曹主任廣交會(huì)演演講PPT1029

1、非洲醫(yī)藥市場(chǎng)及中國(guó)企業(yè)的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)及中國(guó)企業(yè)的 機(jī)遇與挑戰(zhàn)機(jī)遇與挑戰(zhàn) 報(bào)告人：曹鋼報(bào)告人：曹鋼 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) 西藥部西藥部 2012.11.1 2012.11.1 廣州廣州 2012 CCCMHPIE 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 2012 CCCMHPIE 2 1 1 2 2 3 3 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 值得關(guān)注和重點(diǎn)開(kāi)拓的國(guó)別醫(yī)藥市場(chǎng)值得關(guān)注和重點(diǎn)開(kāi)拓的國(guó)別醫(yī)藥市場(chǎng) （肯尼亞和坦桑尼亞）肯尼亞和坦桑尼亞） 樹(shù)立中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品的良好形象樹(shù)立中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品的良好形象 推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥走入非洲市場(chǎng)的做法和考慮推動(dòng)

2、中國(guó)醫(yī)藥走入非洲市場(chǎng)的做法和考慮 非洲醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模日益擴(kuò)大 人口數(shù)量約10億，占世界人口的15%左右 熱帶疾病流行，平均每天因肺結(jié)核死亡的人 數(shù)就達(dá)1500人之多 每年用于瘧疾的支出超過(guò)了100億美元 每年藥品消費(fèi)為100多億美元，僅為全球的 百分之一，增長(zhǎng)潛力巨大 非洲國(guó)家加大醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域投資，藥品支出 日益增加 2012 CCCMHPIE 3 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 非洲醫(yī)藥市場(chǎng)的機(jī)遇 醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)能力較弱，吸引投資愿望迫切 大部分醫(yī)藥產(chǎn)品依賴(lài)進(jìn)口，需求越來(lái)越大 居民消費(fèi)能力較低，迫切需要仿制藥和質(zhì)量 有保證的廉價(jià)醫(yī)藥產(chǎn)品 WHO和眾多國(guó)際

3、慈善基金購(gòu)買(mǎi)藥品后贈(zèng)與非 洲，增加了醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入非洲的途徑 中非傳統(tǒng)友誼有利于中國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入非洲 2012 CCCMHPIE 4 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 開(kāi)拓非洲醫(yī)藥市場(chǎng)面臨的挑戰(zhàn) 政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境不穩(wěn)定，醫(yī)藥法律制度不健全 基礎(chǔ)設(shè)施差，能源供給不足，投資風(fēng)險(xiǎn)較大 醫(yī)藥流通體系落后，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較大 非洲鼓勵(lì)發(fā)展本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分國(guó)家采取限制進(jìn) 口政策 受殖民統(tǒng)治影響，西方發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)和產(chǎn)品有先發(fā) 優(yōu)勢(shì)，印度在非洲市場(chǎng)占有重要地位 假藥泛濫，中國(guó)常被指責(zé)，影響了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的 信譽(yù) 2012 CCCMHPIE 5 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)

4、發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速 2001-2011年十年間我國(guó)對(duì)非洲醫(yī)藥貿(mào)易除2009年受全球金融危機(jī)影 響出口額同比幾乎沒(méi)有增長(zhǎng)外，總體呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，價(jià)格持續(xù)走 高，總量保持增長(zhǎng)，市場(chǎng)相對(duì)集中的特點(diǎn)。 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 6 2012 CCCMHPIE 20012011年我對(duì)非出口醫(yī)藥產(chǎn)品情況 數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 中非醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展迅速 2012年前三季度，我國(guó)對(duì)非醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為14.7億美元，同比增 長(zhǎng)13.48%，明顯高于我對(duì)歐洲、北美等發(fā)達(dá)地區(qū)的出口同比增速。 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)

5、藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 7 2012 CCCMHPIE 2012年1-9月我國(guó)出口市場(chǎng)同比增長(zhǎng)情況 數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 南非、尼日利亞等國(guó)是我對(duì)非出口主要市場(chǎng) 今年前9個(gè)月，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品共出口到非洲58個(gè)國(guó)家，其中，南非、尼日利亞 、埃及、加納、肯尼亞和坦桑尼亞等是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)非洲出口的主要市場(chǎng) 。出口額排名前十的國(guó)家累計(jì)占我對(duì)非醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的75.82%。 8 2012 CCCMHPIE 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 2012年1-9月我在非主要出口市場(chǎng)出口情況 單位：億美元 數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)

