全自動(dòng)生化分析報(bào)告儀檢驗(yàn)要求規(guī)范

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文件名稱全自動(dòng)生化分析儀成品檢驗(yàn)規(guī)范編號：WI-8204-07 版本/版次：A/0編寫審批生效時(shí)間年 月日發(fā)送至銷售部開發(fā)部牛產(chǎn)部品質(zhì)部總經(jīng)辦用戶服務(wù)部由：品質(zhì)部1、目的對所有通過QC及老化檢驗(yàn)的ES系列全自動(dòng)生化分析儀提供一套完整的檢驗(yàn)規(guī)范，在入庫前及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品并退還生產(chǎn)線。2、范圍本規(guī)范適用于所有通過 QC及老化檢驗(yàn)的的ES系列全自動(dòng)生化分析儀。3、設(shè)備及溶液清單3.1 設(shè)備清單編號設(shè)備名稱單位數(shù)量1溫度表臺(tái)12高壓、漏電流測試儀臺(tái)13:接地阻抗測試儀臺(tái)14萬用表臺(tái)15微量電子稱重天平(d=0.01mg)臺(tái)13.2 溶液清單編號溶液名稱編號溶液名稱ISE模塊11號定值質(zhì)控測

2、試液44號定值質(zhì)控測試液22號定值質(zhì)控測試液55號定值質(zhì)控測試液33號定值質(zhì)控測試液生化模塊150g/L亞硝酸溶液7重鉻酸鉀（吸光度約 4.7，340nm）2蒸餾水（去離子水）8硫酸銅（吸光度約 0.5，在600-700nm的波長上，用 去離子水稀釋）3吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（吸光度約0.5，340nm）9橘紅G溶液（吸光度約0.2，在450-520nm的波長上， 用去離子水稀釋）4吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（吸光度約1.0，340nm）10橘紅G溶液（吸光度約 2.0/4.0，在450-520nm的波 長上，用去離子水稀釋）5重鉻酸鉀（吸光度約 0.5，340nm,用0.05mol/L硫酸稀釋）11橘紅G溶液（

3、吸光度約4.7，在450-520nm的波長上， 用去離子水稀釋）6重鉻酸鉀（吸光度約1.0，340nm）12橘紅G原液（吸光度約 200，在450-520nm的波長上）4、檢驗(yàn)流程5、安全檢驗(yàn)5.1 保護(hù)接地阻抗使用接地阻抗儀進(jìn)行測試，要求保護(hù)接地阻抗小于0.1 Qo5.2 介電強(qiáng)度使用高壓測試儀進(jìn)行測試：電壓要在5S或5S以內(nèi)逐漸升高到規(guī)定值，使電壓不出現(xiàn)明顯的跳變，然后保持5S1、 網(wǎng)電源與保護(hù)接地之間試驗(yàn)電壓AC1390，要求無擊穿或重復(fù)飛弧。2、 網(wǎng)電源與塑料外殼之間試驗(yàn)電壓AC2230，要求無擊穿或重復(fù)飛弧。3、 變壓器初次級之間試驗(yàn)電壓AC2230,要求無擊穿或重復(fù)飛弧。4、網(wǎng)電源

4、與RS232之間試驗(yàn)電壓AC2230，要求無擊穿或重復(fù)飛弧。5.3 可觸及零部件允許電壓值使用萬用表測試可觸及零部件與保護(hù)接地間的電壓值，允許限值正常條件：有效電壓小于33V,如果大于此值，用漏電流測試儀測試對地漏電流，要求小于0.5mA。單一故障：有效電壓小于55V,如果大于此值，用漏電流測試儀測試對地漏電流，要求小于3.5mA6、外觀及結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)6.1 外觀檢驗(yàn)外殼應(yīng)干凈，色澤均勻，不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒稜毛刺；無損傷，無劃痕；螺絲固定良好，無滑牙及松動(dòng)，機(jī)內(nèi)無殘留物件。6.2 標(biāo)貼檢驗(yàn)面板上圖形符號和字母應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、均勻、牢固、不得有劃痕；檢查警告標(biāo)貼是否齊全；檢查序列號及型號標(biāo)貼是否

