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文檔簡介

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文件名稱全自動(dòng)生化分析儀成品檢驗(yàn)規(guī)范編號:WI-8204-07 版本/版次:A/0編寫審批生效時(shí)間年 月日發(fā)送至銷售部開發(fā)部牛產(chǎn)部品質(zhì)部總經(jīng)辦用戶服務(wù)部由:品質(zhì)部1、目的對所有通過QC及老化檢驗(yàn)的ES系列全自動(dòng)生化分析儀提供一套完整的檢驗(yàn)規(guī)范,在入庫前及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品并退還生產(chǎn)線。2、范圍本規(guī)范適用于所有通過 QC及老化檢驗(yàn)的的ES系列全自動(dòng)生化分析儀。3、設(shè)備及溶液清單3.1 設(shè)備清單編號設(shè)備名稱單位數(shù)量1溫度表臺(tái)12高壓、漏電流測試儀臺(tái)13:接地阻抗測試儀臺(tái)14萬用表臺(tái)15微量電子稱重天平(d=0.01mg)臺(tái)13.2 溶液清單編號溶液名稱編號溶液名稱ISE模塊11號定值質(zhì)控測

2、試液44號定值質(zhì)控測試液22號定值質(zhì)控測試液55號定值質(zhì)控測試液33號定值質(zhì)控測試液生化模塊150g/L亞硝酸溶液7重鉻酸鉀(吸光度約 4.7,340nm)2蒸餾水(去離子水)8硫酸銅(吸光度約 0.5,在600-700nm的波長上,用 去離子水稀釋)3吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(吸光度約0.5,340nm)9橘紅G溶液(吸光度約0.2,在450-520nm的波長上, 用去離子水稀釋)4吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(吸光度約1.0,340nm)10橘紅G溶液(吸光度約 2.0/4.0,在450-520nm的波 長上,用去離子水稀釋)5重鉻酸鉀(吸光度約 0.5,340nm,用0.05mol/L硫酸稀釋)11橘紅G溶液(

3、吸光度約4.7,在450-520nm的波長上, 用去離子水稀釋)6重鉻酸鉀(吸光度約1.0,340nm)12橘紅G原液(吸光度約 200,在450-520nm的波長上)4、檢驗(yàn)流程5、安全檢驗(yàn)5.1 保護(hù)接地阻抗使用接地阻抗儀進(jìn)行測試,要求保護(hù)接地阻抗小于0.1 Qo5.2 介電強(qiáng)度使用高壓測試儀進(jìn)行測試:電壓要在5S或5S以內(nèi)逐漸升高到規(guī)定值,使電壓不出現(xiàn)明顯的跳變,然后保持5S1、 網(wǎng)電源與保護(hù)接地之間試驗(yàn)電壓AC1390,要求無擊穿或重復(fù)飛弧。2、 網(wǎng)電源與塑料外殼之間試驗(yàn)電壓AC2230,要求無擊穿或重復(fù)飛弧。3、 變壓器初次級之間試驗(yàn)電壓AC2230,要求無擊穿或重復(fù)飛弧。4、網(wǎng)電源

4、與RS232之間試驗(yàn)電壓AC2230,要求無擊穿或重復(fù)飛弧。5.3 可觸及零部件允許電壓值使用萬用表測試可觸及零部件與保護(hù)接地間的電壓值,允許限值正常條件:有效電壓小于33V,如果大于此值,用漏電流測試儀測試對地漏電流,要求小于0.5mA。單一故障:有效電壓小于55V,如果大于此值,用漏電流測試儀測試對地漏電流,要求小于3.5mA6、外觀及結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)6.1 外觀檢驗(yàn)外殼應(yīng)干凈,色澤均勻,不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒稜毛刺;無損傷,無劃痕;螺絲固定良好,無滑牙及松動(dòng),機(jī)內(nèi)無殘留物件。6.2 標(biāo)貼檢驗(yàn)面板上圖形符號和字母應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、均勻、牢固、不得有劃痕;檢查警告標(biāo)貼是否齊全;檢查序列號及型號標(biāo)貼是否

