唐山關于成立注射藥品包裝材料公司可行性報告（范文模板）

1、泓域咨詢 /唐山關于成立注射藥品包裝材料公司可行性報告唐山關于成立注射藥品包裝材料公司可行性報告xx（集團）有限公司報告說明xx（集團）有限公司主要由xxx（集團）有限公司和xxx有限公司共同出資成立。其中：xxx（集團）有限公司出資693.00萬元，占xx（集團）有限公司90%股份；xxx有限公司出資77萬元，占xx（集團）有限公司10%股份。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資22319.50萬元，其中：建設投資17439.73萬元，占項目總投資的78.14%；建設期利息357.95萬元，占項目總投資的1.60%；流動資金4521.82萬元，占項目總投資的20.26%。項目正常運營每年營業(yè)收入42

2、500.00萬元，綜合總成本費用34710.50萬元，凈利潤5695.66萬元，財務內(nèi)部收益率18.10%，財務凈現(xiàn)值5288.32萬元，全部投資回收期6.31年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。上世紀80年代，我國藥用包裝材料主要包括藥用玻璃、橡膠塞、硬膠囊以及塑料瓶、鋁蓋等，在產(chǎn)品質量、技術水平等方面與國際水平差距較大。隨著國家相關管理部門開始重點推廣新技術、新工藝、新材料，及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，國家對藥用包裝材料行業(yè)的管理也逐步規(guī)范化。尤其是注冊審批制度的實施使藥用包裝材料行業(yè)的發(fā)展步入快車道，一批具備資質的專業(yè)化藥包材生產(chǎn)企業(yè)成為市場的主導力量。本

3、報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術方案、風險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 擬組建公司基本信息7一、 公司名稱7二、 注冊資本7三、 注冊地址7四、 主要經(jīng)營范圍7五、 主要股東7六、 項目概況10第二章 項目建設背景、必要性14一、 行業(yè)特有的經(jīng)營模式14二、 進入本行業(yè)的主要障礙14三、 行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)18第三章 公司組建方案25一、 公司經(jīng)營宗旨25二、 公司的目標、主要職責25三、 公司組建方式26四、 公司管理體制26五、 部門職責及權限2

4、7六、 核心人員介紹31七、 財務會計制度32第四章 行業(yè)發(fā)展分析40一、 藥用膠塞行業(yè)發(fā)展特點40二、 藥用膠塞行業(yè)發(fā)展特點47第五章 法人治理56一、 股東權利及義務56二、 董事63三、 高級管理人員67四、 監(jiān)事70第六章 發(fā)展規(guī)劃分析71一、 公司發(fā)展規(guī)劃71二、 保障措施72第七章 選址分析75一、 項目選址原則75二、 建設區(qū)基本情況75三、 創(chuàng)新驅動發(fā)展80四、 社會經(jīng)濟發(fā)展目標81五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向84六、 項目選址綜合評價84第八章 項目風險評估86一、 項目風險分析86二、 公司競爭劣勢89第九章 環(huán)境保護分析90一、 編制依據(jù)90二、 環(huán)境影響合理性分析91三、 建設期

5、大氣環(huán)境影響分析91四、 建設期水環(huán)境影響分析92五、 建設期固體廢棄物環(huán)境影響分析93六、 建設期聲環(huán)境影響分析93七、 建設期生態(tài)環(huán)境影響分析94八、 營運期環(huán)境影響94九、 清潔生產(chǎn)95十、 環(huán)境管理分析97十一、 環(huán)境影響結論98十二、 環(huán)境影響建議98第十章 項目經(jīng)濟效益分析100一、 經(jīng)濟評價財務測算100二、 項目盈利能力分析105三、 償債能力分析108第十一章 投資方案分析111一、 投資估算的編制說明111二、 建設投資估算111三、 建設期利息113四、 流動資金114五、 項目總投資116六、 資金籌措與投資計劃117第十二章 建設進度分析119一、 項目進度安排119

6、二、 項目實施保障措施120第十三章 總結評價說明121第十四章 附表附錄123第一章 擬組建公司基本信息一、 公司名稱xx（集團）有限公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本770萬元三、 注冊地址唐山xxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事注射藥品包裝材料相關業(yè)務（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、 主要股東xx（集團）有限公司主要由xxx（集團）有限公司和xxx有限公司發(fā)起成立。（一）xxx（集團）有限公司基本情況1、公司簡介公司在發(fā)展中始終堅持以創(chuàng)新為源動力，不斷投入

7、巨資引入先進研發(fā)設備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術等優(yōu)勢，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營和品牌發(fā)展。公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強規(guī)劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強、信息化基礎好、引導帶動作用大的重點產(chǎn)業(yè)集群。加強產(chǎn)業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。2、主要財務數(shù)據(jù)表格題目公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額7725.196180.155793.89負債

8、總額3237.312589.852427.98股東權益合計4487.883590.303365.91表格題目公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入23265.3118612.2517448.98營業(yè)利潤3930.493144.392947.87利潤總額3240.412592.332430.31凈利潤2430.311895.641749.82歸屬于母公司所有者的凈利潤2430.311895.641749.82（二）xxx有限公司基本情況1、公司簡介公司滿懷信心，發(fā)揚“正直、誠信、務實、創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“追求卓越，回報社會” 的企業(yè)宗旨，以優(yōu)良的產(chǎn)品服務、可靠的質

