醫(yī)療器械的稽查技巧

1、1 盱眙局 張曉來(lái) 2 一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法 規(guī) 3 中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進(jìn)程簡(jiǎn)介 條例出臺(tái)前的三個(gè)階段條例出臺(tái)前的三個(gè)階段 l1.管理起步（供不應(yīng)求）解放初文革前 l2.消滅無(wú)標(biāo)產(chǎn)品（質(zhì)量矛盾上升）文革 改革開(kāi)放 l3.標(biāo)準(zhǔn)的制訂引進(jìn) 改革開(kāi)放條例出臺(tái) 4 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（SFDA） 醫(yī)療器械司： 醫(yī)療器械監(jiān)管司 標(biāo)準(zhǔn)處 1、綜合處 產(chǎn)品注冊(cè)處 2、注冊(cè)一處、二處 安全監(jiān)察處 3、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處 藥品市場(chǎng)監(jiān)督司： 4、研究評(píng)價(jià)處 經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督處 稽查局 醫(yī)療器械督察處 5 SFDA重點(diǎn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)： l 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 l 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 l 北京大學(xué)口腔醫(yī)

2、院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 l 中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 l 杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 6 l 沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 l 武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 l 上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 l 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 l 濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 7 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （第（第276276號(hào)令）號(hào)令） 2000年4月1日起施行。 8 9 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 管什么？管什么？ （1）管醫(yī)療器械的安全、有效。安全、有效。 （2）管在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。 10 醫(yī)療器械

3、監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 誰(shuí)來(lái)管？誰(shuí)來(lái)管？ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān) 督管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù) 責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 11 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 怎么管？怎么管？ （1）分類管；（2）以注冊(cè)方式管；（3）分級(jí)管； （4）管新產(chǎn)品；（5）管臨床試用； （6）管臨床研制醫(yī)療器械；（7）管進(jìn)口醫(yī)療器械； （8）管政府工作效率； 12 （9） 管標(biāo)準(zhǔn)；（10）管再評(píng)價(jià)和淘汰； （11）管生產(chǎn)資格；（12）管經(jīng)營(yíng)資格； （13）管使用；（14）管事故報(bào)告和公告； （15）管檢測(cè)機(jī)構(gòu)；（16）管廣告 13 2.2.

4、部門規(guī)章：部門規(guī)章： （1 1）醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令（局令1515號(hào)）號(hào)） （2 2）醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法療器械注冊(cè)管理辦法（局令（局令1616號(hào)）號(hào)） （3 3）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令（局令1212號(hào)）號(hào)） （4 4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令（局令1515號(hào)）號(hào)） 14 （5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （局令22號(hào)） （6）一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（局 令24號(hào)） （7 7）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （局令（局令1010號(hào)）號(hào)

5、） （8）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（局令31號(hào)） （9）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令5號(hào)） 15 二、醫(yī)療器械定義和分類 16 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者 其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的 作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可 能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到 下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、 補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 17 關(guān)于醫(yī)療器械與醫(yī)用衛(wèi)生材料的定義 所謂“醫(yī)療

6、器械”，是指用于人體疾病診斷、治 療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官 的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料和相 關(guān)物品，如超聲、心臟起搏器、心臟瓣膜等。 所謂“衛(wèi)生材料”是指用于診斷、治療、預(yù)防人 的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能的輔助材料，如醫(yī)用 紗布、藥棉等。 18 第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效 性的醫(yī)療器械性的醫(yī)療器械; ; 第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī) 療器械療器械; ; 第三類：植入人體第三類：植入人體; ; 用于支持、維持生命用于支持、維持生命; ; 對(duì)對(duì) 人體具有潛在

7、危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán) 格控制的醫(yī)療器械格控制的醫(yī)療器械. . 19 三、重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品及警戒管理的發(fā)展 國(guó)家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1） 一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 1 一次性使用無(wú)菌注射器；2 一次性使用輸液器； 3 一次性使用輸血器；4 一次性使用滴定管式輸液器； 5 一次性使用靜脈輸液針；6 一次性使用無(wú)菌注射針； 7 一次性使用塑料血袋；8 一次性使用采血器； 9 一次性使用麻醉穿刺包 20 二、骨科植入物醫(yī)療器械 1 外科植入物關(guān)節(jié)假體；2 金屬直形、異形接骨板； 3 金屬接骨、矯形釘； 4 金屬矯形用棒； 5 髓內(nèi)針、骨針； 6 脊柱

8、內(nèi)固定器材 三、填充材料 1 乳房填充材料； 2 眼內(nèi)填充材料； 3 骨科填充材料； 21 四、植入性醫(yī)療器械 1 人工晶體； 2 人工心臟瓣膜； 3 心臟起搏器； 4 血管內(nèi)導(dǎo)管及支架 五、角膜塑型鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 22 國(guó)家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2） 一、橡膠避孕套； 二、血漿分離杯、血漿管路； 三、醫(yī)用縫合針、線； 四、空心纖維透析器； 五、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服 23 -不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總體思路 圍繞一個(gè)目標(biāo) 注重兩個(gè)借鑒 建立三個(gè)體系 實(shí)現(xiàn)四個(gè)結(jié)合 24 建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時(shí)、高效，覆蓋醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾 和政府部