6、處理 我對(duì)非醫(yī)藥產(chǎn)品出口集中在沿海省份 2012年1-9月，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)非出口仍主要集中在沿海地區(qū)。以出口額排名 ，前十大對(duì)非醫(yī)藥產(chǎn)品出口省市依次是江蘇、浙江、廣東、河北、山東、福 建、上海、安徽、湖北、北京，累計(jì)出口額比重高達(dá)83.71，累計(jì)出口企業(yè)數(shù) 量比重高達(dá)82.23%。 9 2012 CCCMHPIE 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 2012年1-9月我主要省市對(duì)非出口醫(yī)藥產(chǎn)品情況（以出口額排名） 單位：億美元 數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 民營(yíng)企業(yè)是我對(duì)非洲出口醫(yī)藥產(chǎn)品的主要力量 2012年前9個(gè)月，我國(guó)對(duì)非出口有實(shí)績(jī)的企業(yè)6071

7、家，其中民 營(yíng)企業(yè)共4778家。 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 10 2012 CCCMHPIE 2012年1-9月對(duì)非出口企業(yè)家數(shù) 單位：個(gè)2012年1-9月按企業(yè)性質(zhì)對(duì)非出口情況 數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 出口企業(yè)排名 2012年1-9月出口金額在100萬(wàn)以上的企業(yè)有295家。 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 11 2012 CCCMHPIE 2012年1-9月對(duì)非出口額排名前十企業(yè)出口情況 2012年1-9月對(duì)非出口額排名前十的企業(yè)出口情況 單位：億美元 數(shù)

8、據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 西藥類(lèi)、醫(yī)療器械類(lèi)是我對(duì)非出口的主要醫(yī)藥產(chǎn)品 2012年1-9月，我對(duì)非出口醫(yī)藥產(chǎn)品中主要以西藥類(lèi)、醫(yī)療器械類(lèi)為 主，其出口額分別為7.98億美元和6.45億美元，各占出口總額的 54.37%和43.97%。 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 12 2012 CCCMHPIE 2012年1-9月我對(duì)非醫(yī)藥產(chǎn)品出口情況 單位：億美元 數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 出口品種情況 2012年1-9個(gè)月，我對(duì)非出口額排名前十的醫(yī)藥產(chǎn)品中西藥類(lèi) 產(chǎn)品占60%，醫(yī)療器械產(chǎn)品占40%。 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)

9、展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 13 2012 CCCMHPIE 2012年1-9月我對(duì)非出口額前十的醫(yī)藥產(chǎn)品出口情況 單位：億美元 數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 西藥類(lèi)產(chǎn)品出口情況 2012年1-9月，我國(guó)對(duì)非出口的西藥類(lèi)產(chǎn)品以抗感染類(lèi)和解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥品為主。 其他已配定劑量的藥品項(xiàng)下是我對(duì)非出口額最大的西藥類(lèi)產(chǎn)品，達(dá)1.07億美元 ，同比增長(zhǎng)10.48%。出口額前十大產(chǎn)品累計(jì)占對(duì)非出口西藥類(lèi)產(chǎn)品的48.27%。 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 14 2012 CCCMHPIE 2012年1-9個(gè)月我對(duì)非出口額排名前十的西藥類(lèi)產(chǎn)品 單位：億美元

10、數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品出口情況 2012年1-9月，我對(duì)非出口醫(yī)療器械產(chǎn)品共包含在109個(gè)海關(guān)編碼項(xiàng)下，其中 一次性耗材我對(duì)非出口額最大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，達(dá)1.48億美元，占對(duì)非醫(yī)療 器械類(lèi)出口額的22.94%。 持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易持續(xù)發(fā)展的非洲醫(yī)藥市場(chǎng)和中非醫(yī)藥貿(mào)易 15 2012 CCCMHPIE 2012年1-9個(gè)月我對(duì)非出口額排名前十的醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品 單位：億美元 數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)保商會(huì)根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)處理 值得關(guān)注和重點(diǎn)開(kāi)拓的醫(yī)藥市場(chǎng)值得關(guān)注和重點(diǎn)開(kāi)拓的醫(yī)藥市場(chǎng) 16 2012 CCCMHPIE 撒哈拉以南 撒哈拉以南非洲國(guó)家中，37%的國(guó)家擁有自

