中藥材、中藥飲片、凈藥材、中藥材粉及輔料存放管理規(guī)程

1、 江 西 杏 林 白 馬 藥 業(yè) 有 限 公 司文件名稱中藥材、中藥飲片及中藥提取物的接收、貯存、運(yùn)輸管理規(guī)程編 碼：共4頁(yè)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)頒發(fā)數(shù)量 份生效日期分發(fā)部門(mén)供應(yīng)部、倉(cāng)庫(kù)1目 的：制定中藥材、中藥飲片及中藥提取物的接收、貯存、運(yùn)輸管理規(guī)程，保證中藥材、中藥飲片及中藥提取物的質(zhì)量。2適用范圍：中藥材、中藥飲片、及中藥提取物的接收、貯存、運(yùn)輸?shù)墓芾怼?責(zé) 任：供應(yīng)部、倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)實(shí)施。4內(nèi) 容：41入庫(kù)411凡生產(chǎn)用的中藥材、中藥飲片及中藥提取物入庫(kù)前均應(yīng)經(jīng)過(guò)倉(cāng)庫(kù)保管員初驗(yàn)，不符合規(guī)定不得入庫(kù)。412對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間

2、、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。413接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容（見(jiàn)表1、2、3）。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。表1：中藥材外包裝標(biāo)識(shí) 表2：中藥飲片外包裝標(biāo)識(shí)品 名： 規(guī) 格： 產(chǎn) 地： 采收時(shí)間： 加工時(shí)間： 調(diào)出單位： 質(zhì)量合格：合格 不合格 品 名：

3、規(guī) 格： 產(chǎn) 地： 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)企業(yè)： 質(zhì)量合格：合格 不合格 品 名： 規(guī) 格： 產(chǎn) 地： 批 號(hào)： 儲(chǔ)存條件： 生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)企業(yè)： 質(zhì)量合格：合格 不合格 表3：中藥提取物外包裝標(biāo)識(shí)42 倉(cāng)庫(kù)的要求421.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材、中藥飲片及中藥提取物按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。422倉(cāng)庫(kù)須備有防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)、防火設(shè)施。在倉(cāng)庫(kù)門(mén)內(nèi)側(cè)放置擋鼠板、庫(kù)內(nèi)放置鼠夾，庫(kù)房門(mén)口安裝滅蠅燈以防昆蟲(chóng)進(jìn)入。423做好各種倉(cāng)庫(kù)的溫度和相對(duì)濕度的控制424中藥倉(cāng)庫(kù)除符合一般倉(cāng)庫(kù)的要求外，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)要求：425倉(cāng)庫(kù)的地

4、板和墻壁應(yīng)是隔熱、隔濕的，以保持室內(nèi)的干燥，并減少庫(kù)內(nèi)溫度的變化。426通風(fēng)性能良好，以散發(fā)中藥材自身產(chǎn)生的熱量，又是保持干燥的重要條件。427密閉性好，避免空氣流通而影響庫(kù)內(nèi)的濕度與溫度，同時(shí)對(duì)防治害蟲(chóng)也有重要作用。428建筑材料能抵抗昆蟲(chóng)、鼠的侵蝕。429避免直射陽(yáng)光的照射。4210建立冷庫(kù)。4211應(yīng)具備一些必要的現(xiàn)代倉(cāng)貯設(shè)備、控調(diào)設(shè)備、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、防毒與滅火消防等設(shè)備。4212重視中藥提取物在貯藏過(guò)程中對(duì)微生物污染的控制，有實(shí)時(shí)監(jiān)控措施，保證中藥提取物的貯藏條件符合溫度、濕度要求。倉(cāng)庫(kù)溫度和濕度要求倉(cāng)庫(kù)類型溫度控制相對(duì)濕度中藥材、中藥飲片庫(kù)0304575%中藥材陰涼庫(kù)0204575%

5、冷庫(kù)（中藥提取物）2104575%43貯存保管431 各種在庫(kù)貯存物料，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，待驗(yàn)、合格、不合格物料的貨位要嚴(yán)格分開(kāi)，并分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)明。432 物料應(yīng)分庫(kù)存放，并應(yīng)制定相應(yīng)的貯存管理規(guī)定。433 中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫(kù)房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。434 毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）存放。435對(duì)有溫度、濕度及特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存。436貴細(xì)藥材應(yīng)專庫(kù)和專柜加鎖存放；鮮活藥材應(yīng)在低溫冷庫(kù)內(nèi)存放。4 37炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝（如密封于潔凈塑料袋內(nèi)），并存放在凈料庫(kù)內(nèi)