9、門，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控制 各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測(cè)和管理的完整體系 25 借鑒國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)的 成功做法； 借鑒我國(guó)近年來(lái)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理經(jīng) 驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ) 26 法規(guī)體系 行政體系 技術(shù)體系 27 與產(chǎn)品注冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)工作相結(jié)合； 與產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)工作相結(jié)合； 與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合； 與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合 28 注冊(cè)號(hào)是醫(yī)療器械的“身份證”。充分熟悉醫(yī)療 器械注冊(cè)號(hào)的有關(guān)知識(shí)，對(duì)于辨別醫(yī)療器械是否 合法具有重要意義。 新中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理經(jīng)歷了一個(gè)不重視到重 視、不規(guī)范到規(guī)范的過(guò)程。在這一過(guò)程中，加強(qiáng) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理、保證醫(yī)療器械安全有效

10、、維 護(hù)使用者合法權(quán)益的呼聲日益高漲。這些最終促 使了一系列有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和 其他規(guī)范性文件的出臺(tái)。 29 一部法律”即醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例； “二個(gè)通知”即關(guān)于啟用新版醫(yī)療器械注冊(cè)證 的通知（國(guó)藥管械199977號(hào)文）和關(guān)于 修改醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的通知(國(guó)食藥監(jiān)械 200398號(hào))； “三個(gè)辦法”即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法 (國(guó)家醫(yī)藥管理局1996年9月6日發(fā)布，第一個(gè)“局 令第16號(hào)”)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國(guó)家 藥品監(jiān)督管理局2000年4月5日發(fā)布，第二個(gè)“局 令第16號(hào)”)和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局2004年8月9日發(fā)布，第三個(gè) “局令第16號(hào)

11、”)。 30 我國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)可方法和注冊(cè)號(hào)編排方式的演變 分為七個(gè)階段： 第一階段： 1989年1994年。 X醫(yī)械登字(XX)第XXXXXXX號(hào)。例如：國(guó)醫(yī)械登 字(91)第1540502號(hào)、滬醫(yī)械登字（93）第 1260800號(hào) 。 第二階段：1995年1996年。 31 (一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排方式：X1 藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號(hào)。其中： X1注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直 轄市）；X2注冊(cè)類別（試、準(zhǔn)）；XX3注冊(cè) 年份（取公元年份的后兩位，下同）；X4注冊(cè) 產(chǎn)品分類。這一期間產(chǎn)品類別為3、2、1，即3代 表第一類器械，2代表第二類器械，1代表第

12、三類 器械；XX5產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（取公元年份 的后兩位，下同）（試產(chǎn)注冊(cè)）或者產(chǎn)品品種編 碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）；XXX6-注冊(cè)流水號(hào)。 32 （二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排方式： 國(guó)藥器監(jiān)（進(jìn)）字XX1第XXXX2號(hào)（港、澳、臺(tái) 產(chǎn)品把“進(jìn)”改為“許” ）。其中：XX1注冊(cè) 年份；XXXX2注冊(cè)流水號(hào)。 33 第三階段：1997年1月1日1999年4月14日。 (一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排方式：X1 藥器監(jiān)（X2）字XX3第X4XX5XXX6號(hào)。其中： X1注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直 轄市）；X2注冊(cè)類別（試、準(zhǔn)）；XX3注冊(cè) 年份；X4注冊(cè)產(chǎn)品分類(1、2、3)。從

13、此時(shí)開(kāi)始， 代表產(chǎn)品分類的阿拉伯?dāng)?shù)字與產(chǎn)品的法定類別相 一致。即1代表第一類器械，2代表第二類器械， 3代表第三類器械；X5產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份 （試產(chǎn)注冊(cè)）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）； XXX6-注冊(cè)流水號(hào)。 34 （二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排方式： 國(guó)藥器監(jiān)（進(jìn)）字XX1第XXXX2號(hào)（港、澳、臺(tái) 產(chǎn)品把“進(jìn)”改為“許” ）。中：XX1注冊(cè)年 份；XXXX2注冊(cè)流水號(hào)。 第四階段：1999年4月15日2000年4月9日。 (一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排方式：X1 藥管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6號(hào)。（二） 境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排方式：國(guó)藥 管械（進(jìn)）字X

14、X1第XXXX2號(hào)（港、澳、臺(tái)產(chǎn)品 把“進(jìn)”改為“許” ）。 35 第五階段：2000年4月10日2003年6月19日。 （一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排方式：X1 藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其 中：X1-注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治 區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)設(shè)區(qū)市）；X2-注 冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）。第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn) 產(chǎn)注冊(cè)。第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注 冊(cè)。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注 冊(cè)；XXXX3-注冊(cè)年份(公元年份，下同)；X4- -產(chǎn)品類別；XX5-產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注 冊(cè)）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）；XXXX6- 注冊(cè)流

15、水號(hào)。 36 （二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排方式：國(guó)藥管 械（進(jìn)）字XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)（港、澳、臺(tái)產(chǎn)品 把“進(jìn)”改為“許” ）。其中：XXXX1-注冊(cè)年份； X2-產(chǎn)品類別；XX3-產(chǎn)品品種編碼；XXXX4-注冊(cè) 流水號(hào) 第六階段：2003年6月20日2004年8月8日。 (一)、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排方式：由X1藥管械 （X2）字X X X X3第X4 X X 5X X X X6號(hào)改為X1食藥監(jiān) 械（X2）字X X X X3第X4 X X5 X X X X6號(hào)。此調(diào)整從 2003年6月20日起適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的 注冊(cè)證。由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器