11、己的醫(yī) 藥制造業(yè)，產(chǎn)能僅限于制劑生產(chǎn)，其中有25個(gè)國(guó)家 僅能從事成藥包裝與貼標(biāo)簽等簡(jiǎn)單生產(chǎn)。只有南非 具備有限的產(chǎn)能，進(jìn)行部分原料藥生產(chǎn)。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 17 2012 CCCMHPIE 東非醫(yī)藥制造業(yè)特征 東非共同體地區(qū)的醫(yī)藥基本依賴(lài)進(jìn)口，主要進(jìn)口國(guó)家是印度和中國(guó) 。東非的藥品生產(chǎn)僅限于不復(fù)雜并且數(shù)量大的基本藥品，如基礎(chǔ)止 痛藥、簡(jiǎn)單的抗生素、抗瘧藥物和維生素等。東非共同體五國(guó)間的 醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模與發(fā)展程度各不相同?？夏醽喪俏鍑?guó)中醫(yī)藥制造業(yè) 最發(fā)達(dá)的國(guó)家，而布隆迪與盧旺達(dá)的醫(yī)藥制造業(yè)尚處于萌芽階段。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 18 2012 CCC

12、MHPIE 東非共同體生產(chǎn)規(guī)模及有資質(zhì)的生產(chǎn)商數(shù)量 東非地區(qū)的醫(yī)藥采購(gòu) 東非醫(yī)藥市場(chǎng)既有國(guó)有企業(yè)也有私營(yíng)企業(yè)。國(guó)有企業(yè)是最大 的醫(yī)藥采購(gòu)者（包括藥品與診療設(shè)備），如肯尼亞每年的公 共衛(wèi)生預(yù)算約8千萬(wàn)美元。東非共同體各國(guó)都設(shè)有一個(gè)半官方 的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品、診療用品、醫(yī)療設(shè)備與儀器等，如 布隆迪基本藥物集中采購(gòu)局（CAMEBU），肯尼亞醫(yī)藥供應(yīng)局 （KEMSA），盧旺達(dá)基本藥物集中采購(gòu)局（CAMERWA），坦桑 尼亞衛(wèi)生部下屬藥品儲(chǔ)備部（MSD），烏干達(dá)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備局 (NMS)，這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)東非共同體的政府采購(gòu)和國(guó)際援助的管 理。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 19 2012 C

13、CCMHPIE 肯尼亞醫(yī)藥市場(chǎng) 疾病狀況 傳染病流行 2008年，肯尼亞因傳染病死亡的人數(shù)超過(guò)8.64萬(wàn)人， 預(yù)計(jì)到2013年，會(huì)上升到10.89萬(wàn)人。 非傳染病人數(shù)不斷上升 2008年，因非傳染性疾病而死亡的人數(shù)為2.37萬(wàn)人， 預(yù)計(jì)到2030年，會(huì)上升到4.12萬(wàn)人。 疫苗接種覆蓋率低 僅有60%。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 20 2012 CCCMHPIE 肯尼亞醫(yī)藥市場(chǎng)容量 藥品方面 肯尼亞是東非最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，藥品市場(chǎng)規(guī)模約5億美元，處方藥占 68.7%左右，最為暢銷(xiāo)的藥品為心血管系統(tǒng)用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和消 化系統(tǒng)用藥等，其中抗感染藥用量增勢(shì)顯著，原因?yàn)槎鄶?shù)患者使