6、或中轉(zhuǎn)庫(kù)內(nèi)，不得與未加工，炮制的藥材同庫(kù)存放；直接用于制劑的中藥凈粉應(yīng)專庫(kù)存放，并采用雙層潔凈包裝。438中藥材、中藥飲片入庫(kù)后應(yīng)根據(jù)氣候情況和特殊品種進(jìn)行定期或不定期的檢查；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理，以減少損失和防止蔓延。附表4：中藥材、中藥飲片的分類儲(chǔ)存序號(hào)物料名稱貯藏庫(kù)房要求1重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建筑結(jié)構(gòu)好、干燥、涼爽、四周整潔、溫濕度管理嚴(yán)格、具有藥劑熏蒸的條件和設(shè)備的庫(kù)房2花類品種干燥防潮、濕度嚴(yán)格控制的庫(kù)房，必要的固定吸潮容器進(jìn)行吸潮，或采取小件確氧充氮等方法進(jìn)行保管。3全草及地上部分品種干燥、通風(fēng)、防潮的庫(kù)房4鹽腌品種陰涼、防潮隔潮的庫(kù)房5鮮活品種要有特殊的儲(chǔ)存條件: 冷庫(kù)內(nèi)存放6動(dòng)物類藥材干

7、燥、密封、四周整潔、無(wú)蟲(chóng)無(wú)鼠、具有藥劑熏蒸的條件和設(shè)備的庫(kù)房7礦石貝殼類藥材儲(chǔ)存于一般的庫(kù)房?jī)?nèi)8貴細(xì)藥材專庫(kù)（或?qū)９瘢┐娣?，?yán)格管理9毒性藥材專柜加鎖，并按“毒性、貴細(xì)、精神類藥物的驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用管理制度”進(jìn)行管理10易燃品種按照消防管理要求儲(chǔ)存在危險(xiǎn)品庫(kù)4.4養(yǎng)護(hù)4.4.1貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。4.4.2溫濕度管理在庫(kù)房空氣流通的位置設(shè)置溫、濕度計(jì)，每日上午、下午各一次,做溫濕度記錄。當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍

8、時(shí)，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，使其恢復(fù)到規(guī)定的范圍內(nèi)。4.4.3養(yǎng)護(hù)技術(shù)養(yǎng)護(hù)技術(shù)養(yǎng)護(hù)技術(shù)概念、優(yōu)點(diǎn)、適用范圍干燥養(yǎng)護(hù)技術(shù)干燥可以除去中藥材中過(guò)多的水分，同時(shí)可殺死霉菌、害蟲(chóng)及蟲(chóng)卵，起到防治蟲(chóng)、霉，久貯不變質(zhì)的效果。干燥方法采用攤晾法、高溫烘燥法、石灰干燥法、翻垛通風(fēng)法。冷藏養(yǎng)護(hù)技術(shù)采用低溫（2以上，10以下）貯存中藥材，可以有效地防止不宜烘、晾中藥材的生蟲(chóng)、發(fā)霉、變色等變質(zhì)現(xiàn)象。埋藏養(yǎng)護(hù)技術(shù)采用石灰埋藏法、砂子埋藏法?；瘜W(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)藥物防治就是利用無(wú)機(jī)或有機(jī)化學(xué)藥物來(lái)抑制霉、蟲(chóng)的生長(zhǎng)和繁殖。主要有硫黃熏蒸法、磷化鋁熏蒸法。對(duì)抗同貯養(yǎng)護(hù)對(duì)抗同貯也稱異性對(duì)抗驅(qū)蟲(chóng)養(yǎng)護(hù)，是利用不同品種的中藥材所散發(fā)的特殊氣味

9、、吸潮性能或特有驅(qū)蟲(chóng)去霉化學(xué)成分的性質(zhì)來(lái)防止另一種中藥材發(fā)生蟲(chóng)、霉變質(zhì)等現(xiàn)象的一種貯藏養(yǎng)護(hù)方法。4.4.3中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)序號(hào)種類貯藏條件1根及根莖類藥材防蟲(chóng)、防霉2葉、花、全草類藥材陰涼干燥、防蟲(chóng)、防霉、避光3果實(shí)及種子類藥材防潮、防蟲(chóng)、防霉4莖、皮類藥材防蟲(chóng)、防霉5菌類藥材防蟲(chóng)、防霉6動(dòng)物類藥材防潮、防熱、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、避光、低溫陰涼4.5循環(huán)質(zhì)量檢查4.5.1.對(duì)庫(kù)存中藥材、中藥飲片每月進(jìn)行循環(huán)檢查一次，同時(shí)做好倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄。4.5.2.檢查項(xiàng)目4.5.3狀態(tài)標(biāo)志是否明顯，有無(wú)貼錯(cuò)、漏貼情況。4.5.3物料的存儲(chǔ)、碼放是否正確，有無(wú)混批、上、下顛倒等現(xiàn)象；貨架分區(qū)是否符合要求。4.5.4 清點(diǎn)物料、數(shù)量，檢查帳、物、卡是否相符。4.5.5檢查物料包裝情況，是否變形、包裝有無(wú)破損、有無(wú)進(jìn)水發(fā)霉現(xiàn)象。4 5.6貨架、地面是否清潔干凈，貨位擺放是否整齊、合理。4.5.7庫(kù)房安全設(shè)施是否有效、好用。4.5.8處理辦法：4.5.8.1發(fā)現(xiàn)物料、存儲(chǔ)中存在問(wèn)題，應(yīng)立即糾正。4.5.8.2發(fā)現(xiàn)帳、物、卡不相符情況時(shí)，要及時(shí)查找原因。4.5.8.3在質(zhì)量檢查時(shí)，對(duì)其他如外觀變化、進(jìn)水發(fā)霉等應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，填寫(xiě)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單