9、量、一流的服務為客戶提供更多更好的優(yōu)質產(chǎn)品及服務。公司堅持提升企業(yè)素質，即“企業(yè)管理水平進一步提高，人力資源結構進一步優(yōu)化，人員素質進一步提升，安全生產(chǎn)意識和社會責任意識進一步增強，誠信經(jīng)營水平進一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。2、主要財務數(shù)據(jù)表格題目公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額7725.196180.155793.89負債總額3237.312589.852427.98股東權益合計4487.883590.303365.91表格題目公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)

10、收入23265.3118612.2517448.98營業(yè)利潤3930.493144.392947.87利潤總額3240.412592.332430.31凈利潤2430.311895.641749.82歸屬于母公司所有者的凈利潤2430.311895.641749.82六、 項目概況（一）投資路徑xx（集團）有限公司主要從事關于成立注射藥品包裝材料公司的投資建設與運營管理。（二）項目提出的理由隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進、社會保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設基本完成、國家對衛(wèi)生支出的比重提高，醫(yī)藥行業(yè)仍具有較大的增長空間。同時，受國民經(jīng)濟保持持續(xù)增長、居民可支配收入增加和消費結構升級、健康中國建設穩(wěn)

11、步推進、醫(yī)保體系進一步健全、人口老齡化和全面兩孩政策實施等的影響，我國醫(yī)藥行業(yè)將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長，市場需求進一步擴大。此外，隨著制藥企業(yè)新藥研發(fā)投入的不斷加大，新劑型、新品種、新規(guī)格的藥品將不斷出現(xiàn)，這將促進藥用包裝材料產(chǎn)品的需求進一步增長。綜合分析，“十三五”時期，我市發(fā)展既面臨著現(xiàn)實而嚴峻的挑戰(zhàn)，更具備轉型升級、加速崛起的物質基礎和政策環(huán)境。面對新形勢、新階段、新要求，只要我們始終堅持問題導向，進一步強化危機意識、憂患意識和責任意識，解放思想、搶抓機遇、發(fā)揮優(yōu)勢、奮發(fā)作為，以壯士斷腕的勇氣和魄力突破短板、破解難題，努力在壓產(chǎn)能、調(diào)結構和“穩(wěn)增長”上找準平衡點，加快培育新的經(jīng)濟增長點，努力把

12、挑戰(zhàn)轉化成發(fā)展契機，把壓力升華為發(fā)展動力，就一定能夠奪取全面建成小康社會的決定性勝利，加速實現(xiàn)“三個努力建成”和建設現(xiàn)代化沿海強市目標。（三）項目選址項目選址位于xxx（待定），占地面積約49.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)xxx噸注射藥品包裝材料的生產(chǎn)能力。（五）建設規(guī)模項目建筑面積58682.29，其中：生產(chǎn)工程40172.56，倉儲工程8134.08，行政辦公及生活服務設施6655.53，公共工程3720.12。（六）項目投資根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資22319.50萬元

13、，其中：建設投資17439.73萬元，占項目總投資的78.14%；建設期利息357.95萬元，占項目總投資的1.60%；流動資金4521.82萬元，占項目總投資的20.26%。（七）經(jīng)濟效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：42500.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：34710.50萬元。3、凈利潤（NP）：5695.66萬元。4、全部投資回收期（Pt）：6.31年。5、財務內(nèi)部收益率：18.10%。6、財務凈現(xiàn)值：5288.32萬元。（八）項目進度規(guī)劃項目建設期限規(guī)劃24個月。（九）項目綜合評價項目產(chǎn)品應用領域廣泛，市場發(fā)展空間大。本項目的建立投資合理，回收快，市場銷售好，無環(huán)境污

14、染，經(jīng)濟效益和社會效益良好，這也奠定了公司可持續(xù)發(fā)展的基礎。第二章 項目建設背景、必要性一、 行業(yè)特有的經(jīng)營模式藥用包裝行業(yè)特有的經(jīng)營模式主要反映在以下兩方面：一是產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營存在前置行政審批或備案的要求，即在共同審評審批制度實施前，藥用包裝材料企業(yè)必須取得注冊證方可生產(chǎn)，在共同審評制度實施后必須同制藥企業(yè)、藥用輔料企業(yè)完成共同審評審批方可進行相應生產(chǎn)。二是產(chǎn)品銷售前需經(jīng)過嚴格的相容性測試。由于藥用包裝材料的選擇直接關系藥品安全，為慎重起見，制藥企業(yè)在選擇藥用包裝材料供應商時，通常會根據(jù)藥品特性對藥包材提出個性化要求并進行相容性試驗，成為合格供應商后方可正式使用。二、 進入本行業(yè)的主要障礙1、

15、行業(yè)準入壁壘藥品的使用直接關系到患者的身體健康和生命安危，因此國家在行業(yè)準入、生產(chǎn)、經(jīng)營和質量控制等各方面對藥用包裝材料行業(yè)制訂了一系列嚴格的法律、法規(guī)，以加強對行業(yè)的監(jiān)管。目前，我國對藥用包裝材料行業(yè)實行與藥品、藥用輔料共同審評審批的管理制度，藥用包裝材料需在國家藥監(jiān)局藥品評審中心備案并取得登記號。在共同審評審批制度下，藥品監(jiān)管機構對藥品的研制和生產(chǎn)的檢查可延伸至制藥企業(yè)所用包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)，從而對藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)形成準入壁壘。2、技術和質量控制壁壘藥用包裝材料質量安全穩(wěn)定的重要性決定了其生產(chǎn)具有較高的技術要求。藥用包裝材料行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集型的高新技術產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)

