醫(yī)療器械的稽查技巧

1、1 盱眙局 張曉來 2 一、醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和法 規(guī) 3 中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進程簡介 條例出臺前的三個階段條例出臺前的三個階段 l1.管理起步（供不應求）解放初文革前 l2.消滅無標產(chǎn)品（質(zhì)量矛盾上升）文革 改革開放 l3.標準的制訂引進 改革開放條例出臺 4 醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)（SFDA） 醫(yī)療器械司： 醫(yī)療器械監(jiān)管司 標準處 1、綜合處 產(chǎn)品注冊處 2、注冊一處、二處 安全監(jiān)察處 3、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管處 藥品市場監(jiān)督司： 4、研究評價處 經(jīng)營許可監(jiān)督處 稽查局 醫(yī)療器械督察處 5 SFDA重點檢測機構(gòu)： l 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 l 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 l 北京大學口腔醫(yī)

2、院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 l 中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 l 杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 6 l 沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 l 武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 l 上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 l 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 l 濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 7 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （第（第276276號令）號令） 2000年4月1日起施行。 8 9 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 管什么？管什么？ （1）管醫(yī)療器械的安全、有效。安全、有效。 （2）管在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。 10 醫(yī)療器械

3、監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 誰來管？誰來管？ 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān) 督管理工作。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負 責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 11 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 怎么管？怎么管？ （1）分類管；（2）以注冊方式管；（3）分級管； （4）管新產(chǎn)品；（5）管臨床試用； （6）管臨床研制醫(yī)療器械；（7）管進口醫(yī)療器械； （8）管政府工作效率； 12 （9） 管標準；（10）管再評價和淘汰； （11）管生產(chǎn)資格；（12）管經(jīng)營資格； （13）管使用；（14）管事故報告和公告； （15）管檢測機構(gòu)；（16）管廣告 13 2.2.

4、部門規(guī)章：部門規(guī)章： （1 1）醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令（局令1515號）號） （2 2）醫(yī)醫(yī)療器械注冊管理辦法療器械注冊管理辦法（局令（局令1616號）號） （3 3）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令（局令1212號）號） （4 4）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令（局令1515號）號） 14 （5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （局令22號） （6）一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（局 令24號） （7 7）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局令（局令1010號）號

5、） （8）醫(yī)療器械標準管理辦法（局令31號） （9）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令5號） 15 二、醫(yī)療器械定義和分類 16 單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者 其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的 作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到 下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、 補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 17 關于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義 所謂“醫(yī)療

6、器械”，是指用于人體疾病診斷、治 療、預防，調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官 的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料和相 關物品，如超聲、心臟起搏器、心臟瓣膜等。 所謂“衛(wèi)生材料”是指用于診斷、治療、預防人 的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能的輔助材料，如醫(yī)用 紗布、藥棉等。 18 第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效 性的醫(yī)療器械性的醫(yī)療器械; ; 第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī) 療器械療器械; ; 第三類：植入人體第三類：植入人體; ; 用于支持、維持生命用于支持、維持生命; ; 對對 人體具有潛在

7、危險，對其安全性、有效性必須嚴人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴 格控制的醫(yī)療器械格控制的醫(yī)療器械. . 19 三、重點監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1） 一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1 一次性使用無菌注射器；2 一次性使用輸液器； 3 一次性使用輸血器；4 一次性使用滴定管式輸液器； 5 一次性使用靜脈輸液針；6 一次性使用無菌注射針； 7 一次性使用塑料血袋；8 一次性使用采血器； 9 一次性使用麻醉穿刺包 20 二、骨科植入物醫(yī)療器械 1 外科植入物關節(jié)假體；2 金屬直形、異形接骨板； 3 金屬接骨、矯形釘； 4 金屬矯形用棒； 5 髓內(nèi)針、骨針； 6 脊柱

8、內(nèi)固定器材 三、填充材料 1 乳房填充材料； 2 眼內(nèi)填充材料； 3 骨科填充材料； 21 四、植入性醫(yī)療器械 1 人工晶體； 2 人工心臟瓣膜； 3 心臟起搏器； 4 血管內(nèi)導管及支架 五、角膜塑型鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 22 國家重點醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2） 一、橡膠避孕套； 二、血漿分離杯、血漿管路； 三、醫(yī)用縫合針、線； 四、空心纖維透析器； 五、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服 23 -不良事件監(jiān)測和再評價 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作總體思路 圍繞一個目標 注重兩個借鑒 建立三個體系 實現(xiàn)四個結(jié)合 24 建立起一套科學、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社會公眾 和政府部

