流行病學(xué)：篩檢與診斷試驗(yàn)

1、1 概述概述 篩檢和診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢和診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià) 提高篩檢效率方法提高篩檢效率方法 2 第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 一一 篩檢篩檢(screening test)(screening test) 1 1 定義定義 通過(guò)快速的試驗(yàn)和其他檢測(cè)措通過(guò)快速的試驗(yàn)和其他檢測(cè)措 施，在健康的人群中去施，在健康的人群中去主動(dòng)發(fā)現(xiàn)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)那些那些 未被識(shí)別的病人或有缺陷的人。篩檢未被識(shí)別的病人或有缺陷的人。篩檢 僅是一個(gè)初步檢查，對(duì)篩檢試驗(yàn)陽(yáng)性?xún)H是一個(gè)初步檢查，對(duì)篩檢試驗(yàn)陽(yáng)性 者必須進(jìn)一步確診，對(duì)確診病人再采者必須進(jìn)一步確診，對(duì)確診病人再采 取必要的治療措施。取必要的治療措施。 3 4 篩查起源于篩查起源

2、于1919世紀(jì)的結(jié)核病預(yù)世紀(jì)的結(jié)核病預(yù) 防。一直以來(lái)廣泛運(yùn)用于慢性病防。一直以來(lái)廣泛運(yùn)用于慢性病 的早期診斷。從疾病防治的過(guò)程的早期診斷。從疾病防治的過(guò)程 來(lái)看，它屬于來(lái)看，它屬于一級(jí)和二級(jí)預(yù)防一級(jí)和二級(jí)預(yù)防； 篩檢篩檢(screening test)(screening test) 5 從從對(duì)象和目的對(duì)象和目的來(lái)看，它具有來(lái)看，它具有 突出的公共衛(wèi)生突出的公共衛(wèi)生(Public Health) 意義；意義； 從從實(shí)施實(shí)施來(lái)看，它要求檢測(cè)方來(lái)看，它要求檢測(cè)方 法快速、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、安全。法快速、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、安全。 人群人群 篩檢試驗(yàn)篩檢試驗(yàn) 篩檢試驗(yàn)陰性篩檢試驗(yàn)陰性 篩檢試驗(yàn)陽(yáng)性篩檢試驗(yàn)陽(yáng)性 診

3、斷試驗(yàn)陰性診斷試驗(yàn)陰性 篩檢試驗(yàn)陽(yáng)性篩檢試驗(yàn)陽(yáng)性 診斷試驗(yàn)診斷試驗(yàn) 診斷試驗(yàn)陽(yáng)性診斷試驗(yàn)陽(yáng)性 篩檢試驗(yàn)流程圖解篩檢試驗(yàn)流程圖解 6 2 2 篩檢的分類(lèi)篩檢的分類(lèi) 按對(duì)象范圍按對(duì)象范圍 整群篩檢整群篩檢(mass screening) 對(duì)一定范圍內(nèi)人群的全體對(duì)象開(kāi)展普遍篩對(duì)一定范圍內(nèi)人群的全體對(duì)象開(kāi)展普遍篩 查，也稱(chēng)普查查，也稱(chēng)普查 選擇性篩檢選擇性篩檢(selective screening) 根據(jù)流行病學(xué)特征選擇高危人群進(jìn)行篩檢根據(jù)流行病學(xué)特征選擇高危人群進(jìn)行篩檢 7 按項(xiàng)目多少按項(xiàng)目多少 單項(xiàng)篩檢（單項(xiàng)篩檢（single screening) 用一用一 種篩檢試驗(yàn)檢查某一疾病。種篩檢試驗(yàn)檢

4、查某一疾病。 多項(xiàng)篩檢（多項(xiàng)篩檢（multiple screening)同同 時(shí)使用多項(xiàng)篩檢試驗(yàn)方法篩查多個(gè)疾時(shí)使用多項(xiàng)篩檢試驗(yàn)方法篩查多個(gè)疾 病。病。 8 按目的不同按目的不同 治療性篩檢（治療性篩檢（single screening) 為為 了早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷、早期治療了早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷、早期治療。 預(yù)防性篩檢（預(yù)防性篩檢（multiple screening) 為查出某病的高危人群，進(jìn)行健康教為查出某病的高危人群，進(jìn)行健康教 育等措施的干預(yù)和采取必要的治療育等措施的干預(yù)和采取必要的治療。 9 3 3 篩檢的目的篩檢的目的 達(dá)到二級(jí)預(yù)防：達(dá)到二級(jí)預(yù)防：“三早三早”措施措施 達(dá)到一級(jí)預(yù)防

5、：危險(xiǎn)因素的篩檢可達(dá)到一級(jí)預(yù)防：危險(xiǎn)因素的篩檢可 使某些慢性病達(dá)到使某些慢性病達(dá)到一級(jí)預(yù)防一級(jí)預(yù)防 了解疾病的自然史了解疾病的自然史 開(kāi)展流行病學(xué)監(jiān)測(cè)開(kāi)展流行病學(xué)監(jiān)測(cè) 10 （1 1） 篩檢的疾病應(yīng)是重大的篩檢的疾病應(yīng)是重大的社社 會(huì)問(wèn)題會(huì)問(wèn)題，即勞動(dòng)力的喪失、資源，即勞動(dòng)力的喪失、資源 的消耗、對(duì)家庭和社會(huì)的影響較的消耗、對(duì)家庭和社會(huì)的影響較 大的嚴(yán)重病、多發(fā)病大的嚴(yán)重病、多發(fā)病 11 4 4 篩檢實(shí)施的原則篩檢實(shí)施的原則 （2 2） 有有效的有有效的治療方法治療方法：如果：如果 對(duì)篩檢出來(lái)的疾病或缺陷毫無(wú)治對(duì)篩檢出來(lái)的疾病或缺陷毫無(wú)治 療辦法與措施，或治療效果不明療辦法與措施，或治療效果不

