心肌損傷檢測儀生產(chǎn)加工項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書

1、泓域咨詢 /心肌損傷檢測儀生產(chǎn)加工項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書心肌損傷檢測儀生產(chǎn)加工項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書MACRO 泓域咨詢報(bào)告說明POCT屬于體外診斷行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，隨著醫(yī)學(xué)的診斷和治療水平的不斷提高，特別是急診部門、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室、環(huán)保和食品衛(wèi)生監(jiān)測、法醫(yī)以及軍事檢驗(yàn)均需要通過體外診斷獲取更加快速準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。傳統(tǒng)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化以后，檢驗(yàn)質(zhì)量和速度雖有了明顯的提升，但由于分析過程當(dāng)中仍存在復(fù)雜的操作步驟，難以在短時(shí)間內(nèi)得到檢驗(yàn)結(jié)果。POCT不需要專業(yè)臨床檢驗(yàn)師操作，可以省去樣本處理、樣本送檢、設(shè)備檢測、數(shù)據(jù)處理以及數(shù)據(jù)傳輸?shù)戎T多步驟，直接快速地得到結(jié)果，為患者在最佳時(shí)間窗口就診創(chuàng)造條件，提高醫(yī)療質(zhì)量和患

2、者滿意度。憑借其使用便捷、應(yīng)用范圍廣泛的特點(diǎn)，POCT不斷受到人們的關(guān)注和重視，目前已成為體外診斷行業(yè)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資29798.14萬元，其中：建設(shè)投資23211.32萬元，占項(xiàng)目總投資的77.90%；建設(shè)期利息271.95萬元，占項(xiàng)目總投資的0.91%；流動(dòng)資金6314.87萬元，占項(xiàng)目總投資的21.19%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入66400.00萬元，綜合總成本費(fèi)用53733.65萬元，凈利潤7684.51萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率17.43%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值3898.67萬元，全部投資回收期4

3、.83年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。報(bào)告全面深入地進(jìn)行市場分析、預(yù)測、調(diào)查和預(yù)測擬建項(xiàng)目產(chǎn)品在國內(nèi)、國際市場的供需情況和銷售價(jià)格；研究產(chǎn)品的目標(biāo)市場，分析市場占

4、有率；研究確定市場，主要是產(chǎn)品競爭對手和自身競爭力的優(yōu)勢、劣勢，以及產(chǎn)品的營銷策略，并研究確定主要市場風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目緒論第二章 項(xiàng)目背景及必要性第三章 行業(yè)市場分析第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃第五章 選址可行性分析第六章 建筑技術(shù)分析第七章 原輔材料分析第八章 技術(shù)方案分析第九章 環(huán)保分析第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能說明第十二章 人力資源配置第十三章 建設(shè)進(jìn)度分析第十四章 投資計(jì)劃第十五章 經(jīng)濟(jì)效益第十六章

5、項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第十八章 總結(jié)評(píng)價(jià)說明第十九章 附表第一章 項(xiàng)目緒論一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱心肌損傷檢測儀生產(chǎn)加工項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx投資管理公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人蔣xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況公司堅(jiān)持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，誠信經(jīng)營水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由隨著POCT產(chǎn)品逐漸被世界上越來越多的國家和地區(qū)應(yīng)用于醫(yī)療診斷，市場

6、對體外診斷產(chǎn)品要求也在不斷提高，POCT產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)市場的情況，研制新產(chǎn)品以應(yīng)對市場不斷變化的需求，才能滿足醫(yī)療檢驗(yàn)的要求。如果不能持續(xù)研發(fā)推出新產(chǎn)品，產(chǎn)品綜合毛利率將會(huì)隨著行業(yè)競爭的加劇出現(xiàn)一定程度的下滑。體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成

7、為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。四、報(bào)告編制說明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要；2、中國制造2025；3、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)及使用手冊（第三版）；4、項(xiàng)目公司提供的發(fā)展規(guī)劃、有關(guān)資料及相關(guān)數(shù)據(jù)等。（二）報(bào)告編制原則按照“保證生產(chǎn)，簡化輔助”的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)，盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生

