NJP-3500B充填機(jī)驗(yàn)證文件

1、編碼：VM-EM-109-01NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 有限公司 年 月 日目 錄1 驗(yàn)證方案審批2 驗(yàn)證小組名單3 概述3.1 驗(yàn)證目的3.2 資料名稱4 預(yù)確認(rèn)4.1 預(yù)確認(rèn)的目的4.2 預(yù)確認(rèn)的內(nèi)容5 安裝確認(rèn)5.1 安裝確認(rèn)的目的5.2 設(shè)備主要材質(zhì)5.3 儀器儀表校檢5.4 公用介質(zhì)連接5.4.1 配電5.4.2 冷卻水5.5 安裝環(huán)境、位置及部件安裝5.6 安裝確認(rèn)小結(jié)6 運(yùn)行確認(rèn)6.1 運(yùn)行確認(rèn)目的6.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容6.2.1 開(kāi)機(jī)停機(jī)檢查6.2.2 空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查6.3 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)7 性能確認(rèn)7.1 性能確認(rèn)目的7.2 性能確認(rèn)的項(xiàng)目及方法7.3 試車(chē)條件

2、7.3.1 試驗(yàn)物料7.3.2 試車(chē)時(shí)間7.3.3 試車(chē)參數(shù)7.4 上機(jī)率試驗(yàn)方法7.4.1 上機(jī)率計(jì)算公式7.4.2 試驗(yàn)結(jié)果7.5 性能確認(rèn)小結(jié)8 再驗(yàn)證方案9 驗(yàn)證報(bào)告10 驗(yàn)證證書(shū)附件1、膠囊外觀的檢測(cè)方法2、平均裝量、裝量差異的檢測(cè)方法3、崩解時(shí)限的檢測(cè)方法 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第1頁(yè)共12頁(yè)NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件1 驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件編碼：起草人： 日期： 年 月 日審核人審核部門(mén)審核人日 期備 注批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日2 驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓 名所在

3、部門(mén)職 務(wù) NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第2頁(yè)共12頁(yè)3 概述本機(jī)是一種全自動(dòng)膠囊充填機(jī)，由主機(jī)、輔機(jī)、電器控制箱、膠囊料斗和藥粉料斗等組成。其工作原理是采用精密槽輪間歇運(yùn)動(dòng)方式，完成膠囊充填工作。機(jī)器起動(dòng)后，膠囊料斗內(nèi)的膠囊會(huì)逐個(gè)的豎直進(jìn)入分裝裝置的選送叉內(nèi)。經(jīng)過(guò)定向推出和選關(guān)叉的作用，會(huì)把每個(gè)膠囊按著帽在上，體在下的方向裝入模塊孔內(nèi)。同時(shí)真空分離系統(tǒng)將膠囊的體和帽分開(kāi)，在第二工位上，上模塊上升，與下模分開(kāi)。第三工位下模塊推出以備充填，在第四和第六位上，安裝一定的裝置可充填物料。在第五工位上充填把壓實(shí)的藥柱推到膠囊內(nèi)。第七工位是把上模塊中體和帽未分開(kāi)的膠囊，消除吸掉。在第九工

4、位上，下模塊縮回與上模塊壓下并合一起，通過(guò)推桿作用使充填的膠囊扣合鎖定，達(dá)到成品要求。第十工位是將扣合好的成品膠囊推出收集。在第十一工位，吸塵器將模塊清理后進(jìn)入下一循環(huán)。生產(chǎn)廠家：北京翰林精工科技有限公司出廠日期：設(shè)備型號(hào)：NJP-3500B型本公司設(shè)備編號(hào)：位置：膠囊充填室3.1 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)機(jī)器的設(shè)計(jì)制造、安裝、運(yùn)行及性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)機(jī)器是否符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。3.2 資料名稱序號(hào)名 稱標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)存放處1全自動(dòng)膠囊充填機(jī)使用說(shuō)明書(shū)2全自動(dòng)膠囊充填機(jī)裝箱單3全自動(dòng)膠囊充填機(jī)合格證4全自動(dòng)膠囊充填機(jī)操作規(guī)程5全自動(dòng)膠囊充填機(jī)維護(hù)檢修規(guī)程6全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔消

