江蘇眼科醫(yī)療器械項目可行性研究報告范文模板

1、泓域咨詢 /江蘇眼科醫(yī)療器械項目可行性研究報告江蘇眼科醫(yī)療器械項目可行性研究報告泓域咨詢/規(guī)劃設計/投資分析報告說明近年來，我國針對醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列支持政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產品國產化兩方面對國產醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持。中國制造2025，指出2025年預計縣級醫(yī)院國產中高端醫(yī)療器械占有率達70%，核心部件市場占有率達到80%，在主要產品領域各形成5家以上國際知名品牌，年產業(yè)規(guī)模達到1.2萬億。大力推動重點領域突破發(fā)展，聚焦生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點領域。其中可折疊人工晶狀體被中國制造2025明確列為重點發(fā)展的產品之一?！笆濉贬t(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃，明確主流高端產品全面實現(xiàn)國

2、產化，自主原創(chuàng)產品取得重要突破，研發(fā)10項20項前沿創(chuàng)新產品，引領微/無創(chuàng)治療等新型醫(yī)療產品與健康服務技術發(fā)展?！笆濉鄙锂a業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指出加速新材料技術應用，針對人工角膜、人工晶狀體等植(介)入醫(yī)療器械新產品的創(chuàng)新和產業(yè)化。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資5582.75萬元，其中：建設投資4894.42萬元，占項目總投資的87.67%；建設期利息68.60萬元，占項目總投資的1.23%；流動資金619.73萬元，占項目總投資的11.10%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入16600.00萬元，綜合總成本費用12855.59萬元，凈利

3、潤2361.40萬元，財務內部收益率16.73%，財務凈現(xiàn)值1221.06萬元，全部投資回收期3.62年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。“十三五”時期，江蘇經濟社會發(fā)展的總體目標是：全省率先全面建成小康社會，蘇南有條件的地方在探索基本實現(xiàn)現(xiàn)代化的路子上邁出堅實步伐，人民群眾過上更加美好的生活，經濟強、百姓富、環(huán)境美、社會文明程度高的新江蘇建設取得重大成果。面對錯綜復雜的宏觀經濟環(huán)境和艱巨繁重的改革發(fā)展穩(wěn)定任務，全

4、省深入實施六大戰(zhàn)略，扎實推進“八項工程”，勝利完成了“十二五”規(guī)劃確定的主要目標和任務，“兩個率先”取得新的重大成果，“邁上新臺階、建設新江蘇”實現(xiàn)良好開局，為“十三五”乃至更長時期發(fā)展奠定了堅實基礎。報告是通過對項目的主要內容和配套條件，如市場需求、資源供應、建設規(guī)模、工藝路線、設備選型、環(huán)境影響、投資融資等，從技術、經濟、工程等方面進行調查研究和分析比較，并對項目建成以后可能取得的財務、經濟效益及社會、環(huán)境影響進行預測，從而提出項目是否值得投資和如何進行建設的分析評價意見。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產業(yè)背景、市場分析、技術方案、風險評估等內容基于公開信息；項目建設

5、方案、投資估算、經濟效益分析等內容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 項目緒論第二章 項目投資背景分析第三章 行業(yè)市場分析第四章 產品方案第五章 選址方案分析第六章 建筑工程技術方案第七章 原輔材料成品管理第八章 工藝技術設計及設備選型方案第九章 環(huán)保分析第十章 安全生產第十一章 項目節(jié)能說明第十二章 組織機構及人力資源第十三章 建設進度分析第十四章 投資計劃第十五章 經濟效益及財務分析第十六章 項目招投標方案第十七章 項目風險分析第十八章 項目總結分析第十九章 附表第一章 項目緒論一、項目名稱及項目單位項目名稱：江蘇眼科醫(yī)療器械項目項目單位：xxx投資管理公司二

6、、項目建設地點本期項目選址位于xx，占地面積約19.66畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、可行性研究范圍及分工投資必要性：主要根據(jù)市場調查及分析預測的結果，以及有關的產業(yè)政策等因素，論證項目投資建設的必要性；技術的可行性：主要從事項目實施的技術角度，合理設計技術方案，并進行比選和評價；財務可行性：主要從項目及投資者的角度,設計合理財務方案,從企業(yè)理財?shù)慕嵌冗M行資本預算，評價項目的財務盈利能力，進行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現(xiàn)金流量計劃及債務清償能力；組織可行性：制定合理的項目實施進度計劃、設計合理

7、組織機構、選擇經驗豐富的管理人員、建立良好的協(xié)作關系、制定合適的培訓計劃等，保證項目順利執(zhí)行；經濟可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實現(xiàn)區(qū)域經濟發(fā)展目標、有效配置經濟資源、增加供應、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風險因素及對策：主要是對項目的市場風險、技術風險、財務風險、組織風險、法律風險、經濟及社會風險等因素進行評價，制定規(guī)避風險的對策，為項目全過程的風險管理提供依據(jù)。四、編制依據(jù)和技術原則1、中國制造2025；2、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃；3、工業(yè)綠色發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)；4、促進中小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃（20162020年）；5、中華

8、人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；6、關于實現(xiàn)產業(yè)經濟高質量發(fā)展的相關政策；7、項目建設單位提供的相關技術參數(shù)；8、相關產業(yè)調研、市場分析等公開信息。五、建設背景、規(guī)模（一）項目背景景深擴展型人工晶狀體（ExtendedDepthofFocus，縮寫為EDOF），是一種介于多焦點與單焦點之間的人工晶狀體，它利用像差的特殊設計實現(xiàn)人眼景深擴展，在保證遠焦點視力與普通單焦一致、無眩光干擾的情況下，獲得一定程度的中程視力。EDOF人工晶狀體是目前國際人工晶狀體行業(yè)發(fā)展的最新方向之一。可調節(jié)人工晶狀體（AccommodatingIOL）：是人工晶狀體的最終發(fā)展目標，旨在模擬天然人眼調節(jié)