9、門，涉及報告收集、評價、干預、控制 各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系 25 借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測的 成功做法； 借鑒我國近年來開展藥品不良反應監(jiān)測的管理經(jīng) 驗和技術基礎 26 法規(guī)體系 行政體系 技術體系 27 與產(chǎn)品注冊及標準工作相結(jié)合； 與產(chǎn)品上市后再評價工作相結(jié)合； 與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合； 與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合 28 注冊號是醫(yī)療器械的“身份證”。充分熟悉醫(yī)療 器械注冊號的有關知識，對于辨別醫(yī)療器械是否 合法具有重要意義。 新中國對醫(yī)療器械的管理經(jīng)歷了一個不重視到重 視、不規(guī)范到規(guī)范的過程。在這一過程中，加強 醫(yī)療器械注冊管理、保證醫(yī)療器械安全有效

10、、維 護使用者合法權益的呼聲日益高漲。這些最終促 使了一系列有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和 其他規(guī)范性文件的出臺。 29 一部法律”即醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例； “二個通知”即關于啟用新版醫(yī)療器械注冊證 的通知（國藥管械199977號文）和關于 修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知(國食藥監(jiān)械 200398號)； “三個辦法”即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法 (國家醫(yī)藥管理局1996年9月6日發(fā)布，第一個“局 令第16號”)、醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家 藥品監(jiān)督管理局2000年4月5日發(fā)布，第二個“局 令第16號”)和醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家 食品藥品監(jiān)督管理局2004年8月9日發(fā)布，第三個 “局令第16號

11、”)。 30 我國醫(yī)療器械認可方法和注冊號編排方式的演變 分為七個階段： 第一階段： 1989年1994年。 X醫(yī)械登字(XX)第XXXXXXX號。例如：國醫(yī)械登 字(91)第1540502號、滬醫(yī)械登字（93）第 1260800號 。 第二階段：1995年1996年。 31 (一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號編排方式：X1 藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號。其中： X1注冊受理機構(gòu)簡稱（國家或省、自治區(qū)、直 轄市）；X2注冊類別（試、準）；XX3注冊 年份（取公元年份的后兩位，下同）；X4注冊 產(chǎn)品分類。這一期間產(chǎn)品類別為3、2、1，即3代 表第一類器械，2代表第二類器械，1代表第

12、三類 器械；XX5產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（取公元年份 的后兩位，下同）（試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編 碼（準產(chǎn)注冊）；XXX6-注冊流水號。 32 （二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊號編排方式： 國藥器監(jiān)（進）字XX1第XXXX2號（港、澳、臺 產(chǎn)品把“進”改為“許” ）。其中：XX1注冊 年份；XXXX2注冊流水號。 33 第三階段：1997年1月1日1999年4月14日。 (一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號編排方式：X1 藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號。其中： X1注冊受理機構(gòu)簡稱（國家或省、自治區(qū)、直 轄市）；X2注冊類別（試、準）；XX3注冊 年份；X4注冊產(chǎn)品分類(1、2、3)。從

13、此時開始， 代表產(chǎn)品分類的阿拉伯數(shù)字與產(chǎn)品的法定類別相 一致。即1代表第一類器械，2代表第二類器械， 3代表第三類器械；X5產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份 （試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊）； XXX6-注冊流水號。 34 （二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊號編排方式： 國藥器監(jiān)（進）字XX1第XXXX2號（港、澳、臺 產(chǎn)品把“進”改為“許” ）。中：XX1注冊年 份；XXXX2注冊流水號。 第四階段：1999年4月15日2000年4月9日。 (一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號編排方式：X1 藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號。（二） 境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊號編排方式：國藥 管械（進）字X

14、X1第XXXX2號（港、澳、臺產(chǎn)品 把“進”改為“許” ）。 35 第五階段：2000年4月10日2003年6月19日。 （一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號編排方式：X1 藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其 中：X1-注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治 區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)設區(qū)市）；X2-注 冊形式（試、準）。第一類醫(yī)療器械實行直接準 產(chǎn)注冊。第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注 冊。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準產(chǎn)注 冊；XXXX3-注冊年份(公元年份，下同)；X4- -產(chǎn)品類別；XX5-產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注 冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊）；XXXX6- 注冊流

15、水號。 36 （二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊號編排方式：國藥管 械（進）字XXXX1第X2XX3XXXX4號（港、澳、臺產(chǎn)品 把“進”改為“許” ）。其中：XXXX1-注冊年份； X2-產(chǎn)品類別；XX3-產(chǎn)品品種編碼；XXXX4-注冊 流水號 第六階段：2003年6月20日2004年8月8日。 (一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊號編排方式：由X1藥管械 （X2）字X X X X3第X4 X X 5X X X X6號改為X1食藥監(jiān) 械（X2）字X X X X3第X4 X X5 X X X X6號。此調(diào)整從 2003年6月20日起適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的 注冊證。由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器