5、毒規(guī)程 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第3頁(yè)共12頁(yè)4 預(yù)確認(rèn)4.1 預(yù)確認(rèn)的目的對(duì)照設(shè)備說(shuō)明書(shū)，考查設(shè)備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗等要求。4.2 預(yù)確認(rèn)的內(nèi)容4.2.1 該機(jī)結(jié)構(gòu)先進(jìn)，設(shè)計(jì)合理，外觀新穎，體積小，占地小、操作方案，密閉性好，安全可靠。4.2.2 該機(jī)供料由電容式傳感器自動(dòng)控制，藥量可調(diào)，劑量準(zhǔn)確。膠囊上機(jī)率高，變頻調(diào)速，配備相當(dāng)?shù)哪＞呖蓪?duì)各種型號(hào)的硬膠囊進(jìn)行藥物充填，以及微量充填。4.2.3 直接接觸物料的設(shè)備、裝置均采用不銹鋼材料，內(nèi)外表面均進(jìn)行鏡面拋光處理、無(wú)死角、易清洗，且選材與物料、清洗劑不起化學(xué)反應(yīng)。4.2.4 備品、配件合乎標(biāo)準(zhǔn)化

6、的要求。故采用北京翰林精工科技有限公司的全自動(dòng)膠囊充填機(jī)。5 安裝確認(rèn)5.1 安裝確認(rèn)的目的檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度。確保機(jī)器安裝符合使用要求。5.2 設(shè)備主要材質(zhì)序號(hào)項(xiàng) 目要 求結(jié) 果1膠囊料斗不銹鋼2藥粉料斗不銹鋼3充填裝置不銹鋼4順序裝置不銹鋼檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第4頁(yè) 共12頁(yè)5.3 儀器儀表校驗(yàn)序號(hào)編 號(hào)名 稱規(guī) 格校正周期檢定單位結(jié) 果1真空表0.10MPa6個(gè)月檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.4 公用介質(zhì)連接5.4.1 配電序號(hào)項(xiàng) 目要 求

7、結(jié) 果1電源三相四線380V2頻 率50Hz3功 率7KW4接地保護(hù)可靠接地檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.4.2 冷卻水編號(hào)項(xiàng) 目要 求結(jié) 果1水 源市政自來(lái)水2壓力0.3MPa3進(jìn)出水管徑DN15/DN324管道材質(zhì)尼龍編織膠檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第5頁(yè)共12頁(yè)5.5 安裝環(huán)境、位置及部件安裝序號(hào)項(xiàng) 目要 求結(jié) 果1安裝地點(diǎn)固體制劑車(chē)間膠囊充填室（2）R2342機(jī)器就位2.1安裝空間機(jī)器四周留出足夠操作空間2.2安裝方式防震墊安裝2.3水平度水平儀校水平2.4機(jī)器部件各機(jī)械部件無(wú)松動(dòng)

8、或脫落2.5電氣控制箱配有PLC各元件和線路連接完好2.6輔助配套設(shè)施配置吸塵器，排氣量300m3/h3工作環(huán)境3.1環(huán)境溫濕度溫度：1826 相對(duì)濕度：45%65%3.2空氣潔凈度潔凈級(jí)別：300,000級(jí)4外觀要求4.1機(jī)器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷4.2配件及緊固體配件齊全，緊固體無(wú)缺損4.3控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用途明確、標(biāo)示清晰檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.6 安裝確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)員： 日期： 年 月 日 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第6頁(yè)共12頁(yè)6 運(yùn)行確認(rèn)6.1 運(yùn)行確認(rèn)目的檢查機(jī)器在空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況下，各機(jī)構(gòu)功能的穩(wěn)定性和可靠性，