14、用抗生 素治療或緩解病情。OTC市場(chǎng)則以鎮(zhèn)痛藥為主。 醫(yī)療器械方面 肯尼亞國(guó)內(nèi)需求的99%依賴(lài)進(jìn)口，主要來(lái)源地為美國(guó)。 進(jìn)口關(guān)稅稅率在015%之間。 價(jià)值在5000美元以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品需在出貨港進(jìn)行裝船前檢驗(yàn)。 所有出口到肯尼亞的醫(yī)療器械必須獲得一個(gè)SGS（瑞士通用公證行）或 Intertek（天祥檢驗(yàn)集團(tuán)，總部位于倫敦）認(rèn)證的（Certificate of conformity）CoC證書(shū)。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 21 肯尼亞醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu) 肯尼亞藥品和毒品管理局（PPB）負(fù)責(zé)工廠、藥品 和醫(yī)療器械注冊(cè)。 國(guó)家藥品檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。 肯尼亞標(biāo)準(zhǔn)局（KEBS）負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)

15、口產(chǎn)品的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)制定。 醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)局(KEMSA)負(fù)責(zé)為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng) 基本藥物，同時(shí)面臨私人供應(yīng)商的競(jìng)爭(zhēng)（半官方機(jī) 構(gòu)，業(yè)務(wù)獨(dú)立，財(cái)務(wù)不獨(dú)立）。 政府、援助機(jī)構(gòu)和非政府組織共存于采購(gòu)和供應(yīng)環(huán) 節(jié)。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 22 2012 CCCMHPIE 肯尼亞藥品和毒品管理局監(jiān)管的產(chǎn)品范圍 藥品和毒品 有藥用功能的食品 生物制品和生物技術(shù) 醫(yī)療器械 藥妝 草藥產(chǎn)品 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 23 2012 CCCMHPIE 肯尼亞藥品注冊(cè)流程 填寫(xiě)表格提交申請(qǐng) 提交注冊(cè)文件 文件掃描 數(shù)據(jù)錄入電子系統(tǒng) 文件排序多數(shù)產(chǎn)品采用先進(jìn)先出模式，優(yōu)先審核的有：

16、 肯尼亞本土生產(chǎn)；優(yōu)先藥物：無(wú)替代藥物，治療或預(yù)防威脅生命的 藥物如抗瘧藥、艾滋病藥等 文件評(píng)估 出具評(píng)估報(bào)告 評(píng)審委員會(huì)給出審批建議 產(chǎn)品注冊(cè) 幾乎所有提交到的產(chǎn)品都為仿制藥 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 24 肯尼亞藥品注冊(cè)申請(qǐng)要求 必須雇傭一名肯尼亞當(dāng)?shù)厝俗鳛榧夹g(shù)顧問(wèn)。 所有文件信息必須拷貝一張?zhí)峤唤o。 提交樣品，標(biāo)簽采用英語(yǔ)或斯瓦希里語(yǔ)，滿(mǎn)足肯尼 亞標(biāo)簽要求。 產(chǎn)品在有效期范圍內(nèi)。 必須通過(guò)GMP檢查。 支付申請(qǐng)費(fèi)（國(guó)外廠商1000美元，本土廠商500美 元）和GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)（4000美元）。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 25 2012 CCCMHPIE 肯

17、尼亞申請(qǐng)時(shí)間和有效性 申請(qǐng)過(guò)程為90天，從接受申請(qǐng)和支付費(fèi)用后算起。 這個(gè)過(guò)程包括申請(qǐng)的評(píng)估，額外數(shù)據(jù)和樣品的補(bǔ)充 以及一些所需材料的聲明。 注冊(cè)證書(shū)長(zhǎng)期有效，但需每年提交資格保留申請(qǐng)。 資格保留有效期為1年，必須在有效期前90天提交 申請(qǐng)。 資格保留費(fèi)用為:國(guó)外廠商300美元，本土廠商150 美元。 逾期提交罰款100美元。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 26 2012 CCCMHPIE 肯尼亞藥品采購(gòu)與供應(yīng) 肯尼亞醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)局（KEMSA）負(fù)責(zé)政府采購(gòu)和 援助醫(yī)藥產(chǎn)品的管理。 KEMSA負(fù)責(zé)為公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供安全的藥品和其他 產(chǎn)品。 在醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)、成本效益和合理用藥方面向衛(wèi)