16、械注冊(cè)證，待各地 方藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革完成后，從新的醫(yī)療器械注冊(cè)專用章啟用 之日起按上述式樣作相應(yīng)更改。 37 （二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)編排方式： 由國(guó)藥管械（進(jìn)）字X X X X1第X2X X 3X X X X4號(hào)更改為國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字X X X X1第X2 X X3 X X X X4號(hào)（港、澳、臺(tái)產(chǎn)品把“進(jìn)”改為 “許” ），從2003年6月20日起執(zhí)行。 第七階段：2004年8月9日現(xiàn)在。2004年8月9日， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第三個(gè)“局令第16 號(hào)”。這一規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方 式為： 38 （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第 456 號(hào)。其中：1為注冊(cè)審批部門所

17、在地的 簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香 港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器 械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。境內(nèi) 第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄 市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為1（無(wú)相 應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn) 稱）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）?！皽?zhǔn)”字適用于 境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字 適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批 準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 39 從這一時(shí)期開(kāi)始，醫(yī)療器械產(chǎn)品取消試產(chǎn)注冊(cè)， 即境內(nèi)產(chǎn)品只有準(zhǔn)

18、產(chǎn)注冊(cè)一種形式；由各地方局 審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)也全部以“（） 1（食）藥監(jiān)械”開(kāi)頭，以“X1藥管械”開(kāi)頭的 注冊(cè)號(hào)開(kāi)始成為歷史。 40 稽查方法 四看三對(duì) “四看”：看被檢查單位證照、看醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道（包括 供貨公司證照及購(gòu)進(jìn)票據(jù)、發(fā)票等）、看醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊(cè)證書(shū)及合格標(biāo)識(shí)、看醫(yī)療器械實(shí)物。 “三對(duì)”：仔細(xì)核對(duì)供貨商證照上的信息與購(gòu)進(jìn)票據(jù)、發(fā)票 上的信息是否一致（包括單位名稱、票據(jù)上加蓋的公章名 稱及證照上加蓋的公章與票據(jù)、發(fā)票上加蓋的公章是否是 一個(gè)公章等）；仔細(xì)核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)信息與醫(yī) 療器械實(shí)物是否一致（如生產(chǎn)日期、型號(hào)、生產(chǎn)國(guó)等信 息）；仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)功能主治與

19、審批內(nèi)容是否一致 稽查對(duì)象： 1、生產(chǎn)企業(yè) 2、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 41 1、生產(chǎn)企業(yè)的合法性； 2、產(chǎn)品的合法性； 3、生產(chǎn)企業(yè)的變更問(wèn)題； 4、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)問(wèn)題； 5、生產(chǎn)條件問(wèn)題； 6、委托加工問(wèn)題。(醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管 支架、人工心臟瓣膜、傳統(tǒng)型血袋產(chǎn)品不予委托加工) 42 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法即15號(hào)令 第三十五條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自 擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通 報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下的罰款。 43 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法即 15號(hào)令 第三十八條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下 列行為之一

20、的，由食品藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令改正，并給予警告；逾期拒不改正的， 處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。（二）、超 越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng) 營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。 44 對(duì)“擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，超越經(jīng)營(yíng)范圍”這個(gè)問(wèn) 題，國(guó)家局以國(guó)食藥監(jiān)法2004620號(hào)“關(guān)于醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) 中，已明確答復(fù)。 大家要明確：即經(jīng)營(yíng)同類別的、或者經(jīng)營(yíng)高類別 又經(jīng)營(yíng)別的低類別產(chǎn)品為超越，跨類別（即由低 類別經(jīng)營(yíng)高類別的）為擅自擴(kuò)大。 45 關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知。（國(guó)食藥監(jiān)2005239 號(hào)） （體溫計(jì)、血壓計(jì)、物理治療設(shè)備（磁療器

21、具；關(guān)于磁療 器具經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)（食藥監(jiān)市函【2006】13號(hào) 由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產(chǎn)品，為磁療器具。 經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證）、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用 血糖儀、試紙、早早孕檢測(cè)試紙、避孕套（有三類注冊(cè)證 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3661304號(hào)）、輪椅、醫(yī)用無(wú) 菌紗布。） 46 關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 （國(guó)食 藥監(jiān)械2011462號(hào)） 電子血壓脈搏儀（6821）；梅花針、三棱針、針 灸針（6827）；排卵檢測(cè)試紙（6840）；手提式 氧氣發(fā)生器（6854） 47 國(guó)家局解

22、釋條文 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) （國(guó)食藥監(jiān)市【2006】578號(hào)） 1、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第 三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)持有 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 2、進(jìn)出口公司在參與醫(yī)療器械進(jìn)口的過(guò)程中，如 果只提供進(jìn)口業(yè)務(wù)服務(wù)，并未參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)的，無(wú)需申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 48 1、銷售企業(yè)的合法性（生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)）； 2 、產(chǎn)品的合法性(產(chǎn)品的注冊(cè)證、產(chǎn)品的 適用范圍、產(chǎn)品的主要組件、規(guī)格型號(hào)、 產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、) 49 50 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 定義 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登 記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)

23、 。 51 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類 （一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、 民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；簡(jiǎn)稱“醫(yī) 院”,如人民醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院等 （二）婦幼保健院； （三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道 衛(wèi)生院； （四）療養(yǎng)院； （五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診 部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部； 52 （六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、 醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站； （七）村衛(wèi)生室（所）； （八）急救中心、急救站； （九）臨床檢驗(yàn)中心； （十）?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡??？萍膊》乐握荆?（十一）護(hù)理院、護(hù)理站； （十二）其他診療機(jī)構(gòu)。 53 綜合醫(yī)院 醫(yī)療器械的購(gòu)用科

