糾正措施和預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、DP05b 205 215TC005 092 661 解決力案頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)范用：質(zhì)雖保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部。部門姓名簽名日期起草 人質(zhì)量部審核 人質(zhì)量控制部審核 人質(zhì)量保證部批準(zhǔn) 人質(zhì)量部11目的建立預(yù)防和糾正措施管理文件，貫徹質(zhì)雖管理“預(yù)防為主”的理念，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取 預(yù)防性行動(dòng)，減輕已發(fā)生問題如召回等所產(chǎn)生的影響，降低產(chǎn)品缺陷率，并發(fā)生偏差時(shí)及時(shí)采取措 施糾正，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。適用范圍適用于包括客戶投訴、召回、生產(chǎn)、自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品年度回顧等一切與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的 活動(dòng)中，預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)生偏差后所采取的措施。單不適用于能夠立即采取方法解決發(fā)

2、生問題的 糾正措施。職責(zé)1相關(guān)人員負(fù)責(zé)審核文件。2質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)文件。3文件使用部門負(fù)責(zé)新文件的培訓(xùn)。內(nèi)容1定義1.1糾正措施和預(yù)防措施是指對(duì)存在的或潛在的不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取措施以防止問 題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動(dòng)，簡(jiǎn)稱CAPA。1.2糾正行動(dòng)是消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和英他不期望岀現(xiàn)的現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù) 岀現(xiàn)。1.3預(yù)防行動(dòng)是消除潛在的不符合和英他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。1.4糾正和預(yù)防不僅是就事論事的對(duì)不合格的處理，而要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因，因 此糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)疑和質(zhì)量體系的各方而活動(dòng)。2糾正措施和預(yù)防措施的目的2.1對(duì)引起

3、CAPA行為的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析確左已有和潛在的質(zhì)雖問題，必要時(shí)，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng) 計(jì)學(xué)方法：2.2使偏差、不符合的行為、缺陷或其它不期望的情況出現(xiàn)幾率降低，或永久糾正：2.3防止已識(shí)別的潛在風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生：2.4減少由于已知問題和嚴(yán)重事件引起的召回事件；2.5滿足法規(guī)要求：2.6減少審計(jì)過程中的缺陷項(xiàng)：2.7提高一次合格率；2.8使生產(chǎn)過程更嚴(yán)格、持續(xù)性更好，提髙客戶滿意度：2.9對(duì)于不可能消除根本原因的缺陷降低風(fēng)險(xiǎn)：2.10增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝2.11調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證體系有關(guān)的原因：3糾正措施和預(yù)防措施適用的范圍客戶投訴、召回、不符合事件的報(bào)告、質(zhì)量事故、偏差、OOS缺

4、陷、內(nèi)部/外部審計(jì)缺陷、自檢、 年度回顧、管理回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝性能、質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等與產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量問題。4CAPA工作流程濟(jì)程操作工作內(nèi)容負(fù) 責(zé)人1問 題識(shí) 別啟動(dòng)CAPA程序1對(duì)來源（客戶投訴、召回、不符合事件的報(bào)告、質(zhì)量事故、 偏差、OOS缺陷、內(nèi)部缺陷、自檢、年度回顧、管理回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估、工藝性能、質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等）的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析，確認(rèn)已存 在和潛在的質(zhì)疑問題。2啟動(dòng)CAPA程序，填寫“CAPA實(shí)施申請(qǐng)表”，回答以下nW 問題：2.1應(yīng)該發(fā)生了什么？2.2實(shí)際發(fā)生了什么？2.3怎樣發(fā)生的？2.4何時(shí)發(fā)生的，何地發(fā)生的？2.5何時(shí)發(fā)現(xiàn)的、怎樣發(fā)現(xiàn)的？2.6立即采取了哪些措施？

5、2.7初步評(píng)估潛在影響和/或風(fēng)險(xiǎn)。3源于外部審計(jì)的CAPA,填寫“CAPA實(shí)施申請(qǐng)表”，啟動(dòng)CAPAo般由問 題的發(fā) 現(xiàn)者啟 動(dòng)2 評(píng) 估評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度及是否需要采取整改措 施。包括：1.1問題所造成的潛在彫響評(píng)估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方 而，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。1.2對(duì)企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)影響程度的評(píng)估，確認(rèn) 問題的嚴(yán)重程度。1.3立即采取的措施：通過潛在影響和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在CAPA制左 前，有必要采取的立即糾正措施質(zhì) 量管理 部，必要 時(shí)組織 相關(guān)部 門共同 評(píng)估3涮 查確左調(diào)查人員1 CAPA的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別相適應(yīng)的。根