6、明 顯，則沒(méi)有篩檢的必要顯，則沒(méi)有篩檢的必要 12 （3 3） 有有進(jìn)一步進(jìn)一步確診的方法與條件確診的方法與條件 （4 4） 該病的自然史明確該病的自然史明確 （5 5） 具有較長(zhǎng)的可識(shí)別的潛伏期具有較長(zhǎng)的可識(shí)別的潛伏期 或臨床前期：如果可識(shí)別的潛伏期或臨床前期：如果可識(shí)別的潛伏期 太短，通過(guò)篩檢發(fā)現(xiàn)的病例數(shù)較少太短，通過(guò)篩檢發(fā)現(xiàn)的病例數(shù)較少 13 （6 6）效益要高于成本效益要高于成本，篩檢費(fèi)用，篩檢費(fèi)用 要與整個(gè)醫(yī)療費(fèi)用相平衡。要與整個(gè)醫(yī)療費(fèi)用相平衡。 （7 7）篩檢工作應(yīng)是一項(xiàng)）篩檢工作應(yīng)是一項(xiàng)連續(xù)性工連續(xù)性工 作作，而不應(yīng)該是一次性的計(jì)劃。，而不應(yīng)該是一次性的計(jì)劃。 14 （8 8）篩

7、檢方法必須有高的）篩檢方法必須有高的準(zhǔn)確性和準(zhǔn)確性和 可靠性可靠性，且方法簡(jiǎn)便、價(jià)廉、安，且方法簡(jiǎn)便、價(jià)廉、安 全性好，易為檢查者掌握并為被全性好，易為檢查者掌握并為被 檢查者樂(lè)于接受。檢查者樂(lè)于接受。 15 （1 1）造成巨大的衛(wèi)生資源的浪費(fèi)，如篩檢疾）造成巨大的衛(wèi)生資源的浪費(fèi)，如篩檢疾 病的發(fā)病率、死亡率很低時(shí)。病的發(fā)病率、死亡率很低時(shí)。 （2 2） 給病人或高危人群帶來(lái)很大的精神壓給病人或高危人群帶來(lái)很大的精神壓 力，如被篩檢的疾病無(wú)有效的治療方法。力，如被篩檢的疾病無(wú)有效的治療方法。 （3 3） 給社會(huì)造成壓力。從社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人給社會(huì)造成壓力。從社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人 文等多方面考慮。文等多方

8、面考慮。 16 不適宜篩檢條件不適宜篩檢條件 多形性卟啉癥是一種罕見(jiàn)的遺傳性多形性卟啉癥是一種罕見(jiàn)的遺傳性 肝代謝異常，一般情況下不表現(xiàn)任何肝代謝異常，一般情況下不表現(xiàn)任何 癥狀，但如果由于偶服巴比妥類(lèi)或磺癥狀，但如果由于偶服巴比妥類(lèi)或磺 胺類(lèi)藥物，則有造成麻痹而死亡的危胺類(lèi)藥物，則有造成麻痹而死亡的危 險(xiǎn)。險(xiǎn)。 17 例子例子 目前已可應(yīng)用一種糞便生化試驗(yàn)篩檢目前已可應(yīng)用一種糞便生化試驗(yàn)篩檢 出該種隱性病例。篩檢試驗(yàn)的費(fèi)用為出該種隱性病例。篩檢試驗(yàn)的費(fèi)用為2 2 元元/ /人人。據(jù)估計(jì)，人群中該病的患病率。據(jù)估計(jì)，人群中該病的患病率 為為4/4/百萬(wàn)百萬(wàn)，隱性病例誤服上述兩藥后，隱性病例誤服

9、上述兩藥后 急性發(fā)作的發(fā)生率為急性發(fā)作的發(fā)生率為2525，發(fā)作者的，發(fā)作者的 病死率為病死率為2525。 18 例子例子 試問(wèn)試問(wèn): :應(yīng)用上述篩檢試驗(yàn)進(jìn)行應(yīng)用上述篩檢試驗(yàn)進(jìn)行 篩檢是否恰當(dāng)可行？篩檢是否恰當(dāng)可行？ 19 答案：答案： 假設(shè)我們要挽救這種疾病一假設(shè)我們要挽救這種疾病一 個(gè)患者的生命，需要篩檢個(gè)患者的生命，需要篩檢400400百百 萬(wàn)人，花費(fèi)萬(wàn)人，花費(fèi)800800百萬(wàn)元。實(shí)際上百萬(wàn)元。實(shí)際上 不可行。不可行。 20 領(lǐng)先時(shí)間領(lǐng)先時(shí)間( (lead time):lead time):是指從篩是指從篩 檢發(fā)現(xiàn)到該病人因癥狀而去就診檢發(fā)現(xiàn)到該病人因癥狀而去就診 的時(shí)間間隔。領(lǐng)先時(shí)間長(zhǎng)的

10、疾病，的時(shí)間間隔。領(lǐng)先時(shí)間長(zhǎng)的疾病， 在篩檢發(fā)現(xiàn)后，有時(shí)間加以診斷、在篩檢發(fā)現(xiàn)后，有時(shí)間加以診斷、 治療。其結(jié)果優(yōu)于癥狀明顯后自治療。其結(jié)果優(yōu)于癥狀明顯后自 動(dòng)就醫(yī)的。動(dòng)就醫(yī)的。 21 領(lǐng)先時(shí)間偏倚領(lǐng)先時(shí)間偏倚(lead time bias)(lead time bias) 篩檢診篩檢診斷斷時(shí)間時(shí)間和和臨臨床床診診斷斷時(shí)間時(shí)間之差之差 被解被解釋為釋為因因篩檢篩檢而延而延長(zhǎng)長(zhǎng)的生存的生存時(shí)間時(shí)間 22 二二 診斷試驗(yàn)診斷試驗(yàn) 以以可疑可疑病人為觀察對(duì)象，在可病人為觀察對(duì)象，在可 疑患某病者中進(jìn)一步把病人與可疑患某病者中進(jìn)一步把病人與可 疑有病但實(shí)際無(wú)病者區(qū)別開(kāi)來(lái)。疑有病但實(shí)際無(wú)病者區(qū)別開(kāi)來(lái)。