8、產(chǎn)的前提下，綜合考慮輔助、服務(wù)設(shè)施及該項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進(jìn)可靠的工藝流程及設(shè)備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度，采取有效的環(huán)境保護(hù)措施，使生產(chǎn)中的排放物符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容1、確定生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品方案；2、調(diào)研產(chǎn)品市場；3、確定工程技術(shù)方案；4、估算項(xiàng)目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項(xiàng)目投資效益，分析項(xiàng)目的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx，占地面積約80.03畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成

9、后，形成年產(chǎn)心肌損傷檢測儀130000臺(tái)的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積67225.13，其中：生產(chǎn)工程41276.23，倉儲(chǔ)工程8067.02，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4302.41，公共工程13579.48。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資29798.14萬元，其中：建設(shè)投資23211.32萬元，占項(xiàng)目總投資的77.90%；建設(shè)期利息271.95萬元，占項(xiàng)目總投資的0.91%；流動(dòng)資金6314.87萬元，占項(xiàng)目總投資的21.19%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資23211.32萬元

10、，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用20172.56萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用2611.15萬元，預(yù)備費(fèi)427.61萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資29798.14萬元，其中申請銀行長期貸款11100.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：66400.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：53733.65萬元。3、凈利潤（NP）：7684.51萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：4.83年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：17.43%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：3898.67萬元。十、項(xiàng)目建

11、設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)綜上所述，該項(xiàng)目屬于國家鼓勵(lì)支持的項(xiàng)目，項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益客觀，項(xiàng)目的投產(chǎn)將改善優(yōu)化當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積53353.28約80.03畝1.1總建筑面積67225.13容積率1.261.2基底面積34679.63建筑系數(shù)65.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝270.831.4基底面積34679.632總投資萬元29798.142.1建設(shè)投資萬元23211.322.1.1工程費(fèi)用萬元20172.562.1.2工程建設(shè)其

12、他費(fèi)用萬元2611.152.1.3預(yù)備費(fèi)萬元427.612.2建設(shè)期利息萬元271.952.3流動(dòng)資金6314.873資金籌措萬元29798.143.1自籌資金萬元18698.143.2銀行貸款萬元11100.004營業(yè)收入萬元66400.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元53733.656利潤總額萬元10246.017凈利潤萬元7684.518所得稅萬元2561.509增值稅萬元2421.5710稅金及附加萬元2420.3411納稅總額萬元7403.4112工業(yè)增加值萬元18513.9213盈虧平衡點(diǎn)萬元10885.66產(chǎn)值14回收期年4.83含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率17.43%所得

13、稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元3898.67所得稅后第二章 項(xiàng)目背景及必要性一、行業(yè)背景分析1、POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域從應(yīng)用領(lǐng)域看，POCT產(chǎn)品可應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、慢病監(jiān)測、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測、檢驗(yàn)檢疫、食品安全、毒品檢驗(yàn)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。從應(yīng)用場所看，POCT產(chǎn)品可出現(xiàn)在多種場合，包括大型醫(yī)院的病房、門診、急診、檢驗(yàn)科、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室；基層醫(yī)院、社區(qū)門診和私人診所；體檢中心；衛(wèi)生服務(wù)中心、疾病預(yù)防控制中心、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援現(xiàn)場、食品安全檢測現(xiàn)場、環(huán)境保護(hù)現(xiàn)場；海關(guān)檢疫、違禁藥品快速篩查；法醫(yī)學(xué)現(xiàn)場；生物反恐現(xiàn)場等。POCT產(chǎn)品的消費(fèi)與醫(yī)療條件、健康意識(shí)以及生活水平有關(guān)，從區(qū)域分布看，全球P

14、OCT消費(fèi)主要集中在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。2013年美國POCT市場規(guī)模占全球POCT的比重為47%，是全球最大的POCT消費(fèi)區(qū)；歐盟地區(qū)POCT市場規(guī)模達(dá)占比為30%，成為第二大POCT消費(fèi)區(qū)域。POCT消費(fèi)在發(fā)展中國家近年來增長迅速，尤其是中國和巴西的市場增長，將會(huì)成為全球POCT市場規(guī)模擴(kuò)大的主要?jiǎng)恿ΑＮ覈鳳OCT市場起步較晚，尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，醫(yī)院等終端滲透率較低，因而存在廣闊的潛在市場。我國POCT市場在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有較大應(yīng)用空間。2013年我國POCT市場規(guī)模為4.8億美元。

