【復方磺胺甲噁唑片說明書】 復方磺胺甲惡唑片別名

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2、【通用名稱】復方磺胺甲噁唑片 【商品名稱】復方磺胺甲噁唑片(白云山) 【英文名稱】compoundsulfamethoxazoletablets 【拼音全碼】fufanghuanganjiaezuopian 【主要成份】復方磺胺甲噁唑片每片中含磺胺甲噁唑(c10h11n3o3s)應為0.360-0.440g，含甲氧芐啶(c14h18n4o3)應為72.0-88.0mg 【性狀】復方磺胺甲噁唑片為白色片。 【適應癥/功能主治】腸炎,心內膜炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,淋病,骨髓炎,小兒腹瀉,敗血癥,消化內科,心血管內科,呼吸內科,性病科,神經內科,兒科,傳染病科。 【規(guī)格型號】10s 【用法用

3、量】1.成人常用量治療細菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲?唑800mg，每12小時服用1次。治療卡氏肺孢子蟲肺炎一次甲氧芐啶3.755mg/kg，磺胺甲?唑18.7525mg/kg，每6小時服用1次。成人預防用藥：初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲?唑800mg，一日2次，繼以相同劑量一日服1次，或一周服3次。2.小兒常用量2月以下嬰兒禁用。治療細菌感染，2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次smz2030mg/kg及tmp46mg/kg，每12小時1次;體重40kg的小兒劑量同成人常用量。治療寄生蟲感染如卡氏肺孢子蟲肺炎，按體重一次口服smz18.7525mg/kg及tmp3.

4、755mg/kg，每6小時1次。慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少1014日;尿路感染的療程710日;細菌性痢疾的療程為57日;兒童急性中耳炎的療程為10日;卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為1421日。 【不良反應】過敏反應較為常見，可表現(xiàn)為藥疹，嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應、藥物熱、關節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血?；颊呖杀憩F(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。高膽紅素血癥

5、和新生兒核黃疸。由于該品與膽紅素競爭蛋白結合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對膽紅素處理差，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。肝臟損害?？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。腎臟損害?？砂l(fā)生結晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。中樞神經系統(tǒng)毒性反應偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。偶可發(fā)生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項強直、惡心等表現(xiàn)。該品所致的嚴重不良反應雖少見，但常累及各

6、器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應較非艾滋病患者為多見。 【禁忌】對smz和tmp過敏者禁用;由于該品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用該品。孕婦及哺乳期婦女禁用該品。小于2個月的嬰兒禁用該品。重度肝腎功能損害者禁用該品。 【注意事項】(l)因不易清除細菌，下列疾病不宜選用該品作治療或預防用藥中耳炎的預防或長程治療。a組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。肝臟損害?？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴

7、重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。腎臟損害。可發(fā)生結晶尿、血尿和管型尿，故服用該品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用該品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用該品易致腎損害，應慎用或避免應用該品。腎功能減退患者不宜應用該品。對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。用藥期間須注意檢查全血象檢查，對療程長、服用劑量大、老年、營養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。治療中應定期尿液檢

8、查(每23日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結晶尿。肝、腎功能檢查。嚴重感染者應測定血藥濃度，對大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達50150mg/ml(嚴重感染120150mg/ml)可有效?？偦前费獫舛炔粦^200mg/ml，如超過此濃度，不良反應發(fā)生率增高。不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程，以防蓄積中毒。由于該品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙b族維生素在腸內的合成，故使用該品超過一周以上者，應同時給予維生素b以預防其缺乏。如因服用該品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾tmp的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應即停用該品，并給予

9、葉酸36mg肌注，一日1次，使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用該品者可給予高劑量葉酸并延長療程。 【兒童用藥】由于該品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌。兒童處于生長發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應酌減。 【老年患者用藥】老年患者應用該品時發(fā)生嚴重不良反應的機會增加：如嚴重皮疹等皮膚過敏反應及骨髓抑制、白細胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常，同時應用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時需權衡利弊后決定。 【孕婦及哺乳期

10、婦女用藥】該品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。該品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%100%，藥物可能對嬰兒產生影響。該品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應用該品。 【藥物相互作用】合用尿堿化藥可增加該品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。不能與對氨基苯甲酸合用，對氨基苯甲酸可代替該品被細菌攝取，兩者相互拮抗。下列藥物與該品同用時，該品可取代這些藥物的蛋白結合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時間延長或發(fā)生毒性反應，因此當這些藥物與該品同時應用，或在應用該品