5、正確、齊全；6.3 版本檢驗(yàn)檢查版本是否與其配置相符合。6.4 結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)檢查各板卡、部件、接插件是否安裝良好、正確牢固，符合有效版本生產(chǎn)工藝要求，無 損壞/缺陷。主要包括：液路管固定良好，接插緊密，無破損、壓死現(xiàn)象； 各電纜線及接插件固定良好，裝配緊密無松脫；后板各插頭座固定良好，無松脫現(xiàn)象；螺釘固定良好，無滑牙現(xiàn)象； 機(jī)柜左、右門，主機(jī)上蓋開關(guān)自由，裝配緊固。6.5 部件定位性檢驗(yàn)使用相應(yīng)工裝檢測所有運(yùn)動(dòng)部件的定位，主要包括：清洗機(jī)構(gòu)的清洗頭是否位于反應(yīng)杯正中間；光路是否位于標(biāo)志線上；試劑針是否位于反應(yīng)杯、試劑瓶口及清洗池正中間； 樣本針是否位于反應(yīng)杯、樣本管口及清洗池正中間； 攪拌桿是否位

6、于反應(yīng)杯及清洗池正中間；6.6 液面檢測及防撞性檢驗(yàn)液面檢測，包括：當(dāng)加樣針針內(nèi)充滿水時(shí)，輕輕托起加樣針，使加樣針脫離水面， 此時(shí)液面檢測板電壓為 2.50 0.1V ；在試劑瓶中盛半試劑瓶的蒸餾水，上下運(yùn)動(dòng)試劑瓶，使試劑針尖接觸到液面后又離開，觀察此過程中，試劑針液面檢測指示燈是否亮；在樣本管中盛半試劑瓶的蒸餾水，上下運(yùn)動(dòng)樣本管，使樣本針尖接觸到液面后又離開，觀察此過程中，樣本針液面檢測指示燈是否亮；防撞性檢驗(yàn)，包括：用手輕輕往上頂試劑針，看其碰撞指示燈是否亮；用手輕輕左右搖晃試劑針下部，看其碰撞指示燈是否亮；用手輕輕往上頂樣本針，看其碰撞指示燈是否亮； 用手輕輕左右搖晃樣本針下部，看其碰撞

7、指示燈是否亮；6.7 可追溯性記錄檢查核查或填寫用于建立產(chǎn)品檔案的追溯記錄，應(yīng)完整、正確。7、性能檢驗(yàn)7.1 生化性能檢測7.1.1暗電流穩(wěn)定性和ADC原始值檢查暗電流穩(wěn)定性：光源燈全遮檔，點(diǎn)擊主菜單“診斷 /維護(hù)”，選中下拉菜單“反應(yīng)盤與光 電單元”的靜態(tài)采集 AD值。循環(huán)發(fā)送：10000毫秒，6次，AD轉(zhuǎn)換，保存數(shù)據(jù)。暗 電流值340波長V 100,其于波長V 180, ADC值變化不大于 6。ADC原始值：開機(jī)30分鐘后，點(diǎn)擊主菜單“診斷/維護(hù)”，選中下拉菜單“反應(yīng)盤與光 電單元”的反應(yīng)盤旋轉(zhuǎn)到靜態(tài)采集杯，指定杯位，發(fā)送靜態(tài)采集AD值，循環(huán)發(fā)送：1000毫秒，5次，AD轉(zhuǎn)換，保存數(shù)據(jù)，

8、ADC值應(yīng)在50000-60000內(nèi)。7.1.2雜散光運(yùn)行操作軟件，點(diǎn)擊主菜單“診斷 /維護(hù)”，選中下拉菜單“溶液吸光度測試”，在彈出的界面上，輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：ES100（36試劑位36樣本位）1-36 號間任意設(shè)定ES200（30試劑位12樣本位）1-30號間任意設(shè)定ES300系列1-60號間任意設(shè)定ES400系列1-80號間任意設(shè)定ES480系列1-80號間任意設(shè)定（放置在第一試劑盤）溶液位置：除當(dāng)前蒸餾水的位置蒸餾水可選位置任意設(shè)定測試波長：340nm反應(yīng)杯號：除480系列選擇1-99號杯位之外，其它型號選擇1-81號中任意指定。間隔時(shí)間：5s測試次數(shù)：5采集次數(shù)：1在試劑盤蒸

