醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料課件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）如何醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）如何 正確正確制作行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料制作行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料2 主要主要內(nèi)容內(nèi)容 制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料注意事項(xiàng)制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料注意事項(xiàng) 2 2 制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng) 4 4 基本程序基本程序 3 3 1 1 制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng) 3 3

2、 3 3 制作換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證制作換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料注意事項(xiàng)申報(bào)材料注意事項(xiàng) 5 5 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料3 申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的基本程序申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的基本程序 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料4 v1 1、核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證程序核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證程序 （1 1）申請(qǐng)人對(duì)照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求及所需）申請(qǐng)人對(duì)照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求及所需 提交的申報(bào)材料目錄制作符合要求的行政許可申報(bào)材料（一式二份）遞交市食提交的申報(bào)材料目錄制作符合要求的行政許可申報(bào)材料

3、（一式二份）遞交市食 品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)許可科。品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)許可科。 （2 2）市政務(wù)許可科按照許可條件，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)）市政務(wù)許可科按照許可條件，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn) 行審查，符合要求的予以受理。并在行審查，符合要求的予以受理。并在4 4個(gè)工作日內(nèi)寄省局政務(wù)中心。個(gè)工作日內(nèi)寄省局政務(wù)中心。 （3 3）省局醫(yī)療器械處經(jīng)審查，符合要求的，組織醫(yī)療器械檢查員，依據(jù)湖）省局醫(yī)療器械處經(jīng)審查，符合要求的，組織醫(yī)療器械檢查員，依據(jù)湖 南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。 （

4、4 4）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，將擬開辦企業(yè)的基本情況在湖南省食品藥品監(jiān)督管）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，將擬開辦企業(yè)的基本情況在湖南省食品藥品監(jiān)督管 理局公眾網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期理局公眾網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期5 5天。天。 （5 5）公示期間若無(wú)投訴與舉報(bào)的，經(jīng)審核、審定，對(duì)同意發(fā)證的，由省局醫(yī)）公示期間若無(wú)投訴與舉報(bào)的，經(jīng)審核、審定，對(duì)同意發(fā)證的，由省局醫(yī) 療器械處工作人員按規(guī)定制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，交由省局政務(wù)中療器械處工作人員按規(guī)定制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，交由省局政務(wù)中 心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。對(duì)不同意發(fā)證的，將寫明理由的醫(yī)療器械心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。對(duì)不同意發(fā)證的，將寫明理由的

5、醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表（一份）移送省局行政審批受理窗口，由省局政務(wù)中心經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表（一份）移送省局行政審批受理窗口，由省局政務(wù)中心 窗口工作人員通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果。窗口工作人員通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果。 （6 6）公告行政審批結(jié)果。）公告行政審批結(jié)果。 一、一、申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的基本程序申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的基本程序 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料5 一、一、申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的基本程序申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的基本程序 v2 2、變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng) 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)市局政務(wù)許可科對(duì)材料

6、進(jìn)行初審后寄省市局政務(wù)許可科對(duì)材料進(jìn)行初審后寄省 局政務(wù)中心局政務(wù)中心省局醫(yī)療器械處對(duì)材料進(jìn)行形式審查、受理省局醫(yī)療器械處對(duì)材料進(jìn)行形式審查、受理 省局政務(wù)中心負(fù)責(zé)人審定省局政務(wù)中心負(fù)責(zé)人審定省局政務(wù)中心制作證照，并省局政務(wù)中心制作證照，并 通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料6 一、一、申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的基本程序申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的基本程序 v3 3、變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 許可事項(xiàng)許可事項(xiàng) 具體程序見：省局網(wǎng)站具體程序見：省局網(wǎng)站 辦事指南辦事指南 醫(yī)療器械處醫(yī)療器械處 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行

7、政許可申報(bào)材料7 制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 申報(bào)材料注意事項(xiàng)申報(bào)材料注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料8 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料注意事項(xiàng)二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料注意事項(xiàng) （一）申報(bào)材料目錄：（一）申報(bào)材料目錄： 1 1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表 2 2申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的報(bào)告申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的報(bào)告 3 3企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件 4 4新開辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要

8、新開辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要 5 5對(duì)照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告對(duì)照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告 6 6擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品舉例）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品舉例）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表 。 7 7醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專職

9、質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和學(xué)歷證書、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和學(xué)歷證書、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及 職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè) 技能鑒定證書或參加培訓(xùn)申請(qǐng)表。技能鑒定證書或參加培訓(xùn)申請(qǐng)表。 8 8設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表 9 9主要維修儀器和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對(duì)接的監(jiān)管軟件情況。主要維修儀器和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清單，與監(jiān)管部門

