凍干粉針車間空調(diào)系統(tǒng)

1、.驗(yàn)證方案1驗(yàn)證目的1.1 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP勺要求；1.2 檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合 GMP勺要求；1.3 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；1.4 確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格；1.5 確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；1.6 確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于公司凍干粉針劑（七區(qū)）潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證。3引用標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）國家藥品監(jiān)督管理局 1999 年藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南國家食品藥品監(jiān)督管理局 200

2、3 版4職責(zé)：1驗(yàn)證委員會1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會簽以及驗(yàn)證報(bào)告的審批，發(fā)放驗(yàn)證合格證書。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗(yàn)證工作進(jìn)程，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組1公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的討論、起草。2公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作實(shí)施。3及時解決驗(yàn)證工作中存在的問題。4生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行該驗(yàn)證方案的實(shí)施。5質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣、檢驗(yàn)，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總。5概述5.1 概述凍干粉針劑（七區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)，分別由萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)和局部百級的自循環(huán) 空調(diào)凈化系統(tǒng)所組成，螺桿式冷水機(jī)組和三臺組合式空調(diào)機(jī)組由麥克維爾空調(diào)有限公 司提供，其中萬級組合式空調(diào)機(jī)組

3、兩臺，型號為MDM1314H50（臺）、MDM0912H501臺）。灌裝、無菌藥液接收、無菌器具接收、無菌膠塞接收、暫存間 1等房間一臺 MDM1316H50調(diào)機(jī)組進(jìn)行送回風(fēng)。5.2 凍干車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC設(shè)計(jì)、選型方案根據(jù)采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范（GBJ19-87）、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）及工藝資料，武漢長聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司凍干車間（七區(qū)） 潔凈廠房空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下： 凈化空調(diào)：采用凈化空調(diào)對凈化房間進(jìn)行送回風(fēng)。 級別：一萬級溫濕度控制：潔凈空調(diào)箱內(nèi)的表冷段和加濕段對潔凈房間的溫濕度進(jìn)行控制。夏季：溫度：24-26 0c 相對濕度：45-6

4、5% 換氣次數(shù)： 25次/h 冬季：溫度：18-24 0c 相對濕度：45-65% 換氣次數(shù)： 25次/h 舒適性空調(diào)：采用風(fēng)機(jī)盤管對一般區(qū)的溫度進(jìn)行調(diào)節(jié)。夏季：溫度：24-28 0c 相對濕度：45-65% 冬季：溫度：18-22 0c 相對濕度：40-65% 為保證空氣的潔凈度、溫度、濕度、流動速度，HVAC（統(tǒng)設(shè)計(jì)方案如下：5.2.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)為全空氣、低速雙風(fēng)道系統(tǒng)，氣流組織方式為亂流，凈化空調(diào)換氣次數(shù) 為萬級25次/H;局部百級區(qū)域截面風(fēng)速0.35M/S。空氣處理流程為：室外新風(fēng)經(jīng)初中效過濾器過濾后和回風(fēng)混合，混合風(fēng)經(jīng)初效過 濾，由組合式空調(diào)機(jī)組處理至送風(fēng)點(diǎn)后，由中效送風(fēng)

5、段經(jīng)送風(fēng)管送至末端送風(fēng)口，再 進(jìn)入凈化區(qū)內(nèi)，末端送風(fēng)口采用高效過濾器。凈化空調(diào)系統(tǒng)采用頂送風(fēng)，側(cè)墻下回風(fēng) 方式，回風(fēng)口為帶過濾網(wǎng)及調(diào)節(jié)閥的單雙層百葉風(fēng)口。回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)夾道及回風(fēng)支管， 在通過吊頂內(nèi)回風(fēng)干管集中至空調(diào)機(jī)組，各房間的送回風(fēng)量及相對壓力如下： 不同潔凈區(qū)之間壓差大于5 Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差大于10Pa。系統(tǒng)由三級過濾構(gòu)成，凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)設(shè)新/回風(fēng)段、初效過濾段、表冷/加熱 段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加濕段、中效過濾段、送風(fēng)段，經(jīng)過熱濕處理及初中效過濾的空氣 通過風(fēng)道進(jìn)入各潔凈室頂部的單元形高效過濾器過濾后送入室內(nèi)，單元形高效過濾器 包括靜壓箱體、高效過濾器、散流器?；仫L(fēng)口位于潔凈室內(nèi)或潔凈