16、械注冊證，待各地 方藥監(jiān)機構(gòu)改革完成后，從新的醫(yī)療器械注冊專用章啟用 之日起按上述式樣作相應更改。 37 （二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊號編排方式： 由國藥管械（進）字X X X X1第X2X X 3X X X X4號更改為國食藥監(jiān)械（進）字X X X X1第X2 X X3 X X X X4號（港、澳、臺產(chǎn)品把“進”改為 “許” ），從2003年6月20日起執(zhí)行。 第七階段：2004年8月9日現(xiàn)在。2004年8月9日， 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第三個“局令第16 號”。這一規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械注冊號的編排方 式為： 38 （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第 456 號。其中：1為注冊審批部門所

17、在地的 簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香 港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器 械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi) 第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄 市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相 應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡 稱）；2為注冊形式（準、進、許）?！皽省弊诌m用于 境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M”字適用于境外醫(yī)療器械?！霸S”字 適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批 準注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊流水號。 39 從這一時期開始，醫(yī)療器械產(chǎn)品取消試產(chǎn)注冊， 即境內(nèi)產(chǎn)品只有準

18、產(chǎn)注冊一種形式；由各地方局 審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證號也全部以“（） 1（食）藥監(jiān)械”開頭，以“X1藥管械”開頭的 注冊號開始成為歷史。 40 稽查方法 四看三對 “四看”：看被檢查單位證照、看醫(yī)療器械購進渠道（包括 供貨公司證照及購進票據(jù)、發(fā)票等）、看醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊證書及合格標識、看醫(yī)療器械實物。 “三對”：仔細核對供貨商證照上的信息與購進票據(jù)、發(fā)票 上的信息是否一致（包括單位名稱、票據(jù)上加蓋的公章名 稱及證照上加蓋的公章與票據(jù)、發(fā)票上加蓋的公章是否是 一個公章等）；仔細核對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書信息與醫(yī) 療器械實物是否一致（如生產(chǎn)日期、型號、生產(chǎn)國等信 息）；仔細核對產(chǎn)品說明書功能主治與

19、審批內(nèi)容是否一致 稽查對象： 1、生產(chǎn)企業(yè) 2、經(jīng)營企業(yè) 3、醫(yī)療機構(gòu) 41 1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性； 2、產(chǎn)品的合法性； 3、生產(chǎn)企業(yè)的變更問題； 4、產(chǎn)品出廠檢驗問題； 5、生產(chǎn)條件問題； 6、委托加工問題。(醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管 支架、人工心臟瓣膜、傳統(tǒng)型血袋產(chǎn)品不予委托加工) 42 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法即15號令 第三十五條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自 擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品 藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通 報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。 43 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法即 15號令 第三十八條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下 列行為之一

20、的，由食品藥品監(jiān)督管理部門 責令改正，并給予警告；逾期拒不改正的， 處1萬元以上2萬元以下罰款。（二）、超 越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng) 營范圍開展經(jīng)營活動的。 44 對“擅自擴大經(jīng)營范圍，超越經(jīng)營范圍”這個問 題，國家局以國食藥監(jiān)法2004620號“關于醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關問題的批復 中，已明確答復。 大家要明確：即經(jīng)營同類別的、或者經(jīng)營高類別 又經(jīng)營別的低類別產(chǎn)品為超越，跨類別（即由低 類別經(jīng)營高類別的）為擅自擴大。 45 關于公布第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知。（國食藥監(jiān)2005239 號） （體溫計、血壓計、物理治療設備（磁療器

21、具；關于磁療 器具經(jīng)營管理有關問題的批復（食藥監(jiān)市函【2006】13號 由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產(chǎn)品，為磁療器具。 經(jīng)營此類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證）、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用 血糖儀、試紙、早早孕檢測試紙、避孕套（有三類注冊證 國食藥監(jiān)械（進）字2006第3661304號）、輪椅、醫(yī)用無 菌紗布。） 46 關于公布第二批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 （國食 藥監(jiān)械2011462號） 電子血壓脈搏儀（6821）；梅花針、三棱針、針 灸針（6827）；排卵檢測試紙（6840）；手提式 氧氣發(fā)生器（6854） 47 國家局解

22、釋條文 關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關問題的批復 （國食藥監(jiān)市【2006】578號） 1、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第 三條規(guī)定，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應持有 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 2、進出口公司在參與醫(yī)療器械進口的過程中，如 果只提供進口業(yè)務服務，并未參與醫(yī)療器械經(jīng)營 活動的，無需申領醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 48 1、銷售企業(yè)的合法性（生產(chǎn)與經(jīng)營）； 2 、產(chǎn)品的合法性(產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品的 適用范圍、產(chǎn)品的主要組件、規(guī)格型號、 產(chǎn)品的標準、) 49 50 醫(yī)療機構(gòu) 定義 醫(yī)療機構(gòu)是指依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例 和醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則的規(guī)定，經(jīng)登 記取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機構(gòu)