24、室有藥劑科、供應(yīng)科 (設(shè)備科)、檢驗(yàn)科、口腔科、放射科、CT室、手 術(shù)室、骨外科、藥房和放療(化療)室等，一般供應(yīng) 科(設(shè)備科)負(fù)責(zé)大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu),如CT機(jī)、B 超機(jī)等；檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用試劑、材料的采購(gòu)； 放射科和CT室負(fù)責(zé)膠片的采購(gòu)；手術(shù)室(骨外科) 負(fù)責(zé)骨科植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)；藥劑科負(fù)責(zé)一 次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的采購(gòu)。 54 檢查綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)擬定詳細(xì)的稽查方案，明確 檢查的重點(diǎn)科室、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)內(nèi)容,有目的性 的進(jìn)入相關(guān)職能科室進(jìn)行監(jiān)督檢查,才能準(zhǔn)確地發(fā) 現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購(gòu)用管理中存在的問(wèn)題,才 不會(huì)造成執(zhí)法資源的浪費(fèi)。 55 婦幼保健院的醫(yī)療器械購(gòu)用管理 婦幼保健院

25、 醫(yī)療器械的購(gòu)用科室有藥劑科、 藥房、檢驗(yàn)科、手術(shù)室和骨外科等;科室相對(duì)綜合 醫(yī)院要少,但是具體要根據(jù)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 證確定的診療范圍和醫(yī)院規(guī)模確定,檢查前也應(yīng) 當(dāng)草擬一個(gè)稽查方案,明確監(jiān)管目的和重點(diǎn),這樣我 們就能花最少的時(shí)間、花最少的精力,迅速找到其 存在的問(wèn)題。 56 中心衛(wèi)生院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)的醫(yī)療器械購(gòu)用管理 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中心衛(wèi)生院) 購(gòu)用醫(yī)療器械的科 室相對(duì)較少,主要就是藥庫(kù)、檢驗(yàn)科和手術(shù)室；檢 查的重點(diǎn)：一是檢驗(yàn)科體外診斷試劑；二是手術(shù) 室的器械，骨科性植入性醫(yī)療器械是重點(diǎn)品種,不 過(guò)要根據(jù)其業(yè)務(wù)開(kāi)展情況確定,大多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院沒(méi) 有開(kāi)展骨外科的手術(shù)業(yè)務(wù);那么就要關(guān)注特色科室, 如

26、口腔科、皮膚科等;三是供貨方資質(zhì)審查；四是 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的有效性的審核。 57 門診、診所和村衛(wèi)生室的醫(yī)療器械購(gòu)用管理 門診、診所和村衛(wèi)生室 大多只設(shè)有診療室、 藥房和注射配藥室，醫(yī)療器械的購(gòu)用管理比較簡(jiǎn) 單，重點(diǎn)關(guān)注一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)用管 理，注重規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)渠道，嚴(yán)查使用過(guò) 期醫(yī)療器械和重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 的違法行為；但是,對(duì)于重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌 醫(yī)療器械的違法行為的處理,我們只能依法移送衛(wèi) 生主管部門查處。對(duì)牙科診所、性病?？圃\所要 重點(diǎn)監(jiān)管。 58 重點(diǎn)品種 重點(diǎn)品種 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用的醫(yī)療器械五花八門， 每次下現(xiàn)場(chǎng)前,一定要明確監(jiān)管的重點(diǎn)品種,如果是

27、 專項(xiàng)檢查,那目標(biāo)是非常明確的。如果是日常監(jiān)管 工作,不確定重點(diǎn),下現(xiàn)場(chǎng)無(wú)異于走馬觀花,因此確 定一個(gè)重點(diǎn)品種是非常有必要的。 59 （1）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：共計(jì)八種。檢查 備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購(gòu)進(jìn)，一定 要詳細(xì)核查備案資料的合法性，從國(guó)家局網(wǎng)或從 廠家去函核實(shí)。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購(gòu)進(jìn)， 經(jīng)營(yíng)公司超范圍經(jīng)營(yíng)，醫(yī)療單位未及時(shí)銷毀并做 記錄。 （2）植入人體醫(yī)療器械：?jiǎn)栴}比較多是：骨 科置換術(shù)有關(guān)醫(yī)療器械，存在超范圍經(jīng)營(yíng)或索證 不全情況；進(jìn)口植入人體醫(yī)療器械無(wú)中文標(biāo)識(shí)， 未貼附注冊(cè)證。 60 重點(diǎn)科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室 專用，醫(yī)械科基本無(wú)庫(kù)存，有的器械本身就由科 室

28、直接采購(gòu)，所以到科室檢查尤為重要。 A、婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、 一次性擴(kuò)陰器，我們?cè)跈z查中就發(fā)現(xiàn)這兩種無(wú)滅 菌號(hào)和使用過(guò)期失效現(xiàn)象。 B、手術(shù)室：一次性用品多，如靜脈留置針、 一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用，有無(wú)銷毀制 度及銷毀和銷毀記錄。 61 C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購(gòu)，主 要存在使用過(guò)期器械，無(wú)注冊(cè)證器械，存在供貨 資質(zhì)未索取，經(jīng)銷商超范圍經(jīng)營(yíng)。 D、骨科：首先要調(diào)查能開(kāi)展哪些手術(shù)，有些 醫(yī)院請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)，外 院醫(yī)生自行購(gòu)制器械，通過(guò)查病例可了解產(chǎn)品的 來(lái)源，特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開(kāi)展情況，因基層 醫(yī)院做的少，可全年檢查。 E、檢驗(yàn)科：對(duì)所有試