6、走廊接近地面的側(cè) 墻上，它包括可調(diào)回風(fēng)百葉窗、初效過濾網(wǎng)。局部百級位于萬級生產(chǎn)區(qū)，局部百級采用中效循環(huán)風(fēng)機(jī)箱加帶層流罩的空氣處理 流程，百級循環(huán)風(fēng)不承擔(dān)室內(nèi)熱濕負(fù)荷。凈化空調(diào)設(shè)有消毒后排風(fēng)用中效排風(fēng)機(jī)箱，通過電動調(diào)節(jié)閥啟閉其旁路。5.2.2 非凈化系統(tǒng)一般區(qū)各房間采用舒適性空調(diào)，舒適性空調(diào)采用吸頂式風(fēng)機(jī)盤管，便于實(shí)現(xiàn)分區(qū) 調(diào)節(jié)，外包間的舒適性空調(diào)采用吊頂式新風(fēng)機(jī)與風(fēng)機(jī)盤管的冷凍水管均有電動兩通閥 自動控制，新風(fēng)機(jī)新風(fēng)入口及風(fēng)機(jī)盤管回風(fēng)口裝有初效過濾網(wǎng)。風(fēng)機(jī)盤管可在室內(nèi)調(diào) 節(jié)風(fēng)量及溫度。根據(jù)工藝要求，部分房間有送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)。5.2.3 冷凍水系統(tǒng)冷凍水系統(tǒng)用于向凈化空調(diào)機(jī)組、吊頂式新風(fēng)機(jī)和風(fēng)機(jī)

7、盤管提供冷負(fù)荷和熱負(fù)荷， 為兩管制封閉式循環(huán)系統(tǒng)，即冷熱水合用同一管路。夏季空調(diào)（凈化空調(diào)與舒適性空調(diào)）冷源采用冷水機(jī)組，提供 120C/ 70C的冷水, 冷負(fù)荷775KW冬季采暖熱源為廠區(qū)提供的0.4Mpa飽和蒸汽，蒸汽經(jīng)板式交換器為空 調(diào)供暖，總熱負(fù)荷為280KW系統(tǒng)主要包括：單螺桿式冷水機(jī)組一臺、冷凍水泵（二用一備）、冷卻水泵（二 用一備）。5.2.4 循環(huán)冷卻水系統(tǒng)循環(huán)冷卻水系統(tǒng)用于冷水機(jī)組冷凝器，循環(huán)冷卻水采用冷卻塔風(fēng)冷。系統(tǒng)主要包括：三臺循環(huán)冷卻水泵（二用一備）、兩臺冷卻塔、三臺冷凍水泵（二用一 備）、一臺膨脹箱。5.2.5 空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)采購、到貨驗(yàn)收、安裝情況：5.2.5.1

8、 空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)采購基本情況:通過對不同廠家產(chǎn)品性能及服務(wù)等的比較， 凈化系統(tǒng)主要設(shè)備的采購結(jié)果及參數(shù)如下:設(shè)備名稱技術(shù)參數(shù)供貨單位備注單螺桿式冷水機(jī)組型號 WHS245.2B功率 177.7KW電源 380V 50Hz制冷齊ij R22制冷劑流罐量80*2Kg武漢冰新制冷設(shè)備有限公司組合式空調(diào)機(jī)組JK01型號 MDM1314H-WH1001供冷/供熱275/178 KW風(fēng)量 35500m3/h電機(jī)功率30KW機(jī)外余壓1000Pa)1深圳麥克維爾空調(diào)有限公司組合式空調(diào)機(jī)組JK02型號 MDM0912H-WH1001供冷/供熱136/89 KW風(fēng)量 21100m3/h電機(jī)功率15KW機(jī)外余壓1

9、000Pa)2深圳麥克維爾空調(diào)有限公司組合式空調(diào)機(jī)組JK03型號 MDM1316H-WH1001供冷/供熱257/168 KW風(fēng)量 41590m3/h電機(jī)功率37KW機(jī)外余壓1000Pa)3深圳麥克維爾空調(diào)有限公 司組合式空調(diào)機(jī)組JK04型號 MDM0708HWH10132風(fēng)量 10000m3/h電源 380V 12.3A4深圳麥克維爾空調(diào)有限公司隧道烘箱獨(dú)立送風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組JK05型號 MSW050HR冷量25KW風(fēng)量 5000m3/h電機(jī)功率1.1KW全壓200Pa深圳麥克維爾空調(diào)有限公 司外包間新 風(fēng)機(jī)組冷凍水泵型號 ISW150-315流量 200m3/h功率30Kw揚(yáng)程32m上海百