16、創(chuàng)新、配方設計、生產(chǎn)質量控制通常涉及到藥學、材料學、精細化學、包裝工程、機械制造等多種學科和技術，進入本行業(yè)需要具備較強的跨行業(yè)技術整合能力。同時，藥用包裝材料的配方設計研發(fā)和生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新，對生產(chǎn)企業(yè)的技術開發(fā)能力提出更高的要求，缺乏一定的技術儲備的企業(yè)難以在短時間內(nèi)具備適應行業(yè)發(fā)展要求的技術水平。此外，藥用包裝材料企業(yè)主要面向下游制藥企業(yè)，對于產(chǎn)品質量管理和控制的要求較一般生產(chǎn)企業(yè)更為嚴格。在共同審評審批制度下，藥用包裝材料的審核納入藥品整體范圍后，其質量及各方面性能成為決定制藥企業(yè)所研發(fā)生產(chǎn)的藥品、制劑能否通過監(jiān)管部門審核的關鍵因素，這意味著對藥用包裝材料的質量要求將置于與對藥品質量要求

17、等同的水平上。因此，藥用包裝材料企業(yè)需要建立一套完整、嚴格的質量控制和管理體系，在采購環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)境均需要實施完備的質量檢驗程序，以確保產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性和一致性。上述行業(yè)特點決定了進入藥用包裝材料行業(yè)的企業(yè)需要經(jīng)過長期的技術經(jīng)驗摸索和行業(yè)經(jīng)驗積累，而該等技術儲備的積累和質量管控體系的建立是一個長期的過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。3、客戶壁壘藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的下游客戶主要為制藥企業(yè)。由于藥品包裝材料與藥品相匹配，制藥企業(yè)對藥包材料是否適用于藥品有著嚴格的要求，其對供應商的選擇具有嚴格的內(nèi)控流程并需要較長的考察周期。同時由于藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)為藥企保障藥品安全方面的重要合作

18、伙伴，藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)需要較長的時間積累才能與下游藥企建立長期穩(wěn)定、相互信任的合作關系。一般行業(yè)內(nèi)企業(yè)從開發(fā)客戶臨床選型驗證（1期，2期，3期）到藥品生產(chǎn)驗證到拿到生產(chǎn)批件可以生產(chǎn)正式建立供貨關系，一般需要3至5年周期。若下游客戶為醫(yī)療器械注射器活塞、采血塞等中低端需求企業(yè)，一般企業(yè)從開發(fā)客戶到產(chǎn)品驗證到批準生產(chǎn)正式建立供貨關系，需要1年左右。在進入制藥企業(yè)的合格供應商名錄之前，制藥企業(yè)通常需對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、檢驗設備、質量管理體系文件進行現(xiàn)場考察，并進行一定周期的藥品穩(wěn)定性加速試驗。由于評估周期長、費用支出相對較高，因此制藥企業(yè)更換供應商的成本相對較高。在當前藥品、藥

19、用輔料和藥包材共同審評審批制度、藥品一致性評價的政策導向下，制藥企業(yè)更換藥包材重新備案和進行一致性評價的成本增加，因此，下游客戶接受無客戶優(yōu)勢的新供應商的必要性及意愿一般不強，行業(yè)內(nèi)新進入的企業(yè)或客戶資源較少的企業(yè)在市場開拓時取得制藥企業(yè)信任存在難度，存在較大的客戶壁壘。4、品牌壁壘品牌是藥用包裝材料企業(yè)綜合實力的體現(xiàn)，品牌的樹立需要企業(yè)在產(chǎn)品質量管控、技術研發(fā)實力、企業(yè)文化、專業(yè)服務等多方面長期不懈的努力，是行業(yè)壁壘的集中體現(xiàn)。藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)一般與下游制藥企業(yè)有著穩(wěn)定的供應合作關系。由于藥用包裝材料在藥品整體的生產(chǎn)成本中占比較低，但其質量則直接影響到藥品的質量和安全性。在當前藥品、藥用

20、輔料和藥包材共同審評審批制度下，多數(shù)下游制藥企業(yè)傾向于選擇品牌具有優(yōu)勢的龍頭企業(yè)。因此，擁有良好品牌的藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)將具有較為明顯的競爭優(yōu)勢，而新進入者則需要大量投入才能創(chuàng)立新品牌和突破市場已有品牌形成的壁壘。5、規(guī)模經(jīng)濟壁壘藥用膠塞具有大批量、一次性使用、尺寸規(guī)格嚴格、質量控制要求高的特點。由于常規(guī)膠塞產(chǎn)品平均單價一般較低，藥用膠塞企業(yè)須達到較大規(guī)模的銷售量時，才能覆蓋前期投入的生產(chǎn)及質量管控成本，達到盈虧平衡點。藥用膠塞行業(yè)屬于規(guī)模經(jīng)濟特征突出的行業(yè)，具有較大的規(guī)模經(jīng)濟壁壘。如新進入者無法證明藥用膠塞產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性，缺乏足夠多的藥企客戶支撐運營成本，則難以達到規(guī)模經(jīng)濟水平并在市