11、之后使用時需調整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。與骨髓抑制藥合用可能增強此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應。如白細胞、血小板減少等，如確有指征需兩藥同用時，應嚴密觀察可能發(fā)生的毒性反應。與避孕藥(雌激素類)長時間合用可導致避孕的可靠性減少，并增加經期外出血的機會。與溶栓藥物合用時，可能增大其潛在的毒性作用。與肝毒性藥物合用時，可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監(jiān)測肝功能。與光敏藥物合用時，可能發(fā)生光敏作用的相加。接受該品治療者對維生素k的需要量增加。不宜與烏洛托品合用，因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛，后者可與該品

12、形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結晶尿的危險性增加。該品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位，當兩者同用時可增強保泰松的作用。磺吡酮與該品合用時可減少后者自腎小管的分泌，其血藥濃度持久升高易產生毒性反應，因此在應用磺吡酮期間或在應用其治療后可能需要調整該品的劑量。當磺吡酮療程較長時，對該品的血藥濃度宜進行監(jiān)測，有助于劑量的調整，保證安全用藥。該品中的tmp可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用。該品中的tmp與環(huán)孢素合用可增加腎毒性。利福平與該品合用時，可明顯使該品中的tmp清除增加和血清半衰期縮短。不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類藥物合用，也不宜在應用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應用該品，因為有產生骨髓再

13、生不良或巨幼紅細胞貧血的可能。不宜與氨苯砜合用，因氨苯砜與該品中的tmp合用兩者血藥濃度均可升高，氨苯砜濃度的升高使不良反應增多且加重，尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。避免與青霉素類藥物合用，因為該品有可能干擾此類藥物的殺菌作用。 【藥物過量】尚不明確。 【藥理毒理】該品為磺胺類抗菌藥，是磺胺甲惡唑(smz)與甲氧芐啶(tmp)的復方制劑，該品作用機制為：smz作用于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，tmp作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。該品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強，對其呈現(xiàn)耐藥菌株減少。然而近年來細菌對該品的耐藥性亦呈增高

14、趨勢。 【藥代動力學】該品中的smz和tmp口服后自胃腸道吸收完全，均可吸收給藥量的90%以上，血藥峰濃度(cmax)在服藥后14小時達到。給予tmp160mg，smz800mg一日服用2次，3日后達穩(wěn)態(tài)血藥濃度，tmp為1.72mg/l，smz的血漿游離濃度及總濃度分別為57.4mg/l和68.0mg/l。smz及tmp均主要自腎小球濾過和腎小管分泌，尿藥濃度明顯高于血藥濃度。單劑口服給藥后072小時內自尿中排出smz總量的84.5%，其中30%為包括代謝物在內的游離磺胺;tmp以游離藥物形式排出66.8%。smz和tmp兩藥的排泄過程互不影響。smz和tmp的血消除半衰期(t1/2b)分別

15、為10小時和810小時，腎功能減退者，半衰期延長，需調整劑量。吸收后二者均可廣泛分布至痰液、中耳液、陰道分泌物等全身組織和體液中。并可穿透血-腦脊液屏障，達治療濃度。也可穿過血胎盤屏障，進入胎兒血循環(huán)并可分泌至乳汁中。 【貯藏】遮光，密封保存。 【包裝】10s/盒。 【有效期】24月 【批準文號】國藥準字h44021493 【生產企業(yè)】廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠 復方磺胺甲噁唑片(白云山)的功效與作用復方磺胺甲噁唑片(白云山)腸炎,心內膜炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎,淋病,骨髓炎,小兒腹瀉,敗血癥,消化內科,心血管內科,呼吸內科,性病科,神經內科,兒科,傳染病科。 復方磺胺

16、甲噁唑片服用常見問題 問：復方磺胺甲噁唑片(白云山)有什么不良反應? 答：過敏反應較為常見，可表現(xiàn)為藥疹，嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應、藥物熱、關節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血?；颊呖杀憩F(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于該品與膽紅素競爭蛋白結合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對膽紅素處理差，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。肝臟損害?？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。腎臟損害?？砂l(fā)生結晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質性腎炎或腎小管壞死