10、亨特制泵有限公司武漢分公司三臺冷卻水泵型號 ISW150-250流量 200m3/h功率18.5Kw揚(yáng)程20m上海百亨特制泵有限公司武漢分公司三臺冷卻塔型號HD-300熱力性能90%耗電比0 0.04kwh/m3廣州覽訊科技開發(fā)有限公 司二臺5.2.5.2 空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)到貨驗(yàn)收情況簡介：空調(diào)系統(tǒng)材料與設(shè)備到貨的開箱檢查及整個系統(tǒng)的安裝調(diào)試驗(yàn)收均嚴(yán)格按照通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范(GB 50243-2002)、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(GB50070-200D、制冷設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范(GBJ66-84)、工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范(GB50235-97)、現(xiàn)場設(shè)備工業(yè)管道焊接工程施工及

11、驗(yàn)收規(guī)范(GB50071-2001及武漢長聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)備管理的相關(guān)文件進(jìn)行?？照{(diào)系統(tǒng)所使用的主要材料、設(shè)備、成品及半成品等均具有出廠檢驗(yàn)合格證明文件。 到貨設(shè)備必須有裝箱清單、圖紙說明書、合格證等。5.3 空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)安裝情況簡介空調(diào)系統(tǒng)主風(fēng)管采用1.2MM厚的鍍鋅鋼板制作，支管采用 0.7 MM厚的鍍鋅鋼板制 作，并用阻燃B1級保溫材料保溫，制作時風(fēng)管轉(zhuǎn)角咬口采用聯(lián)合企口。凈化空調(diào)系統(tǒng) 的風(fēng)管，在制作完后，均用清潔劑除去板材表面油污及積塵，風(fēng)管內(nèi)無劃傷痕跡，清掃 一部分安裝一部分，清掃完的風(fēng)管干燥后立即進(jìn)行封閉。系統(tǒng)風(fēng)管的嚴(yán)密性用漏光法進(jìn) 行檢測。系統(tǒng)包括(凈化空調(diào)系統(tǒng)、

12、非凈化空調(diào)系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)冷卻水系統(tǒng))安裝 過程的中間驗(yàn)收及隱蔽工程驗(yàn)收均有記錄，所有設(shè)備的單機(jī)試車、系統(tǒng)聯(lián)動試運(yùn)轉(zhuǎn)、空.態(tài)運(yùn)行的測定與調(diào)整、動態(tài)運(yùn)行的測定與調(diào)整均按國家標(biāo)準(zhǔn)。6驗(yàn)證內(nèi)容6.1 安裝確認(rèn)：6.1.1 設(shè)備預(yù)確認(rèn)根據(jù)各車間潔凈區(qū)域 GMP設(shè)計(jì)方案，經(jīng)技術(shù)設(shè)備部統(tǒng)一進(jìn)行招標(biāo)，確認(rèn)潔凈區(qū) 域空氣凈化系統(tǒng)均系用組合式空氣處理機(jī)組。室外新鮮空氣（或稱新風(fēng)）經(jīng)初效過濾 器過濾后與潔凈室的回風(fēng)混合，經(jīng)空調(diào)箱的加熱器、表冷器處理溫、濕度，再通過中 效過濾器和高效過濾器過濾，進(jìn)入潔凈室內(nèi)。萬級凈化級別以上潔凈區(qū)的氣流組織為 頂送風(fēng)側(cè)下回風(fēng)。其中所有的設(shè)備便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)，所有設(shè)備易于拆

13、洗、消毒 或滅菌，設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和 GMP要求，設(shè)備零件、計(jì)量儀表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性 強(qiáng)，便于購買或校驗(yàn)。方法：對所購買的設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收。標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合前期管理規(guī)程。6.1.2 對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的技術(shù)參數(shù)。關(guān)鍵部位技術(shù)參數(shù)備注單螺桿式 冷水機(jī)組型號 WHS245.2B功率 177.7KW電源 380V 50Hz制冷齊ij R22制冷劑流罐量80*2Kg組合式空調(diào)機(jī)組JK01型號 MDM1314H供冷/供熱275/178 KW風(fēng)量 35500m3/h電機(jī)功率30KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)型號 MDM0912H機(jī)組JK02供冷 /136/89 KW風(fēng)量 21100

14、m3/h電機(jī)功率15KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK03型號 MDM1316H供冷/供熱257/168 KW風(fēng)量 41590m3/h電機(jī)功率37KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK04型號 MDM0708H-WH103124風(fēng)量 10000m3/h電源 380V 12.3A組合式空調(diào)機(jī)組JK05型號 MSW050HR冷量25KW風(fēng)量 5000m3/h電機(jī)功率1.1KW全壓200Pa初效過濾器（板式）尺寸：592*286*46mm額定風(fēng)量：6860n3Zh過濾效率：40% （二1um中效過濾器（袋式）尺寸：592*286*500mm額定風(fēng)量：6000n3Zh過濾效率：60% （二