11、23 篩檢試驗(yàn)篩檢試驗(yàn)診斷試驗(yàn)診斷試驗(yàn) 對(duì)象對(duì)象健康人或無(wú)癥狀的病人健康人或無(wú)癥狀的病人可疑的病人可疑的病人 目的目的把病人及可疑病人與無(wú)病把病人及可疑病人與無(wú)病 者區(qū)分開(kāi)來(lái)者區(qū)分開(kāi)來(lái) 病人與可疑有病病人與可疑有病 但實(shí)際無(wú)病的人但實(shí)際無(wú)病的人 區(qū)分開(kāi)來(lái)區(qū)分開(kāi)來(lái) 要求要求快速、簡(jiǎn)便、高靈敏度快速、簡(jiǎn)便、高靈敏度科學(xué)性、準(zhǔn)確性科學(xué)性、準(zhǔn)確性 費(fèi)用費(fèi)用簡(jiǎn)單、廉價(jià)簡(jiǎn)單、廉價(jià) 一般花費(fèi)較貴一般花費(fèi)較貴 處理處理陽(yáng)性者須進(jìn)一步作診斷試陽(yáng)性者須進(jìn)一步作診斷試 驗(yàn)以便確診驗(yàn)以便確診 結(jié)果陽(yáng)性者要隨結(jié)果陽(yáng)性者要隨 之以治療之以治療 篩檢試驗(yàn)與診斷試驗(yàn)的區(qū)別篩檢試驗(yàn)與診斷試驗(yàn)的區(qū)別 25 三三 篩檢和診斷試驗(yàn)的

12、研究方法篩檢和診斷試驗(yàn)的研究方法 1. 1. 選擇標(biāo)準(zhǔn)方法（金標(biāo)準(zhǔn)）選擇標(biāo)準(zhǔn)方法（金標(biāo)準(zhǔn)） （Gold StandardGold Standard） 指的是一種公認(rèn)的，可靠的能指的是一種公認(rèn)的，可靠的能 將有病和無(wú)病分開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)方法。將有病和無(wú)病分開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)方法。 26 將研究人群準(zhǔn)確地分為有病將研究人群準(zhǔn)確地分為有病 和無(wú)病兩組和無(wú)病兩組 * *病理學(xué)檢查、手術(shù)、尸體解剖、病理學(xué)檢查、手術(shù)、尸體解剖、 特殊的影像學(xué)診斷、微生物學(xué)培特殊的影像學(xué)診斷、微生物學(xué)培 養(yǎng)以及生物學(xué)標(biāo)志具有檢測(cè)是具養(yǎng)以及生物學(xué)標(biāo)志具有檢測(cè)是具 有普遍意義的有普遍意義的金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn) 27 28 q 冠心病冠心病: : 冠狀動(dòng)

13、脈造影冠狀動(dòng)脈造影 q 腫瘤腫瘤: : 病理學(xué)檢查病理學(xué)檢查 29 q 冠心病冠心病: :冠狀動(dòng)脈造影冠狀動(dòng)脈造影 q 腫瘤腫瘤: :病理學(xué)檢查病理學(xué)檢查 q 腎結(jié)石腎結(jié)石: :手術(shù)發(fā)現(xiàn)手術(shù)發(fā)現(xiàn) 30 金標(biāo)準(zhǔn)具有金標(biāo)準(zhǔn)具有創(chuàng)傷性創(chuàng)傷性，因此探求一些，因此探求一些 新的診斷方法（診斷試驗(yàn)），并比新的診斷方法（診斷試驗(yàn)），并比 較其與金標(biāo)準(zhǔn)的差別、得失及推廣較其與金標(biāo)準(zhǔn)的差別、得失及推廣 價(jià)值有現(xiàn)實(shí)意義。價(jià)值有現(xiàn)實(shí)意義。 31 The best available test that is used as comparison is called the GOLD STANDARD Need to

14、 remember that all gold standards are actually gold, though: new test may be better than the gold standard 評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)基本原理評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)基本原理 （Basic principleBasic principle ） 用金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查或檢驗(yàn)，可用金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查或檢驗(yàn)，可 將試驗(yàn)對(duì)象分為兩組，即金標(biāo)準(zhǔn)確診將試驗(yàn)對(duì)象分為兩組，即金標(biāo)準(zhǔn)確診 的的患某病組患某病組及金標(biāo)準(zhǔn)排除的及金標(biāo)準(zhǔn)排除的未患某未患某 病組病組。 用新方法進(jìn)行的診斷試驗(yàn)所得出用新方法進(jìn)行的診斷試驗(yàn)所得出 的患病與未患病的結(jié)果分別

15、與金的患病與未患病的結(jié)果分別與金 標(biāo)準(zhǔn)方法所得出患病與未患病的標(biāo)準(zhǔn)方法所得出患病與未患病的 結(jié)果比較結(jié)果比較，根據(jù)其是否一致對(duì)試，根據(jù)其是否一致對(duì)試 驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。 33 如果新方法試驗(yàn)所得的結(jié)如果新方法試驗(yàn)所得的結(jié) 果與金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所得結(jié)果果與金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所得結(jié)果符符 合程度合程度越高，這個(gè)新方法的越高，這個(gè)新方法的 診斷價(jià)值就越高診斷價(jià)值就越高，反之亦然。，反之亦然。 34 血清肌酸磷酸激酶血清肌酸磷酸激酶 測(cè)定診斷急性心肌梗死測(cè)定診斷急性心肌梗死 血清磷酸血清磷酸 急性心肌梗死（金標(biāo)準(zhǔn)判定）急性心肌梗死（金標(biāo)準(zhǔn)判定） 肌酸激酶肌酸激酶 有有 無(wú)無(wú) 合計(jì)合計(jì) 陽(yáng)性陽(yáng)性 225

16、 24225 24 陰性陰性 25 121 14625 121 146 合合 計(jì)計(jì) 145 395145 395 250 249 36 2. 2. 選擇病例選擇病例 病例的代表性：病例的代表性： 臨床各型臨床各型 ( ( 輕、中、重輕、中、重 ) ) 臨床各期臨床各期 ( ( 早、中、晚早、中、晚 ) ) 有無(wú)并發(fā)癥有無(wú)并發(fā)癥 37 3. 3. 選擇對(duì)照選擇對(duì)照 * *需要與研究疾病鑒別的需要與研究疾病鑒別的 其他病人其他病人 * *健康人健康人 4 4 樣本大小的計(jì)算樣本大小的計(jì)算 樣本量有關(guān)的因素樣本量有關(guān)的因素 靈敏度靈敏度 特異度特異度 顯著性檢驗(yàn)水平顯著性檢驗(yàn)水平 容許誤差容許誤差