21、場競爭中生存。6、人才壁壘藥用包裝材料行業(yè)涉及多種學科和技術，因此能否擁有一批高水平、多學科背景的復合型專業(yè)人才，是決定一個企業(yè)是否具備核心競爭力的關鍵因素之一。通常，醫(yī)藥包裝行業(yè)核心技術人員的成長周期較長，通過內(nèi)部培養(yǎng)的成本較高，高校等機構亦缺乏對專業(yè)人員的大規(guī)模培養(yǎng)。同時，企業(yè)對核心技術人才的保護力度較大，因此新進入行業(yè)的企業(yè)難以通過社會公開招聘方式吸引技術人員。除核心技術人員外，藥用包裝材料行業(yè)，特別是藥用膠塞行業(yè)對熟練技術工人的需求同樣較大，新進入行業(yè)企業(yè)短期內(nèi)難以招聘到足夠數(shù)量及穩(wěn)定的熟練技術人員。三、 行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)1、主要機遇（1）高人口基數(shù)和老齡化趨勢為行業(yè)提供持續(xù)穩(wěn)定的

22、發(fā)展空間我國人口基數(shù)較大，截至2019年末，中國大陸人口總數(shù)達14.00億人，龐大的人口基數(shù)以及國民對健康追求的不斷提升為我國藥品及藥用包裝材料行業(yè)提供了持續(xù)的發(fā)展空間。人口老齡化方面，近十年來我國60歲以上老齡化人口比重持續(xù)提高。中國早在2000年就已經(jīng)步入老齡化社會，且老齡化速度呈加快趨勢。截至2019年，中國60歲以上老年人口達到2.54億，比重升至18%。據(jù)中國全國老齡工作委員會預測，到2050年，中國老齡人口比例將增至28%，60周歲以上人口達到4.8億，占全球老年人口的四分之一。而根據(jù)世界衛(wèi)生組織的預測，中國老年人口比重在2050年將達到35%。隨著免疫力下降等原因，老齡人口是各種

23、疾病的高發(fā)群體，老齡人口的持續(xù)增加將促進藥品、保健品及醫(yī)藥包裝材料市場需求的增長。（2）居民收入水平的提高，推動居民人均醫(yī)療相關費用的支出持續(xù)增加隨著我國經(jīng)濟水平的持續(xù)發(fā)展，居民的收入水平逐步提高。自2000年至2019年，我國人均GDP從7,942元增長到70,892元。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2019年全國居民人均可支配收入達30,733元，同比增長8.87%；全國居民人均消費支出21,559元，同比增長8.8%。收入的增加直接促進了居民醫(yī)療支付能力的提升。同時，我國衛(wèi)生總費用從2010年的19,980.39億元升至2018年的59,121.91億元，復合增長率高于我國GDP同期增長速度。我國

24、衛(wèi)生總費用占GDP比重不斷提高，從2010年的4.89%增加至2018年的6.57%。衛(wèi)生部組織研究發(fā)布的“健康中國2020”戰(zhàn)略研究報告提出“到2020年，主要健康指標基本達到中等發(fā)達國家水平”。根據(jù)世界銀行公布的最新數(shù)據(jù)，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出總額占GDP的比重目前仍遠低于美國、法國、日本等發(fā)達國家水平，醫(yī)藥市場規(guī)模仍有較大的提升空間，未來我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟中的重要性將得到進一步提升。綜上，伴隨國民收入的上升、人均醫(yī)療支出的提高、醫(yī)療支出占GDP的比重進一步提升、人民對醫(yī)療服務的需求也會持續(xù)提高，醫(yī)藥行業(yè)未來將持續(xù)發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)上游的藥用包裝材料行業(yè)也將隨之受益。（3）國家產(chǎn)業(yè)政策推動我

25、國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和藥用膠塞行業(yè)的整體發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)與人民健康和生活質量密切相關，歷來為國家所重視。國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的綱要從維護全民健康和實現(xiàn)長遠發(fā)展出發(fā)，提出建設“健康中國”新目標，將“健康中國”上升到國家戰(zhàn)略層面，成為“十三五”時期引領我國衛(wèi)生計生改革與發(fā)展的戰(zhàn)略目標?！敖】抵袊鄙仙秊閲覒?zhàn)略后，國家將繼續(xù)深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，加大對醫(yī)藥行業(yè)的投入，醫(yī)藥行業(yè)將進入發(fā)展期。工信部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南指出：醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域，是推進健康中國建設的重要保障?！笆濉睍r期是全面建成小康社會決勝階段，也是我國醫(yī)藥工業(yè)整

26、體躍升的關鍵時期。醫(yī)藥工業(yè)“十三五”時期的主要目標是：到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強，產(chǎn)品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質大幅提升。醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高。共同審評審批制度的不斷完善提升藥用包裝材料行業(yè)的整體質量2019年11月，國家發(fā)改委發(fā)布產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目 錄（2019年本），繼續(xù)將新型藥用包裝材料及其技術開發(fā)和生產(chǎn)被列入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中鼓勵發(fā)展的子行業(yè)，特別提到醫(yī)藥包裝行業(yè)中的可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透過性的功能性材料。2015年至今，關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見、關于藥包