23、 。 51 醫(yī)療機構(gòu)的分類 （一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、 民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；簡稱“醫(yī) 院”,如人民醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院等 （二）婦幼保健院； （三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道 衛(wèi)生院； （四）療養(yǎng)院； （五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診 部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部； 52 （六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、 醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站； （七）村衛(wèi)生室（所）； （八）急救中心、急救站； （九）臨床檢驗中心； （十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、 專科疾病防治站； （十一）護理院、護理站； （十二）其他診療機構(gòu)。 53 綜合醫(yī)院 醫(yī)療器械的購用科

24、室有藥劑科、供應科 (設備科)、檢驗科、口腔科、放射科、CT室、手 術室、骨外科、藥房和放療(化療)室等，一般供應 科(設備科)負責大型醫(yī)療設備的采購,如CT機、B 超機等；檢驗科負責檢驗用試劑、材料的采購； 放射科和CT室負責膠片的采購；手術室(骨外科) 負責骨科植入性醫(yī)療器械的采購；藥劑科負責一 次性使用無菌醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的采購。 54 檢查綜合醫(yī)院應當擬定詳細的稽查方案，明確 檢查的重點科室、重點環(huán)節(jié)和重點內(nèi)容,有目的性 的進入相關職能科室進行監(jiān)督檢查,才能準確地發(fā) 現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械購用管理中存在的問題,才 不會造成執(zhí)法資源的浪費。 55 婦幼保健院的醫(yī)療器械購用管理 婦幼保健院

25、 醫(yī)療器械的購用科室有藥劑科、 藥房、檢驗科、手術室和骨外科等;科室相對綜合 醫(yī)院要少,但是具體要根據(jù)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 證確定的診療范圍和醫(yī)院規(guī)模確定,檢查前也應 當草擬一個稽查方案,明確監(jiān)管目的和重點,這樣我 們就能花最少的時間、花最少的精力,迅速找到其 存在的問題。 56 中心衛(wèi)生院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)的醫(yī)療器械購用管理 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中心衛(wèi)生院) 購用醫(yī)療器械的科 室相對較少,主要就是藥庫、檢驗科和手術室；檢 查的重點：一是檢驗科體外診斷試劑；二是手術 室的器械，骨科性植入性醫(yī)療器械是重點品種,不 過要根據(jù)其業(yè)務開展情況確定,大多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院沒 有開展骨外科的手術業(yè)務;那么就要關注特色科室, 如

26、口腔科、皮膚科等;三是供貨方資質(zhì)審查；四是 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有效性的審核。 57 門診、診所和村衛(wèi)生室的醫(yī)療器械購用管理 門診、診所和村衛(wèi)生室 大多只設有診療室、 藥房和注射配藥室，醫(yī)療器械的購用管理比較簡 單，重點關注一次性使用無菌醫(yī)療器械的購用管 理，注重規(guī)范醫(yī)療器械的采購渠道，嚴查使用過 期醫(yī)療器械和重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械 的違法行為；但是,對于重復使用一次性使用無菌 醫(yī)療器械的違法行為的處理,我們只能依法移送衛(wèi) 生主管部門查處。對牙科診所、性病?？圃\所要 重點監(jiān)管。 58 重點品種 重點品種 醫(yī)療機構(gòu)購用的醫(yī)療器械五花八門， 每次下現(xiàn)場前,一定要明確監(jiān)管的重點品種,如果是

27、 專項檢查,那目標是非常明確的。如果是日常監(jiān)管 工作,不確定重點,下現(xiàn)場無異于走馬觀花,因此確 定一個重點品種是非常有必要的。 59 （1）一次性使用無菌醫(yī)療器械：共計八種。檢查 備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購進，一定 要詳細核查備案資料的合法性，從國家局網(wǎng)或從 廠家去函核實。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購進， 經(jīng)營公司超范圍經(jīng)營，醫(yī)療單位未及時銷毀并做 記錄。 （2）植入人體醫(yī)療器械：問題比較多是：骨 科置換術有關醫(yī)療器械，存在超范圍經(jīng)營或索證 不全情況；進口植入人體醫(yī)療器械無中文標識， 未貼附注冊證。 60 重點科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室 專用，醫(yī)械科基本無庫存，有的器械本身就由科 室

28、直接采購，所以到科室檢查尤為重要。 A、婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、 一次性擴陰器，我們在檢查中就發(fā)現(xiàn)這兩種無滅 菌號和使用過期失效現(xiàn)象。 B、手術室：一次性用品多，如靜脈留置針、 一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用，有無銷毀制 度及銷毀和銷毀記錄。 61 C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購，主 要存在使用過期器械，無注冊證器械，存在供貨 資質(zhì)未索取，經(jīng)銷商超范圍經(jīng)營。 D、骨科：首先要調(diào)查能開展哪些手術，有些 醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術，外 院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產(chǎn)品的 來源，特別是人工關節(jié)置換術開展情況，因基層 醫(yī)院做的少，可全年檢查。 E、檢驗科：對所有試