9、力功能，即無窮遠到+3.0D以上、連續(xù)、全程獲得全部光能的調節(jié)力。各大國際公司在材料、結構設計等方面做了很多嘗試，行業(yè)內主要嘗試的技術包括：（1）位移可調節(jié)，基于現(xiàn)有材料，通過特殊復雜的機械結構設計，將人眼睫狀溝/囊袋在看遠、看近時的調節(jié)力落差傳導至人工晶狀體，并使人工晶狀體發(fā)生位移或是形變，產生調節(jié)力。（2）變形可調節(jié)，在人工晶狀體中設計液態(tài)或是采用特殊的材質，或配合以機械傳導泵，通過機械設計傳導眼部力學特征，泵的設計對液態(tài)或膠黏態(tài)物質進行擠壓或放松，調節(jié)人工晶狀體的位置或是形狀。（3）光控可調節(jié)/磁力/液晶可調節(jié)，開發(fā)對光強或是磁力敏感的材料，通過外部刺激條件，如光照強度改變、電磁控制等方

10、式，對人工晶狀體進行面形形態(tài)調節(jié)。這些可調節(jié)人工晶狀體類型中，博士倫的CrystalensAT45是美國FDA唯一批準的可調節(jié)人工晶狀體，但仍存在調節(jié)力有限的問題，其它大部分處于研發(fā)的早期階段，在材料、設計方面均有待突破。因此迄今沒有可安全植入眼內、真正具有足夠可調節(jié)能力的人工晶狀體問世。除此之外，為了滿足臨床實際需求，人工晶狀體及白內障手術有以下優(yōu)化方向及發(fā)展趨勢：預裝技術：將人工晶狀體預先裝載在推注系統(tǒng)內，手術中不需要進行人工晶狀體的現(xiàn)場裝載，直接推注，操作簡便，步驟統(tǒng)一，能夠避免晶狀體劃傷、手術污染等問題，是目前國際人工晶狀體的發(fā)展趨勢。微創(chuàng)化發(fā)展：隨著現(xiàn)代超聲乳化手術、顯微手術、粘彈手

11、術等手術方式的變革，人工晶狀體的材料、設計、植入系統(tǒng)的不斷完善，白內障手術日益朝著微創(chuàng)化方向發(fā)展，目前常規(guī)的手術切口是2.23.0mm，微切口一般是指2.2mm以下，最小的超乳切口可達1.8mm以下。精準化發(fā)展：人眼是一個精確的光學系統(tǒng)，人工晶狀體的設計日益高端化、精準化，對白內障手術的精準性也提出了更高的要求，目前飛秒激光和術中測量系統(tǒng)輔助手術是白內障領域熱門的發(fā)展方向，幫助醫(yī)生完成切口制作、精確撕囊、低損傷碎核、術中導航等操作，提高手術的精準度，但這些設備大都價格昂貴，在病人的普適性、手術環(huán)節(jié)的簡單化方面仍有待改善，普及率較低。個性化發(fā)展：人眼具有個性化特征，不同人種、不同地域的人眼存在統(tǒng)

12、計學差異，理想的人工晶狀體也應是個性化的?，F(xiàn)有的人工晶狀體僅在屈光度、柱鏡度是可做選擇的，其它的參數(shù)基本為統(tǒng)一設計，未考慮人種、像差、眼部結構尺寸等方面的個體化差異。行業(yè)內個性化的需求一直非常明確，但受到人工晶狀體的生產工藝和醫(yī)療器械監(jiān)管制度的限制，實現(xiàn)個性化定制十分困難，有大量的研究機構正在研究人工晶狀體的3D打印技術，最新的進度顯示11，3D打印技術在實現(xiàn)人工晶狀體的光學成像性能、生物安全性方面仍然存在巨大瓶頸。同時真正的個性化在理論預期與實際效果方面的探討和相互印證之路還非常漫長。致盲類疾病包括白內障、青光眼、眼底相關疾病等，是關系到人類健康和生活質量的一種主要疾病。其中白內障是眼科的第

13、一大類疾病，是致盲的首要病因。每年由于白內障致盲或視殘而喪失勞動力，加上照料他們所消耗的社會資源，造成的經濟損失難以估量。通過向患者提供手術治療以及研究如何預防或延遲白內障的發(fā)生，來減少白內障致盲病人，是當前公共衛(wèi)生事業(yè)中的重大挑戰(zhàn)之一。目前，通過手術植入人工晶狀體以取代已變渾濁的天然晶狀體是治療白內障唯一有效的手段，使患者恢復視力。因此，治療白內障所用的人工晶狀體成為眼科領域最主要和產值最高的生物材料，是全世界用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械產品?！笆濉睍r期，江蘇經濟社會發(fā)展的總體目標是：全省率先全面建成小康社會，蘇南有條件的地方在探索基本實現(xiàn)現(xiàn)代化的路子上邁出堅實步伐，人民群眾過上更

14、加美好的生活，經濟強、百姓富、環(huán)境美、社會文明程度高的新江蘇建設取得重大成果。面對錯綜復雜的宏觀經濟環(huán)境和艱巨繁重的改革發(fā)展穩(wěn)定任務，全省深入實施六大戰(zhàn)略，扎實推進“八項工程”，勝利完成了“十二五”規(guī)劃確定的主要目標和任務，“兩個率先”取得新的重大成果，“邁上新臺階、建設新江蘇”實現(xiàn)良好開局，為“十三五”乃至更長時期發(fā)展奠定了堅實基礎。（二）建設規(guī)模及產品方案該項目總占地面積13106.65（折合約19.66畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積13237.72。其中：生產工程8220.62，倉儲工程1350.25，行政辦公及生活服務設施741.31，公共工程2925.54。根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產年產品

15、規(guī)劃設計方案為：眼科醫(yī)療器械10000臺/年。六、項目建設進度結合該項目建設的實際工作情況，xxx投資管理公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調試、試車投產等。七、建設投資估算（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資5582.75萬元，其中：建設投資4894.42萬元，占項目總投資的87.67%；建設期利息68.60萬元，占項目總投資的1.23%；流動資金619.73萬元，占項目總投資的11.10%。（二）建設投資構成本期項目建設投資4894.42萬元