17、38 39 n = 2 （1-p)p n:n:樣本量樣本量 ：標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)離差標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)離差 ：容許誤差，一般在容許誤差，一般在0.05-0.100.05-0.10 P P：靈敏度或特異度，靈敏度估計(jì)病靈敏度或特異度，靈敏度估計(jì)病 例組，特異度估計(jì)對(duì)照組樣本量例組，特異度估計(jì)對(duì)照組樣本量 40 5 5 資料整理資料整理 金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn) 合計(jì)合計(jì) 有病有病無(wú)病無(wú)病 試試 驗(yàn)驗(yàn) 陽(yáng)性陽(yáng)性 真陽(yáng)性真陽(yáng)性(a)(a) 假陽(yáng)性假陽(yáng)性(b) (b) 總陽(yáng)性人數(shù)總陽(yáng)性人數(shù) (r(r1 1) ) 陰性陰性 假陰性假陰性(c)(c) 真陰性真陰性(d)(d) 總陰性人數(shù)總陰性人數(shù) (r(r2 2) ) 合計(jì)合計(jì) 患者總

18、數(shù)患者總數(shù) (c(c1 1) ) 正常人總數(shù)正常人總數(shù) (c(c2 2) ) 受檢總?cè)藬?shù)受檢總?cè)藬?shù)(N)(N) 41 第二節(jié)第二節(jié) 篩檢和診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)篩檢和診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià) 將待評(píng)篩檢試驗(yàn)與診斷目標(biāo)疾病的將待評(píng)篩檢試驗(yàn)與診斷目標(biāo)疾病的 標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)方法-“-“金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行同步盲法進(jìn)行同步盲法 比較，判定對(duì)疾病比較，判定對(duì)疾病“診斷診斷”的真實(shí)性的真實(shí)性 和價(jià)值。和價(jià)值。 42 43篩查和診斷方法的評(píng)價(jià)與選擇程序篩查和診斷方法的評(píng)價(jià)與選擇程序 金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)特特 定定 人人 群群 病病 人人 非非 病病 人人 待評(píng)價(jià)篩待評(píng)價(jià)篩 查方法查方法 評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo) 陽(yáng)陽(yáng) 性性 陰陰 性性 陽(yáng)性陽(yáng)性

19、 陰陰 性性 一一 評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法 44 評(píng)價(jià)篩檢和診斷試驗(yàn)的四格表評(píng)價(jià)篩檢和診斷試驗(yàn)的四格表 金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn) 篩檢試驗(yàn)篩檢試驗(yàn)病例組病例組非病例組非病例組合計(jì)合計(jì) 陽(yáng)性陽(yáng)性a a（真陽(yáng)性）（真陽(yáng)性）b b（假陽(yáng)性）（假陽(yáng)性）a+ba+b 陰性陰性c c（假陰性）（假陰性）d d（真陰性）（真陰性）c+dc+d 合計(jì)合計(jì)a+ca+cb+db+da+b+c+da+b+c+d 45 評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo) 真實(shí)性真實(shí)性 可靠性可靠性 效益效益 46 真實(shí)性真實(shí)性(validity) 又稱(chēng)準(zhǔn)確度又稱(chēng)準(zhǔn)確度(accuracy)和效度和效度 (validity)，是指診斷試驗(yàn)所獲得測(cè)量值，是指診斷試驗(yàn)所獲得測(cè)

20、量值 與實(shí)際情況的符合程度。與實(shí)際情況的符合程度。 靈敏度、特異度、假陰性率、假陽(yáng)性靈敏度、特異度、假陰性率、假陽(yáng)性 率、約登指數(shù)、似然比率、約登指數(shù)、似然比 （一）真實(shí)性（一）真實(shí)性 1 1 靈敏度靈敏度( (Sensitivity, Se)Sensitivity, Se) 又稱(chēng)真陽(yáng)性率，是指將實(shí)際有病的人又稱(chēng)真陽(yáng)性率，是指將實(shí)際有病的人 正確地判斷為患者的能力。正確地判斷為患者的能力。( (a/a+c) a/a+c) 100100； 47 二評(píng)價(jià)篩檢和診斷試驗(yàn)的指標(biāo)二評(píng)價(jià)篩檢和診斷試驗(yàn)的指標(biāo) 是是 否否 陽(yáng)性陽(yáng)性 a a b b 陰性陰性 c c d d 假陰性率假陰性率(false ne

21、gative rate, FN)，又，又 稱(chēng)漏診率，是將實(shí)際有病者判斷為非稱(chēng)漏診率，是將實(shí)際有病者判斷為非 病者的百分率病者的百分率(c/a+c) 100； 。 48 是是 否否 陽(yáng)性陽(yáng)性 a a b b 陰性陰性 c c d d 2 2 特異度特異度( (Specificity, Sp)Specificity, Sp) 又稱(chēng)真陰性率，是在金標(biāo)準(zhǔn)診斷為又稱(chēng)真陰性率，是在金標(biāo)準(zhǔn)診斷為 “無(wú)病無(wú)病”的例數(shù)中，經(jīng)診斷試驗(yàn)檢測(cè)的例數(shù)中，經(jīng)診斷試驗(yàn)檢測(cè) 為陰性例數(shù)的比例，將該試驗(yàn)將實(shí)際為陰性例數(shù)的比例，將該試驗(yàn)將實(shí)際 無(wú)病的人正確判為非患者的百分比無(wú)病的人正確判為非患者的百分比 ( (d/b+d) d/

22、b+d) 100100 ； 49 是是 否否 陽(yáng)性陽(yáng)性 a a b b 陰性陰性 c c d d 假陽(yáng)性率假陽(yáng)性率(false positive rate，F(xiàn)P)又又 稱(chēng)誤診率，是由金標(biāo)準(zhǔn)診斷為稱(chēng)誤診率，是由金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“無(wú)病無(wú)病” 的例數(shù)中，診斷試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的比的例數(shù)中，診斷試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的比 例，即指實(shí)際無(wú)病而被該試驗(yàn)錯(cuò)誤地例，即指實(shí)際無(wú)病而被該試驗(yàn)錯(cuò)誤地 判斷為有病的百分比判斷為有病的百分比 ( (b/b+d) b/b+d) 100100 ； 假陽(yáng)性率假陽(yáng)性率1 1特異度。特異度。 50 是是 否否 陽(yáng)性陽(yáng)性 a a b b 陰性陰性 c c d d 某人應(yīng)用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法某人應(yīng)用