15、隨著醫(yī)改的推進(jìn)和對社區(qū)醫(yī)療體系的建立，我國POCT市場未來幾年將保持20%的年復(fù)合增長率，預(yù)計(jì)到2018年，我國POCT市場規(guī)?？蛇_(dá)14.3億美元。POCT產(chǎn)品的應(yīng)用非常廣泛，從檢測項(xiàng)目看，主要集中在血糖檢測、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項(xiàng)目的檢測等項(xiàng)目。最近幾年，血糖檢驗(yàn)類POCT產(chǎn)品由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，其需求占比有所下滑，但仍是POCT主要市場；心臟標(biāo)志物、傳染性疾病和凝血類POCT產(chǎn)品需求占比在穩(wěn)步上升。2、POCT細(xì)分領(lǐng)域市

16、場情況心血管疾病診斷POCT市場心血管疾病是全球關(guān)注的重大疾病之一，根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的中國心血管病報(bào)告2016中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，其中農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%，每5例疾病死亡者就有2例死于心血管疾病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加速的背景下，心血管病危險(xiǎn)因素流行趨勢明顯，導(dǎo)致了心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加，2015年我國心血管病死亡人數(shù)超過370萬。對于多數(shù)心血管疾病，臨床快速診斷、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)后判斷和及時(shí)治療對于降低死亡率、控制病情發(fā)展十分重要。以急性心肌梗死為例，發(fā)病后三小時(shí)內(nèi)是搶救治療的黃金時(shí)間，且治療開始的時(shí)間密切關(guān)系著急性

17、心肌梗死的療效和預(yù)后，對于這類疾病，早期診斷異常重要，通過POCT檢測快速獲得確切的診斷信息是實(shí)施有效治療手段的前提。心血管疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品可用于常見心血管疾?。ㄐ募」Ｋ?、心肌缺血、心衰等疾病）的快速定量或定性檢測篩查，包括心肌損傷標(biāo)志物（肌鈣蛋白cTnl、肌紅蛋白、CK-MB）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機(jī)制（D-二聚體）等快速檢測試劑及與其配套的定量分析儀器。感染性疾病診斷POCT市場感染類疾病是指當(dāng)病原微生物或條件致病性微生物侵入宿主后，進(jìn)行生長繁殖，并釋放毒素，或?qū)е聶C(jī)體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病，即由病原微生物引起的疾病統(tǒng)稱為感染性疾病，其

18、中傳染性較強(qiáng)，可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。感染性疾病因具流行性、地域性、季節(jié)性、傳染性等特點(diǎn)，引起全球范圍不同程度的關(guān)注，特別是生活水平、衛(wèi)生水平、醫(yī)療水平相對較弱的發(fā)展中國家，感染性疾病更為蔓延，且一些重大傳染病爆發(fā)頻率和危害程度不斷增加，嚴(yán)重危害人類健康。近年來，隨著抗菌藥的大量使用，細(xì)菌耐藥性在全球范圍內(nèi)迅速上升，中國作為抗生素的生產(chǎn)和使用大國，抗生素濫用問題更是普遍存在。以呼吸道感染為例，大多數(shù)都有發(fā)燒、咳嗽的表現(xiàn)，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素?zé)o效，而對于患者C-反應(yīng)蛋白的定量快速檢測可以在短時(shí)間內(nèi)判斷患者的癥狀是由病毒還是由細(xì)菌引起，從而避免了抗生素的濫用。感

19、染性疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測，包括性病、病毒性肝炎、瘧疾、流感以及診斷細(xì)菌感染、膿毒癥、病毒感染的快速檢測試劑和配套的檢驗(yàn)儀器。我國感染性疾病POCT市場剛處于導(dǎo)入期，未來幾年將有望進(jìn)入快速成長期階段，目前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物，優(yōu)勢企業(yè)有望抓住國內(nèi)市場的爆發(fā)性增長機(jī)遇占據(jù)有利競爭地位。近年來，在新技術(shù)快速發(fā)展以及國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的背景下，我國POCT行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的細(xì)分行業(yè)之一。快速增長的POCT市場，吸引了眾多國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)加入競爭，行業(yè)競爭較為激烈。從競爭環(huán)境來看，國際跨國公