27、材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告、關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告等規(guī)范性文件先后出臺，將原有的藥包材獨立審批制度修改為共同審評審批制度。在新的共同審評審批制度下，藥品被視為原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料共同組成的整體，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料等由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。共同審評審批制度有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，不僅提升了藥用包裝材料的重要性，也從根本上有助于提高藥品質量。未來，藥品監(jiān)管機構對藥品的研制和生產(chǎn)的檢查可延伸至制藥企業(yè)所用包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)，各級藥品監(jiān)管機構將以藥品為中心點開展各

28、項檢查工作，強化全方位、多層級的立體監(jiān)管，監(jiān)管力度及水平將大幅提升。藥用包裝材料的審核納入藥品整體范圍后，其質量及各方面性能成為決定制藥企業(yè)所研發(fā)生產(chǎn)的藥品能否通過監(jiān)管部門審核的關鍵因素，這意味著對藥用包裝材料的質量要求將置于與對藥品質量要求同等的水平上，醫(yī)藥包裝行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到顯著提高。2、主要挑戰(zhàn)（1）行業(yè)集中度較低，中低端市場競爭激烈國際市場上，藥用膠塞行業(yè)集中度較高，主要集中在美國西氏、瑞士德特威勒、法國Stelmi和日本大協(xié)精工等企業(yè)。但我國藥用膠塞行業(yè)集中度較低，雖然2004年我國開始實施藥包材注冊審批制度，藥用包裝材料行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展步入新的軌道，但由于早期醫(yī)藥產(chǎn)品對藥用

29、包裝材料要求不高，導致國內(nèi)生產(chǎn)藥用膠塞企業(yè)較多，行業(yè)在競爭格局上呈現(xiàn)出大企業(yè)與中小企業(yè)并存、經(jīng)營分散等特點。由于資金投入大是制約行業(yè)發(fā)展的重要因素，部分中小型藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模較小、資金實力不強，在技術研發(fā)、新產(chǎn)品開發(fā)和自動化生產(chǎn)等方面投入不足，以低品質、低價格產(chǎn)品，利用銷售渠道資源，進行市場爭奪，影響了行業(yè)整體產(chǎn)品質量水平，加劇了行業(yè)內(nèi)部競爭，對藥品造成了一定的安全隱患。在中高端藥用膠塞產(chǎn)品領域，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)水平和自主創(chuàng)新能力、產(chǎn)品的創(chuàng)新性不足等問題日益凸顯，整體技術與國際先進水平尚存在一定的差距，部分高端藥用膠塞產(chǎn)品仍依賴進口。（2）主要原材料對外依存度仍然較高，受國際貿(mào)易政策影響

30、較大我國丁基橡膠產(chǎn)能雖大，但應用于藥用膠塞行業(yè)的丁基橡膠的質量穩(wěn)定性及性能與國際巨頭埃克森美孚、阿朗新科等公司的產(chǎn)品之間仍有差距，導致目前藥用膠塞企業(yè)原材料進口依存度仍然較高。2018年8月，商務部裁定原產(chǎn)于美國、歐盟和新加坡的進口鹵化丁基橡膠存在傾銷行為，自2018年8月20日起，進口原產(chǎn)于美國、歐盟和新加坡的鹵化丁基橡膠時應向中華人民共和國海關繳納相應的反傾銷稅。征收反傾銷稅的實施期限為5年。國內(nèi)對于進口鹵化丁基橡膠征收反傾銷稅政策的實施，使得對相關產(chǎn)地的鹵化丁基橡膠的采購成本提升。（3）藥用膠塞行業(yè)自動化、智能化生產(chǎn)水平有待提高與歐美同行業(yè)公司相比，我國藥用膠塞企業(yè)在生產(chǎn)、包裝等環(huán)節(jié)的裝

31、備自動化、智能化方面普遍存在明顯差距。如在設備精度、流程管控等方面提高自動化水平，將能夠大幅提升藥用膠塞產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性，這也是未來我國藥用膠塞企業(yè)沖擊高端產(chǎn)品市場必須提高的環(huán)節(jié)。第三章 公司組建方案一、 公司經(jīng)營宗旨公司通過整合資源，實現(xiàn)產(chǎn)品化、智能化和平臺化。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業(yè)改革，加快結構調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡。遠期目標：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市

32、場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團。（二）主要職責1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、注射藥品包裝材料行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結構調(diào)整，轉換企業(yè)經(jīng)營機制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強化內(nèi)部管理，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導和加強企業(yè)思想政治工作和精神文明建設，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設。5、在

33、保證股東企業(yè)合法權益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結構調(diào)整。三、 公司組建方式xx（集團）有限公司主要由xxx（集團）有限公司和xxx有限公司共同出資成立。其中：xxx（集團）有限公司出資693.00萬元，占xx（集團）有限公司90%股份；xxx有限公司出資77萬元，占xx（集團）有限公司10%股份。四、 公司管理體制xx（集團）有限公司實行董事會領導下的總經(jīng)理負責制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而且直接對總經(jīng)理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產(chǎn)和品質管理體系，確立各部門相應的經(jīng)濟責任目標，加強產(chǎn)品質量和定額目標管理，確保