29、劑都要進行檢查，主 要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊證 號，是實驗室標準。存在過期失效試劑現(xiàn)象，存 在以非法渠道采購現(xiàn)象，票據(jù)不是合法票據(jù)。 62 F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高 壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象， 可調(diào)查全年使用量與實際使用量，比對可知是否 重復使用。 I、心血管科：主要是心臟起博器，24小時對 心動圖，這些設備使用是否詳細記錄，是否索取 相關證據(jù)。 63 重點內(nèi)容 就是確定本次下現(xiàn)場稽查,是主要檢 查其供貨方渠道是否規(guī)范;或是檢查其使用的某醫(yī) 療器械是否有合格證明、是否有產(chǎn)品注冊書等。 64 醫(yī)療機構(gòu)的科室較多,在下現(xiàn)場前,如果是五個人一 組,

30、最好分成兩個小組,如果是7個人一組,可以分成 三個小組,每個小組至少2個人；分別確定每個小 組檢查的科室,分開檢查效率就會非常高。分組后, 人員的分工也非常重要，要確定誰查實物,誰記錄 和憑證；要確定誰負責收集證據(jù),誰負責制作筆錄； 這樣組員之間不會互相依賴,也不會相互推諉，這 樣掌握的違法事實才會更加全面、完整 65 出示執(zhí)法證件 依法出示執(zhí)法證件,是稽查人員在履行監(jiān)管職 責前的基本禮儀和要求。 說明來意 不管是專項檢查,還是日常監(jiān)管,在醫(yī)療機構(gòu)監(jiān) 管工作中不宜過早暴露監(jiān)管目的,防止當事人轉(zhuǎn)移 可能存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品,或者隱匿相關證據(jù)。但 是,誠懇的說明來意,是獲得醫(yī)院法人和負責人積極 配合

31、監(jiān)督檢查的關鍵,也便于我們的稽查工作的順 利開展,不用說得非常清楚,態(tài)度好就行。不得盛氣 凌人、趾高氣揚。 66 正查法 67 68 行政執(zhí)法證據(jù) 行政執(zhí)法證據(jù)，是指行政執(zhí)法機關在查處行政 案件中，依法定程序調(diào)查、收集，用來證明案件 真實情況的一切事實。證據(jù)來源于證據(jù)材料，證 據(jù)材料又來源事實材料。證據(jù)材料必須由特定的 機關經(jīng)過查證屬實或?qū)彶閷賹?，才能作為定案?根據(jù)。被行政執(zhí)法機關用來證明案件真實情況的 有效證據(jù)，必須具有以下三個基本特征： 69 （一）客觀性（或真實性），是指證據(jù)必須是客 觀存在的事實，客觀事實是真實存在的，而不是 人們主觀猜測或臆想的、虛幻的。在現(xiàn)實生活中， 案件涉及的事

32、實，必然會以一定的客觀存在的形 態(tài)表現(xiàn)出來。比如，現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機 構(gòu)的違法購進使用的醫(yī)療器械或直接用于生產(chǎn)該 醫(yī)療器械的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具等實物， 違法購用醫(yī)療器械有關的合同、發(fā)票、帳簿等有 關資料，這些證據(jù)的表現(xiàn)形態(tài)有所不同，但這些 事實材料都是客觀存在的。 70 （二）關聯(lián)性（或相關性），是指證據(jù)必須與待 證案件事實有內(nèi)在的聯(lián)系。并非所有的事實都能 作為證據(jù)使用，只有那些與案件之間有聯(lián)系的事 實，才能作為證據(jù)使用。 （三）合法性，是指訴訟證據(jù)應當依法定程序 取得并符合法律的要求。合法性原則包含兩方面 的內(nèi)容：其一是證據(jù)的取得應當合法，即行政機 關取得證據(jù)的程序和方法合法；

33、其二是證據(jù)的形 式應當合法，即實體法要求某些法律行為采用法 定形式，作為證明這些法律行為的事實材料就應 當具備這些法定形式。 71 我國行政訴訟法中將證據(jù)分為七種： （一）物證，是指以自身的屬性、特征或者存 狀況等來證明案件事實的實物或者痕跡等。比如， 前面提到的購用的醫(yī)療器械及直接用于生產(chǎn)該醫(yī) 療器械的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具等實物。 （二）書證，是指以文字、符號、圖案等記載 的內(nèi)容或者表達的思想來證明案件事實的書面材 料或者其他材料。比如，前面提到的違法購用醫(yī) 療器械有關的合同、憑證、發(fā)票、帳簿等有關資 料。 72 （三）視聽材料，是指以錄音或錄像資料儲存的音像 信息證明案件事實的證據(jù)。