10、對(duì)接的監(jiān)管軟件情況。 1010經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖, ,儲(chǔ)存條件的說(shuō)明儲(chǔ)存條件的說(shuō)明( (針對(duì)產(chǎn)品性針對(duì)產(chǎn)品性 能、要求須達(dá)到儲(chǔ)存條件能、要求須達(dá)到儲(chǔ)存條件) ) 1111企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 1212法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供）法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供） 1313含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如

11、何正確制作行政許可申報(bào)材料9 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v1 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表 具體見實(shí)表解說(shuō)具體見實(shí)表解說(shuō) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料10 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v2 2、申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的報(bào)告申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的報(bào)告 （范本）（范本） v申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的報(bào)告申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的報(bào)告 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：湖南省食品

12、藥品監(jiān)督管理局： 我公司全稱為：我公司全稱為：* * *市市* * * *醫(yī)療器械有限公司。醫(yī)療器械有限公司。2020* * *年年* *月月* *日經(jīng)日經(jīng)* * *市工商行政管理局市工商行政管理局 審核批準(zhǔn)已領(lǐng)取企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，公司注冊(cè)資金為人民幣審核批準(zhǔn)已領(lǐng)取企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，公司注冊(cè)資金為人民幣* * * *萬(wàn)元整。公司法萬(wàn)元整。公司法 定代表人為定代表人為* * * *，身份證號(hào)碼為：，身份證號(hào)碼為：* * * * * * * * * * * *；企業(yè)負(fù)責(zé)人為；企業(yè)負(fù)責(zé)人為* * * *，* * *學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé) 人為人為* * * *，* * *學(xué)歷，學(xué)歷

13、，* * *專業(yè)；專職質(zhì)量管理員專業(yè)；專職質(zhì)量管理員* * * *，* * *學(xué)歷，學(xué)歷，* * *專業(yè)。公司經(jīng)營(yíng)地址：專業(yè)。公司經(jīng)營(yíng)地址：* * * 市市* * *縣（區(qū)）縣（區(qū)）* * *路路* * * *號(hào)號(hào)* * * *大廈大廈* *棟棟* * * * *室；倉(cāng)庫(kù)地址：室；倉(cāng)庫(kù)地址：* * *市市* * *縣（區(qū)）縣（區(qū)）* * *路路* * * *號(hào)號(hào)* * * * 大廈大廈* *棟棟* * * * *室。公司人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理等方面對(duì)照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企室。公司人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理等方面對(duì)照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查均符合要求。現(xiàn)公司特此申請(qǐng)辦

14、理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查均符合要求。現(xiàn)公司特此申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證，敬請(qǐng)貴局批準(zhǔn)為謝！企業(yè)許可證，敬請(qǐng)貴局批準(zhǔn)為謝！ * * *市市* * * *醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械有限公司 2012 2012年年* * *月月* * *日日 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料11 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v3 3、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù) 核準(zhǔn)通知書復(fù)印件核準(zhǔn)通知書復(fù)印件 注意有效期限。注意有效期限。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申

15、報(bào)材料12 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v4 4、新開辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要。新開辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料13 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v5 5、對(duì)照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收對(duì)照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告自查報(bào)告 （1 1）企業(yè)基本情況；）企業(yè)基本情況； （2 2）根據(jù)湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)）根據(jù)湖南省醫(yī)療

16、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查。收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料14 v6 6、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號(hào)、類代擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號(hào)、類代 號(hào)名稱、產(chǎn)品舉例）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和號(hào)名稱、產(chǎn)品舉例）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 類代號(hào)類代號(hào)類代號(hào)名稱類代號(hào)名稱產(chǎn)品舉例產(chǎn)品舉例 v類類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械： v類類醫(yī)療器械（不含醫(yī)療器械（不含68406840體外診斷試劑）體外診

17、斷試劑） 擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 要按照國(guó)家局規(guī)要按照國(guó)家局規(guī) 定的醫(yī)療器械分定的醫(yī)療器械分 類目錄正確書寫類目錄正確書寫 在有效期內(nèi)在有效期內(nèi) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料15 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v7 7、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)）， 企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和學(xué)企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員