29、劑都要進(jìn)行檢查，主 要存在問(wèn)題是有部分分類屬器械的試劑無(wú)注冊(cè)證 號(hào)，是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。存在過(guò)期失效試劑現(xiàn)象，存 在以非法渠道采購(gòu)現(xiàn)象，票據(jù)不是合法票據(jù)。 62 F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高 壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象， 可調(diào)查全年使用量與實(shí)際使用量，比對(duì)可知是否 重復(fù)使用。 I、心血管科：主要是心臟起博器，24小時(shí)對(duì) 心動(dòng)圖，這些設(shè)備使用是否詳細(xì)記錄，是否索取 相關(guān)證據(jù)。 63 重點(diǎn)內(nèi)容 就是確定本次下現(xiàn)場(chǎng)稽查,是主要檢 查其供貨方渠道是否規(guī)范;或是檢查其使用的某醫(yī) 療器械是否有合格證明、是否有產(chǎn)品注冊(cè)書(shū)等。 64 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室較多,在下現(xiàn)場(chǎng)前,如果是五個(gè)人一 組,

30、最好分成兩個(gè)小組,如果是7個(gè)人一組,可以分成 三個(gè)小組,每個(gè)小組至少2個(gè)人；分別確定每個(gè)小 組檢查的科室,分開(kāi)檢查效率就會(huì)非常高。分組后, 人員的分工也非常重要，要確定誰(shuí)查實(shí)物,誰(shuí)記錄 和憑證；要確定誰(shuí)負(fù)責(zé)收集證據(jù),誰(shuí)負(fù)責(zé)制作筆錄； 這樣組員之間不會(huì)互相依賴,也不會(huì)相互推諉，這 樣掌握的違法事實(shí)才會(huì)更加全面、完整 65 出示執(zhí)法證件 依法出示執(zhí)法證件,是稽查人員在履行監(jiān)管職 責(zé)前的基本禮儀和要求。 說(shuō)明來(lái)意 不管是專項(xiàng)檢查,還是日常監(jiān)管,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān) 管工作中不宜過(guò)早暴露監(jiān)管目的,防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移 可能存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品,或者隱匿相關(guān)證據(jù)。但 是,誠(chéng)懇的說(shuō)明來(lái)意,是獲得醫(yī)院法人和負(fù)責(zé)人積極 配合

31、監(jiān)督檢查的關(guān)鍵,也便于我們的稽查工作的順 利開(kāi)展,不用說(shuō)得非常清楚,態(tài)度好就行。不得盛氣 凌人、趾高氣揚(yáng)。 66 正查法 67 68 行政執(zhí)法證據(jù) 行政執(zhí)法證據(jù)，是指行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在查處行政 案件中，依法定程序調(diào)查、收集，用來(lái)證明案件 真實(shí)情況的一切事實(shí)。證據(jù)來(lái)源于證據(jù)材料，證 據(jù)材料又來(lái)源事實(shí)材料。證據(jù)材料必須由特定的 機(jī)關(guān)經(jīng)過(guò)查證屬實(shí)或?qū)彶閷賹?shí)，才能作為定案的 根據(jù)。被行政執(zhí)法機(jī)關(guān)用來(lái)證明案件真實(shí)情況的 有效證據(jù)，必須具有以下三個(gè)基本特征： 69 （一）客觀性（或真實(shí)性），是指證據(jù)必須是客 觀存在的事實(shí)，客觀事實(shí)是真實(shí)存在的，而不是 人們主觀猜測(cè)或臆想的、虛幻的。在現(xiàn)實(shí)生活中， 案件涉及的事

32、實(shí)，必然會(huì)以一定的客觀存在的形 態(tài)表現(xiàn)出來(lái)。比如，現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī) 構(gòu)的違法購(gòu)進(jìn)使用的醫(yī)療器械或直接用于生產(chǎn)該 醫(yī)療器械的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具等實(shí)物， 違法購(gòu)用醫(yī)療器械有關(guān)的合同、發(fā)票、帳簿等有 關(guān)資料，這些證據(jù)的表現(xiàn)形態(tài)有所不同，但這些 事實(shí)材料都是客觀存在的。 70 （二）關(guān)聯(lián)性（或相關(guān)性），是指證據(jù)必須與待 證案件事實(shí)有內(nèi)在的聯(lián)系。并非所有的事實(shí)都能 作為證據(jù)使用，只有那些與案件之間有聯(lián)系的事 實(shí)，才能作為證據(jù)使用。 （三）合法性，是指訴訟證據(jù)應(yīng)當(dāng)依法定程序 取得并符合法律的要求。合法性原則包含兩方面 的內(nèi)容：其一是證據(jù)的取得應(yīng)當(dāng)合法，即行政機(jī) 關(guān)取得證據(jù)的程序和方法合法；

