轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價

1、第八章第八章 轉(zhuǎn)基因食品的質(zhì)量控制轉(zhuǎn)基因食品的質(zhì)量控制 第三節(jié)第三節(jié) 轉(zhuǎn)基因食品安全性評價轉(zhuǎn)基因食品安全性評價 前節(jié)提要 1.什么是轉(zhuǎn)基因食品？小番茄是轉(zhuǎn)基因食品嗎？ 轉(zhuǎn)基因食品系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的 動物、植物和微生物生產(chǎn)的食品和食品添加劑。小番 茄是傳統(tǒng)育種方法培育出來的，不是轉(zhuǎn)基因食品。 2.我國主要種植的轉(zhuǎn)基因作物是？ 是BT棉花 3.目前種植轉(zhuǎn)基因作物最多的幾個國家是？ 美國、加拿大、阿根廷、巴西等 4.目前對轉(zhuǎn)基因安全問題存在很大爭議，主要觀點有哪 些？ 重組重組DNA 1. 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品 微生物微生物 植植 物物 動動 物物 轉(zhuǎn)基因作物種類： 主要為大豆、玉米、棉花和

2、油菜等，以轉(zhuǎn)基因大豆 面積最大。 The first GM tomato (Flavor savor) in 1994 6 目前轉(zhuǎn)基因西紅柿主要是：抗干旱、抗鹽 、抗病毒、高保健成分、特殊類轉(zhuǎn)基因西 紅柿。 轉(zhuǎn)基因食品引起的質(zhì)疑聲和關(guān)注度超過了 其他任何一種食品。 o 國際上引起廣泛討論的轉(zhuǎn)基因安全事件（疑似 ）詳解： 、Pusztai事件 Killer 10 英國皇家學(xué)會的評論英國皇家學(xué)會的評論 1999.5 o不能確定轉(zhuǎn)基因和非轉(zhuǎn)基因馬鈴薯的化學(xué)成份有差異不能確定轉(zhuǎn)基因和非轉(zhuǎn)基因馬鈴薯的化學(xué)成份有差異 o飼喂轉(zhuǎn)基因土豆的大鼠未補充蛋白質(zhì)以防止饑餓飼喂轉(zhuǎn)基因土豆的大鼠未補充蛋白質(zhì)以防止饑餓

3、o動物數(shù)量少，喂幾種不同的食物，且都不是大鼠的標準食物，缺乏統(tǒng)計意義動物數(shù)量少，喂幾種不同的食物，且都不是大鼠的標準食物，缺乏統(tǒng)計意義 o試驗設(shè)計差，未作雙盲測定試驗設(shè)計差，未作雙盲測定 o統(tǒng)計方法不當統(tǒng)計方法不當 o試驗結(jié)果無一致性試驗結(jié)果無一致性 英國蘇格蘭英國蘇格蘭Rowett研究所的研究人員研究所的研究人員ArpadPusztai1998年秋在電視臺宣稱，他年秋在電視臺宣稱，他 用轉(zhuǎn)雪花蓮凝集素基因的馬鈴薯飼喂大鼠，用轉(zhuǎn)雪花蓮凝集素基因的馬鈴薯飼喂大鼠，“導(dǎo)致大鼠體重及器官重量嚴重減導(dǎo)致大鼠體重及器官重量嚴重減 輕，免疫系統(tǒng)被損壞輕，免疫系統(tǒng)被損壞”。從此引發(fā)了國際上對轉(zhuǎn)基因作物安全性

4、的爭論。英國。從此引發(fā)了國際上對轉(zhuǎn)基因作物安全性的爭論。英國 皇家學(xué)會對此十分重視，組織了專門的同行評議，并于皇家學(xué)會對此十分重視，組織了專門的同行評議，并于1999年年5月公布報告月公布報告 花花 粉粉 BtBt玉米玉米 馬利筋馬利筋 斑蝶幼蟲死斑蝶幼蟲死 亡亡44%44%（室內(nèi)）（室內(nèi)） 、斑蝶事件、斑蝶事件 12 斑蝶事件 o 1999.5 康乃爾大學(xué)研究康乃爾大學(xué)研究 組報道，組報道， 撒在馬利筋撒在馬利筋草草葉葉 片上的片上的Bt玉米花粉玉米花粉，可使，可使 44%的斑蝶幼蟲死亡的斑蝶幼蟲死亡 o Science、Nature 拒絕發(fā)表拒絕發(fā)表 斑蝶文章，審稿人指出這斑蝶文章，審稿人

