微生物檢測室凈化工作臺驗證方案

1、 微生物室凈化工作臺驗證方案 件編號:yzfa-gy02-011-1301 版本號:01凈化工作臺驗證方案起草人：起草日期： 年 月 日審核人：審核日期： 年 月 日批準人：批準日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日驗證方案審批表設備編號：使用部門： qc驗證執(zhí)行日期年 月 日起草人： 年 月 日批準人：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期qc年 月 日qa年 月 日質量部長年 月 日質量授權人年 月 日備注目 錄1 再驗證目的2方案實施情況3再驗證相關文件4驗證內容4.1預確認4.2安裝確認4.3運行確認4.4性能確認5驗證結果評定及結論6再驗證周期7 會審及批準8 附件1. 驗證目的通過

2、驗證試驗，證明該系統(tǒng)性能是在規(guī)定的范圍運行，對室內空氣自凈后，空氣質量符合規(guī)定。2. 方案實施情況驗證小組完全按照已批準的再驗證方案中所規(guī)定的內容，對微生物限度室凈化工作臺進行了驗證，具體時間如下： 年 月 日至 年 月 日3. 再驗證相關文件3.1 相關文件見附件1。4 驗證內容4.1 微生物限度室凈化工作臺的預確認：省略，具體內容詳見2004年微生物限度室凈化工作臺驗證方案及報告。4.2 微生物限度室凈化工作臺的安裝確認：省略，具體內容詳見2004年微生物限度室凈化工作臺驗證方案及報告。4.3 微生物限度室凈化工作臺的運行確認：由于本系統(tǒng)自2004年驗證以后，一直都在正常使用，因此本次再驗

3、證，省略運行確認，具體內容詳見2004年驗證方案及報告。4.4 微生物限度室凈化工作臺的性能確認4.4.1 驗證小組根據(jù)驗證方案對微生物限度室凈化工作臺運行15min后，在距風口截面4cm處均勻布置10個測點，用風速儀測試，各測試點風速符合方案要求。檢查結果見附件2。4.4.2 驗證小組根據(jù)驗證方案對微生物限度室凈化工作臺開啟運行后進行了塵埃粒子數(shù)測定，測試頻率為每隔10min依次測定，采樣點在離臺面0.2m高度布置，設置了2個采樣點，采樣次數(shù)為5次，各測試點塵埃粒子數(shù)均符合方案要求。檢查結果見附件3。4.4.3驗證小組根據(jù)驗證方案對微生物限度室凈化工作臺進行了浮游菌的測定，采用速率為20l/

4、min的浮游菌采樣器，設置了2個采樣點，采樣時間為100min，總采樣量為43，各采樣點浮游菌均符合方案要求。 浮游菌的測試結果及評價見附表4。4.4.4驗證小組根據(jù)驗證方案對微生物限度室凈化工作臺進行了沉降菌的測定，沉降菌的測定結果符合100級微生物限度室凈化工作臺菌落數(shù)的標準要求。菌落數(shù)的測定結果見附表5。4.4.5 驗證小組根據(jù)驗證方案對微生物限度室凈化工作臺進行了適應性預實驗，檢測膠塞的微生物限度, 測試結果正常。測試結果見附表6。5 驗證結果評定及結論微生物限度室凈化工作臺經(jīng)性能確認，證明該設備性能指標達到設計要求，設備驗證合格?；?驗 室：質量管理部：日 期： 年 月 日6 再驗證

5、6.1正常情況下，再驗證周期為一年。6.2若更換部件或對使用性能有懷疑時,應隨時驗證,并記錄驗證結果。7 會審及批準會 審：經(jīng)驗證小組會審，驗證結果真實、可靠。批 準：微生物限度室凈化工作臺驗證結果有效，從 年 月 日起投入使用。附件1文件確認記錄設備及管理材質報告單有無備 注設備開箱驗收單設備操作手冊、備件清單凈化工作臺標準操作規(guī)程凈化工作臺維修保養(yǎng)凈化工作臺凈化工作臺清潔消毒規(guī)程微生物限度室凈化工作臺驗證方案及報告結 論操作人/日期： 復核人/日期：附表2 微生物限度室凈化工作臺高效過濾器風速測定記錄 高效過濾器編號潔凈度等級送風口風速m/s總風量m3/h123平均 驗證結果評定操作人/日