34、比如，檢查人員在現(xiàn)場檢查中 用DV攝像機制作的錄像帶所儲存的信息等。 （四）證人證言，是指當事人之外了解案件有關情況 的人向行政執(zhí)法機關就自己知道的案件事實所作的客觀陳 述。常見于調(diào)查筆錄。 （五）鑒定結(jié)論，是指鑒定人運用自已的專業(yè)知識對 案件中的有關專門性問題進行鑒別、分析所作出的結(jié)論。 比如，醫(yī)療器械檢驗中心對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗， 出具的檢驗報告等。 （六）當事人陳述，是指行政當事人就案件事實所作 的陳述。常見于調(diào)查筆錄。 （七）現(xiàn)場筆錄，是指行政執(zhí)法機關對檢查的過程和 結(jié)果所作的客觀記錄。常見于現(xiàn)場檢查筆錄。 73 1、證據(jù)收集原則。證據(jù)收集是指證明主體依法直接提取、采集 并掌握與

35、案件有關的各種證據(jù)材料的程序性活動。應遵循有原則： （1）依法收集。依法定程序收集，收集法定形式的證據(jù)。違法 收集的證據(jù)，應當適用非法證據(jù)排除規(guī)則。 （2）及時原則。發(fā)現(xiàn)違法應不失時機收集證據(jù)。 （3）全面客觀。既收集有利證據(jù)，也要收集不利證據(jù)。 （4）保護當事人和行政程序參與人合法權益原則。行政機關調(diào) 查的方式及范圍，不受參與人提供的證據(jù)以及證明要求的限制，但采 取了強制手段收集證據(jù)的，必須要有法律的規(guī)定，如采用傳喚、訊問 等方法收集言詞證據(jù)，采用查封、扣押等方法搜集書證和物證時，應 當有法律的明確規(guī)定。詢問出示身份證件。檢查不得少于兩人。拍照、 錄像應反映案件事實全貌。復印、抄錄應與原件核

36、對無誤。 74 2、證據(jù)收集方法。收集物證：勘驗、檢查；查封、 扣押、和群眾走訪調(diào)查；向有關組織和人員調(diào)查。要求是： 力求獲取原物。不能的可照相、復制。收集證言：證言主 觀性，應個別詢問、制筆錄或錄言。筆錄應簽字。收集陳 述：與證言收集一樣，應核對、簽名。 收集視聽資料：偷拍、偷錄、竊聽等獲取的證據(jù)，應 當注意轉(zhuǎn)換，如某娛樂場所 收集的證據(jù)，應轉(zhuǎn)換公開場 合收集的證據(jù)，標準是不能侵害他人合法權益，如言論自 由、通訊自由隱私權、住宅權等。 收集鑒定：鑒定結(jié)合應當由有資格或者有能力的機構(gòu) 和人員作出，否則，鑒定結(jié)論不具有效力?？彬灒核鸭?、 保留證據(jù)，記錄和固定現(xiàn)場情況?，F(xiàn)場圖、錄像、筆錄等。 現(xiàn)場

37、筆錄：客觀記述現(xiàn)場情況。 75 行政執(zhí)法機關做好證據(jù)的調(diào)查、收集工作，應遵 循以下幾點要求：1.迅速、及時；2.客觀、全面； 3.深入、細致；4.應用科學技術；5.相信和依靠群 眾。在行政執(zhí)法活動中，對案件進行調(diào)查取證， 制作執(zhí)法文書，除遵守以上幾點要求和藥品監(jiān) 督行政處罰程序等規(guī)定的制作要求外，幾個常 見證據(jù)的調(diào)查、收集還應注意以下問題： 76 （一）現(xiàn)場筆錄的制作、審查要求：1. 進入現(xiàn)場 檢查的前期準備工作，應做好進入現(xiàn)場的措施、 緊急預案、工具（包括交通工具、通訊工具、執(zhí) 法文書及相關檢查必需的物品）的準備；2.制作 主體必須合法，相關人員必須到場；3.筆錄的制 作應當客觀、全面、及時

38、；4.筆錄的制作過程中 可輔以視聽技術，但文字記錄不可忽略；5.檢查 筆錄必須有檢查人員、記錄人、當事人、見證人 等簽字或者蓋章；6.筆錄使用的語言要規(guī)范，字 跡要清楚、準確。 77 （二）調(diào)查筆錄的制作、審查要求：1.調(diào)查人 員熟悉案情，制作調(diào)查提綱。在全面了解案情和 被調(diào)查人情況的基礎上，擬制調(diào)查提綱，制定出 調(diào)查計劃，明確調(diào)查目的和要求，確定調(diào)查重點 和步驟；2.問明被調(diào)查人的個人情況，即被調(diào)查 人的姓名、年齡、職業(yè)、住址等情況；3.講究方 法策略，提高調(diào)查效果，調(diào)查人員可采用直接提 問或繞道迂回的方法，注意掌握法律、法規(guī)及政 策的運用時機和火候，提問的用語要規(guī)范、具體 等；4. 調(diào)查人