18、生 部提供咨詢(xún)和建議。 肯尼亞藥品、醫(yī)療器械每年的采購(gòu)預(yù)算約為3億美 元。采購(gòu)過(guò)程中，肯尼亞本地廠商只占采購(gòu)預(yù)算的 10%左右，而印度占有采購(gòu)預(yù)算的60%。其他國(guó)家， 包括歐美和中國(guó)等只占30%。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 27 肯尼亞采購(gòu)流程 確定數(shù)量和預(yù)算（衛(wèi)生部根據(jù)政府財(cái)政預(yù)算確定） 采購(gòu)方法選擇（依據(jù)為2005年公共采購(gòu)和處置法以及各項(xiàng)規(guī) 章條例） 招標(biāo)邀約（KEMSA 99%的采購(gòu)是公開(kāi)招標(biāo)，通過(guò)資格預(yù)審和詳 細(xì)審查兩個(gè)步驟） 標(biāo)書(shū)評(píng)估（評(píng)估專(zhuān)家來(lái)自KEMSA和衛(wèi)生部） 標(biāo)書(shū)判定和裁決（由技術(shù)委員會(huì)裁決,同時(shí)告知所有投標(biāo)人， 并給予14天申訴期） 合同洽談（中標(biāo)后28

19、天內(nèi)簽訂采購(gòu)合同并洽談運(yùn)輸方案） 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 28 2012 CCCMHPIE 肯尼亞市場(chǎng)醫(yī)藥格局 跨國(guó)企業(yè)在肯尼亞市場(chǎng)占有巨大份額。 主要跨國(guó)企業(yè)為GSK、輝瑞、諾華和拜耳。 本土生產(chǎn)商主要為Biodeal實(shí)驗(yàn)室公司、Cosmos公 司、Dawa醫(yī)藥有限公司等。 2009年，進(jìn)口仿制藥占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的32%，本土 生產(chǎn)藥品占28%，原研藥占40%，目前，原研比例下 降，創(chuàng)新藥占比預(yù)計(jì)下降到30%左右。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 29 2012 CCCMHPIE 肯尼亞醫(yī)藥市場(chǎng)的機(jī)遇 相比其他非洲國(guó)家，肯尼亞有良好的基礎(chǔ)設(shè)施和監(jiān)管框架。 肯尼亞是東

20、非的門(mén)戶(hù)，對(duì)非洲市場(chǎng)具有輻射作用。 人均收入增加（2000年400美元，現(xiàn)在是1200美元）。 慢性疾病增加，糖尿病、癌癥、心臟病等發(fā)病率日益上升。 政府2030年愿景將制藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目。 東非共同體標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)稅一體化進(jìn)程將會(huì)促進(jìn)藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 30 2012 CCCMHPIE 坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng)坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng) 市場(chǎng)狀況 2011年，坦桑尼亞藥品市場(chǎng)規(guī)模2.14億美元。 預(yù)計(jì)2012年將增加到2.5億美元，同比增長(zhǎng)16.7%。 基本全為仿制藥，主要依賴(lài)進(jìn)口，進(jìn)口國(guó)主要為印度、中國(guó)、歐 洲和肯尼亞。 醫(yī)療器械產(chǎn)品90%依賴(lài)進(jìn)口，其中三分之二為醫(yī)用耗

21、材。 西藥的約90%需要進(jìn)口，疫苗全部依賴(lài)進(jìn)口。 監(jiān)管機(jī)構(gòu) 坦桑尼亞醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)為T(mén)FDA，負(fù)責(zé)食品、藥品、草藥、醫(yī) 療器械和化妝品的管理。 TFDA在全國(guó)設(shè)有5個(gè)地區(qū)辦公室。 監(jiān)管依據(jù)為2003年食品、藥品和化妝品法案，2008年GMP指 南和藥品注冊(cè)文件提交指南。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 31 坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng)坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng) 注冊(cè)流程 TFDA接受注冊(cè)申請(qǐng)和管理數(shù)據(jù)記錄 文件評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)檢查，必須符合GMP要求 技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行復(fù)核 局長(zhǎng)審批 發(fā)布批準(zhǔn)信件和證書(shū) 注冊(cè)文件要求 仿制藥需要提交的技術(shù)文件信息 藥品證書(shū)（WHO格式） 產(chǎn)品特征總結(jié) API質(zhì)量 制劑質(zhì)量（生產(chǎn)