6、期： 復核人/日期：采 樣 點名 稱潔凈度級 別采樣點數(shù) 目最小采樣量（l/次）測試結果（粒/m3）結論0.5m5m0.5m5m 驗證結果評定附表3 微生物限度室凈化工作臺懸浮粒子測試記錄 操作人/日期： 復核人/日期：附表4 微生物限度室凈化工作臺浮游菌測試記錄 采樣點名稱潔凈度級別采樣點數(shù)目測試結果 (cfu. m-3)結論 驗證結果評定操作人/日期： 復核人/日期：附表5 微生物限度室凈化工作臺沉降菌測試記錄 采 樣 點名 稱潔凈度級別采樣點數(shù)目測試結果 (cfu/皿)結 論 驗證結果評定操作人/日期： 復核人/日期：附表6 藥品微生物限度檢查實驗記錄 檢品編號 室溫 濕度檢品名稱規(guī)格批

7、號包裝效期生產單位檢品數(shù)量供樣單位收驗日期檢驗目的檢驗日期檢驗依據(jù)報告日期微生物限度檢查：a、供試品制備：取規(guī)定量供試品，依法制成1：10的供試液。b、供試液稀釋：遞倍稀釋。c、細菌總數(shù)、霉菌總數(shù)檢驗：平皿菌落計數(shù)法。d、取供試液10ml至100ml膽鹽乳糖增菌液中，混勻，置361培養(yǎng)1824小時。e、取供試液10ml至100ml營養(yǎng)肉湯增菌液中，混勻，置361培養(yǎng)1824小時。f、取供試液10ml至100ml0.1%葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置361培養(yǎng)7296小時。g、陽性對照：1）取制備的陽性對照菌液適量（對照菌加入量為50100個）至100ml增菌液中，（金黃色葡萄球菌用營養(yǎng)肉湯，銅綠

8、假單胞菌用膽鹽乳糖增菌液），混勻，置361培養(yǎng)1824小時。2)梭菌陽性對照：取新鮮的對照用菌液（對照用菌液為0.05ml）加入100ml0.1%葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置361培養(yǎng)7296小時。h、陰性對照：1）取供試液制備用稀釋液10ml至100ml增菌液中，置規(guī)定溫度培養(yǎng)1824小時。2）梭菌陰性對照：取供試液制備用稀釋液10ml至100ml0.1%葡萄糖皰肉培養(yǎng)基中，混勻，置361培養(yǎng)7296小時。1）、細菌數(shù)檢查（3035 小時）平皿號樣品稀釋度陰性對照10-110-210-3稀釋液操作臺空白12平均數(shù)結 果cfu/ml2）、霉菌和酵母菌數(shù)檢查（2328 小時）平皿號樣品稀釋度陰性

9、對照10-110-210-3稀釋液操作臺空白12平均數(shù)結 果cfu/ml3）、金黃色葡萄球菌檢查（3537 小時）增菌分離純培養(yǎng)染色鏡檢血漿凝固酶結 果玻片法試管法供試品陰性對照陽性對照檢驗員： 復核員：附表6 藥品微生物限度檢查實驗記錄 4）、銅綠假單胞菌檢查（3537 小時）增菌分離純培養(yǎng)染色鏡檢氧化酶試驗綠膿菌素試驗硝酸鹽還原產氣試驗明膠液化試驗42生長試驗結 果供試品陰性對照陽性對照5）、梭菌檢查（3537 小時）增菌分離培養(yǎng)革蘭染色鏡檢過氧化氫酶試驗結 果供試品陰性對照陽性對照6）、活螨檢查直檢法直檢鏡檢結 果漂浮法鏡檢結論：檢驗員： 復核員：驗證證書 設備編號： 設備名稱： 型 號： 上述設備已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批準投入使用。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有