全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案課件

1、全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案1 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 監(jiān)測方案監(jiān)測方案 林西縣疾病預(yù)防控制中心林西縣疾病預(yù)防控制中心 免疫規(guī)劃科免疫規(guī)劃科 20102010年年7 7月月 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案2 n 為加強疫苗使用的安全性監(jiān)測，根據(jù) 中華人民共和國傳染病防治法、中 華人民共和國藥品管理法、疫苗流通 和預(yù)防接種管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生 事件應(yīng)急條例等法律、法規(guī)，參照世界 衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制定 本方案。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案3 一、目的 規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作， 調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情 況和原因，為改

2、進疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防 接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案4 二、監(jiān)測病例定義 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，簡稱 AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與 預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案5 三、報告 （一）報告范圍。（一）報告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告范圍按照 發(fā)生時限分為以下情形： n24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng) （蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合 征、暈厥、癔癥等。 n5天內(nèi)：如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全 身化膿性感染（毒血癥、

3、敗血癥、膿毒血癥）、接種 部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結(jié)（直徑 2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和 淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。 n15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、 局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多 發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案6 三、報告 （一）報告范圍。（一）報告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告 范圍按照發(fā)生時限分為以下情形： n6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜 合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。 n3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的 無菌性膿腫等。 n接種卡介苗后112個月：如淋

4、巴結(jié)炎或淋 巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 n其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴重疑 似預(yù)防接種異常反應(yīng)。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案7 三、報告 （二）報告單位和報告人 醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控 制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗 生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù) 的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責任 報告單位和報告人。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案8 三、報告 （三）報告程序（上） 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理。責任報告 單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告）后應(yīng)當及 時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、

5、藥品監(jiān)督管 理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重 殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大 影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，責任報告單位和報 告人應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、 藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān) 督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥 品監(jiān)督管理部門報告。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案9 三、報告 （三）報告程序（下） 責任報告單位和報告人應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡（附表 1），向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告；發(fā)現(xiàn) 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性

6、疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時， 在2小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡或群體性 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方 式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告?？h級疾病 預(yù)防控制機構(gòu)經(jīng)核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng) 進行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 機構(gòu)應(yīng)當通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)報告信息。 n對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當按照 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進行報告。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案10 四、調(diào)查診斷 （一）核實報告：（一）核實報

7、告： 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到疑似預(yù)防縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)報告后，應(yīng)當核實疑似預(yù)接種異常反應(yīng)報告后，應(yīng)當核實疑似預(yù) 防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時間防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時間 和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、 疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深入 調(diào)查的準備工作。調(diào)查的準備工作。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案11 四、調(diào)查診斷 （二）調(diào)查：（二）調(diào)查： n除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、 硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異

8、常反應(yīng)均需調(diào)查。硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。 n縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)，應(yīng)當在接到報告后應(yīng)，應(yīng)當在接到報告后4848小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān) 資料，并在調(diào)查開始后資料，并在調(diào)查開始后3 3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)個案調(diào)查表（附表應(yīng)個案調(diào)查表（附表3 3）的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息）的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息 管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。 n懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防懷疑與預(yù)防接種有

9、關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在接到報告后立即組應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在接到報告后立即組 織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查?？楊A(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查。 n對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當按對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當按 照照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查。的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案12 四、調(diào)查診斷 n（三）資料收集：（三

10、）資料收集： n一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康 狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要 癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果 等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要 進行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢。進行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢。 n二是預(yù)防接種資料。疫苗進

11、貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗二是預(yù)防接種資料。疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗 購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、 疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、 批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、 領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn) 場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資

12、質(zhì)；接種實場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實 施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完； 安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批 次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案13 四、調(diào)查診斷 n（四）診斷：（四）診斷： n縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異?？h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)報告后，對

13、需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制反應(yīng)報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制 機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù) 防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)， 由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診 斷專家組進行調(diào)查診斷。斷專家組進行調(diào)查診斷。 n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當在調(diào)查結(jié)束后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當在調(diào)查結(jié)束后3030天天 內(nèi)盡早作