5、指出這 并不代表田間的情況并不代表田間的情況 o 加拿大加拿大Guelph 大學(xué)環(huán)境生大學(xué)環(huán)境生 物學(xué)系主任物學(xué)系主任Mark Sears教教 授認為，康乃爾大學(xué)的研授認為，康乃爾大學(xué)的研 究沒有說服力，研究是在究沒有說服力，研究是在 實驗室內(nèi)完成的，且沒有實驗室內(nèi)完成的，且沒有 公開其使用的花粉數(shù)量公開其使用的花粉數(shù)量 13 對斑蝶的影響 玉米花粉大而重，擴散不遠。玉米地里可發(fā)現(xiàn)玉米花粉大而重，擴散不遠。玉米地里可發(fā)現(xiàn) 150個花粉個花粉/cm2草葉，玉米地邊緣有草葉，玉米地邊緣有 80100個，個， 玉米地以外玉米地以外5米，只找到米，只找到 1個花粉個花粉 斑蝶通常不吃玉米花粉，在玉米散

6、完粉后才大斑蝶通常不吃玉米花粉，在玉米散完粉后才大 量產(chǎn)卵量產(chǎn)卵 美國中西部美國中西部 Bt玉米占玉米占40，但斑蝶群體數(shù)量很，但斑蝶群體數(shù)量很 大大 斑蝶因殺蟲劑而死亡的數(shù)量大大超過玉米花粉斑蝶因殺蟲劑而死亡的數(shù)量大大超過玉米花粉 o 結(jié)論：轉(zhuǎn)基因玉米對斑蝶不是一種威脅；結(jié)論：轉(zhuǎn)基因玉米對斑蝶不是一種威脅； o 在在過過去的去的幾幾年年里里,盡盡管管Bt 玉米的玉米的種種植面植面積積增加了增加了 40 % ,但但與此同時與此同時大斑蝶的大斑蝶的種種群也增加了群也增加了30 % 。 2001 年11 月29 日, “轉(zhuǎn)基因DNA 滲入墨西哥Oaxaca 當?shù)貍鹘y(tǒng)玉米品 種”一文在Nature上

7、發(fā)表 Nature 436, 760 (11 August 2005) Emma Marris Corn found to be free of GM contamination. 16 A Brazil-nut Allergen in Transgenic Soybeans o 2S methionine-rich albumin transferred from Brazil nut to soybeans o 2S albumin is a major Brazil nut allergen o Patients allergic to Brazil nuts showed positi

8、ve reactions to extracts of transgenic soybeans o Transgenic soybeans never reached the market Nordlee et al., The New England Journal of Medicine, March 1996: 688-692 Skin Prick Testing Brazil Nut Source: University of Toronto 18 2003年，南京環(huán)境科學(xué)研究所與綠色和平組織在北京召開會議，南京環(huán)年，南京環(huán)境科學(xué)研究所與綠色和平組織在北京召開會議，南京環(huán) 境科學(xué)研究所

9、、綠色和平組織顧問薛達元在會上發(fā)表了題為境科學(xué)研究所、綠色和平組織顧問薛達元在會上發(fā)表了題為“轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)Bt基因抗基因抗 蟲棉環(huán)境影響研究綜合報告蟲棉環(huán)境影響研究綜合報告”。綠色和平組織也于當天在其網(wǎng)站上刊登了。綠色和平組織也于當天在其網(wǎng)站上刊登了 薛達元長達薛達元長達26頁的英文報告，從而再次引發(fā)國際爭論，在歐、美產(chǎn)生巨大頁的英文報告，從而再次引發(fā)國際爭論，在歐、美產(chǎn)生巨大 反響，成為國際上爭論反響，成為國際上爭論GMO安全性的重大事件之一。安全性的重大事件之一。 德國德國農(nóng)業(yè)報農(nóng)業(yè)報文章的標題進一步升級，稱文章的標題進一步升級，稱”Chinese Research： Large Environm

10、ent Damage by Bt Cotton”。綠色和平組織的。綠色和平組織的 “中國項目主管中國項目主管”盧思聘聲稱，棉農(nóng)盧思聘聲稱，棉農(nóng)“將面對不受控制的將面對不受控制的超級害蟲超級害蟲， 轉(zhuǎn)基因抗蟲棉不但沒有解決問題，反而制造了更多的問題轉(zhuǎn)基因抗蟲棉不但沒有解決問題，反而制造了更多的問題”，“棉農(nóng)將被棉農(nóng)將被 迫使用更多、更毒的化學(xué)農(nóng)藥迫使用更多、更毒的化學(xué)農(nóng)藥”?？瓜x棉在中國實踐多年，深受廣大棉農(nóng)。抗蟲棉在中國實踐多年，深受廣大棉農(nóng) 的歡迎，相信不會同意他的這些結(jié)論。的歡迎，相信不會同意他的這些結(jié)論。 中國、美國、德國、加拿大、比利時、印度等國的科學(xué)家已在網(wǎng)上紛紛發(fā)中國、美國、德國、

