三個藥典凡例對比

1、三大藥典最新版本三大藥典最新版本 凡例部分對比凡例部分對比 Contents 三大藥典凡例不同內(nèi)容的比較三大藥典凡例不同內(nèi)容的比較 三大藥典凡例的主要內(nèi)容三大藥典凡例的主要內(nèi)容 凡例的簡介凡例的簡介 三大藥典凡例特有內(nèi)容三大藥典凡例特有內(nèi)容 中國藥典凡例概述中國藥典凡例概述 國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡 例、附錄對藥典以外的其他化學藥品國家標準具同等效力。 凡例是為正確使用中國藥典進行藥品質量檢定的基本原則，是對中 國藥典正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有 關規(guī)定不一致的情況時，

2、則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。 Chinese Pharmacopoeia 2010版版 歐洲藥典凡例概述歐洲藥典凡例概述 凡例的內(nèi)容適用于各論和歐洲藥典中的其它章節(jié)。 除凡例和各論中另有說明，各論中的說明為強制要求；除了特定的引用信 息，如果各論引用總論中內(nèi)容時，該總論要求為法定要求。 European Pharmacopoeia EP7.6 美國藥典凡例說明美國藥典凡例說明 The United States Pharmacopoeia 適用于美國藥典的標準、實驗、分析和其他規(guī)范說明。 凡例（后面提到的General Notices）和在通用章節(jié)（General Chapters）中

3、出 現(xiàn)的general requirements以總則的形式提供美國藥典中的標準、實驗、分析和 其它規(guī)范說明的解釋與應用的基本指導，以消除整本書中與大量實例相關的那 些要求的重復需要。只要沒有相反的特定說明，就應用凡例和通用章節(jié)中的要 求。 凡是不同于凡例和通用章節(jié)時，將優(yōu)先采用個論中的說法，并應特別指明其用 法或內(nèi)容。為了強調(diào)這些例外的存在，在凡例和 通用章節(jié)的某些地方使用“除 非另有規(guī)定”這樣的措詞。在正文中，它（“除非另有規(guī)定”）應理解為標準、 實驗、分析或其它規(guī)范說明中與凡例和 通用章節(jié)中存在偏差的特殊規(guī)定，無論 是否有例外的表述。 USP34 中國藥典中國藥典 總則 正文簡介 附錄簡

4、介 名稱及編排 項目與要求 檢驗方法和限度 標準品、對照品 計量 精確度 試藥、試液、指示 劑 動物實驗 說明書、包裝、標 簽 概述 適用于通則和各論 的其他規(guī)定 總論 各論 縮寫和符號 藥典中使用的國際 制度單位（SI）和 其他等價單位 歐洲藥典歐洲藥典 名稱與版本 藥典地位和法律認 可 統(tǒng)一的標準 專論和通則 檢驗操作和規(guī)程 檢驗結果 術語與定義 處方和配方 保存、包裝、貯藏 與標簽 美國藥典美國藥典 中國藥典中國藥典歐洲藥典歐洲藥典美國藥典美國藥典 精精 確確 度度 若是稱取若是稱取“0.1g”， 精密度為末位數(shù)字的精密度為末位數(shù)字的 正負正負0.4個單位個單位 其余稱樣量的精密度其余稱

5、樣量的精密度 均為末位數(shù)字的正負均為末位數(shù)字的正負 0.5個單位個單位 所有稱樣量的精密所有稱樣量的精密 度均為末位數(shù)字的度均為末位數(shù)字的 正負正負0.4個單位個單位 在含量分析與實驗所述在含量分析與實驗所述“適量適量” 的表述中，（大約）指重量或的表述中，（大約）指重量或 體積的體積的10%以內(nèi)的數(shù)量以內(nèi)的數(shù)量 在體積或重量分析時在體積或重量分析時“25.0 mL” 和和“25.0 mg”這樣的表述，指在這樣的表述，指在 容量器具容量器具或稱重與天平或稱重與天平 下闡述的限度范圍內(nèi)進行下闡述的限度范圍內(nèi)進行 精確測量或精確稱量的量精確測量或精確稱量的量 恒重，除另有規(guī)定外，恒重，除另有規(guī)定外

