風(fēng)險(xiǎn)管理程序[行業(yè)文書]

1、深圳市*醫(yī)療器械有限公司Shenzhen * Medical Instrument Co.,Ltd.風(fēng)險(xiǎn)管理程序 文件編號：*-QP-22 版本： V 1.0 制定部門：技術(shù)部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01編 制審 核批 準(zhǔn)文件變更記錄序號更改原因更改內(nèi)容更改后版本更改人/日期1新編制全部V1.0/2012-2-25E、 目的建立和保持一個(gè)系統(tǒng)，以記錄本公司的產(chǎn)品有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。F、 范圍適用于本公司生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。G、 職責(zé)3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，并形成安全分析報(bào)告。3

2、.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)收集和評審在生產(chǎn)后的階段中得到的產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的信息，并對信息中可能與安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評價(jià)。H、 定義引用ISO14971：2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用中的“2 術(shù)語和定義”的術(shù)語和定義。I、 內(nèi)容a) 風(fēng)險(xiǎn)管理過程本公司在產(chǎn)品霧化器和制氧機(jī)的壽命周期全過程，建立、文件化并保持用于判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性的運(yùn)行中的過程。這個(gè)過程應(yīng)該包括以下要素；-風(fēng)險(xiǎn)分析；-風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；-風(fēng)險(xiǎn)控制；-生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；當(dāng)存在文件化的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)（如ISO13485：2003，第7 條描述的），該過程應(yīng)該包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程的

3、適當(dāng)部分。b) 風(fēng)險(xiǎn)管理過程流程圖c) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動應(yīng)該制定計(jì)劃。對于所考慮的選定的醫(yī)療器械，本公司應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程建立并文件化一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。此項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)包括至少以下幾個(gè)方面：a)計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍，判定和描述醫(yī)療器械及每個(gè)計(jì)劃要素所適用的壽命階段；b)責(zé)任和權(quán)力的指定；c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動的評審需求；d)依據(jù)本公司用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（包括當(dāng)無法估計(jì)損害發(fā)生的概率時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則）；e)驗(yàn)證活動；f)與收集和評審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動。d) 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔對于所考慮的特定醫(yī)療器械，本公司應(yīng)建立并保

4、持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除了本標(biāo)準(zhǔn)其他條款的要求之外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)該對每一種規(guī)定的危害提供追溯性至：-風(fēng)險(xiǎn)分析；-風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；-風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證；-任何剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)；e) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析i. 描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的以及合理可預(yù)見的誤用；將所有可能影響產(chǎn)品安全性的定性定量特征列出清單；上述記錄都應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。ii. 編寫在正常和故障兩種狀態(tài)下與產(chǎn)品有關(guān)的可知的或可預(yù)見的危害清單。清單應(yīng)至少包括以下內(nèi)容并在風(fēng)險(xiǎn)管理中予以記錄和保持：a) 與產(chǎn)品使用有關(guān)的危害和形成因素b) 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記c) 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明d) 不適當(dāng)?shù)南葲Q條件技術(shù)說明e) 合理可預(yù)見的誤用f) 與其它醫(yī)療器械的不

5、相容性iii. 對于每一個(gè)判定的危害，都應(yīng)利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)在正常和故障兩種條件下的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害，應(yīng)列出一個(gè)危害可能產(chǎn)生的后果的清單，并在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中加以記錄和保持。在對每一種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估時(shí)，應(yīng)考慮以下方面：a) 分析結(jié)果的可信度；b) 似是而非的檢查；c) 對照的可用性；d) 適用于醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證措施/方法；e) 缺陷/錯誤的可檢測性；f) 專業(yè)人員/非專業(yè)人員的使用；g) 信息提供的方法。f) 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)對每個(gè)已判定的危害，應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否已低到不需要再降低的程度。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果記錄在風(fēng)