11、加拿大、比利時、印度等國的科學(xué)家已在網(wǎng)上紛紛發(fā) 表評論，反駁綠色和平組織的觀點。表評論，反駁綠色和平組織的觀點。 、中國、中國Bt抗蟲棉事件抗蟲棉事件 19 由中國農(nóng)科院生物工程中心開發(fā)的Bt棉對棉鈴蟲有顯著的抗性。與 對照比減少農(nóng)藥用量80，并減少用工150個/hm2，以上兩者可使 每公頃節(jié)省1500元，Bt轉(zhuǎn)基因棉種深受棉農(nóng)的歡迎。 20 轉(zhuǎn)轉(zhuǎn) 基基 因因 甜甜 椒椒 轉(zhuǎn)基因辣椒可在冬季生長(以色列) 21 無子的轉(zhuǎn)基因茄子(意大利) 中國轉(zhuǎn)基因安全性的爭議中國轉(zhuǎn)基因安全性的爭議 22 2009年，中國頒發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一個轉(zhuǎn)植酸酶基因玉米品種，年，中國頒發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一個轉(zhuǎn)

12、植酸酶基因玉米品種， 以及兩個轉(zhuǎn)抗蟲基因水稻品種的生產(chǎn)應(yīng)用安全證書。這一舉措被業(yè)界認為以及兩個轉(zhuǎn)抗蟲基因水稻品種的生產(chǎn)應(yīng)用安全證書。這一舉措被業(yè)界認為 具有里程碑性的意義。但是，部分社會公眾曾經(jīng)對此心存疑慮，擔(dān)心轉(zhuǎn)基具有里程碑性的意義。但是，部分社會公眾曾經(jīng)對此心存疑慮，擔(dān)心轉(zhuǎn)基 因作物存在安全性問題。因作物存在安全性問題。 中國工程院院士、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所范云六研究員帶領(lǐng)中國工程院院士、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所范云六研究員帶領(lǐng) 的科研團隊，歷經(jīng)的科研團隊，歷經(jīng)12年完成的轉(zhuǎn)植酸酶基因玉米研究項目，日前獲得農(nóng)業(yè)年完成的轉(zhuǎn)植酸酶基因玉米研究項目，日前獲得農(nóng)業(yè) 部正式頒發(fā)的轉(zhuǎn)基因生

13、物安全證書。部正式頒發(fā)的轉(zhuǎn)基因生物安全證書。 中國科學(xué)院院士、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)張啟發(fā)教授帶領(lǐng)的上述研究團隊食用中國科學(xué)院院士、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)張啟發(fā)教授帶領(lǐng)的上述研究團隊食用 轉(zhuǎn)基因大米已經(jīng)多年，但此次意義非凡：他們研發(fā)的兩種轉(zhuǎn)基因水稻，率轉(zhuǎn)基因大米已經(jīng)多年，但此次意義非凡：他們研發(fā)的兩種轉(zhuǎn)基因水稻，率 先獲得了農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的安全證書。在華恢先獲得了農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的安全證書。在華恢1號和汕優(yōu)號和汕優(yōu)63這兩種水稻品種中這兩種水稻品種中 轉(zhuǎn)入具有轉(zhuǎn)入具有Bt抗蟲蛋白的基因抗蟲蛋白的基因Cry1Ab/Cry1Ac。 目前沒有確切的證據(jù)表明轉(zhuǎn)基因食品有害 ，也沒有確切的證據(jù)表明轉(zhuǎn)基因食品無害 。 那么轉(zhuǎn)基因食品的

14、安全性該怎 么評價呢？ 目前，人們所關(guān)注的轉(zhuǎn)基因技術(shù)的安全問目前，人們所關(guān)注的轉(zhuǎn)基因技術(shù)的安全問 題主要涉及兩個方面：題主要涉及兩個方面： l對環(huán)境生態(tài)的安全；對環(huán)境生態(tài)的安全； l食用安全。食用安全。 .1 轉(zhuǎn)基因食品的安全性問題轉(zhuǎn)基因食品的安全性問題 o 轉(zhuǎn)基因食品可能具有毒性轉(zhuǎn)基因食品可能具有毒性 ; o 轉(zhuǎn)基因食品可能產(chǎn)生過敏反應(yīng)轉(zhuǎn)基因食品可能產(chǎn)生過敏反應(yīng); o 抗生素標記基因可能使人和動物產(chǎn)抗生素標記基因可能使人和動物產(chǎn) 生抗藥性生抗藥性 ; o 病毒重組病毒重組,發(fā)生基因重組發(fā)生基因重組,產(chǎn)生新的產(chǎn)生新的 病毒病毒,產(chǎn)生變異產(chǎn)生變異,或產(chǎn)生新病毒或產(chǎn)生新病毒 過敏原進入體內(nèi)過敏原進