18、的簡(jiǎn)歷和學(xué) 歷證書、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量歷證書、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量 管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書或管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書或 參加培訓(xùn)申請(qǐng)表。參加培訓(xùn)申請(qǐng)表。 v注意幾點(diǎn)：注意幾點(diǎn)： v花名冊(cè)的內(nèi)容要齊全，職務(wù)欄注明：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、花名冊(cè)的內(nèi)容要齊全，職務(wù)欄注明：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員、銷售員等。專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購(gòu)員、銷售員等

19、。 v個(gè)人簡(jiǎn)歷：年月至年月，在何單位從事何種工作，并且從參加工作個(gè)人簡(jiǎn)歷：年月至年月，在何單位從事何種工作，并且從參加工作 開始一直寫到現(xiàn)在，期間不得有時(shí)間間斷。體現(xiàn)單位的名稱都要寫全稱。開始一直寫到現(xiàn)在，期間不得有時(shí)間間斷。體現(xiàn)單位的名稱都要寫全稱。 v聘用合同聘用合同：要用湖南省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳印制標(biāo)準(zhǔn)版本。：要用湖南省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳印制標(biāo)準(zhǔn)版本。 v承諾書：承諾書： v凡直接接觸醫(yī)療器械的從業(yè)人員必須經(jīng)人力資源和社會(huì)保障部門組織實(shí)施的凡直接接觸醫(yī)療器械的從業(yè)人員必須經(jīng)人力資源和社會(huì)保障部門組織實(shí)施的 醫(yī)療器械職業(yè)技能培訓(xùn)與簽定，并取得職業(yè)資格證書方能上崗（新開辦企業(yè)可先報(bào)醫(yī)療器械職業(yè)技

20、能培訓(xùn)與簽定，并取得職業(yè)資格證書方能上崗（新開辦企業(yè)可先報(bào) 名后培訓(xùn)，以設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出示的證明為準(zhǔn)）。名后培訓(xùn)，以設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出示的證明為準(zhǔn)）。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料16 v個(gè)人簡(jiǎn)歷樣本：個(gè)人簡(jiǎn)歷樣本： 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 姓姓 名名 身份證號(hào)碼身份證號(hào)碼聯(lián)系電話聯(lián)系電話 學(xué)學(xué) 歷歷專專 業(yè)業(yè)職職 稱稱 個(gè)人學(xué)習(xí)及工作經(jīng)歷個(gè)人學(xué)習(xí)及工作經(jīng)歷 年年月至月至年年月月 在清遠(yuǎn)市新北江醫(yī)院從事影像工作。在清遠(yuǎn)市新北江醫(yī)院從事影像工作。 起止年月起止年月學(xué)習(xí)及工

21、作經(jīng)學(xué)習(xí)及工作經(jīng) 謹(jǐn)此確認(rèn)，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。謹(jǐn)此確認(rèn)，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。 本人簽名：本人簽名： 年年 月月 日日 年年月至月至年年月月 在南華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)讀本科在南華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)讀本科 年年月至月至年年月月 在隆回縣騰飛醫(yī)療器械有限公司從事銷售在隆回縣騰飛醫(yī)療器械有限公司從事銷售 姓姓 名名 性性 別別 出生年月出生年月 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料17 v承諾書樣本：承諾書樣本： 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 不在其他單位兼職的承諾書不在其他單位兼職的承諾書 本人叫本人叫* *

22、 * *，在擔(dān)任，在擔(dān)任* * * *醫(yī)療器械公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （專職質(zhì)量管理員）期間，遵守公司的章程和國(guó)家有關(guān)（專職質(zhì)量管理員）期間，遵守公司的章程和國(guó)家有關(guān) 醫(yī)療器械的法律法規(guī)，盡職盡責(zé)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保使醫(yī)療器械的法律法規(guī)，盡職盡責(zé)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保使 用醫(yī)療器械的安全性，決不在其他單位任職或兼職。用醫(yī)療器械的安全性，決不在其他單位任職或兼職。 特此承諾。特此承諾。 承諾人：（親筆簽字）承諾人：（親筆簽字） 年年 月月 日日 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料18 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)

23、注意事項(xiàng) v8 8、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表 *市市*醫(yī)療器械有限公司關(guān)于設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的通知醫(yī)療器械有限公司關(guān)于設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的通知 為了認(rèn)真貫徹實(shí)施為了認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法，確保公，確保公 司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，公司決定設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，公司決定設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小 組，嚴(yán)格按照組，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