33、其二是證據(jù)的形 式應(yīng)當(dāng)合法，即實(shí)體法要求某些法律行為采用法 定形式，作為證明這些法律行為的事實(shí)材料就應(yīng) 當(dāng)具備這些法定形式。 71 我國(guó)行政訴訟法中將證據(jù)分為七種： （一）物證，是指以自身的屬性、特征或者存 狀況等來(lái)證明案件事實(shí)的實(shí)物或者痕跡等。比如， 前面提到的購(gòu)用的醫(yī)療器械及直接用于生產(chǎn)該醫(yī) 療器械的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具等實(shí)物。 （二）書(shū)證，是指以文字、符號(hào)、圖案等記載 的內(nèi)容或者表達(dá)的思想來(lái)證明案件事實(shí)的書(shū)面材 料或者其他材料。比如，前面提到的違法購(gòu)用醫(yī) 療器械有關(guān)的合同、憑證、發(fā)票、帳簿等有關(guān)資 料。 72 （三）視聽(tīng)材料，是指以錄音或錄像資料儲(chǔ)存的音像 信息證明案件事實(shí)的證據(jù)。

34、比如，檢查人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中 用DV攝像機(jī)制作的錄像帶所儲(chǔ)存的信息等。 （四）證人證言，是指當(dāng)事人之外了解案件有關(guān)情況 的人向行政執(zhí)法機(jī)關(guān)就自己知道的案件事實(shí)所作的客觀陳 述。常見(jiàn)于調(diào)查筆錄。 （五）鑒定結(jié)論，是指鑒定人運(yùn)用自已的專業(yè)知識(shí)對(duì) 案件中的有關(guān)專門性問(wèn)題進(jìn)行鑒別、分析所作出的結(jié)論。 比如，醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)， 出具的檢驗(yàn)報(bào)告等。 （六）當(dāng)事人陳述，是指行政當(dāng)事人就案件事實(shí)所作 的陳述。常見(jiàn)于調(diào)查筆錄。 （七）現(xiàn)場(chǎng)筆錄，是指行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)檢查的過(guò)程和 結(jié)果所作的客觀記錄。常見(jiàn)于現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。 73 1、證據(jù)收集原則。證據(jù)收集是指證明主體依法直接提取、采集 并掌握與

35、案件有關(guān)的各種證據(jù)材料的程序性活動(dòng)。應(yīng)遵循有原則： （1）依法收集。依法定程序收集，收集法定形式的證據(jù)。違法 收集的證據(jù)，應(yīng)當(dāng)適用非法證據(jù)排除規(guī)則。 （2）及時(shí)原則。發(fā)現(xiàn)違法應(yīng)不失時(shí)機(jī)收集證據(jù)。 （3）全面客觀。既收集有利證據(jù)，也要收集不利證據(jù)。 （4）保護(hù)當(dāng)事人和行政程序參與人合法權(quán)益原則。行政機(jī)關(guān)調(diào) 查的方式及范圍，不受參與人提供的證據(jù)以及證明要求的限制，但采 取了強(qiáng)制手段收集證據(jù)的，必須要有法律的規(guī)定，如采用傳喚、訊問(wèn) 等方法收集言詞證據(jù)，采用查封、扣押等方法搜集書(shū)證和物證時(shí)，應(yīng) 當(dāng)有法律的明確規(guī)定。詢問(wèn)出示身份證件。檢查不得少于兩人。拍照、 錄像應(yīng)反映案件事實(shí)全貌。復(fù)印、抄錄應(yīng)與原件核

36、對(duì)無(wú)誤。 74 2、證據(jù)收集方法。收集物證：勘驗(yàn)、檢查；查封、 扣押、和群眾走訪調(diào)查；向有關(guān)組織和人員調(diào)查。要求是： 力求獲取原物。不能的可照相、復(fù)制。收集證言：證言主 觀性，應(yīng)個(gè)別詢問(wèn)、制筆錄或錄言。筆錄應(yīng)簽字。收集陳 述：與證言收集一樣，應(yīng)核對(duì)、簽名。 收集視聽(tīng)資料：偷拍、偷錄、竊聽(tīng)等獲取的證據(jù)，應(yīng) 當(dāng)注意轉(zhuǎn)換，如某娛樂(lè)場(chǎng)所 收集的證據(jù)，應(yīng)轉(zhuǎn)換公開(kāi)場(chǎng) 合收集的證據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)是不能侵害他人合法權(quán)益，如言論自 由、通訊自由隱私權(quán)、住宅權(quán)等。 收集鑒定：鑒定結(jié)合應(yīng)當(dāng)由有資格或者有能力的機(jī)構(gòu) 和人員作出，否則，鑒定結(jié)論不具有效力?？彬?yàn)：搜集、 保留證據(jù)，記錄和固定現(xiàn)場(chǎng)情況?，F(xiàn)場(chǎng)圖、錄像、筆錄等。 現(xiàn)場(chǎng)