9、餾水位置放上蒸餾水，在試劑盤設(shè)置的位置放上 50g/L的亞硝酸鈉溶液，點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。測試開始后，每次的測試結(jié)果（即溶液的吸光度）實(shí)時(shí)顯示在界面上，要求每次的吸光度值均大于2.5。7.1.3吸光度穩(wěn)定性運(yùn)行操作軟件，點(diǎn)擊主菜單“診斷/維護(hù)”，選中下拉菜單“溶液吸光度測試”，在彈出的界面上，輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：同雜散光測試蒸餾水位置溶液位置：同雜散光測試溶液位置測試波長：340nm或600-700nm波長范圍任一波長反應(yīng)杯號：同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間：30s測試次數(shù)：1采集次數(shù)：20在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水，在試劑盤設(shè)置的位置放上吸光度約為0.5 （ 340nm,以蒸餾水為

10、空白，允許偏差為土5%的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液或者吸光度約為0.5 （ 600-700nm波長范圍任一波長，以蒸餾水為空白，允許偏差為土5%的硫酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液，點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。備注：反應(yīng)時(shí)間為分析儀標(biāo)稱的最長反應(yīng)時(shí)間或10min ;測定間隔為儀器的讀數(shù)間隔或30s。測試開始后，每次的測試結(jié)果（即溶液的吸光度）實(shí)時(shí)顯示在界面上，要求20次吸光度值最大值減最小值滿足小于0.005要求。7.1.4吸光度重復(fù)性運(yùn)行操作軟件，點(diǎn)擊主菜單“測試申請”輸入下列內(nèi)容: 蒸餾水位置：同雜散光測試蒸餾水位置 溶液位置：同雜散光測試溶液位置測試波長：340nm反應(yīng)杯號：同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間：5采集次數(shù)：1重

11、復(fù)測試次數(shù)：20在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水，以吸光度約為1.0 （以蒸餾水為空白，允許偏差為土5%的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液為試劑與樣本，在試劑盤設(shè)置的位置放上吸光度約為1.0 （以蒸餾水為空白，允許偏差為土 5%的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液，點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。結(jié)果采加樣前 的點(diǎn)。備注：溶液的加入量為分析儀標(biāo)稱的最小反應(yīng)體積。測試開始后，每次的測試結(jié)果（即溶液的吸光度）實(shí)時(shí)顯示在界面上，計(jì)算20次吸光度值的變異系數(shù)（CV,要求CVC 1.0%。7.1.5吸光度準(zhǔn)確度運(yùn)行操作軟件，點(diǎn)擊主菜單“診斷/維護(hù)”，選中下拉菜單“溶液吸光度測試”，在彈出的界面上，輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：同雜散光測試蒸餾水位置溶液位

12、置：同雜散光測試溶液位置測試波長：340nm反應(yīng)杯號：同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間：5測試次數(shù)：5在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水，在試劑盤設(shè)置的位置放上分別放上吸光度約為0.5和1.0的吸光度標(biāo)準(zhǔn)物（從國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心處購買），點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。測試開始后，每次的測試結(jié)果（即溶液的吸光度）實(shí)時(shí)顯示在界面上， 計(jì)算5次吸光度值的平均值，要求算術(shù)平均值與標(biāo)準(zhǔn)值的偏差滿足下表要求：吸光度值允許誤差0.5 0.0151.0 0.0257.1.6試劑攜帶污染率運(yùn)行操作軟件，點(diǎn)擊主菜單“測試申請”，在彈出的界面上，輸入下列內(nèi)容:蒸餾水位置：同雜散光測試蒸餾水位置溶液位置：同雜散光測試溶液位置測試波

13、長：450-520nm波長范圍內(nèi)任一波長反應(yīng)杯號：同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間：5測試次數(shù)：4*3在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水，以蒸餾水（2ul ）作為樣本，在試劑盤設(shè)置的位置，按照低、高、低的順序交替放上450-520nm波長范圍內(nèi)任一波長吸光度約為0.2和2.0/4.0的橘紅G溶液，點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。結(jié)果取樣點(diǎn)設(shè)置為加樣前。測試開始后，每次的測試結(jié)果（即溶液的吸光度）實(shí)時(shí)顯示在界面上，記錄每組溶液的4次測試結(jié)果，第1組到3組的結(jié)果分別為：L1、L2、L3、L4H1、H2、H3 H4L1、L2、L3、L4將相鄰兩組溶液的測定結(jié)果，按照公式（1 ）、（2）計(jì)算交叉污染率，要求均小于2%(