24、企業(yè)管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法的要求，對(duì)公司經(jīng)的要求，對(duì)公司經(jīng) 營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理。營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理。 組長(zhǎng)：組長(zhǎng)：* 成員：成員：*、*、*、* 質(zhì)量管理小組主要職責(zé)和權(quán)限：質(zhì)量管理小組主要職責(zé)和權(quán)限： 1 1、行使質(zhì)量管理職能，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行使質(zhì)量否決權(quán)。、行使質(zhì)量管理職能，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行使質(zhì)量否決權(quán)。 2 2、定期開展公司內(nèi)質(zhì)量檢查工作，監(jiān)督公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。、定期開展公司內(nèi)質(zhì)量檢查工作，監(jiān)督公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 3 3、及時(shí)采取有效措施，杜絕質(zhì)量事故的出現(xiàn)。、及時(shí)采取有效措施，杜絕質(zhì)量事故的出現(xiàn)。 自質(zhì)量監(jiān)控小組成立之日起，凡公司所經(jīng)營(yíng)的任何產(chǎn)品的

25、采購(gòu)，入庫(kù)，發(fā)運(yùn)及售后服務(wù)等工作，自質(zhì)量監(jiān)控小組成立之日起，凡公司所經(jīng)營(yíng)的任何產(chǎn)品的采購(gòu)，入庫(kù)，發(fā)運(yùn)及售后服務(wù)等工作， 均由質(zhì)控管理小組按照公司質(zhì)量管理制度程序嚴(yán)格執(zhí)行。均由質(zhì)控管理小組按照公司質(zhì)量管理制度程序嚴(yán)格執(zhí)行。 *市市*醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械有限公司 20122012年年*月月*日日 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料19 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v8 8、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表 法定代表人法定代表人 張三張三 企業(yè)負(fù)責(zé)

26、人企業(yè)負(fù)責(zé)人 張三張三 業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)部 質(zhì)量部（或?qū)Ｙ|(zhì)量部（或?qū)?職質(zhì)管員）王五職質(zhì)管員）王五 辦公室辦公室儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 李四李四 醫(yī)技人員醫(yī)技人員 劉六 劉六 質(zhì)量管理員質(zhì)量管理員 徐七徐七 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量驗(yàn)收員 孫八孫八 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員 張九張九 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料20 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v9 9、主要維修儀器和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清單，與監(jiān)主要維修儀器和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清單，與監(jiān) 管部門對(duì)接的監(jiān)管軟件情況。管部門對(duì)接的監(jiān)管軟件情況。 名稱名稱規(guī)格型號(hào)規(guī)格型號(hào)生

27、產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家編號(hào)編號(hào)完好狀況完好狀況 v與監(jiān)管部門對(duì)接的監(jiān)管軟件情況：湖南華虹醫(yī)藥與監(jiān)管部門對(duì)接的監(jiān)管軟件情況：湖南華虹醫(yī)藥 網(wǎng)絡(luò)發(fā)展有限公司網(wǎng)絡(luò)發(fā)展有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料21 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v1010、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件） 和和平面位置圖平面位置圖, ,儲(chǔ)存條件的說(shuō)明儲(chǔ)存條件的說(shuō)明( (針對(duì)產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到針對(duì)產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到 儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存條件) ) v租賃合同要附房產(chǎn)證復(fù)印件，房產(chǎn)證上

28、設(shè)計(jì)用途應(yīng)為租賃合同要附房產(chǎn)證復(fù)印件，房產(chǎn)證上設(shè)計(jì)用途應(yīng)為“商用商用” 或或“商住兩用商住兩用”或或“綜合樓綜合樓”等字樣，不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)。等字樣，不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)。 且房屋租賃時(shí)間從申報(bào)材料之日起，不得少于且房屋租賃時(shí)間從申報(bào)材料之日起，不得少于2 2年。年。 v儲(chǔ)存條件的說(shuō)明：應(yīng)注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱、儲(chǔ)存條件說(shuō)儲(chǔ)存條件的說(shuō)明：應(yīng)注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱、儲(chǔ)存條件說(shuō) 明明 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料22 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v1111、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 v一

29、、各級(jí)人員崗位職責(zé)一、各級(jí)人員崗位職責(zé) v1 1、負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、負(fù)責(zé)人崗位職責(zé). . v2 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) v3 3、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) v4 4、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé) v5 5、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) v6 6、出庫(kù)復(fù)核人員崗位職責(zé)、出庫(kù)復(fù)核人員崗位職責(zé) v7 7、采購(gòu)員崗位職責(zé)、采購(gòu)員崗位職責(zé) v8 8、銷售員崗位職責(zé)、銷售員崗位職責(zé) v v二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 v1 1、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 v2 2、醫(yī)療器械銷售管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度 v3 3、

