醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討 摘要 醫(yī)療器械同藥品一樣，是關系人民身體健康和生命安全的特殊商品。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施7年來，醫(yī)療器械市場得到根本好轉，但是在醫(yī)療器械管理中還存在著許多問題。本文將針對所列舉的問題提出針對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的措施與方法。 關鍵詞 醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；健康；措施 中圖分類號r19 文獻標識碼b 文章編號1673-7210（2007）08（b）-120-02 醫(yī)療器械的監(jiān)管內(nèi)容從產(chǎn)品設計開始，是包括產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、流通和使用在內(nèi)的全過程監(jiān)管。為保證醫(yī)療器械的質量，2000年我國實施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管步入了有法可依的階段。隨后實施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企

2、業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法等相關配套規(guī)章，分別對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質量提出了規(guī)范化要求，為規(guī)范醫(yī)療器械市場發(fā)揮了較大的作用。 1 我國醫(yī)療器械管理中存在的問題 1.1 醫(yī)療器械采購把關不嚴，使用執(zhí)行不規(guī)范 我國大多數(shù)醫(yī)療機構缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關系，沒有對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進行認真審核，導致超范圍經(jīng)營或采購高風險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。我國除市級醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理制度較健全外，其他衛(wèi)生院、所、個體診所、?？漆t(yī)院醫(yī)療器

3、械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養(yǎng)護、使用、銷毀制度未健全，執(zhí)行不力，入庫驗收記錄不規(guī)范，只是簡單對醫(yī)療器械進行品名、數(shù)量的登記。 1.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的審批存在與實際情況不相適應的問題，藥監(jiān)部門投入大量的人力、物力對經(jīng)營場所與倉庫面積進行監(jiān)管，實際對企業(yè)產(chǎn)品的質量保證并無實際意義；同時對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類不確定，給實際監(jiān)管工作帶來不便。對質量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業(yè)質量負責人與質量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規(guī)行為缺乏明確的法律依據(jù)和相應的罰則，形成監(jiān)管漏洞。同時監(jiān)管標準不統(tǒng)一、監(jiān)管內(nèi)容缺乏一致性。我國采用的iso134852003標

4、準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產(chǎn)企業(yè)要求過高，可操作性不大。此外，3c產(chǎn)品認證所依據(jù)的標準主要是安全性能的要求，與質量體系考核依據(jù)的醫(yī)療器械專用標準內(nèi)容不完全一致。 1.3 醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護環(huán)節(jié)相對薄弱 按法規(guī)的要求，醫(yī)療機構對在用儀器設備要有符合醫(yī)療器械使用維修的專用場所和技術人員，對在用醫(yī)療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，定期維護、養(yǎng)護的制度難以落實。特別是大型先進設備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫(yī)療器械設備使用長達1215年，其質量狀況無法保證。 1.4 審批人員素質有待提高 由于各地審批人員的業(yè)務素質不一，對同一品種的適用范圍

5、掌握差異很大。有的衛(wèi)生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫(yī)療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產(chǎn)品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產(chǎn)品，有的衛(wèi)生局審批的適用范圍只有34項，有的衛(wèi)生局則多達l0多項，甚至更多。 2 良好的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法 2.1 加強知識培訓與教育 衛(wèi)生行政與監(jiān)管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關業(yè)務知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫(yī)療器械使用的手術醫(yī)師、護理人員，主要指導好各專業(yè)項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構在加強對各

6、級相關人員醫(yī)療器械業(yè)務培訓的同時，應積極引進醫(yī)療器械或生物醫(yī)學工程專業(yè)人才，從整體上提高隊伍素質。 2.2 進行依法監(jiān)督 目前，對醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，臨床使用的法規(guī)制度尚未出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械環(huán)節(jié)出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫(yī)療機構進行有針對性的監(jiān)管，可避免過去監(jiān)管依據(jù)不足的尷尬。在相關的法規(guī)還未出臺之前，我們將根據(jù)既定的管理辦法，鞏固多年來對醫(yī)療機構監(jiān)管的成果，繼續(xù)對醫(yī)療機構進行使用全過程的監(jiān)督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫(yī)患糾紛。 2.3 嚴格執(zhí)行管理制度

7、 監(jiān)管部門應制定出醫(yī)療器械采購、驗收、使用等管理制度內(nèi)容的框架，要求醫(yī)院根據(jù)框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度化、規(guī)范化；統(tǒng)一設計醫(yī)療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監(jiān)控醫(yī)療器械使用記錄等，做到記錄內(nèi)容無紕漏，可查可溯，有效管理。 2.4 完善醫(yī)療器械抽驗制度 在藥品監(jiān)督管理部門每年制定抽驗計劃時，應將抽驗重點放在本地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)上，實行屬地管理責任制，按管轄區(qū)域各負其責。根據(jù)具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫(yī)療器械和國內(nèi)一級代理商經(jīng)銷的產(chǎn)品多位于源頭位置，屬于高風險產(chǎn)品，應加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產(chǎn)品，或經(jīng)銷量較大的企業(yè)也應加強抽驗；大部分小型經(jīng)營企業(yè)庫存不夠抽驗基數(shù)或抽驗數(shù)量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質量影響很小，應盡量不進行抽驗。 總之，醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械管理才剛剛起步，需要相關部門不斷探索新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法力度，使其逐步走向制度化、規(guī)范化，更好地保證人民群眾使用的醫(yī)療器械安全有效。 參考文獻 1郝和平，奚廷斐，長生醫(yī)療監(jiān)督管理和評價m北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2000.6 2田春林，彭武軍. 農(nóng)村醫(yī)