23、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法 （ELISAELISA）檢測(cè)血清中癌胚抗原（檢測(cè)血清中癌胚抗原（CEACEA） 以篩檢結(jié)、直腸癌。應(yīng)用該篩檢試驗(yàn)以篩檢結(jié)、直腸癌。應(yīng)用該篩檢試驗(yàn) 對(duì)部分結(jié)、直腸癌病人和正常人血清對(duì)部分結(jié)、直腸癌病人和正常人血清 中的中的CEACEA進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果如下表。進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果如下表。 51 結(jié)、直腸癌病人與正常人血清結(jié)、直腸癌病人與正常人血清CEACEA測(cè)測(cè) 定結(jié)果定結(jié)果 陽(yáng)性陽(yáng)性 陰性陰性 52 假陰性率假陰性率=1-=1-Se=3/17=17.65%Se=3/17=17.65% 假陽(yáng)性率假陽(yáng)性率=1-=1-Sp=2/101=1.98%Sp=2/101=1.98% 53 假陽(yáng)性假

24、陽(yáng)性 假陰性假陰性 真陽(yáng)性真陽(yáng)性 真陰性真陰性 靈敏度與特異度的關(guān)系靈敏度與特異度的關(guān)系 靈敏度和特異度的特點(diǎn)靈敏度和特異度的特點(diǎn) 當(dāng)試驗(yàn)方法和陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)固定時(shí)，每個(gè)當(dāng)試驗(yàn)方法和陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)固定時(shí)，每個(gè) 診斷試驗(yàn)的靈敏度和特異度是恒定的。診斷試驗(yàn)的靈敏度和特異度是恒定的。 改變篩檢試驗(yàn)正常和異常的臨界點(diǎn)會(huì)改變篩檢試驗(yàn)正常和異常的臨界點(diǎn)會(huì) 影響靈敏度和特異度。影響靈敏度和特異度。SeSe高，高，SpSp就降就降 低，同樣的，低，同樣的， SpSp高，高，SeSe就降低就降低 55 選擇標(biāo)準(zhǔn)的原則選擇標(biāo)準(zhǔn)的原則 如果疾病的早期或及時(shí)診斷將有如果疾病的早期或及時(shí)診斷將有 利于病人的治療和康復(fù)，漏診將利于病

25、人的治療和康復(fù)，漏診將 會(huì)造成嚴(yán)重的后果，并用現(xiàn)成的會(huì)造成嚴(yán)重的后果，并用現(xiàn)成的 治療方法，應(yīng)將試驗(yàn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)治療方法，應(yīng)將試驗(yàn)的診斷標(biāo)準(zhǔn) 定在高靈敏度的水平，盡量把病定在高靈敏度的水平，盡量把病 人測(cè)出來(lái)人測(cè)出來(lái) 56 對(duì)于一些治療效果不理想的疾病，對(duì)于一些治療效果不理想的疾病， 而誤診將會(huì)對(duì)病人造成嚴(yán)重的心而誤診將會(huì)對(duì)病人造成嚴(yán)重的心 理、生理和經(jīng)濟(jì)上的影響，應(yīng)將理、生理和經(jīng)濟(jì)上的影響，應(yīng)將 標(biāo)準(zhǔn)定在高特異度的水平，盡量標(biāo)準(zhǔn)定在高特異度的水平，盡量 排除病人排除病人 57 當(dāng)靈敏度和特異度同等重要當(dāng)靈敏度和特異度同等重要 時(shí)？選擇哪個(gè)指標(biāo)？時(shí)？選擇哪個(gè)指標(biāo)？ 可選約登指數(shù)可選約登指數(shù) 似然

26、比似然比 58 3 3 正確診斷指數(shù)（約登指數(shù)正確診斷指數(shù)（約登指數(shù)Youdens Youdens index, YIindex, YI），綜合評(píng)價(jià)真實(shí)性的指標(biāo)，反），綜合評(píng)價(jià)真實(shí)性的指標(biāo)，反 映了診斷試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)病人與非病人的總的能映了診斷試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)病人與非病人的總的能 力。力。 r r 1 1（假陽(yáng)性率假陰性率）（假陽(yáng)性率假陰性率） （靈敏度特異度）（靈敏度特異度）1 1 r r值范圍在值范圍在0101之間。之間。r r越大，準(zhǔn)確性越高，越大，準(zhǔn)確性越高， 試驗(yàn)的真實(shí)性越好。試驗(yàn)的真實(shí)性越好。 59 4 4 似然比似然比(likelihood ratio, LR)(likelihood rati

27、o, LR) 是同時(shí)反映靈敏度和特異度的是同時(shí)反映靈敏度和特異度的復(fù)合復(fù)合 指標(biāo)指標(biāo) 即篩檢或診斷試驗(yàn)中病例組出現(xiàn)某即篩檢或診斷試驗(yàn)中病例組出現(xiàn)某 種檢驗(yàn)結(jié)果的概率與對(duì)照組中出現(xiàn)相種檢驗(yàn)結(jié)果的概率與對(duì)照組中出現(xiàn)相 應(yīng)結(jié)果的概率之比。應(yīng)結(jié)果的概率之比。 60 陽(yáng)性似然比陽(yáng)性似然比( (positive likehood ratio, LR)： 病人中出現(xiàn)某種檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的概病人中出現(xiàn)某種檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的概 率是非病人的多少倍率是非病人的多少倍 61 特特異異度度 靈靈敏敏度度 假假陽(yáng)陽(yáng)性性率率 真真陽(yáng)陽(yáng)性性率率 1 LR 診斷（篩檢）試驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)陽(yáng)診斷（篩檢）試驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)陽(yáng) 性時(shí)實(shí)際患病與不患病機(jī)

28、會(huì)的性時(shí)實(shí)際患病與不患病機(jī)會(huì)的 比，比，陽(yáng)性似然比越大診斷的價(jià)陽(yáng)性似然比越大診斷的價(jià) 值越高值越高 62 陰性似然比陰性似然比(negative likehood ratio, -LR)： 篩檢試驗(yàn)結(jié)果的假陰性率與真陰篩檢試驗(yàn)結(jié)果的假陰性率與真陰 性率之比性率之比 63 特特異異度度 靈靈敏敏度度 真真陰陰性性率率 假假陰陰性性率率 1 LR 病人中出現(xiàn)某種檢測(cè)結(jié)果陰性的病人中出現(xiàn)某種檢測(cè)結(jié)果陰性的 概率是非病人的多少倍，表示錯(cuò)概率是非病人的多少倍，表示錯(cuò) 判陰性的可能性是正確判斷陰性判陰性的可能性是正確判斷陰性 可能性的倍數(shù)?？赡苄缘谋稊?shù)。-LR-LR越小，診斷價(jià)越小，診斷價(jià) 值越高值越高