15、入體內(nèi) 糞便中分離的變異菌株糞便中分離的變異菌株 .2 轉(zhuǎn)基因作物的生態(tài)安全性轉(zhuǎn)基因作物的生態(tài)安全性 o 轉(zhuǎn)基因作物的生態(tài)安全性問題，涉及轉(zhuǎn)基因作物的生態(tài)安全性問題，涉及 轉(zhuǎn)基因作物釋放到田間去，是否會將轉(zhuǎn)基因作物釋放到田間去，是否會將 基因轉(zhuǎn)移到野生植物中基因轉(zhuǎn)移到野生植物中,是否會造成是否會造成 原有的生態(tài)平衡破壞原有的生態(tài)平衡破壞,改變物種間的改變物種間的 競爭關(guān)系和生物多樣性等。轉(zhuǎn)基因作競爭關(guān)系和生物多樣性等。轉(zhuǎn)基因作 物所引起的生態(tài)安全性問題，已有部物所引起的生態(tài)安全性問題，已有部 分在實驗室水平得以證實或發(fā)生了實分在實驗室水平得以證實或發(fā)生了實 例例. o 轉(zhuǎn)基因作物本身可能演變?yōu)?/p>

16、農(nóng)田雜草轉(zhuǎn)基因作物本身可能演變?yōu)檗r(nóng)田雜草 超級雜草超級雜草 靶靶 生生 物物 非非 靶靶 生生 物物 轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價轉(zhuǎn)基因食品的安全性評價 o 轉(zhuǎn)基因食品評價的目的和原則轉(zhuǎn)基因食品評價的目的和原則* o 轉(zhuǎn)基因食品評價的內(nèi)容轉(zhuǎn)基因食品評價的內(nèi)容* o 轉(zhuǎn)基因食品的安全等級轉(zhuǎn)基因食品的安全等級 o 轉(zhuǎn)基因食品的管理制度轉(zhuǎn)基因食品的管理制度 1. 轉(zhuǎn)基因食品評價的目的和原則 o 1.1 目的：目的： o 提供科學(xué)決策的依據(jù)提供科學(xué)決策的依據(jù) o 保障人類健康和環(huán)境安全保障人類健康和環(huán)境安全 o 回答公眾疑問回答公眾疑問 o 促進國際貿(mào)易，維護國家權(quán)益促進國際貿(mào)易，維護國家權(quán)益 o 促進生物

17、技術(shù)可持續(xù)發(fā)展促進生物技術(shù)可持續(xù)發(fā)展 1.2 轉(zhuǎn)基因食品評價的原則轉(zhuǎn)基因食品評價的原則 o （1）實質(zhì)等同性實質(zhì)等同性（substantial equivalence） 原則原則 o （2）預(yù)先防范預(yù)先防范（precaution）原則）原則 o （3）個案評估個案評估（case by case）原則）原則 o （4）逐步評估逐步評估（step by step）原則）原則 o 實驗室研究實驗室研究中間試驗中間試驗環(huán)境釋放環(huán)境釋放生生 產(chǎn)性試驗產(chǎn)性試驗商業(yè)化生產(chǎn)商業(yè)化生產(chǎn) o （5）風(fēng)險效益平衡風(fēng)險效益平衡（balance of benefits and risks）原則）原則 o （6）熟悉性熟

18、悉性（familiarity）原則）原則 原則原則1. 實質(zhì)等同原則實質(zhì)等同原則* o 1993年年OECD提出：用提出：用“實質(zhì)等同性實質(zhì)等同性”原則原則 來評價轉(zhuǎn)基因食品的安全性。來評價轉(zhuǎn)基因食品的安全性。2000年，年， FAO/WHO 發(fā)布了發(fā)布了關(guān)于轉(zhuǎn)基因植物性食物關(guān)于轉(zhuǎn)基因植物性食物 的健康安全性問題的健康安全性問題的文件，認為：運用的文件，認為：運用“實實 質(zhì)等同性質(zhì)等同性”概念確可建立有效的安全性評估框概念確可建立有效的安全性評估框 架?，F(xiàn)在有架?，F(xiàn)在有67個國家把這一原則作為轉(zhuǎn)基因個國家把這一原則作為轉(zhuǎn)基因 食品安全評價的基本原則。食品安全評價的基本原則。 實質(zhì)等同性比較內(nèi)容

