YBB00032004鈉鈣玻璃管制口服液體瓶(試行)....doc

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行） ybb00032004鈉鈣玻璃管制口服液體瓶nagaiboli guanzhi koufuyeti pingoralliquid bottles made of soda lime glass tubing 本標準適用于盛裝口服液體的經(jīng)中性化處理或未經(jīng)中性化處理的鈉鈣玻璃管制瓶。 【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應為無色、琥珀色或蘭色；表面應光潔、平整，不應有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋。 【鑒別】線熱膨脹系數(shù)取本品適量，照線熱膨脹系數(shù)測定法（ybb00212003）測定，應為7.09.010-6k-l(203

2、000c)。 【121顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在121耐水性測定法和分級( ybb00252003)測定，應符合2級的要求。 【內(nèi)表面耐水性】取本品適量，照121內(nèi)表面耐水性測定法和分級( ybb00242003)測定，經(jīng)中性化處理的應符合hc2級、未經(jīng)中性化處理的應符合hc3級的要求。 【內(nèi)應力】取本品適量，照內(nèi)應力測定法( ybb00162003)測定，退火后的最大永久應力造成的光程差不得過40nm/mm。 【砷、銻、鉛浸出量】 取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法( ybb00372004)測定，砷、銻、鉛浸出含量限度為：as0.2mg/l； sb0.7 mg/l； p

3、b1,0 mg/l。 【垂直軸偏差】取本品適量，照垂直軸偏差測定法( ybb00192003)測定，應符合表l規(guī)定。表l垂直軸偏差瓶型abc標示容量ml10122010121520510121520amax（垂直軸偏差）mm1.52.01.52.01.22.0附件i 檢驗規(guī)則 1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。 2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。 (1)產(chǎn)品注冊 (2)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn) (3)監(jiān)督抽驗 (4)產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn) 3、產(chǎn)品批準注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除“*”項目外

4、所有項目的部分檢驗。 4、外觀、內(nèi)應力、垂直軸偏差的檢驗，按計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(aql)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（gb/t2828.1-2003）規(guī)定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限應符合表2的規(guī)定。表2檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限檢驗項目檢驗水平(il)接收質(zhì)量限(aql)外觀（僅指裂紋）i2.5內(nèi)應力s-32.5垂直軸偏差i2.5附件ii 口服液體瓶的規(guī)格尺寸為參考尺寸表3 a、b型瓶規(guī)格尺寸單位：mm瓶型ab公稱容積ml10122010121520amax（垂直軸偏差）1.201.501.201.50d1瓶身外徑基本尺寸18.4022.0018.0018.4021

5、.0022.00極限偏差0.35d2瓶口外徑基本尺寸13.0011.0015.4015.1013.5017.9016.00極限偏差0.200.25d4瓶口內(nèi)徑基本尺寸7.707.0012.509.9010.0011.7012.50極限偏差0.30h1瓶全高基本尺寸61.5070.0083.0068.0070.0072.5083.00極限偏差0.400.600.400.60h2瓶口高度基本尺寸2.703.004.205.704.207.30極限偏差0.20s2 min（瓶底厚度）0.400.450.400.45s1 min（瓶壁厚）0.700.800.950.700.800.910.95表4 a

6、、b型瓶規(guī)格尺寸瓶型公稱容積mld3瓶脖外徑mmh3瓶頸長mmw瓶重gv滿口容量mla1a2a1010.58.07.413.520201210.58.09.015.520202014.58.517.023.52020b1010.58.07.613.520201210.511.09.315.520201514.511.012.718.520202014.511.017.623.52020表5 c型瓶規(guī)格尺寸單位：mm瓶型c公稱容積ml510121520amax（垂直軸偏差）1.01.5d1瓶身外徑基本尺寸18.0018.4021.0022.50極限偏差0.35d2瓶下口外徑基本尺寸15.0017.0017.05極限偏差0.30d3瓶上口外徑基本尺寸14.1016.2016.25極限偏差0.30d4瓶口內(nèi)徑基本尺寸10.709.5010.7012.30極限偏差0.30h1瓶全高基本尺寸43.0070.0072.0081.0084.50極限偏差0.400.60h2瓶口邊厚基本尺寸8.70極限偏差0.25s2 min（瓶底厚度）0.400.45s1 min（瓶壁厚）0.850.900.95表6 c型瓶規(guī)格尺寸瓶型公稱容積mld3瓶脖外徑mmh3瓶頸長mmw瓶重gv滿口容量ml