15、1um局效過濾器過濾阻力：210Pa- 230Pa過濾效率：99.998%冷凍水泵型號 ISW150-315流量 200m3/h功率30Kw揚(yáng)程32m三臺冷卻水泵型號 ISW150-250流量 200m3/h功率18.5Kw揚(yáng)程20m三臺冷卻塔型號HD-300熱力性能90%耗電比0 0.04kwh/m3二臺6.1.3 文件資料確認(rèn)方法：采購設(shè)備前明確要求廠家提供完整的技術(shù)資料，設(shè)備到后對所附資料進(jìn)行清理，缺少的資料及時向廠家索取，整理分類后存入設(shè)備檔案。標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)工藝要求和GMP勺要求。記錄：見附件16.1.4 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)

16、控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的 物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的資料與設(shè) 計(jì)資料進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量資料的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、 儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)監(jiān)測的 項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附件 2。6.1.5 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄 （附件3）,匯總統(tǒng)計(jì)，作為空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的關(guān) 鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比

17、較。6.1.6 空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價(jià)根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購定單、供貨商提供的技術(shù)資料等對空氣 凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價(jià)表見空調(diào)系統(tǒng)分項(xiàng)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定表（附件3）。6.1.7 主要設(shè)備安裝確認(rèn)方法：對照設(shè)計(jì)方案和廠家提供的相關(guān)技術(shù)資料，檢查系統(tǒng)單體設(shè)備的安裝情況。標(biāo)準(zhǔn)：各單體設(shè)備規(guī)格和安裝情況均符合設(shè)計(jì)要求。記錄：見附件4-1 , 4-26.1.8 通風(fēng)管道系統(tǒng)的安裝確認(rèn)6.1.8.1 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)：其過程是在施工中完成。主要對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝

18、緊密程度、風(fēng)管走向。檢查和評價(jià)結(jié)果予以記錄。記錄：見附件56.1.8.2 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗的確認(rèn)：其過程是在安裝過程中完成的。HVAC（統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦 拭干凈，并在風(fēng)管兩端用塑料薄膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。組合式空 調(diào)機(jī)組在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行 3天 時間，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價(jià)確認(rèn)予以記錄。檢查方法：用自來水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無明顯水珠掛壁。記錄：見附件66.1.8.3 風(fēng)管漏風(fēng)檢查：HVAC（統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測試裝置：燈泡一電壓不大于 36V,功率

19、100W以上帶保護(hù)罩。檢查方法：宜在光線暗的情況下進(jìn)行，將伸入風(fēng)管內(nèi)，觀察風(fēng)管的漏光部位，將漏光部 位作好標(biāo)記并記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈級別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級別送/回風(fēng)管漏）C法無漏風(fēng)記錄：見附件76.1.8.4 潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形,減少灰塵積聚便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果見附件8。6.1.9 公用工程安裝確認(rèn)方法：按系統(tǒng)對公用工程的要求，檢查公用工程的安裝情況。標(biāo)準(zhǔn)：公用工程的安裝能夠滿足系統(tǒng)的正常運(yùn)作要求和GMP勺要求。記錄：

20、附件96.1.10 高效過濾器的安裝確認(rèn)6.1.10.1 高效過濾器的型號、規(guī)格和數(shù)量方法：在解外包裝后按廠家給出的規(guī)格用尺測量對照。標(biāo)準(zhǔn)：型號：915X610X220風(fēng)量：1500 m3/h型號：484X484X220風(fēng)量：1000n3/h型號：320X320X220風(fēng)量：500n3/h6.1.10.2 高效過濾器的檢漏確認(rèn)方法：應(yīng)在潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車 48h以上后，在現(xiàn)場拆開 包裝并進(jìn)行安裝。安裝完畢，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器的探頭于高效過濾器下方 4cm處，水平 移動進(jìn)行掃描，如無粒子數(shù)突變則符合要求，如出現(xiàn)局部粒子數(shù)突然增高，應(yīng)查找原因， 解決后重新掃描，直至無粒子數(shù)

21、突變。記錄：見附件10。6.2 運(yùn)行確認(rèn)6.2.1 潔凈室（區(qū)）高效過濾器的風(fēng)速確認(rèn)方法：系統(tǒng)全部開啟后，使用熱球式風(fēng)速儀對潔凈室（區(qū)）的高效過濾器進(jìn)行風(fēng)速測量。 每個過濾器上選取5個點(diǎn)（四個角與正中點(diǎn)），測量出每個點(diǎn)的風(fēng)速，最后算出其平均 值即為所測高效過濾器的風(fēng)速。具體公式如下：V1+V2+V風(fēng)口的平均風(fēng)速V=nm/s式中：V 上Vn 各測點(diǎn)的風(fēng)速，m/s;n一測點(diǎn)總數(shù)，個。標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的風(fēng)速 V0.35m/s。6.2.2 潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)確認(rèn)方法：首先根據(jù)潔凈室（區(qū)）各風(fēng)口通風(fēng)面積和平均風(fēng)速計(jì)算出各風(fēng)口風(fēng)量，再根據(jù)所在潔凈室（區(qū)）面積和高度一起推算出潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)。其中