19、：實質(zhì)等同性比較內(nèi)容： o 生物學(xué)特性比較：生物學(xué)特性比較： o 主要營養(yǎng)成分比較：主要營養(yǎng)成分比較： o 天然有毒物質(zhì)比較：天然有毒物質(zhì)比較： o 抗營養(yǎng)因子比較：抗營養(yǎng)因子比較： o 過敏原比較：過敏原比較： o 生物學(xué)特性生物學(xué)特性比較：比較形態(tài)、生長、產(chǎn)量、抗病性、繁殖性比較：比較形態(tài)、生長、產(chǎn)量、抗病性、繁殖性 、生理特性等。、生理特性等。 o 主要營養(yǎng)成分主要營養(yǎng)成分比較：比較蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、礦物比較：比較蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、礦物 質(zhì)、維生素等。質(zhì)、維生素等。 o 天然有毒物質(zhì)天然有毒物質(zhì)比較：如番茄中的比較：如番茄中的-番茄素，馬鈴薯中龍葵番茄素，馬鈴薯中龍葵 素

20、，葫蘆科作物的葫蘆素等。素，葫蘆科作物的葫蘆素等。 o 抗營養(yǎng)因子抗營養(yǎng)因子比較：抗營養(yǎng)因子是指能夠影響人對食品中營養(yǎng)比較：抗營養(yǎng)因子是指能夠影響人對食品中營養(yǎng) 物質(zhì)的吸收和對食物消化的物質(zhì)，如豆科作物的蛋白酶抑制劑物質(zhì)的吸收和對食物消化的物質(zhì)，如豆科作物的蛋白酶抑制劑 、脂肪氧化酶及植酸等。、脂肪氧化酶及植酸等。 o 過敏原過敏原比較：過敏原（比較：過敏原（allergen）是指能夠造成某些人群）是指能夠造成某些人群 食用后產(chǎn)生過敏反應(yīng)的物質(zhì)。過敏蛋白質(zhì)在加工過程及消化過食用后產(chǎn)生過敏反應(yīng)的物質(zhì)。過敏蛋白質(zhì)在加工過程及消化過 程中不易被降解，不易被糖基化程中不易被降解，不易被糖基化 OECD

21、 OECD列舉了列舉了5 5項應(yīng)用原則項應(yīng)用原則 （1 1）如果一種新食品或經(jīng)過基因修飾的食品或食）如果一種新食品或經(jīng)過基因修飾的食品或食 物成分被確定與某一傳統(tǒng)食品大體相同，那么物成分被確定與某一傳統(tǒng)食品大體相同，那么 更多的安全和營養(yǎng)方面的考慮就沒有意義；更多的安全和營養(yǎng)方面的考慮就沒有意義； （2 2）一旦確定了新食品或食物成分與傳統(tǒng)食品大）一旦確定了新食品或食物成分與傳統(tǒng)食品大 體相同，那么二者就應(yīng)該同等對待；體相同，那么二者就應(yīng)該同等對待； （3 3）如果新食品或食物成分的類型不知，對其評）如果新食品或食物成分的類型不知，對其評 估時就要考慮在類似食品或食品成分（如蛋白估時就要考慮在

22、類似食品或食品成分（如蛋白 質(zhì)、脂肪和碳水化合物等）的評估過程中所積質(zhì)、脂肪和碳水化合物等）的評估過程中所積 累的經(jīng)驗；累的經(jīng)驗； （4 4）如果某種食品沒有確定為實質(zhì)等同性，那么評）如果某種食品沒有確定為實質(zhì)等同性，那么評 估的重點應(yīng)放在已經(jīng)確定的差別上；估的重點應(yīng)放在已經(jīng)確定的差別上； （5 5）如果某種食品或食品成分沒有可比較的基礎(chǔ)）如果某種食品或食品成分沒有可比較的基礎(chǔ) （如沒有與之相應(yīng)的或類似的傳統(tǒng)食品做比較），（如沒有與之相應(yīng)的或類似的傳統(tǒng)食品做比較）， 評估該食品或食物成分時就應(yīng)該根據(jù)其自身的成評估該食品或食物成分時就應(yīng)該根據(jù)其自身的成 分和特性進行研究。分和特性進行研究。 轉(zhuǎn)基