16、，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用4315.72萬元，工程建設其他費用466.17萬元，預備費112.53萬元。八、項目主要技術經濟指標（一）財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產后每年營業(yè)收入16600.00萬元，綜合總成本費用12855.59萬元，稅金及附加595.87萬元，凈利潤2361.40萬元，財務內部收益率16.73%，財務凈現(xiàn)值1221.06萬元，全部投資回收期3.62年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術指標表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積13106.65約19.66畝1.1總建筑面積13237.72容積率1.011.2基底面積7339.72建

17、筑系數(shù)56.00%1.3投資強度萬元/畝238.551.4基底面積7339.722總投資萬元5582.752.1建設投資萬元4894.422.1.1工程費用萬元4315.722.1.2工程建設其他費用萬元466.172.1.3預備費萬元112.532.2建設期利息萬元68.602.3流動資金619.733資金籌措萬元5582.753.1自籌資金萬元2782.753.2銀行貸款萬元2800.004營業(yè)收入萬元16600.00正常運營年份5總成本費用萬元12855.596利潤總額萬元3148.547凈利潤萬元2361.408所得稅萬元787.139增值稅萬元647.5610稅金及附加萬元595.8

18、711納稅總額萬元2030.5612工業(yè)增加值萬元5057.4213盈虧平衡點萬元2099.48產值14回收期年3.62含建設期12個月15財務內部收益率16.73%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元1221.06所得稅后九、主要結論及建議本項目生產線設備技術先進，即提高了產品質量，又增加了產品附加值，具有良好的社會效益和經濟效益。本項目生產所需原料立足于本地資源優(yōu)勢，主要原材料從本地市場采購，保證了項目實施后的正常生產經營。綜上所述，項目的實施將對實現(xiàn)節(jié)能降耗、環(huán)境保護具有重要意義，本期項目的建設，是十分必要和可行的。第二章 項目投資背景分析一、行業(yè)背景分析（一）眼科門診患者人數(shù)持續(xù)增長隨著老齡化、

19、生活方式改變眼科患病人數(shù)增加、我國國家眼病診療相關政策持續(xù)推動、居民健康意識逐漸提升，眼科門急診患者數(shù)量逐年增多。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會統(tǒng)計，我國醫(yī)院眼科門急診患者數(shù)量從2011年的6,643.1萬人次上升至2018年的10,845.9萬人次，年均復合增長率為7.25%。（二）眼科?？漆t(yī)院數(shù)量持續(xù)增長在眼科門急診患者數(shù)量增長的同時，我國眼科?？漆t(yī)院數(shù)量也持續(xù)增加。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會統(tǒng)計，2011年至2018年眼科?？漆t(yī)院數(shù)量從288家增長到761家，年均復合增長率為14.89%，遠超醫(yī)院數(shù)量增長速度。（三）眼科醫(yī)師人員缺口大就診人次和

20、眼科?？漆t(yī)院數(shù)量的增長，對眼科醫(yī)療器械需求不斷增加，然而目前我國眼科醫(yī)師卻存在較大需求缺口。根據(jù)2019年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2018年我國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構中，眼科執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師共有4.69萬人，其中執(zhí)業(yè)醫(yī)師4.21萬人。在眼科專科醫(yī)院中，執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師1.40萬人，其中執(zhí)業(yè)醫(yī)師1.27萬人。（四）眼科高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模持續(xù)增加根據(jù)醫(yī)械研究院2019中國醫(yī)療器械藍皮書，眼科高值醫(yī)用耗材是指用于眼科疾病治療的高值醫(yī)用耗材，產品主要包括人工晶狀體、人工視網膜、人工玻璃體、人工淚管、人工角膜、硬性角膜接觸鏡等，按產品使用類別劃分，眼科高值醫(yī)用耗材可以分為眼內用耗材、眼表用耗材和其

21、他耗材。2018年我國眼科高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為76億元，同比增長16.92%。（五）人工晶狀體行業(yè)發(fā)展概況1、技術發(fā)展歷程及趨勢人工晶狀體（IntraocularLens，或縮寫為IOL）是III類醫(yī)療器械，屬于高值醫(yī)用耗材，綜合了材料、機械、光學和精密加工等前沿技術，是全世界用量最大的人工器官。人工晶狀體的核心技術包括材料、光學與結構設計、加工工藝等方面。復明性白內障手術向屈光性白內障手術的轉變推動了人工晶狀體材料、光學與結構設計等方面的發(fā)展進步。（1）材料方面材料合成經歷了“聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）硅膠（silicon）親水性丙烯酸酯或水凝膠（hydrophilicacrylico

22、rhydrogel）疏水性丙烯酸酯（hydrophobicacrylic）的發(fā)展歷程。其中PMMA是硬式材料，用于制造非可折疊人工晶狀體；后三種為軟式材料，用于制造可折疊人工晶狀體。人工晶狀體“從非可折疊”發(fā)展到“可折疊”是行業(yè)內的一大進步，能夠有效降低手術切口，減小病人的創(chuàng)傷和痛苦，提高手術安全性和有效性。人工晶狀體的基礎材料在過去10年未發(fā)生重大改變，在疏水性和親水性丙烯酸酯類材料配方方面各家廠商略有不同，主要用于調節(jié)折光率、含水率、玻璃化轉變溫度、機械性能等；另外，為了使人工晶狀體具有更多的附加功能，一些廠商還對材料做了以下優(yōu)化：防藍光功能：自然界中的太陽光是由不同波長的射線組成，具有較

23、高能量的紫外線和波長較短的紫-藍光等，對人眼視網膜具有一定的傷害作用，由于這些光線的能量較強，被視網膜吸收后容易產生自由基從而對視網膜造成傷害，被稱之為“光毒性，phototoxicity”。通俗意義上而言的“藍光防護”，實際上應對400-440nm范圍內的能量較高但是對暗視覺能力貢獻較低的紫光盡可能多地進行吸收，而對440-500nm范圍內能量相對低一些但對暗視覺下具有一定貢獻作用的真正的藍光可以較少地吸收。具有上述藍光濾過特性的人工晶狀體，既能夠保護視網膜減少光毒性的損傷，又能夠提供足夠的暗視覺能力，提升術后生活質量。肝素表面改性：對于一些情況復雜的患眼，如伴隨青光眼、糖尿病，或者葡萄膜炎

