潔凈壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案[深度分析]

1、一類參照 a 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)潔凈壓縮空氣系統(tǒng) DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）驗(yàn)證報(bào)告）驗(yàn)證報(bào)告 文件編號(hào)：版本 設(shè)施名稱：潔凈壓縮空氣系統(tǒng) 設(shè)備編號(hào)： 存放位置： 藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限公司 一類參照 a 目目 錄錄 1.概述 .3 2.組織及職責(zé) .4 3.培訓(xùn) .5 4.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）.6 5.安裝確認(rèn)（IQ）.9 6.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）.16 7.性能確認(rèn)（PQ）.21 8.偏差處理 .23 9.驗(yàn)證總結(jié) .24 10. 再驗(yàn)證周期 .24 11. 附錄 .24 一類參照 a 1.概述概述 1.1.驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證對(duì)象 本次驗(yàn)證對(duì)象為藥業(yè)有限公司新藥生產(chǎn)基地室的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)。 該系統(tǒng)服務(wù)

2、對(duì)象為本公司在中國(guó)醫(yī)藥城新藥生產(chǎn)基地一期工程（A 號(hào)樓）一層制 劑研發(fā)室、二層分析實(shí)驗(yàn)室、一層固體制劑車(chē)間和醫(yī)療器械車(chē)間。潔凈壓縮空氣 主要用作：直接接觸藥品的設(shè)備用氣、設(shè)備動(dòng)力用氣、設(shè)備控制用氣、實(shí)驗(yàn)室檢 測(cè)用氣等，要求潔凈壓縮空氣質(zhì)量穩(wěn)定并且符合美國(guó)藥典 USP（38） 、歐盟藥典 EP 第 8 版、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。 該系統(tǒng)主要由阿特拉斯科普特 ZT55-10 風(fēng)冷式無(wú)油螺桿空壓機(jī)（設(shè)備編號(hào)：EQ- 05001） 、塞弗爾 SFA-086M-S316 微熱再生吸附式干燥塔（設(shè)備編號(hào)：） 、申牌 5m緩沖罐（設(shè)備編號(hào)：） 、過(guò)濾器及 316L 不銹鋼管路組成，產(chǎn)氣量 7.2

3、m/min， 產(chǎn)氣壓力 1.0MPa。 流程圖如下： 1.2.驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的 驗(yàn)證潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及最終的性能是否符合現(xiàn)行美國(guó) FDA 標(biāo)準(zhǔn)、歐洲現(xiàn)行 GMP 標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 1.3.驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證依據(jù) ISO8573-2010 壓縮空氣第一部分污染物和凈化等級(jí) GB/T13277.1-2008 壓縮空氣第一部分污染物凈化等級(jí) GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）第五章 2010 版 GMP 指南-廠房設(shè)施與設(shè)備-廠房-設(shè)備 2010 版 GMP 附錄-確認(rèn)與驗(yàn)證 歐洲藥典 EP 第 8 版-Air, Medical 美國(guó)藥典 USP

4、38-Medical Air 歐盟現(xiàn)行 GMP-第二部分-第三章 美國(guó) FDA 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）-D 設(shè)備 GB150 2011 壓力容器-第四部分制造、檢驗(yàn)和驗(yàn)收 空壓機(jī)緩沖罐前置過(guò)濾器（3m）干燥塔 后置過(guò)濾器 1（1m） 后置過(guò)濾器 2（0.01m） 使用點(diǎn) 一類參照 a 1.4.質(zhì)量要求質(zhì)量要求 系統(tǒng)要符合相應(yīng)規(guī)范、法規(guī)及法律的要求。 報(bào)告中用“是”或“否”判定結(jié)果是否符合要求，部分需進(jìn)行文字性補(bǔ)充描述。 2.組織及職責(zé)組織及職責(zé) 部門(mén)部門(mén)姓名姓名職務(wù)職務(wù)職責(zé)職責(zé) 工程/后勤部 起草驗(yàn)證方案及報(bào)告； 組織對(duì)方案實(shí)施人員的培訓(xùn) 工程/后勤部 審批驗(yàn)證方案及報(bào)告； 解決