20、司在我國POCT的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢，不斷加大在華投資力度。而國內(nèi)大多數(shù)POCT產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)中低端診斷產(chǎn)品為主，生產(chǎn)規(guī)模普遍較小。未來，隨著產(chǎn)品的同質(zhì)化程度上升，技術(shù)的不斷替代升級(jí)，以及可開拓渠道資源的減少，POCT行業(yè)競爭將進(jìn)一步加劇，預(yù)計(jì)未來產(chǎn)品價(jià)格整體將穩(wěn)中有降。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)POCT是體外診斷行業(yè)的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時(shí)報(bào)告”等特點(diǎn)，與中心實(shí)驗(yàn)室診斷相比，POCT能夠在患者床旁快速取得診斷結(jié)果，已被廣泛應(yīng)用在國內(nèi)各級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)門診、體檢中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠進(jìn)行絕大多數(shù)

21、常規(guī)臨床指標(biāo)的檢測。目前，我國POCT領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標(biāo)記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等幾種。2、行業(yè)技術(shù)水平從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來看，由于市場起步較晚，國內(nèi)體外診斷行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國家相比存在較大差距。但是，近年來由于國內(nèi)市場的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了快速發(fā)展的契機(jī)，技術(shù)差距正在進(jìn)一步縮小，尤其是在POCT領(lǐng)域，我國企業(yè)技術(shù)水平已經(jīng)與國外企業(yè)相差不大。3、技術(shù)發(fā)展趨勢隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，新的技術(shù)和方法被不斷地引入到POCT領(lǐng)域，特別是化學(xué)、免疫層析、免疫標(biāo)記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術(shù)的發(fā)展，使POCT

22、產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可靠性和準(zhǔn)確性得到進(jìn)一步提高，應(yīng)用領(lǐng)域也進(jìn)一步擴(kuò)展。在現(xiàn)有干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標(biāo)記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等現(xiàn)有技術(shù)推廣應(yīng)用的同時(shí)，一些更為先進(jìn)的技術(shù)也將逐漸進(jìn)入應(yīng)用階段，具體包括生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控芯片技術(shù)等。在這些新技術(shù)的推動(dòng)下，POCT將進(jìn)一步向著“系統(tǒng)化、集成化、便攜化、自動(dòng)化、個(gè)性化、移動(dòng)化”的方向發(fā)展。體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中免疫診斷試劑通常需要與專有儀器配套使用，才能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、穩(wěn)定和檢測的效率?；诖?，在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨(dú)銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑與儀器配套

23、銷售的情形，即同行業(yè)所描述的“聯(lián)動(dòng)銷售”、“合作銷售”、“集約化銷售”、“一體化模式”等，在該模式下，企業(yè)向經(jīng)銷商和終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游客戶銷售體外診斷試劑，并提供配套儀器（一般是免費(fèi)提供，也有租賃的形式）供客戶使用，企業(yè)擁有儀器的所有權(quán)，客戶擁有儀器使用權(quán)，企業(yè)利潤主要來源于體外診斷試劑的銷售，這種模式是體外診斷行業(yè)特有的經(jīng)營模式。我國體外診斷行業(yè)起步相對較晚，尚處于發(fā)展初期。在我國社會(huì)向老齡化發(fā)展、分級(jí)診療制度推進(jìn)、產(chǎn)品進(jìn)口替代等背景下，體外診斷行業(yè)面臨快速發(fā)展的機(jī)遇，市場潛力巨大。由于我國各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目繁多、分布廣泛，體外診斷行業(yè)的市場、客戶、渠道較為分散，受制于資金、人員、渠道等方面的