24、的病人，可能存在一定的術后炎癥及PCO發(fā)生的風險。肝素是一種廣泛存在于動物組織中的抗凝血劑，具有良好的生物相容性和安全性。肝素分子結構帶有大量的活性基團及負電荷，與人工晶狀體表面官能團可以以共價鍵結合，使人工晶狀體表面具有很強的親水性，能夠滿足有效抑制炎癥細胞沉著于人工晶狀體表面減輕異物反應，進一步抑制術后并發(fā)癥的發(fā)生。另一方面，由于人工晶狀體表面接枝肝素后，使得人工晶狀體表面親水性提高，可減少異物反應和靜電對眼組織的損傷。（2）光學方面光學設計是人工晶狀體實現(xiàn)功能性應用的核心技術。隨著生命的延長和老齡人口的增加，以及生活水平的提高，越來越多的白內障患者不僅滿足于手術后能復明，而且要求手術后視

25、力能滿足各種治療功能與生活需求，如閱讀，駕駛，戶外運動等，產生了在進行白內障手術的同時對人眼進行球差矯正，散光矯正，老花糾正等的臨床需求，白內障手術也由復明性手術向屈光性手術發(fā)展。過去5-10年，國際人工晶狀體的發(fā)展重點是各類屈光性人工晶狀體，用于使人眼術后獲得最佳的視覺質量，恢復年輕時的視力。人工晶狀體的光學設計經歷了“球面-非球面-環(huán)曲面（Toric）-多焦點-可調節(jié)”的發(fā)展歷程。球面人工晶狀體（SphericalIOL）：該人工晶狀體前后兩個表面均為球形結構，自身帶有正球差。在天然人眼中，角膜帶有正球差，天然晶狀體帶有負球差，二者球差相互補償，使人眼整體處于低球差的狀態(tài)。如果植入球面人工

26、晶狀體，角膜的正球差與人工晶狀體的正球差相互疊加，將加大人眼正球差，給患者帶來眩光、光暈、視物模糊等視覺干擾，尤其是夜間或是昏暗條件，人眼瞳孔放大，球差帶來的困擾也更大。因而這類人工晶狀體是最早期的設計，僅用于解決人眼基本的復明問題，在發(fā)達國家已逐漸退出市場。非球面人工晶狀體（AsphericIOL）：能顯著改善病人在昏暗條件下和夜間的視力，是屈光性人工晶狀體的起點，也是目前國際市場上最主流的人工晶狀體。非球面人工晶狀體最早是在上世紀90年代波前像差儀被發(fā)明、人眼像差被了解后出現(xiàn)的，隨著對人眼像差的深入研究，非球面人工晶狀體經歷了僅補償球差（第一代）-補償球差與慧差（第二代）-全像差補償（第三

27、代）的發(fā)展歷程。非球面晶狀體與球面人工晶狀體的適用人群相同，對暗視力的提升療效確切，無明顯副作用，一旦設計定型并使用自由曲面加工技術，在生產成本方面與球面人工晶狀體無差別，已成為發(fā)達國家人工晶狀體基本款。環(huán)曲面人工晶狀體（ToricIOL）：同時具有球鏡度和柱鏡度，在完成普通人工晶狀體屈光矯正功能的基礎上，完成散光矯正功能。環(huán)曲面人工晶狀體在設計、加工、檢測方面均具有一定難度，早期核心技術只掌握在少數(shù)大型人工晶狀體生產廠家手中，產品價格相對較高，且相對于普通人工晶狀體，其手術過程需要額外增加軸向的計算和對準操作，手術學習曲線較普通人工晶狀體長。多焦點人工晶狀體（MultifocalIOL）：可

28、以產生多個焦點，旨在使手術植入后無需再佩戴老花鏡，是目前國際上熱門的探索方向。多焦點人工晶狀體有多種設計方式，根據(jù)分光機制，可以分為折射型和衍射型；根據(jù)焦點數(shù)量，可以分為雙焦點、三焦點等。現(xiàn)有的多焦點人工晶狀體產品仍然存在由于分光機制帶來的眩光等視覺干擾問題，以及多個焦點帶來的視程不連續(xù)的問題，技術上仍在不斷探索改善中。近年來，全程連續(xù)視力以及更輕微的視覺干擾是多焦點人工晶狀體的發(fā)展方向。景深擴展型人工晶狀體（ExtendedDepthofFocus，縮寫為EDOF），是一種介于多焦點與單焦點之間的人工晶狀體，它利用像差的特殊設計實現(xiàn)人眼景深擴展，在保證遠焦點視力與普通單焦一致、無眩光干擾的情

29、況下，獲得一定程度的中程視力。EDOF人工晶狀體是目前國際人工晶狀體行業(yè)發(fā)展的最新方向之一?？烧{節(jié)人工晶狀體（AccommodatingIOL）：是人工晶狀體的最終發(fā)展目標，旨在模擬天然人眼調節(jié)力功能，即無窮遠到+3.0D以上、連續(xù)、全程獲得全部光能的調節(jié)力。各大國際公司在材料、結構設計等方面做了很多嘗試，行業(yè)內主要嘗試的技術包括：（1）位移可調節(jié)，基于現(xiàn)有材料，通過特殊復雜的機械結構設計，將人眼睫狀溝/囊袋在看遠、看近時的調節(jié)力落差傳導至人工晶狀體，并使人工晶狀體發(fā)生位移或是形變，產生調節(jié)力。（2）變形可調節(jié)，在人工晶狀體中設計液態(tài)或是采用特殊的材質，或配合以機械傳導泵，通過機械設計傳導眼部