5、正確、齊全;6.3 版本檢驗(yàn)檢查版本是否與其配置相符合。6.4 結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)檢查各板卡、部件、接插件是否安裝良好、正確牢固,符合有效版本生產(chǎn)工藝要求,無 損壞/缺陷。主要包括:液路管固定良好,接插緊密,無破損、壓死現(xiàn)象; 各電纜線及接插件固定良好,裝配緊密無松脫;后板各插頭座固定良好,無松脫現(xiàn)象;螺釘固定良好,無滑牙現(xiàn)象; 機(jī)柜左、右門,主機(jī)上蓋開關(guān)自由,裝配緊固。6.5 部件定位性檢驗(yàn)使用相應(yīng)工裝檢測所有運(yùn)動(dòng)部件的定位,主要包括:清洗機(jī)構(gòu)的清洗頭是否位于反應(yīng)杯正中間;光路是否位于標(biāo)志線上;試劑針是否位于反應(yīng)杯、試劑瓶口及清洗池正中間; 樣本針是否位于反應(yīng)杯、樣本管口及清洗池正中間; 攪拌桿是否位

6、于反應(yīng)杯及清洗池正中間;6.6 液面檢測及防撞性檢驗(yàn)液面檢測,包括:當(dāng)加樣針針內(nèi)充滿水時(shí),輕輕托起加樣針,使加樣針脫離水面, 此時(shí)液面檢測板電壓為 2.50 0.1V ;在試劑瓶中盛半試劑瓶的蒸餾水,上下運(yùn)動(dòng)試劑瓶,使試劑針尖接觸到液面后又離開,觀察此過程中,試劑針液面檢測指示燈是否亮;在樣本管中盛半試劑瓶的蒸餾水,上下運(yùn)動(dòng)樣本管,使樣本針尖接觸到液面后又離開,觀察此過程中,樣本針液面檢測指示燈是否亮;防撞性檢驗(yàn),包括:用手輕輕往上頂試劑針,看其碰撞指示燈是否亮;用手輕輕左右搖晃試劑針下部,看其碰撞指示燈是否亮;用手輕輕往上頂樣本針,看其碰撞指示燈是否亮; 用手輕輕左右搖晃樣本針下部,看其碰撞

7、指示燈是否亮;6.7 可追溯性記錄檢查核查或填寫用于建立產(chǎn)品檔案的追溯記錄,應(yīng)完整、正確。7、性能檢驗(yàn)7.1 生化性能檢測7.1.1暗電流穩(wěn)定性和ADC原始值檢查暗電流穩(wěn)定性:光源燈全遮檔,點(diǎn)擊主菜單“診斷 /維護(hù)”,選中下拉菜單“反應(yīng)盤與光 電單元”的靜態(tài)采集 AD值。循環(huán)發(fā)送:10000毫秒,6次,AD轉(zhuǎn)換,保存數(shù)據(jù)。暗 電流值340波長V 100,其于波長V 180, ADC值變化不大于 6。ADC原始值:開機(jī)30分鐘后,點(diǎn)擊主菜單“診斷/維護(hù)”,選中下拉菜單“反應(yīng)盤與光 電單元”的反應(yīng)盤旋轉(zhuǎn)到靜態(tài)采集杯,指定杯位,發(fā)送靜態(tài)采集AD值,循環(huán)發(fā)送:1000毫秒,5次,AD轉(zhuǎn)換,保存數(shù)據(jù),

8、ADC值應(yīng)在50000-60000內(nèi)。7.1.2雜散光運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單“診斷 /維護(hù)”,選中下拉菜單“溶液吸光度測試”,在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容:蒸餾水位置:ES100(36試劑位36樣本位)1-36 號間任意設(shè)定ES200(30試劑位12樣本位)1-30號間任意設(shè)定ES300系列1-60號間任意設(shè)定ES400系列1-80號間任意設(shè)定ES480系列1-80號間任意設(shè)定(放置在第一試劑盤)溶液位置:除當(dāng)前蒸餾水的位置蒸餾水可選位置任意設(shè)定測試波長:340nm反應(yīng)杯號:除480系列選擇1-99號杯位之外,其它型號選擇1-81號中任意指定。間隔時(shí)間:5s測試次數(shù):5采集次數(shù):1在試劑盤蒸