22、,風(fēng) 口風(fēng)量 L=3600FV m3/h式中：F風(fēng)口通風(fēng)面積，m2;V-風(fēng)口平土風(fēng)速，m/so,。 L1+L2+- , , +Ln ,潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)N= -L2次/hA人H式中：L1、L2Ln潔凈室（區(qū)）各送風(fēng)口的風(fēng)量，吊/h ;al潔凈室（區(qū)）面積，m；H潔凈室（區(qū)）高度，m標(biāo)準(zhǔn)：萬級潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)25次/h。百級潔凈區(qū)域換氣次數(shù)300500次/h。記錄：潔凈室（區(qū)）高效過濾器風(fēng)速和換氣次數(shù)測試記錄，見附件 11。6.2.3 局部百級區(qū)氣流流向確認(rèn)方法：局部百級區(qū)氣流流向采用懸掛單絲線的方法進(jìn)行檢測。將一細(xì)絲線固定在一細(xì)桿 的一端，手持桿的另一端，沿局部百級區(qū)邊緣緩慢移動，逐點(diǎn)觀

23、察和記錄氣流流向。標(biāo)準(zhǔn)：局部百級區(qū)氣流流向應(yīng)為垂直層流。記錄：局部百級區(qū)氣流流向測試記錄見附件12。6.2.4 房間靜壓差測定在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。測定方法（壓差計(jì)）：在HVAC（統(tǒng)正常工作后，將各潔凈室門關(guān)閉。測試人員應(yīng)從最里 面的房間依次向外測定相鄰不同級別空間的靜壓差以及潔凈室與室外的壓差。標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同凈化級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)學(xué) 5Pa。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差應(yīng)方10Pa結(jié)果：見附件13.6.2.5 潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認(rèn)方法：分別使用溫濕度計(jì)、

24、聲級計(jì)和照度計(jì)，按照各儀器的使用說明，對潔凈室（區(qū)） 的溫濕度、噪音和照度幾項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測試，并做好記錄。對照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格, 應(yīng)查找原因，解決后重新檢測，直至合格。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）溫度：1826C；相對濕度：45%- 65%噪聲：0 70dB （A）;照度:300Lxo記錄：潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度測試記錄見附件14。6.3性能確認(rèn)6.3.1 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)的確認(rèn)方法：嚴(yán)格按照潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程對車間所有的潔凈室（區(qū)）進(jìn)行 塵埃粒子數(shù)、沉降菌的檢測。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)符合相應(yīng)級別要求。潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（個/ m3）微

25、生物最大允許數(shù)0.5 1 m5m沉降菌（個/皿）100級3,5000110,000 級350,0002,0003100,000 級3,500,00020,00010記錄：潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測試記錄，見附件15;潔凈室（區(qū)）沉降菌測試記錄，見附件 16;7日常監(jiān)控和周期驗(yàn)證（1）生產(chǎn)期間每天兩次記錄潔凈室（區(qū)）的溫濕度和壓差；（2）生產(chǎn)期間按照潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程定期每月對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測；（3）停產(chǎn)較長時間，恢復(fù)生產(chǎn)時，需全面檢查系統(tǒng)的運(yùn)行情況，并按照潔凈室（區(qū)）潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程對所有潔凈區(qū)（室）進(jìn)行塵埃粒子數(shù)、沉降菌測試的監(jiān)測；（4）空調(diào)凈化系統(tǒng)作較大修改后必須重新驗(yàn)證；（

26、5） 一般正常生產(chǎn)情況下，空調(diào)凈化系統(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。8異常情況處理程序在驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照既定驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時， 應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1 .如屬人為操作失誤，應(yīng)重新測試。2 .如有別的原因，必要時報(bào)驗(yàn)證委員會，及時進(jìn)行處理。9擬定驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會審核。10結(jié)果與評定1 .公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn) 證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會。2 .驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論。3 .對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗(yàn)證是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)