30、力學特征，泵的設計對液態(tài)或膠黏態(tài)物質進行擠壓或放松，調節(jié)人工晶狀體的位置或是形狀。（3）光控可調節(jié)/磁力/液晶可調節(jié)，開發(fā)對光強或是磁力敏感的材料，通過外部刺激條件，如光照強度改變、電磁控制等方式，對人工晶狀體進行面形形態(tài)調節(jié)。這些可調節(jié)人工晶狀體類型中，博士倫的CrystalensAT45是美國FDA唯一批準的可調節(jié)人工晶狀體，但仍存在調節(jié)力有限的問題，其它大部分處于研發(fā)的早期階段，在材料、設計方面均有待突破。因此迄今沒有可安全植入眼內、真正具有足夠可調節(jié)能力的人工晶狀體問世。（3）其它方面除此之外，為了滿足臨床實際需求，人工晶狀體及白內障手術有以下優(yōu)化方向及發(fā)展趨勢：預裝技術：將人工晶狀體

31、預先裝載在推注系統(tǒng)內，手術中不需要進行人工晶狀體的現(xiàn)場裝載，直接推注，操作簡便，步驟統(tǒng)一，能夠避免晶狀體劃傷、手術污染等問題，是目前國際人工晶狀體的發(fā)展趨勢。微創(chuàng)化發(fā)展：隨著現(xiàn)代超聲乳化手術、顯微手術、粘彈手術等手術方式的變革，人工晶狀體的材料、設計、植入系統(tǒng)的不斷完善，白內障手術日益朝著微創(chuàng)化方向發(fā)展，目前常規(guī)的手術切口是2.23.0mm，微切口一般是指2.2mm以下，最小的超乳切口可達1.8mm以下。精準化發(fā)展：人眼是一個精確的光學系統(tǒng)，人工晶狀體的設計日益高端化、精準化，對白內障手術的精準性也提出了更高的要求，目前飛秒激光和術中測量系統(tǒng)輔助手術是白內障領域熱門的發(fā)展方向，幫助醫(yī)生完成切口

32、制作、精確撕囊、低損傷碎核、術中導航等操作，提高手術的精準度，但這些設備大都價格昂貴，在病人的普適性、手術環(huán)節(jié)的簡單化方面仍有待改善，普及率較低。個性化發(fā)展：人眼具有個性化特征，不同人種、不同地域的人眼存在統(tǒng)計學差異，理想的人工晶狀體也應是個性化的。現(xiàn)有的人工晶狀體僅在屈光度、柱鏡度是可做選擇的，其它的參數(shù)基本為統(tǒng)一設計，未考慮人種、像差、眼部結構尺寸等方面的個體化差異。行業(yè)內個性化的需求一直非常明確，但受到人工晶狀體的生產工藝和醫(yī)療器械監(jiān)管制度的限制，實現(xiàn)個性化定制十分困難，有大量的研究機構正在研究人工晶狀體的3D打印技術，最新的進度顯示11，3D打印技術在實現(xiàn)人工晶狀體的光學成像性能、生物

33、安全性方面仍然存在巨大瓶頸。同時真正的個性化在理論預期與實際效果方面的探討和相互印證之路還非常漫長。二、產業(yè)發(fā)展分析（一）市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢1、國際市場根據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，白內障是全球首位致盲眼病，全球有39%的盲癥和25%的重度視力障礙來自未及時治療的白內障。據(jù)統(tǒng)計，目前世界上大約有一千八百萬人由于白內障而致盲，另有一億白內障患者需要手術恢復視力。在細分領域中，單焦點人工晶狀體占比最高，為67.4%，其次分別為：老視糾正型（主要是多焦點）人工晶狀體占比18.0%，Toric人工晶狀體占比9.5%，有晶體眼人工晶狀體（Phakic）占比4.2%，以及術后可調節(jié)人工晶狀體（Post-opAdj

34、ustable）占比0.9%。2、國內市場（1）白內障手術滲透率提高，市場容量擴大1999年世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際防盲協(xié)會（IAPB）提出“2020年前消除可避免盲”的全球性戰(zhàn)略目標。國家衛(wèi)生計生委也制定了“十三五”全國眼健康規(guī)劃（20162020年）。根據(jù)中國防盲治盲網的數(shù)據(jù)及第三屆中國眼健康大會信息，1990年前我國白內障年手術量約為14.3萬例，CSR僅為83；2000年我國手術量達到48萬例，CSR為370。隨著我國對國民視力健康重視程度的不斷提高，在過去十年中國家發(fā)布和實施多項鼓勵政策來普及白內障手術，通過“百萬白內障復明工程”、“健康快車”等政府和民間慈善組織的大力推動，和以

35、愛爾眼科（證券代碼：300015）為代表的民營眼科集團的大力發(fā)展，我國2018年CSR達到2662，提前實現(xiàn)了“十三五”全國眼健康規(guī)劃提出的我國CSR要在2020年年底達到2000以上的目標。2012年全國白內障年手術量達145萬例，至2018年約為370萬例，2012至2018年我國白內障手術量年均復合增長率約為16.90%。盡管我國CSR迅速發(fā)展，仍與全球許多國家有較大差距，根據(jù)CataractSurgicalRateandSocioeconmics：AGlobalStudy報告，2011年法國、美國等發(fā)達國家的CSR已達10,000，澳大利亞已達到9,500，印度CSR超過5,000，我

36、國從2011年的CSR不到1,000發(fā)展到2018年的2,662，但是仍處于落后局面，未來我國的人工晶狀體行業(yè)仍具有較大發(fā)展空間。（2）人口老齡化，醫(yī)療消費支出增加，醫(yī)療需求增長白內障具有較高的年齡相關性。據(jù)中華醫(yī)學會眼科學分會統(tǒng)計，我國60歲至89歲人群白內障發(fā)病率是80%，而90歲以上人群白內障發(fā)病率達到90%以上。目前中國正在快速進入老齡化社會，2018年中國60周歲及以上人口為2.49億人，占總人口的比重為17.9%，其中65周歲及以上人口1.67億人，占總人口的11.9%13。隨著我國人口壽命的提高，人口老齡化加劇，白內障患病人數(shù)將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，人工晶狀體需求將呈現(xiàn)長期增長態(tài)勢。