24、限制，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)普遍采用經(jīng)銷為主的銷售模式，經(jīng)銷模式有利于企業(yè)快速發(fā)展壯大、搶占市場。4、周期性POCT是體外診斷行業(yè)發(fā)展較快的細(xì)分領(lǐng)域，是典型的技術(shù)密集型和知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)。POCT產(chǎn)品需求屬于剛性需求，收入彈性和價(jià)格彈性均較小，不存在明顯的周期性特征。5、區(qū)域性POCT產(chǎn)品在生產(chǎn)方面一般沒有區(qū)域性要求，不會(huì)受上游原料產(chǎn)地制約；在產(chǎn)品消費(fèi)方面，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療條件、生活水平直接相關(guān)。受全球和各地區(qū)發(fā)展的不均衡影響，POCT產(chǎn)品需求市場主要分布在歐美等發(fā)達(dá)國家，在我國主要集中在人口密集、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的東南沿海地區(qū)以及醫(yī)療服務(wù)水平較高的各省大中型城市。6、季節(jié)性POCT產(chǎn)品檢查領(lǐng)域較廣，雖然部分產(chǎn)品受季節(jié)

25、引起的疾病發(fā)病人數(shù)和節(jié)假日分布導(dǎo)致就診人數(shù)高低影響，使得POCT產(chǎn)品的銷售出現(xiàn)一定程度季節(jié)性特征，但從總體來說，POCT行業(yè)并不存在特別明顯的季節(jié)性特征?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面

26、臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 行業(yè)市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)主要法律法規(guī)1、醫(yī)療器械注冊管理辦法對醫(yī)療器械的注冊申請、審批、監(jiān)督作出了規(guī)定，明確了國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。2、體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑行業(yè)基礎(chǔ)

27、性規(guī)章，對體外診斷試劑實(shí)行分類注冊管理，并具體規(guī)定了體外診斷試劑研制、臨床試驗(yàn)、注冊檢測、產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理。3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，明確醫(yī)療器械中說明書以及標(biāo)簽的正確使用方式。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，明確開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批，生產(chǎn)許可證的管理，委托生產(chǎn)的管理及生產(chǎn)監(jiān)管。5、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更等程序。6、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，明確企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量管理

28、義務(wù)。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理義務(wù)。8、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。9、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范。10、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)性法規(guī)，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督做出了相應(yīng)規(guī)定。11、醫(yī)療器械召回管理辦加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，明確消除醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷的方法。12、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定加強(qiáng)醫(yī)療器械

29、注冊管理，切實(shí)提高審評(píng)審批效率，將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。14、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求突破核心部件制約，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展，優(yōu)先發(fā)展包括體外診斷在內(nèi)的醫(yī)學(xué)裝備及核心部件的設(shè)計(jì)和制造能力；大力發(fā)展新型體外診斷產(chǎn)品；發(fā)展可現(xiàn)場快速檢測的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術(shù)，促進(jìn)規(guī)?；a(chǎn)。15、中國制造2025提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)

30、發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。16、關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施減少運(yùn)行審批限制，探索建立區(qū)域性檢驗(yàn)檢查中心。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心等方面實(shí)現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)和資源共享。17、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)指導(dǎo)意見發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，支持第三方機(jī)構(gòu)構(gòu)建醫(yī)學(xué)影像、健康檔案、檢驗(yàn)報(bào)告、電子病歷等醫(yī)療信息共享服務(wù)平臺(tái)，逐步建立跨醫(yī)院的醫(yī)療數(shù)據(jù)共享交換標(biāo)準(zhǔn)體系。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)面向中小城市和農(nóng)村地區(qū)開展基層檢查、上級(jí)診斷等遠(yuǎn)程醫(yī)療

31、服務(wù)。18、關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見）到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級(jí)優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級(jí)診療制度。19、中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃的建議推進(jìn)健康中國建設(shè)。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，實(shí)行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)藥分開，實(shí)行分級(jí)診療，建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。20、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免

32、疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。21、中國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要大力推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療等新興前沿領(lǐng)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新興業(yè)態(tài)快速發(fā)展。全面建立分級(jí)診療制度，以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點(diǎn)，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、運(yùn)行機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制，實(shí)行差別化的醫(yī)保支付和價(jià)格政策，形成科學(xué)合理就醫(yī)秩序，基本實(shí)現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動(dòng)、急慢分治。22、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動(dòng)化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動(dòng)核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診

33、斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。23、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。24、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研

34、發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。25、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準(zhǔn)確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設(shè)。26、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃重點(diǎn)開發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動(dòng)化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜

35、式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質(zhì)控品；研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術(shù)以及配套試劑。二、市場分析1、上游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及對本行業(yè)的影響POCT行業(yè)的發(fā)展與上游許多產(chǎn)業(yè)相關(guān)，主要包括生物原料、電子信息、化學(xué)合成等行業(yè)。在上游行業(yè)中，生物原料對體外診斷行業(yè)的影響相對較大，生物原料包括抗體、抗原、膜材料等。2、下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及對本行業(yè)的影響體外診斷行業(yè)的下游行業(yè)主要是各級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)門診、體檢中心、家庭及個(gè)人等體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家。但全球體外診斷市場增速最快來自于新興市場，中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的市場份額

36、較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測以及指導(dǎo)治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。3、全球體外診

37、斷市場情況20世紀(jì)80年代以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)先后經(jīng)歷了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”四次革命，度過了起步期和成長初期，已形成了一個(gè)價(jià)值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。從市場規(guī)?？?，近年來全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，根據(jù)全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)發(fā)布的中國體外診斷行業(yè)年度報(bào)告2015年中引用BostonBiomedicalConsultants,inc的數(shù)據(jù)，2014年全球體外診斷市場規(guī)模558億美元，隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高和大部分國家醫(yī)療保

38、障政策的完善，全球體外診斷市場在衛(wèi)生醫(yī)療水平進(jìn)步的推動(dòng)下將會(huì)持續(xù)增長，2019年將達(dá)到689億美元，年均增速約為4%。從區(qū)域市場格局看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，占70%以上的份額，需求相對穩(wěn)定，其中美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場。目前，全球體外診斷市場增速最快的來自于新興市場，雖然中國、印度、巴西等新興市場占據(jù)的份額較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。從細(xì)分市場看，根據(jù)中國體外診斷行業(yè)年度報(bào)告2015年中發(fā)布的數(shù)據(jù)，2

39、014年全球體外診斷市場中，免疫診斷占23%，生化診斷占17%，分子診斷占11%，血液診斷占10%，其他占39%，免疫診斷和生化診斷占比較高。4、中國體外診斷市場情況我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，雖然起步較晚，但經(jīng)過30年的高速發(fā)展，已形成覆蓋面廣、綜合競爭力強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)鏈，國內(nèi)市場競爭亦日趨激烈。從市場規(guī)模看，在國家對醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，體外診斷行業(yè)保持著較高的增長速度。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的中國醫(yī)藥健康藍(lán)皮書，2014年我國體外診斷市場規(guī)模達(dá)到306億元，預(yù)計(jì)2019年該市場規(guī)模將達(dá)到723億元，年均復(fù)合增長率為18.7%，遠(yuǎn)高于全球體外診斷市場的年均增速。根據(jù)

40、世界銀行發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年全球總?cè)丝?2.08億人，根據(jù)中國國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年中國總?cè)丝?3.68億人，中國總?cè)丝谡际澜缈側(cè)丝诘谋戎丶s為19%，與此同時(shí)，中國體外診斷市場規(guī)模占全球體外診斷市場規(guī)模的比重不足10%，中國體外診斷市場規(guī)模蘊(yùn)含快速增長的潛能。從人均產(chǎn)品消費(fèi)看，根據(jù)中國體外診斷行業(yè)年度報(bào)告2015年中發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前我國體外診斷費(fèi)用每年人均支出僅為2美元，而同期發(fā)達(dá)國家每年人均支出達(dá)到24美元，國內(nèi)體外診斷費(fèi)用每年人均支出還有很大的上升空間。從細(xì)分市場看，根據(jù)中國醫(yī)藥健康藍(lán)皮書中發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年我國體外診斷行業(yè)中市場份額最大的是免疫診斷，占比38%，生化診斷和

41、分子診斷占比分別為19%和15%，其他占比28%。第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積53353.28（折合約80.03畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積67225.13。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx投資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)心肌損傷檢測儀130000臺(tái)，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入66400.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生

42、產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址可行性分析一、項(xiàng)目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應(yīng)充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率高、征地費(fèi)用少的場址。二、建設(shè)區(qū)基本情況園區(qū)堅(jiān)持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施、滾動(dòng)發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟(jì)實(shí)力顯著增強(qiáng)，較好發(fā)揮了“窗口、示范、輻射、帶動(dòng)”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最具活力的增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢頭日