27、以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需一步補(bǔ)充檢查？附件1檔案資料的確認(rèn)記錄文件資料內(nèi)容存放地點(diǎn)工程承包、設(shè)備訂貨合同審批表及相關(guān)資料車間凈化工程施工合同麥克維爾組合式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證及保修 申請單空調(diào)機(jī)組裝箱清單空調(diào)機(jī)組使用及安裝手冊皮帶傳動離心風(fēng)機(jī)使用手冊及合格證中效風(fēng)機(jī)箱總裝配圖中效風(fēng)機(jī)箱產(chǎn)品合格證三相異步電動機(jī)合格證及使用說明書單級單吸臥式離心泵使用說明書及合格證單級單吸管道離心泵使用說明書及合格證軸流式通風(fēng)機(jī)使用說明書冷卻塔安裝維護(hù)保養(yǎng)說明書冷卻塔產(chǎn)品合格證及保修卡螺桿式冷水機(jī)組安裝維護(hù)手冊螺桿式冷水機(jī)組購銷標(biāo)準(zhǔn)合同螺桿

28、式冷水機(jī)組產(chǎn)品合格證及質(zhì)量保證書單螺桿微機(jī)控制柜/原理圖干式蒸發(fā)器總圖及質(zhì)量證明書、合格證冷凝器質(zhì)量證明書及合格證壓力容器安全質(zhì)量監(jiān)督證書（蒸發(fā)器 /冷凝 器）壓力試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告（蒸發(fā)器/冷凝器）產(chǎn)品主要受壓元件使用材料一覽（蒸發(fā)器 / 冷凝器）檢查人:日期復(fù)核人日期:開箱驗(yàn)收記錄單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄冷卻水、冷凍水管道吹洗記錄冷卻水、冷凍水管道試壓記錄風(fēng)管漏光檢查記錄隱蔽工程驗(yàn)收記錄電氣絕緣檢驗(yàn)記錄竣工驗(yàn)收單空調(diào)水系統(tǒng)原理圖、凈化空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)原理圖制冷機(jī)房空調(diào)水系統(tǒng)圖、制冷空調(diào)機(jī)房設(shè)備 布置圖組合空調(diào)器蒸汽、冷凍水系統(tǒng)圖冷卻水系統(tǒng)圖組合式空調(diào)機(jī)組各處理段平面圖吊頂機(jī)組、風(fēng)機(jī)盤管接管大樣冷卻塔平向布置圖設(shè)

29、備風(fēng)口平向圖空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管平面圖空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面圖技術(shù)夾層空調(diào)水管平面圖附件2.HVACC統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編號儀器儀表名稱檢驗(yàn)周期檢測結(jié)果檢查人：日期復(fù)核人：日期:附件3.關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備名稱設(shè)備編號關(guān) 鍵 性 儀 表儀表名稱型號規(guī)格單位數(shù)量校正周期消 耗 性 備 品品名r型號規(guī)格單位數(shù)量保存處檢查人：日期復(fù)核人：日期:附件4-1.主要設(shè)備安裝確認(rèn)關(guān)鍵部位技術(shù)參數(shù)檢查結(jié)果單螺桿式 冷水機(jī)組型號 WHS245.2B功率 177.7KW電源 380V 50Hz組合式空調(diào)機(jī)組JK101型號 MDM1314H供冷/供熱275/178 KW風(fēng)量 35500m3/h電機(jī)功率30KW組

30、合式空調(diào)機(jī)組JK102型號 MDM0912H供冷/供熱136/89 KW風(fēng)量 21100m3/h電機(jī)功率15KW組合式空調(diào)機(jī)組JK103型號 MDM1316H供冷/供熱257/168 KW風(fēng)量 41590m3/h電機(jī)功率37KW組合式空調(diào)機(jī)組JK104型號 MDM0708H-WH103124風(fēng)量 10000m3/h電源 380V 12.3A組合式空調(diào)機(jī)組JK105型號 MSW050HR冷量25KW風(fēng)量 5000m3/h電機(jī)功率1.1KW初效過濾器（板式）尺寸：592*286*46mm 額定風(fēng)量：6860m3/h尺寸：592*592*46mm 額定風(fēng)量：6860m3/h中效過濾器（袋式）尺寸：5

31、92*286*500mm 額定風(fēng)量：6000m3/h尺寸：592*592*500mm 額定風(fēng)量：6000m3/h局效過濾器型號：915X610X 220 風(fēng)量：1500 m3/h型號：484 X 484 X 220 風(fēng)量：1000rn/h一一一一3型號：320 X 320 X 220 風(fēng)量：500m/h冷凍水泵型號 ISW150-315流量 200m3/h功率30Kw揚(yáng)程32m冷卻水泵型號 ISW150-250流量 200m3/h功率18.5Kw揚(yáng)程20m檢查人：日期復(fù)核人：日期:附件4-2空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備安裝檢查記錄設(shè)備名稱空氣調(diào)化系統(tǒng)所用單位凍干粉針車間（七區(qū)）安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣

32、部分應(yīng)符合設(shè)計(jì)方案的要求管路連接應(yīng)符合設(shè)計(jì)方案的要求自動控制應(yīng)符合設(shè)計(jì)方案的要求過濾器的安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)方案的要求驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人：日期：復(fù)核人：日期:附件5通風(fēng)管道系統(tǒng)的安裝確認(rèn)萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材質(zhì)鍍鋅鋼板風(fēng)管走向走向符合設(shè)計(jì)要求風(fēng)管漏光檢測安裝完畢要進(jìn)行漏光檢測風(fēng)管吹洗凈化安裝完畢要進(jìn)行吹洗凈化風(fēng)閥密封、操作靈活防火閥操作靈敏風(fēng)管保溫材料橡塑海綿B1級、粘結(jié)嚴(yán)密、無結(jié)露現(xiàn)象檢測人：日期復(fù)核人：日期:通風(fēng)管道系統(tǒng)的安裝確認(rèn)百級空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材質(zhì)鍍鋅鋼板風(fēng)管走向走向符合設(shè)計(jì)要求風(fēng)管漏光檢測安裝完畢要進(jìn)行漏光檢測風(fēng)管吹洗凈化安裝完畢要進(jìn)行吹洗

33、凈化風(fēng)閥密封、操作靈活防火閥操作靈敏風(fēng)管保溫材料橡塑海綿B1級、粘結(jié)嚴(yán)密、無結(jié)露現(xiàn)象檢測人：日期復(fù)核人：日期:附件6空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)清潔確認(rèn)記錄設(shè)備名稱空氣調(diào)化系統(tǒng)所用單位凍干粉針車間（七區(qū)）檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔記錄不對系統(tǒng)造成污染檢查空調(diào)設(shè)備清潔記錄/、對系統(tǒng)造成污染實(shí)際抽樣檢查結(jié)果應(yīng)符合要求驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人：日期：復(fù)核人：日期:附件7風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄風(fēng)管名稱風(fēng)管規(guī)格漏風(fēng)點(diǎn)位置檢查結(jié)果備注驗(yàn)證結(jié)果評定：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:附件8空調(diào)凈化系統(tǒng)萬級潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量檢查記錄、 項(xiàng)目 房間地坪采 用水磨 石或其 他地坪地面一 墻間及 頂板交 角應(yīng)為 弧形潔凈室內(nèi)

34、表面墻壁 及頂板材 料為彩鋼 板安墻頂面封 備與和界密 設(shè)裝體板應(yīng)照明燈具 用吸頂式， 同頂板之 何/、存在 縫隙門應(yīng)采 用彩鋼 板密閉 推開門管道一風(fēng) 口與墻壁 或頂板交 接處應(yīng)密 封/、存在 不易清 洗消毒 及易積 塵的部 位女一更自流坪男一更自流坪女二更自流坪男二更自流坪手消毒問1自流坪洗衣間自流坪整衣間自流坪潔凈走道自流坪更鞋間2自流坪更衣問自流坪取樣問自流坪工衛(wèi)間1自流坪模具間1自流坪備料問自流坪原輔料暫 存問自流坪緩沖間1自流坪稱量問自流坪緩沖間2自流坪稱碳問自流坪緩沖間3自流坪膠塞清洗 問自流坪膠塞暫存 問自流坪洗瓶問自流坪緩沖間4自流坪更鞋間3自流坪脫無困衣 問自流坪穿無困衣

35、間自流坪于消毒間自流坪2緩沖間9自流坪藥液配制 問自流坪無菌藥液 收集室自流坪器具火菌 問自流坪無菌器具 收集室自流坪緩沖間5自流坪器具暫存 問自流坪精洗問自流坪緩沖間6自流坪工衛(wèi)間2自流坪緩沖間7自流坪物凈問自流坪鋁盍火菌 問自流坪軋蓋問自流坪模具間2自流坪緩沖間8自流坪驗(yàn)證 結(jié)果 評定-”表示不符合要求+”表示符合要求檢查人：復(fù)核人日期:日期:附件9公用工程的安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)安裝結(jié)果單螺桿式冷水機(jī)組型號 WHS245.2B功率 177.7KW電源 380V 50Hz制冷齊ij R22制冷劑流罐量80*2Kg組合式空調(diào)機(jī)組JK01型號 MDM1314H供冷/供熱275/178 KW風(fēng)

36、量 35500m3/h電機(jī)功率30KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK02型號 MDM0912H供冷/供熱136/89 KW風(fēng)量 21100m3/h電機(jī)功率15KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK03型號 MDM1316H供冷/供熱257/168 KW風(fēng)量 41590m3/h電機(jī)功率37KW機(jī)外余壓1000Pa組合式空調(diào)機(jī)組JK04型號 MDM0708H-WH103124風(fēng)量 10000m3/h電源 380V 12.3A組合式空調(diào)機(jī)組JK05型號 MSW050HR冷量25KW風(fēng)量 5000m3/h 電機(jī)功率1.1KW 全壓200Pa冷凍水泵型號 ISW150-315流量 200m3