37、筆錄：客觀記述現(xiàn)場(chǎng)情況。 75 行政執(zhí)法機(jī)關(guān)做好證據(jù)的調(diào)查、收集工作，應(yīng)遵 循以下幾點(diǎn)要求：1.迅速、及時(shí)；2.客觀、全面； 3.深入、細(xì)致；4.應(yīng)用科學(xué)技術(shù)；5.相信和依靠群 眾。在行政執(zhí)法活動(dòng)中，對(duì)案件進(jìn)行調(diào)查取證， 制作執(zhí)法文書(shū)，除遵守以上幾點(diǎn)要求和藥品監(jiān) 督行政處罰程序等規(guī)定的制作要求外，幾個(gè)常 見(jiàn)證據(jù)的調(diào)查、收集還應(yīng)注意以下問(wèn)題： 76 （一）現(xiàn)場(chǎng)筆錄的制作、審查要求：1. 進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng) 檢查的前期準(zhǔn)備工作，應(yīng)做好進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的措施、 緊急預(yù)案、工具（包括交通工具、通訊工具、執(zhí) 法文書(shū)及相關(guān)檢查必需的物品）的準(zhǔn)備；2.制作 主體必須合法，相關(guān)人員必須到場(chǎng)；3.筆錄的制 作應(yīng)當(dāng)客觀、全面、及時(shí)

38、；4.筆錄的制作過(guò)程中 可輔以視聽(tīng)技術(shù)，但文字記錄不可忽略；5.檢查 筆錄必須有檢查人員、記錄人、當(dāng)事人、見(jiàn)證人 等簽字或者蓋章；6.筆錄使用的語(yǔ)言要規(guī)范，字 跡要清楚、準(zhǔn)確。 77 （二）調(diào)查筆錄的制作、審查要求：1.調(diào)查人 員熟悉案情，制作調(diào)查提綱。在全面了解案情和 被調(diào)查人情況的基礎(chǔ)上，擬制調(diào)查提綱，制定出 調(diào)查計(jì)劃，明確調(diào)查目的和要求，確定調(diào)查重點(diǎn) 和步驟；2.問(wèn)明被調(diào)查人的個(gè)人情況，即被調(diào)查 人的姓名、年齡、職業(yè)、住址等情況；3.講究方 法策略，提高調(diào)查效果，調(diào)查人員可采用直接提 問(wèn)或繞道迂回的方法，注意掌握法律、法規(guī)及政 策的運(yùn)用時(shí)機(jī)和火候，提問(wèn)的用語(yǔ)要規(guī)范、具體 等；4. 調(diào)查人

39、員不得少于二人，對(duì)被調(diào)查人員應(yīng) 盡量單獨(dú)進(jìn)行調(diào)查；5.調(diào)查筆錄字跡應(yīng)工整，記 錄與提問(wèn)應(yīng)同步進(jìn)行，記錄應(yīng)客觀、全面、準(zhǔn)確。 78 （三）書(shū)證的審查要求：1.書(shū)證與待證事實(shí)的 關(guān)聯(lián)性；2.制作主體是否有資格，手續(xù)是否完整；3.制作 收集的程序是否合法，是否被偽造、變?cè)欤?.原件（及復(fù) 印件）是否經(jīng)當(dāng)事人簽名或蓋章確認(rèn)。 （四）鑒定結(jié)論（檢驗(yàn)報(bào)告）的審查要求：1.樣品的 抽樣方法（來(lái)源）是否符合有關(guān)規(guī)定要求，是否具有代表 性；2.鑒定（檢驗(yàn)）主體審查，包括鑒定（檢驗(yàn)）主體是 否具備法定的資格、鑒定能力，檢驗(yàn)人員是否具備回避的 情形；3.鑒定過(guò)程審查，包括鑒定（檢驗(yàn)）技術(shù)設(shè)備、手 段和依據(jù)是否符合鑒

40、定（檢驗(yàn)）的法定要求；4.鑒定書(shū) （檢驗(yàn)報(bào)告）內(nèi)容審查，鑒定書(shū)（檢驗(yàn)報(bào)告）上應(yīng)具備的 內(nèi)容是否準(zhǔn)確、完整，鑒定（檢驗(yàn)）人員、機(jī)構(gòu)是否簽名、 蓋章。 79 最佳證據(jù)規(guī)則，是指數(shù)個(gè)證據(jù)對(duì)某一特定的與 案件有關(guān)的事實(shí)都有證明力，只能采用可能得到 的最令人信服和最有說(shuō)明力的證據(jù)予以證明的制 度。 適用最佳證據(jù)規(guī)則的主要內(nèi)容有： 1、國(guó)家機(jī)關(guān)以及其他職能部門依職權(quán)制作的 公文文書(shū)優(yōu)于其他書(shū)證； 2、鑒定結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)筆錄、勘驗(yàn)筆錄、檔案材 料以及經(jīng)過(guò)公證或者登記的書(shū)證優(yōu)于其他書(shū)證、 視聽(tīng)資料和證人證言； 80 3、原件、原物優(yōu)于復(fù)制件、復(fù)制品； 4、法定鑒定部門的鑒定結(jié)論優(yōu)于其他鑒定部門的鑒 定結(jié)論； 5、

41、法庭主持勘驗(yàn)所制作的勘驗(yàn)筆錄優(yōu)于其他部門主 持勘驗(yàn)所制作的勘驗(yàn)筆錄； 6、原始證據(jù)優(yōu)于傳來(lái)證據(jù)； 7、其他證人證言優(yōu)于與當(dāng)事人有親屬關(guān)系或者其他 密切關(guān)系的證人提供的對(duì)該當(dāng)事人有利的證言； 8、出庭作證的證人證言優(yōu)于未出庭作證的證人證言； 9、數(shù)個(gè)種類不同、內(nèi)容一致的證據(jù)優(yōu)于一個(gè)孤立的 證據(jù)。 81 證據(jù)保全是指在證據(jù)可能滅失或以后難以取得 的情況下，法院根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)或依職權(quán)，對(duì) 證據(jù)加以固定和保護(hù)的制度。 82 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十九條 縣級(jí)以上 人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。 醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)、