34、公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有力促進企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責如下：1、全面領導企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質量方針和質量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質量方針并堅持貫徹執(zhí)行；3、負責策劃、建立本公司的質量管理體系，批準發(fā)布本公司的質量手冊；4、明確所有與質量有關的職能部門和人員的職責權限和相互關系；5、確保質量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效

35、性。五、 部門職責及權限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質量體系，并使其有效運行和持續(xù)改進。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關的條件加以管理。（二）財務部1、參與制定本公司財務制度及相應的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務分析工作。3、負責董事會及總經(jīng)理所需的財務數(shù)據(jù)資料的整理編報。4、負責對財務工作有關的外部及政府部門，如稅務局、財政局、銀行、會計事務所等聯(lián)絡、

36、溝通工作。5、負責資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財務情況說明分析，向公司領導報告公司經(jīng)營情況。6、負責銷售統(tǒng)計、復核工作，每月負責編制銷售應收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應收、應付款項。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務管理，負責支票等有關結算憑證的購買、領用及保管，辦理銀行收付業(yè)務。12、負責先進管理，

37、審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負責公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經(jīng)董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產(chǎn)業(yè)政策，負責公司產(chǎn)業(yè)結構、投資結構的調(diào)整。6、及時完成領導交辦的其他事項。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據(jù)公司年度銷售指標，明確營銷策

38、略，制定營銷計劃和拓展銷售網(wǎng)絡，并對任務進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現(xiàn)預期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展狀況等，并定期將信息報送商務發(fā)展部。4、負責按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關收款情況報送商務發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關數(shù)據(jù)及時報送商務發(fā)展部總經(jīng)理。7、負責市場物資信息的收集和調(diào)查預測，建立起牢固可靠的物資供應網(wǎng)絡，不斷開辟和優(yōu)化物資供應渠道。8、負責收集產(chǎn)品供應商信息，并對供應商進行質量、技術和供就能力進行評估，根據(jù)公司需求計劃，編制與之

39、相配套的采購計劃，并進行采購談判和產(chǎn)品采購，保證產(chǎn)品供應及時，確保產(chǎn)品價格合理、質量符合要求。9、建立發(fā)運流程，設計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發(fā)運成本預算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節(jié)支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業(yè)務素質、產(chǎn)品知識培訓和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進銷售人才，建設高素質的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、江xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx

40、有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。2、陳xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。3、孔xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。4、曹xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、20

41、15年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。5、羅xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。6、黎xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。7、胡xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。8、雷xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002

42、年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務總監(jiān)。七、 財務會計制度（一）財務會計制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關部門的規(guī)定，制定公司的財務會計制度。上述財務會計報告按照有關法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進行編制。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當年稅后利潤時，應當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照

43、前款規(guī)定提取法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規(guī)定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司持有的本公司股份不參與分配利潤。公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉增前公司注

44、冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項。6、公司利潤分配政策為：（1）利潤分配原則：公司的利潤分配應重視對社會公眾股東的合理投資回報，以維護股東權益和保證公司可持續(xù)發(fā)展為宗旨，保持利潤分配的連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關規(guī)定；（2）利潤分配決策程序：公司年度的利潤分配方案由董事會結合公司的經(jīng)營數(shù)據(jù)、盈利情況、資金需求等擬訂，董事會審議現(xiàn)金分紅方案時，應當認真研究和論證公司現(xiàn)金分紅的時機、條件和最低比例、調(diào)整的條件及其決策程序等事項。公司也可根據(jù)相關法律、法規(guī)的規(guī)定，結合公司實際經(jīng)營情況提出中期利潤分配方

45、案。公司獨立董事應對利潤分配方案發(fā)表明確的獨立意見，利潤分配方案須經(jīng)董事會過半數(shù)以上表決通過并經(jīng)三分之二以上獨立董事表決通過后，方可提交股東大會審議；股東大會審議現(xiàn)金分紅方案時，公司應當通過多種渠道主動與獨立董事、中小股東進行溝通和交流，充分聽取中小股東的意見和訴求，及時答復中小股東關心的問題。對報告期盈利但公司董事會未提出現(xiàn)金分紅方案的，董事會應當做出詳細說明，獨立董事應當對此發(fā)表獨立意見。提交股東大會審議時，公司應當提供網(wǎng)絡投票等方式以方便股東參與股東大會表決。此外，公司應當在定期報告中披露未分紅的具體原因，未用于分紅的資金留存公司的用途；監(jiān)事會應當對董事會和管理層執(zhí)行公司分紅政策的情況及

46、決策程序進行監(jiān)督，對董事會制定或修改的利潤分配政策進行審議，并經(jīng)過半數(shù)監(jiān)事通過，在公告董事會決議時應同時披露獨立董事、監(jiān)事會的審核意見；公司利潤分配政策的制訂或修改由董事會向股東大會提出，董事會提出的利潤分配政策需經(jīng)全體董事過半通過并經(jīng)三分之二以上獨立董事通過，獨立董事應當對利潤分配政策的制定或修改發(fā)表獨立意見；公司利潤分配政策的制定或修改提交股東大會審議時，應當由出席股東大會的股東（包括股東代理人）所持表決權的三分之二以上通過；對章程確定的現(xiàn)金分紅政策進行調(diào)整或者變更的，應當滿足公司章程規(guī)定的條件，經(jīng)過論證后履行相應的決策程序，并經(jīng)出席股東大會的股東所持表決權的三分之二以上通過；公司如因外部