6、據(jù)風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別確定CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)成立與問題相關(guān)部門組成的 調(diào)査分析小組，確定調(diào)查分析小組組長(zhǎng)。CAPA跟蹤協(xié) 調(diào)人員調(diào)査2由調(diào)查分析小組組長(zhǎng)組織制N完整的根本原因分析調(diào)查程 序。3確認(rèn)調(diào)査目的，方法，人員職責(zé)和所需的數(shù)據(jù)資源。4調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)擄調(diào) 査分析 小組4分 析根本原 因分析1調(diào)查小組對(duì)收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行原因分析，找出最有可能的 原因。2信息資料分析2.1分析信息資料并確定2.1.1是否已詳細(xì)說明所報(bào)告問題的影響因素和范圍：2.1.2問題是否與類似的問題有關(guān)聯(lián)或正成為某趨勢(shì)中的一部 分；2.1.3是否需要額外的信息資料；調(diào) 查分析 小組濟(jì)程

7、操作工作內(nèi)容負(fù) 責(zé)人2.1.4可能的根本原因；2.1.5可能的糾正措施和預(yù)防措施。2.2初步根本原因分析2.2.1評(píng)估相應(yīng)的事實(shí)2.2.2人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方而的變化：2.2.3分析人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等變化之間的關(guān)聯(lián)性。2.3經(jīng)過分析沒有確龍的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被 排除，則需進(jìn)一步的分析和評(píng)估。2.4分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對(duì) 分析過程中的所有活動(dòng)和結(jié)論予以記錄。3根本原因判斷3.1通過調(diào)查小組的分析確定根本原因：3.2確左可能的原因：從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料 信息不符的原因，確定所有可能的根本原因：3.3挑選根本原因：根據(jù)人、機(jī)、料、法

8、、環(huán)、測(cè)等關(guān)聯(lián)變化、 相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的 根本原因。3.4核實(shí)根本原因：核實(shí)最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資 料，剔除所有與資料信息不符的可能原因。3.5即使沒有確左的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析過程中所有 活動(dòng)和得出的結(jié)論。3.6所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題泄性和根 本原因分析依據(jù)調(diào)查報(bào)告文件所附的一部分，應(yīng)在“CAPA實(shí)施記錄 表”中列出淸單交至質(zhì)雖:部CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人。4由調(diào)查分析小組組長(zhǎng)將上述調(diào)查分析的內(nèi)容填入“CAPA實(shí)施 記錄表”。5 制 定計(jì) 劃確定執(zhí) 行負(fù)責(zé)1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的CAPA,由質(zhì)疑部管理確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人 負(fù)責(zé)

9、確定CAPA措施執(zhí)行負(fù)責(zé)人。CAPA跟蹤協(xié) 調(diào)人員2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較髙的CA嘰由質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)CAPA整改小組的組 成部門、CAPA整改小組的CAPA措施執(zhí)行負(fù)責(zé)人制定CAPA計(jì)劃3 CAPA措施執(zhí)行負(fù)責(zé)人針對(duì)根本原因制左全而的、適當(dāng)?shù)腃APA 訃劃。4確定措施方案4.1建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決 方案，對(duì)不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。4.2針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一CAPA的恰當(dāng)性。4.3制立計(jì)劃包含整改責(zé)任部門、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間、CAPA執(zhí)行負(fù) 責(zé)人濟(jì)程操作工作內(nèi)容負(fù) 責(zé)人完成時(shí)限：一般缺陷項(xiàng)目一個(gè)月內(nèi)完成，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目三個(gè)月完成， 必要時(shí)注明原

10、因。批準(zhǔn)計(jì)劃4.4 CAPA訃劃經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。質(zhì)量受權(quán)人6 執(zhí) 行計(jì) 劃執(zhí)行計(jì)劃1根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確 左計(jì)劃的具體執(zhí)行。在正式執(zhí)行CAPA訃劃前與相關(guān)人員做好溝通工 作。2 CAPAU-劃的變更、延遲，CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫“CAPA修改 申請(qǐng)表”,報(bào)質(zhì)量管理部，并得到質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。2.1 CAPA有任何改變，如截止日期、執(zhí)行負(fù)責(zé)人、整改措施的 變化，CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人都需以書而形式提出整改措施變更申請(qǐng)：申 請(qǐng)報(bào)告中詳細(xì)闡述進(jìn)展情況、影響，CAPA改變?cè)?，修改?nèi)容預(yù)計(jì) 劃。CAP A執(zhí)行負(fù) 責(zé)人、相 關(guān)部門 負(fù)責(zé)人2.2整改措施變更申請(qǐng)經(jīng)批