14、出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門 規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢 驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。驗結(jié)果等，進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。 n調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的，調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的， 藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢 驗結(jié)果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當及時將疫驗結(jié)果報告。藥品監(jiān)督管

15、理部門或藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當及時將疫 苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)反饋。苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)反饋。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案14 四、調(diào)查診斷 n（五）調(diào)查報告： n對死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有對死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有 重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當在重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當在 調(diào)查開始后調(diào)查開始后7 7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi) 生行政部門、上一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，向同級藥品不良生行政部門、上

16、一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，向同級藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)通報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管 理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控 制機構(gòu)應(yīng)當及時通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查制機構(gòu)應(yīng)當及時通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查 報告。報告。 n調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑 似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實驗室檢查，疫苗和預(yù)防似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實驗室檢查，疫苗

17、和預(yù)防 接種組織實施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措接種組織實施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措 施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對疑似預(yù)防接種異常施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析，對疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。反應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案15 四、調(diào)查診斷 n（六）分類：（六）分類：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以 下五種類型：下五種類型： n1 1不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與

18、預(yù)防接種目的無關(guān)不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān) 或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)?；蛞馔獾挠泻Ψ磻?yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。 n（1 1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的， 對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時 可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀?？赡馨橛腥聿贿m、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 n（2 2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)

19、范接種后造）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造 成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。 n2 2疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、 功能損害。功能損害。 n3 3接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程 序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成

20、受種者機體組織器官、功能損害。 n4 4偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后 巧合發(fā)病。巧合發(fā)病。 n5 5心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的 個體或者群體的反應(yīng)個體或者群體的反應(yīng)。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案16 五、處置原則 n（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器 官組織損傷的，依照官組織損傷的，依照疫苗流通和預(yù)防接種管理條例疫苗流通和

21、預(yù)防接種管理條例有關(guān)規(guī)有關(guān)規(guī) 定給予受種者一次性補償。定給予受種者一次性補償。 n（二）當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異（二）當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異 常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定 辦法辦法的有關(guān)規(guī)定處理。的有關(guān)規(guī)定處理。 n（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單 位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接 種方案給受種者造成損害的，依照種方案給

22、受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理中華人民共和國藥品管理 法法及及醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療事故處理條例有關(guān)規(guī)定處理。有關(guān)規(guī)定處理。 n（四）建立媒體溝通機制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（四）建立媒體溝通機制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護人的溝 通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策 等問題進行解釋和說明。等問題進行解釋和說明。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案17 六、分析評價與信息交流 n（一）監(jiān)測指標：

23、n以省（區(qū)、市）為單位，每年達到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān) 測指標要求： n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率90%； n需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率 90%； n死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有 重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查 報告率90%； n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率 90%； n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達到 100%； n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率90； n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告縣覆蓋率達到100%。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案18 六、分析評價與

24、信息交流 n（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用：（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用：預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級疾病預(yù) 防控制機構(gòu)維護管理，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當共享疑似預(yù)防接種異 常反應(yīng)監(jiān)測信息?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào) 查診斷進展和結(jié)果，隨時對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告信息和調(diào)查報告 內(nèi)容進行訂正和補充。 n各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報 告信息實行日審核、定期分析報告制度。國家、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)至少每月進行一次分析報告，市、縣級疾病預(yù)防控制機 構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)至少每季度進行一次分析報告。 n國家

25、、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對于全國范圍內(nèi)開展 的群體性預(yù)防接種活動，應(yīng)當及時進行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分 析報告。地方各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對于全省（區(qū)、 市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動，應(yīng)當及時進 行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案19 六、分析評價與信息交流 n（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用：（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用： n疾病預(yù)防控制機構(gòu)著重于分析評價疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā) 生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，并將分析評價情況上報同級衛(wèi) 生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，同時向下級疾病預(yù)防