42、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必 要時(shí)，可以按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得 拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有 保密義務(wù)。 83 醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條 醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療 器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格 證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò) 期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 84 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管

43、理?xiàng)l例第二十七條 醫(yī)療 機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使 用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 85 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)法律責(zé)任 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條、第四十 三條、第四十四條 86 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品 提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信 息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維 護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括 以下內(nèi)容： 87 （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地 址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)

44、企業(yè)許可證編號(hào) （第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編 號(hào)； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警 示或者提示的內(nèi)容； 88 （七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě) 等內(nèi)容的解釋； （八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條 件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期 限； （十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū) 中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 89 醫(yī)療器械標(biāo)簽 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有 的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí) 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)

45、 療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 90 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容 （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、 聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及 其他相關(guān)內(nèi)容。 91 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得標(biāo)明的內(nèi)容 （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、 “即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術(shù)”、“最科

46、學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳” 等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； （三）說(shuō)明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī) 療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 92 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè) 證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療 器械注冊(cè)證書(shū)

47、中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注 產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)， 并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱 文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、 斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、 法規(guī)的規(guī)定。 93 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器 械注冊(cè)時(shí)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī) 定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相 符合。 說(shuō)明書(shū)變更的內(nèi)容涉及到醫(yī)療器械注冊(cè)管理 辦法規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形 的，不得按說(shuō)明書(shū)變更處理。 94 醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械的分類 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類

48、管理。 第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全 性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以 控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命； 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須 嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 95 不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作 為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國(guó)藥監(jiān)械2001575號(hào)關(guān) 于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知）。 如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無(wú) 論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審 批。 96 含藥醫(yī)療器械的管理 為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可 能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在

49、這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械 的定義，如果對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理 學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并 起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。反之，則 作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理， 已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器 械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002286號(hào)）規(guī)定， 符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理， 磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。 97 體外診斷試劑的管理 一是我國(guó)對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理； 二是體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理； 三是體外化學(xué)及生化診斷

50、試劑等其他類別的診 斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理； 四是體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。 98 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、 有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批 準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè) 證書(shū)。 境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批

51、準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器 械辦理。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。 99 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審 批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫(xiě)。注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中： 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療 器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加 所在設(shè)區(qū)的市級(jí)

52、行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)， 僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； 100 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（見(jiàn) 本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。 101 醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售 或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械 注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注 冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行

53、注 冊(cè)檢測(cè)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新 注冊(cè)： 102 （一）型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； （五）產(chǎn)品適用范圍。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā) 生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后 的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更 重新注冊(cè)。 103 法律責(zé)任 違反醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十三條、 第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理 醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售 的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn) 品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注

54、 冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥 品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。 104 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 銷售管理 （一）生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器 械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān) 督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明： 1、 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及 產(chǎn)品合格證； 2、 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章 或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委 托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍； 3、銷售人員的身份證。 105 （二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出 具下列證明：

55、 1、加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn) 品合格證； 2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或 簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托 授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍； 3、銷售人員的身份證。 106 購(gòu)進(jìn)管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行 并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括： 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù) 量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能 追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。 從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員 出具

56、的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。 從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出 具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。 107 不合格無(wú)菌器械 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使 用、封存，并及時(shí)報(bào)告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證 為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部 門的監(jiān)督下予以處理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不 合格品生產(chǎn)者的，視為使用 無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者 的，視為從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企 業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。 108 使用管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。使 用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件

57、不再具有使用功能，經(jīng)消毒 無(wú)害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。 109 法律責(zé)任 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、 淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械 的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條 處罰。 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì) 應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十三條處罰。 110 關(guān)于如何監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī) 療器械或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的違法行為 問(wèn)題，根據(jù)國(guó)務(wù)院法制辦 對(duì)食品藥品監(jiān)管局 關(guān)于請(qǐng)示明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復(fù)使 用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函 的意見(jiàn)（

58、國(guó)法函 2005 422 號(hào)），應(yīng)當(dāng)適用 傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。 根據(jù) 立法法第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高 于行政法規(guī)。法律與行政法規(guī)就同一事項(xiàng)作出不 同規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)適用法律的規(guī)定。因此，對(duì)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械或者重復(fù)使 用一次性 111 （三）無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本 辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款： 1、 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)的； 2、 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的； 3、 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的； 4、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租

59、、出借給他人使用 的； 5、 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的； 6、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌 器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的； 7、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú) 菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。 112 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別 1一次性使用無(wú)菌注射器 三類 2一次性使用輸液器三類 3一次性使用輸血器三類 4一次性使用滴定管式（精密過(guò)濾、避光）輸液 器 三類 5一次性使用無(wú)菌注射針 三類 6一次性使用靜脈輸液針 三類 7一次性使用塑料血袋三類 8一次性使用采血器三類 113 1、自非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械 法律依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

60、例第二十六條規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合 格證明。 114 表現(xiàn)形式 （1）供貨方無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 （2）生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 （3）生產(chǎn)企業(yè)銷售超出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證許可范圍的醫(yī)療器械 （4）經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證許可范圍的醫(yī)療器械 （5）銷售員未取得生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合 法授權(quán)，擅自銷售醫(yī)療器械 （6）掛靠經(jīng)營(yíng)或過(guò)票行為 115 法律責(zé)任 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī) 構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)