22、、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽等） 治療等效性數(shù)據(jù) 新藥申請(qǐng)還需提交臨床前和臨床數(shù)據(jù) 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 32 坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng)坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng) 藥品采購(gòu) 坦桑尼亞藥品儲(chǔ)備部（MSD）直屬坦桑尼亞衛(wèi)生 和社會(huì)福利部，負(fù)責(zé)政府和公立醫(yī)院采購(gòu)。MSD 采購(gòu)了大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這些產(chǎn)品追根溯源 其制造國(guó)大部分都是中國(guó)制造，但是MSD是從其 他國(guó)家的貿(mào)易公司購(gòu)買(mǎi)的，如從印度貿(mào)易公司購(gòu) 買(mǎi)了這些中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品，而不是從中國(guó)的貿(mào) 易公司手中購(gòu)買(mǎi)。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 33 2012 CCCMHPIE 坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng)坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng) 醫(yī)療器械采購(gòu) 醫(yī)療器械進(jìn)入

23、采購(gòu)招標(biāo)系統(tǒng)要簡(jiǎn)單明確，只要通過(guò)TFDA的 注冊(cè)，或有國(guó)際認(rèn)證，如CE、GMP、ISO等都可以直接進(jìn)入 招投標(biāo)程序。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 34 2012 CCCMHPIE 坦桑尼亞醫(yī)藥市場(chǎng)機(jī)遇與挑戰(zhàn) 坦桑尼亞本地生產(chǎn)只能滿(mǎn)足市場(chǎng)30%的需求，產(chǎn)能 有限，需求旺盛。 藥品注冊(cè)時(shí)間較長(zhǎng)，進(jìn)口流程時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)。 坦桑尼亞市場(chǎng)長(zhǎng)期被印度人占領(lǐng)。 中國(guó)醫(yī)療隊(duì)在坦桑各地進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)，有利于中國(guó) 醫(yī)藥宣傳。 非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況非洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本狀況 35 2012 CCCMHPIE 加強(qiáng)溝通，增進(jìn)了解 非洲政府和業(yè)界普遍對(duì)中國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)及品牌缺乏了解，中 國(guó)企業(yè)對(duì)非洲法律法規(guī)制度和市

24、場(chǎng)規(guī)則缺乏深入了解以及尋找 優(yōu)秀合作伙伴困難。 一方面要開(kāi)展宣傳交流，擴(kuò)大中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品在非影響， 逐步消除誤解與偏見(jiàn)，同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口行為。 另一方面要加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)以及國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)制度的研究 ，要充分了解注冊(cè)、招標(biāo)采購(gòu)要求和市場(chǎng)運(yùn)作規(guī)則。 與當(dāng)?shù)卮砩毯献?企業(yè)先與當(dāng)?shù)卮砩毯献鳎闷鋵?duì)當(dāng)?shù)胤珊鸵?guī)則了解優(yōu)勢(shì) ，幫助中國(guó)企業(yè)進(jìn)入招標(biāo)采購(gòu)渠道，同時(shí)緩解企業(yè)回款太慢的 問(wèn)題。 對(duì)企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)的建議對(duì)企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)的建議 36 2012 CCCMHPIE 利用非洲當(dāng)?shù)氐膬?yōu)惠政策 非洲各國(guó)政府均大力鼓勵(lì)對(duì)非投資建廠、技術(shù)轉(zhuǎn)移，因此， 要充分抓住這一契機(jī)，一方面帶動(dòng)中國(guó)原料

25、藥、制劑和醫(yī)療 器械對(duì)非出口，另一方面利用肯坦政府支持政策，鼓勵(lì)中國(guó) 醫(yī)藥企業(yè)到非洲與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合資建廠，通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移等方式 擴(kuò)大中國(guó)醫(yī)藥在非洲的占有率。 利用非盟醫(yī)藥制造業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和東非五國(guó)推動(dòng)醫(yī)藥注冊(cè)一體 化帶來(lái)的便利，擴(kuò)大對(duì)烏干達(dá)、盧旺達(dá)和布隆迪等醫(yī)藥市場(chǎng) 的輻射能力。 對(duì)企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)的建議對(duì)企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)的建議 37 2012 CCCMHPIE 多與商會(huì)等行業(yè)組織溝通，獲得當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的一些最 新變化信息。 我會(huì)已與非洲有關(guān)部門(mén)建立長(zhǎng)期合作機(jī)制，定期進(jìn)行 信息溝通和交流，通報(bào)雙方醫(yī)藥法規(guī)政策和市場(chǎng)環(huán)境 變化，互相溝通中非醫(yī)藥企業(yè)在貿(mào)易中存在的問(wèn)題， 非方也會(huì)將采購(gòu)產(chǎn)品信息告知我會(huì)，以便

