GMP練習題答案

1、.第一篇 概論一、填空題1. GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行。二、簡答題1. GMP的制定目的是什么？保證藥品質量（本規(guī)范是藥品生產企業(yè)對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品）防止生產中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產生。三、論述題1. 新版GMP的特點？第一， 強化了管理方面的要求。一是提高了對人員的要求。二是明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系

2、。三是細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求。第二， 提高了部分硬件要求。一是調整了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求。二是增加了對設備設施的要求。第三， 圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。第四， 強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。四、選擇題1.本規(guī)范為藥品生產質量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、 等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（ ）A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品第二篇 正文第一章 總 則（4條）1. 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例的有關規(guī)定, 制定2010

3、版的藥品生產質量管理規(guī)范，簡稱GMP。2. 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品 生產管理 和 質量控制 的基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定的生產出符合 預訂用途 和 注冊要求 的藥品。3. 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章質量管理（11條） 一、填空1. 質量風險管理 是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。二、多選題1.質量保證系統(tǒng)應當確保：（ ABCD E ）A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；B.生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；D.每批產品經(jīng)質量受權

4、人批準后方可放行；2.以下哪幾項是質量控制的基本要求包括（ ABD ）A.應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；B.應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；C由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；D.取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄；三、判斷題1.企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，而不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商可以不參與。（ ）三、論述題藥品生產質量管理的基本要

5、求：（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；（二）生產工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當?shù)馁A運條件。（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保

6、能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。第三章 機構與人員一、填空題1. 企業(yè)應當設立獨立的 質量管理部門 ，履行 質量保證 和 質量控制 的職責。2. 所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括 上崗前培訓 和 繼續(xù)培訓 。3.關鍵人員應當為企業(yè)的 全職人員 ，至少應當包括 企業(yè)負責人、 生產管理負責人 、質量管理負責人 和 質量受權人 ，質量管理負責人 和 生產管理負責人不得互相兼任。4. 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受 健康 檢查

7、，以后每年至少進行 一次 健康檢查。5. 企業(yè)應當采取適當措施，避免 體表有傷口 、 患有傳染病 或 其他可能污染藥品疾病的人員 從事直接接觸藥品的生產。6. 任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的 選材 、 式樣 及 穿戴方式 應當與所從事的工作和 空氣潔凈度級別 要求相適應。7. 進入潔凈生產區(qū)的人員不得 化妝 和 佩帶飾物 。8.各有關管理人員在接到人員健康異常、已不適應生產情況的主動報告后，須及時向 主管領導 及 主管部室 報告，以便立即采取有效措施，防止造成 藥品污染 和 其它人員 的感染。9. 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。10.

8、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和 可以兼任。11. 質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。12. 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。二、單項選擇題（每題1分，共10分）1.質量管理部門人員（ C ）A.可以將職責委托給其他部門的人員。B.不得將職責委托給本部門的人員。C.不得將職責委托給其他部門的人員。D.可以將職責委托給他人。2.生產管理負責人應當至少具有（ B ）從事藥品生產和質量管

9、理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產管理經(jīng)驗。A.二年 B.三年 C.四年 D.五年3.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（ C ）。A.具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。B.具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產過程控制工作。C.具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。D.具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產過程控制工作。三、多選題1.身體不適應員工的權利和義務包括：（ ABCD ）A 生產過程中員工的身

10、體不適應，應遵守公司的衛(wèi)生管理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對藥品產生污染的情況應遠離藥品曝露區(qū)域，不得對藥品生產產生污染。B 員工生產操作必須遵守本公司的各項制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作。C 身體不適應情況應及時主動報告，不得影響公司的正常生產，不得對產品質量造成影響。D 員工有權拒絕違規(guī)違法操作，并對違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報的權利。第四章廠房與設施一、填空題1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?. 生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒

11、有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。3. 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。4.不合格物料退回倉庫時，放置在（ 不合格區(qū) ）內，按不合格物料進行退貨銷毀處理。5.潔凈區(qū)僅限于（ 該區(qū)域生產操作人員 ）和（ 經(jīng)批準的人員 ）進入，進入潔凈區(qū)的人員應盡量減少出入次數(shù)。. 第五章設備一、填空題1.設備處于完好狀態(tài)，進行生產操作的設備應掛 “完好”和“運行”，如未進行生產操作的設備應掛 “完好”和“待用”。2. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。二、選擇題1.潔凈抹布

12、在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（ C ）的順序用均力擦拭設備、設施外表面至潔凈。A.由下向上 B.由里向外 C.由上向下 D.由外向里2.潔凈區(qū)的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過（ C ）天，超過期限需重新清洗、消毒。A.1 B.2 C.3 D. 53.以下哪種溶液僅限玻璃器具的清潔處理（ C ）。A. 75%酒精 B. 0.2%新潔爾滅 C. 重鉻酸鉀洗液 D. 5%甲酚皂溶液4.潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產結束后，先完成（ C ）操作，然后按清潔程序進行環(huán)境清潔操作。A.設備檢修 B.物料清場 C.工序清場 D.記錄整理5.潔凈廠房清潔完畢，認真填寫清潔、消毒記錄，并懸掛（