37、隨著我國經濟的快速增長，全國人均可支配收入亦呈增長態(tài)勢，居民健康意識不斷增強，推動醫(yī)療健康支出的增加。2000年2018年，我國全國人均衛(wèi)生費用從361.9元14增加到4,148.1元15，復合增長率達到14.51%。隨著我國經濟的進一步發(fā)展，國民收入的進一步提升，人工晶狀體消費支出將進一步增加。（3）高值醫(yī)用耗材改革帶來新的機遇目前，2017年、2018年，國內人工晶狀體市場規(guī)模約為305萬片、370萬片，其中國產品牌約占49-54萬片、70-75萬片，進口品牌約占251-256萬片、295-300萬片，人工晶狀體行業(yè)仍處于進口品牌占據(jù)絕大多數(shù)市場份額，國產化率約為16%-18%、19%-2

38、0%，處于較低的發(fā)展階段16。人工晶狀體屬于高值醫(yī)用耗材，其采購和使用管理是醫(yī)療改革重點領域之一。2019年7月，國務院出臺了治理高值醫(yī)用耗材改革方案，總體要求理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產權的國產高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。（二）角膜塑形鏡行業(yè)發(fā)展概況1、技術發(fā)展歷程及趨勢角膜塑形術（orthokeratology，ortho-K）是隨著20世紀60年代硬性角膜接觸鏡的應用與推廣而

39、誕生和發(fā)展起來的。在早期接觸鏡的材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用過程中，不少臨床患者發(fā)現(xiàn)硬性角膜接觸鏡對角膜弧度產生影響，屈光度下降，裸眼視力有所提高，第一代角膜塑形術就是基于以上的臨床現(xiàn)象開始嘗試。當時多采用PMMA鏡片，一弧設計，由于此種鏡片透氧性能差，故不能長期佩戴，效果不顯著。1971年，出現(xiàn)第二代塑形鏡，即將鏡片內表面設計為三個固定的弧面，讓配戴眼在3-4個月內定期更換3-4副鏡片，從而以循序漸近的方式矯正近視，最大限度可以矯正300度左右。其特點是反轉“幾何”三弧設計，定位較第一代產品有所改善。1995年前后出現(xiàn)了第三代產品，以將鏡片內表面設計為4個以上的弧面為特點，包括基弧、

40、反轉弧、定位弧和周邊弧，同時采用了中高透氧和較好濕潤性能的鏡片材料，以及高旋轉速度的切削工藝，鏡片日戴，無須定期更換多副鏡片，矯正近視的最大限度達到400度，鏡片穩(wěn)定性增強。2002年，美國FDA首次批準使用高透氧系數(shù)材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應用，標志著第四代角膜塑形鏡的開始，分為基弧區(qū)、反射弧區(qū)、定位弧區(qū)和周邊弧區(qū)，其中定位弧和反轉弧采用多弧設計。其特點是：四區(qū)多弧設計，鏡片穩(wěn)定性強，佩戴舒適，使用人群的主體變?yōu)榍嗌倌辍Ｔ陂L期臨床使用過程中，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)配戴角膜塑形鏡可以延緩近視的發(fā)展速度，目前主流理論認為通過配戴角膜塑形鏡后，使角膜在光學區(qū)周邊的屈光力大于中心的屈光力，當成像時，中心像

41、點落在視網膜上，周邊像點落在視網膜前，形成“近視性周邊離焦”。由于視網膜傾向于向像點生長，因此可抑制眼軸增長。（1）材料方面人的角膜需要氧氣來保持透明，角膜缺氧會導致眼睛發(fā)紅、干眼、角膜水腫、角膜潰瘍等眼部疾病，因而材料的透氧系數(shù)（DK值）是關系到角膜塑形鏡安全使用的核心，因此更高透氧系數(shù)的材料是這類產品的重點發(fā)展方向。同時材料的生物力學性能、表面親水特性等對佩戴舒適性、塑形有效性有較大影響，也是材料的優(yōu)化方向。（2）設計方面角膜塑形鏡被發(fā)明的初衷是用于近視矯正，從第一代到第四代角膜塑形鏡的設計變更主要用于探索如何使近視矯正變得更為有效，人們單純地希望能夠通過角膜塑形鏡夜間的配戴，擺脫白天戴鏡

42、的困擾。在近些年以及未來，角膜塑形鏡更關注近視控制的機理探討，臨床適用范圍的拓展（尤其是中高度近視的適應癥、近視延緩適應癥的擴展），以及如何更有效、更精準地實現(xiàn)近視防控功能。2、市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢（1）國際市場TheWorldMarketforVisionCorrection2005-2020報告，2005年至2020年世界人口預期增長16.8%，需要戴眼鏡和進行視力矯正手術的人數(shù)將增加78.9%，是人口增長速度的4.7倍。全球超過21億人正在被近視困擾。根據(jù)美國眼科學會預計到2050年近視人口將增至47.58億，占世界人口49.8%。東亞地區(qū)（中日韓等地）由于社會和文化原因，學生課業(yè)繁重，整

43、體近視率居世界首位，2010年已經接近50%，預估近視發(fā)病率每10年將上升5個百分點。美國青少年近視率約25%，英國小學畢業(yè)生近視率低于10%，德國青少年近視率在15%以下。近視防控已成為大部分國家眼衛(wèi)生保健的關注點和著重點。目前角膜塑形鏡的市場主要在東亞國家和地區(qū)，以中國、日本、韓國、新加坡、中國香港、中國臺灣為主，與上述國家和地區(qū)的高近視發(fā)病率呈正相關。到目前為止，角膜塑形鏡是防控近視最有效的方法之一，具有非常大的發(fā)展空間。（2）國內市場根據(jù)國民健康視覺報告，2012年我國近視總人口約4.5億，每年近視增長率約為6%，預期到2020年近視人口將達7億，患病率近50%，高度近視人數(shù)將達4,0

44、00萬-5,155萬。近年來，隨著我國青少年學習負擔的加重，電子設備的迅速發(fā)展，屈光不正的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，成為一個社會日益關注的焦點問題。近視帶來的視力減退影響青少年的身心健康發(fā)展，影響到學習、工作和生活質量。同時，對于青少年而言，近視的進行性發(fā)展更值得關注。青少年正處于身體發(fā)育期，眼軸會隨身高增長而增長，近視一旦發(fā)生，如果沒有合理的干預措施，軸性近視會迅速發(fā)展，增加高度近視發(fā)生的幾率。臨床醫(yī)學充分證明，長期的高度近視會導致各種致盲性的病變，如青光眼、黃斑變性、視網膜脫落、脈絡膜血管增生、白內障等。根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布2018年全國兒童青少年近視調查結果以及教育部的數(shù)據(jù)顯示，我國青少年（從

