疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息報告制度_0

1、書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息報告制度 第五章 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及處理 1報告1.1病例定義 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（adverseeventfollowingimmunization，aefi）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。 1.2責(zé)任報告單位和報告人 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為aefi的責(zé)任報告單位和報告人。 1.3報告程序 1.3.1責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)aefi（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告）后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)

2、現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性aefi、對社會有重大影響的aefi時，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生計生行政部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生計生行政部門報告。 1.3.2責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)aefi后48小時內(nèi)填寫aefi個案報告卡（附件三表5-1）向受種者所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性aefi、對社會有重大影響的aefi時，在2小時內(nèi)填寫aefi個案報告卡或群體性aefi登記表（附件三表5-2），向受種者所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)報告。 1.3.2.1有網(wǎng)絡(luò)直報條件

3、的鄉(xiāng)級接種單位應(yīng)當(dāng)直接通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告；不具備網(wǎng)絡(luò)直報條件的，應(yīng)當(dāng)由縣級疾控機(jī)構(gòu)代報。 1.3.2.2縣級疾控機(jī)構(gòu)接到上述報告后，將屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的aefi立即通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報；不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的aefi，應(yīng)將aefi個案報告卡立即轉(zhuǎn)報至其預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)，由預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。 1.3.3各級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測aefi報告信息。 1.3.4屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性aefi，同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。2 調(diào)查診斷2.1核實

4、報告 縣級疾控機(jī)構(gòu)接到aefi報告后，應(yīng)核實aefi的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗預(yù)防接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。 2.2組織調(diào)查 2.2.1除一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位紅腫、硬結(jié)等）外的aefi均需調(diào)查。 2.2.2縣級疾控機(jī)構(gòu)對需要調(diào)查的aefi，應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成aefi個案調(diào)查表（附件三表5-3）的填寫，并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。 2.2.3對于不屬于本轄區(qū)預(yù)防接種后發(fā)生的aefi，也應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)資料，填寫aefi個案調(diào)查表，并及時轉(zhuǎn)報至受種者預(yù)防接種所在

5、地的縣級疾控機(jī)構(gòu)，由預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。 2.2.4懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性aefi、對社會有重大影響的aefi，市級或省級疾控機(jī)構(gòu)在接到報告后應(yīng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。 2.2.5屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的死亡或群體性aefi，同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和報告。 2.3資料收集 2.3.1臨床資料。了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進(jìn)行尸體解

6、剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。 2.3.2預(yù)防接種資料。疫苗供應(yīng)渠道、供應(yīng)單位的資質(zhì)證明、疫苗批簽發(fā)報告和購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期等；預(yù)防接種服務(wù)組織形式、預(yù)防接種現(xiàn)場情況、預(yù)防接種時間和地點、接種單位和預(yù)防接種人員的資質(zhì)；知情或告知相關(guān)資料；預(yù)防接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時間；安全注射情況、注射器材來源、注射操作情況；預(yù)防接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況等。 2.4病例診斷 2.4.1省、市和縣級疾控機(jī)構(gòu)成立預(yù)

7、防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成，負(fù)責(zé)對aefi調(diào)查診斷。 2.4.2縣級衛(wèi)生計生行政部門接到aefi報告后，對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由受種者預(yù)防接種所在地的縣級疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。 2.4.3發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性aefi，或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腶efi，由受種者預(yù)防接種所在地的市級或省級疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。 2.4.4aefi的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和

8、疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書（附件三表5-4）。 2.4.5調(diào)查診斷懷疑引起aefi的疫苗有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時提交藥品監(jiān)督管理部門。 2.4.6省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對市、縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 2.4.7任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。 2.5調(diào)查報告 2.5.1對發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性aefi，或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腶efi，疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生計生行政部門、上一級疾控機(jī)構(gòu)報告，并向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報。 2.5.2縣級疾控機(jī)