13、 A ）。A.狀態(tài)標識 B.清場合格證 C.以上全對 D.以上全不對三、判斷題1.制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（ ）2.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（ ）第六章 物料與產品一、填空題1.物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。2.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。3.每批產品應當檢查產量和物料平衡，

14、確保物料平衡符合設定的限度。4.主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。6.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少 個批次的藥品質量進行評估。7.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。8.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外）二、名詞解釋物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。三、論述題所有到

15、貨物料均應當檢查，每次接收均應當有記錄，內容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（八）有關說明（如包裝狀況）。四、判斷題合格產品、不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。（ ）潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。（ ）34、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（ ）第七章 驗

16、證與確認一、填空題1. 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。2. 自檢應當有記錄。自檢完成后應當有自檢報告，內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。自檢情況應當報告企業(yè)高層管理人員。二、多選題1.應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：(ABCD)A 設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；D.

17、性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；三、判斷題1.應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責（ ）2.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ） 第八章 文件管理一、填空題1. 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。2.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、

18、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。3.批生產記錄的每一頁應當標注產品的 。（ ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過濾 D. 批號4.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄（ ）A. 退貨 B. 環(huán)境監(jiān)測 C. 確認和驗證 D. 培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜第九章 生產管理一、填空題1. 應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。2. 每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。3. 應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏

19、差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。4. 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。其內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核二、簡答題包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產品和包裝材料是否正確；（四）打印信息是否正確；（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。三、論述題：1. 生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分） （一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品； （二）采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品 （三）設置必要的氣鎖間和排風

20、；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制； （四）應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；產塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風； （五） 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產區(qū)內，操作人員應穿戴防護服； （六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔； （七）采用密閉系統(tǒng)生產； （八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝置； （九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘

21、留物進行檢測； （十一）應使用設備清潔狀態(tài)標識； （十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規(guī)定時間內完成；第十章 質量控制與質量保證一、選擇題1.企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經(jīng) 批準的變更應當在得到批準后方可實施。（ ）A. 質量管理部 B. 生產技術部 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP辦公室2.質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有 以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。（ ）A. 初中 B. 中專或高中 C. ?？?D. 本科3. 應當保存所有變更的文件和記錄。（ ）A. 質量管理部 B. 生產技術部 C. 藥品監(jiān)

22、督管理部門 D. GMP辦公室二、判斷題1.不合格的物料、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存，而中間產品可以例外。（ ）2.配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（ ）第十一章 委托生產與委托檢驗一、選擇題 應當對受托生產或檢驗的全過程進行監(jiān)督。且應當確保物料和產品符合相應的質量標準。（ ）A. 委托方 B. 受托方 C. 生產車間 D. 以上都不是二、簡答題1. 委托方是否可以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質量審計？答案：委托合同應明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質量審計。2. 委托檢驗合同受托方應有什么義務？答案：委托檢

23、驗合同應明確受托方有義務接受一碰就倒檢查。3. 委托生產申報資料委托方提供那些證明文件？答案：應提供：1） 雙方的藥品生產許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件，2）受托方藥品GMP證書，3）委托方生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準。4. 委托方除了提供證明文件外，還應提供那些資料？答案：1） 對受托方生產和質量保證條件的考核情況，2）委托生產藥品的質量標準、生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣，3）委托藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標，4）委托生產合同，5）受托方所在地省級藥品檢驗所的連續(xù)三批產品檢驗報告書。5. 委托生產的藥品包裝、標簽和說明書有什么要求？答案：應標明委托方企業(yè)名

24、稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。第十二章產品發(fā)運與召回一、 填空題1. 藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。2. 發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后 年。 第十四章 附則一、填空題1 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到2010版GMP規(guī)范的要求。2 藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。3 回收是指在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。二、選擇題1不視為包裝的情況（ CD ）A 分裝 B 貼簽 C 無菌生產工藝中

25、產品的無菌灌裝 D 最終滅菌產品的灌裝2. 產品包括（ ）A 中間產品 B待包裝產品 C成品 D 不合格品三、名詞解釋產品生命周期：產品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。待驗：指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。復驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。放行：對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。供應商：指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產商、經(jīng)銷商等。交叉污染：不同原料、輔料及

26、產品之間發(fā)生的相互污染。校準：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。階段性生產方式：指在共用生產區(qū)內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。物料平衡：產品或

27、物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。論述題：1. 生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分） （一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品； （二）采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品 （三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制； （四）應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；產塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風； （五） 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產區(qū)內，操作人員應穿戴防護服；