5、驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題； 審核驗(yàn)證工作 生產(chǎn)部組織生產(chǎn)部協(xié)助驗(yàn)證工作 工程/后勤部 按照批準(zhǔn)的方案組織實(shí)施，協(xié)助取樣 供應(yīng)商參與驗(yàn)證工作，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo) QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣工作 QC 組織 QC 實(shí)施驗(yàn)證檢驗(yàn)工作； 提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及檢驗(yàn)報(bào)告 QA 驗(yàn)證方案及報(bào)告的審批； 監(jiān)督確認(rèn)過(guò)程，指導(dǎo)偏差調(diào)查（如有） 質(zhì)量部 審批驗(yàn)證方案及報(bào)告； 簽發(fā)驗(yàn)證合格證（如需要） 一類參照 a 3.培訓(xùn)培訓(xùn) 3.1.目的目的 對(duì)驗(yàn)證實(shí)施的相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。 3.2.方法方法 組織人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)日期。 3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 參與驗(yàn)證的實(shí)施人員均在方案批準(zhǔn)后，方案實(shí)施前，經(jīng)

6、過(guò)培訓(xùn)。 3.4.結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 1培訓(xùn)記錄（見(jiàn)附件 1：培訓(xùn)記錄）是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 一類參照 a 4.設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 4.1.設(shè)計(jì)確認(rèn)目的設(shè)計(jì)確認(rèn)目的 設(shè)備的用戶需求文件（見(jiàn)附件 2：空壓機(jī)用戶需求 URS-2013-003）已批準(zhǔn)，本公 司已進(jìn)行了初步驗(yàn)收（見(jiàn)附件 3：壓縮空氣工廠測(cè)試報(bào)告） 。需對(duì)對(duì)供應(yīng)商，設(shè)計(jì) 參數(shù)，文件資料的收集進(jìn)一步確認(rèn)。 4.2.供應(yīng)商資格及服務(wù)確認(rèn)供應(yīng)商資格及服務(wù)確認(rèn) 4.2.1. 目的目的 審查并確認(rèn)供應(yīng)商。 4.2.2. 方法方法 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行可行性評(píng)估并審查其資格和服務(wù)情況。 4.2

7、.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 綜合生產(chǎn)商的設(shè)備性能、技術(shù)能力、設(shè)計(jì)、廠家的實(shí)力、價(jià)格進(jìn)行評(píng)估。 4.2.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 存放處（結(jié)果）存放處（結(jié)果） 是否符合是否符合 1生產(chǎn)商的篩選依據(jù)具有是 否 2生產(chǎn)商的資質(zhì)證明材料具有是 否 3生產(chǎn)商法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照具有是 否 4生產(chǎn)商安全生產(chǎn)許可證具有是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 4.3.設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn) 4.3.1. 目的目的 確認(rèn)設(shè)備參數(shù)滿足使用要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 4.3.2. 方法方法 檢查設(shè)計(jì)參數(shù)。 4.3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 符合相關(guān)規(guī)定。 一類參照 a 4.3.4. 結(jié)果

8、結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否符合 1產(chǎn)量7.2m/min，1.0MPa是 否 2運(yùn)行性能每天 24h 持續(xù)運(yùn)行是 否 3產(chǎn)氣質(zhì)量 符合 USP（38） 、EP 第 8 版、中國(guó) GB/T13277、國(guó)際 ISO8573 標(biāo)準(zhǔn)以及壓力 容器法規(guī) 是 否 4材質(zhì)儲(chǔ)罐、管道、濾殼采用 316L 不銹鋼是 否 5工作環(huán)境一般區(qū)，非密閉室內(nèi)，室內(nèi)溫度 550是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 4.4.文件資料要求確認(rèn)文件資料要求確認(rèn) 4.4.1. 目的目的 確認(rèn)設(shè)備相關(guān)文件資料是否齊全。 4.4.2. 方法方法 檢查文件資料清單。 4.4.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受

9、標(biāo)準(zhǔn) 所有資料齊全、有效并有專門(mén)的存放地點(diǎn)。 4.4.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)文件名稱文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)存放地點(diǎn)存放地點(diǎn)是否符合是否符合 1產(chǎn)品手冊(cè)（使用維護(hù)說(shuō)明書(shū)）齊全、有效是 否 2出廠合格證齊全、有效是 否 3設(shè)備電氣控制圖紙齊全、有效是 否 4設(shè)備總裝圖齊全、有效是 否 5壓力容器證齊全、有效是 否 6設(shè)備部件清單齊全、有效是 否 7設(shè)備易損件清單齊全、有效是 否 8管道配件清單齊全、有效是 否 9儀表清單齊全、有效是 否 一類參照 a 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 4.5.不符合項(xiàng)分析不符合項(xiàng)分析 確認(rèn)過(guò)程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的