9、構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)上報調(diào)查報告。 2.5.3調(diào)查報告包括以下內(nèi)容。對aefi的描述、診斷、治療及實驗室檢查；疫苗和預(yù)防接種組織實施情況；發(fā)生aefi后所采取的措施、原因分析；對aefi的初步判定及依據(jù)；撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。 2.6分類 aefi經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下5種類型： 2.6.1不良反應(yīng)。合格的疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。 2.6.1.1一般反應(yīng)。在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦

10、怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 2.6.1.2異常反應(yīng)。合格的疫苗在實施規(guī)范預(yù)防接種過程中或者實施規(guī)范預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。 2.6.2疫苗質(zhì)量事故。由于疫苗質(zhì)量不合格，預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。 2.6.3預(yù)防接種事故。由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。 2.6.4偶合癥。受種者在預(yù)防接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，預(yù)防接種后巧合發(fā)病。 2.6.5心因性反應(yīng)。在預(yù)防接種實施過程中或預(yù)防接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的

11、反應(yīng)。3數(shù)據(jù)審核與分析利用 3.1中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)aefi監(jiān)測模塊由各級疾控機(jī)構(gòu)維護(hù)管理。 3.2縣級疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)aefi調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果，隨時對aefi個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。 3.3各級疾控機(jī)構(gòu)對aefi報告信息實行日審核、定期分析報告制度。中國疾病預(yù)防控制中心和省級疾控機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行1次分析報告，市、縣級疾控機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行1次分析報告。 4處置原則 4.1因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照疫苗流通和預(yù)防接種管理條例有關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償。 4.2當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照

12、預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法的有關(guān)規(guī)定處理。 4.3因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成健康損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案給受種者造成健康損害的，依照中華人民共和國藥品管理法及醫(yī)療事故處理條例有關(guān)規(guī)定處理。 4.4建立媒體溝通機(jī)制，積極、主動、及時、客觀回應(yīng)媒體和公眾對預(yù)防接種異常反應(yīng)的關(guān)切。開展預(yù)防接種異常反應(yīng)科普知識的宣傳，做好與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，增進(jìn)公眾對疫苗安全性的信任。 5常見反應(yīng)的處置 接種人員對較為輕微的全身性一般反應(yīng)和接種局部的一般反應(yīng)，可給予一般的處理指導(dǎo)；對接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等，應(yīng)立即組織緊急搶救。對于其

13、他較為嚴(yán)重的aefi，應(yīng)建議及時到規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。 5.1全身性一般反應(yīng)5.1.1臨床表現(xiàn) 5.1.1.1少數(shù)受種者接種滅活疫苗后24小時內(nèi)可能出現(xiàn)發(fā)熱，一般持續(xù)12天，很少超過3天；個別受種者在接種疫苗后24小時即有發(fā)熱，612小時達(dá)高峰；接種減毒活疫苗后，出現(xiàn)發(fā)熱的時間比接種滅活疫苗稍晚，如接種麻疹疫苗后610天可能會出現(xiàn)發(fā)熱，個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。 5.1.1.2少數(shù)受種者接種疫苗后，除出現(xiàn)發(fā)熱癥狀外，還可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續(xù)12天。個別受種者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當(dāng)天多見，很少超過23天。 5.1.2處置原則 5.1.2.1受種者發(fā)熱在37.5時，應(yīng)加強(qiáng)觀察，適當(dāng)休息，多飲水，防止繼發(fā)其他疾病。 5.1.2.2受種者發(fā)熱37.5或37.5并伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況，應(yīng)及時到醫(yī)院診治。 5.2局部一般反應(yīng)5.2.1臨床表現(xiàn) 5.2.1.1少數(shù)受種者在接種疫苗后數(shù)小時至24小時或稍后，局部出現(xiàn)紅腫，伴疼痛。紅腫范圍一般不大，僅有少數(shù)人紅腫直徑30mm，一般在2448小時逐步消退。 5.2.1.2接種卡介苗2周左右，局部可出現(xiàn)紅腫浸潤，隨后化膿，形成小潰瘍，大多在812周后結(jié)痂（卡疤），一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發(fā)感染。 5.2.1.3部分受種者接