43、益強(qiáng)勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點(diǎn)規(guī)劃、高強(qiáng)度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實(shí)施、適度超前”的原則，努力完善基礎(chǔ)配套，強(qiáng)化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動(dòng)為契機(jī)，堅(jiān)持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加

44、開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最簡、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新

45、形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。到“十三五”末，力爭實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進(jìn)位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會(huì)。三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)業(yè)

46、調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為重點(diǎn)的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級(jí)，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟(jì)實(shí)力，為全面建成小康社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。堅(jiān)持發(fā)展動(dòng)力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費(fèi)對增長的基礎(chǔ)作用、投資對增長的關(guān)鍵作用、出口對增長的促進(jìn)作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動(dòng)力”，加快培育形成經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“混合動(dòng)力”。要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革，加大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動(dòng)融入開放發(fā)展新格局，優(yōu)化對外開放環(huán)

47、境，提高對外開放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)動(dòng)性；大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動(dòng)能成長和傳統(tǒng)動(dòng)能改造提升。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)保持經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強(qiáng)，確保如期全面建成小康社會(huì)。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺(tái)階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。產(chǎn)業(yè)支撐更加有力?！叭笮屡d產(chǎn)業(yè)”實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進(jìn)一步突出以人為本，城市綜合功能進(jìn)一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會(huì)民生持續(xù)改善。人民

48、生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強(qiáng)。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向（一）增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動(dòng)力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用，優(yōu)化勞動(dòng)力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實(shí)中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推

49、動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)推動(dòng)區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)能力加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟(jì)發(fā)展的格局。三、項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃和項(xiàng)目占地使用規(guī)劃的要求，同時(shí)具備便捷的陸路交通和方便的施工場址，并且與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)資源保護(hù)相一致。第六章 建筑技術(shù)分析一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）土建工程原則根據(jù)生產(chǎn)需要，本項(xiàng)目工程建設(shè)方案主要遵循如下原則：1、布局合理的原則。在平

50、面布置上，充分利用好每寸土地，功能設(shè)施分區(qū)設(shè)置，人流、物流布置得當(dāng)、有序，做到既利于生產(chǎn)經(jīng)營，又方便交通。2、配套齊全、方便生產(chǎn)的原則。立足廠區(qū)現(xiàn)有基礎(chǔ)條件，充分利用好現(xiàn)有功能設(shè)施，保證水、電供應(yīng)設(shè)施齊全，廠區(qū)內(nèi)外道路暢通，方便生產(chǎn)。在建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，嚴(yán)格執(zhí)行國家技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策及環(huán)保、節(jié)能等有關(guān)要求。在滿足工藝生產(chǎn)特性，設(shè)備布置安裝、檢修等前提下，土建設(shè)計(jì)要盡量做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用和美觀大方。建筑設(shè)計(jì)要簡捷緊湊，組合恰當(dāng)、功能合理、方便生產(chǎn)、節(jié)約用地；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的標(biāo)準(zhǔn)為保證建筑物的質(zhì)量，保證生產(chǎn)安全和長壽命使用，本項(xiàng)目建

51、筑物嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工建設(shè)。1、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2、公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3、綠色建筑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4、外墻外保溫工程技術(shù)規(guī)程5、建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)6、建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)7、民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范8、民用建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范二、建設(shè)方案（一）混凝土要求根據(jù)混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范（GB/T50476）之規(guī)定，確定構(gòu)筑物結(jié)構(gòu)構(gòu)件最低混凝土強(qiáng)度等級(jí)，基礎(chǔ)混凝土結(jié)構(gòu)的環(huán)境類別為一類，本工程上部主體結(jié)構(gòu)采用C30混凝土，上部結(jié)構(gòu)構(gòu)造柱、圈梁、過梁、基礎(chǔ)采用C25混凝土，設(shè)備基礎(chǔ)混凝土強(qiáng)度等級(jí)采用C30級(jí)，基礎(chǔ)混凝土墊層為C15級(jí)，基礎(chǔ)墊層混凝土為C15級(jí)。（二）鋼筋及建筑構(gòu)件選用標(biāo)準(zhǔn)要求1、本工程建筑用鋼筋采