9、為機(jī)器的性能確定提供保障。6.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容6.2.1 開(kāi)機(jī)、停機(jī)檢查：主要檢查開(kāi)機(jī)、關(guān)機(jī)的指示燈情況及動(dòng)作情況。序號(hào)描 述要 求結(jié) 果1總電源開(kāi)關(guān)Q0從0轉(zhuǎn)至1觸摸屏上電，變頻器也相應(yīng)顯示2點(diǎn)動(dòng)按鈕開(kāi)關(guān)（開(kāi)）無(wú)問(wèn)題后方可連續(xù)運(yùn)行3連續(xù)點(diǎn)動(dòng)按鈕開(kāi)關(guān)（開(kāi)）設(shè)備運(yùn)行4按下真空泵按鈕開(kāi)關(guān)真空泵電機(jī)開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn)5按動(dòng)運(yùn)行按鈕起動(dòng)主電機(jī)電機(jī)開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn)6按動(dòng)加速按鈕機(jī)器由低速向高速運(yùn)行7按動(dòng)減速按鈕機(jī)器由高速向低速運(yùn)行8按下加料選擇按鈕供料狀態(tài)在手動(dòng)供料和自動(dòng)供料來(lái)回切換9供料開(kāi)關(guān)按鈕供料電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)10按動(dòng)S緊急開(kāi)關(guān)按鈕機(jī)器會(huì)自動(dòng)停機(jī)，按鈕被自鎖。要重新開(kāi)機(jī)，按著按鈕箭頭方向旋轉(zhuǎn)一下解除自鎖。檢查人： 日期：

10、年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件七 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第7頁(yè)共12頁(yè)6.2.2 空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查序號(hào)項(xiàng) 目要 求結(jié) 果1設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固2電氣連接線路連接完好，元件安全可靠3膠囊充填速度速度可調(diào)最高速度每分鐘3500粒4真空度0.04 0.09Mpa5電氣控制箱與說(shuō)明書(shū)相符6設(shè)備使用SOP與操作手冊(cè)相符檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日6.3 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)員： 日期： 年 月 日7 性能確認(rèn)7.1 性能確認(rèn)目的 在試生產(chǎn)情況下檢驗(yàn)機(jī)器運(yùn)行性能，是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)。 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文

11、件 第8頁(yè)共12頁(yè)7.2 性能確認(rèn)的項(xiàng)目及方法序號(hào)項(xiàng) 目要 求結(jié) 果備 注1膠囊質(zhì)量1.1膠囊外觀中國(guó)藥典2000年版見(jiàn)附件11.2平均囊重中國(guó)藥典2000年版及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件21.3囊重差異1.4崩解時(shí)限中國(guó)藥典2000年版及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件31.5上機(jī)率載囊：99%；裝藥98%見(jiàn)7.42運(yùn)行質(zhì)量2.1吸粉質(zhì)量有較高的吸粉效果2.2剔廢質(zhì)量有效剔除廢膠囊2.3充填質(zhì)量無(wú)不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象2.4運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象2.5操作質(zhì)量操作方便簡(jiǎn)單，符合設(shè)備SOP要求3維護(hù)保養(yǎng)3.1清洗情況清洗方便、無(wú)死角、無(wú)泄漏3.2裝拆情況模具拆卸方便3.3保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，觀察、維護(hù)方便3.4潤(rùn)滑油

12、情況符合GMP要求檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.3 試車(chē)條件7.3.1 試驗(yàn)物料：空白淀粉顆粒，合格2#機(jī)制膠囊。7.3.2 試車(chē)時(shí)間：連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行5小時(shí)。7.3.3 試車(chē)參數(shù)：運(yùn)轉(zhuǎn)速度： 粒/min 模具型號(hào)： 7.4 上機(jī)率試驗(yàn)方法 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第9頁(yè)共12頁(yè)7.4.1 上機(jī)率的計(jì)算公式 式中：SJ=膠囊上機(jī)率，% n=上機(jī)后，無(wú)目視可觀察到的分體、插劈、頂凹、變形等缺陷的膠囊數(shù)量，粒； n0=投入試驗(yàn)?zāi)z囊數(shù)量，粒。7.4.2 試驗(yàn)結(jié)果：全自動(dòng)膠囊充填機(jī)上機(jī)率檢測(cè)表項(xiàng)目分類試驗(yàn)速度（粒/min）試驗(yàn)時(shí)間（min）試驗(yàn)?zāi)z囊總數(shù)（粒