10、 確認(rèn)活動(dòng)無(wú)重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。 4.5.1. 檢查情況檢查情況 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 4.5.2. 評(píng)估結(jié)論評(píng)估結(jié)論 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4.6.設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）結(jié)論）結(jié)論 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 一類參照 a 5.安裝確認(rèn)（安裝確認(rèn)（IQ） 5.1.安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)目的 對(duì)設(shè)備的輔助設(shè)施的要求，設(shè)備主要部件的材質(zhì)、參數(shù)及安裝，管道的焊接、坡 度、保壓，設(shè)備儀器儀表的的計(jì)量，過(guò)濾器的完整性測(cè)試，設(shè)備相關(guān)標(biāo)識(shí)的張貼 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。 5.2.輔助設(shè)施確認(rèn)輔助設(shè)施確認(rèn) 5.2.1. 目的目的 檢查配套介質(zhì)是否符合設(shè)備使用要求。 5

11、.2.2. 方法方法 檢查各介質(zhì)與設(shè)備的連接情況并比較設(shè)備所需介質(zhì)要求與所提供的是否相符。 5.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 各項(xiàng)檢查項(xiàng)目符合相應(yīng)指標(biāo)。 5.2.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否符合 1供配電4005%V 50HZ是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 5.3.設(shè)備儀器、儀表的確認(rèn)設(shè)備儀器、儀表的確認(rèn) 5.3.1. 目的目的 對(duì)系統(tǒng)配套的儀器、儀表是進(jìn)行檢定；并確認(rèn)儀器、儀表是否經(jīng)檢定合格。 5.3.2. 方法方法 統(tǒng)計(jì)設(shè)備上所需的儀器、儀表，對(duì)其進(jìn)行外檢，檢查是否計(jì)量合格，并記錄證書(shū) 編號(hào)和有效期/檢定日期。 5.3.3. 可接受

12、標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有系統(tǒng)配套的儀器、儀表均計(jì)量合格且證書(shū)齊全。 一類參照 a 5.3.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 1 所有檢測(cè)用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)（見(jiàn)附表 1：設(shè)備 儀器儀表計(jì)量統(tǒng)計(jì)表；見(jiàn)附件 4：設(shè)備儀器儀表計(jì)量證書(shū) 復(fù)印件） 是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 5.4.材質(zhì)的確認(rèn)材質(zhì)的確認(rèn) 5.4.1. 目的目的 檢查相關(guān)主要材質(zhì)符合要求。 5.4.2. 方法方法 目檢并查看所有材料的證書(shū)文件。 5.4.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 儲(chǔ)罐、過(guò)濾器外殼及管道為 316L 不銹鋼、管路 Ra0.4m。 5.4.4. 結(jié)果（見(jiàn)附件結(jié)果（見(jiàn)附件 5：相關(guān)材

13、質(zhì)證明文件）：相關(guān)材質(zhì)證明文件） 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否符合 1 儲(chǔ)罐 AISI316L 表面平整、無(wú)凹凸、無(wú)劃痕、清 潔 是 否 2 過(guò)濾器外殼 AISI316L 表面平整、光滑、無(wú)凹凸、無(wú)劃 痕 是 否 3 管路 AISI316L、Ra0.4m、表面平整、光滑、 無(wú)凹凸、無(wú)劃痕 是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 5.5.主要部件的確認(rèn)主要部件的確認(rèn) 5.5.1. 目的目的 檢查主要的部件，確認(rèn)安裝的部件和合同內(nèi)資料是否一致及安裝質(zhì)量。 一類參照 a 5.5.2. 方法方法 對(duì)照合同清單查看設(shè)備名稱、生產(chǎn)商、數(shù)量、型號(hào)或其他相關(guān)信息，檢查現(xiàn)場(chǎng)安 裝