6、險(xiǎn)管理文檔中。對可能危害的判定：i. 能量危害：電能、熱能、機(jī)械力、離子輻射、非離子輻射、電磁場、懸掛的重量、病支承裝置失效、壓力（容量破裂）、聽覺壓力、振動、磁場。ii. 生物學(xué)危害：生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質(zhì)能量）、不正確的配方（化學(xué)成分）、毒性、變態(tài)反應(yīng)、過敏、突變性、致畸胎、致癌、交叉感染、致熱、無法維護(hù)衛(wèi)生安全、退化、降解。iii. 環(huán)境危害：電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性、與其他產(chǎn)品的不兼容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和或器械處理的污染。iv. 與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害：不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)牟僮髦笇?dǎo)書、不適當(dāng)?shù)母郊f明書

7、、不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書、過于復(fù)雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明書被拿走、由不熟練未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理地可預(yù)見的誤用、副作用警告不充分、對一次性使用產(chǎn)品的危害性警告不適當(dāng)、不正確的測量及其它計(jì)量、不正確的診斷、錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果顯示的錯誤、與消耗品附件其它產(chǎn)品的不相容性。v. 由于功能失效、維護(hù)和老化引起的危害：預(yù)期用途特征的不適當(dāng)、缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)說明書（包括維護(hù)后功能檢查不適當(dāng)?shù)恼f明書）、不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、缺乏適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品壽命終止規(guī)定、失去產(chǎn)品的完整性、不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和或變性）、不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。g) 風(fēng)險(xiǎn)控制i. 按以下程序，依次使用一種或多種方法來識別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，

8、將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平：通過產(chǎn)品的開發(fā)和設(shè)計(jì)取得固有安全性；產(chǎn)品本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；告知安全性信息。所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。ii. 實(shí)施以上選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性要加以驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施也要加以驗(yàn)證，并將結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。iii. 在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)，結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需的相關(guān)資料，都應(yīng)寫入適當(dāng)?shù)母郊臋n中。iv. 如果剩余風(fēng)

9、險(xiǎn)不可接受，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制不符合公司實(shí)際情況，則應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的資料和文件，以便決定受益是否超過剩其所長余風(fēng)險(xiǎn)。如果受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)進(jìn)行其它危害的評審。說明剩余風(fēng)險(xiǎn)的資料應(yīng)列入附隨文檔中。評價(jià)結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。v. 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評審，以便判定風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否引入了新的危害。評審結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。vi. 應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已得到評價(jià)，結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。vii. 在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，應(yīng)決定是否全部剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可接受的。如判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的資料和文獻(xiàn)，以便決

10、定是否受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。viii. 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。應(yīng)對每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證，以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的接受評定的全部可追溯性。ix. 風(fēng)險(xiǎn)-受益分析如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的原則，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，本公司應(yīng)收集和評審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果此項(xiàng)證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。 如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行5.7.10。如果風(fēng)險(xiǎn)被證實(shí)超過受益，本公司應(yīng)決定哪些安全信息對于透露剩余風(fēng)險(xiǎn)是必要的

11、。評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。x. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)針對以下幾點(diǎn)，對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評審：a)引入的新的危害或危害處境；b)對以前判定的危害處境的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否會受到風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施的影響。任何新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)的增加應(yīng)該根據(jù)上述要求進(jìn)行管理。評審的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。xi. 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性本公司應(yīng)確?？紤]到了所有已判定的來自風(fēng)險(xiǎn)處境的風(fēng)險(xiǎn)。此活動的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。xii. 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。h) 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品放行進(jìn)行商業(yè)銷售之前，制造商應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審。評審應(yīng)至少確保：-風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶?shí)施；-全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；-已采用

12、收集生產(chǎn)信息和生產(chǎn)后信息的適當(dāng)方法；評審結(jié)果應(yīng)記錄作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并包含在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。評審職責(zé)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中指派到有適當(dāng)權(quán)力的人員。i) 生產(chǎn)后的信息i. 質(zhì)量控制人員應(yīng)在生產(chǎn)后的階段中收集或獲得產(chǎn)品或類似產(chǎn)品的信息。信息可以是以下來源：a) 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)；b) 科學(xué)技術(shù)資料；c) 已在使用中的類似產(chǎn)品的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報(bào)告）；d) 由典型使用者進(jìn)行的適用性報(bào)告；e) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果；f) 外部質(zhì)量評定。ii. 質(zhì)量控制人員應(yīng)對信息中出現(xiàn)的可能與安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評價(jià)，包括以下方面：a) 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；b) 是否有某項(xiàng)危害造成先前被估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不再是