26、推薦企業(yè)和 產(chǎn)品。當(dāng)然我們也會(huì)把相關(guān)信息傳遞給企業(yè)，也希望 各企業(yè)能多參與商會(huì)活動(dòng)，加強(qiáng)與我會(huì)聯(lián)系，以便獲 得一些最新信息。 對(duì)企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)的建議對(duì)企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)的建議 38 2012 CCCMHPIE 逐步建立售后技術(shù)服務(wù)體系 在我會(huì)赴肯尼亞和坦桑尼亞拜訪活動(dòng)中，肯、坦醫(yī)院負(fù)責(zé)人 和我援坦醫(yī)療隊(duì)陳隊(duì)長(zhǎng)均提到，診斷設(shè)備等醫(yī)療器械是中國(guó) 對(duì)非出口和援助的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，非洲對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品需求巨大 ，但是由于缺乏境外培訓(xùn)和售后維護(hù)，使得中國(guó)這類(lèi)產(chǎn)品出 口到非洲后很多成為一次性使用產(chǎn)品。這成為我國(guó)醫(yī)療器械 對(duì)非出口和進(jìn)入非方醫(yī)院的瓶頸。因此建議企業(yè)到境外設(shè)立 售后技術(shù)服務(wù)中心和展示中心，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品使

27、用的培訓(xùn)和故 障維修，進(jìn)一步夯實(shí)我國(guó)產(chǎn)品對(duì)外影響，并逐漸成為知名品 牌。 對(duì)企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)的建議對(duì)企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)的建議 39 2012 CCCMHPIE 20102010年非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品推介會(huì)年非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品推介會(huì) 受商務(wù)部外貿(mào)司委托，我會(huì)于2010年9月18日至27日組團(tuán)赴非洲尼日利 亞和南非兩國(guó)，成功地舉辦了非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品推介活動(dòng)。 20122012年非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品推介交流會(huì)年非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品推介交流會(huì) 今年9月12日至9月21日，由我會(huì)組織的中國(guó)醫(yī)藥代表團(tuán)，重返非洲， 前往肯尼亞和坦桑尼亞開(kāi)展了“非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品推介交流活動(dòng)”。 經(jīng)過(guò)我們的精心策劃和周密組織，本次活動(dòng)顯示出較

28、高的層次和專(zhuān)業(yè) 性，吸引到來(lái)自東非共同體和肯尼亞、坦桑尼亞、布隆迪等國(guó)政府部 門(mén)的多位高層官員出席，以及眾多行業(yè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的積極 參與 希望以推介交流會(huì)為起點(diǎn)，以后每年或每?jī)赡昱e辦一次這樣的活希望以推介交流會(huì)為起點(diǎn)，以后每年或每?jī)赡昱e辦一次這樣的活 動(dòng)，爭(zhēng)取把這種活動(dòng)辦成專(zhuān)業(yè)的非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品展示洽談會(huì)。動(dòng)，爭(zhēng)取把這種活動(dòng)辦成專(zhuān)業(yè)的非洲中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品展示洽談會(huì)。 我會(huì)為促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥走入非洲市場(chǎng)所做的工作我會(huì)為促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥走入非洲市場(chǎng)所做的工作 40 2012 CCCMHPIE 會(huì)議和倡議書(shū) 為幫助中國(guó)企業(yè)開(kāi)拓非洲市場(chǎng)，我會(huì)在2010年春季廣交會(huì)上 舉辦了“機(jī)遇與挑戰(zhàn)-非洲醫(yī)藥市場(chǎng)報(bào)告會(huì)”，幫助企業(yè)了解