47、經(jīng)營環(huán)境或自身經(jīng)營狀況發(fā)生重大變化而需要調(diào)整分紅政策，應以股東權益保護為出發(fā)點，詳細論證和說明原因。有關調(diào)整利潤分配政策的議案由獨立董事、監(jiān)事會發(fā)表意見，經(jīng)公司董事會審議后提交公司股東大會審議批準。（3）現(xiàn)金分紅的條件公司該年度實現(xiàn)的可分配利潤（即公司彌補虧損、提取公積金后所余的稅后利潤）為正值，并且現(xiàn)金流充裕，實施現(xiàn)金分紅不影響公司的持續(xù)經(jīng)營；審計機構對公司該年度財務報告出具標準無保留意見的審計報告；（4）現(xiàn)金分紅政策公司董事會應當綜合考慮所處行業(yè)特點、發(fā)展階段、自身經(jīng)營模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，并按照公司章程規(guī)定的程序，提出差異化的現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展

48、階段屬成熟期且無重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到80%；公司發(fā)展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到40%；公司發(fā)展階段屬成長期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到20%；公司發(fā)展階段不易區(qū)分但有重大資金支出安排的，可以按照前項規(guī)定處理。重大資金支出是指需經(jīng)公司股東大會審議通過，達到以下情形之一：交易涉及的資產(chǎn)總額占公司最近一期經(jīng)審計總資產(chǎn)的30%以上；交易標的（如股權）在最近一個會計年度相關的營業(yè)收入占公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的50%

49、以上，且絕對金額超過3000萬元；交易標的（如股權）在最近一個會計年度相關的凈利潤占公司最近一個會計年度經(jīng)審計凈利潤的50%以上，且絕對金額超過300萬元；交易的成交金額（包括承擔的債務和費用）占公司最近一期經(jīng)審計凈資產(chǎn)的50%以上，且絕對金額超過3000萬元；交易產(chǎn)生的利潤占公司最近一個會計年度經(jīng)審計凈利潤的50%以上，且絕對金額超過300萬元。滿足上述條件的重大投資計劃或者重大現(xiàn)金支出須由董事會審議后提交股東大會審議批準。（5）利潤分配時間間隔：在滿足上述第（四）款條件下，公司每年度至少分紅一次；（6）現(xiàn)金分紅比例：公司利潤分配不得超過累計可分配利潤的范圍；公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤應不

50、低于當年實現(xiàn)的可分配利潤的10%，最近三年以現(xiàn)金方式累計分配的利潤不少于最近三年實現(xiàn)的年均可分配利潤的30%；（7）存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其所占用的資金。（8）公司在依據(jù)公司的利潤分配原則、利潤分配政策、利潤分配規(guī)劃以及本章程的規(guī)定，進行利潤分配時，現(xiàn)金分紅方式將優(yōu)先于其他各類非現(xiàn)金分紅方式。（二）內(nèi)部審計1、公司實行內(nèi)部審計制度，配備專職審計人員，對公司財務收支和經(jīng)濟活動進行內(nèi)部審計監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計制度和審計人員的職責，應當經(jīng)董事會批準后實施。審計負責人向董事會負責并報告工作。第三節(jié)會計師事務所的聘任3、公司聘用會計師事務所必須由股東

51、大會決定，董事會不得在股東大會決定前委任會計師事務所。4、公司保證向聘用的會計師事務所提供真實、完整的會計憑證、會計賬簿、財務會計報告及其他會計資料，不得拒絕、隱匿、謊報。5、會計師事務所的審計費用由股東大會決定。6、公司解聘或者不再續(xù)聘會計師事務所時，提前30天事先通知會計師事務所，公司股東大會就解聘會計師事務所進行表決時，允許會計師事務所陳述意見。會計師事務所提出辭聘的，應當向股東大會說明公司有無不當情形。第四章 行業(yè)發(fā)展分析一、 藥用膠塞行業(yè)發(fā)展特點1、藥用膠塞發(fā)展現(xiàn)狀（1）藥用膠塞與下游醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)緊密相關，市場容量較大且持續(xù)藥用膠塞作為一類直接接觸藥品的一次性耗用的藥用包裝材料，法規(guī)上禁

52、止重復使用，具有批量大、尺寸要求嚴格、且有潔凈和生物安全性要求高的特點，整體市場規(guī)模隨著下游醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定增長而持續(xù)發(fā)展。根據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會的相關統(tǒng)計，我國藥用膠塞年市場銷量規(guī)模約為400億只，廣泛用于注射劑、疫苗、生物制劑、抗生素、大輸液、口服液、采血、抗腫瘤等領域，整體市場容量較大。未來，隨著經(jīng)濟持續(xù)增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加速、城鎮(zhèn)化水平的提高、醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進等有利因素，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將持續(xù)穩(wěn)定增長，藥用膠塞的市場規(guī)模也將隨之持續(xù)發(fā)展。（2）產(chǎn)品以常規(guī)膠塞為主，覆膜膠塞滲透率有待提高按照橡膠組件的結構和加工工藝、以及藥品活性對于包裝材料的要求，目前藥用膠塞市場上主