29、64 受試者工作特征曲線受試者工作特征曲線 ROC曲線曲線(receiver operator characteristic curve)，依據(jù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)病例組和對(duì)照組，依據(jù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)病例組和對(duì)照組 測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析，確定測(cè)定值的上下限、測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析，確定測(cè)定值的上下限、 組距以及分界值，按選擇的組距間隔列出累組距以及分界值，按選擇的組距間隔列出累 積頻數(shù)分布表，分別計(jì)算出所有分界值的靈積頻數(shù)分布表，分別計(jì)算出所有分界值的靈 敏度，以敏度，以靈敏度為縱坐標(biāo)靈敏度為縱坐標(biāo)（真陽(yáng)性率），（真陽(yáng)性率），1- 特異度為橫坐標(biāo)特異度為橫坐標(biāo)（假陽(yáng)性率），將所有分界（假陽(yáng)性率），將所有分界 值的靈

30、敏度和值的靈敏度和1-特異度對(duì)應(yīng)的點(diǎn)連成的曲線。特異度對(duì)應(yīng)的點(diǎn)連成的曲線。 65 完美診斷試驗(yàn)完美診斷試驗(yàn) 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 0.00.20.40.60.81.0 FPR T P R 無(wú)用診斷試驗(yàn)無(wú)用診斷試驗(yàn) 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 0.00.20.40.60.81.0 FPR T P R 完美與無(wú)用的完美與無(wú)用的ROCROC曲線曲線 真真 陽(yáng)陽(yáng) 性性 率率 即即 靈靈 敏敏 度度 假陽(yáng)性率假陽(yáng)性率 即即1 1特異度特異度 機(jī)率線(chance line) (diagonal reference line) 診斷準(zhǔn)確度較低（診斷準(zhǔn)確度較低（

31、 0.9） 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 0.00.20.40.60.81.0 FPR T P R A 0.938 ROCROC曲線下面積（曲線下面積（AreaArea）與診斷準(zhǔn)確度高低）與診斷準(zhǔn)確度高低 高高 0.90-1.00 = excellent (A)0.90-1.00 = excellent (A) 中中 0.80-0.90 = good (B) 0.70-0.80 = fair 0.80-0.90 = good (B) 0.70-0.80 = fair (C)(C) 低低 0.60-0.70 = poor (D) 0.50-0.60 = fail 0.60-0.

32、70 = poor (D) 0.50-0.60 = fail (F)(F) 68 采用骨髓診斷作為金標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采用骨髓診斷作為金標(biāo)準(zhǔn)，對(duì) 100100例缺鐵性貧血疑似患者進(jìn)行確診，例缺鐵性貧血疑似患者進(jìn)行確診， 患該病者為異常組患該病者為異常組(34(34例例) )，未患該病，未患該病 者為正常組者為正常組(66(66例例) )。為了考察紅細(xì)胞。為了考察紅細(xì)胞 平均容積（平均容積（MCVMCV）診斷缺鐵性貧血的）診斷缺鐵性貧血的 效果，測(cè)得每一個(gè)體的效果，測(cè)得每一個(gè)體的MCVMCV值如下：值如下： 69 表表 紅細(xì)胞平均容積紅細(xì)胞平均容積 骨骨 髓髓 診診 斷斷 MCVMCV結(jié)果結(jié)果 正正 常常

33、 組組 6060 6666 6868 6969 7171 7171 7373 7474 7474 7474 7676 7777 7777 7777 7777 7878 7878 7979 7979 8080 8080 8181 8181 8181 8282 8282 8383 8383 8383 8383 8383 8383 8383 8484 8484 8484 8484 8585 8585 8686 8686 8686 8787 8888 8888 8888 8989 8989 8989 9090 9090 9191 9191 9292 9393 9393 9393 9494 9494 9

34、494 9494 9696 9797 9898 1010 0 0 1010 3 3 異異 常常 組組 5252 5858 6262 6565 6767 6868 6969 7171 7272 7272 7373 7373 7474 7575 7676 7777 7777 7878 7979 8080 8080 8181 8181 8181 8282 8383 8484 8585 8585 8686 8888 8888 9090 9292 實(shí)例：實(shí)例：MCVMCV診斷缺鐵性貧血診斷缺鐵性貧血 連續(xù)性資料的兩組頻率分布連續(xù)性資料的兩組頻率分布 0.3 0.2 0.1 0 0.1 0.2 0.3 5

35、56065707580859095100105 組段上限值 異常組頻率異常組頻率正常組頻率正常組頻率 實(shí)例的實(shí)例的SPSSSPSS輸入格式輸入格式 State VariableState Variable 骨髓診斷骨髓診斷 Test VariableTest Variable MCVMCV結(jié)果結(jié)果 0 0正常組正常組 1 1異常組異常組 Value of State Variable：1 SPSS的的GraphsROC Curve界面界面 如果試如果試 驗(yàn)測(cè)量驗(yàn)測(cè)量 值越小值越小 患病的患病的 可能性可能性 越大時(shí)越大時(shí) 應(yīng)改變應(yīng)改變 默認(rèn)的默認(rèn)的 Option s SPSS輸出結(jié)果 C Ca

36、 as se e P Pr ro oc ce es ss si in ng g S Su um mm ma ar ry y 34 66 骨髓診斷 Positive a Negative Valid N (listwise) Smaller values of the test result variable(s) indicate stronger evidence for a positive actual state. The positive actual state is 1. a. SPSS輸出結(jié)果輸出結(jié)果 SPSS輸出結(jié)果輸出結(jié)果 A Ar re ea a U Un nd de e

37、r r t th he e C Cu ur rv ve e Test Result Variable(s): mcv結(jié)果 .717.053.000.614.820 AreaStd. Error a Asymptotic Sig. b Lower Bound Upper Bound Asymptotic 95% Confidence Interval The test result variable(s): mcv結(jié)果 has at least one tie between the positive actual state group and the negative actual stat

38、e group. Statistics may be biased. Under the nonparametric assumption a. Null hypothesis: true area = 0.5 b. SPSS輸出結(jié)果輸出結(jié)果 77 某放射醫(yī)生將已知實(shí)際某放射醫(yī)生將已知實(shí)際 分類(lèi)的影像，按肯定正常、可分類(lèi)的影像，按肯定正常、可 能正常、疑似異常、可能異常、能正常、疑似異常、可能異常、 肯定異常，分別分為肯定異常，分別分為1 1、2 2、3 3、 4 4、5 5五類(lèi)。五類(lèi)。 表 表 單個(gè)診斷試驗(yàn)的有序分類(lèi)資料單個(gè)診斷試驗(yàn)的有序分類(lèi)資料 分類(lèi) 12345 合計(jì) 正常組 35 68