14、質(zhì)量。 5.5.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)主要部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量與合同中規(guī)定一致且安裝正確合理。 5.5.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否符合 供應(yīng)商：阿特拉斯科普特 型號(hào)：ZT55-10 產(chǎn)氣量：7.3m/min，1.0MPa 數(shù)量：1 臺(tái)1 風(fēng)冷式無(wú)油螺桿 式空壓機(jī) 安裝： 1整體布局合理,美觀大方 2設(shè)備連接正確、符合規(guī)范 是 否 供應(yīng)商：申牌 型號(hào)：S316-5/1.0 規(guī)格：5m 最大設(shè)定壓力：1.05Mpa 數(shù)量：1 臺(tái)2儲(chǔ)罐 安裝： 1整體布局合理,美觀大方 2設(shè)備連接正確、符合規(guī)范 3. 安全閥安裝正確 是 否 供應(yīng)商：塞弗爾

15、型號(hào)：SFA-086M-S316 數(shù)量：1 臺(tái) 3 微熱再生吸附式 干燥塔安裝： 1整體布局合理,美觀大方 2設(shè)備連接正確、符合規(guī)范 是 否 供應(yīng)商：塞弗爾 型號(hào)：SFF-090P-S316 數(shù)量：1 臺(tái) 4 前置過(guò)濾器 （3m）安裝： 1整體布局合理,美觀大方 2設(shè)備連接正確、符合規(guī)范 是 否 一類參照 a 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否符合 供應(yīng)商：塞弗爾 型號(hào)：SFF-090S-S316 數(shù)量：1 臺(tái) 5 后置過(guò)濾器 1 （1m）安裝： 1整體布局合理,美觀大方 2設(shè)備連接正確、符合規(guī)范 是 否 供應(yīng)商：塞弗爾 型號(hào)：SFF-090Q-S316 數(shù)量：1 臺(tái) 6

16、 后置過(guò)濾器 2 （0.01m）安裝： 1整體布局合理,美觀大方 2設(shè)備連接正確、符合規(guī)范 是 否 合格 不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 5.6.焊接確認(rèn)焊接確認(rèn) 5.6.1. 目的目的 確認(rèn)軌道焊接被用到高純度的金屬管道焊接，而且合格的焊接工人利用正確的焊 接方法和焊接工具。 5.6.2. 方法方法 1）查看焊接工人的焊接證書(shū)； 2）查看其使用氬氣的證書(shū)； 3）查看所有焊點(diǎn)記錄； 4）100%管道內(nèi)窺鏡檢查，隨機(jī)抽樣提供至少 30%管道內(nèi)窺鏡照片。焊點(diǎn)處提供 焊點(diǎn)記錄編號(hào)，并與焊點(diǎn)圖一一對(duì)應(yīng)。 5.6.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 1） 焊接工人擁有合格的證書(shū)； 2） 其使用的氬氣為高純氬氣（

17、99.999%） ； 3） 焊點(diǎn)記錄齊全； 4）內(nèi)窺鏡檢查焊接處內(nèi)壁光滑，無(wú)焊渣殘留。內(nèi)窺鏡材料齊全。 5.6.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 1焊接工人擁有合格的證書(shū)（見(jiàn)附件 6：焊工證書(shū)）是 否 一類參照 a 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 2氬氣有合格的證明（見(jiàn)附件 7：氬氣證書(shū)）是 否 3焊點(diǎn)記錄齊全（見(jiàn)附件 8：焊接記錄）是 否 4焊接處內(nèi)壁光滑，無(wú)焊渣殘留（見(jiàn)附件 9：內(nèi)窺鏡圖片）是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 5.7.坡度確認(rèn)坡度確認(rèn) 5.7.1. 目的目的 確認(rèn)管道的坡度符合相關(guān)規(guī)定。 5.7.2. 方法方法 測(cè)量出每一段管道的垂

18、直距離和水平距離，坡度=垂直距離水平距離100%。 5.7.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 坡度不低于 0.5%。 5.7.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 1 每段管道的坡度均要不低于 0.5%（見(jiàn)附表 2：坡度測(cè)試記 錄） 是 否 合格 不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 5.8.管道保壓確認(rèn)管道保壓確認(rèn) 5.8.1. 目的目的 對(duì)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)管道系統(tǒng)進(jìn)行試壓，確認(rèn)管道系統(tǒng)無(wú)泄漏點(diǎn)和變形。 5.8.2. 方法方法 關(guān)閉所有閥門(mén)及使用點(diǎn)，向潔凈壓縮空氣管道系統(tǒng)中注壓縮空氣，開(kāi)始試壓，升 至 1.0 MPa，待壓力穩(wěn)定后，保壓 24 小時(shí)。檢查管路有無(wú)滲漏、變形，檢查壓力