9、餾水位置放上蒸餾水,在試劑盤設(shè)置的位置放上 50g/L的亞硝酸鈉溶液,點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。測試開始后,每次的測試結(jié)果(即溶液的吸光度)實(shí)時(shí)顯示在界面上,要求每次的吸光度值均大于2.5。7.1.3吸光度穩(wěn)定性運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單“診斷/維護(hù)”,選中下拉菜單“溶液吸光度測試”,在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容:蒸餾水位置:同雜散光測試蒸餾水位置溶液位置:同雜散光測試溶液位置測試波長:340nm或600-700nm波長范圍任一波長反應(yīng)杯號:同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間:30s測試次數(shù):1采集次數(shù):20在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水,在試劑盤設(shè)置的位置放上吸光度約為0.5 ( 340nm,以蒸餾水為

10、空白,允許偏差為土5%的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液或者吸光度約為0.5 ( 600-700nm波長范圍任一波長,以蒸餾水為空白,允許偏差為土5%的硫酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液,點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。備注:反應(yīng)時(shí)間為分析儀標(biāo)稱的最長反應(yīng)時(shí)間或10min ;測定間隔為儀器的讀數(shù)間隔或30s。測試開始后,每次的測試結(jié)果(即溶液的吸光度)實(shí)時(shí)顯示在界面上,要求20次吸光度值最大值減最小值滿足小于0.005要求。7.1.4吸光度重復(fù)性運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單“測試申請”輸入下列內(nèi)容: 蒸餾水位置:同雜散光測試蒸餾水位置 溶液位置:同雜散光測試溶液位置測試波長:340nm反應(yīng)杯號:同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間:5采集次數(shù):1重

11、復(fù)測試次數(shù):20在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水,以吸光度約為1.0 (以蒸餾水為空白,允許偏差為土5%的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液為試劑與樣本,在試劑盤設(shè)置的位置放上吸光度約為1.0 (以蒸餾水為空白,允許偏差為土 5%的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液,點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。結(jié)果采加樣前 的點(diǎn)。備注:溶液的加入量為分析儀標(biāo)稱的最小反應(yīng)體積。測試開始后,每次的測試結(jié)果(即溶液的吸光度)實(shí)時(shí)顯示在界面上,計(jì)算20次吸光度值的變異系數(shù)(CV,要求CVC 1.0%。7.1.5吸光度準(zhǔn)確度運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單“診斷/維護(hù)”,選中下拉菜單“溶液吸光度測試”,在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容:蒸餾水位置:同雜散光測試蒸餾水位置溶液位

12、置:同雜散光測試溶液位置測試波長:340nm反應(yīng)杯號:同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間:5測試次數(shù):5在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水,在試劑盤設(shè)置的位置放上分別放上吸光度約為0.5和1.0的吸光度標(biāo)準(zhǔn)物(從國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心處購買),點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。測試開始后,每次的測試結(jié)果(即溶液的吸光度)實(shí)時(shí)顯示在界面上, 計(jì)算5次吸光度值的平均值,要求算術(shù)平均值與標(biāo)準(zhǔn)值的偏差滿足下表要求:吸光度值允許誤差0.5 0.0151.0 0.0257.1.6試劑攜帶污染率運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單“測試申請”,在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容:蒸餾水位置:同雜散光測試蒸餾水位置溶液位置:同雜散光測試溶液位置測試波

13、長:450-520nm波長范圍內(nèi)任一波長反應(yīng)杯號:同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間:5測試次數(shù):4*3在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水,以蒸餾水(2ul )作為樣本,在試劑盤設(shè)置的位置,按照低、高、低的順序交替放上450-520nm波長范圍內(nèi)任一波長吸光度約為0.2和2.0/4.0的橘紅G溶液,點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。結(jié)果取樣點(diǎn)設(shè)置為加樣前。測試開始后,每次的測試結(jié)果(即溶液的吸光度)實(shí)時(shí)顯示在界面上,記錄每組溶液的4次測試結(jié)果,第1組到3組的結(jié)果分別為:L1、L2、L3、L4H1、H2、H3 H4L1、L2、L3、L4將相鄰兩組溶液的測定結(jié)果,按照公式(1 )、(2)計(jì)算交叉污染率,要求均小于2%(