6、， 指供試品連續(xù)兩次干燥指供試品連續(xù)兩次干燥 或熾灼后稱重的差異在或熾灼后稱重的差異在0. 3mg以下的重量；干燥以下的重量；干燥 至恒重的第二次及以后至恒重的第二次及以后 各次稱重均應在規(guī)定條各次稱重均應在規(guī)定條 件下繼續(xù)干燥件下繼續(xù)干燥1小時后進小時后進 行；熾灼至恒重的第二行；熾灼至恒重的第二 次稱重應在繼續(xù)熾灼次稱重應在繼續(xù)熾灼30 分鐘后進行分鐘后進行 干燥或熾灼至恒重干燥或熾灼至恒重 是指烘干或熾灼后，是指烘干或熾灼后， 連續(xù)兩次稱重差異連續(xù)兩次稱重差異 不超過不超過0.5mg。根。根 據(jù)剩余物的性質和據(jù)剩余物的性質和 數(shù)量再次干燥或熾數(shù)量再次干燥或熾 灼一定時間后進行灼一定時間后

7、進行 第二次稱重第二次稱重 干燥至恒重干燥至恒重：物質連續(xù)兩次干物質連續(xù)兩次干 燥后稱重的差異不超過燥后稱重的差異不超過 0.50mg/g ，第二次稱重應在繼，第二次稱重應在繼 續(xù)干燥續(xù)干燥1h后進行。后進行。 灼燒至恒重灼燒至恒重：將物品在將物品在800 25 下連續(xù)兩次灼燒后稱重的差下連續(xù)兩次灼燒后稱重的差 異不超過異不超過0.50mg/g ，第二次稱，第二次稱 重應在繼續(xù)熾灼重應在繼續(xù)熾灼15min后進行后進行 中國藥典中國藥典歐洲藥典歐洲藥典美國藥典美國藥典 乙醇乙醇 乙醇的百分比，系指乙醇的百分比，系指 在在20時容量的比例時容量的比例 乙醇未指明濃度時，乙醇未指明濃度時， 均系指均

8、系指95% 的乙醇的乙醇 除另有特殊說明，除另有特殊說明，“乙醇乙醇” 是指無水乙醇；酒精是指是指無水乙醇；酒精是指 96%的乙醇。其它的的乙醇。其它的“乙乙 醇醇”或或“酒精酒精”的稀溶液的稀溶液 用乙醇的體積百分比表示用乙醇的體積百分比表示 乙醇濃度，均是乙醇濃度，均是 指在指在15.56 . C2H5OH的體積百的體積百 分比濃度分比濃度 含量含量 縮寫縮寫“ppm”表示百萬分表示百萬分 比，系指重量或體積的比，系指重量或體積的 比例比例 ppm除有特殊規(guī)定，均表除有特殊規(guī)定，均表 示重量比值示重量比值 _ 溶溶 解解 度度 除另有規(guī)定外，稱取研除另有規(guī)定外，稱取研 成細粉的供試品或量取

9、成細粉的供試品或量取 液體供試品，于液體供試品，于25 2一定容量的溶劑中，一定容量的溶劑中， 每隔每隔5分鐘強力振搖分鐘強力振搖30秒秒 鐘鐘;觀察觀察30分鐘內(nèi)的溶解分鐘內(nèi)的溶解 情況，如無目視可見的情況，如無目視可見的 溶質顆?；蛞旱螘r，即溶質顆?；蛞旱螘r，即 視為完全溶解視為完全溶解 測試溶解度的溫度條件測試溶解度的溫度條件 需要控制在需要控制在15-25 “部分溶解部分溶解”是指混合是指混合 物中部分成分溶液。物中部分成分溶液。 “混溶混溶”是液體與是液體與 溶解度要求標準溶解度要求標準 同以上藥典相同，同以上藥典相同， 溫度無明確要求溫度無明確要求 中國藥典中國藥典歐洲藥典歐洲藥典

10、美國藥典美國藥典 水浴水浴 水浴溫度：除另有規(guī)定外，水浴溫度：除另有規(guī)定外， 均指均指98-100 熱水：熱水：70-80 微溫或溫水：微溫或溫水：40-50 室溫室溫(常溫常溫)：10-30 冷水：冷水：2-10 冰?。罕。? 放冷：放冷至室溫放冷：放冷至室溫 除另有說明外，水浴除另有說明外，水浴 是指在沸水中進行。是指在沸水中進行。 若要求的溫暖在若要求的溫暖在 100以下或指定溫以下或指定溫 度，可用其他的加熱度，可用其他的加熱 方法方法 凡是提到水浴且沒有凡是提到水浴且沒有 指明溫度條件限制時，指明溫度條件限制時， 意指劇烈沸騰的水浴意指劇烈沸騰的水浴 中國藥典中國藥典歐洲藥典歐洲藥