39、49 29 12 193= nn 異常組 2 3 8 16 12 41= na State Variable Test Variable Frequency Variable 實(shí)例：放射醫(yī)生影像分類(lèi)實(shí)例：放射醫(yī)生影像分類(lèi) 單個(gè)有序分類(lèi)資料的兩組頻率分布單個(gè)有序分類(lèi)資料的兩組頻率分布 -0.5 -0.4 -0.3 -0.2 -0.1 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 12345 分類(lèi) 異常組頻率異常組頻率正常組頻率正常組頻率 實(shí)例的實(shí)例的SPSSSPSS輸入格式輸入格式 State Variable State Variable 組別組別 Test VariableTest Varia

40、ble 診斷分類(lèi)診斷分類(lèi) 0 0正常組正常組 1 1異常組異常組 Value of State Value of State VariableVariable：1 1 SPSS的的GraphsROC Curve界面界面 如果試驗(yàn)測(cè)如果試驗(yàn)測(cè) 量值越小患量值越小患 病的可能性病的可能性 越大時(shí)應(yīng)改越大時(shí)應(yīng)改 變默認(rèn)的變默認(rèn)的 OptionsOptions 在調(diào)用在調(diào)用Graphs 前，必須先用前，必須先用 DataWeight Casesby : 頻數(shù)頻數(shù) 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)加權(quán)加權(quán)頻數(shù)頻數(shù) 82 83 ROCROC曲線小結(jié)曲線小結(jié) l ROCROC曲線反映了靈敏度與特異曲線反映了靈敏度與特異 度間的平衡

41、度間的平衡 ( (增加靈敏度將降增加靈敏度將降 低特異度；增加特異度將降低低特異度；增加特異度將降低 靈敏度靈敏度) )。 l 在在ROCROC曲線空間，如果曲線沿著曲線空間，如果曲線沿著 左邊線，然后沿著上邊線越緊左邊線，然后沿著上邊線越緊 密，則試驗(yàn)準(zhǔn)確度越高。密，則試驗(yàn)準(zhǔn)確度越高。 l ROCROC曲線下面積是重要的試驗(yàn)準(zhǔn)曲線下面積是重要的試驗(yàn)準(zhǔn) 確度指標(biāo)。確度指標(biāo)。 85 可靠性（可靠性（reliabilityreliability）又又 稱(chēng)信度，指某一篩檢方法在相同稱(chēng)信度，指某一篩檢方法在相同 條件下重復(fù)測(cè)量同一受試者時(shí)，條件下重復(fù)測(cè)量同一受試者時(shí)， 所獲結(jié)果的一致性。所獲結(jié)果的一致

42、性。 86 （二（二 )可靠性可靠性 影響因素影響因素: : 87 評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo) 符合率符合率 KappaKappa值值 變異系數(shù)變異系數(shù) 88 1 1 符合率符合率 （agreement/consistency rateagreement/consistency rate） 如果試驗(yàn)測(cè)量的是陽(yáng)性和陰性、正常如果試驗(yàn)測(cè)量的是陽(yáng)性和陰性、正常 與異常這樣的與異常這樣的定性指標(biāo)定性指標(biāo)，則用符合率來(lái)，則用符合率來(lái) 表示可靠性，符合率越高，可靠性越好表示可靠性，符合率越高，可靠性越好 89 %100 DCBA DA 一致率一致率 2 變異系數(shù)變異系數(shù) 90 如果試驗(yàn)測(cè)量的史諸如血壓、血糖等如果試

43、驗(yàn)測(cè)量的史諸如血壓、血糖等 計(jì)量指標(biāo)計(jì)量指標(biāo)，則可用變異系數(shù)來(lái)表示可靠，則可用變異系數(shù)來(lái)表示可靠 性，變異系數(shù)越小，可靠性越好性，變異系數(shù)越小，可靠性越好 變異系數(shù)（測(cè)定值均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)（測(cè)定值均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差/ / 測(cè)定均數(shù)）測(cè)定均數(shù)） 100100 3 Kappa3 Kappa值值 91 診斷試驗(yàn)的一致性檢驗(yàn)存在兩種情診斷試驗(yàn)的一致性檢驗(yàn)存在兩種情 況況 （1 1）評(píng)價(jià)待評(píng)價(jià)的診斷實(shí)驗(yàn)方法與）評(píng)價(jià)待評(píng)價(jià)的診斷實(shí)驗(yàn)方法與 金標(biāo)準(zhǔn)的一致性金標(biāo)準(zhǔn)的一致性 92 （2 2）評(píng)價(jià)兩種化驗(yàn)方法對(duì)同一個(gè)樣本）評(píng)價(jià)兩種化驗(yàn)方法對(duì)同一個(gè)樣本 （化驗(yàn)對(duì)象）的化驗(yàn)結(jié)果的一致性、兩（化驗(yàn)對(duì)象）的化驗(yàn)結(jié)果的一致性

44、、兩 個(gè)醫(yī)務(wù)工作者對(duì)同一組病人的診斷結(jié)論個(gè)醫(yī)務(wù)工作者對(duì)同一組病人的診斷結(jié)論 的一致性、同一醫(yī)務(wù)工作者對(duì)同一組病的一致性、同一醫(yī)務(wù)工作者對(duì)同一組病 人前后進(jìn)行兩次觀察作出的診斷的一致人前后進(jìn)行兩次觀察作出的診斷的一致 性等性等 KappaKappa分析：考慮了機(jī)遇因素對(duì)一致性的分析：考慮了機(jī)遇因素對(duì)一致性的 影響影響 KappaKappa值值= =實(shí)際一致性實(shí)際一致性/ /非機(jī)遇一致性非機(jī)遇一致性 )( )()( 2211 2 2211 CRCRN CRCRDAN Kappa 93 Kappa值值 一致性強(qiáng)度一致性強(qiáng)度 0.40較差較差 0.400.75一般一般 0.75較好較好 94 Kapp