14、H2 +H3 + H4)/3 已“COlh2341 100%(1)(H2 H3 H4)/3-(L2 L3 L4)/3(L2 + L3 +L4)/3COhl1234100%(H2 H3 H4)/3-(L2 L3 L4)/3式中:COlh 從低濃度到高濃度的交叉污染率;文案大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)COhl 從高濃度到低濃度的交叉污染率;Li L4 每組低濃度的測量值;Hi H4 每組高濃度的測量值;7.1.7樣品攜帶污染率運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單“測試申請”,在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容:蒸餾水位置:同雜散光測試蒸餾水位置 溶液位置:同雜散光測試溶液位置(4)文案大全測試波長450-520nm波長范圍內(nèi)任一波

15、長反應(yīng)杯號:同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間:5 測試次數(shù):6*5在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水,在試劑盤設(shè)置的位置放上蒸餾水,以橘紅G原液和蒸餾水作為樣品,按照原液、原液、原液、蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水的順序?yàn)橐唤M。要求進(jìn)行 5組測定。加入樣本量以最大樣本量40ul/45ul ,試劑總量為最小量 150ul。測試開始后,每次的測試結(jié)果(即溶液的吸光度)實(shí)時(shí)顯示在界面上,記錄每組溶液的測試結(jié)果,第1組到5組的纟吉果分別為:A、A12A13、A4、A15、A6A21、A22、A23、A24、A25、A26A31、A32、A33、Ab4、A35、A36A41、A42、A43、A44、A45、A46A51

16、、A2、A53、A54、A55、A56每一組的測定中,第 4個(gè)樣品的吸光度為 A4,第6個(gè)樣品的吸光度為 A6,i為該測定組的序號;按照式(3)、式(4)計(jì)算攜帶污染率,要求攜帶污染率W0.5%Ki =(A4 - Ai6 )(Vr + Vs)Ai65攜帶污染率=式中: A4每一組測定中,第 4個(gè)樣品的吸光度值;Ai6 每一組測定中,第 6個(gè)樣品的吸光度值;實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)i 為該測定組序號;A原一橘紅原液的理論吸光度;Vs 加入樣品的體積;Vr 加入試劑的體積;備注:溶液配制方法與 A原計(jì)算方法(配制340nm吸光度約為200的橘紅G原液(大概計(jì)算加入量);將橘紅G原液準(zhǔn)確稀 釋200倍,在分析儀上測

17、定稀釋液在 340nm相對于蒸餾水的吸光度。重復(fù)測定 20次, 計(jì)算20次吸光度的平均值,乘以稀釋倍數(shù),即為橘紅G原液的理論吸光度 A原)7.1.8吸光度線性誤差用蒸餾水,將340nm吸光度約為4.7重鉻酸鉀溶液,按照下表作11個(gè)等梯度的稀釋:溶液編號蒸餾水的加入量(ml)重鉻酸鉀溶液的加入量(ml)相對濃度1100029113822473356446555746683779288101991101010用去離子水,將 450520nm范圍內(nèi)任一波長吸光度約為4.7橘紅G溶液,按照下表作11個(gè)等梯度的稀釋:溶液編號蒸餾水的加入量(ml)橘紅溶液的加入量(ml)相對濃度1100029113822

18、473356446555746683779288101991101010運(yùn)行ES系列儀器操作軟件,點(diǎn)擊主菜單“診斷 /維護(hù)”,選中下拉菜單“溶液吸光度測 試”,在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容:蒸餾水位置:同雜散光測試蒸餾水位置溶液位置:同雜散光測試溶液位置測試波長:340nm或450520nm范圍內(nèi)任一波長反應(yīng)杯號:同雜散光測試反應(yīng)杯號。間隔時(shí)間:5 測試次數(shù):5*11在試劑盤蒸餾水位置放上蒸餾水,在試劑盤設(shè)置的位置分別放置1-11號溶液,點(diǎn)擊按鈕“開始”即可。測試開始后,每次的測試結(jié)果(即溶液的吸光度)實(shí)時(shí)顯示在界面上。每個(gè)濃度測定5次,計(jì)算平均值,以相對濃度為橫坐標(biāo),吸光度平均值為縱坐標(biāo),用

