一個優(yōu)秀QA需要具備的知識

1、.一個優(yōu)秀QA需要具備的知識近日與論壇上朋友討論如何成為優(yōu)秀QA，先把討論的情況整理匯總，共大家參考、批評指正！一、QA的層次借用三句俗話，“見山是山”，“見山不是山”，“見山還是山”來給QA進(jìn)行簡單的分級是最恰當(dāng)了?！耙娚绞巧健笔荙A入門階段關(guān)注問題結(jié)果。在這個階段，QA看到都是問題，并試圖用自己在書本學(xué)到的知識（包括大學(xué)學(xué)的與xx書上看到的）解決這些問題，結(jié)果是激情去鎩羽歸，到處碰壁，很容易就得出結(jié)論：做QA真難??；他會傳播質(zhì)量的重要性?！耙娚讲皇巧健笔浅墒祀A段關(guān)注問題結(jié)果與公司實際。在這個階段，QA已經(jīng)趨于理性，看待問題不再沖動與簡單而是理性與系統(tǒng)，他會結(jié)合公司的實際情況來判斷處理問題（

2、對于產(chǎn)品質(zhì)量問題更堅決與果斷），知道處理出現(xiàn)問題的關(guān)鍵因素，學(xué)會了抓大放小，初步運用預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)理念；他會傳播質(zhì)量控制方法。“見山還是山”是優(yōu)秀階段關(guān)注產(chǎn)品問題的因素。在這個階段，QA會系統(tǒng)分析問題，會用持續(xù)改進(jìn)與預(yù)防的來解決問題，會淡化公司的現(xiàn)實情況對質(zhì)量的影響；他會傳播質(zhì)量理念。二、QA的定位QA是一個管理溝通能力與專業(yè)技術(shù)能力并重的崗位！缺乏管理溝通能力，你無法與相關(guān)人員進(jìn)行有效的溝通、傳播質(zhì)量理念與公司的管理要求，你與對方的關(guān)系容易對立；缺乏專業(yè)技術(shù)能力，你無法有效的分析出問題的原因，不能有效的解決問題，在同事心中無法形成現(xiàn)威望。三、QA的知識結(jié)構(gòu)QA的工作內(nèi)容決定了QA必須是一個綜

3、合素質(zhì)很高的人，應(yīng)具備多專業(yè)的專業(yè)知識。一些專業(yè)在大學(xué)可能有一個或者多個專業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，在這里強(qiáng)調(diào)對一些專業(yè)知識的基本了解，能運用相關(guān)的知識解決在質(zhì)量管理過程中出現(xiàn)的問題，不是全面掌握。下面列出QA需要具備的知識以及收集到的一些的參考資料，供大家參考。1.GMP知識：參考書目：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南藥品生產(chǎn)驗證指南制藥企業(yè)GMP管理實用指南 鄧海根 主編廣東實施藥品GMP指南 張興中主編美國FDA的CGMP現(xiàn)場檢查(How to Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蔣婉2.藥學(xué)知識：參考書目：藥物制劑注解 顧學(xué)裘中藥制劑注解 作者： 曹春林

4、，施順清主編 中藥制藥工藝技術(shù)解析 作者：徐蓮英3.分析知識：參考書目：中國藥典中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實驗室玻璃儀器手冊藥品微生物學(xué)檢驗手冊 作者馬緒榮 蘇德模色譜定性與定量色譜儀器維護(hù)與故障排除4.機(jī)械與工程知識：參考書目：潔凈廠房的設(shè)計與施工藥廠潔凈室設(shè)計、運行與GMP認(rèn)證空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用制藥用水系統(tǒng)設(shè)計及實踐藥物制劑機(jī)械5.質(zhì)量管理知識（含統(tǒng)計學(xué)）：參考書目：六西格瑪管理現(xiàn)代質(zhì)量控制與診斷規(guī)程質(zhì)量免費質(zhì)量無淚朱蘭質(zhì)量手冊6sigma手冊統(tǒng)計過程控制的策劃與實施統(tǒng)計技術(shù)基本原理新版抽樣檢驗國家標(biāo)準(zhǔn)實施手冊 最新國家標(biāo)準(zhǔn)GBT 4091-2001 常規(guī)控制圖 理解與實施6. 現(xiàn)場管理知識參

5、考書目：目視管理與5S現(xiàn)場實例現(xiàn)場改善：低成本管理方法7.管理學(xué)知識：參考書目：管理實踐什么是管理8.心理學(xué)知識參考書目管理中的心理學(xué)管人心理學(xué)管理心理學(xué)理論與實踐為人處世要懂心理學(xué)9.電腦知識：常用的辦公、排版、統(tǒng)計與圖像處理等軟件應(yīng)會基本運用，如：office、AutoCAD、CorelDRAW、Adobe Photoshop、MiniTab、illustrator與方正飛騰排版軟件等。另外，在中國這個歷史悠久的人文國度工作與生活，應(yīng)該了解中國的傳統(tǒng)哲學(xué)，了解大眾思考問題的方式與社會風(fēng)氣，也十分重要。參考書目：江湖中國：一個非正式制度在中國的起因作者：于陽歷史的經(jīng)驗老子他說易經(jīng)雜說易經(jīng)系傳

6、別講作者：南懷瑾 作為QA，你不能把自己當(dāng)警察與法官，把工人當(dāng)你的對立面像小偷一樣盯著，記?。耗睦镉袎浩饶睦锞陀蟹纯?！其實你與工人或者車間的目標(biāo)是一樣的，就是第一次就生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品來，所以你與工人或者車間的關(guān)系是協(xié)同而不是對立，你給自己的定位是協(xié)助車間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而不是僅僅檢查車間做的對還是不對，到處訓(xùn)人體現(xiàn)你的權(quán)威。從我自己的經(jīng)歷來看，要做好QA，需要從以下幾個方面努力：1.你要能勝任QA工作：作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規(guī)、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量

7、控制點、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場管理的基本知識，特別是產(chǎn)品工藝問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據(jù)，你的每一個建議才能達(dá)到你要的結(jié)果。對一桶顆粒，你說壓不出片來，結(jié)果別人壓出合格的片子來了，你的威信就永遠(yuǎn)不會有了；對一桶顆粒，你說壓不出片子來，別人真沒有壓出來，而且自己想了很多辦法都沒有壓出來，最后按你的辦法壓出合格的片子來，以后你的話就是真理了。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。2.要換位思考問題：有些QA，只會拿一些文件的規(guī)定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到：是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況后根據(jù)不同地情況去處理問題，而不只是指責(zé)。3.換個角度提出問題：一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規(guī)定，你執(zhí)行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對方提高質(zhì)量、產(chǎn)量或者規(guī)范現(xiàn)場，去贏得尊重或者經(jīng)濟(jì)利益，你的要求不僅可以得到很好的執(zhí)行還會贏得對方的尊重。4.學(xué)好分步解決問題：作為QA，對工人或者車間存在的問題，要結(jié)合要求與公司實際情況進(jìn)行系統(tǒng)分析，對于一些實在無法一步解決到位的問題，要學(xué)會分解問題，分步到位，而