19、降是否符合要求。 5.8.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 1）管道應(yīng)無(wú)泄漏、變形； 2）壓力表上壓力降不超過(guò) 0.02MPa。 一類參照 a 5.8.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 1 管道壓降合格；無(wú)泄漏、變形（見(jiàn)附表 3：管道壓 降測(cè)試記錄） 是 否 合格 不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 5.9.設(shè)備、管道標(biāo)識(shí)的確認(rèn)設(shè)備、管道標(biāo)識(shí)的確認(rèn) 5.9.1. 目的目的 對(duì)設(shè)備及管道、管道進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)區(qū)別。 5.9.2. 方法方法 1）將設(shè)備編號(hào)貼于設(shè)備表面； 2）將管道張貼色標(biāo)表明管道介質(zhì)類別及流向； 3）對(duì)高溫部位、易觸電部位等張貼安全警示類標(biāo)識(shí)。 5.9.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)

20、可接受標(biāo)準(zhǔn) 1）設(shè)備編號(hào)唯一、標(biāo)志牌位置合理，美觀，不影響操作、維修； 2）管道色標(biāo)內(nèi)容正確，流向清楚，位置美觀、適當(dāng)。 5.9.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 1設(shè)備編號(hào)牌的張貼是 否 2管道色標(biāo)的張貼是 否 3安全警示類標(biāo)識(shí)的張貼是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 一類參照 a 5.10.不符合項(xiàng)分析不符合項(xiàng)分析 確認(rèn)過(guò)程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的 確認(rèn)活動(dòng)無(wú)重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。 5.10.1.檢查情況檢查情況 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 5.10.2.評(píng)估結(jié)論評(píng)估結(jié)論 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日

21、期： 5.11.安裝確認(rèn)（安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)論）結(jié)論 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 一類參照 a 6.運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 6.1.運(yùn)行確認(rèn)目的運(yùn)行確認(rèn)目的 經(jīng)廠家工程師進(jìn)行設(shè)備調(diào)試并參照設(shè)備手冊(cè)（說(shuō)明書(shū)）進(jìn)行設(shè)備的運(yùn)行，建立設(shè) 備的操作、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 。對(duì)設(shè)備的運(yùn)行、自控系統(tǒng)的運(yùn)行、EHS 等 進(jìn)行確認(rèn)。 6.2.檢測(cè)儀器、儀表的確認(rèn)檢測(cè)儀器、儀表的確認(rèn) 6.2.1. 目的目的 確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中所用儀器、儀表的有效性。 6.2.2. 方法方法 1） 對(duì)已計(jì)量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計(jì)其證書(shū)編號(hào)、檢定日期、有效期； 2） 對(duì)尚未計(jì)量或已過(guò)期（包括檢定周期不在有效期范圍內(nèi)的）

22、進(jìn)行外檢或內(nèi)校， 并記錄證書(shū)編號(hào)、檢定日期、有效期。 6.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有需使用的儀器、儀表均計(jì)量合格且證書(shū)或相關(guān)證明文件齊全。 6.2.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 1 所有檢測(cè)用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)（見(jiàn)附表 4：檢 測(cè)儀器儀表計(jì)量統(tǒng)計(jì)表；見(jiàn)附件 10：檢測(cè)儀器儀表計(jì)量 證書(shū)復(fù)印件） 是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 6.3.設(shè)備運(yùn)行前檢查設(shè)備運(yùn)行前檢查 6.3.1. 目的目的 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作，確保運(yùn)行過(guò)程安全、有效。 6.3.2. 方法方法 檢查各介質(zhì)的供應(yīng)、部件連接情況。 6.3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 各介質(zhì)供

23、應(yīng)正常，部件連接正確。 一類參照 a 6.3.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否符合 1電源電壓400V5%是 否 2電源開(kāi)關(guān)位置合閘狀態(tài)是 否 3空壓機(jī)總閥門(mén)打開(kāi)是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 6.4.設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 6.4.1. 目的目的 對(duì)進(jìn)行開(kāi)機(jī)運(yùn)行，檢查各部位運(yùn)行狀況。 6.4.2. 方法方法 參照設(shè)備手冊(cè)（說(shuō)明書(shū)）等資料，在廠家工程師的指導(dǎo)下進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行。 6.4.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 運(yùn)行無(wú)異常。 6.4.4. 運(yùn)行結(jié)果運(yùn)行結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否符合 1開(kāi)關(guān)機(jī)能夠啟動(dòng)/停止設(shè)