45、幼兒園到高中）總體近視率為53.6%，其中6歲兒童為14.5%，小學生為36%，初中生為72%，高中生為81%，我國青少年近視率與近視人口高居世界第一。教育部等八部門印發(fā)綜合防控兒童青少年近視實施方案明確了綜合防控目標:到2023年，力爭實現(xiàn)全國兒童青少年總體近視率在2018年的基礎上每年降低0.5個百分點以上，近視高發(fā)省份每年降低1個百分點以上。到2030年，實現(xiàn)全國兒童青少年新發(fā)近視率明顯下降，兒童青少年視力健康整體水平顯著提升，6歲兒童近視率控制在3%左右，小學生近視率下降到38以下，初中生近視率下降到60以下，高中階段學生近視率下降到70以下，國家學生體質健康標準達標優(yōu)秀率達25以上。

46、我國從1998年引進角膜塑形鏡技術，最初的幾年內，由于缺乏行業(yè)管理和規(guī)范性操作，開展這項技術的醫(yī)院對角膜塑形術治療近視了解不夠深入，驗配經驗和技術非常有限；加之媒體廣告和產品推銷商等的夸大宣傳和誤導，一些不具備資質的公司和眼鏡店也紛紛開展，將角膜塑形鏡當做普通商品出售；配戴者不注意使用衛(wèi)生，發(fā)生問題也未能及時就診；使得最初幾年內角膜塑形鏡在中國配戴者中出現(xiàn)了一些嚴重不良現(xiàn)象。為此，原國家藥監(jiān)局和原衛(wèi)生部出臺了一系列法規(guī)制度，對角膜塑形術這一醫(yī)療行為進行了嚴格的監(jiān)督管理。中國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，“驗配使用角膜塑形鏡是一種嚴格的醫(yī)療行為，必須到專業(yè)的醫(yī)療機構進行驗配”，尤為強調配戴者的個人衛(wèi)生

47、習慣和摘戴護理行為，并且要求配戴者定期到醫(yī)療機構進行復查。近幾年，通過廣大產業(yè)界與醫(yī)療界的密切配合及不懈努力，鏡片的材料、設計和制造工藝不斷改進，配戴者漸趨理性的選擇和配合，嚴格護理條件和使用衛(wèi)生，使這項技術逐步健康、穩(wěn)定的發(fā)展。國內各大醫(yī)療機構開展驗配和研究，基本上都取得了良好的降低和控制近視的預期效果，不良事件得到有效控制。在中國青少年近視率不斷提高與日漸迫切的視力改善需求下，角膜塑形鏡近年來在我國高速發(fā)展。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會眼科及視光學分會統(tǒng)計，2015年我國角膜塑形鏡銷量達到64.30萬副，2011年至2015年復合增長率約為44.11%。未來，隨著電子信息和移動互聯(lián)網時代的到來，

48、電子信息化、可視化和網絡化科技引領人們進入了全新的信息時代，人們用眼強度遠遠高于過去任何時期，用眼疲勞導致屈光不正患病的幾率大幅增加，屈光不正視力矯正市場需求呈現(xiàn)快速增長，終端需求呈現(xiàn)低齡化和個性化的趨勢。另一方面，隨著新材料、新技術和新設計的不斷出現(xiàn)，整個行業(yè)將會朝著市場化、品牌化經營的方向發(fā)展。此外，隨著臨床驗配與服務經驗的不斷增加，國家監(jiān)管力度的不斷加強，業(yè)內企業(yè)必將更加專業(yè)化與規(guī)范化。最終推動角膜塑形鏡行業(yè)朝著更加安全和有效的方向發(fā)展?！笆濉睍r期，江蘇和全國一樣，仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，但也面臨諸多矛盾疊加、風險隱患增多的嚴峻挑戰(zhàn)。從國際來看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變

49、，世界多極化、經濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經濟在深度調整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產業(yè)變革蓄勢待發(fā)。同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經濟貿易增長乏力，保護主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多，對開放程度較高的江蘇經濟影響更為直接，帶來的挑戰(zhàn)更為嚴峻。從國內來看，我國物質基礎雄厚、人力資本豐富、市場空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮?，經濟長期向好基本面沒有改變。特別是經濟發(fā)展進入新常態(tài)，經濟發(fā)展方式正從規(guī)模速度型轉向質量效率型，經濟結構正從增量擴能為主轉向調整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調整，經濟發(fā)展動力正從傳統(tǒng)增長點轉向新的增長點，我國經濟正向形態(tài)更高級、分工更復

50、雜、結構更合理的階段演化。這既為江蘇經濟轉型升級提供了重要契機，也形成了倒逼壓力。從我省來看，經過“十二五”時期的奮斗，全省經濟綜合實力和發(fā)展水平得到顯著提升，發(fā)展動力正在加快轉換，發(fā)展空間不斷拓展優(yōu)化，發(fā)展的穩(wěn)定性、競爭力和抗風險能力明顯增強。特別是“一帶一路”、長江經濟帶建設、長三角一體化等國家戰(zhàn)略在江蘇交匯疊加，為我省提供了新的重大機遇。必須準確把握戰(zhàn)略機遇期內涵的深刻變化，準確把握國際國內發(fā)展基本趨勢，準確把握江蘇發(fā)展階段性特征和新的任務要求，始終保持清醒頭腦，堅定信心，銳意進取，奮發(fā)作為，不斷增創(chuàng)江蘇競爭新優(yōu)勢，開辟江蘇發(fā)展新境界。第三章 行業(yè)市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)發(fā)展態(tài)