11、典美國藥典美國藥典 溫度溫度 陰涼處：不超過陰涼處：不超過20 涼暗處：避光并不超過涼暗處：避光并不超過20 冷處：冷處：2-10 常溫：常溫：10-30 冷凍：冷凍：-15 冷藏：冷藏：2-8 陰涼：陰涼：8-15 室溫：室溫：15-25 冷凍冷凍：-25 -10 冷處冷處：不超過不超過8 。 涼處涼處： 8 -15 室溫室溫：工作區(qū)的溫度。工作區(qū)的溫度。 可控的房間溫度可控的房間溫度：20 到到 25 ，平均動態(tài)溫度不超，平均動態(tài)溫度不超 過過25 溫暖溫暖：30 到到 40 過熱過熱：超過超過40 試驗時，未注明，指在室溫試驗時，未注明，指在室溫 下進行；溫度高低對結果影下進行；溫度高低

12、對結果影 響顯著時，除另有規(guī)定外，響顯著時，除另有規(guī)定外， 應在應在252 除另有說明，分除另有說明，分 析過程在析過程在15-25 條件下進行條件下進行 除另有規(guī)定，藥典中所有除另有規(guī)定，藥典中所有 的溫度均用攝氏度表達，的溫度均用攝氏度表達， 且所有的測量均在且所有的測量均在25 下下 進行。凡指定中等熱度的進行。凡指定中等熱度的 地方，指的是不超過地方，指的是不超過45 的任一溫度的任一溫度 中國藥典中國藥典歐洲藥典歐洲藥典美國藥典美國藥典 有效數(shù)字有效數(shù)字 修約規(guī)則修約規(guī)則 “四舍六入四舍六入” “五看前后五看前后” “四舍五入四舍五入”“四舍五入四舍五入” 對照品對照品 標準品與對照

13、品標準品與對照品(不包不包 括色譜用的內(nèi)標物質括色譜用的內(nèi)標物質) 均由國務院藥品監(jiān)督管均由國務院藥品監(jiān)督管 理部門指定的單位制備、理部門指定的單位制備、 標定和供應標定和供應 歐洲藥典委員會建立歐洲藥典委員會建立 了官方的對照品，檢了官方的對照品，檢 驗時可單獨授權使用。驗時可單獨授權使用。 這些對照品來自歐洲這些對照品來自歐洲 醫(yī)學與保健質量局醫(yī)學與保健質量局 （EDQM）。有關對）。有關對 照品的信息和有效期照品的信息和有效期 可以在可以在EDQM的網(wǎng)站的網(wǎng)站 上查得上查得 USP對照品是由對照品是由 USP對照品委員會對照品委員會 批準的在批準的在USP或或NF 的實驗與分析中用的實驗

14、與分析中用 作參照標準的官方作參照標準的官方 樣品。（參見樣品。（參見USP 參考標準參考標準）。）。 藥典論壇出版許多藥典論壇出版許多 現(xiàn)行的官方現(xiàn)行的官方USP對對 照品信息照品信息 v中國藥典凡例特有的規(guī)定中國藥典凡例特有的規(guī)定 1.運算過程中數(shù)字的保留位數(shù) 2.原料藥的含量百分“如未規(guī)定上限時，系指不超過 101.0 3.藥篩的篩號及粉末的等級 ，等等 v歐洲藥典凡例特有的規(guī)定歐洲藥典凡例特有的規(guī)定 1.各論項下關于“生產(chǎn)”、“疫苗株和疫苗成分的選 擇”等 2.縮寫和符號項下“免疫球蛋白，免疫血清和疫苗 使用的縮寫”等 v美國藥典凡例特有的規(guī)定美國藥典凡例特有的規(guī)定 1.USP、NF中

15、使用了很多機構、組織和出版物的名稱 的簡稱 2.檢驗操作和規(guī)程中關于“離心機”、“殘留溶劑” 及“比重”的要求 3.保存、包裝、貯存與標簽中“容器”、“標示”及 “失效期和有效期”等的標準介紹 注：由于美國藥典凡例中特有的規(guī)定較多，此處簡要舉例 v總結：總結： v 從總體來說，美國藥典凡例的規(guī)定一般較為詳細、具 體，這樣便于統(tǒng)一執(zhí)行、減少偏差。 v 而中國和歐洲藥典凡例的規(guī)定則言簡意賅，有的較為 原則、概略 相關英語匯詞 藥典 pharmacopoeia 通則 general chapters 出版物 publication 增補版 supplement 總論 general monograph/notices 各論 individual monograph 執(zhí)行 implement 版本 version 官方修訂 official revisions 更新 update 證書 certificate 藥典論壇 pharmacopeial forum 生效日期 effective dates 說明 statement 表述 expression 慣用術語 conventional terms 權利機構 competent authority 標題 title 副標題 subtitle 電子版 electronic p