13、可接受的；c) 先前的評定是否失效。如果出現(xiàn)以上任何一種條件，則評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的輸入進(jìn)行反饋。iii. 根據(jù)以上得到的與安全相關(guān)的信息，對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適當(dāng)階段進(jìn)行評審。如果一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已發(fā)生變化，則應(yīng)對已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評價(jià)。評價(jià)結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。j) 限制不合格品的應(yīng)急計(jì)劃a) 產(chǎn)品的追回應(yīng)急計(jì)劃；b) 必須依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)來確定；c) 此類風(fēng)險(xiǎn)是基于產(chǎn)品的安全主要性及其在整個(gè)過程鏈中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；d) 必須在接受訂單時(shí)與顧客商定或者根據(jù)顧客的規(guī)范來確定。i. 技術(shù)部在合同訂單評審時(shí)，必須考慮到產(chǎn)品安全重要性及其在加工產(chǎn)品過程中可能存在的不

14、合格風(fēng)險(xiǎn)，比如加工質(zhì)量某一環(huán)節(jié)達(dá)不到要求，如此類風(fēng)險(xiǎn)公司內(nèi)部不能消除，必須與顧客來確定或根據(jù)顧客的規(guī)范來確定。ii. 當(dāng)產(chǎn)品發(fā)出后顧客反饋或通過其它途徑信息已知或推測懷疑產(chǎn)品可能存在不合格和安全風(fēng)險(xiǎn)，由技術(shù)部負(fù)責(zé)同顧客/醫(yī)院取得聯(lián)系，商定處理措施或采取補(bǔ)救和追回行動，限制/消除不合格品對公司的可能造成的信譽(yù)影響和產(chǎn)品安全責(zé)任影響。對懷疑不合格的產(chǎn)品，除通知顧客外，還應(yīng)對用同樣的方法開發(fā)和制造的其他產(chǎn)品和/或已生產(chǎn)的前幾批相同產(chǎn)品進(jìn)行檢查。iii. 過程中限制不合格品主要采取的措施方法a) 倉庫負(fù)責(zé)原材料批號的標(biāo)識及外購件的標(biāo)識。b) 操作工和檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對零件與產(chǎn)品的標(biāo)識。c) 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)

15、證。d) 各車間必須堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。e) 倉庫負(fù)責(zé)產(chǎn)品庫存中的批次標(biāo)識/記錄和發(fā)貨批次的記錄。f) 以上限制不合格品的程序和方法，有關(guān)責(zé)任單位/人員必須按照產(chǎn)品標(biāo)識和追溯控制程序、產(chǎn)品防護(hù)控制程序等文件執(zhí)行。J、 參考及相關(guān)資料：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)人員及背景：項(xiàng)目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級）6.1編制依據(jù)6.1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)a) ISO14971：2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他6.1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料6.1.3使用說明書6.1.4醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、

16、意外事故記錄等6.1.5專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息6.2目的和適用范圍本文是對進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。6.3產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對象是(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）6.4產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定（

17、依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題）6.4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？應(yīng)考慮的因素：a) 預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況b) 人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝c) 患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用d) 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持e) 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)f) 是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤（見4.27）g) 設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠控制的哪個(gè)作用6.4.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時(shí)間長短？應(yīng)考慮的因素：a)

18、 預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入b) 每種接觸的時(shí)間長短c) 每種接觸的頻次6.4.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知6.4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲?。繎?yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時(shí)間6.4.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？應(yīng)考慮的因素：a) 物質(zhì)是供給還是提取b) 單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)c) 最大和最小傳遞率及其控制6.4.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動輸血、透析）6.4.7醫(yī)療器械是否以無菌