37、/h功率30Kw揚(yáng)程32m冷卻水泵型號 ISW150-250流量 200m3/h功率18.5Kw揚(yáng)程20m冷卻塔型號HD-300熱力性能90%耗電比0 0.04kwh/m3驗(yàn)證結(jié)果評定：檢測人：日期：復(fù)核人：日期:附件10潔凈室（區(qū)）高效過濾器安裝檢漏測試記錄（一）廳P房間名稱高效過濾器編號局效過濾器規(guī)格測試結(jié)果1女一更8-01484*484*2202男一更6-01484*484*2203女二更9-01484*484*2204男二更7-01484*484*2205手消毒間110-01484*484*2206洗衣間11-01484*484*2207洗衣間11-02484*484*2208整衣間1

38、2-01484*484*2209潔凈走道74-01484*484*22010潔凈走道74-02484*484*22011潔凈走道74-03484*484*22012潔凈走道74-04484*484*22013潔凈走道74-05484*484*22014潔凈走道74-06484*484*22015潔凈走道74-07484*484*22016潔凈走道74-08484*484*22017潔凈走道74-09484*484*22018潔凈走道74-10484*484*22019潔凈走道74-11484*484*22020更鞋間215-01320*320*22021更衣問16-01320*320*2202

39、2取樣問17-01484*484*22023工衛(wèi)間114-01484*484*22024模具間113-01484*484*22025備料問24-01484*484*22026原輔料暫存問21-01484*484*22027緩沖間120-01320*320*22028稱量問23-01484*484*22029稱量問23-02484*484*22030緩沖間222-01484*484*22031稱碳問25-01484*484*22032緩沖間327-01320*320*220檢測人:日期日期:潔凈室（區(qū)）高效過濾器安裝檢漏測試記錄（二）廳P房間名稱高效過濾器編號局效過濾器規(guī)格測試結(jié)果33洗瓶問30

40、-01484*484*22034洗瓶問30-02484*484*22035洗瓶問30-03484*484*22036洗瓶問30-04484*484*22037洗瓶問30-05484*484*22038洗瓶問30-06484*484*22039洗瓶問30-07484*484*22040洗瓶問30-08484*484*22041洗瓶問30-09484*484*22042洗瓶問30-10484*484*22043洗瓶問30-11484*484*22044洗瓶問30-12484*484*22045洗瓶問30-13915*610*22046洗瓶問30-14915*610*22047洗瓶問30-15915

41、*610*22048洗瓶問30-16915*610*22049洗瓶問30-17915*610*22050洗瓶問30-18915*610*22051洗瓶問30-19915*610*22052洗瓶問30-20915*610*22053洗瓶問30-21915*610*22054洗瓶問30-22915*610*22055膠塞清洗問31-01915*610*22056膠塞清洗問31-02915*610*22057膠塞清洗問31-03915*610*22058膠塞清洗問31-04915*610*22059膠塞暫存問32-01484*484*22060無菌膠塞暫存問49-01484*484*22061無菌膠

42、塞暫存問49-02484*484*22062緩沖間429-01320*320*22063更鞋間345-01484*484*22064脫無菌衣間54-01484*484*22065穿無困衣間46-01484*484*22066穿無困衣間46-02484*484*22067手消毒問247-01484*484*22068緩沖間940-01484*484*22069藥液配制問33-01484*484*22070藥液配制問33-02484*484*22071藥液配制問33-03484*484*22072藥液配制問33-04484*484*22073無菌藥液收集室50-01484*484*22074無菌藥

43、液收集室50-02484*484*22075器具滅菌向34-01484*484*22076器具滅菌向34-02484*484*22077器具滅菌向34-03484*484*22078器具滅菌向34-04484*484*22079無菌器具收集室51-01484*484*22080無菌器具收集室51-02484*484*22081無菌器具收集室51-03484*484*22082緩沖間537-01484*484*22083器具暫存問35-01484*484*22084器具暫存問35-02484*484*22085器具暫存問35-03484*484*22086器具暫存問35-04484*484*220檢測人：日期復(fù)核人：日期:潔凈室（區(qū)）高效過濾器安裝檢漏測試記錄（三）廳P房間名稱高效過濾器編號局效過濾器規(guī)格測試結(jié)果87精洗問36-01484*484*22088精洗問36-02484*484*22089精洗問36-03484*484*22090精洗問36