14、H2 +H3 + H4)/3 已“COlh2341 100%(1)(H2 H3 H4)/3-(L2 L3 L4)/3(L2 + L3 +L4)/3COhl1234100%(H2 H3 H4)/3-(L2 L3 L4)/3式中：COlh 從低濃度到高濃度的交叉污染率；文案大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)COhl 從高濃度到低濃度的交叉污染率;Li L4 每組低濃度的測量值；Hi H4 每組高濃度的測量值；7.1.7樣品攜帶污染率運(yùn)行操作軟件，點(diǎn)擊主菜單“測試申請”，在彈出的界面上，輸入下列內(nèi)容:蒸餾水位置：同雜散光測試蒸餾水位置 溶液位置：同雜散光測試溶液位置(4)文案大全測試波長450-520nm波長范圍內(nèi)任一波

15、長反應(yīng)杯號：同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間：5 測試次數(shù)：6*5在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水，在試劑盤設(shè)置的位置放上蒸餾水，以橘紅G原液和蒸餾水作為樣品，按照原液、原液、原液、蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水的順序?yàn)橐唤M。要求進(jìn)行 5組測定。加入樣本量以最大樣本量40ul/45ul ，試劑總量為最小量 150ul。測試開始后，每次的測試結(jié)果（即溶液的吸光度）實(shí)時(shí)顯示在界面上，記錄每組溶液的測試結(jié)果,第1組到5組的纟吉果分別為:A、A12A13、A4、A15、A6A21、A22、A23、A24、A25、A26A31、A32、A33、Ab4、A35、A36A41、A42、A43、A44、A45、A46A51

16、、A2、A53、A54、A55、A56每一組的測定中，第 4個(gè)樣品的吸光度為 A4，第6個(gè)樣品的吸光度為 A6，i為該測定組的序號;按照式（3）、式（4）計(jì)算攜帶污染率，要求攜帶污染率W0.5%Ki =(A4 - Ai6 )(Vr + Vs)Ai65攜帶污染率=式中： A4每一組測定中，第 4個(gè)樣品的吸光度值;Ai6 每一組測定中，第 6個(gè)樣品的吸光度值;實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)i 為該測定組序號；A原一橘紅原液的理論吸光度；Vs 加入樣品的體積；Vr 加入試劑的體積；備注：溶液配制方法與 A原計(jì)算方法（配制340nm吸光度約為200的橘紅G原液（大概計(jì)算加入量）；將橘紅G原液準(zhǔn)確稀 釋200倍，在分析儀上測

17、定稀釋液在 340nm相對于蒸餾水的吸光度。重復(fù)測定 20次, 計(jì)算20次吸光度的平均值，乘以稀釋倍數(shù)，即為橘紅G原液的理論吸光度 A原）7.1.8吸光度線性誤差用蒸餾水，將340nm吸光度約為4.7重鉻酸鉀溶液，按照下表作11個(gè)等梯度的稀釋:溶液編號蒸餾水的加入量（ml）重鉻酸鉀溶液的加入量（ml）相對濃度1100029113822473356446555746683779288101991101010用去離子水，將 450520nm范圍內(nèi)任一波長吸光度約為4.7橘紅G溶液，按照下表作11個(gè)等梯度的稀釋：溶液編號蒸餾水的加入量（ml）橘紅溶液的加入量（ml）相對濃度1100029113822

18、473356446555746683779288101991101010運(yùn)行ES系列儀器操作軟件，點(diǎn)擊主菜單“診斷 /維護(hù)”，選中下拉菜單“溶液吸光度測 試”，在彈出的界面上，輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：同雜散光測試蒸餾水位置溶液位置：同雜散光測試溶液位置測試波長：340nm或450520nm范圍內(nèi)任一波長反應(yīng)杯號：同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間：5 測試次數(shù)：5*11在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水，在試劑盤設(shè)置的位置分別放置1-11號溶液，點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。測試開始后，每次的測試結(jié)果（即溶液的吸光度）實(shí)時(shí)顯示在界面上。每個(gè)濃度測定5次，計(jì)算平均值，以相對濃度為橫坐標(biāo)，吸光度平均值為縱坐標(biāo)，用