52、用國家標(biāo)準(zhǔn)熱軋鋼筋：基礎(chǔ)受力主筋均采用HRB400，箍筋及其它次要構(gòu)件為HPB300。2、HPB300級(jí)鋼筋選用E43系列焊條，HRB400級(jí)鋼筋選用E50系列焊條。3、埋件鋼板采用Q235鋼、Q345鋼，吊鉤用HPB235。4、鋼材連接所用焊條及方式按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求。（三）隔墻、圍護(hù)墻材料本工程框架結(jié)構(gòu)的填充墻采用符合環(huán)境保護(hù)和節(jié)能要求的砌體材料（多孔磚），材料強(qiáng)度均應(yīng)符合GB50003規(guī)范要求：多孔磚強(qiáng)度MU10.00，砂漿強(qiáng)度M10.00-M7.50。（四）水泥及混凝土保護(hù)層1、水泥選用標(biāo)準(zhǔn)：水泥品種一般采用普通硅酸鹽水泥，并根據(jù)建（構(gòu)）筑物的特點(diǎn)和所處的環(huán)境條件合理選用添加劑。2、

53、混凝土保護(hù)層：結(jié)構(gòu)構(gòu)件受力鋼筋的混凝土保護(hù)層厚度根據(jù)混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范（GB/T50476）規(guī)定執(zhí)行。三、建筑工程建設(shè)指標(biāo)本期項(xiàng)目建筑面積67225.13，其中：生產(chǎn)工程41276.23，倉儲(chǔ)工程8067.02，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4302.41，公共工程13579.48。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號(hào)工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產(chǎn)工程21293.2941276.233447.681.11#生產(chǎn)車間6387.9912382.871034.301.22#生產(chǎn)車間5323.3210319.06861.921.33#生產(chǎn)車間5110.399906.30827.441.44#生

54、產(chǎn)車間4471.598668.01724.012倉儲(chǔ)工程4161.568067.02882.102.11#倉庫1248.472420.11264.632.22#倉庫1040.392016.76220.532.33#倉庫998.771936.08211.702.44#倉庫873.931694.07185.243行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3414.614302.41641.983.1行政辦公樓2219.502796.57417.293.2宿舍及食堂1195.111505.84224.694公共工程5810.1713579.481774.93輔助用房等5綠化工程3201.2020.846其他工程1547

55、2.451736.64場地、道路、景觀亮化等7合計(jì)53353.2867225.138504.17第七章 原輔材料分析一、項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況本期項(xiàng)目在施工期間所需的原輔材料主要是：混凝土、水泥、砂石等建筑材料，xxx及周邊市場均有供貨廠家（商戶），完全能夠滿足項(xiàng)目建設(shè)的需求。二、項(xiàng)目運(yùn)營期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理（一）主要原材料供應(yīng)本期工程項(xiàng)目將以心肌損傷檢測儀量生產(chǎn)為流程，原材料及輔助材料均在國內(nèi)市場采購，主要原材料及輔助材料是：直線導(dǎo)軌、步進(jìn)機(jī)、讀卡器、掃碼器、電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路安裝板、電磁泵、陶瓷旋轉(zhuǎn)泵、隔膜氣泵、電源主開關(guān)、電源濾波器等若干，xx投資管理公司擁有穩(wěn)定的供應(yīng)渠道并且和這些供應(yīng)商建立了比較密切的上下游客戶關(guān)系。（二）主要原材料及輔助材料管理1、項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，物資采購部門根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要制定原材料采購計(jì)劃，掌握原材料的性能、特點(diǎn)，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，對項(xiàng)目所需原輔材料合理地選擇品種、規(guī)格、質(zhì)量，為企業(yè)節(jié)約使用原材料降低采購成本。2、本期工程項(xiàng)目所需要的原材料、輔助材料實(shí)行統(tǒng)一采購集中供應(yīng)，并根據(jù)所需原材料的質(zhì)量、價(jià)格、運(yùn)輸條件做到貨比三家。3、驗(yàn)收材料應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單或原始憑證進(jìn)行清點(diǎn)實(shí)測驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)規(guī)格、質(zhì)