39、員不得少于二人，對被調(diào)查人員應 盡量單獨進行調(diào)查；5.調(diào)查筆錄字跡應工整，記 錄與提問應同步進行，記錄應客觀、全面、準確。 78 （三）書證的審查要求：1.書證與待證事實的 關聯(lián)性；2.制作主體是否有資格，手續(xù)是否完整；3.制作 收集的程序是否合法，是否被偽造、變造；4.原件（及復 印件）是否經(jīng)當事人簽名或蓋章確認。 （四）鑒定結(jié)論（檢驗報告）的審查要求：1.樣品的 抽樣方法（來源）是否符合有關規(guī)定要求，是否具有代表 性；2.鑒定（檢驗）主體審查，包括鑒定（檢驗）主體是 否具備法定的資格、鑒定能力，檢驗人員是否具備回避的 情形；3.鑒定過程審查，包括鑒定（檢驗）技術設備、手 段和依據(jù)是否符合鑒

40、定（檢驗）的法定要求；4.鑒定書 （檢驗報告）內(nèi)容審查，鑒定書（檢驗報告）上應具備的 內(nèi)容是否準確、完整，鑒定（檢驗）人員、機構(gòu)是否簽名、 蓋章。 79 最佳證據(jù)規(guī)則，是指數(shù)個證據(jù)對某一特定的與 案件有關的事實都有證明力，只能采用可能得到 的最令人信服和最有說明力的證據(jù)予以證明的制 度。 適用最佳證據(jù)規(guī)則的主要內(nèi)容有： 1、國家機關以及其他職能部門依職權制作的 公文文書優(yōu)于其他書證； 2、鑒定結(jié)論、現(xiàn)場筆錄、勘驗筆錄、檔案材 料以及經(jīng)過公證或者登記的書證優(yōu)于其他書證、 視聽資料和證人證言； 80 3、原件、原物優(yōu)于復制件、復制品； 4、法定鑒定部門的鑒定結(jié)論優(yōu)于其他鑒定部門的鑒 定結(jié)論； 5、

41、法庭主持勘驗所制作的勘驗筆錄優(yōu)于其他部門主 持勘驗所制作的勘驗筆錄； 6、原始證據(jù)優(yōu)于傳來證據(jù)； 7、其他證人證言優(yōu)于與當事人有親屬關系或者其他 密切關系的證人提供的對該當事人有利的證言； 8、出庭作證的證人證言優(yōu)于未出庭作證的證人證言； 9、數(shù)個種類不同、內(nèi)容一致的證據(jù)優(yōu)于一個孤立的 證據(jù)。 81 證據(jù)保全是指在證據(jù)可能滅失或以后難以取得 的情況下，法院根據(jù)申請人的申請或依職權，對 證據(jù)加以固定和保護的制度。 82 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十九條 縣級以上 人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。 醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)、

42、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必 要時，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得 拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有 保密義務。 83 醫(yī)療器械的購進管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條 醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從取得醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療 器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格 證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過 期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 84 一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管

43、理條例第二十七條 醫(yī)療 機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使 用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。 85 醫(yī)療機構(gòu)的相關法律責任 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條、第四十 三條、第四十四條 86 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品 提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信 息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維 護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械說明書應當符合 國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括 以下內(nèi)容： 87 （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地 址、聯(lián)系方式及售后服務單位； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)

44、企業(yè)許可證編號 （第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編 號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警 示或者提示的內(nèi)容； 88 （七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫 等內(nèi)容的解釋； （八）安裝和使用說明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條 件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期 限； （十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書 中標明的其他內(nèi)容。 89 醫(yī)療器械標簽 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有 的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 醫(yī)療器械包裝標識 醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)

45、 療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。 90 醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當標明的內(nèi)容 （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、 聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及 其他相關內(nèi)容。 91 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得標明的內(nèi)容 （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、 “即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術”、“最科

46、學”、“最先進”、“最佳” 等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī) 療器械會患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 92 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、 標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊 證書中的產(chǎn)品名稱一致。 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和 包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療 器械注冊證書

47、中標注的商品名稱一致。同時標注 產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫， 并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱 文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、 斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、 法規(guī)的規(guī)定。 93 醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器 械注冊時，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī) 定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的 醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應當與其他注冊申請材料相 符合。 說明書變更的內(nèi)容涉及到醫(yī)療器械注冊管理 辦法規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形 的，不得按說明書變更處理。 94 醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械的分類 國家對醫(yī)療器械實行分類