19、形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？應(yīng)考慮的因素：a) 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用b) 醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命c(diǎn)) 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制d) 所使用的滅菌處理方式的限制6.4.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)考慮的因素：a) 使用的清潔或消毒劑的類型b) 消毒周期數(shù)量的限制c) 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可能影響日常清潔和消毒的有效性6.4.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線6.4.10醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？應(yīng)考慮的因素：a) 測量的變量b) 測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度（帶測量功能的須CMC標(biāo)志）6.4.11醫(yī)療器械

20、是否進(jìn)行分析處理？應(yīng)考慮的因素：a) 醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件）b) 所采用的計(jì)算方法和置信極限6.4.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？應(yīng)考慮的因素：a) 識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題b) 患者是否遵守治療6.4.13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：a) 噪聲和振動、熱量b) 輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度c) 漏電流和電場和（或）磁場d) 應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放6.4.14醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境（包括光線、溫

21、度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）6.4.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生6.4.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建？應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制6.4.17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)考慮的因素：a) 是否維護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實(shí)現(xiàn)b) 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和（或）校準(zhǔn)6.4.18醫(yī)療器械是否有軟件？應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換。6.4.19醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志

22、或指示和處置。6.4.20是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)。6.4.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制。6.4.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡6.4.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？6.4.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品。（例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用）。6.4.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？應(yīng)考慮的因素：a) 包括試運(yùn)行和交付給最終使用者b) 是否很可能或可能

23、由不具備必要技能的人員來安裝6.4.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模）。6.4.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計(jì)特性，不能輕易地誤用6.4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)考慮的因素：錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。6.4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連

24、續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性。6.4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性。6.4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性。6.4.28醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性6.5危害判定（根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個(gè)方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)

25、品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉，但要求對照3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進(jìn)行分類；先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA（失效模式和效應(yīng)分析）、FTA（故障樹分析）方法。）危害列表清單危害分類序號危 害形成因素能量危害A1電能4.13相關(guān)A2熱能A3機(jī)械力（棱角）A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）A6運(yùn)動部件A7非預(yù)期的運(yùn)動4.28A8懸掛質(zhì)量4.21；儀器自重、攜帶時(shí)滑落對人體的傷害A9患者支持器械失效（維持生命相關(guān)）4.22A10聲壓（對耳膜的影響）A11振動A12磁場（如磁共振成像MRI）生物學(xué)危害B1生物污染（體液接觸如手術(shù)的自體血液回收）B

26、2生物不相容性4.3；4.12相關(guān)B3不正確的配方（化學(xué)成分）B4毒性4.20B5變態(tài)性反應(yīng)B6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染（B超探頭、牙鉆、手機(jī)等）B10熱源B11不能保持衛(wèi)生安全性B12降解（塑料）4.24環(huán)境危害C1電磁場4.15相關(guān)C2對電磁干擾的敏感性C3電磁干擾的發(fā)射C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)4.14C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)C6儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件（溫、濕度）C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8意外的機(jī)械破壞（無菌包裝）4.7；4.21C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染4.24相關(guān)由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電

27、流、耐壓強(qiáng)度D2輻射D3音量D4壓力D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)D6麻醉劑的供應(yīng)與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明（附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說明書過于復(fù)雜、服務(wù)和維護(hù)不規(guī)范）E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用E4合理可預(yù)見的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)（風(fēng)險(xiǎn)大時(shí)多警示）E7對不正確的測量和其他計(jì)量方面的問題E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性E9銳邊或銳角不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）F1錯誤或判斷錯誤4.27相關(guān)F2失誤和認(rèn)知檢索錯誤F3疏忽和出錯（精神的或身體的）F4違反或縮減說明書、程序等

28、F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示F8結(jié)果的錯誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定G4電氣、機(jī)械整合的喪失G5不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂肎7由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）6.6風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)6.6.1評價(jià)準(zhǔn)則（與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中相同）6.6.1.1 嚴(yán)重度分級：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級傷害程度舉例說明1輕度的2嚴(yán)重的3致命的4災(zāi)