13、）無(wú)缺陷膠囊數(shù)（粒）上機(jī)率平均上機(jī)率載囊試驗(yàn)調(diào)機(jī)速度（ ）5常用速度（ ）5最高速度（ ）5裝藥試驗(yàn)常用速度（ ）10最高速度（ ）10結(jié)論：備注：操作人：檢驗(yàn)人：7.5 性能確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)員： 日期： 年 月 日 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第10頁(yè)共12頁(yè)8 再驗(yàn)證方案8.1 定期再驗(yàn)證：正常運(yùn)行中，每年定期再驗(yàn)證。 8.2 以下情況需對(duì)設(shè)備做再驗(yàn)證。8.2.1 設(shè)備大修后或影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵部位檢修后。8.2.2 變更安裝地點(diǎn)后。8.2.3 強(qiáng)制性再驗(yàn)證項(xiàng) 目驗(yàn)證要求說(shuō) 明真空表6個(gè)月再驗(yàn)證 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第11頁(yè)共12頁(yè)9

14、驗(yàn)證報(bào)告NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證報(bào)告VM-EM-109-01驗(yàn)證周期1年驗(yàn)證情況：偏差處理：評(píng)價(jià)和建議：最終結(jié)論：起草人： 日期： 年 月 日會(huì)審人小組職務(wù)姓 名工作部門(mén)日 期備 注 NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件 第12頁(yè)共12頁(yè)10 驗(yàn)證證書(shū)驗(yàn)證證書(shū)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件編碼：總評(píng)價(jià)：批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日附件1：膠囊外觀的檢測(cè)方法1.1 引用標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2000年版二部，膠囊通則。1.2 取樣周期：充填機(jī)啟動(dòng)5分鐘后，開(kāi)始第一次取樣，然后每間隔30分鐘取一次樣。1.3 取樣數(shù)量：100粒左右。1.4 檢驗(yàn)方法：目

15、測(cè)，將所取的膠囊，置于白紙上觀察，外觀應(yīng)完整、光潔、色澤均勻。有梅花頭、皺皮、缺口、癟頭、氣泡的總數(shù)2%。1.5 檢驗(yàn)記錄膠囊外觀檢驗(yàn)記錄檢查項(xiàng)目取樣次數(shù)完整、光潔、色澤均勻梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡123456789101112131415外觀檢測(cè)結(jié)論：檢驗(yàn)日期： 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：附件2：平均裝量、裝量差異檢測(cè)方法2.1 引用標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2000年版二部 廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)裝量差異限度平均重量法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)平均裝量差異（內(nèi)控）0.30g以下10%7.5%2%0.30g或0.30g以上7.5%6.0%2%2.2 取樣周期：膠囊充填啟動(dòng)5分鐘后，開(kāi)始第一次取樣，然后每間隔30分鐘取一次樣。2.3 取樣

16、數(shù)量：20粒2.4 檢驗(yàn)方法：依照“重量差異和裝量差異檢驗(yàn)操作規(guī)程”進(jìn)行檢驗(yàn)。2.5 檢驗(yàn)記錄 裝量差異檢驗(yàn)記錄儀器型號(hào)：取樣次數(shù)每 粒 重 量（g）平均重量（g）最大重量差異%（7.5%或6.0%）11234567891011121314151617181920212345678910111213141516171819203123456789101112131415161718192041234567891011121314151617181920裝量差異檢驗(yàn)記錄取樣次數(shù)每 粒 重 量（g）平均重量（g）最大重量差異%（7.5%或6.0%）5123456789101112131415161718192061234567891011121314151617181920712345678910111213141516171819208123456789101112131415161718192091234567891011121314151617181920101234567891011121314151617181920數(shù)理統(tǒng)計(jì)：結(jié)論：檢驗(yàn)日期： 檢驗(yàn)人