24、備是 否 2設(shè)備產(chǎn)氣壓力能夠達(dá)到 1.0MPa是 否 3系統(tǒng)狀態(tài)無(wú)漏水，無(wú)漏汽，無(wú)異響是 否 4空壓機(jī)狀態(tài)無(wú)異常，自動(dòng)排水是 否 5 空壓機(jī)排氣溫 度、壓力 無(wú)異常，無(wú)報(bào)警是 否 5干燥塔狀態(tài)兩根干燥塔自動(dòng)切換工作是 否 6過(guò)濾器狀態(tài)指示在合格范圍內(nèi)是 否 7使用點(diǎn)壓力能夠達(dá)到設(shè)備預(yù)設(shè)壓力是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 一類參照 a 6.5.電控系統(tǒng)確認(rèn)電控系統(tǒng)確認(rèn) 6.5.1. 目的目的 確認(rèn)電控系統(tǒng)的功能及警報(bào)正確性。 6.5.2. 方法方法 調(diào)節(jié)相關(guān)設(shè)定點(diǎn)觀察設(shè)備響應(yīng)。 6.5.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 能準(zhǔn)確有效響應(yīng)。 6.5.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接

25、受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否符合 1密碼設(shè)置 具有三級(jí)管理權(quán)限，每個(gè)登陸帳號(hào)， 有相應(yīng)的登陸密碼。 是 否 2監(jiān)控功能 記錄空壓機(jī)的運(yùn)行參數(shù)、運(yùn)行時(shí)間， 具有維護(hù)保養(yǎng)提示 是 否 3電子記錄數(shù)據(jù)可導(dǎo)出，連續(xù)記錄等是 否 4運(yùn)行異常報(bào)警能夠記錄報(bào)警信息并可追溯是 否 5參數(shù)儲(chǔ)存無(wú)論斷/開(kāi)電，參數(shù)不丟失是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 6.6.EHS 確認(rèn)確認(rèn) 6.6.1. 目的目的 確認(rèn)系統(tǒng)的安全性。 6.6.2. 方法方法 現(xiàn)場(chǎng)巡檢系統(tǒng)的安全措施。 6.6.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 措施齊全。 6.6.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否符合 1

26、急停按鈕按下急停按鈕設(shè)備停止一是 否 一類參照 a 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合是否符合 切動(dòng)作，恢復(fù)后方需重新 啟動(dòng)方可運(yùn)行 2觸電標(biāo)識(shí)貼有標(biāo)識(shí)，明顯易見(jiàn)是 否 3噪聲標(biāo)識(shí)貼有標(biāo)識(shí)，明顯易見(jiàn)是 否 4安全閥 達(dá)到整定壓力， 自動(dòng)開(kāi)啟排汽 是 否 5防護(hù)耳罩放置位置明顯易見(jiàn)，完好是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 6.7.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的確認(rèn)）的確認(rèn) 6.7.1. 目的目的 根據(jù)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（OQ）結(jié)果，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 6.7.2. 方法方法 制定、審批、生效、下發(fā)操作、維護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）并統(tǒng)計(jì)其生效時(shí)間、 存放位置。 6

27、.7.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）經(jīng)審批合格后下發(fā)至相關(guān)部門(mén)。 6.7.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成（見(jiàn)附表 5：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 統(tǒng)計(jì)清單） 是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 6.8.不符合項(xiàng)分析不符合項(xiàng)分析 確認(rèn)過(guò)程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的 確認(rèn)活動(dòng)無(wú)重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。 一類參照 a 6.8.1. 檢查情況檢查情況 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 6.8.2. 評(píng)估結(jié)論評(píng)估結(jié)論 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 6.9.運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（OQ）結(jié)論）