23、因食品實質(zhì)等同原則 o 應(yīng)用實質(zhì)等同性原則評價轉(zhuǎn)基因食品時，應(yīng)根應(yīng)用實質(zhì)等同性原則評價轉(zhuǎn)基因食品時，應(yīng)根 據(jù)不同國家地區(qū)、不同文化背景、不同宗教習(xí)據(jù)不同國家地區(qū)、不同文化背景、不同宗教習(xí) 俗差異進行評價。俗差異進行評價。1996年，年，F(xiàn)AO/WHO將將 食品分為三類：食品分為三類： o 與現(xiàn)有傳統(tǒng)食品具有實質(zhì)等同性。與現(xiàn)有傳統(tǒng)食品具有實質(zhì)等同性。 o 除某些特定差異性外，與傳統(tǒng)食品具有實除某些特定差異性外，與傳統(tǒng)食品具有實 質(zhì)等同性。質(zhì)等同性。 o 與傳統(tǒng)食品無實質(zhì)等同性。與傳統(tǒng)食品無實質(zhì)等同性。 如如完全實質(zhì)等同完全實質(zhì)等同，則不考慮毒理和營養(yǎng)方面安全，兩者，則不考慮毒理和營養(yǎng)方面安全，兩

24、者同等對同等對 待待。 如如存在某些特定差異存在某些特定差異（如引入的遺傳物質(zhì)是否改變內(nèi)源成分、（如引入的遺傳物質(zhì)是否改變內(nèi)源成分、 是否產(chǎn)生新的化合物等），這時評價主要考慮是否產(chǎn)生新的化合物等），這時評價主要考慮外源基因的產(chǎn)物外源基因的產(chǎn)物和和功能功能， 針對一些可能存在的差異和主要營養(yǎng)成分進行比較分析。針對一些可能存在的差異和主要營養(yǎng)成分進行比較分析。 如如無實質(zhì)等同性無實質(zhì)等同性，并不意味著一定不安全，但必須進行，并不意味著一定不安全，但必須進行新食品新食品 的安全性的安全性和和營養(yǎng)成分評價營養(yǎng)成分評價。 原則原則2. 預(yù)先防范的原則預(yù)先防范的原則 o 雖然轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品尚未對環(huán)境和

25、人類健雖然轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品尚未對環(huán)境和人類健 康產(chǎn)生危害康產(chǎn)生危害,但是從生物安全的角度來考慮但是從生物安全的角度來考慮,必必 須將預(yù)先防范的原則作為風(fēng)險評估的指導(dǎo)原則須將預(yù)先防范的原則作為風(fēng)險評估的指導(dǎo)原則 ，因為轉(zhuǎn)基因植物的風(fēng)險有時是難于預(yù)料的。，因為轉(zhuǎn)基因植物的風(fēng)險有時是難于預(yù)料的。 因此，必須以科學(xué)原理為基礎(chǔ)，采取對公眾透因此，必須以科學(xué)原理為基礎(chǔ)，采取對公眾透 明的方式，結(jié)合其他的評價原則，對轉(zhuǎn)基因生明的方式，結(jié)合其他的評價原則，對轉(zhuǎn)基因生 物及其產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，防患于未然。物及其產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，防患于未然。 原則原則3 個案評價的原則（個案評價的原則（Case by case

26、）* o 由于轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品中導(dǎo)入的基因來源、由于轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品中導(dǎo)入的基因來源、 功能各不相同，受體生物及基因操作也可能不功能各不相同，受體生物及基因操作也可能不 同，因此，必須針對性的逐個進行評估，這也同，因此，必須針對性的逐個進行評估，這也 是目前大多數(shù)國家采取的評估原則。是目前大多數(shù)國家采取的評估原則。 個案評價的主要內(nèi)容與研究方法包括：個案評價的主要內(nèi)容與研究方法包括： （1 1）根據(jù)每一個轉(zhuǎn)基因食品個體或者相關(guān)的生產(chǎn)）根據(jù)每一個轉(zhuǎn)基因食品個體或者相關(guān)的生產(chǎn) 原料、工藝、用途的不同特點，通過與相應(yīng)或原料、工藝、用途的不同特點，通過與相應(yīng)或 相似的既往評價案例進行比較，應(yīng)用相關(guān)

27、的理相似的既往評價案例進行比較，應(yīng)用相關(guān)的理 論和知識進行分析，提出潛在安全性問題的假論和知識進行分析，提出潛在安全性問題的假 設(shè)。設(shè)。 （2 2）通過制定有針對性的驗證方案，對潛在安全）通過制定有針對性的驗證方案，對潛在安全 性問題的假設(shè)進行科學(xué)論證。性問題的假設(shè)進行科學(xué)論證。 （3 3）通過對驗證個案的總結(jié)，為以后的評價和驗）通過對驗證個案的總結(jié)，為以后的評價和驗 證工作提供可借鑒的新案例。證工作提供可借鑒的新案例。 原則原則4 風(fēng)險效益平衡的原則風(fēng)險效益平衡的原則 現(xiàn)代生物技術(shù)所產(chǎn)生的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品可現(xiàn)代生物技術(shù)所產(chǎn)生的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品可 以帶來巨大的經(jīng)濟效益，在風(fēng)險評估中，需要以