30、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度 v4 4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 v5 5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度 v6 6、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度 v7 7、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度 v8 8、員工培訓(xùn)及考核制度、員工培訓(xùn)及考核制度 v9 9、質(zhì)量事故與投訴處理管理制度、質(zhì)量事故與投訴處理管理制度 v1010、文件、資料、記錄管理制度、文件、資料、記錄管理制度 v1111、衛(wèi)生及人員健

31、康管理制度、衛(wèi)生及人員健康管理制度 v1212、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度 v1313、有關(guān)記錄和憑證管理制度、有關(guān)記錄和憑證管理制度 v 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料23 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v1212、法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件 v 資料由法定代表人以外人員提交的需要提供法人授權(quán)委資料由法定代表人以外人員提交的需要提供法人授權(quán)委 托書及被委托人身份證復(fù)印件。托書及被委托人身份證復(fù)印件。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可

32、申報(bào)材料24 二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料二、制作核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)材料 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) v1313、含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明（樣本）含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明（樣本） 申請(qǐng)事項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng) 申請(qǐng)核發(fā)申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 申請(qǐng)人申請(qǐng)人 企業(yè)名稱企業(yè)名稱: : *市市*醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械有限公司 姓名：姓名： 身份證號(hào)碼：身份證號(hào)碼： 承諾事項(xiàng)承諾事項(xiàng) 我（們）保證：我（們）保證： 1 1、本申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。、本申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。 2 2、所有資料

33、真實(shí)有效，有據(jù)可查。、所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。 3 3、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 申請(qǐng)人（或委托代理人）簽名：申請(qǐng)人（或委托代理人）簽名： （企業(yè)蓋章）（企業(yè)蓋章） 日期：日期：20122012年年 月月 日日 行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料25 制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 登記事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng)登記事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料26 v二、制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證二、制作

34、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 登記事項(xiàng)變更申報(bào)材料登記事項(xiàng)變更申報(bào)材料 v 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) （一）申報(bào)材料目錄：（一）申報(bào)材料目錄： 共同部分共同部分 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表 企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本原件 變更企業(yè)名稱或法人變更企業(yè)名稱或法人 變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和注冊(cè)資金證明性文件（變更法定代表人的只出具 法定代表人變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人變更企業(yè)負(fù)責(zé)人 1、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商行政管理部門出具的注冊(cè)資金證明性文件；2、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件、勞 動(dòng)合同、任命書，醫(yī)療器械職業(yè)

35、技能鑒定證書或參加培訓(xùn)培訓(xùn)申請(qǐng)表。 地址文字性變更地址文字性變更 1、變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商行政管理部門出具的注冊(cè)資金證明性文件；2、地址文字性變更的證明性文件 共同部分共同部分 含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供） 由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具企業(yè)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)的情形或無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料27 制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 許可事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng)許可事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政

36、許可申報(bào)材料28 v二、制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證二、制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 許可事項(xiàng)變更申報(bào)材料許可事項(xiàng)變更申報(bào)材料 v 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) （一）申報(bào)材料目錄：（一）申報(bào)材料目錄： 共同部分共同部分 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表 企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本原件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件或工商行政管理部門出具的注冊(cè)資金證明性文件； 變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人聘書、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證、不兼職承諾書和資格證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件，醫(yī)療器械職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)培訓(xùn) 申請(qǐng)表。 變更地址或經(jīng)營(yíng)范圍變更地址或經(jīng)營(yíng)范圍 1、新經(jīng)營(yíng)地址及倉(cāng)庫(kù)的租賃合同、平面位置圖

37、及產(chǎn)權(quán)證或購(gòu)房合同； 2、對(duì)照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告 變更增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍變更增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍 1、增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍目錄；擬經(jīng)營(yíng)第類醫(yī)療器械產(chǎn)品（注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱）應(yīng)提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)或第三方提供技術(shù)支持 的證明文件； 2、與變更的范圍相符合的質(zhì)量管理人員聘書、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證、不兼職承諾書和資格證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件； 3、新經(jīng)營(yíng)地址及倉(cāng)庫(kù)的租賃合同、平面位置圖及產(chǎn)權(quán)證或購(gòu)房合同； 4、對(duì)照湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告 共同部分共同部分 含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 法人授權(quán)委托書（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供） 由企業(yè)所在地食品藥品