45、a值判斷標(biāo)準(zhǔn)值判斷標(biāo)準(zhǔn) 兩位眼科醫(yī)生對(duì)兩位眼科醫(yī)生對(duì)100100張眼底圖象的診斷結(jié)果張眼底圖象的診斷結(jié)果 95 乙醫(yī)生乙醫(yī)生甲醫(yī)生甲醫(yī)生 合計(jì)合計(jì) 輕或無(wú)視網(wǎng)膜病輕或無(wú)視網(wǎng)膜病中或重度視網(wǎng)膜病中或重度視網(wǎng)膜病 輕或無(wú)視輕或無(wú)視 網(wǎng)膜病網(wǎng)膜病 46(a)46(a)10(b)10(b) 56(r1)56(r1) 中或重度中或重度 視網(wǎng)膜病視網(wǎng)膜病 12(c)12(c)32(d)32(d) 44(r2)44(r2) 合計(jì)合計(jì)58(c1)58(c1)42(c2)42(c2)100(N)100(N) Kappa=N(a+d)-(r1c1+r2c2)/N2- (r1c1+r2c2=0.55 例例 96 用

46、某種診斷方法對(duì)用某種診斷方法對(duì)10201020例人群（患者例人群（患者 210210人，非患者人，非患者810810人）進(jìn)行診斷，該人）進(jìn)行診斷，該 方法將患者正確判定為有病人數(shù)為方法將患者正確判定為有病人數(shù)為165165 人，人，810810名非患者中正確判斷人數(shù)為名非患者中正確判斷人數(shù)為 730730。請(qǐng)問(wèn)該方法用于診斷該病是否可。請(qǐng)問(wèn)該方法用于診斷該病是否可 行，請(qǐng)綜合分析。行，請(qǐng)綜合分析。 篩檢（診篩檢（診 斷）試驗(yàn)斷）試驗(yàn) 患病狀況患病狀況 合計(jì)合計(jì) 患者患者非患者非患者 + +1651658080245245 - -4545730730775775 合計(jì)合計(jì)210210810810

47、10201020 97 某病患病狀況與篩檢（診斷）結(jié)果的關(guān)系某病患病狀況與篩檢（診斷）結(jié)果的關(guān)系 例例 98 計(jì)算結(jié)果計(jì)算結(jié)果 靈敏度靈敏度=165/=165/（165+45165+45） 100%=78.6%100%=78.6% 特異度特異度=730/=730/（80+73080+730） 100% =90.1%100% =90.1% 正確指數(shù)正確指數(shù)=78.6%+90.1%-1=68.7%=78.6%+90.1%-1=68.7% 陽(yáng)性似然比陽(yáng)性似然比=78.6%/9.9%=7.94=78.6%/9.9%=7.94 符合率符合率= =（165+730165+730）/1020 /1020 1

48、00%=87.7%100%=87.7% 假陰性率假陰性率=45/=45/（165+45165+45） 100%=21.4%100%=21.4% 假陽(yáng)性率假陽(yáng)性率=80/=80/（80+73080+730） 100%=9.88100%=9.88 KappaKappa指指=0.65=0.65 從臨床實(shí)用價(jià)值的角度來(lái)反映試驗(yàn)的效益。從臨床實(shí)用價(jià)值的角度來(lái)反映試驗(yàn)的效益。 評(píng)價(jià)指標(biāo)：評(píng)價(jià)指標(biāo)： 臨床診斷價(jià)值臨床診斷價(jià)值預(yù)測(cè)值預(yù)測(cè)值 生物學(xué)效果評(píng)價(jià)生物學(xué)效果評(píng)價(jià)病死率、生存率病死率、生存率 衛(wèi)生學(xué)經(jīng)濟(jì)效益衛(wèi)生學(xué)經(jīng)濟(jì)效益成本成本 99 （三（三 ）篩檢試驗(yàn)的效益）篩檢試驗(yàn)的效益 1 臨床診斷價(jià)值臨床診斷價(jià)

49、值 預(yù)測(cè)值（預(yù)測(cè)值（predictive value)predictive value)： 100 101 醫(yī)生最關(guān)心的問(wèn)題：醫(yī)生最關(guān)心的問(wèn)題： 1. 1. 試驗(yàn)陽(yáng)性時(shí)患病的概率多大？試驗(yàn)陽(yáng)性時(shí)患病的概率多大？ 2. 2. 試驗(yàn)陰性時(shí)不患病的概率多大？試驗(yàn)陰性時(shí)不患病的概率多大？ 1 臨床診斷價(jià)值臨床診斷價(jià)值 預(yù)測(cè)值（預(yù)測(cè)值（predictive value)predictive value)： 102 103 v靈敏度越高，陰性預(yù)測(cè)值越高靈敏度越高，陰性預(yù)測(cè)值越高 v特異度越高，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值越高特異度越高，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值越高 v與受檢人群目標(biāo)疾病患病率（與受檢人群目標(biāo)疾病患病率（P P）密切相關(guān)）

50、密切相關(guān) 患患病病率率靈靈敏敏度度患患病病率率特特異異度度 患患病病率率特特異異度度 陰陰性性預(yù)預(yù)測(cè)測(cè)值值 )1 ()1 ( )1 ( )1)(1 (特特異異度度患患病病率率患患病病率率靈靈敏敏度度 患患病病率率靈靈敏敏度度 陽(yáng)陽(yáng)性性預(yù)預(yù)測(cè)測(cè)值值 2 2 生物學(xué)效果評(píng)價(jià)生物學(xué)效果評(píng)價(jià) （1 1）病死率：病死率降低）病死率：病死率降低 （2 2）生存率：一般可用）生存率：一般可用1 1、3 3、 5 5年或年或1010年生存率年生存率 105 3 3 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益 （1）成本效益分析）成本效益分析(cost- benefit,CBA)：實(shí)施篩檢計(jì)劃投入的總實(shí)施篩檢計(jì)劃投入的總 費(fèi)用與其所獲得的經(jīng)濟(jì)效益的比值，費(fèi)用與其所獲得的經(jīng)濟(jì)效益的比值， 投入費(fèi)用和經(jīng)濟(jì)效益均以貨幣單位來(lái)投入費(fèi)用和經(jīng)濟(jì)效益均以貨幣單位來(lái) 衡量衡量 106 （2）成本效應(yīng)分析）成本效應(yīng)分析(cost-utility analysis,CUA)：是評(píng)估實(shí)施篩檢計(jì)是評(píng)估實(shí)施篩檢計(jì) 劃投入的費(fèi)用與所獲得的生命質(zhì)量改劃投入的費(fèi)用與所獲得的生命質(zhì)量改 善之間的關(guān)系善之間的關(guān)系 107 （3）成本）成本-效果分析效果分析 (cos