28、帶來巨大的經(jīng)濟效益，在風(fēng)險評估中，需要 對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的效益和它可能給環(huán)境對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的效益和它可能給環(huán)境 和人類健康帶來的風(fēng)險進行權(quán)衡，從而確定是和人類健康帶來的風(fēng)險進行權(quán)衡，從而確定是 否繼續(xù)開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。否繼續(xù)開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。 原則原則5 逐步評估的原則逐步評估的原則(step by step)* o 逐步原則的理解可以在兩個層次上進行：逐步原則的理解可以在兩個層次上進行： o 其一：對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理是分階段審批，在不其一：對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理是分階段審批，在不 同的階段要解決安全問題不同；同的階段要解決安全問題不同； o 其二：由于轉(zhuǎn)入目的基因的安全風(fēng)險是不同方其二：由于轉(zhuǎn)入目

29、的基因的安全風(fēng)險是不同方 面的，如毒性、致敏性、標記基因的毒性、抗面的，如毒性、致敏性、標記基因的毒性、抗 營養(yǎng)成分或天然毒素等，評價也要分步驟進行營養(yǎng)成分或天然毒素等，評價也要分步驟進行 。逐步原則可以提高效率，在最短的時間內(nèi)發(fā)。逐步原則可以提高效率，在最短的時間內(nèi)發(fā) 現(xiàn)可能存在的風(fēng)險?，F(xiàn)可能存在的風(fēng)險。 逐步評估的原則逐步評估的原則 o 要求在實驗室研究、中間試驗、環(huán)境釋放和商要求在實驗室研究、中間試驗、環(huán)境釋放和商 業(yè)化生產(chǎn)等幾個環(huán)節(jié)上對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品業(yè)化生產(chǎn)等幾個環(huán)節(jié)上對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品 進行風(fēng)險評估，根據(jù)前步實驗積累的相關(guān)數(shù)據(jù)進行風(fēng)險評估，根據(jù)前步實驗積累的相關(guān)數(shù)據(jù) 和經(jīng)驗作為

30、評估基礎(chǔ)，確定是否進入下一個開和經(jīng)驗作為評估基礎(chǔ)，確定是否進入下一個開 發(fā)階段。逐步評估有發(fā)階段。逐步評估有3種結(jié)果：第一，轉(zhuǎn)基因種結(jié)果：第一，轉(zhuǎn)基因 生物及其產(chǎn)品可以進入下一階段；第二，暫不生物及其產(chǎn)品可以進入下一階段；第二，暫不 能進入下一階段，需要進一步在本階段補充必能進入下一階段，需要進一步在本階段補充必 要的數(shù)據(jù)和信息；第三，轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品要的數(shù)據(jù)和信息；第三，轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品 不能進入下一階段。不能進入下一階段。 原則原則6 熟悉性原則熟悉性原則 轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的風(fēng)險評估工作既可以在短時期轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的風(fēng)險評估工作既可以在短時期 內(nèi)完成，也可能需要長期監(jiān)測，這主要取

31、決于人們對內(nèi)完成，也可能需要長期監(jiān)測，這主要取決于人們對 轉(zhuǎn)基因生物有關(guān)背景信息的熟悉程度。在風(fēng)險評估時，轉(zhuǎn)基因生物有關(guān)背景信息的熟悉程度。在風(fēng)險評估時， 必須牢記這樣的概念：熟悉并不表示所評估的轉(zhuǎn)基因必須牢記這樣的概念：熟悉并不表示所評估的轉(zhuǎn)基因 生物及其產(chǎn)品安全無害，而僅意味著可以采取已知的生物及其產(chǎn)品安全無害，而僅意味著可以采取已知的 管理程序；不熟悉也并不表示所評估的轉(zhuǎn)基因生物及管理程序；不熟悉也并不表示所評估的轉(zhuǎn)基因生物及 其產(chǎn)品有害，也僅意味著在對此轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品其產(chǎn)品有害，也僅意味著在對此轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品 熟悉之前，需要逐步對可能的潛在風(fēng)險進行評估。熟悉之前，需要逐步對可能