19、最小二乘法對0/10、1/10、2/10和3/10這4個(gè)點(diǎn)進(jìn)行線性擬合，按照式（5）、式（6）和式（7）計(jì)算后511 點(diǎn)的相對偏倚D。-(a b c,)100% (5)文案大全式中：A 某濃度點(diǎn)實(shí)際測定的吸光度的平均值; a線性擬合的截距；b線性擬合的斜率；ci 相對濃度；i 濃度序號，范圍為 511。nnnnAci(6)i 壬ii Fnnn c2 - C cj2i生i(7)式中：A 某濃度點(diǎn)實(shí)際測定的吸光度的平均值;C 相對濃度；n選定的濃度個(gè)數(shù)；i 濃度序號，范圍為 14。計(jì)算出的相對偏倚要求三 2% （吸光度在4.5以內(nèi)）7.1.9溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)在任一反應(yīng)杯中加入 500卩I蒸餾水，將

20、溫度計(jì)的溫度探頭伸入其中并固定，待溫度顯 示值穩(wěn)定后，每隔30秒測定一次溫度值， 連續(xù)測定21次。計(jì)算所有次溫度值的平均值及最 大值與最小值差的差值。平均值與37C之差為溫度準(zhǔn)確度，應(yīng)W 0.2 C;最大值與最小值差值的一半為溫度波動(dòng)，應(yīng)w0.1 Co測試方法：動(dòng)態(tài)測試，模擬客戶測試環(huán)境，把溫度計(jì)固定在反應(yīng)盤上，把溫度計(jì)的溫度探頭伸入測試點(diǎn)并固定，在“診斷/維護(hù)”進(jìn)行。初步按照規(guī)范檢測后，確定是隨機(jī)抽查1個(gè)測試點(diǎn)還是多個(gè)測試點(diǎn)。7.1.10 加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性稱量法：（1）將分析儀、去離子水（除氣蒸餾水）等置于恒溫、恒濕的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)平衡數(shù)小時(shí)后開始試驗(yàn)，準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)娜萜鳎梢苑乐谷萜鲀?nèi)的水分揮發(fā)）

21、，建議分別使用子彈頭（離心管）與試劑杯，在分度值為0.01mg的電子天平上調(diào)零；（2）將容器放到儀器合適位置，控制試劑針或樣品針往該容器中加入規(guī)定量除氣蒸餾水，再在電子天平上稱量其質(zhì)量，每次稱量完把數(shù)值記錄下來，并且清零。（3）每種規(guī)定加入量重復(fù)稱量 20次，每次的實(shí)際加入量等于加入去離子水（除氣蒸餾水）的質(zhì)量除以當(dāng)時(shí)溫度下純水的密度，不同溫度下純水的密度表 1,計(jì)算變異系數(shù),按式（8 ）計(jì)算加樣誤差。加樣誤差實(shí)際加入量均值-規(guī)定加入量規(guī)定加入量(8)備注：對儀器說明書標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5ul附近的一個(gè)加樣量,進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過土5%變異系數(shù)不超過2%對儀器說明書標(biāo)

22、稱的試劑最小、最大加樣量，進(jìn)行檢測，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過土5%,變異系數(shù)不超過2%o表1標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不同溫度時(shí)純水的密度（已校準(zhǔn)空氣浮力的影響）溫度，C密度，mg/卩I溫度，C密度，mg/卩I40.99853180.9974950.99853190.9973370.99852200.9971580.99849210.9969590.99845220.99676100.99839230.99655溫度，C密度，mg/卩l(xiāng)溫度，C密度，mg/卩l(xiāng)110.99833240.99634120.99824250.99612130.99815260.99588140.99804270.99566150.9

23、9792280.99539160.99778290.99512170.99764300.994857.1.11 測試速度設(shè)置分析儀，使其在最大測試速度狀態(tài)，用秒表記錄測量連續(xù)10次加樣的間隔時(shí)間T（s）,則最大測試速度為 36000/T（次/小時(shí)）。測試結(jié)果應(yīng)符合下表2.型號測試速度（不包含ISE）ES 400最大400個(gè)測試/hES 200最大225個(gè)測試/h7.1.12 臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度分析儀對項(xiàng)目濃度范圍滿足下表質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測量20次的變異系數(shù)（CV應(yīng)滿足下表的要求。臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求項(xiàng)目名稱分析方法濃度范圍變異系數(shù)（CVALT （丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）動(dòng)態(tài)法(60-70 ) U/L 5%UREA