53、要有覆膜膠塞和常規(guī)膠塞。常規(guī)膠塞以鹵化丁基橡膠為主要成分，具有氣密性好、耐化學腐蝕性好、耐水性能好、減震性能好等優(yōu)點，是目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)使用最多的一類藥用膠塞，占比超過90%。覆膜膠塞通過在常規(guī)膠塞接觸藥品的表面覆一層高阻隔性膜，可以有效阻隔藥品和橡膠瓶塞的直接接觸，阻止丁基膠塞中的活性物質釋放，有助于更好地維持藥品質量和安全。2020年5月底，國際標準化組織（ISO）發(fā)布了ISO8871-2:2020非腸道用和制藥設備用彈性部件第二部分：鑒別和特性，從國際標準層面，規(guī)定了適用于人造橡膠部件的鑒別和特性程序，包括用于藥品容器和醫(yī)療器械的覆膜膠塞，并明確了覆膜膠塞對于藥品安全性的重要作用。在國外

54、，藥用膠塞的生產(chǎn)技術發(fā)展時間比較長，如日本1957年開始生產(chǎn)丁基橡膠瓶塞，歐美各個經(jīng)濟發(fā)達國家也均于二十世紀七十年代初實現(xiàn)批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞。同時，國外的覆膜膠塞技術發(fā)展較早、發(fā)展相對成熟，如美國西氏、瑞士德特威勒、法國Stelmi、日本大協(xié)精工等企業(yè)都有各種規(guī)格的覆膜膠塞批量生產(chǎn)能力。國外覆膜膠塞在整體藥用膠塞行業(yè)的滲透率遠高于國內(nèi)水平。在國內(nèi)，由于覆膜膠塞發(fā)展時間較晚，能夠批量生產(chǎn)覆膜膠塞而且產(chǎn)品質量比較穩(wěn)定的廠家并不多，少數(shù)幾家藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過大量的試驗和不斷的探索，擁有了批量供應質量穩(wěn)定的覆膜膠塞的生產(chǎn)能力。由于符合質量要求的國產(chǎn)覆膜膠塞供給量相對較低，且覆膜膠塞價格相對較

55、高，因此與歐美等發(fā)達國家相比，覆膜膠塞在國內(nèi)的應用滲透率仍相對較低。（3）行業(yè)集中度較低，結構化問題明顯與國際藥用膠塞市場相比，目前我國生產(chǎn)藥用膠塞企業(yè)眾多，但企業(yè)規(guī)模通常較小，產(chǎn)業(yè)集中度低，多為同質化產(chǎn)品競爭。行業(yè)龍頭企業(yè)如華蘭股份、湖北華強、山東藥玻等在國內(nèi)藥用膠塞的市場占有率遠低于國外龍頭企業(yè)在全球市場的寡頭壟斷水平。近年來，我國藥用膠塞行業(yè)整體向規(guī)范化方向發(fā)展，但我國長期以來形成的藥用膠塞企業(yè)多、小、散的結構性問題尚未得到根本解決。受資金和技術限制，國產(chǎn)藥用膠塞產(chǎn)品多處于中低端領域，對產(chǎn)品質量要求低，所處市場競爭激烈，產(chǎn)品的同質化還造成了行業(yè)普遍存在盈利能力不足的現(xiàn)象。而對工藝復雜、技

56、術要求高、質量要求高的產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)具備規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)能力的企業(yè)數(shù)量則相對較少。該類企業(yè)主要面向中高端領域，具備較為完整的生產(chǎn)控制體系和質量管理體系，能夠連續(xù)穩(wěn)定地供應適合于不同藥品的各類藥用膠塞，企業(yè)利潤率處于合理水平。2、藥用膠塞未來發(fā)展趨勢（1）覆膜膠塞成為藥用膠塞行業(yè)發(fā)展方向之一，市場滲透率逐步提升覆膜膠塞通過在與藥品制劑直接接觸的丁基膠塞表面覆一層高阻隔性膜，可有效減少丁基膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長期穩(wěn)定性，解決藥用膠塞與藥物的相容性方面出現(xiàn)的問題及由此帶來的藥品污染和藥品安全問題。在藥品質量監(jiān)管日趨嚴格以及公眾對藥品安全日益重視的背景下，制藥企業(yè)對藥用膠塞的

57、質量要求不斷提升，由追求低成本向追求高質量、高穩(wěn)定性轉變，在選擇藥用膠塞時將更加關注質量是否穩(wěn)定、與藥品的相容性等各項指標是否達標。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南、產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目 錄（2019年本）等已將具有高阻隔性的新型藥品包裝材料納入重點推進發(fā)展和鼓勵類發(fā)展領域。目前，具備高阻隔性的覆膜膠塞的國內(nèi)市場滲透率雖低于海外市場，但未來增長空間較大。隨著國家對藥品安全的日趨重視、行業(yè)規(guī)范性和監(jiān)管政策趨嚴、共同審評審批制度的執(zhí)行并逐步向美國FDA及歐盟標準靠近，覆膜膠塞憑借其高阻隔性、良好的相容性和穩(wěn)定性特點，更符合藥品安全性和可靠性的監(jiān)管要求，使得越來越多國內(nèi)的大型制藥企業(yè)紛紛在高端注射劑領域轉向使用覆膜膠塞，因此覆膜膠塞的使用需求和滲透率將會不斷增加。（2）藥品安全性