32、的潛在風(fēng)險進行評估。 2. 轉(zhuǎn)基因食品評價的內(nèi)容轉(zhuǎn)基因食品評價的內(nèi)容 轉(zhuǎn)基因食品安全性分析過程分為五個階段： o 實驗研究階段 o 中間試驗階段 o 環(huán)境釋放階段 o 生產(chǎn)性試驗階段 o 生物安全證書階段 評價的內(nèi)容主要包括：供體、修飾基因、受體和 轉(zhuǎn)基因食品（終端產(chǎn)品） 2. 轉(zhuǎn)基因食品安全性評價內(nèi)容轉(zhuǎn)基因食品安全性評價內(nèi)容 2.1. 基因供體基因供體 o 安全食用史（毒性、過敏性、抗營養(yǎng)作用、致安全食用史（毒性、過敏性、抗營養(yǎng)作用、致 病性等）病性等） o 基因供體本身的安全性基因供體本身的安全性 o 基因供體的加工方式對安全性的影響基因供體的加工方式對安全性的影響 o 如供體是微生物，則

33、對其致病性與病原體的關(guān)如供體是微生物，則對其致病性與病原體的關(guān) 系進行評價系進行評價 o 其他不安全因素其他不安全因素 2. 轉(zhuǎn)基因食品安全性評價內(nèi)容轉(zhuǎn)基因食品安全性評價內(nèi)容 2.2. 被被修飾基因及插入的外源修飾基因及插入的外源DNA o 導(dǎo)入受體過程的安全性評價導(dǎo)入受體過程的安全性評價 o 修飾基因的穩(wěn)定性的安全性評價修飾基因的穩(wěn)定性的安全性評價 o 導(dǎo)入基因?qū)λ拗髌渌蛩氐挠绊憣?dǎo)入基因?qū)λ拗髌渌蛩氐挠绊?2. 轉(zhuǎn)基因食品安全性評價內(nèi)容轉(zhuǎn)基因食品安全性評價內(nèi)容 2.3. 受體受體 o 基因受體的安全食用史 o 基因受體的基因型和表型的安全性 o 基因受體的培育和繁殖史 o 基因受體在日常

34、膳食中的作用（營養(yǎng)元素，以 及對人群健康的意義） 2. 轉(zhuǎn)基因食品安全性評價內(nèi)容轉(zhuǎn)基因食品安全性評價內(nèi)容 2.4. 轉(zhuǎn)基因食品轉(zhuǎn)基因食品 實質(zhì)等同性比較法；實質(zhì)等同性比較法； 等同性與相似性比較法；等同性與相似性比較法； Fangan改良法；改良法； 樹狀決策法。樹狀決策法。 （1）實質(zhì)等同性比較法）實質(zhì)等同性比較法 o 遵循實質(zhì)等同性原則，將兩類生物進行比較。遵循實質(zhì)等同性原則，將兩類生物進行比較。 o 美國美國FDA兩步評價法：兩步評價法： o 對對目的基因目的基因及及相應(yīng)產(chǎn)物相應(yīng)產(chǎn)物進行評價。進行評價。 o 對宿主接受外源基因后出現(xiàn)的對宿主接受外源基因后出現(xiàn)的意外性狀意外性狀進進 行評價

35、行評價 （2）等同性與相似性結(jié)合比較法）等同性與相似性結(jié)合比較法 o 國際生命科學(xué)學(xué)會（國際生命科學(xué)學(xué)會（International Life Science Institute， ILSI）歐洲分會于）歐洲分會于1996年年 提出提出“等同性等同性”與與“相似性相似性”相結(jié)合比較法（相結(jié)合比較法（ Safety assessment of food by equivalence and similarity targeting， SAFEST） 。 o 將轉(zhuǎn)基因食品分為將轉(zhuǎn)基因食品分為3個等級：個等級： o 實質(zhì)等同實質(zhì)等同或或極為相似極為相似。 o 十分等同十分等同或或非常相似非常相似。 o 既不等同也不相似既不等同也不相似。 （3）Fangan改良法改良法 o Fangan J B于于1996年提出年提出 o 對對已知毒素、過敏原、營養(yǎng)成分已知毒素、過敏原、營養(yǎng)成分的檢測，查明寄的檢測，查明寄 生植物生植物原有的過敏原、毒素原有的過敏原、毒素是否存在、營養(yǎng)成分是否是否存在、營養(yǎng)成分是否 變化。變化。 o 對對未知毒素、過敏原鑒定未知毒素、過敏原鑒定，通過動物實驗和人體，通過動物實驗和人體 經(jīng)驗，明確是否有不良反應(yīng)。經(jīng)驗，明確是否有不良反應(yīng)。 o 此外還要進行此外還要進行市場信息反饋市場信息反饋和