48、管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全 性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以 控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命； 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須 嚴格控制的醫(yī)療器械。 95 不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作 為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械2001575號關 于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知）。 如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無 論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審 批。 96 含藥醫(yī)療器械的管理 為了達到醫(yī)療器械應有的作用，有一部分醫(yī)療器械可 能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在

49、這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械 的定義，如果對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理 學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并 起一定的輔助作用的，應該作為醫(yī)療器械管理。反之，則 作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理， 已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 原國家藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器 械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械2002286號）規(guī)定， 符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理， 磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。 97 體外診斷試劑的管理 一是我國對體外診斷試劑實行分類管理； 二是體外生物診斷試劑按藥品進行管理； 三是體外化學及生化診斷

50、試劑等其他類別的診 斷試劑按醫(yī)療器械進行管理； 四是體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。 98 醫(yī)療器械注冊管理辦法 醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、 有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證書。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批 準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊 證書。 境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批

51、準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器 械辦理。 醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。 99 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審 批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為： （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療 器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加 所在設區(qū)的市級

52、行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時， 僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 100 2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊流水號。 醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表（見 本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 101 醫(yī)療器械的重新注冊 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售 或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械 注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注 冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行

53、注 冊檢測。 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn) 企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新 注冊： 102 （一）型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址； （三）產(chǎn)品標準； （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； （五）產(chǎn)品適用范圍。 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā) 生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后 的類別到相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更 重新注冊。 103 法律責任 違反醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十三條、 第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理 醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售 的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn) 品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注

54、 冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥 品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。 104 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 銷售管理 （一）生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器 械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān) 督管理部門登記。銷售時應出具下列證明： 1、 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及 產(chǎn)品合格證； 2、 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章 或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委 托授權書應明確授權范圍； 3、銷售人員的身份證。 105 （二）經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出 具下列證明：

55、 1、加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn) 品合格證； 2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或 簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托 授權書應明確其授權范圍； 3、銷售人員的身份證。 106 購進管理 醫(yī)療機構(gòu)應從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證的企業(yè)購進無菌器械。 醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行 并做好記錄。采購記錄至少應包括： 購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù) 量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能 追查到每批無菌器械的進貨來源。 從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員 出具

56、的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。 從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出 具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。 107 不合格無菌器械 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使 用、封存，并及時報告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證 為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部 門的監(jiān)督下予以處理。 醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不 合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者 的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企 業(yè)購進產(chǎn)品。 108 使用管理 醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后銷毀制度。使 用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件

57、不再具有使用功能，經(jīng)消毒 無害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械。 109 法律責任 （一）醫(yī)療機構(gòu)使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 證、無合格證明、過期、失效、 淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械 的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條 處罰。 （二）醫(yī)療機構(gòu)重復使用無菌器械的，或者對 應當銷毀未進行銷毀的，按醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例第四十三條處罰。 110 關于如何監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī) 療器械或者重復使用一次性醫(yī)療器械的違法行為 問題，根據(jù)國務院法制辦 對食品藥品監(jiān)管局 關于請示明確醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復使 用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函 的意見（

58、國法函 2005 422 號），應當適用 傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。 根據(jù) 立法法第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高 于行政法規(guī)。法律與行政法規(guī)就同一事項作出不 同規(guī)定的，應當適用法律的規(guī)定。因此，對醫(yī)療 機構(gòu)未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復使 用一次性 111 （三）無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本 辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理 部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： 1、 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實施細則規(guī)定生產(chǎn)的； 2、 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； 3、 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； 4、 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租

59、、出借給他人使用 的； 5、 經(jīng)營不合格無菌器械的； 6、 醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌 器械采購、使用后銷毀記錄的； 7、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無 菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。 112 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別 1一次性使用無菌注射器 三類 2一次性使用輸液器三類 3一次性使用輸血器三類 4一次性使用滴定管式（精密過濾、避光）輸液 器 三類 5一次性使用無菌注射針 三類 6一次性使用靜脈輸液針 三類 7一次性使用塑料血袋三類 8一次性使用采血器三類 113 1、自非法渠道購進醫(yī)療器械 法律依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

60、例第二十六條規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)應當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合 格證明。 114 表現(xiàn)形式 （1）供貨方無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 （2）生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 （3）生產(chǎn)企業(yè)銷售超出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證許可范圍的醫(yī)療器械 （4）經(jīng)營企業(yè)銷售超出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證許可范圍的醫(yī)療器械 （5）銷售員未取得生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的合 法授權，擅自銷售醫(yī)療器械 （6）掛靠經(jīng)營或過票行為 115 法律責任 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條規(guī)定，醫(yī)療機 構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過