(jí)水箱出口至edi，采用sus304連接件edi出口至超純水水箱，采用sus316l連接件外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.24供水管道 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：供水管道的材質(zhì)、焊接技術(shù)、管道的死角長度、管道的傾斜度和管道的流速應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺損和損壞，安裝穩(wěn)固，鏈接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果 供 水 管 道供水管道的材質(zhì)：采用316l材質(zhì)的管件是否焊接技術(shù)：采用氬弧焊接鏈接，管

29、道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈。管道的傾斜度：管道的傾斜度為管長的1%。管道的流速：儲(chǔ)水罐道的管內(nèi)流速應(yīng)大于2m/s管道的死角長度：應(yīng)小于供水管道內(nèi)徑長度的3倍。外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.1.25棚頂管道 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：棚頂管道的材質(zhì)、焊接技術(shù)、管道的死角長度、管道的傾斜度和管道的流速應(yīng)符合設(shè)計(jì)及gmp要求，無外觀缺損和損壞，安裝穩(wěn)固，鏈接正確。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果 棚 頂 管 道棚頂管道的材質(zhì)：采用316l材質(zhì)的管件是否焊接技術(shù)：采用氬弧焊接鏈接，管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈。管道的傾斜度：管道的傾斜度

30、為管長的1%。管道的流速：儲(chǔ)水罐道的管內(nèi)流速應(yīng)大于2m/s管道的死角長度：應(yīng)小于供水管道內(nèi)徑長度的3倍。管道的活口連接點(diǎn)：應(yīng)不松動(dòng)，無漏水，并且打壓試水 序號(hào) 連接點(diǎn)檢查情況 1 2 3 4 5 外 觀：應(yīng)無缺陷及損壞安 裝：應(yīng)穩(wěn)固，連接正確確認(rèn)人員： 日期： 復(fù)核人員： 日期： 6.1.2公用工程安裝確認(rèn)6.1.2.1主電源確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：檢查及確認(rèn)主電源供給是否滿足系統(tǒng)要求，連接是否正確，并符合設(shè)計(jì)要求及現(xiàn)行電氣規(guī)范要求。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝確認(rèn)結(jié)果 電 壓380v/220v10%是否 頻 率50hz 裝機(jī)容量三相20kw確認(rèn)人員 日期 復(fù)核人員 日期 6.1.2.2原水確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：檢查及

31、確認(rèn)原水質(zhì)量是否符合國家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原水的進(jìn)水壓力、連接管道及材質(zhì)是否符合設(shè)計(jì)及gmp要求。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝 結(jié)論 原水水質(zhì)應(yīng)符合國家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否 進(jìn)水流量1m3/h 進(jìn)水壓力0.25mpa 連接管道材質(zhì)：主機(jī)sus304/dn20；超純水，sus316l/dn20 純化水用水，sus304/dn20 連接情況連接牢固、無泄漏確認(rèn)人員 日期 復(fù)核人員 日期 6.1.2.3排水確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：檢查及確認(rèn)排水系統(tǒng)部件及材質(zhì)是否符合設(shè)計(jì)要求及gmp要求。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝 結(jié)論排 水暢通是否管道材質(zhì)upvc連接情況連接牢固、無泄漏確認(rèn)人員 日期 復(fù)核人員 日期 6.1.2.4純水系統(tǒng) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量是否符合國家純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水出口流速、流量是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，連接管道及材質(zhì)和出水龍頭是否符合設(shè)計(jì)及gmp的要求。 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)要求及實(shí)際安裝 結(jié)論 純水水質(zhì)應(yīng)符合國家純凈水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否 出水流量0.2m3/h 出水壓力0.25mpa 連接管道材質(zhì)：316l，規(guī)格：dn20出水龍頭及管件304l及快裝接頭；取樣閥，316l 連接情況連接牢固、無泄漏確認(rèn)人員 日期 復(fù)核人員 日期 6.1.2.5系統(tǒng)安裝驗(yàn)證準(zhǔn)則系統(tǒng)配件的安裝應(yīng)符合要求：l 管道安裝斜度1%，全部管道無存水部分，可完全排空；l 管道安裝應(yīng)保證無滲漏，并能承受系統(tǒng)最高壓力