11、準(zhǔn)后，CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人元記錄變更 內(nèi)容，包括修改后的完成日期。CAPA跟蹤協(xié) 調(diào)人員3 CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人將CAPA計(jì)劃的執(zhí)行情況填寫在“CAPA實(shí)施記 藪”中。4所有CAPA汁劃制左和執(zhí)行過程中相關(guān)的支持文件和證據(jù)材料應(yīng)交CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員CAPA執(zhí)行負(fù) 責(zé)人7CAPA 跟蹤跟蹤C(jī)APAU-劃完 成情況1 CAPA計(jì)劃的跟蹤C(jī)APA跟蹤協(xié)調(diào)人員與相關(guān)執(zhí)行負(fù)責(zé)人左期溝通措施執(zhí)行的進(jìn) 展情況。2跟蹤結(jié)果形成文件，報(bào)告預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人， 并每年報(bào)告質(zhì)疑受權(quán)人。CAPA跟蹤協(xié) 調(diào)人員3必要時(shí)，由質(zhì)量受權(quán)人將CAPA跟蹤結(jié)果文件上報(bào)藥品監(jiān)管部 門。質(zhì)量受權(quán)人8CAPA 關(guān)閉確認(rèn)和 評(píng)估

12、CAPA結(jié) 果1 CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，并評(píng)估 和確認(rèn)CAPA的合理性、有效性和充分性后，CAPA完成。CAPA執(zhí)行負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)CAP A關(guān)閉2經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，CAPA關(guān)閉質(zhì)量受權(quán)人執(zhí)行關(guān)CAPA被批準(zhǔn)關(guān)閉后，實(shí)施關(guān)閉。具體CAPA小組解散。CAPA跟蹤協(xié)程操作工作內(nèi)容負(fù) 責(zé)人調(diào)員5CAPA執(zhí)行過程管理5.1 CAPA一經(jīng)啟動(dòng)，不能隨意更改，任何過程都予以記錄。5.2 CAPA執(zhí)行過程中，會(huì)岀現(xiàn)計(jì)劃、完成日期等與原計(jì)劃不符合，在CAPA實(shí)施記錄表的相應(yīng)階段的內(nèi)容處，寫明未完成原因.及進(jìn)展?fàn)顟B(tài)，同時(shí)在備注處注明應(yīng)對(duì)描施，如修 改計(jì)劃，需填寫CAPA訃劃修改申請(qǐng)表。

13、6CAPA文件管理CAPA過程中相關(guān)的支持文件和證據(jù)材料均應(yīng)列明淸單，并按淸單順序整理交至QA存檔保 管。變更記載及原因版本號(hào)生效日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)內(nèi)容002013 年 05 月 01 日實(shí)施2010年版GMP,新建。附件1 CAPA實(shí)施申請(qǐng)表2 CAPA實(shí)施記錄表3 CAPA計(jì)劃修改申請(qǐng)表CAPA實(shí)施中請(qǐng)表申 請(qǐng)時(shí)間年月日申 請(qǐng)?jiān)环鲜录目蛻敉对V召回報(bào)告質(zhì)量事故偏差 OOS缺陷內(nèi)部外部審計(jì)缺陷自檢年度因回顧風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量監(jiān)測(cè)管理回顧評(píng)估工藝性能趨勢(shì)其他詳 細(xì)原 因描 述應(yīng) 急措 施申 請(qǐng)人申 請(qǐng)部 門意見意見：簽名：日期：質(zhì)保 證意見意見：簽名：日期：質(zhì) 量部意見意見：簽名：日期：CAPA實(shí)施記錄表目日內(nèi)容負(fù) 責(zé)人備 注目日 期內(nèi)容負(fù) 責(zé)人備 注別1應(yīng)該發(fā)生了2實(shí)際發(fā)生了3怎樣發(fā)生的？4何時(shí)發(fā)生何地發(fā)生？5何時(shí)發(fā)現(xiàn)怎樣發(fā)現(xiàn)？6立即采取了哪些措施？7初步評(píng)估潛在影響和/或風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)行繼續(xù)進(jìn)行 停止VI 估1.1問題所造成的潛在影響評(píng)估1.2對(duì)企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.3立即采取的描施內(nèi)容）（詳見附表相應(yīng)查組長(zhǎng)，組員調(diào)査程序說明）