51、勢、面臨的機遇與挑戰(zhàn)1、機遇（1）眼科市場需求持續(xù)增長隨著眼科患病人數(shù)增加，國家眼病診療相關政策持續(xù)推動，居民健康意識逐漸提升，眼科健康需求將持續(xù)增長。盡管我國CSR迅速發(fā)展，仍與全球許多國家有較大差距，2011年法國、美國、發(fā)達國家CSR已達10,000，澳大利亞已達到9,500，印度CSR超過5,000，我國從2011年的CSR不到1,000發(fā)展到2018年的2,662，但是仍處于落后局面，未來我國的人工晶狀體行業(yè)仍具有較大發(fā)展空間。隨著中國人口老齡化加劇，白內障患病人數(shù)將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，人工晶狀體需求將呈現(xiàn)長期增長態(tài)勢。青少年近視防控的需求將驅動角膜塑形鏡市場的持續(xù)增長。近年來，隨著我

52、國青少年學習負擔的加重，電子設備的迅速發(fā)展，屈光不正的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，成為一個社會日益關注的焦點問題。因此，密切關注與控制青少年近視發(fā)育、尋找和開發(fā)延緩近視發(fā)展的各類措施是當務之急。角膜塑形鏡作為一種適宜的近視防控技術，具有廣闊的市場發(fā)展前景。（2）國家對醫(yī)療器械行業(yè)政策支持近年來，我國針對醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列支持政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產品國產化兩方面對國產醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持。中國制造2025，指出2025年預計縣級醫(yī)院國產中高端醫(yī)療器械占有率達70%，核心部件市場占有率達到80%，在主要產品領域各形成5家以上國際知名品牌，年產業(yè)規(guī)模達到1.2萬億。大力推動重點領域突破發(fā)展，聚

53、焦生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大重點領域。其中可折疊人工晶狀體被中國制造2025明確列為重點發(fā)展的產品之一?！笆濉贬t(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃，明確主流高端產品全面實現(xiàn)國產化，自主原創(chuàng)產品取得重要突破，研發(fā)10項20項前沿創(chuàng)新產品，引領微/無創(chuàng)治療等新型醫(yī)療產品與健康服務技術發(fā)展?！笆濉鄙锂a業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指出加速新材料技術應用，針對人工角膜、人工晶狀體等植(介)入醫(yī)療器械新產品的創(chuàng)新和產業(yè)化。（3）行業(yè)進口替代進程加速國務院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要、關于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知等多項政策，明確要求逐步提高國產醫(yī)

54、用設備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負責推進醫(yī)療器械國產化，加快國產醫(yī)療器械上市。2018年國家對醫(yī)藥監(jiān)管體制進行了大部制改革，國家醫(yī)療保障局負責藥品和醫(yī)用耗材的招標采購政策的制定和監(jiān)督實施，未來降價控費將成為常態(tài)化，進口替代進程有望提速。目前，人工晶狀體行業(yè)仍處于進口品牌占據(jù)絕大多數(shù)市場份額、國產化率較低的發(fā)展階段。人工晶狀體屬于高值醫(yī)用耗材，近期國務院專門出臺了治理高值醫(yī)用耗材改革方案，總體要求理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產權的國產高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質量可靠、流通快

55、捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。降低高值醫(yī)用耗材虛高價格，實施高值耗材兩票制、帶量采購等試點工作的開展，總體上將對具有自主知識產權與核心技術、產品質量較高、具有價格優(yōu)勢的中高端產品的國產廠商有利，為實現(xiàn)以價換量、進口替代帶來新的機遇。（4）醫(yī)保改革及分級診療政策，促進眼科醫(yī)療器械需求醫(yī)保政策對醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是眼科發(fā)展具有重要作用。白內障作為一種老年高發(fā)疾病，在全世界范圍內都屬于醫(yī)保重點病種。隨著我國醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度的提高，將直接有利于我國CSR的提升。白內障手術具有基層性、普遍性的特點。長期以來，制約我們白內障手術率提高的一個主

56、要因素之一是基層眼科醫(yī)院和醫(yī)生的缺乏。國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)“十三五”全國眼健康規(guī)劃（20162020年）的通知，指出構建上下聯(lián)動、緊密銜接的眼病防治工作網絡，不斷提升眼病防治服務能力；建立完善部門協(xié)作機制，充分動員社會力量，積極推動、參與眼病防治相關工作；縣級綜合醫(yī)院普遍開展眼科醫(yī)療服務，90%以上的縣有醫(yī)療機構能夠獨立開展白內障復明手術；開展眼病防治管理人員和專業(yè)技術人員培訓工作。隨著分級醫(yī)療推行，以及基層醫(yī)療機構醫(yī)療服務水平的提高，將直接增加眼科醫(yī)療器械的需求增長。2、挑戰(zhàn)（1）進口品牌擠壓競爭我國眼科醫(yī)療器械企業(yè)與國際大型醫(yī)療器械企業(yè)之間仍存在著較大的規(guī)模差距。國際醫(yī)療器械企業(yè)憑借技術

57、、規(guī)模、資金及品牌優(yōu)勢等對國產醫(yī)療器械生產企業(yè)帶來較大競爭壓力。眼科進口品牌眾多，除了愛爾康、強生、博士倫、蔡司等較大廠家的品牌外，還有眾多國際二三線品牌，產品質量和價格參差不齊，競爭手段各異，對國產品牌提高市場占有率形成擠壓之勢。（2）國內人才競爭加劇、成本上升我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，缺乏人才積累，隨著越來越多資本看好和投資醫(yī)療器械產業(yè)，人才瓶頸愈發(fā)突出，優(yōu)秀的研發(fā)、臨床、注冊人員流失率高，人力成本飆升。（3）政策變化快，監(jiān)管門檻日益提高國內醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的政策變化雖然給質優(yōu)價廉的國產品牌帶來了發(fā)展機遇，但也帶來了新的挑戰(zhàn)。高值耗材改革的總趨勢是控費降價，行業(yè)在擴大市場占有率的同時，需要挖潛改造，通過提高效率，降低成本來提升效益。另外，藥品和醫(yī)療器械的行業(yè)監(jiān)管日趨嚴厲，產品研發(fā)和生產過程中的任何不規(guī)范行為，都可能遭受處罰，甚至停產、破產。3、高值醫(yī)用耗材整體面臨價格下降的趨勢在國家實施醫(yī)?？刭M、兩