19、最小二乘法對0/10、1/10、2/10和3/10這4個(gè)點(diǎn)進(jìn)行線性擬合,按照式(5)、式(6)和式(7)計(jì)算后511 點(diǎn)的相對偏倚D。-(a b c,)100% (5)文案大全式中:A 某濃度點(diǎn)實(shí)際測定的吸光度的平均值; a線性擬合的截距;b線性擬合的斜率;ci 相對濃度;i 濃度序號,范圍為 511。nnnnAci(6)i 壬ii Fnnn c2 - C cj2i生i(7)式中:A 某濃度點(diǎn)實(shí)際測定的吸光度的平均值;C 相對濃度;n選定的濃度個(gè)數(shù);i 濃度序號,范圍為 14。計(jì)算出的相對偏倚要求三 2% (吸光度在4.5以內(nèi))7.1.9溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)在任一反應(yīng)杯中加入 500卩I蒸餾水,將

20、溫度計(jì)的溫度探頭伸入其中并固定,待溫度顯 示值穩(wěn)定后,每隔30秒測定一次溫度值, 連續(xù)測定21次。計(jì)算所有次溫度值的平均值及最 大值與最小值差的差值。平均值與37C之差為溫度準(zhǔn)確度,應(yīng)W 0.2 C;最大值與最小值差值的一半為溫度波動(dòng),應(yīng)w0.1 Co測試方法:動(dòng)態(tài)測試,模擬客戶測試環(huán)境,把溫度計(jì)固定在反應(yīng)盤上,把溫度計(jì)的溫度探頭伸入測試點(diǎn)并固定,在“診斷/維護(hù)”進(jìn)行。初步按照規(guī)范檢測后,確定是隨機(jī)抽查1個(gè)測試點(diǎn)還是多個(gè)測試點(diǎn)。7.1.10 加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性稱量法:(1)將分析儀、去離子水(除氣蒸餾水)等置于恒溫、恒濕的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)平衡數(shù)小時(shí)后開始試驗(yàn),準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)娜萜鳎梢苑乐谷萜鲀?nèi)的水分揮發(fā))

21、,建議分別使用子彈頭(離心管)與試劑杯,在分度值為0.01mg的電子天平上調(diào)零;(2)將容器放到儀器合適位置,控制試劑針或樣品針往該容器中加入規(guī)定量除氣蒸餾水,再在電子天平上稱量其質(zhì)量,每次稱量完把數(shù)值記錄下來,并且清零。(3)每種規(guī)定加入量重復(fù)稱量 20次,每次的實(shí)際加入量等于加入去離子水(除氣蒸餾水)的質(zhì)量除以當(dāng)時(shí)溫度下純水的密度,不同溫度下純水的密度表 1,計(jì)算變異系數(shù),按式(8 )計(jì)算加樣誤差。加樣誤差實(shí)際加入量均值-規(guī)定加入量規(guī)定加入量(8)備注:對儀器說明書標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量,以及在5ul附近的一個(gè)加樣量,進(jìn)行檢測,加樣準(zhǔn)確度誤差不超過土5%變異系數(shù)不超過2%對儀器說明書標(biāo)

22、稱的試劑最小、最大加樣量,進(jìn)行檢測,加樣準(zhǔn)確度誤差不超過土5%,變異系數(shù)不超過2%o表1標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不同溫度時(shí)純水的密度(已校準(zhǔn)空氣浮力的影響)溫度,C密度,mg/卩I溫度,C密度,mg/卩I40.99853180.9974950.99853190.9973370.99852200.9971580.99849210.9969590.99845220.99676100.99839230.99655溫度,C密度,mg/卩l(xiāng)溫度,C密度,mg/卩l(xiāng)110.99833240.99634120.99824250.99612130.99815260.99588140.99804270.99566150.9

23、9792280.99539160.99778290.99512170.99764300.994857.1.11 測試速度設(shè)置分析儀,使其在最大測試速度狀態(tài),用秒表記錄測量連續(xù)10次加樣的間隔時(shí)間T(s),則最大測試速度為 36000/T(次/小時(shí))。測試結(jié)果應(yīng)符合下表2.型號測試速度(不包含ISE)ES 400最大400個(gè)測試/hES 200最大225個(gè)測試/h7.1.12 臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度分析儀對項(xiàng)目濃度范圍滿足下表質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測量20次的變異系數(shù)(CV應(yīng)滿足下表的要求。臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求項(xiàng)目名稱分析方法濃度范圍變異系數(shù)(CVALT (丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)動(dòng)態(tài)法(60-70 ) U/L 5%UREA

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