26、 控制機構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)著重于分 析評價疫苗安全性問題，并將分析評價情況上報同級藥品監(jiān) 督管理部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，同時向下級藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)反饋。疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當實時跟蹤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息，如 發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全性相關(guān)問題等情況，應(yīng)當及時 分析評價并按上述要求處理。 n國家、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)實行 會商制度，針對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、重大不良事件 或疫苗安全性相關(guān)問題等情況隨時進行協(xié)商。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案20 六、分析評價與信息交流 （三）信息交流： 國家和省級衛(wèi)

27、生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品 檢驗機構(gòu)等應(yīng)當每月以例會、座談會等形式，針對 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測情況、疫苗安全性相關(guān) 問題等內(nèi)容進行信息交流。如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或 安全性問題，部門間應(yīng)當及時進行信息交流，藥品 監(jiān)督管理部門及時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案21 七、職責 （一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門： 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。 n地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展 本轄區(qū)

28、內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督 管理部門對涉及疫苗質(zhì)量問題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行 調(diào)查處理。省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布 本?。▍^(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件 處理的信息。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案22 七、職責 n（二）疾病預(yù)防控制機構(gòu)： n地方各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告、組 織調(diào)查診斷、參與處理等工作；開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識 宣傳；對疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進行培訓(xùn)；開 展對下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和接種單位監(jiān)測工作的檢 查指導(dǎo)和信息反饋；負責轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的 審核；

29、對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期 與相關(guān)部門進行信息交流；開展受種者或其監(jiān)護人的溝通工作。 n中國疾病預(yù)防控制中心負責對預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護，對 地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù) 據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信息交流。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案23 七、職責 n（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)： n地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報 告、調(diào)查診斷和處理等工作；開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識宣傳； 開展對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè) 相關(guān)人員的培

30、訓(xùn)；開展對下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生 產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋；對疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定期與相關(guān)部門進行信 息交流。 n國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責對地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù) 支持，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析與評價；定 期與相關(guān)部門進行信息交流。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案24 七、職責 n（四）藥品檢驗機構(gòu)：對導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫 苗、稀釋液或注射器材等進行采樣和相關(guān)實驗室檢查，并向藥 品監(jiān)督管理部門報告結(jié)果。 n（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)：向受種者所在地

31、的縣級疾病 預(yù)防控制機構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人 員提供所需要的疫苗相關(guān)信息。 n（六）醫(yī)療機構(gòu)：向所在地縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn) 的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行臨床 診治；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資 料。 n（七）接種單位：向所在地縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn) 的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案25 名詞解釋： n疫苗： n為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行， 用于人體預(yù)防接種、使機體產(chǎn)生對某種 疾病的特異免疫力的生物制品。 全國疑

32、似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案26 名詞解釋： n預(yù)防接種 ： n利用人工制備的抗原或抗體通過適宜的 途徑對機體進行接種，使機體獲得對某 種傳染病的特異免疫力，以提高個體或 群體的免疫水平，預(yù)防和控制針對傳染 病的發(fā)生和流行。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案27 名詞解釋： n預(yù)防接種安全性 ： n通過制定正確使用疫苗的公共衛(wèi)生規(guī)范 和策略，最大限度減小因注射傳播疾病 的風(fēng)險和保證疫苗效果。即從疫苗規(guī)范 生產(chǎn)到正確使用的一系列過程，通常包 括注射安全性與疫苗安全性。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案28 名詞解釋： n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) ： n在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有 關(guān)的反應(yīng)

33、或事件。包括不良反應(yīng)、疫苗 質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性 反應(yīng)。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案29 名詞解釋： n嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)： n疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：導(dǎo)致 死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功 能損傷。嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)包括過敏性休 克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性 紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、 癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合 征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰 質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈 厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

34、監(jiān)測方 案30 名詞解釋： n群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) ： n短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的 2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似 預(yù)防接種異常反應(yīng)；或短時間內(nèi)同一接種單 位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨 床癥狀的非嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯 增多。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案31 名詞解釋： n預(yù)防接種不良反應(yīng) ： n合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與 預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包 括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方 案32 名詞解釋： n一般反應(yīng) ： n在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固 有的特性引起的，對機體只會造成一過 性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和 局部紅腫，