28、結(jié)論 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 一類參照 a 7.性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQ） 7.1.性能確認(rèn)目的性能確認(rèn)目的 確認(rèn)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，通過(guò)對(duì)潔凈壓縮空氣進(jìn)行連續(xù) 3 天的 全面監(jiān)測(cè)，確認(rèn)該系統(tǒng)能夠提供合格的潔凈壓縮空氣。 7.2.檢測(cè)儀器、儀表的確認(rèn)檢測(cè)儀器、儀表的確認(rèn) 7.2.1. 目的目的 確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中所用儀器、儀表的有效性。 7.2.2. 方法方法 1）對(duì)已計(jì)量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計(jì)其證書(shū)編號(hào)、檢定日期、有效期； 2）對(duì)尚未計(jì)量或已過(guò)期（包括檢定周期不在有效期范圍內(nèi)的）進(jìn)行外檢或內(nèi)校， 并記錄證書(shū)編號(hào)、檢定日期、有效期。 7.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 所

29、有需使用的儀器、儀表均計(jì)量合格且證書(shū)或相關(guān)證明文件齊全。 7.2.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 1 所有檢測(cè)用的儀器、儀表均在有效期內(nèi)（見(jiàn)附表 4：檢 測(cè)儀器儀表計(jì)量統(tǒng)計(jì)表；見(jiàn)附件 10：檢測(cè)儀器儀表計(jì)量 證書(shū)復(fù)印件） 是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 7.3.潔凈壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試潔凈壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試 7.3.1. 目的目的 確認(rèn)系統(tǒng)連續(xù) 3 天全檢合格，滿足生產(chǎn)需求。 7.3.2. 方法方法 1） 設(shè)備持續(xù)運(yùn)行并記錄日常運(yùn)行記錄； 2） 取樣點(diǎn)：包括出氣總點(diǎn)、車(chē)間使用點(diǎn)（與藥品直接接觸和間接接觸） ，其中與 藥品直接接觸的使用點(diǎn)需檢測(cè)微生物限度， （見(jiàn)附

30、件 11：介質(zhì)取樣點(diǎn)平面圖） ； 3） 取樣計(jì)劃：連續(xù) 3 天每天對(duì)出氣總點(diǎn)、各使用點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)（見(jiàn)附件 12： 取樣計(jì)劃） 。 4） 一類參照 a 7.3.3. 潔凈壓縮空氣可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈壓縮空氣可接受標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào)序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) EP8.0：無(wú)色氣體 1性狀 USP38：無(wú)色氣體 EP8.0：500ppm 2二氧化碳 USP38：500ppm EP8.0：5ppm 3一氧化碳 USP38：10ppm EP8.0：1ppm 4二氧化硫 USP38：5ppm EP8.0：2ppm 5一氧化氮/二氧化氮 USP38：2.5ppm GBT13277 2 級(jí)：露點(diǎn)-40即 25mg/m

31、ISO8573 2 級(jí)：露點(diǎn)-40即 25mg/m6含水量 EP8.0：67ppm GBT13277 0 級(jí)：0 ISO8573 2 級(jí)：07含油量 USP38：0 8固體顆粒 應(yīng)不低于 2010 版 GMP D 級(jí)區(qū)靜態(tài)要求： 0.5m：352000 個(gè)/m， 5m：29 00 個(gè)/m 9微生物限度微生物限度：不得大于 10cfu/1000L。 7.3.4. 結(jié)果結(jié)果 序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合是否符合 1 潔凈壓縮空氣檢測(cè)符合要求（見(jiàn)附件 13：潔凈壓縮空氣 檢驗(yàn)結(jié)果匯總） 是 否 合格不合格 檢查人日期 復(fù)核人日期 7.4.不符合項(xiàng)分析不符合項(xiàng)分析 確認(rèn)過(guò)程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的 確認(rèn)活動(dòng)無(wú)重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。 一類參照 a 7.4.1. 檢查情況檢查情況 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 7.4.2. 評(píng)估結(jié)論評(píng)估結(jié)論 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 7.5.性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQ）結(jié)論）結(jié)論 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 8.偏差處理偏差處理 若確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)任何偏差或確認(rèn)結(jié)果不符合預(yù)設(shè)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按 DOC- 0013偏差的處理程序處理。 偏差報(bào)告號(hào)偏差報(bào)告號(hào)偏差項(xiàng)目偏差項(xiàng)目偏差描述偏差描述報(bào)告人報(bào)告人/日期日期 一類參照 a 偏差報(bào)告號(hào)偏差報(bào)告號(hào)偏差項(xiàng)目偏差項(xiàng)目偏差描述偏差描述報(bào)告